JP2020533121A - 侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持 - Google Patents

Abstract

侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の例及び方法について説明する。バイオセンサの一例は、ハウジングであって、第１の開口を画定する第１の面と、前記第１の面の反対側の第２の面と、を備え、第２の面が第２の開口を画定し、前記第１及び第２の開口が、前記ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、ハウジング内に部分的に配置され、第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、経路内に位置付けられ、第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、バイオセンサワイヤを少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、ハウジングの第１の面に対して畳まれるバイオセンサ保持機構であって、中空の挿入針を取り囲んで接触する、バイオセンサ保持機構と、を備える。

Description

本出願は、概して、侵襲性バイオセンサに関し、より一般的には、侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持に関する。

連続グルコースモニタ（「ＣＧＭ」）などの着用型侵襲性バイオセンサは、着用者の皮膚に挿入されるセンサワイヤを使用して、グルコースレベルなどの分析物を測定する。センサワイヤは一般に直径が小さく、曲げたり折ったりすることなしには着用者の皮膚を穿刺できないため、針を使用して穿刺傷を作り、そこからセンサワイヤを挿入する。幾つかのケースでは、針がバイオセンサの開口を通して挿入され、センサワイヤと軸方向に位置合わせされ、それによって、ＣＧＭが着用者の皮膚に押圧されると、針が穿刺傷を作り、センサワイヤが穿刺穴を通して挿入される。次に、針を引き抜いて、センサワイヤを適所に残す。

侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持について、様々な例が説明される。着用型バイオセンサの一例は、ハウジングであって、第１の開口を画定する第１の面と、第１の面の反対側の第２の面と、を備え、第２の面が第２の開口を画定し、第１及び第２の開口が、ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、ハウジング内に部分的に配置され、第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、経路内に位置付けられ、第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、バイオセンサワイヤを少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、ハウジングの第１の面に対して畳まれるバイオセンサ保持機構であって、中空の挿入針を取り囲んで接触している、バイオセンサ保持機構と、を含む。

侵襲性バイオセンサの位置合わせと保持を提供する方法の一例は、第１の開口を画定する第１の面と、第１の面の反対側の第２の面と、を備えるハウジングを設けることであって、第１の面が第２の開口を画定し、第１及び第２の開口が、ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングを設けることと、バイオセンサワイヤをハウジング内に位置付けることであって、バイオセンサワイヤの第１の部分が第１の開口を通して延在している、位置付けることと、中空の挿入針を、第２の開口から第１の開口までの遮られていない経路を通る経路に挿入することであって、中空の挿入針が、バイオセンサワイヤの第１の部分を少なくとも部分的に取り囲む、挿入することと、中空の挿入針にバイオセンサ保持機構を適用することであって、バイオセンサ保持機構が、中空の挿入針を取り囲んで接触し、ハウジングの底面に対して畳まれるように構成されている、適用することと、を含む。

着用型バイオセンサの別の例は、ハウジングであって、第１の開口を画定する第１の面と、第１の面の反対側の第２の面と、を備え、第２の面が第２の開口を画定し、第１及び第２の開口が、ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、ハウジング内に部分的に配置され、第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、経路内に位置付けられ、バイオセンサの外側部分と同軸に位置合わせされた第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、バイオセンサワイヤの外側部分を少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、中空挿入針と、バイオセンサワイヤの外側部分と同軸に位置合わせされた中空挿入針の一部に結合されたバイオセンサワイヤとの間の同軸位置合わせを維持するための手段と、を含む。

着用型バイオセンサを適用するための例示的な方法は、着用型バイオセンサを取得することであって、第１の開口を画定する第１の面と、第１の面の反対側の第２の面と、を備え、第２の面が第２の開口を画定し、第１及び第２の開口が、ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、ハウジング内に部分的に配置され、第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、経路内に位置付けられ、第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、バイオセンサワイヤを少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、ハウジングの第１の面に対して畳まれるバイオセンサ保持機構であって、中空の挿入針を取り囲んで接触する、バイオセンサ保持機構と、を備える、着用型バイオセンサを取得することと、着用型バイオセンサを着用者の皮膚に適用することと、中空の挿入針を、穿刺穴を通して着用者の皮膚に挿入することと、バイオセンサワイヤを、穿刺穴を通して挿入することと、ハウジングを着用者の皮膚に対して押圧し、バイオセンサ保持機構をハウジングに対して畳むことと、着用者の皮膚及びハウジングから、中空の挿入針を引き抜くことと、を含む。

これらの図の例は、本開示の範囲を限定又は画定するためではなく、その理解を助けるための例を提供するために言及されている。図の例が、さらなる説明を提供する発明を実施するための形態で述べられる。様々な例によって提供される利点が、本明細書を検討することでさらに理解され得る。

添付の図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、１つ以上の特定の例を示し、例の説明とともに、特定の例の原理及び実装を説明するのに役立つ。

侵襲性バイオセンサと、挿入針と、保持機構の一例を示す。 侵襲性バイオセンサと、挿入針と、保持機構の一例を示す。 侵襲性バイオセンサと、挿入針と、保持機構の一例を示す。 侵襲性バイオセンサと、挿入針と、保持機構の一例を示す。 侵襲性バイオセンサと、挿入針と、保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 本開示によるバイオセンサと挿入針との位置合わせのための製造技術の例を示す。 本開示によるバイオセンサと挿入針との位置合わせのための製造技術の例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を組み立てる方法の一例を示す。 バイオセンサの位置合わせ及び保持機構を有する着用型バイオセンサを適用する方法の一例を示す。

本明細書では、侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持の文脈で例が説明されている。当業者は、以下の説明は例示にすぎず、決して限定することを意図していないことを理解するであろう。ここで、添付の図面に示されている例の実装について詳細に言及する。同一又は類似の項目を参照するために、図面及び以下の説明全体を通して同一の参照指標が使用される。

明確にするために、本明細書に記載の例の日常的な特徴のすべてが示され説明されているわけではない。当然ながら、そのような実際の実装の開発では、用途関連及びビジネス関連の制約の遵守など、開発者の特定の目標を達成するために、実装固有の多数の決定を行う必要があり、これらの具体的な目標は、実装ごと、開発者ごとに異なることが理解されるであろう。

侵襲性バイオセンサは、人の皮膚などを介して人の体内に挿入される１つ以上の検知構成要素を含み、分析物を測定してグルコースレベルなどの情報を判定することができる。例えば、連続グルコースモニタ（「ＣＧＭ」）は、着用者のグルコースレベルを監視するために、ある期間にわたって人（「着用者」）に適用され、着用され得る。本例のＣＧＭは、着用者の皮膚に挿入されて、間質液にアクセスしてグルコースレベルを検知するセンサワイヤを含む。しかし、センサワイヤは、意図された厚さ／直径、本例では１００マイクロメートル（又は「ミクロン」）で壊れやすいため、針を使用して皮膚を穿刺して、センサワイヤを挿入する。例示的なＣＧＭは、中空挿入針を備えた挿入装置に結合され、これは、挿入針の中空部分内に配置されたＣＧＭセンサワイヤと同軸に位置付けられる。着用者がＣＧＭを適用すると、挿入針を使用して皮膚を穿刺し、センサワイヤは針に追従して穿刺穴に入る。ＣＧＭセンサワイヤが穿刺穴に挿入され、ＣＧＭが着用者の皮膚に取り付けられた後、着用者は針を引き戻し、センサワイヤを皮膚下に、そしてＣＧＭを適所に残す。

