JP2020529290A - 投与器具及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

投与器具（１）は本体（２）を備え、本体（２）は、出口開口部（２４）と、投与される流動性物質を収容するためのチャンバ（２２）と、を有する。本体は、第１のフォイル部分（２１）と、第１のフォイル部分（２１）と接合された第２のフォイル部分（２３）とから作製されており、チャンバ（２２）を押し潰すことによって物質が出口開口部（２４）を通じて供給可能であるよう構成される。投与器具は、接続口（３１）を含む注ぎ口アダプタ（３）をさらに備え、注ぎ口アダプタ（３）は、出口開口部（２４）と密に接続される。第１のフォイル部分（２１）と第２のフォイル部分（２３）との接合部（４）が、チャンバ（２２）を密封し、複数の領域をさらに有する。接合部（４）の複数の領域は、より堅い領域（４１）と、チャンバ（２２）と出口開口部（２４）との間に配置されたあまり堅くない領域（４２）と、を含む。接合部（４）のあまり堅くない領域（４２）は、出口開口部（２４）を通じた物質の供給のためにチャンバ（２２）を押し潰した際に、開放するよう構成される。接合部（４）のより堅い領域（４１）は、出口開口部（２４）を通じた物質の供給のためにチャンバ（２２）を押し潰した際に、接合されたままの状態であるよう構成される。物質は、チャンバ（２２）を押し潰すことによって、ほぼ出口開口部（２４）及び注ぎ口アダプタ（３）の接続口（３１）のみを通じて供給可能である。【選択図】図１

Description

本発明は、独立請求項１の導入部に係る投与器具及びその製造方法に関する。このような投与器具は典型的に、出口開口部と、投与される流動性物質を収容するチャンバと、を有する本体を含み、本体は、第１のフォイル部分と、第１のフォイル部分に接合された第２のフォイル部分）と、から作製されており、物質が、チャンバを押し潰すことにより出口開口部を通じて供給可能であるよう構成されている。

様々な病気の看護を目的として及び治療処置のために、今日では流動性物質又は液体物質が使用され、様々な形で投与されている。例えば、このような物質は、特に口又は耳等の身体の開口部の中に投じられ、又は患者の身体に注射される。このために上記物質は、通常では、合目的的で規定に準拠した投与を可能とする固有の投与器具を用いて利用されている。

例えば、眼の治療及びケアのためには、点眼液の形態によるケア製品及び薬品が眼に投与されることが多い。これについては、液体物質としてのケア製品又は薬品が、小分けプラスチック容器で提供されることが知られている。簡単に利用するために、このようなプラスチック容器は、くちばし状の出口開口部を有していることが多い。利用時には、出口開口部が開けられて目元に置かれる。その後に、液体物質が、容器を押すことによって出口開口部から一滴ずつ出されて、眼の中に投じられる。

類似した形態で、経口投与のために設けられた薬品も提供されている。例えば、経口接種が、類似した投与器具を用いて利用されている。

皮下注射、静脈注射、又は皮内注射のために設けられた物質が、投与器具に小分けにされて、提供されることも知られている。従来では、そのために充填されたディスポーザル注射器が使用されている。この代わりに、例えば、欧州特許出願公開第１０９２４４４号明細書には、２層の熱可塑性材料から成る本体を含む皮内投与器具が記載されている。上記２層によって、医薬物質がその中に配置される貯蔵部と、この貯蔵部と通じるよう接合された出口開口部と、が形成される。出口開口部の中に接続ピースが入れられて、その接続ピースに注射器が挿入される。上記接続ピースは、出口開口部を密封するシール膜を有している。上記注射器は、針であって、一方では注射のために設けられ、他方では、注射器が接続ピースに挿入された場合には接続ピースのシール膜を刺し通す針を有している。注射器が挿入された状態で、上記物質が、貯蔵部が押し潰されることで出口開口部及び注射器を通って出される。

公知の投与器具の短所は、投与形態が通常では予め定められていることである。このことにより、通常では、投与の形態ごとに、例えば、その際に使用されるツール等の製造を調整しなければならないことになる。或る一定の適用においては、投与器具の製造後にようやく、又はそれどころか投与の際に初めて、最良の形態を自身で選択することも望まれる可能性がある。このような場合には、複数の代替的な同じ投与器具が提供又は利用される必要がある。上述の注射のために設けられた代替的な投与器具では、さらに、注射器の挿入に問題がある可能性がある。例えば、注射器の挿入の際には、物質の一部が直接的に流出し、その結果、正確な服用量をもはや保証しえないというリスクが生じる。さらに、シール膜を突き刺した際に、投与される物質の汚染が発生する可能性がある。さらに、接続ピース及びそのシール材の製造には比較的コストが掛かる可能性がある。

従って、本発明の根底には、薬品又は他の滅菌状態の物質の精確で清潔で安価な投与を様々なやり方で可能とする器具、及び、そのような器具を効率良く簡単に製造する方法を提案するという課題がある。

本課題は、本発明に基づいて、独立請求項１に定義される投与器具によって、及び独立請求項１６に定義される製造方法によって解決される。本発明の有利な実施変形例は、従属請求項から明らかとなろう。

