CN111465348A - 侵入式生物传感器对准和保持 - Google Patents

Abstract

描述了侵入式生物传感器对准和保持特征以及方法的示例。一种示例性生物传感器包含：壳体，其包括：限定第一开口的第一表面，和与所述第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，所述第一开口和所述第二开口限定穿过所述壳体的大体上畅通的通道；生物传感器导线，其部分地设置在所述壳体内并且具有延伸穿过所述第一开口的外部部分；空心插入针头，其定位在所述通道内并延伸穿过所述第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕所述生物传感器导线；以及生物传感器保持特征，其可抵靠所述壳体的所述第一表面塌缩，所述生物传感器保持特征环绕并接触所述空心插入针头。

Description

侵入式生物传感器对准和保持

技术领域

本申请一般涉及侵入式生物传感器，并且更一般地涉及侵入式生物传感器的对准和保持。

背景技术

可穿戴侵入式生物传感器，如动态血糖监测仪(“CGM”)，采用插入穿戴者皮肤中的传感器导线来测量分析物，如葡萄糖水平。由于传感器导线通常直径较小，并且在不弯曲或折断的情况下可能无法刺穿穿戴者的皮肤，因此使用针头来产生刺孔伤口，继而通过所述刺孔伤口将传感器导线插入。在一些情况下，将针头插入穿过生物传感器上的开口并与传感器导线轴向对准，从而使得当将CGM压贴在穿戴者的皮肤上时，针头会产生刺孔伤口并通过所述刺孔将传感器导线插入。然后，抽出针头，将传感器导线留在适当位置。

发明内容

描述了用于侵入式生物传感器对准和保持的各种示例。一种示例性可穿戴生物传感器包含：壳体，所述壳体包括：限定第一开口的第一表面，和与第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，第一开口和第二开口限定穿过壳体的大体上畅通的通道；生物传感器导线，其部分地设置在壳体内并且具有延伸穿过第一开口的外部部分；空心插入针头，其定位在通道内并延伸穿过第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕生物传感器导线；以及生物传感器保持特征，其可抵靠壳体的第一表面塌缩，生物传感器保持特征环绕并接触空心插入针头。

一种用于提供侵入式生物传感器对准和保持的示例性方法包含：提供壳体，所述壳体包括：限定第一开口的第一表面，和与第一表面相对的第二表面，所述第一表面限定第二开口，第一开口和第二开口限定穿过壳体的大体上畅通的通道；将生物传感器导线定位在壳体内并且生物传感器导线的第一部分延伸穿过第一开口；将空心插入针头从第二开口插入到通道内，穿过畅通的通道并穿过第一开口，空心插入针头至少部分地环绕生物传感器导线的第一部分；将生物传感器保持特征应用于空心插入针头，所述生物传感器保持特征环绕并接触空心插入针头并且被配置为抵靠壳体的底部表面塌缩。

另一种示例性可穿戴生物传感器包含：壳体，所述壳体包括：限定第一开口的第一表面，和与第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，第一开口和第二开口限定穿过壳体的大体上畅通的通道；生物传感器导线，其部分地设置在壳体内并且具有延伸穿过第一开口的外部部分；空心插入针头，其定位在通道内并延伸穿过与生物传感器的外部部分同轴对准的第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕生物传感器导线的外部部分；以及用于维持空心插入针头与生物传感器导线之间的同轴对准的装置，所述生物传感器导线联接至空心插入针头中与生物传感器导线的外部部分同轴对准的一部分。

一种用于应用可穿戴生物传感器的示例性方法包含：获得可穿戴生物传感器，所述可穿戴生物传感器包括：壳体，所述壳体包括限定第一开口的第一表面，和与第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，第一开口和第二开口限定穿过壳体的大体上畅通的通道；生物传感器导线，其部分地设置在壳体内并且具有延伸穿过第一开口的外部部分；空心插入针头，其定位在通道内并延伸穿过第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕生物传感器导线；以及生物传感器保持特征，其可抵靠壳体的第一表面塌缩，所述生物传感器保持特征环绕并接触空心插入针头；将可穿戴生物传感器应用于穿戴者的皮肤包括：通过刺孔将空心插入针头插入穿戴者的皮肤，通过刺孔插入生物传感器导线，以及将壳体压贴在穿戴者的皮肤上并使生物传感器保持特征抵靠壳体塌缩；以及将空心插入针头从穿戴者的皮肤和壳体中抽出。

提及这些说明性示例并非为了限制或限定本公开的范围，而是提供示例以帮助对其的理解。在详细描述中讨论了说明性示例，所述详细描述提供了进一步的描述。通过检查本说明书，可以进一步理解各种示例所提供的优点。

附图说明

结合在本说明书中并构成本说明书的一部分的附图例示说明了一个或多个特定示例，并且与对示例的描述一起用于解释特定示例的原理和实施方式。

图1A至1E示出了示例性侵入式生物传感器以及插入针头和保持特征；

图2A至2B示出了根据本公开的示例性生物传感器对准和保持特征；

图3示出了根据本公开的示例性生物传感器对准和保持特征；

图4A至4B示出了根据本公开的示例性生物传感器对准和保持特征；

图5A至5B示出了根据本公开的示例性生物传感器对准和保持特征；

图6至7示出了根据本公开的用于对准生物传感器和插入针头的示例性制造技术；

图8A至8B示出了用于组装生物传感器对准和保持特征的示例性方法；

图9A至9B示出了用于组装生物传感器对准和保持特征的示例性方法；

图10A至10B示出了用于组装生物传感器对准和保持特征的示例性方法；

图11A至11B示出了示例性生物传感器对准和保持特征；

图12A至12B示出了示例性生物传感器对准和保持特征；

图13A至13B示出了示例性生物传感器对准和保持特征；

图14A至14C示出了示例性生物传感器对准和保持特征；

图15示出了用于组装生物传感器对准和保持特征的示例性方法；以及

图16示出了用于应用具有生物传感器对准和保持特征的可穿戴生物传感器的示例性方法。

具体实施方式

本文在侵入式生物传感器对准和保持的背景下对示例进行描述。本领域普通技术人员将认识到，以下描述仅是例示说明性的，而并不旨在以任何方式进行限制。现在将详细参考附图中所例示说明的示例的实施方式。在整个附图和以下描述中将使用相同的附图标记来指代相同或相似的项目。