図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、これらの図は、例示的なＣＧＭ１００の様々な概観を示しており、これは、ハウジング１１０及びセンサワイヤ１２０を有している。図１Ａに見られるように、センサワイヤ１２０は、着用者の皮膚に挿入することができようにハウジング１１０の外に延在し、ハウジング１１０が着用者の皮膚に貼着され得る。

図１Ｂに示すように、ＣＧＭ１００を適用するために、針１３０（「挿入針」とも称される）は、ＣＧＭ１００の上面内の孔を通り、針１３０及びセンサワイヤ１２０を収容するためにＣＧＭ１００の内部に形成された空洞を通り、ＣＧＭ１００の下面内の孔を通って挿入される。針１３０は、センサワイヤ１２０と軸方向に位置合わせされるように挿入される。したがって、ＣＧＭ１００、針１３０、及びセンサワイヤ１２０はすべて、一度の動きで、着用者の皮膚に押圧され、ＣＧＭ１００を適用し得る。ＣＧＭ１００が着用者の皮膚に押圧されると、針１３０が皮膚を穿刺し、センサワイヤ１２０が穿刺穴を通して押圧される。次に、ＣＧＭ１００は、着用者の皮膚に押圧され、例えば感圧接着剤（「ＰＳＡ」）を介してそこに留まる。次いで、針１３０が引き抜かれ、ＣＧＭ１００及びセンサワイヤ１２０が適所に残される。

図１Ｃ〜図１Ｄは、針１３０とセンサワイヤ１２０がどのように係合して、着用者の皮膚への実質的に同時の挿入を可能にするかを図示している。本例の挿入針１３０は中空であり、図１Ｄに示されるように、「Ｃ」形状又は「Ｕ」形状を有すると称され得る開放断面を有し、センサワイヤ１２０の端部をわずかに超えて延在する。針がセンサワイヤを超えて延在する量は重要ではないが、センサワイヤ１２０を挿入するのに必要な深さを超えて着用者の皮膚を刺すことは、着用者に不必要な痛みや外傷を引き起こすため、回避されるべきである。図１Ｄに見られるように、針の断面はセンサワイヤ１２０よりも大きな直径を有する。針１３０をその中空断面内でセンサワイヤ１２０を囲むように配向して位置付けることにより、針１３０とセンサワイヤ１２０を同軸に位置付けることができ、したがって、着用者が針１３０を着用者の皮膚に押し込んで穿刺穴を作るときに、センサワイヤ１２０は、針１３０によって作られた穿刺穴の中に直ちに進むことができる。

しかしながら、幾つかの例では、ＣＧＭ１００は、挿入針１３０がすでにＣＧＭ１００に結合された状態でパッケージ化されている場合がある。したがって、ユーザは、新しいＣＧＭ１００を取得して、それらにＣＧＭ１００を適用するために、ＣＧＭ１００に針を挿入する必要がない場合がある。しかしながら、パッケージ化されたＣＧＭ１００は、製造、包装、及び輸送中に様々な力を受ける場合があるため、センサワイヤ１２０及び針１３０がずれる場合がある。例えば、センサワイヤ１２０は、パッケージが落下した後などに、Ｃ形状断面が崩れるか又は曲げられる場合がある。センサワイヤ１２０を皮下に挿入する際に、針１３０とセンサワイヤ１２０との同軸配置を維持するのを助けるために、ＣＧＭ１００は、その底面に結合されたセンサ位置合わせ及び保持機構を有する。

ここで図１Ｅを参照すると、図１Ｅは、センサ位置合わせ及び保持機構１４０（又は「保持機構」）が取り付けられたＣＧＭ１００の底面を示している。本例では、保持機構１４０は、ＰＳＡなどによってＣＧＭ１００の底面に接着された部分を含む。加えて、保持機構は、切断されて挿入針１３０の周りで上向きに螺旋状になった伸長可能部分１４２を有する。製造中、伸長可能部分１４２は、ＣＧＭ１００の底面から引き離されて螺旋形状を形成する。切断部分１４２の先端は、針１３０の周囲に嵌合して係合する密接嵌合孔を含み、それにより、センサワイヤ１２０が中空の挿入針１３０の断面内から外れることを防止するのを助ける。ＣＧＭ１００が後に着用者の皮膚に適用されると、伸長可能部１４２は、着用者の皮膚に押圧されると、ＣＧＭ１００の底面に対して畳まれて平らに戻り、最終的にＣＧＭ１００の底面と同一平面に位置する。したがって、伸長可能部１４２は、ＣＧＭの挿入手順に影響を与えずに、センサワイヤ１２０と挿入針１３０との間の同軸位置合わせを維持するのに役立つ。

この図の例は、本明細書に記述される一般的な主題を読者に紹介するために与えられており、本開示は本例に限定されない。以下のセクションでは、さまざまな追加の非限定的な例と、侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持のためのシステム及び方法の例について説明する。図２Ａ〜図１４Ｂは、中空挿入針とバイオセンサワイヤとの間の同軸位置合わせを維持するための手段のさらなる例を示しており、以下でより詳細に説明される。

ここで図２Ａ〜図２Ｂを参照すると、図２Ａ〜図２Ｂは、本開示による例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構２１０を示す。本例の保持機構２１０は、保持機構２１０をＣＧＭなどのバイオセンサに結合するために使用され得るパッド（又は裏打ち材）２２０を含む。パッド２２０は、製造プロセス中に、バイオセンサの下面の形状、又はそのような形状の一部に対応するように成形され得る。保持機構２１０はまた、製造中に、又は挿入針がＣＧＭを通して挿入されるときに伸長して、センサワイヤと挿入針との間の同軸位置合わせを保持するように螺旋形状の機構を形成し得る伸長可能な部分２３０を含む。図２Ａでは、伸長可能部分はまだ伸長されておらず、したがってパッド２２０と同一平面に留まっている。これは、切断部分２３０を形成するために使用される切断の形状を例示するのに役立ち、切断部分の伸長がらせん形状を作成することを可能にする。

本例において、及び製造プロセス中、パッド２２０はポリウレタン発泡体で形成されるが、布、シリコーンなどの他の材料で構成されてもよい。本例の伸長可能部２３０は、パッド２２０は異なる材料片から形成され、接着剤によってパッドに結合されている。しかしながら、幾つかの例では、伸長可能部２３０は、パッド２２０と同じ材料片から形成されてもよい。幾つかの例では、図６〜図１０に関して以下でより詳細に述べられるように、パッドは互いに結合された複数の層から形成されてもよい。伸長可能部２３０は、ポリウレタン発泡体、シリコーンなどを含む任意の好適な材料から形成されてもよい。さらに、幾つかの例では、保持機構はパッド２２０を含まなくてもよく、代わりに切断部分２３０のみを含んでもよい。