本発明の重要なことは、以下のとおりである。即ち、投与器具は、本体を含み、本体は、出口開口部と、投与される流動性物質を収容するためのチャンバと、を有している。本体は、第１のフォイル部分と、第１のフォイル部分と接合された第２のフォイル部分と、から作製されている。さらに、本体は、チャンバを押し潰すことによって上記物質が出口開口部を通じて供給可能であるように構成されている。

投与器具は、接続口を含む注ぎ口アダプタをさらに含み、注ぎ口アダプタは、出口開口部と密に接続される。第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との接合部によって、チャンバが密封される。さらに、上記接合部は、複数の領域を有しており、この複数の領域は、より堅い領域と、チャンバと出口開口部との間に配置されたあまり堅くない領域を含んでいる。上記接合部のあまり堅くない領域は、出口開口部を通じた物質の供給のためにチャンバを押し潰した際に、開放するよう構成されている。上記接合部のより堅い領域は、出口開口部を通じた物質の供給のためにチャンバを押し潰した際に、接合されたままの状態であるよう構成されている。物質は、チャンバを押し潰すことによって、ほぼ出口開口部及び注ぎ口アダプタの接続口のみを通じて供給し又出すことが可能である。

「投与器具」（Ｖｅｒａｂｒｅｉｃｈｕｎｇｓｖｏｒｒｉｃｈｔｕｎｇ）という概念は、本発明との関連においては、管理された定義可能な量により物質を所定の形で投ずるために構成された装置として理解されうる。投与器具は、特に、１回の適用のため、又は数回の適用のためにも設けられた小分けのパッケージ（Ｐｏｒｔｉｏｎｅｎｐａｃｋｕｎｇ）でありうる。

上記物質は、特に、薬品、例えばワクチン又はケア製品でありうる。上記物質が本発明に基づいて投与しうるために、上記物質は、適用の前に流動性の形態により存在する。その際に、上記物質は特に液体の状態にあるが、気体又は粉末の状態にあってもよい。投与器具は、ディスペンサと称されうる。

本体は、形状安定性があるということが可能であり、本文脈においては、「形状安定性がある」（ｆｏｒｍｓｔａｂｉｌ）という概念は、外部から影響が与えられなければその形状を保つ構成に関連している。特に、本体及びチャンバは、投与器具が取り扱わる間、例えば、本来の投与までの貯蔵、販売、配達、購入の間に形状が変わらない。その後で、投与のためにようやく本体を変形させることが可能であり、このためには、チャンバが、例えば手で押し潰されて、物質が押し出される。

「フォイル部分」（Ｆｏｌｉｅｎａｂｓｃｈｎｉｔｔ）という概念は、本体との関連において、１つ又は複数の部分から成る構造に関連しうる。特に、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分とは、２つの異なる部分、特に、互いに接合された２つのフォイルでありうる。あるいは、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分とは一体であってよく、即ち特に１つのフォイルでありうる。この場合、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分とは、例えば、折り重ねられて互いに位置決めされて方向が定められ、その後で互いに接合されうる。

フォイル部分は、比較的裂けにくいプラスチックで形成され、例えば、ポリ塩化ビニルで形成されうる。代替的に、フォイル部分は、アルミニウム又はアルミニウム積層体でも形成されうる。基本的には、成形可能なあらゆるフォイルが、フォイル部分として利用されうる。ここで、利用される材料は、物質又は薬品若しくは製品の各要求に対して、例えば遮蔽効果や光からの保護等に対して、合目的的に調整されうる。フォイル部分のプラスチックは透明であることが可能であり、その結果、外からの、チャンバの中身についての視覚的なチェックが可能である。

第１のフォイル部分と第２のフォイル部分の接合は、特に、チャンバが密封され又は密閉状態でシールされるように構成される。これにより、上記物質が確実にかつ滅菌状態で保存される。上記接合のより堅い領域は、特にこれに関して、チャンバが押し潰された際に持ちこたえて全く開放されず又は少なくとも大部分は開放されないほどしっかりと堅い。これにより、上記より堅い領域が継続的に密でありうる。ここで重要なことは、より堅い領域が、チャンバが押し潰された際に接合したままの状態でいられるほど十分に丈夫であるということである。上記接合部のあまり堅くない領域は、特に、より堅い領域と比較して強度がより低い。特に、上記接合部のあまり堅くない領域は、チャンバが押し潰された際に、物質が出口開口部に進入しうるために充分に開放するには充分なほど、強度が低い。同時に、上記接合部のあまり堅くない領域は、チャンバが密に閉鎖されるのに充分なほど強度が高い。

「ほぼ…のみ」（ｑｕａｓｉ ａｕｓｓｃｈｌｉｅｓｓｌｉｃｈ）という概念は、注ぎ口アダプタの接続口を通じた物質の供給という文脈において、物質が実質的に失われないということに関連している。特に、上記接合部は、その堅い領域では密な状態にあり、チャンバと出口開口部との間のあまり堅くない領域でのみ開放されて、従って通過させるように構成されうる。