为了清楚起见，并未示出和描述本文所述示例的所有常规特征。当然，应理解，在开发任何此类实际的实施方式时，必须做出许多特定于实施方式的决定，以便实现开发人员的具体目标，如符合与应用和商业相关的约束，并且这些具体目标会随实施方式不同而不同并且也会因开发者不同而不同。

侵入式生物传感器包含被插入到人体内的一个或多个感测部件，如通过人的皮肤，并且可以测量分析物以确定如葡萄糖水平的信息。例如，动态血糖监测仪(“CGM”)可以应用于人(“穿戴者”)并由其穿戴一段时间，以监视穿戴者的葡萄糖水平。这一示例性CGM包含传感器导线，所述传感器导线被插入到穿戴者的皮肤中以进入间质液并感测葡萄糖水平。然而，由于传感器导线在预期的厚度/直径(在此示例中为100微米(或μm))上易碎，因此使用针头来刺穿皮肤并插入传感器导线。示例性CGM通过空心插入针头与插入设备联接，所述空心插入针头与位于插入针头的空心部分内的CGM传感器导线同轴地定位。当穿戴者应用CGM时，她将使用插入针头刺穿皮肤，而传感器导线将跟随针头进入刺孔处。在已经将CGM传感器导线插入刺孔中并将CGM附接至穿戴者的皮肤之后，穿戴者抽回针头，将传感器导线留在皮肤下方，并将CGM留在适当位置。

参照图1A至1D，这些图示出了示例性CGM 100的不同视图，CGM 100具有壳体110和传感器导线120。如图1A中可见，传感器导线120延伸出壳体110，从而使得其可以被插入到穿戴者的皮肤中，并且壳体110可以贴附至穿戴者的皮肤。

为了应用CGM 100，如图1B所示，将针头130(也称为“插入针头”)插入穿过CGM 100的上表面上的孔，穿过形成在CGM 100内部用来容纳针头130和传感器导线120的腔体，并穿过CGM 100下表面上的孔。针头130被插入成使得其与传感器导线120轴向对准。因此，可以将CGM 100、针头130和传感器导线120全部压贴穿戴者的皮肤上，以单次动作应用CGM 100。当CGM 100压贴在穿戴者的皮肤上时，针头130刺穿皮肤且传感器导线120受到按压穿过刺孔。然后，CGM 100被压贴在穿戴者的皮肤上，其例如通过压敏粘合剂(“PSA”)保留在此处。然后，抽出针头130，将CGM 100和传感器导线120留在适当位置。

图1C至1D示出了针头130和传感器导线120是如何接合以允许大体上同时插入到穿戴者的皮肤中的。在此示例中，插入针头130是空心的，并且具有如图1D所示的敞开的横截面，其可以被称为具有“C”或“U”形，并且略微延伸超过传感器导线120的端部。针头延伸超过传感器导线的量并不重要；但是应避免刺穿穿戴者的皮肤到达超出插入传感器导线120所需的深度，否则会给穿戴者造成不必要的痛苦或创伤。如图1D中可见，针头横截面的直径大于传感器导线120的直径。通过对针头130定向和定位以将传感器导线120包围在其空心横截面中，针头130和传感器导线120可以同轴地定位，因此，当穿戴者将针头130压入穿戴者的皮肤以产生刺孔时，传感器导线120可以立即行进到由针头130产生的刺孔中。

然而，在一些示例中，CGM 100可以与已经联接至CGM 100的插入针头130一起包装。因此，用户可以获得新的CGM 100，而无需通过CGM 100插入针头以向其应用CGM 100。然而，由于包装的CGM 100在制造、包装和运输期间可能受到各种力，因此传感器导线120和针头130可能变得不再对准。例如，传感器导线120可能经颠簸或弯曲而离开C形横截面，如在包装掉落之后。为了在皮下插入传感器导线120的同时帮助维持针头130和传感器导线120的同轴布置，CGM 100具有联接至其底部表面的传感器对准和保持特征。

现在参考图1E，图1E例示说明了具有附接的传感器对准和保持特征140(或“保持特征”)的CGM 100的底部表面。在此示例中，保持特征140包含如通过PSA粘附至CGM 100的底部表面的部分。另外，保持特征具有可延伸部分142，所述可延伸部分已被切割并且围绕插入针头130向上盘旋。在制造期间，可延伸部分142已经从CGM 100的底部表面拉离，以形成螺旋形状。切割部分142的尖端含有紧密配合的孔，所述孔围绕针头130并与之接合，从而有助于防止传感器导线120从空心插入针头130的横截面内脱落。当稍后将CGM100应用于穿戴者的皮肤时，可延伸部分142在其被压贴在穿戴者的皮肤上时会抵靠CGM 100的底部表面塌缩并回复平坦，直到最终齐平地贴靠在CGM 100的底部表面。因此，可延伸部分142有助于维持传感器导线120和插入针头130之间的同轴对准，与此同时并不影响CGM的插入过程。

给出这一说明性示例以向读者介绍本文所讨论的一般主题，并且本公开不限于这一示例。以下各节描述了各种其他非限制性示例以及用于侵入式生物传感器对准和保持的系统和方法的示例。图2A至14B例示说明了用于维持空心插入针头与生物传感器导线之间的同轴对准的装置的另外的示例，并且在以下更详细地进行了描述。

现在参考图2A至2B，图2A至2B示出了根据本公开的示例性传感器对准和保持特征210。在此示例中，保持特征210包含衬垫(或背衬材料)220，其可以用于将保持特征210联接至生物传感器，如CGM。衬垫220可以在制造过程中成形为与生物传感器的下表面的形状相对应或与所述形状的一部分相对应。保持特征210还包含可扩展部分230，所述可扩展部分可以在制造期间或当插入针头通过CGM插入时延伸，从而形成螺旋形特征以保持传感器导线和插入针头之间的同轴对准。在图2A中，可扩展部分尚未延伸，因此保持与衬垫220齐平。这有助于例示说明用于形成切割部分230的切割的形状，并使切割部分能够延伸以形成螺旋形状。