図２Ｂは、侵襲性バイオセンサ２００の下面に貼着された保持機構２１０を示している。図からわかるように、パッド２２０は、バイオセンサ２００の底面の形状にほぼ対応するが、本例では底部全体を覆っていない。パッド２２０は、用途に応じて、任意の好適なサイズ及び形状にすることができることを理解されたい。例えば、製造プロセス中に、パッド２２０は、バイオセンサ２００の底面の形状及びサイズに一致するような形状及びサイズにされ得る。幾つかの例では、パッド２２０は、バイオセンサ２００の底面の１つ以上の縁部を超えて延在してもよく、又はバイオセンサ２００の底面の一部のみを覆ってもよい。

ここで図３を参照すると、図３は、本開示による例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構３１０（又は単に「保持機構」）を示す。本例では、保持機構３１０は「アコーディオン」形状を備える。製造プロセス中に、ある長さの材料がそれ自体で複数回折り返され、針よりも数十ミクロン広い直径を有する孔が材料に切り込まれ、挿入針３２０と係合してそれを取り囲む。本例では、挿入針３２０に係合して取り囲むことにより、針の中空部分内に位置付けられたセンサワイヤを保持することができる。センサワイヤは、衝撃又は力を加えられた場合、保持機構によって針の中空部分内の適所に保持され得る。さらに、バイオセンサ３００が着用者に適用されると、保持機構３１０は、バイオセンサ３００の底面に対して折り曲げられて畳まれ得る。

図３に示す例は、図２Ａ〜図２Ｂに関して上述したようなパッドを含まないが、幾つかの例では、保持機構はパッドも含むか、又はパッドに結合されてもよい。図２Ａ〜図２Ｂの例に関して上述したように、任意の好適なパッドを使用することができる。さらに、保持機構３１０は、別個に構成され、その後パッドに結合されてもよく、又はパッドと同じ材料片から形成されてもよい。

ここで図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、図４Ａ〜図４Ｂは、本開示による例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構４２０（又は単に「保持機構」）を示す。本例では、保持機構４２０は、バイオセンサ、例えば図４Ｂに示されるバイオセンサ４００の下面に貼着され得るパッド４１０に結合される。本例の保持機構部４２０は、バイオセンサ４００の挿入針４３０と係合してそれを取り囲む中央機構４２４を有する。図４Ａに示される例では、中央機構４２４は、挿入針４３０を収容するための開口、例えば孔又はスリット（例えば、「｜」、「Ｘ」、又は「＊」形状）がまだ切り込まれていないが、開口は、製造プロセス中の任意の好適な時点で切り込まれてもよく、又は挿入針がＣＧＭ及び保持機構に挿入されるときに作成されてもよく、これは、製造プロセス中もしくはＣＧＭが着用者に適用されたときに発生し得る。

中央機構４２４に加えて、例示的な保持機構４２０は、２つの脚部４２２ａ，４２２ｂを含む。各脚部４２２ａ，４２２ｂは２つの端部を有し、その一方はパッド４１０に結合されるか、又はパッドが使用されない場合は、バイオセンサ４００の底面に貼着され得るリングもしくは他の機構に結合される。各脚部４２２ａ，４２２ｂの他方の端部は、中央機構４２４に結合されている。本例では、脚部４２２ａ，４２２ｂは、中央機構４２４の両側に取り付けられ、次いで、中央機構４２４の周りで実質的に１８０度、すなわち互いに１８０度オフセットされた、パッド４１０上のそれぞれの点で各々結合する。異なる例では、脚部は、中央機構４２４上の結合点に対するパッド４１０上の異なる位置で、例えば９０度オフセットされて、１２０度オフセットされて結合してもよい。さらに、本例では２つの脚部４２２ａ，４２２ｂが示されているが、幾つかの例では、３つ以上の脚部が使用されてもよい。２つの脚部４２２ａ，４２２ｂは、中央機構４２４がバイオセンサから離れるように伸長し、図４Ｂに見られるように、バイオセンサ４００の底面と針４３０の先端との間の位置で挿入針４３０と係合し、それを取り囲むことを可能にする。加えて、脚部４２２ａ，４２２ｂは、着用者の皮膚に適用されたときに、中央機構４２０がバイオセンサ４００の底面に対して畳まれることを可能にする。

ここで図５Ａ〜図５Ｂを参照すると、図５Ａ〜図５Ｂは、本開示による例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構５２０（又は単に「保持機構」）を示す。本例では、保持機構５２０は、バイオセンサ、例えば図５Ｂに示されるバイオセンサ５００の下面に製造中に貼着され得るパッド５１０に結合される。図４Ａに示される例と同様に、本例の保持機構５２０は、バイオセンサ５００の挿入針５３０と係合してそれを取り囲む中央機構５２４を有する。図５Ａに示される例では、中央機構５２４は、挿入針５３０を収容するための開口がまだ切り込まれていないが、製造プロセス中の任意の好適な時点で、開口が切りこまれ得る。代替的に、幾つかの例では、挿入針がＣＧＭ及び保持機構に挿入されるときに、開口が作成され得、これは、製造プロセス中又は着用者によるＣＧＭの適用時に発生し得る。

中央機構５２４に加えて、例示的な保持機構５２０は、２つの脚部５２２ａ，５２２ｂを含む。図４Ａに示される例と同様に、各脚部５２２ａ，５２２ｂは２つの端部を有し、その一方はパッド５１０に結合されるか、又はパッドが使用されない場合は、バイオセンサ５００の底面に貼着され得るリングもしくは他の機構に結合される。各脚部５２２ａ，５２２ｂの他方の端部は、中央機構５２４に結合されている。本例では、脚部５２２ａ，５２２ｂは、中央機構５２４の両側に取り付けられ、次いで、中央機構４２４の周りで実質的に９０度オフセットされたパッド５１０上のそれぞれの点で各々結合する。図４Ａ及び図４Ｂに関して上述したように、異なる例では、任意の好適な数の脚部を採用してもよい。例えば、図５Ａに示される保持機構５２０は、２つの追加の脚部を追加するように改変されてもよく、脚部の各々は、中央機構５２４に結合し、それによって、脚部の各々が互いから９０度オフセットされた位置で結合し、同様に、各脚部の他方の端部は、パッド５１０上で互いから９０度オフセットされた位置で結合し得る。

本例の２つの脚部５２２ａ，５２２ｂは、中央機構５２４がバイオセンサ５００から離れるように伸長し、図５Ｂに見られるように、バイオセンサ５００の底面と針５３０の先端との間の位置で挿入針５３０と係合し、それを取り囲むことを可能にする。加えて、脚部５２２ａ，５２２ｂは、着用者の皮膚に適用されたときに、中央機構５２０がバイオセンサ５００の底面に畳まれることを可能にする。このように、本例の保持機構５２０は、侵襲性バイオセンサ５００を適用するために使用される中空の挿入針５３０内のセンサワイヤの位置合わせ及び保持を提供する。