本発明に係る投与器具は、その注ぎ口アダプタを介して、設けられた適用に対して個別に最適化されうる。特に、物質の所望の投与形態に合わせて、例えば、注射、点滴、塗布、又は注入に合わせて、それに対応する部品、例えば、注ぎ口、滴量式アプリケータ（Ｔｒｏｅｐｆｃｈｅｎｓｐｅｎｄｅｒ）、又は、所望の長さの注射針が、注ぎ口アダプタの接続口に取り付けられうる。これにより、投与器具は、所望の形態による、薬品又は他の物質の精確で衛生的でツールを必要としない投与を可能にする。投与器具は、手動で、又は（半）手動の装置を介しても適用されうる。

２つのフォイル部分の接合部、及び、特に、堅さが領域により異なるその構成は、合目的的に破られ又は開放されるチャンバのシーリングが可能であるということを可能とする。特に、物質が投与される場合に初めてチャンバが開放されるということが可能となる。これにより、適用時点まで、物質が滅菌状態にあることが保証されうる。さらに、追加的な構成要素、例えば、針、又は、チャンバを開放するための類似物を省くことも可能となる。このことは、汚染を防止するためには有利であり、比較的簡単な利用を可能としうる。さらに、投与器具の比較的簡単で効率的な製造が可能となる。特に、投与器具は、従来のブリスター包装の製造で公知の方法で製造されうる。これにより、投与器具を比較的安価で製造することも可能である。滅菌環境での製造も比較的簡単に可能であり、このことは特に、医学的利用のための物質の場合には有利でありうる。さらに、投与器具によって、使用される物質を選択する際の高いフレキシビリティが可能となる。これにより、簡単なやり方で、例えば物質のために好適な遮蔽特性を有し又は視覚的に好適である材料を利用することが可能である。

好適に、注ぎ口アダプタは、物質を供給するためにチャンバを押し潰した際に実質的にその形状を保つ堅い材料で製造されうる。これにより、注ぎ口アダプタは、物質が投与される間は好適に投与のために構成され、特に、チャンバが押し潰されている間にもその状態にある。このようにして、物質が投与される時間中はずっと、上記対応する部品の接続口に損傷を与えないことが保証されうる。

好適に、注ぎ口アダプタは、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間に配置され、第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分と固定的に接合される。投与器具のこのような構成によって、効率的な製造、及び、確実な利用が可能となる。

ここで、注ぎ口アダプタは、好適にシール部分を有し、シール部分は、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間に配置され、第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分と固定的に接合される。このようなシール部分によって、フォイル部分との効率的で確実な接合が可能となる。特に、シール部分は、フォイル部分を確実に接合しうるように、例えば刻み目又は類似した構造を備えて作られうる。

好適に、注ぎ口アダプタの接続口は、規格に対応し又はルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ）接続口として構成される。このような標準化された接続口によって、簡単で効率的なやり方で、様々な対応する部品を投与器具に取り付けられることが可能となる。このことによって、上記部品を公知のやり方で接続することが可能となり、投与器具の取り扱いは比較的簡単なままでありうる。さらに、このような接続口によって、接続が確実であるとうことも保証されうる。

好適に、チャンバは、第１のフォイル部分に成形される。第２のフォイル部分は、好適に平坦に形成される。「平坦」（ｐｌａｎ）という概念は、本文脈においては、平らな又は凸凹のない形状に関連している。好適に、第１のフォイル部分は、深絞り加工により製造されたプラスチック、又は、深絞り加工により製造されたアルミニウムで構成される。第２のフォイル部分も、このようなプラスチック又はアルミニウムで製造されうる。アルミニウムは、特に、アルミニウム積層体でもありうる。フォイル部分のこのような構成によって、特に公知のブリスター包装の製造に似た、投与器具の効率的な製造が可能となる。

好適に、第１のフォイル部分は第１のフォイルとして形成され、第２のフォイル部分は第２のフォイルとして形成される。ここで第２のフォイル２３は、当該第２のフォイル２３自体は形状安定性がないように、形成されうる。第２のフォイル２３は、従来のブリスター包装で知られるような被覆フォイルでありうる。

第１のフォイル部分若しくは第２のフォイル部分、又は、第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分は、殺菌層を備えうる。このような殺菌層によって、コストが掛かる更なる対策を取る必要がなく、投与器具の内部で物質が滅菌状態で保たれるということが可能となる。これは特に、医薬物質の場合には好適でありうる。

接合のために、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分とは互いに接着され、機械的に固定され、シールされ、又は溶着させられうる。好適に、接合部はシール接合部を含んでいる。ここで、シーリング又は溶着は、例えば、熱処理によって又は超音波を用いて行われうる。特に、接合部のシール接合部は、好適にヒートシールにより形成される。

接合部のより堅い領域は、好適に、強度がより高いシール接合部を有し、接合部のあまり堅くない領域は、強度がより低いシール接合部を有している。このような形で、接合部のより堅い領域及びあまり堅くない領域が、効率良く、目指される品質で形成されうる。

投与器具は、複数のチャンバを有していてもよい。例えば、複数のチャンバの中には、投与前に一緒に混合される物質が配置されうる。

このために、投与器具は好適に、以下のように構成されている。本体は、他の物質成分を収容するための他のチャンバを有している。接合部が、他のチャンバを密封する。接合部のあまり堅くない領域は、他のチャンバと上記チャンバとの間に配置される。接合部のあまり堅くない領域は、他のチャンバから物質成分を供給するために他のチャンバを押し潰した際に、開放するよう構成される。接合部のより堅い領域は、物質成分の供給のために他のチャンバを押し潰した際に、接合された状態のままであるよう構成される。物質成分は、他のチャンバを押し潰すことによって、ほぼ他のチャンバから上記チャンバの中にのみ伝達可能である。