在此示例中并且在制造过程期间，衬垫220由聚氨酯泡沫形成，但是也可以由其他材料构造，如布、硅酮等。在此示例中，可扩展部分230由与衬垫220不同的材料片形成并且通过粘合剂联接至衬垫。然而，在一些示例中，可扩展部分230可以由与衬垫220相同的材料片形成。在一些示例中，如将在下面关于图6至10所更详细地讨论的，衬垫可以由彼此联接的多层形成。可扩展部分230可以由任何合适的材料形成，包含聚氨酯泡沫、硅酮等。此外，在一些示例中，保持特征可以不包含衬垫220，但是可以替代地仅包含切割部分230。

图2B例示说明了贴附于侵入式生物传感器200的下表面的保持特征210。可以看出，尽管在此示例中衬垫220并没有覆盖整个底部部分，但是其大体上对应于生物传感器200的底部表面的形状。应当理解，衬垫220可以根据应用而具有任何合适的尺寸和形状。例如，在制造过程期间，衬垫220的形状和尺寸可以设定成匹配生物传感器200的底部表面的形状和尺寸。在一些示例中，衬垫220可以延伸超过生物传感器200的底部表面的一个或多个边缘，或者可以仅覆盖生物传感器200的底部表面的一部分。

现在参考图3，图3示出了根据本公开的示例性传感器对准和保持特征310(或仅“保持特征”)。在此示例中，保持特征310包括“风琴褶”形状。在制造过程期间，一段长度的材料自身已被多次折叠，并且已经穿过所述材料切割出直径比针头宽数十微米的孔，以与插入针头320接合并将其环绕。在此示例中，通过接合并环绕插入针头320，可以保持定位在针头的空心部分内的传感器导线。如果对传感器导线施加冲击或力，则其可以通过保持特征保留在针头的空心部分内的适当位置。此外，当将生物传感器300应用于穿戴者时，保持特征310可以折叠并抵靠生物传感器300的底部表面塌缩。

尽管图3所示的示例并不包含衬垫，如以上关于图2A至2B所讨论的，但在一些示例中，保持特征还可以包含或联接至衬垫。如以上关于图2A至2B的示例所讨论的，可以采用任何合适的衬垫。此外，保持特征310可以被单独地构造并且随后被联接至衬垫，或者可以由与衬垫相同的材料片形成。

现在参考图4A至4B，图4A至4B示出了根据本公开的示例性传感器对准和保持特征420(或仅“保持特征”)。在此示例中，保持特征420联接至衬垫410，所述衬垫可以贴附于如图4B中所示的生物传感器400的生物传感器的下表面。在此示例中，保持特征420具有中心特征424，所述中心特征与生物传感器400的插入针头430接合并将其环绕。在图4A所示的示例中，中心特征424还没有在其上切割出用来容纳插入针头430的开口，如孔或狭缝(例如，呈“|”、“X”或“*”形状)；然而，开口可以在制造过程期间在任何合适的时间切割，或者其也可以在通过CGM和保持特征将插入针头插入时形成，这可能会在制造过程期间或由穿戴者应用CGM时发生。

除了中心特征424之外，示例性保持特征420包含两个支腿422a-b。每个支腿422a-b具有两个端部，其中一个端部联接至衬垫410，或者如果不使用衬垫，则可以将环或其他特征贴附于生物传感器400的底部表面。每个支腿422a-b的另一端部联接至中心特征424。在此示例中，支腿422a-b附接在中心特征424的相对侧处，并且随后各自联接在衬垫410上围绕中心特征424大体180度的相应点处，即彼此偏移180度。在不同的示例中，支腿可以相对于中心特征424上的联接点在衬垫410上的不同位置处联接，如以90度偏移、120度偏移等。此外，尽管在此示例中示出了两个支腿422a-b，但是在一些示例中，可以采用多于两个的支腿。两个支腿422a-b允许中心特征424远离生物传感器延伸，以在生物传感器400的底部表面与针头430的尖端之间的位置处与插入针头430接合并将其环绕，如图4B中可见。另外，当将生物传感器400应用于穿戴者的皮肤时，支腿422a-b允许中心特征420抵靠其底部表面塌缩。

现在参考图5A至5B，图5A至5B示出了根据本公开的示例性传感器对准和保持特征520(或仅“保持特征”)。在此示例中，保持特征520联接至衬垫510，所述衬垫可以在制造期间贴附于如图5B中所示的生物传感器500的生物传感器的下表面。类似于图4A所示的示例，在此示例中，保持特征520具有中心特征524，所述中心特征与生物传感器500的插入针头530接合并将其环绕。在图5A所示的示例中，中心特征524还没有在其上切割出用来容纳插入针头530的开口；然而，开口可以在制造过程期间在任何合适的时间切割。另选地，在一些示例中，开口可以在通过CGM和保持特征将插入针头插入时形成，这可能会在制造过程期间或由穿戴者应用CGM时发生。

除了中心特征524之外，示例性保持特征520包含两个支腿522a-b。类似于图4A中所示的示例，每个支腿522a-b具有两个端部，其中一个端部联接至衬垫510，或者如果不使用衬垫，则可以将环或其他特征贴附于生物传感器500的底部表面。每个支腿522a-b的另一端部联接至中心特征524。在此示例中，支腿522a-b附接在中心特征524的相对侧处，并且随后各自联接在衬垫510上围绕中心特征424大体90度偏移的相应点处。如以上关于图4A和4B所讨论的，在不同的示例中可以采用任何合适数量的支腿。例如，图5A中所示的保持特征520可以被修改以添加两个附加的支腿，每个支腿可以联接至中心特征524，从而使得每个支腿在彼此偏移90度的位置处联接，并且每个支腿的另一端部同样在衬垫510上在彼此偏移90度的位置处联接。