ここで図６を参照すると、図６は、例示的なパッド及びセンサ位置合わせ及び保持アセンブリ６００の分解図を示している。例示的な位置合わせ及び保持アセンブリ６００は、侵襲性バイオセンサにセンサ位置合わせ及び保持を提供するために別個に製造されて組み立てられた４つの構成要素を含む。アセンブリ６００は、保持機構６１０と、上層接着剤６２０、裏打ち材６３０と、下層接着剤６４０とを含む。本例では、保持機構６１０は、図５Ａ〜図５Ｂに示す保持機構５２０と同じ構成を有し、２つの脚と中央機構を有する。本例の保持機構６１０は、発泡体の一部を切り取って、脚部、中央機構、及び周囲リングを形成することによって、ポリウレタン発泡体片から別々に製造される。

上層接着剤６２０は、製造プロセス中に裏打ち材６３０に適用されるＰＳＡである。ＰＳＡは、保持機構６１０の周囲に適用され、裏打ち材６３０の一部にも適用されて、裏打ち材６３０とバイオセンサハウジングの底面との間の接着を提供する。本例では、上層接着剤６２０は、両面テープの単一片として提供されるが、幾つかの例では、裏打ち材６３０に噴霧されてもよく、多数のテープ片を含んでもよい。さらに、上層接着剤６２０は、裏打ち材６３０上の任意の好適な位置に適用されて、裏打ち材６３０と保持機構６１０との間の、並びに裏打ち材６３０とバイオセンサハウジングの底面との間の接着を提供し得る。

本例の裏打ち材６３０は、ポリウレタンでコーティングされた織物で構成されるが、布、発泡体などの任意の好適な材料を使用してもよい。本例では、裏打ち材６３０は、材料のシートから、バイオセンサのハウジングの形状に対応する形状に裁断されていて、保持機構に対応する孔を有する。

下層接着剤６４０は、裏打ち材６３０に適用されるＰＳＡであり、裏打ち材６３０を、ひいては侵襲性バイオセンサを、着用者の皮膚に接着することを意図する。このように、下層接着剤６４０は、人の皮膚との長期接触に好適な接着剤を含む。そのような接着剤は、耐水性及び耐湿性であり得る。本例では、接着剤は、裏打ち材６３０の形状に対応する形状に裁断された両面テープを含む。幾つかの例では、下層接着剤６４０は、別のタイプの接着剤、例えば裏打ち材６３０に噴霧され得る液体などを含んでもよく、又は多数のテープ片を含んでもよい。

図６に示される例示的なアセンブリ６００を作成するために、上層接着剤６２０が裏打ち材６３０の片側に適用される。次いで、保持機構６１０は、上層接着剤６２０と裏打ち材６３０に形成された孔とに対応する裏打ち材６３０上の位置に押圧される。次に、下層接着剤６４０を裏打ち材６３０の反対側に適用する。上述のステップの順序は、異なる製造プロセスに応じて変動し得ることを理解されたい。幾つかの例では、他のステップが含まれてもよく、上記のステップが省略されてもよく、又はステップが異なる順序で実行されてもよい。例えば、上層接着剤６２０及び保持機構６１０を備えた裏打ち材６３０は、下層が適用される前に侵襲性バイオセンサの底面に接着されてもよい。またさらなる変形は、本開示の範囲内である。

ここで図７を参照すると、図７は、例示的なパッド及びセンサ位置合わせ及び保持アセンブリ７００の分解図を示している。本例では、アセンブリは、上層接着剤７１０と下層接着剤７３０を備えた裏打ち材７２０を含む。

図６に示される例示的なアセンブリ６００とは異なり、本例では、アセンブリは、裏打ち材７２０と同じ材料片から形成された保持機構７２２を有する。このように、裏打ち材及び保持機構は、２つの別々の片を有するのではなく、同じ材料片から形成される。そして、裏打ち材を侵襲性バイオセンサの底面に接着させるために、裏打ち材７２０の一方の側に上層接着剤７１０を適用し得る。裏打ち材７２０を着用者の皮膚に接着するために、裏打ち材７２０の反対側に下層接着剤７３０を適用してもよい。裏打ち材７２０及び保持機構７２２に適した材料が、上層及び下層接着剤７１０、７３０に適した接着剤と同様に、上述されている。

ここで図８Ａ〜図８Ｂを参照すると、図８Ａ〜図８Ｂは、侵襲性バイオセンサに保持機構を適用するための例示的な技法８００を示している。本例では、図６に示されたアセンブリ６００と同様の例示的な裏打ち材（又はパッド）及びセンサ位置合わせ及び保持アセンブリが使用されるが、本開示による任意の他の好適なアセンブリが使用されてもよい。具体的には、図８Ａ〜図８Ｂに関して説明された技法８００は、異なる材料片から形成された別個のパッド及び保持機構を備えたアセンブリに関する。

対応する図８１０ｂで示される、図８Ａのブロック８１０ａでは、接着剤８５２がバイオセンサハウジング８５０に適用される。本例では、上層接着剤８５２は、両面テープであり、ハウジング８５０の底面の形状に対応する形状に裁断され、ハウジング８５０の底面に押圧される。しかし、幾つかの例では、接着剤８５２がハウジングに噴霧されてもよく、ハウジング８５０が接着剤に浸漬されてもよく、又は任意の他の好適な技術、例えば構成要素をともに溶着するためのヒートステーキングを使用して、ハウジング８５０の底面に接着剤を適用してもよい。本例では、接着剤８５２はハウジングの底面全体に適用されるが、幾つかの例では、接着剤８５２は、保持機構８５４に対応する位置に、及び１つのパッド８５６又は多数のパッドに対応する１つ以上の他の位置に適用されてもよい。

対応する図８２０ｂで示されるブロック８２０ａでは、保持機構８５４は、接着剤８５２に押圧することにより、ハウジング８５０の底面に貼着される。保持機構８５４は、センサワイヤ及び針がハウジング８５０の底面から延在する（又は延在するであろう）場所に対応する位置で適用され、それによって、保持機構９３４の開口が、ハウジング８５０の底面からのセンサワイヤの出口点と位置合わせされる。

対応する図８３０ｂで示されるブロック８３０ａでは、パッド８５６は、接着剤８５２に押圧することにより、ハウジング８５０の底面に貼着される。本例では、保持機構８５４は、パッド８５６に別々に接着されないが、代わりに、パッド８５６は、保持機構に対応する切り欠きを有し、それによって、パッド８５６は、保持機構の機能を妨げることなくハウジング８５０に接着し得る。

パッド８５６がハウジング８５０の底面に貼着された後、パッド８５６の露出面に接着剤を適用して、パッド８５６を着用者の皮膚に貼着させることを可能にし得る。そのような追加の接着剤は、パッド８５６がハウジング８５０に貼着される前か、又はその後に適用されてもよい。さらに、そのような追加の接着剤は、テープとして適用されてもよく、又はパッド８５６上に噴霧されてもよい。

図８Ａの方法８００に関して上述したステップの順序は、異なる製造プロセスに応じて変動し得ることを理解されたい。幾つかの例では、他のステップが含まれてもよく、上記のステップが省略されてもよく、又はステップが異なる順序で実行されてもよい。例えば、接着剤８５２は、ハウジング８５０の底面に押圧され得る保持機構８５４及びパッド８５６に別々に適用されてもよい。またさらなる変形は、本開示の範囲内である。