「物質成分」（Ｓｕｂｓｔａｎｚｋｏｍｐｏｎｅｎｔｅ）という概念は、本文脈においては、チャンバ内に配置された物質と一緒に、最終的に供給される物質を形成する物質として理解されうる。例えば、物質成分は、他のチャンバから上記チャンバへと伝達されてそこで凍結乾燥物（Ｌｙｏｐｈｉｌｉｓａｔ）を物質へと再構成する溶媒でありうる。このような構成によって、投与される物質が、投与の直前に作られ又は混合されて、投与の前は密閉した状態で分けられているということが可能になる。このことは特に、品質保持の理由から有利でありうる。

これとは代替的に、物質成分は、上記物質と一緒に又は上記物質とは別に投じられる他の物質でもありうる。従って、複数の物質を用いた適用が効率的に可能となりうる。

本発明の他の態様は、特に上述したような投与器具を製造する方法に関する。本方法は、以下の工程、即ち、
（ｉ）深絞り加工により製造される第１のフォイル部分を作製する工程と、
（ｉｉ）第１のフォイル部分にチャンバを成形する工程と、
（ｉｉｉ）好適に深絞り加工で製造された第２のフォイル部分を作製する工程と、
（ｉｖ）第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分を滅菌する工程と、
（ｖ）接続口を含む注ぎ口アダプタを配置する工程と、
（ｖｉ）滅菌状態で投与される流動性物質を、滅菌条件でチャンバに充填する工程と、
（ｖｉｉ）滅菌条件で、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間の接合部を作る工程であって、注ぎ口アダプタは本体と密に接合され、接合部は複数の領域を有しており、複数の領域は、より堅い領域と、チャンバと出口開口部との間に配置されたあまり堅くない領域と、を含む、接合部を作る工程と
を含む。

本発明に係る方法の上記の工程は、（ｉ）〜（ｖｉｉ）で示される順序とは異なる順序でも実施することが可能である。さらに、複数の工程を１工程で実施することも可能である。例えば、第１のフォイル部分にチャンバを成形する工程は、第１のフォイル部分の作製と一緒に、１つの工程に組み合わせて行うことが可能である。あるいは、２つのフォイル部分を一工程で作製することも可能であり、このことは特に、第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分が１つのピースに設けられる場合には実用的でありうる。工程（ｉ）及び（ｉｉｉ）におけるフォイル部分の作製は、深絞り加工による第１のフォイル部分又は第２のフォイル部分の製造に相当しうる。チャンバは、常温成形によって成形され、このことは例えば、第１のフォイル部分がアルミニウム又はアルミニウム積層体の場合は有利であり、又は、チャンバは、熱成形により成形され、このことは例えば、第１のフォイル部分がプラスチックの場合には有利でありうる。即ち、深絞り加工は常温成形及び／又は熱成形を含みうる。

滅菌状態で投与される流動性物質をチャンバに充填する工程と、滅菌条件で、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間の接合部を作る工程と、が行われるため、本発明に係る方法によって、追加的な滅菌をもはや要しないということが可能となる。特に、例えばガンマ線照射のような滅菌措置を後段で行なう必要があるということが回避されうる。これにより、上記の措置で物質が損傷を受けることが防止されうる。例えば、このことによって、生物学的作用物質を含む特定の物質が、特に本発明に係る形態による投与器具で提供可能であることが可能となる。このことは、上述の追加的な滅菌は生物学的作用物質に損傷を与えるため、典型的に可能なことではない。さらに、本発明に係る方法によって、比較的少数の処理工程による、例えば所謂インライン処理（Ｉｎｌｉｎｅ−Ｐｒｏｚｅｓｓ）での効率的な製造が可能となる。

さらに、本発明に係る方法によって、効率的なやり方で、上述の又は類似した投与器具を、従来のブリスター包装のような類似した形態で製造することが可能である。これにより、投与器具及びその好適な実施形態の関連で先に記載した効果及び利点が、効率良く実現されうる。

好適に、注ぎ口アダプタは、充填されたチャンバに隣接して配置されており、ここで、チャンバが閉じられた状態で、注ぎ口アダプタが、第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分と固定的に接合されている。時間的には、「チャンバが閉じられた状態」（ｂｅｉｍ Ｓｃｈｌｉｅｓｓｅｎｄｅｒ Ｋａｍｍｅｒ）という概念は、チャンバが閉じられている間と、チャンバが閉じられる前又はチャンバが閉じられた後と、の双方の接合と関連しうる。これにより、注ぎ口アダプタの、投与器具での特に簡単で効率の良い実装が可能となる。

さらに、好適に、接合部のあまり堅くない領域は、出口開口部を通じた物質の供給のためにチャンバを押し潰した際に、開放されるよう構成され、接合部のより堅い領域は、出口開口部を通じた物質の供給のためにチャンバを押し潰した際に、接合されたままの状態であるように構成され、その結果、物質は、チャンバを押し潰すことによって、出口開口部によって、ほぼ出口開口部及び注ぎ口アダプタの接続口のみを通じて供給可能である。