在此示例中两个支腿522a-b允许中心特征524远离生物传感器500延伸，以在生物传感器500的底部表面与针头530的尖端之间的位置处与插入针头530接合并将其环绕，如图5B中可见。另外，当将生物传感器500应用于穿戴者的皮肤时，支腿522a-b允许中心特征520抵靠其底部表面塌缩。因此，这一示例性保持特征520能够将传感器导线对准和保持在用于应用侵入式生物传感器500的空心插入针头530内。

现在参考图6，图6示出了示例性衬垫以及传感器对准和保持组件600的分解图。示例性对准和保持组件600包含四个部件，它们可以单独地制造和组装以为侵入式生物传感器提供传感器对准和保持。组件600包含保持特征610、顶层粘合剂620、背衬材料630和底层粘合剂640。在此示例中，保持特征610具有与图5A至5B中所示的保持特征520相同的构造，其具有两个支腿和中心特征。在此示例中，保持特征610通过切掉泡沫的部分以形成支腿、中心特征和周边环而由一片聚氨酯泡沫单独制造。

顶层粘合剂620是在制造过程期间施加到背衬材料630的PSA。PSA被施加到保持特征610的周边，并且还被施加到背衬材料630的部分，以在背衬材料630与生物传感器壳体的底部表面之间提供粘附。在此示例中，顶层粘合剂620被提供为单片的双面胶带，但是在一些示例中可以被喷涂到背衬材料630上或可以包含多片胶带。此外，可以将顶层粘合剂620施加在背衬材料630上的任何合适的位置处，以在背衬材料630与保持特征610之间以及背衬材料630与生物传感器壳体的底部表面之间提供粘附。

在此示例中，背衬材料630由聚氨酯涂覆的织物构成；然而，也可以采用任何合适的材料，如布、泡沫等。在此示例中，将背衬材料630从材料片切割成与生物传感器的壳体的形状相对应的形状，并具有与保持特征相对应的孔。

底层粘合剂640是PSA，其被施加到背衬材料630并且旨在将背衬材料630并由此将侵入式生物传感器粘附到穿戴者的皮肤上。因此，底层粘合剂640包括适合于与人的皮肤长期接触的粘合剂。这种粘合剂可以是抗水和抗湿的。在此示例中，粘合剂包括双面胶带，所述双面胶带已被切割成与背衬材料630的形状相对应的形状。在一些示例中，底层粘合剂640可以包括另一种类型的粘合剂，如可以被喷涂到背衬材料630上的液体或者可以包含多片胶带。

为了创建图6中所示的示例性组件600，将顶层粘合剂620施加到背衬材料630的一侧。然后，将保持特征610压贴在背衬材料630上与顶层粘合剂620和在背衬材料630上形成的孔相对应的位置上。然后，将底层粘合剂640施加到背衬材料630的另一侧。应当理解，上述步骤的顺序可以根据不同的制造过程而变化。在一些示例中，可以包含其他步骤，可以省略上述步骤，或者可以以不同顺序执行步骤。例如，可以在施加底层之前将具有顶层粘合剂620和保持特征610的背衬材料630粘附至侵入式生物传感器的底部表面。进一步的变化也在本公开的范围内。

现在参考图7，图7示出了示例性衬垫以及传感器对准和保持组件700的分解图。在此示例中，组件包含具有顶层粘合剂710和底层粘合剂730的背衬材料720。

与图6中所示的示例性组件600不同，在此示例中，所述组件具有由与背衬材料720相同的材料片形成的保持特征722。因此，不同于具有两个单独的片，背衬材料和保持特征由同一材料片形成。然后，可以将顶层粘合剂710施加到背衬材料720的一侧，以将背衬材料粘附至侵入式生物传感器的底部表面。可以将底层粘合剂730施加到背衬材料720的另一侧，以将背衬材料720粘附至穿戴者的皮肤。以上描述了用于背衬材料720和保持特征722的合适的材料，以及用于顶层粘合剂710和底层粘合剂730的合适的粘合剂。

现在参考图8A至8B，图8A至8B例示说明了用于将保持特征应用于侵入式生物传感器的示例性技术800。在此示例中，采用了类似于图6所示的组件600的示例性背衬材料(或衬垫)以及传感器对准和保持组件，但是也可以使用根据本公开的任何其他合适的组件。具体地说，关于图8A至8B所描述的技术800涉及具有由不同的材料片形成的不同的衬垫和保持特征的组件。

在图8A的框810a处，以对应的图解810b例示说明，将粘合剂852施加到生物传感器壳体850上。在此示例中，顶层粘合剂852是双面胶带，其被切割成与壳体850的底部表面的形状相对应的形状并且被压贴在壳体850的底部表面上。然而，在一些示例中，可以将粘合剂852喷涂到壳体上，可以将壳体850浸入粘合剂中，或者可以使用任何其他合适的技术来将粘合剂施加到壳体850的底部表面上，如使用热熔将部件熔合在一起。在此示例中，粘合剂852被施加到壳体的整个底部表面；然而，在一些示例中，粘合剂852可以被施加在与保持特征854相对应的位置以及在与衬垫856或多个衬垫相对应的一个或多个其他位置。

在框820a处，以对应的图解820b例示说明，通过将保持特征854压贴在粘合剂852上而将其贴附于壳体850的底部表面。保持特征854被施加在与传感器导线和针头从壳体850的底部表面延伸(或将要延伸)处相对应的位置，从而使得保持特征934上的开口与传感器导线从壳体850的底部表面离开的退出点对准。

在框830a处，以对应的图解830b例示说明，通过将衬垫856压贴在粘合剂852上而将其贴附于壳体850的底部表面。在此示例中，保持特征854没有单独地粘附到衬垫856，而是替代地，衬垫856具有与保持特征相对应的切口，从而使得衬垫856可以在不干扰保持特征功能的同时粘附到壳体850。