ここで図９Ａ〜図９Ｂを参照すると、図９Ａ〜図９Ｂは、侵襲性バイオセンサに保持機構を適用するための例示的な技法９００を示している。本例では、図６に示されたアセンブリ６００と同様の例示的なパッド及びセンサ位置合わせ及び保持アセンブリが使用されるが、本開示による任意の他の好適なアセンブリが使用されてもよい。具体的には、図９Ａ〜図９Ｂに関して説明される技法９００は、異なる材料片から形成された別個のパッド及び保持機構を備えるアセンブリに関する。

対応する図９１０ｂで示されるブロック９１０ａでは、保持機構９３４は、保持機構９３２の一部に接着剤を適用し、保持機構９３４をハウジングに押圧することにより、ハウジング９３０の底面に貼着される。例えば、図６に示される保持機構６００を再び参照すると、保持機構の脚部及び中央機構を取り囲むリングの片側に接着剤９３２が適用され得る。このように、保持機構９３４は、ハウジングに適用され、それと同時に、脚部及び中央機構がハウジング９３０から離れるように延在して挿入針と係合することを可能にし得る。接着剤９３２が保持機構９３４に適用された後、保持機構９３４をハウジング９３０に押圧することにより、ハウジング９３０に貼着され得る。保持機構９３４は、センサワイヤ及び針がハウジング９３０の底面から延在する（又は延在するであろう）場所に対応する位置でハウジング９３０に適用され、それによって、保持機構９３４上の孔又はスリット（複数可）が、ハウジング９３０の底面からのセンサワイヤの出口点と位置合わせされる。

対応する図９２０ｂで示されるブロック９２０ａでは、パッド９３８は、パッド９３８の一方の側に接着剤９３６を適用し、それをハウジング９３０の底面に押圧することにより、ハウジング９３０の底面に貼着される。本例では、パッド９３８は、保持機構９３４に対応する切り欠きを有し、それによって、保持機構の機能を妨げることなく、パッドがハウジング９３０に接着することができる。

パッド９３８がハウジング９３０の底面に貼着された後、パッド９３８の露出面に接着剤を適用して、パッド９３８が着用者の皮膚に貼着されることを可能にし得る。そのような追加の接着剤は、パッド９３８がハウジング９３０に貼着される前か、又はその後に適用されてもよい。さらに、そのような追加の接着剤は、テープとして適用されてもよいし、パッド９３８上に噴霧されてもよい。

図９Ａの方法９００に関して上述したステップの順序は、異なる製造プロセスに応じて変動し得ることを理解されたい。幾つかの例では、他のステップが含まれてもよく、上記のステップが省略されてもよく、又はステップが異なる順序で実行されてもよい。例えば、接着剤９３２をハウジング９３０に適用し、その後、保持機構９４４をハウジング９３０に接着し得る。同様に、接着剤９３６をハウジング９３０に適用し、その後、パッド９３８をハウジング８５０の底面に押圧してもよい。またさらなる変形は、本開示の範囲内である。

ここで図１０Ａ〜図１０Ｂを参照すると、図１０Ａ〜図１０Ｂは、侵襲性バイオセンサに保持機構を適用するための例示的な技法１０００を図示している。本例では、図６に示されたアセンブリ６００と同様の例示的なパッド及びセンサ位置合わせ及び保持アセンブリが使用されるが、本開示による任意の他の好適なアセンブリが使用されてもよい。具体的には、図１０Ａ〜図１０Ｂに関して説明した技法１０００は、異なる材料片から形成される別個のパッド及び保持機構を備えるアセンブリに関する。

ブロック１０１０ａでは、パッド１０３４がハウジング９３０の底面に貼着される。接着剤１０３２は、ハウジング１０３０に適用されてもよく、又はパッド１０３４に適用されてもよい。次いで、パッド１０３４は、ハウジング１０３０の底面に押圧することにより、ハウジング１０３０に貼着される。

対応する図１０２０ｂ及び１０２０ｃで示されるブロック１０２０ａでは、保持機構がバイオセンサに適用される。例１０２０ｂに関して、パッド１０３４は、ハウジング１０３０の形状に対応するように成形されているが、ハウジング１０３０の縁を越えて延在する部分を有する。さらに、パッド１０３４にはセンサワイヤ及び挿入針を収容するための開口が切り込まれているが、保持機構は、ハウジング１０３０ではなくパッド１０３４に貼着される。本例では、接着剤、例えばパッド１０３４を着用者の皮膚に接着するために好適な接着剤が、パッドの底面に適用される。次に、保持機構１０３６がパッドに押圧され、接着剤によって貼着される。

例１０２０ｃに関して、パッド１０３５は、ハウジング１０３０の形状に対応するように成形されているが、ハウジング１０３０の縁を越えて延在する部分を有する。加えて、パッド１０３５は、接着剤１０３２によって保持機構１０３６がハウジング１０３０に直接貼着されることを可能にするように切り欠きされた部分を有する。保持機構１０３６は、パッド１０３４の切り欠きに挿入され、ハウジング１０３０に押圧され、接着剤１０３２によって貼着される。

保持機構１０３６は、センサワイヤ及び針がハウジング１０３０の底面から延在する（又は延在するであろう）場所に対応する位置でハウジング１０３０に適用され、それによって、保持機構１０３６の開口が、ハウジング１０３０の底面からのセンサワイヤの出口点と位置合わせされる。さらに、パッド１０３４がハウジング１０３０の底面に貼着された後、パッド１０３４の露出面に接着剤を適用して、パッド１０３４が着用者の皮膚に貼着されることを可能にし得る。そのような追加の接着剤は、パッド１０３４がハウジング１０３０に貼着される前か、又はその後に適用されてもよい。さらに、そのような追加の接着剤は、テープとして適用されてもよく、又はパッド１０３４上に噴霧されてもよい。

ここで図１１Ａ〜図１１Ｂを参照すると、図１１Ａ〜図１１Ｂは、例示的なセンサの位置合わせ及び保持機構１１１０を示している。本例では、保持機構１１１０は、挿入針及びセンサワイヤが保持機構１１１０を通して挿入されることを可能にするために切り込まれた開口を有する材料のディスクである。本例の保持機構１１１０は、前の例とは異なり、ハウジング又はパッドに貼着されず、代わりに、侵襲性センサ１１００の底部と針１１２０の先端との間の挿入針１１２０の長さに沿って位置付けられ、材料を通る針の緊密な嵌合により適所に保持される。このように、保持機構１１１０は、針１１２０と係合し、それを取り囲み、それによって、センサワイヤがセンサワイヤの中空部分内に維持される。本例では、保持機構１１１０は円形であるが、保持機構に適した任意の形状を採用してもよい。

図１１Ａは、バイオセンサが着用者に貼着される前に挿入針に設置された保持機構１１１０を示している。図１１Ｂは、バイオセンサが着用者に貼着された後に、保持機構１１１０がどのようにしてバイオセンサ１１００の底面に対して畳まれるかを示している。本例の保持機構１１１０は、針１１２０に沿って、バイオセンサの下側に押圧されるまで上方にスライドする。