以下では、本発明に係る投与器具の、上述の対応する実施形態の効果及び利点を実現するため、及び／又は更なる別の効果及び利点を実現するために設けることが可能な、本発明に係る方法の好適な実施形態を幾つか説明する。

注ぎ口アダプタは、出口開口部を通じた物質の供給のためにチャンバを押し潰した際に、実質的にその形状を保つ堅い材料で製造されうる。

注ぎ口アダプタは、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間の固定的な接合によってチャンバが閉じられると、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間に配置され、かつ第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分と固定的に接合される。このために、注ぎ口アダプタは、好適にシール部分を含み、このシール部分は、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との間に配置され、かつ第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分と固定的に接合されている。時間的には、注ぎ口アダプタは、好適にチャンバが閉じられる前に、第１のフォイル部分及び／又は第２のフォイル部分と接合される。

好適に、注ぎ口アダプタは、上記の配置する工程の際に、及び上記のチャンバを充填する工程の前に、第１のフォイル部分に固定される。

好適に、第１のフォイル部分は、深絞り加工により製造されたプラスチック、又は深絞り加工により製造されたアルミニウムで構成されうる。第２のフォイル部分は平坦に形成されうる。

第１のフォイル部分は、第１のフォイルとして形成され、第２のフォイル部分は、第２のフォイルとして形成され、第１のフォイルは、第２のフォイルと固定的に接合される。第２のフォイル部分はアルミ箔で作製されうる。

第１のフォイル部分若しくは第２のフォイル部分、又は、第１のフォイル部分及び第２のフォイル部分には、殺菌層が備えられうる。

好適に、第１のフォイル部分と第２のフォイル部分との接合部は、滅菌条件で、ヒートシールによって作られる。このような接合工程は、迅速で費用対効果が高い実行が可能であり、その際に、確実な接合部が作られうる。上記接合部は、好適にシール接合部によって、好適にヒートシールによって作られる。その際に、接合部のより堅い領域は、強度がより高いシール接合部によって作り上げられ、接合部のあまり堅くない領域は、強度がより低いシール接合部によって作られる。様々なシール接合部が、圧力、温度、又は時間等の様々な処理パラメータによって生成されうる。

好適に、注ぎ口アダプタの接続口は、規格に対応し又はルアーロック接続口として構成される。

本発明の更なる別の有利な構成が、本発明の実施例についての以下の明細書の記載から、概略的な図面によって明らかとなろう。以下では特に、本発明に係る投与器具を、添付の図面を参照して、実施例を用いて詳細に説明する。

本発明に係る投与器具の一実施例としてのディスペンサの概略的な上面図を示す。 図１のディスペンサの側面図を示す。 図１のディスペンサの表面の一方の表面の第１の斜視図を示す。 図１のディスペンサの表面の他方の対向する表面の第２の斜視図を示す。

以下の明細書の記載においては、特定の表現が、実用的な理由から利用され、限定するものとしては理解されない。「右に」（ｒｅｃｈｔｓ）、「左に」（ｌｉｎｋｓ）、「下に」（ｕｎｔｅｎ）、及び、「上に」（ｏｂｅｎ）という用語は、参照する図面における方向を表わす。「内に向かって」（ｎａｃｈ ｉｎｎｅｎ）、「外に向かって」（ｎａｃｈ ａｕｓｓｅｎ）、「（〜の）下方に」（ｕｎｔｅｒｈａｌｂ）、「（〜の）上方に」（ｏｂｅｒｈａｌｂ）、「左に」（ｌｉｎｋｓ）、「右に」（ｒｅｃｈｔｓ）等の表現は、図示される構成要素同士の配置、図示される構成要素同士の動き、本発明、及び、本発明の言及された構成要素の幾何学的中心点への方向又は当該中心点からの方向を説明するために利用される。上記の空間的関係の表現は、図に示されているのとは異なる位置及び向きも含む。例えば、図示した構成要素を回転させた場合には、「（〜の）下方に」と説明されている要素又は特徴は、「（〜の）上方に」に存在する。専門用語は、先に明示的に言及された用語、当該用語からの派生語、意味が類似した用語を含む。

様々な態様及び実施例についての、図及び対応する明細書での説明についての重複説明を避けるために、特定の特徴は、様々な態様及び実施例について共通のものとして理解するものとする。明細書の記載及び図面において或る態様が省略されていても、当該態様が、対応する実施例において存在しないとは推測されない。むしろこのような省略は、明確さ、及び重複説明の防止のために用いられうる。これと関連して、明細書の更なる記載全体について、以下の設定が有効である。すなわち、図面において、図解を明確にするために符号が含まれているが、直接対応する明細書のテキストで言及されない場合には、前述の図についての記載における解説が参照される。さらに、図面に直接的に対応する明細書のテキストにおいて、対応する図面に含まれない符号が言及されている場合には、前述又は後述の図面が参照される。２つ以上の図面における類似した符号は、類似しており又は同じ要素を表す。