在将衬垫856贴附于壳体850的底部表面上之后，可以将粘合剂施加到衬垫856的暴露表面上，以允许衬垫856贴附于穿戴者的皮肤。可以在将衬垫856贴附于壳体850之前或之后施加这种附加粘合剂。此外，这种附加粘合剂可以以胶带的形式施加或可以喷涂到衬垫856上。

应当理解，以上关于图8A的方法800所描述的步骤的顺序可以根据不同的制造过程而变化。在一些示例中，可以包含其他步骤，可以省略上述步骤，或者可以以不同顺序执行步骤。例如，粘合剂852可以分别施加到保持特征854和衬垫856，其可以压贴在壳体850的底部表面上。进一步的变化也在本公开的范围内。

现在参考图9A至9B，图9A至9B例示说明了用于将保持特征应用于侵入式生物传感器的示例性技术900。在此示例中，采用了类似于图6所示的组件600的示例性衬垫以及传感器对准和保持组件，但是也可以使用根据本公开的任何其他合适的组件。具体地说，关于图9A至9B所描述的技术900涉及具有由不同的材料片形成的不同的衬垫和保持特征的组件。

在框910a处，以对应的图解910b例示说明，通过将粘合剂施加到保持特征932的一部分上并将保持特征934压贴在壳体上，将保持特征934贴附于壳体930的底部表面。例如，再次参考图6中所示的保持特征600，可以将粘合剂932施加到环的环绕支腿和保持特征的中心特征的一侧。因此，保持特征934可以被施加到壳体上，与此同时允许支腿和中心特征远离壳体930延伸并与插入针头接合。在粘合剂932已经被施加到保持特征934上之后，可以通过将其压贴在壳体930上而贴附于壳体930。保持特征934在与传感器导线和针头从壳体930的底部表面延伸(或将要延伸)处相对应的位置处施加到壳体930，从而使得保持特征934上的孔或狭缝与传感器导线从壳体930的底部表面离开的退出点对准。

在框920a处，以对应的图解920b例示说明，通过将粘合剂936施加到衬垫938的一侧，并将其压贴在壳体930的底部表面上，将衬垫938贴附于壳体930的底部表面。在此示例中，衬垫938具有与保持特征934相对应的切口，从而使得衬垫可以在不干扰保持特征功能的同时粘附到壳体930。

在将衬垫938贴附于壳体930的底部表面上之后，可以将粘合剂施加到衬垫938的暴露表面上，以允许衬垫938贴附于穿戴者的皮肤。可以在将衬垫938贴附于壳体930之前或之后施加这种附加粘合剂。此外，这种附加粘合剂可以以胶带的形式施加或可以喷涂到衬垫938上。

应当理解，以上关于图9A的方法900所描述的步骤的顺序可以根据不同的制造过程而变化。在一些示例中，可以包含其他步骤，可以省略上述步骤，或者可以以不同顺序执行步骤。例如，可以将粘合剂932施加到壳体930，然后可以将保持特征944粘附到壳体930。类似地，可以将粘合剂936施加到壳体930，然后可以将衬垫938压贴在壳体850的底部表面上。进一步的变化也在本公开的范围内。

现在参考图10A至10B，图10A至10B例示说明了用于将保持特征应用于侵入式生物传感器的示例性技术1000。在此示例中，采用了类似于图6所示的组件600的示例性衬垫以及传感器对准和保持组件，但是也可以使用根据本公开的任何其他合适的组件。具体地说，关于图10A至10B所描述的技术1000涉及具有由不同的材料片形成的不同的衬垫和保持特征的组件。

在框1010a处，将衬垫1034贴附于壳体930的底部表面。可以将粘合剂1032施加到壳体1030，或者可以将其施加到衬垫1034。然后，通过将衬垫1034压贴在壳体1030的底部表面上而将其贴附于壳体1030。

在框1020a处，以对应的图解1020b和1020c例示说明，将保持特征应用于生物传感器。关于示例1020b，衬垫1034被成形为与壳体1030的形状相对应，尽管其具有延伸超过壳体1030的边缘的部分。另外，虽然衬垫1034具有在其上切割的用来容纳传感器导线和插入针头的开口，但是保持特征贴附于衬垫1034而不是壳体1030。在此示例中，将粘合剂施加到衬垫的底部表面，如适合于将衬垫1034粘附到穿戴者的皮肤上的粘合剂。然后，将保持特征1036压贴在衬垫上并通过粘合剂贴附。

关于示例1020c，衬垫1035被成形为与壳体1030的形状相对应，尽管其具有延伸超过壳体1030的边缘的部分。另外，衬垫1035具有从其切去的一部分，以允许保持特征1036通过粘合剂1032直接贴附于壳体1030。保持特征1036被插入衬垫1034上的切口中，压贴在壳体1030上，并通过粘合剂1032贴附。

保持特征1036在与传感器导线和针头从壳体1030的底部表面延伸(或将要延伸)处相对应的位置处施加到壳体1030，从而使得保持特征1036上的开口与传感器导线从壳体1030的底部表面离开的退出点对准。另外，在将衬垫1034贴附于壳体1030的底部表面上之后，可以将粘合剂施加到衬垫1034的暴露表面上，以允许衬垫1034贴附于穿戴者的皮肤。可以在将衬垫1034贴附于壳体1030之前或之后施加这种附加粘合剂。此外，这种附加粘合剂可以以胶带的形式施加或可以喷涂到衬垫1034上。

现在参考图11a至11b，图11a至b例示说明了示例性传感器对准和保持特征1110。在此示例中，保持特征1110是材料盘，其具有在其上切割的开口以允许将插入针头和传感器导线通过保持特征1110插入。与先前的示例不同，在此示例中，保持特征1110没有贴附于壳体或衬垫，而是沿着插入针头1120的长度定位在侵入式传感器1100的底部与针头1120的尖端之间，并通过针头穿过材料的紧密配合固定在适当的位置。因此，保持特征1110与针头1120接合并将其环绕，从而将传感器导线维持在传感器导线的空心部分内。尽管在此示例中，保持特征1110具有圆形形状，但是，也可以采用用于保持特征的任何合适的形状。