ここで図１２Ａ〜図１２Ｂを参照すると、図１２Ａ〜図１２Ｂは、例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構１２４４を示している。図１２Ａに示されているのは、パッド１２４２が接着剤１２４０によって接着されているハウジング１２１０を有するバイオセンサ１２００である。センサワイヤ１２３０は、ハウジング１２１０に画定された空洞を通って延在し、ハウジング１２１０の底面の孔を通って下方に延在する。加えて、挿入針１２２０は、ハウジング１２１０の上面に画定された孔を通して挿入され、ハウジング１２１０の上面と下面の孔の間に画定された空洞を通り、バイオセンサ１２００の底部を通して外に出る。図示されるように、センサ１２３０の一部は、挿入針１２２０の中空部分内に位置付けられ、それによって、二者が同軸に位置合わせされる。

本例では、図１１Ａ〜図１１Ｂに示す保持機構１１１０に類似した保持機構１２４４が示されている。具体的には、保持機構１２４４は、挿入針１２２０と係合しているが、別の方法では、バイオセンサ１２００に貼着されていない。代わりに、バイオセンサ１２００が着用者に貼着される前に、保持機構１２４４は、パッド１２４２と針１２２０の先端との間の針上に位置付けられる。

図１２Ｂは、着用者に適用され、挿入針１２２０が引き抜かれた後のバイオセンサ１２００を示している。保持機構１２４４は、パッド１２４２と接触するように押し上げられており、センサワイヤ１２３０は、着用者の皮膚内の所定の位置に残されている。保持機構１２４４は、１２４２の下側が皮膚に取り付けるための接着剤でコーティングされているため、パッド１２４２の底部に接着することができる。このように、バイオセンサ１２００が取り外された後、保持機構１２４４はバイオセンサ１２００とともに取り外される。

ここで図１３Ａ〜図１３Ｂを参照すると、図１３Ａ〜図１３Ｂは、例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構１３４４を示している。図１３Ａに示されるのは、パッド１３４２が接着剤１３４０によって接着されているハウジング１３１０を有するバイオセンサ１３００である。センサワイヤ１３３０は、ハウジングに画定された空洞を通って延在し、ハウジング１３３０の底面の孔を通って下方に延在する。加えて、挿入針１３２０は、ハウジング１３１０の上面に画定された孔を通して挿入され、ハウジング１３１０の上面及び下面の孔間に画定された空洞を通り、バイオセンサ１３００の底部を通して外に出る。図示されるように、センサ１３３０の一部は、挿入針１３２０の中空部分内に位置付けられ、それによって、二者が同軸に位置合わせされる。

本例は、図１２Ａ〜図１２Ｂに示した例に類似しているが、図からわかるように、図１３Ａ〜図１３Ｂのパッド１３４２は、保持機構がハウジングに対して上方にスライドし、パッド１３４２と同一平面に位置することを可能にするように切り欠きされた部分を有する。このように、バイオセンサ１３００が着用者の皮膚に貼着され、挿入針１３２０が取り外された後、保持機構１３４４は、パッド１３４２内の切り欠き領域内に上向きにスライドし、パッド１３４２と同一平面に位置し、接着剤１３４０を通してハウジング１３１０に接着されることが可能になる。このように、バイオセンサ１３００が取り外された後、保持機構１３４４はバイオセンサ１３００とともに取り外される。

ここで図１４Ａ〜図１４Ｃを参照すると、図１４Ａ〜図１４Ｃは、本開示による例示的なセンサ位置合わせ及び保持機構１４３０を示している。本例では、侵襲性バイオセンサ１４００は、バイオセンサ１４００の底面から外に延在するセンサワイヤ１４１０を含む。挿入針１４２０は、バイオセンサを通して挿入され、センサワイヤ１４１０と同軸に位置合わせされている。本例の保持機構１４３０は、挿入針１４３０を収容するための開口がその中に形成されたストッパに類似した形状を有し、シリコーンゴムなどのようなエラストマー材料で構成される。

保持機構１４３０は、バイオセンサ１４００が着用者の皮膚に貼着されたときにバイオセンサ１４００の底面と同一平面になる平坦な底面１４３２を有する。図からわかるように、図１３Ａ〜図１３Ｂに示すディスク１３４４と同様に、保持機構１４１０は、締まり嵌めによって挿入針の一部に取り付けられているが、図１４Ａ〜図１４Ｂに示すように、他の方法でバイオセンサ１４００には取り付けられていない。バイオセンサ１４００が着用者の皮膚に適用されると、保持機構１４３０は、針１４２０に沿って上方にスライドし、バイオセンサ１４００の下側に画定された空洞１４０２内にスライドし、これにより、図１４Ｃに見られるように、保持機構１４３０が畳まれてバイオセンサ１４００によって保持されることが可能になる。

ここで図１５を参照すると、図１５は、本開示による侵襲性バイオセンサの位置合わせ及び保持のための例示的な方法１５００を示している。方法１５００は、図１４Ａ〜図１４Ｂに示される例示的な保持機構１４３０に関して説明されるが、本開示による任意の好適な保持機構又は手段は、異なる例によって使用されてもよい。

ブロック１５１０で、バイオセンサが取得される。本例では、バイオセンサを構築することにより、バイオセンサが取得される。バイオセンサは、第１の開口を画定する第１の面と、第２の開口を画定する第１の面の反対側の第２の面とを有するハウジングであって、第１及び第２の開口は、ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定するハウジングを取得することにより構築される。

ハウジングを取得した後、バイオセンサワイヤは、ハウジング内に位置付けられ、バイオセンサワイヤの第１の部分が、第１の開口を通ってハウジングの外に延在するように配向される。次に、中空の挿入針は、第２の開口から第１の開口までの遮られていない経路に挿入され、それによって、中空の挿入針が、ハウジングから延在するバイオセンサワイヤの部分を少なくとも部分的に取り囲む。

ブロック１５２０で、保持機構１４３０が取得される。例えば、保持機構１４３０は、製造プロセス中に、組立ラインの一部として動作する自動機械などによって受け取られ得る。一例では、保持機構１４３０は、ロボットアームによってピックアップされる。幾つかの例では、１つ以上の事前に形成された保持機構１４３０を有する材料の未切断シートに保持機構１４３０を設けてもよい。

ブロック１５２０では、保持機構１４３０は、バイオセンサ１４００の針１４２０に取り付けられる。本例では、上記のように、針１４２０は、バイオセンサ１４３０のハウジングを通して、例えばバイオセンサ１４００の上面の孔を通して挿入され、バイオセンサ１４２０内に形成された空洞を通り、バイオセンサ１４００の下面の孔を通して外に出る。さらに、針１４２０は、バイオセンサ内に装着されているセンサワイヤ１４１０と同軸に位置合わせされているが、バイオセンサ１４００の底面の孔を通って下方に延在し、針１４２０の中空部分内に位置付けられる。