図１は、本発明に係る投与器具の一実施形態として、ディスペンサ１を示している。ここでは、ディスペンサ１は、小分けのパッケージ（Ｐｏｒｔｉｏｎｅｎｐａｃｋｕｎｇ）として構成されている。ディスペンサ１は、形状安定性があって手で変形させられる本体２を含み、本体２は、第１のフォイル部分として第１のフォイル２１を有している。第１のフォイル２１には、２つのチャンバ２２と出口開口部２４とが形成されている。右側の第１のチャンバ２２１の中には、１回分の凍結乾燥された医薬的作用物質が配置されており、左側の第２のチャンバ２２２の中には液状の溶媒が配置されている。出口開口部２４は、本体２の右縁端に形成された出口チャンバを含んでいる。本体２は、本上面図ではほぼ矩形の基本形状をしている。第１のフォイル２１は、深絞り加工により製造されたアルミニウム積層体で構成される。

ディスペンサ１は、ルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ）接続口３１及び構造化されたシール部分３２を含む注ぎ口アダプタ３をさらに含む。ディスペンサ１は、そのシール部分３２が本体２と固定的に接合されており、その結果、ルアーロック接続口が、本体２のより短い短手側面から突出している。

図２では、ディスペンサ１が側方から示されている。本体２は、第１のフォイル２１の他に、第２のフォイル部分としての第２のフォイル２３から形成されている。第２のフォイル２３は、アルミニウム積層体から形成され、平坦に構成されている。チャンバ２２は、下方に向かって延在する湾曲部として第１のフォイル２１に形成されている。ここで、第２のフォイル２３は、第１のフォイル２１の上に存在しており、シール接合部から形成される図１に示された接合部４を介して、第１のフォイル２１と固定的かつ密に接合されている。このようにして、チャンバ２２は密閉されている。

接合部４は、より堅い領域４１と、あまり堅くない領域４２と、を含んでいる。より堅い領域４１は特に、チャンバ２２と本体２の外縁との間に配置されている。接合部４のあまり堅くない領域４２は、第１のチャンバ２２１と出口開口部２４の出口チャンバとの間、及び、第１のチャンバ２２１と第２のチャンバ２２２との間に配置されている。

図２で分かるように、注ぎ口アダプタ３は、水平方向のチャネルを有している。上記チャネルは、ディスペンサ１の出口開口部を形成し、ルアーロック接続口に取り付けられた対応する部品（図示せず）へと移行する。

図３は、第１のフォイル２１からのディスペンサ１の斜視図を示している。注ぎ口アダプタ３のシール部分３２は、正面図ではほぼ三角形の形状をしており、ルアーロック接続口３１は、シール部分３２の中央から突出している。シール部分３２は、第１のフォイル２１と第２のフォイル２３との間に配置され、及び、第１のフォイル２１及び第２のフォイル２３と固定的かつ密に接合されている。

図４で分かるように、第２のフォイル２３は、ディスペンサ１の本体２の完全に平らな又は平坦な表面を形成している。注ぎ口アダプタ３は、注ぎ口アダプタ２を通じて物質又は薬品を投与するためにチャンバ２２を押し潰した際に、実質的にその形状を保つ堅い材料で製造されている。

ディスペンサ１の適用時には、例えば注射針のような対応した部品が、ルアーロック接続口３１に取り付けられる。その後で、第１の工程において、図で説明するために数字の「１」が付された第２のチャンバ２２２が押し潰される。第２のチャンバ２２２内でこれにより生成された過剰圧力によって、第１のチャンバ２２１と第２のチャンバ２２２との間のあまり堅くない領域４２が開放されて、２つのチャンバの間に貫通孔が生じる。溶媒が第１のチャンバ２２１へと運ばれて、そこで、凍結乾燥された薬品が、投与される物質へと再構成される。その後で、注射針が患者に刺されて、第１のチャンバ２２１が押し潰される。これにより、第１のチャンバ２２１内に過剰な圧力が生成されて、第１のチャンバ２２１と出口開口部２４との間のあまり堅くない領域４２が開放され、その結果、上記２つのチャンバ間に貫通孔が生じる。その後で、物質が出口開口部２４、注ぎ口アダプタ３、及び注射針を通って供給されて注射される。その際に、第１のチャンバ２２１から第２のチャンバ２２２への物質の逆流を防止するために、第１のチャンバが押し潰されている間は第２のチャンバ２２２は元の形状を保っており、又は、本体２が、第１のチャンバ２２１と第２のチャンバ２２２との間で折り畳まれる。

ディスペンサ１は、以下のように、従来のブリスター包装と似たように製造されうる。第１のフォイル２１が絞り加工により作製され、ここで、チャンバ２２は、例えば熱成形によって、第１のフォイル部分に成形される。第２のフォイル２３が作製され又は配置される。第１のフォイル２１及び第２のフォイル２３が滅菌され、チャンバ２２には、滅菌条件において、対応する物質成分が充填される。先に作製されていた注ぎ口アダプタ３が、上記の充填されたチャンバ２２に隣接して配置される。その後、チャンバ２２が滅菌条件で、第１のフォイル２１と第２のフォイル２３との固定的な接合によって閉じられ、その際同時に、注ぎ口３のシール部分３２が、フォイル２１、２３と固定的にかつ密に接合される。