图11a例示说明了在将生物传感器贴附于穿戴者之前安装在插入针头上的保持特征1110。图11b例示说明了在生物传感器已经被贴附于穿戴者之后，保持特征1110如何抵靠生物传感器1100的底部表面塌缩。这一示例性保持特征1110沿着针头1120向上滑动，直到其压贴在生物传感器的下侧为止。

现在参考图12a至12b，图12a至b例示说明了示例性传感器对准和保持特征1244。图12a中所示的是具有壳体1210的生物传感器1200，衬垫1242通过粘合剂1240粘附到所述壳体上。传感器导线1230延伸穿过限定在壳体1210中的腔体并且向下延伸穿过壳体1210的底部表面上的孔。另外，插入针头1220已经被插入穿过限定在壳体1210的上表面上的孔，穿过限定在壳体1210的上表面上和下表面的孔之间的腔体，并且向外穿出生物传感器1200的底部。如图所示，传感器1230的一部分被定位在插入针头1220的空心部分内，从而使得两者同轴对准。

在此示例中，保持特征1244显示为与图11A至11B中所示保持特征1110相类似。具体地说，保持特征1244与插入针头1220接合，但并未以其他方式贴附于生物传感器1200。替代地，在将生物传感器1200贴附于穿戴者之前，将保持特征1244定位在针头上，位于衬垫1242与针头1220的尖端之间。

图12b例示说明了已经将其应用于穿戴者并且已经抽出插入针头1220之后的生物传感器1200。保持特征1244已经被迫向上与衬垫1242接触，并且传感器导线1230已经保留在穿戴者皮肤内的适当位置。由于1242的下侧涂覆有用来附着到皮肤的粘合剂，保持特征1244可以粘附到衬垫1242的底部。因此，在稍后的时间，当生物传感器1200被移除时，保留特征1244将与生物传感器1200一起被移除。

现在参考图13a至13b，图13a至b例示说明了示例性传感器对准和保持特征1344。图13a中所示的是具有壳体1310的生物传感器1300，衬垫1342通过粘合剂1340粘附到所述壳体上。传感器导线1330延伸穿过限定在壳体中的腔体并且向下延伸穿过壳体1330的底部表面上的孔。另外，插入针头1320已经被插入穿过限定在壳体1310的上表面上的孔，穿过限定在壳体1310的上表面和下表面上的孔之间的腔体，并且向外穿出生物传感器1300的底部。如图所示，传感器1330的一部分被定位在插入针头1320的空心部分内，从而使得两者同轴对准。

此示例类似于图12A至12B所示的示例，然而，如图可见，图13A至13B中的衬垫1342具有被切去的部分，以允许保持特征向上滑动抵靠壳体并与衬垫1342齐平。因此，在将生物传感器1300贴附于穿戴者的皮肤并且已经移除了插入针头1320之后，保持特征1344已经向上滑入衬垫1342内的切口区域中，从而使其与衬垫1342齐平，并且通过粘合剂1340粘附到壳体1310上。因此，在稍后的时间，当生物传感器1300被移除时，保留特征1344将与生物传感器1300一起被移除。

现在参考图14A至14C，图14A至14C例示说明了根据本公开的示例性传感器对准和保持特征1430。在此示例中，侵入式生物传感器1400包含从生物传感器1400的底部表面延伸出的传感器导线1410。插入针头1420已经插入穿过生物传感器并且与传感器导线1410同轴对准。在此示例中，保持特征1430具有类似于塞子的形状，所述塞子具有穿过其形成的开口以容纳插入针头1430，并且由如硅酮橡胶或其他的弹性体材料构成。

保持特征1430具有平坦的底部表面1432，一旦生物传感器1400已经贴附于穿戴者的皮肤，所述平坦的底部表面将与生物传感器1400的底部表面齐平。可以看出，并且类似于图13A至13B中所示的盘1344，保持特征1410通过过盈配合被附接到插入针头的一部分，但并未以其他方式附接到生物传感器1400，如图14A至14B中所示。当将生物传感器1400应用于穿戴者的皮肤时，保持特征1430沿着针头1420向上滑动并进入限定在生物传感器1400的下侧中的腔体1402内，从而允许保持特征1430塌缩到生物传感器1400中并被其保持，如图14C中可见。

现在参考图15，图15示出了根据本公开的用于侵入式生物传感器对准和保持的示例性方法1500。方法1500将关于图14A至14B中所示的示例性保持特征1430来描述；然而，根据不同的示例，可以采用根据本公开的任何合适的保持特征或装置。

在框1510处，获得生物传感器。在此示例中，通过构造生物传感器来获得生物传感器。生物传感器通过获得壳体来构造，所述壳体具有限定第一开口的第一表面和与第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，第一开口和第二开口限定穿过壳体的大体上畅通的通道。

在获得壳体之后，将生物传感器导线定位在壳体内并将其定向成使得生物传感器导线的第一部分延伸穿过第一开口并延伸出壳体。然后，将空心插入针头从第二开口插入通畅的通道中并穿过所述通道并且穿过第一开口，从而使得空心插入针头至少部分地环绕生物传感器导线的延伸出壳体的部分。

在框1520处，获得保持特征1430。例如，保持特征1430可以在制造过程期间接收，如通过作为组装线的一部分操作的自动化机器来接收。在一个示例中，保持特征1430由机械臂拾取。在一些示例中，可以在具有一个或多个预成形的保持特征1430的未切割材料片中提供保持特征1430。

在框1520处，将保持特征1430附接至生物传感器1400的针头1420。在此示例中，并且如上所述，将针头1420插入穿过生物传感器1430的壳体，如穿过生物传感器1400的上表面上的孔，穿过形成在生物传感器1420内的腔体，并通过生物传感器1400的下表面上的孔穿出。此外，针头1420与传感器导线1410同轴对准，所述传感器导线安装在生物传感器内，但是向下延伸穿过生物传感器1400的底部表面上的孔并被定位在针头1420的空心部分内。