本例では、保持機構１４３０に形成された開口は、針１４２０と位置合わせされ、保持機構１４３０が針１４２０に押圧され、針１４２０の長さの一部に沿ってスライドする。保持機構１４３０が針１４２０の長さに沿ってスライドする距離は、異なる例によって変動し得るが、本例では、保持機構１４３０は最終的に、針１４２０の鋭利な先端を含む、約１〜５ｍｍの針１４２０が保持機構１４３０から突出することを可能にするように配置される。幾つかの例では、保持機構１４３０は、針１４２０のどの部分も保持機構１４３０から突出しないように配置され得るが、針１４２０の鋭利な先端は、保持機構１４３０の平坦な底面１４３２と実質的に位置合わせされる。そのような位置決めは、センサの位置合わせ及び保持機能を提供し、また、針１４２０の端部を保護して、着用者の皮膚に挿入される前に着用者又は他の物体に意図せずに接触するのを防ぐことができる。

本例では、針１４２０は、保持機構１４３０に形成された孔を通して押圧される。ただし、一部の例では、このような孔なしで保持機構を形成し得る。このように、保持機構を通して針が押圧されて孔を形成し、保持機構を針に結合し得る。

幾つかの例では、ブロック１５２０で、保持機構１４３０に加えて、図８Ａ〜図８Ｂ、図９Ａ〜図９Ｂ、又は図１０Ａ〜図１０Ｂに関して上述したような、１つ以上の接着剤又はパッドなどの他の構成要素を適用することができる。

図１１Ａ〜図１１Ｂ、図１２Ａ〜図１２Ｂ、又は図１３Ａ〜図１３Ｂに示される例に関してなどの幾つかの例では、上述の保持機構１４３０は、図１１Ａ〜図１１Ｂに示されるディスク１１１０などのディスクと交換されてもよい。加えて、図８Ａ〜図８Ｂ、図９Ａ〜図９Ｂ、又は図１０Ａ〜図１０Ｂの方法８００〜１０００に関して上述したように、図１２Ａ〜図１２Ｂ及び図１３Ａ〜図１３Ｂに示すような１つ以上のパッド又は接着剤が適用されてもよい。

ここで図１６を参照すると、図１６は、バイオセンサ保持機構を有する着用型バイオセンサを適用する方法１６００を示している。図１６の例示的な方法は、図１１Ａ〜図１１Ｂに示される例示的なバイオセンサ１１００に関して説明されるが、本開示による任意の好適な着用型バイオセンサ及びバイオセンサ保持機構が採用されてもよい。

ブロック１６１０では、着用者は、バイオセンサのハウジングを通って挿入され、バイオセンサのハウジングから延在するセンサワイヤの一部と同軸に位置合わせされた中空の挿入針を取り囲んで接触するバイオセンサ保持機構１１１０を有する着用型バイオセンサ１１００を取得する。

ブロック１６２０では、着用者は、着用者の皮膚上の所望の位置で、穿刺によって中空の挿入針１１２０を着用者の皮膚に挿入することにより、着用型バイオセンサ１１００を適用する。着用者は、バイオセンサワイヤと中空の挿入針１１２０との間の同軸位置合わせを利用して、穿刺穴を通して同様にバイオセンサワイヤを挿入し、着用型バイオセンサのハウジングを着用者の皮膚に押圧することにより、バイオセンサ保持機構をハウジングに対して畳む。

ブロック１６３０で、着用者は、穿刺穴及びハウジングから挿入針を引き抜き、着用者の皮膚に貼着された着用型バイオセンサ及び患者の皮膚を通して挿入されたバイオセンサワイヤを残す。

幾つかの例の前述の説明は、例示及び説明のためにのみ提示されており、網羅的であること、又は本開示を開示された正確な形態に限定することは意図されていない。本開示の本質及び範囲から逸脱することなく、その多数の修正及び適応が当業者には明らかであろう。

本明細書における一つの例又は実装への言及は、例に関連して説明された特定の特徴、構造、動作、又は他の特性が、本開示の少なくとも１つの実装に含まれ得ることを意味する。本開示は、そのように説明された特定の例又は実装に限定されない。本明細書の様々な場所における語句「一例では（in one example）」、「一例では（in an example）」、「一実装では（in one implementation）」、「一実装では（in an implementation）」、又はその変形の出現は、必ずしも同じ例又は実装を指すとは限らない。一つの例又は実装に関して本明細書で説明されるあらゆる特定の特徴、構造、動作、又は他の特性は、任意の他の例又は実装に関して説明された他の特徴、構造、動作、又は他の特性と組み合わせられてもよい。

本明細書での「又は（or）」という言葉の使用は、包括的及び排他的なＯＲ条件を網羅することが意図されている。言い換えると、Ａ又はＢ又はＣは、特定の使用に応じて、以下の代替の組み合わせ、すなわちＡのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢのみ、Ａ及びＣのみ、Ｂ及びＣのみ、並びにＡ及びＢ及びＣのいずれか又はすべてを含む。

Claims (25)