本発明を、図面及び対応する明細書の記載によって提示し、詳細に説明してきたが、上記の提示及び上記の詳細な説明は、説明的及び例示的なものとして理解され、本発明を限定するものとしては理解されない。本発明を変容させないために、特定の場合には、良く知られた構造及び技術が詳細に示されず説明されていないこともある。当業者には、以下に記載の特許請求の範囲を逸脱することなく、変更又は改良を行えることが分かるであろう。特に、本発明は、明示的に記載された特徴の組み合わせとは異なる、特徴の何らかの組み合わせによる更なる別の実施例も包含しうる。

本開示には、様々な実施形態について先に又は以下に言及され又は示される特徴の各組み合わせによる実施形態も含まれる。本開示には、図面における個々の特徴が、他の特徴との関連で図に示される場合、及び／又は、先に又は以下に言及されない場合にも同様に含まれる。さらに、図面及び明細書の記載で説明される、実施形態の代替例及び実施形態の特徴の個々の代替例も、本発明の主題又は開示された主題から排除されえない。本開示には、請求項又は実施例にのみに記載された特徴のみ含む実施形態、及び、追加的な他の特徴を含む実施形態も含まれる。

さらに、「含む」（ｕｍｆａｓｓｅｎ）という表現及びその派生語は、他の要素又は工程を排除しない。同様に、不定冠詞の「１つの」又は「或る」及びその派生語は、複数形を排除しない。請求項に記載された複数の特徴の機能は、１つのユニットによって、又は１つの工程によって実行されうる。或る特性又は或る値との組み合わせられた、「本質的に」（ｉｍ Ｗｅｓｅｎｔｌｉｃｈｅｎ）、「約」（ｅｔｗａ）、「おおよそ」（ｕｎｇｅｆａｅｈｒ）等の概念は、特に、その特性又はその値を厳密にも定義する。所与の数値又は数値範囲との関連における「約」（ｅｔｗａ）及び「おおよそ」（ｕｎｇｅｆａｅｈｒ）という概念は、当該所与の数値又は範囲の２０％の範囲内、１０％の範囲内、５％の範囲内、又は２％の範囲内に存在する値又は範囲に関連しうる。特許請求項における全ての符号は、特許請求項の範囲を限定するものと解されないものとする。

Claims (31)