在此示例中，形成在保持特征1430上的开口与针头1420对准，并且保持特征1430被按压到针头1420上并且沿着针头1420的长度的一部分滑动。保持特征1430沿着针头1420的长度滑动的距离可以根据不同的示例而变化，然而，在此示例中，保持特征1430最终被定位成允许针头1420的大约1至5mm(包含针头1420的锋利尖端)从保持特征1430突出。在一些示例中，保持特征1430可以被定位成使得针头1420的任何部分都不从保持特征1430突出，但是针头1420的锋利尖端与保持特征1430的平坦底部表面1432大体上对准。这样的定位可以提供传感器对准和保持功能，并且还可以遮蔽针头1420的端部，以防止其在被插入穿戴者的皮肤之前意外地接触穿戴者或一些其他物体。

在此示例中，针头1420被按压穿过保持特征1430上形成的孔；然而，在一些示例中，可以形成不具有这种孔的保持特征。因此，可以按压针穿过保持特征以形成孔并将保持特征联接至针头。

在一些示例中，在框1520处，可以应用保持特征1430，以及如以上关于图8A至8B、图9A至9B或图10A至10B所描述的其他部件，如一种或多种粘合剂或衬垫。

在一些示例中，例如关于图11A至11B、图12A至12B或图13A至13B中所示的示例，以上讨论的保持特征1430可以被替换为盘，如图11A至11B中所示的盘1110。另外，可以如上文关于图8A至8B、图9A至9B或图10A至10B的方法800至1000所讨论的那样，施加一种或多种衬垫或粘合剂，如图12A至12B和图13A至13B中所示。

现在参考图16，图16示出了用于应用具有生物传感器保持特征的可穿戴生物传感器的方法1600。图16的示例性方法将关于图11A至11B中所示的示例性生物传感器1100来描述；然而，可以采用根据本公开的任何合适的可穿戴生物传感器和生物传感器保持特征。

在框1610处，穿戴者获得具有生物传感器保持特征1110的可穿戴生物传感器1100，所述生物传感器保持特征环绕并接触空心插入针头，所述空心插入针头插入穿过生物传感器的壳体并与从生物传感器的壳体延伸的传感器导线的一部分同轴对准。

在框1620处，穿戴者通过将空心插入针头1120经穿戴者的皮肤上期望位置处的刺孔插入穿戴者皮肤中来应用可穿戴生物传感器1100。穿戴者还利用生物传感器导线和空心插入针头1120之间的同轴对准，通过将可穿戴生物传感器的壳体压贴在穿戴者的皮肤上从而使生物传感器固定部件抵靠壳体塌缩，将生物传感器导线经刺孔插入。

在框1630处，穿戴者将插入针头从刺孔和壳体中抽出，使可穿戴生物传感器贴附于穿戴者的皮肤，且生物传感器导线插入穿过患者的皮肤。

对一些示例的上述描述仅出于说明和描述的目的给出，而并非穷尽性的或者用来将本公开限制于所公开的精确形式。在不脱离本公开的精神和范围的情况下，其许多修改和改编对于本领域技术人员将是显而易见的。

本文对示例或实施方式的引用意味着结合所述示例描述的特定特征、结构、操作或其他特性可以包含在本公开的至少一个实施方式中。本公开不限于按此描述的特定示例或实施方式。短语“在一个示例中”、“在示例中”、“在一个实施方式中”或“在实施方式中”的出现，或者其在说明书中各个位置的变体不一定指代同一示例或实施方式。在本说明书中关于一个示例或实施方式描述的任何特定特征、结构、操作或其他特性可以与针对任何其他示例或实施方式描述的其他特征、结构、操作或其他特性相结合。

本文使用的单词“或”旨在涵盖包含性和排他性OR条件。换言之，A或B或C按照适合于特定用途包括以下任何或所有替代组合：仅A；仅B，仅C；仅A和B；仅A和C；仅B和C；以及A和B和C。

Claims (25)

1.一种可穿戴生物传感器，其包括：

壳体，其包括：

限定第一开口的第一表面，和

与所述第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，所述第一开口和所述第二开口限定穿过所述壳体的大体上畅通的通道；

生物传感器导线，其部分地设置在所述壳体内并且具有延伸穿过所述第一开口的外部部分；

空心插入针头，其定位在所述通道内并延伸穿过所述第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕所述生物传感器导线；以及

生物传感器保持特征，其能够抵靠所述壳体的所述第一表面塌缩，所述生物传感器保持特征环绕并接触所述空心插入针头。

2.根据权利要求1所述的可穿戴生物传感器，其中所述生物传感器保持特征包括贴片、内环构件、外环构件以及将所述内环构件联接至所述外环构件的至少一个柔性支腿构件，

所述内环构件环绕并接触所述空心插入针头，

所述外环构件贴附于所述贴片，并且

所述贴片贴附于所述壳体的底部表面。

3.根据权利要求2所述的可穿戴生物传感器，其中所述生物传感器保持特征包括将所述内环构件联接至所述外环构件的多个柔性支腿构件，所述柔性支腿构件中的每个在相应的第一接触点处附接至所述内环构件并在相应的第二接触点处附接至所述外环构件。

4.根据权利要求3所述的可穿戴生物传感器，其中用于至少一个柔性支腿构件的所述相应的第一接触点和第二接触点彼此偏移。

5.根据权利要求1所述的可穿戴生物传感器，其中所述生物传感器保持特征包括限定孔的盘，所述插入针头和所述生物传感器导线延伸穿过所述盘上的所述孔，所述盘与所述壳体的所述底部表面间隔开。

6.根据权利要求5所述的可穿戴生物传感器，其中所述生物传感器保持特征包括柔性材料。

7.根据权利要求4所述的可穿戴生物传感器，其中所述柔性材料包括聚氨酯泡沫材料或硅酮材料。

8.根据权利要求5所述的可穿戴生物传感器，其中所述生物传感器保持特征适于使所述盘响应于施加于所述盘的底部表面的力沿所述空心插入针头滑动并与所述壳体的所述底部表面接触。