1. 着用型バイオセンサであって、
   ハウジングであって、
   第１の開口を画定する第１の面と、
   前記第１の面の反対側の第２の面と、を備え、前記第２の面が第２の開口を画定し、前記第１の開口及び前記第２の開口が、前記ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、
   前記ハウジング内に部分的に配置され、前記第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、
   前記経路内に位置付けられ、前記第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、前記バイオセンサワイヤを少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、
   前記ハウジングの前記第１の面に対して畳まれるバイオセンサ保持機構であって、前記中空の挿入針を取り囲んで接触する、バイオセンサ保持機構と、を備える、着用型バイオセンサ。
2. 前記バイオセンサ保持機構が、パッチと、内側リング部材と、外側リング部材と、前記内側リング部材を前記外側リング部材に結合する少なくとも１つの可撓性脚部材とを含み、
   前記内側リング部材が、前記中空の挿入針を取り囲んで接触し、
   前記外側リング部材が、前記パッチに貼着され、
   前記パッチが、前記ハウジングの底面に貼着される、請求項１に記載の着用型バイオセンサ。
3. 前記バイオセンサ保持機構が、前記内側リング部材を前記外側リング部材に結合する複数の可撓性脚部材を備え、前記可撓性脚部材の各々が、それぞれの第１の接点で前記内側リング部材に、そしてそれぞれの第２の接点で前記外側リング部材に取り付けられる、請求項２に記載の着用型バイオセンサ。
4. 少なくとも１つの可撓性脚部材に対する前記それぞれの第１の接点及び第２の接点が、互いからオフセットされている、請求項３に記載の着用型バイオセンサ。
5. 前記バイオセンサ保持機構が、孔を画定するディスクを備え、前記中空の挿入針及びバイオセンサワイヤが、前記ディスクの前記孔を通って延在し、前記ディスクが、前記ハウジングの底面から離間する、請求項１に記載の着用型バイオセンサ。
6. 前記バイオセンサ保持機構が、可撓性材料を含む、請求項５に記載の着用型バイオセンサ。
7. 可撓性材料が、ポリウレタン発泡材料又はシリコーン材料を含む、請求項４に記載の着用型バイオセンサ。
8. 前記バイオセンサ保持機構が、前記ディスクの底面に加えられる力に応じて、前記ディスクが前記中空の挿入針に沿ってスライドし、前記ハウジングの前記底面と接触することを可能にするように適合される、請求項５に記載の着用型バイオセンサ。
9. 前記バイオセンサ保持機構が、ストッパ形状部材を通って延在する孔を画定する前記ストッパ形状部材を備え、前記中空の挿入針及びバイオセンサワイヤが、前記ストッパ形状部材の前記孔を通って延在する、請求項１に記載の着用型バイオセンサ。
10. 前記ストッパ形状部材が、前記ストッパ形状部材の底面に加えられる力に応じて、前記中空の挿入針に沿って、前記ハウジングの前記底面に画定された開口の中にスライドするように構成されている、請求項９に記載の着用型バイオセンサ。
11. 前記ハウジングの底面に貼着されたパッドをさらに備え、前記バイオセンサ保持機構が、前記パッドに結合され、前記パッドから離れるように延在する、請求項１に記載の着用型バイオセンサ。
12. 前記ハウジングの底面に貼着されたパッドをさらに備え、前記バイオセンサ保持機構が、前記パッドに結合されず、前記パッドが、前記バイオセンサ保持機構に対応する切り欠き部分を画定し、前記バイオセンサ保持機構が、前記ハウジングに対して、そして前記パッドによって画定された切り欠き部分の中に畳まれるように構成されている、請求項１に記載の着用型バイオセンサ。
13. ハウジングを設けることであって、
    第１の開口を画定する第１の面と、
    前記第１の面の反対側の第２の面と、を備え、前記第２の面が第２の開口を画定し、前記第１の開口及び前記第２の開口が、前記ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングを設けることと、
    バイオセンサワイヤを前記ハウジング内に位置付けることであって、前記バイオセンサワイヤの第１の部分が前記第１の開口を通して延在する、位置付けることと、
    中空の挿入針を、前記第２の開口から前記第１の開口までの前記遮られていない経路の中に通過するように挿入することであって、前記中空の挿入針が、前記バイオセンサワイヤの前記第１の部分を少なくとも部分的に取り囲む、挿入することと、
    前記中空の挿入針にバイオセンサ保持機構を適用することであって、前記バイオセンサ保持機構が、前記中空の挿入針を取り囲んで接触し、前記ハウジングの底面に対して畳まれるように構成される、適用することと、を含む、方法。
14. 前記バイオセンサ保持機構が、パッドと、内側リング部材と、外側リング部材と、前記内側リング部材を前記外側リング部材に結合する少なくとも１つの可撓性脚部材とを含み、
    前記中空の挿入針に前記バイオセンサ保持機構を適用することが、
    前記内側リング部材を、前記中空の挿入針の上にスライドさせて接触させることと、
    前記外側リング部材を前記パッドに貼着することと、
    前記パッドを前記ハウジングの前記底面に貼着することと、を含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記バイオセンサ保持機構が、孔を画定するディスクを備え、
    前記中空の挿入針に前記バイオセンサ保持機構を適用することが、前記ディスクを前記中空の挿入針の上にスライドさせて前記中空の挿入針と接触させることを含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記ディスクを前記中空の挿入針の上にスライドさせて前記中空の挿入針と接触させることが、前記ディスクと前記ハウジングの前記底面との間に空隙を残すことを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記バイオセンサ保持機構が、ストッパ形状部材を通って延在する孔を画定する前記ストッパ形状部材を備え、
    前記中空の挿入針に前記バイオセンサ保持機構を適用することが、前記中空の挿入針の上でそれと接触する前記ストッパ形状部材を備える、請求項１３に記載の方法。
18. 前記中空の挿入針に前記バイオセンサ保持機構を適用することが、前記バイオセンサ保持機構を通して前記中空の挿入針の先端を押すことにより、前記バイオセンサ保持機構に孔を形成することを含む、請求項１３に記載の方法。
19. 前記バイオセンサ保持機構が、パッチと、螺旋形状部材とを含み、前記中空の挿入針に前記バイオセンサ保持機構を適用することが、
    前記パッチを前記ハウジングの前記底面に貼着することと、
    前記中空の挿入針を前記螺旋形状部材で囲むことと、
    前記螺旋形状部材を、前記中空の挿入針の長さに沿って、前記パッチから離れるように延ばすことと、を含む、請求項１３に記載の方法。
20. 着用型バイオセンサであって、
    ハウジングであって、
    第１の開口を画定する第１の面と、
    前記第１の面の反対側の第２の面と、を備え、第２の面が第２の開口を画定し、前記第１の開口及び前記第２の開口が、前記ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、
    前記ハウジング内に部分的に配置され、前記第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、
    前記経路内に位置付けられ、前記着用型バイオセンサの外側部分と同軸に位置合わせされた前記第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、前記バイオセンサワイヤの前記外側部分を少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、
    前記中空の挿入針と、前記バイオセンサワイヤの前記外側部分と同軸に位置合わせされた前記中空の挿入針の一部に結合された前記バイオセンサワイヤとの間の同軸位置合わせを維持するための手段と、を備える、着用型バイオセンサ。
21. 前記同軸位置合わせを維持するための手段が、少なくとも１つの可撓性脚部を含む、請求項２０に記載の着用型バイオセンサ。
22. 前記同軸位置合わせを維持するための手段が、前記ハウジングから離間している、請求項２０に記載の着用型バイオセンサ。
23. 着用型バイオセンサを取得することであって、前記着用型バイオセンサが、
    第１の開口を画定する第１の面と、前記第１の面の反対側の第２の面と、を備え、前記第２の面が第２の開口を画定し、前記第１の開口及び前記第２の開口が、ハウジングを通る実質的に遮られていない経路を画定する、ハウジングと、
    前記ハウジング内に部分的に配置され、前記第１の開口を通って延在する外側部分を有する、バイオセンサワイヤと、
    前記経路内に位置付けられ、前記第１の開口を通って延在する中空の挿入針であって、前記バイオセンサワイヤを少なくとも部分的に取り囲む、中空の挿入針と、
    前記ハウジングの前記第１の面に対して畳まれるバイオセンサ保持機構であって、前記中空の挿入針を取り囲んで接触する、バイオセンサ保持機構と、を備える、着用型バイオセンサを取得することと、
    前記着用型バイオセンサを着用者の皮膚に適用することであって、
    前記中空の挿入針を、穿刺によって前記着用者の皮膚に挿入することと、
    前記バイオセンサワイヤを、穿刺穴を通して挿入することと、
    前記ハウジングを前記着用者の皮膚に押圧し、前記バイオセンサ保持機構を前記ハウジングに対して畳むことと、
    前記着用者の皮膚及び前記ハウジングから、前記中空の挿入針を引き抜くことと、を含む、着用者の皮膚に適用することと、を含む、方法。
24. 前記バイオセンサ保持機構が、パッチと、内側リング部材と、外側リング部材と、前記内側リング部材を前記外側リング部材に結合する少なくとも１つの可撓性脚部材とを含み、
    前記内側リング部材が、前記中空の挿入針を取り囲んで接触し、
    前記外側リング部材が、前記パッチに貼着され、
    前記パッチが、前記ハウジングの底面に貼着される、請求項２３に記載の方法。
25. 前記バイオセンサ保持機構が、孔を画定するディスクと、前記ディスクの前記孔を通って延在する前記中空の挿入針及びバイオセンサワイヤとを備え、前記ディスクが前記ハウジングの底面から離間する、請求項２３に記載の方法。

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