1. 本体（２）を含む投与器具（１）であって、
   前記本体（２）は、
   出口開口部（２４）と、投与される流動性物質を収容するチャンバ（２２）と、を有し、
   第１のフォイル区分（２１）と、前記第１のフォイル部分（２１）に接合された第２のフォイル部分（２３）と、から作製されており、
   前記物質が、前記チャンバ（２２）を押し潰すことにより前記出口開口部（２４）を通じて供給可能であるように、構成される、
   投与器具（１）において、
   接続口（３１）を含む注ぎ口アダプタ（３）を備え、前記注ぎ口アダプタ（３）は、前記出口開口部（２４）と密に接続され、
   前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との接合部（４）が、前記チャンバ（２２）を密封し、かつ複数の領域を有しており、
   前記接合部（４）の前記複数の領域は、より堅い領域（４１）と、前記チャンバ（２２）と前記出口開口部（２４）との間に配置されたあまり堅くない領域（４２）と、を含み、
   前記接合部（４）の前記あまり堅くない領域（４２）は、前記出口開口部（２４）を通じた前記物質の供給のために前記チャンバ（２２）を押し潰した際に、開放されるように構成され、
   前記接合部（４）の前記より堅い領域（４１）は、前記出口開口部（２４）を通じた前記物質の供給のために前記チャンバ（２２）を押しつ潰した際に、接合されたままの状態であるよう構成され、
   その結果、前記物質は、前記チャンバ（２２）を押し潰すことによって、ほぼ前記出口開口部（２４）及び前記注ぎ口アダプタ（３）の前記接続口（３１）のみを通じて供給可能であることを特徴とする、投与器具（１）。
2. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、前記物質の供給のために前記チャンバ（２２）を押し潰した際に自身の形状を実質的に保つ堅い固形材料で製造される、請求項１に記載の投与器具（１）。
3. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との間に配置され、前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）と固定的に接合される、請求項１又は２に記載の投与器具（１）。
4. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、シール部分（３２）を有し、前記シール部分（３２）は、前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との間に配置され、かつ前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）と固定的に接合される、請求項３に記載の投与器具（１）。
5. 前記注ぎ口アダプタ（３）の前記接続口（３１）は、規格に対応して又はルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ）接続口（３１）として形成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
6. 前記チャンバ（２２）は、前記第１のフォイル部分（２１）に成形される、請求項１から５のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
7. 前記第１のフォイル部分（２１）は、深絞り加工により製造されたプラスチック、又は、深絞り加工により製造されたアルミニウムで構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
8. 前記第２のフォイル部分（２３）は平坦に形成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
9. 前記第１のフォイル部分（２１）は、第１のフォイル（２１）として形成され、前記第２のフォイル部分（２３）は、第２のフォイル（２３）として形成される、請求項１から８のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
10. 前記第２のフォイル部分（２３）は、アルミ箔で作製される、請求項１から９のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
11. 前記第１のフォイル部分（２１）若しくは前記第２のフォイル部分（２３）、又は、前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）には殺菌層が備えられる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
12. 前記接合部（４）は、シール接合部を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
13. 前記接合部（４）の前記シール接合部は、ヒートシールにより形成される、請求項１２に記載の投与器具（１）。
14. 前記接合部（４）の前記より堅い領域（４１）は、強度がより高いシール接合部を有し、前記接合部（４）の前記あまり堅くない領域（４２）は、強度がより低いシール接合部を有する、請求項１２又は１３に記載の投与器具（１）。
15. 前記本体は、他の物質成分を収容するための他のチャンバを有し、
    前記接合部（４）は、前記他のチャンバを密封し、
    前記接合部（４）の前記あまり堅くない領域（４２）は、前記他のチャンバと前記チャンバ（２２）との間に配置され、
    前記接合部（４）の前記あまり堅くない領域（４２）は、前記他のチャンバから前記物質成分を供給するために前記他のチャンバを押し潰した際に、開放されるように構成され、
    前記接合部（４）の前記より堅い領域（４１）は、前記物質成分の供給のために前記他のチャンバを押し潰した際に、接合されたままの状態で保たれ、
    その結果、前記物質成分が、前記他のチャンバを押し潰すことによって、ほぼ前記他のチャンバから前記チャンバ（２２）の中にのみ供給可能である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の投与器具（１）。
16. 特に請求項１から１５のいずれか一項に記載の投与器具（１）を製造する方法であって、
    深絞り加工により製造される第１のフォイル部分（２１）を作製することと、
    第１のフォイル部分（２１）にチャンバ（２２）を成形することと、
    好適に深絞り加工で製造された第２のフォイル部分（２３）を作製することと、
    前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）を滅菌することと、
    接続口を含む注ぎ口アダプタ（３）を配置することと、
    投与される流動性物質を、滅菌条件で前記チャンバ（２２）に充填することと、
    滅菌条件で、前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との間の接合部（４）を作ることであって、前記注ぎ口アダプタ（３）は前記本体と密に接合されており、前記接合部（４）は複数の領域を有しており、前記複数の領域は、より堅い領域（４１）と、前記チャンバ（２２）と前記出口開口部（２４）との間に配置されたあまり堅くない領域（４２）と、を含む、接合部（４）を作ること
    を含む、方法。
17. 前記接合部（４）の前記あまり堅くない領域（４２）は、前記出口開口部（２４）を通じた前記物質の供給のために前記チャンバ（２２）が押しつぶされる際に開放されるよう構成され、
    前記接合部（４）の前記より堅い領域（４１）は、前記出口開口部（２４）を通じた前記物質の供給のために前記チャンバ（２２）を押しつ潰した際に、接合されたままの状態であるように構成され、
    その結果、前記物質が、前記チャンバ（２２）を押し潰すことによって、前記出口開口部（２４）によって、ほぼ前記出口開口部（２４）及び前記注ぎ口アダプタ（３）の前記接続口（３１）のみを通じて供給可能である、請求項１６に記載の方法。
18. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、前記物質を前記チャンバ（２２）から供給するために前記チャンバ（２２）を押し潰した際に、自身の形状を実質的に保つ堅い材料で製造される、請求項１６又は１７に記載の方法。
19. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との間の固定的な接合によって前記チャンバ（２２）が閉じられると、前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との間に配置され、かつ前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）と密に接合される、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、シール部分を有し、前記シール部分は、前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との間に配置され、かつ前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）と固定的に接合される、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第１のフォイル部分（２１）は、深絞り加工により製造されたプラスチック、又は、深絞り加工により製造されたアルミニウムで構成される、請求項１６から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記第２のフォイル部分（２３）は平坦に形成される、請求項１６から２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記第１のフォイル部分（２１）は、第１のフォイル（２１）として形成され、前記第２のフォイル部分（２３）は、第２のフォイル（２３）として形成され、前記第１のフォイル（２１）は、前記第２のフォイル（２３）と固定的に接合される、請求項１６から２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記第２のフォイル部分（２３）はアルミ箔で作製される、請求項１６から２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記第１のフォイル部分（２１）若しくは前記第２のフォイル部分（２３）、又は、前記第１のフォイル部分（２１）及び前記第２のフォイル部分（２３）には殺菌層が備えられる、請求項１６から２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記第１のフォイル部分（２１）と前記第２のフォイル部分（２３）との前記接合部（４）は、滅菌条件でヒートシールにより作られる、請求項１６から２５のいずれか一項に記載の方法。
27. 前記注ぎ口アダプタ（３）は、前記配置の際に及び前記チャンバへの前記充填の前に、前記第１のフォイル部分に固定される、請求項１６から２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 前記注ぎ口アダプタ（３）の前記接続口（３１）は、規格に対応して又はルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ）接続口（３１）として形成される、請求項１６から２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 前記接合部（４）は、シール接合部により作られる、請求項１６から２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記接合部（４）の前記シール接合部は、ヒートシールにより形成される、請求項２９に記載の方法。
31. 前記接合部（４）の前記より堅い領域（４１）は、強度がより高いシール接合部によって作られ、前記接合部（４）の前記あまり堅くない領域（４２）は、強度がより低いシール接合部によって作られる、請求項２９又は３０に記載の方法。

Images