9.根据权利要求1所述的可穿戴生物传感器，其中所述生物传感器保持特征包括塞子形构件，所述塞子形构件限定延伸穿过所述塞子形构件的孔，所述插入针头和所述生物传感器导线延伸穿过所述塞子形构件上的所述孔。

10.根据权利要求9所述的可穿戴生物传感器，其中所述塞子形构件被配置为响应于施加于所述塞子形构件的底部表面的力沿所述空心插入针头滑动并进入限定在所述壳体的所述底部表面上的开口中。

11.根据权利要求1所述的可穿戴生物传感器，其还包括贴附于所述壳体的所述底部表面的衬垫，所述保持特征联接至所述衬垫并且延伸远离所述衬垫。

12.根据权利要求1所述的可穿戴生物传感器，其还包括贴附于所述壳体的所述底部表面的衬垫，所述保持特征不联接至所述衬垫，所述衬垫限定对应于所述保持特征的切口部分，所述保持特征被配置为抵靠所述壳体塌缩并进入由所述衬垫限定的所述切口部分中。

13.一种方法，其包括：

提供壳体，所述壳体包括：

限定第一开口的第一表面，和

与所述第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，所述第一开口和所述第二开口限定穿过所述壳体的大体上畅通的通道；

将生物传感器导线定位在所述壳体内并且所述生物传感器导线的第一部分延伸穿过所述第一开口；

将空心插入针头从所述第二开口插入并穿过所述畅通的通道并且穿过所述第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕所述生物传感器导线的所述第一部分；

将生物传感器保持特征应用于所述空心插入针头，所述生物传感器保持特征环绕并接触所述空心插入针头并且被配置为抵靠所述壳体的底部表面塌缩。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述生物传感器保持特征包括衬垫、内环构件、外环构件以及将所述内环构件联接至所述外环构件的至少一个柔性支腿构件，并且

其中将所述生物传感器保持特征应用于所述空心插入针头包括：

使所述内环构件滑动到所述空心插入针头上并与之接触，

将所述外环构件贴附于所述衬垫，以及

将所述衬垫贴附于所述壳体的所述底部表面。

15.根据权利要求13所述的方法，其中所述生物传感器保持特征包括限定孔的盘，并且

其中将所述生物传感器保持特征应用于所述空心插入针头包括使所述盘滑动到所述插入针头上并与之接触。

16.根据权利要求15所述的方法，其中使所述盘滑动到所述插入针头上并与之接触包括在所述盘和所述壳体的所述底部表面之间留有气隙。

17.根据权利要求13所述的方法，其中所述生物传感器保持特征包括塞子形构件，所述塞子形构件限定延伸穿过所述塞子形构件的孔，并且

其中将所述生物传感器保持特征应用于所述空心插入针头包括使所述塞子形构件到所述插入针头上并与之接触。

18.根据权利要求13所述的方法，其中将所述生物传感器保持特征应用于所述空心插入针头包括通过按压所述空心插入针头的尖端穿过所述生物传感器保持特征而在所述生物传感器保持特征上形成孔。

19.根据权利要求13所述的方法，其中所述生物传感器保持特征包括贴片和螺旋形构件，其中将所述生物传感器保持特征应用于所述空心插入针头包括：

将所述贴片贴附于所述壳体的所述底部表面；

以所述螺旋形构件环绕所述空心插入针头；以及

使所述螺旋形构件沿所述空心插入针头的长度延伸并远离所述贴片。

20.一种可穿戴生物传感器，其包括：

壳体，其包括：

限定第一开口的第一表面，和

与所述第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，所述第一开口和所述第二开口限定穿过所述壳体的大体上畅通的通道；

生物传感器导线，其部分地设置在所述壳体内并且具有延伸穿过所述第一开口的外部部分；

空心插入针头，其定位在所述通道内并延伸穿过与所述生物传感器的所述外部部分同轴对准的所述第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕所述生物传感器导线的所述外部部分；以及

用于维持所述空心插入针头与所述生物传感器导线之间的同轴对准的装置，所述生物传感器导线联接至所述空心插入针头中与所述生物传感器导线的所述外部部分同轴对准的一部分。

21.根据权利要求20所述的可穿戴生物传感器，其中所述用于维持同轴对准的装置包含至少一个柔性支腿。

22.根据权利要求20所述的可穿戴生物传感器，其中所述用于维持同轴对准的装置与所述壳体间隔开。

23.一种方法，其包括：

获得可穿戴生物传感器，所述可穿戴生物传感器包括：

壳体，其包括限定第一开口的第一表面，和与所述第一表面相对的第二表面，所述第二表面限定第二开口，所述第一开口和所述第二开口限定穿过所述壳体的大体上畅通的通道；

生物传感器导线，其部分地设置在所述壳体内并且具有延伸穿过所述第一开口的外部部分；

空心插入针头，其定位在所述通道内并延伸穿过所述第一开口，所述空心插入针头至少部分地环绕所述生物传感器导线；以及

生物传感器保持特征，其能够抵靠所述壳体的所述第一表面塌缩，所述生物传感器保持特征环绕并接触所述空心插入针头；

将所述可穿戴生物传感器应用于穿戴者的皮肤包括：

通过刺孔将所述空心插入针头插入所述穿戴者的皮肤；

通过所述刺孔插入所述生物传感器导线，以及

将所述壳体压贴在所述穿戴者的皮肤上并使所述生物传感器保持特征抵靠所述壳体塌缩；以及

将所述空心插入针头从所述穿戴者的皮肤和所述壳体中抽出。

24.根据权利要求23所述的方法，其中所述生物传感器保持特征包括贴片、内环构件、外环构件以及将所述内环构件联接至所述外环构件的至少一个柔性支腿构件，

所述内环构件环绕并接触所述空心插入针头，

所述外环构件贴附于所述贴片，并且

所述贴片贴附于所述壳体的底部表面。

25.根据权利要求23所述的方法，其中所述生物传感器保持特征包括限定孔的盘，所述插入针头和所述生物传感器导线延伸穿过所述盘上的所述孔，所述盘与所述壳体的所述底部表面间隔开。

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