JP2020528065A - 二酸化チタンを含まないコーティング組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
− 10重量%〜90重量%、特に20重量%〜90重量%、更により具体的には30重量%〜90重量%の、セルロースポリマー若しくはセルロースポリマーの誘導体、ビニルアルコール誘導体、ビニルピロリドン誘導体、天然起源のポリマー、アクリル若しくはメタクリル誘導体、グリコール若しくはプロピレングリコール誘導体、又はこれら2種の物質の組み合わせ、又はビニルアルコールとポリエチレングリコール(PEG)とのコポリマーから選択される少なくとも1種のフィルム形成ポリマーの少なくとも1種のフィルム形成ポリマー;
− 0重量%〜50重量%の、希釈剤、界面活性剤、可塑剤、又は消泡剤から選択される少なくとも1種の補助コーティング剤;並びに
− 10重量%〜50重量%の、少なくとも1種のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の脂肪酸塩と少なくとも1種のセルロース化合物とを含有する二酸化チタンを含まない白色化充填剤;
を含有するコーティング組成物である。
− SEPPICからMontane(登録商標)20の商標名で、CrodaからSpan(登録商標)20の商標名で、販売されているソルビタンモノラウレート、
− SEPPICからMontane(登録商標)40の商標名で、及びCrodaからSpan(登録商標)40の商標名で、販売されているソルビタンモノパルミテート、
− SEPPICからMontane(登録商標)60の商標名で、及びCrodaからSpan(登録商標)60の商標名で、販売されているソルビタンモノステアレート、
− SEPPICからMontane(登録商標)80の商標名で、及びCrodaからSpan(登録商標)80の商標名で、販売されているソルビタンモノオレエート、
− SEPPICからMontane(登録商標)85の商標名で、及びCrodaからSpan(登録商標)85の商標名で、販売されているソルビタントリオレエート、
− SEPPICからMontane(登録商標)83の商標名で、CrodaからCrill(登録商標)43の商標名で、販売されているソルビタンセスキオレエート、
− SEPPICからMontane(登録商標)65の商標名で、及びCrodaからSpan(登録商標)65の商標名で、販売されているソルビタントリステアレート、
− SEPPICからMontane(登録商標)70の商標名で、及びCrodaからCrill(登録商標)6の商標名で、販売されているソルビタンモノイソステアレート。
− SEPPICからMontanox(登録商標)20の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)20の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノラウレート、
− Tween(登録商標)21の商標名で販売されている、4モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノラウレート、
− NikkoからNikkol(登録商標)GL−Iの商標名で販売されている、6モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノラウレート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)40の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)40の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノパルミテート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)60の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)60の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノステアレート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)65の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)65の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタントリステアレート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)80の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)80の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノオレエート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)85の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)85の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタントリオレエート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)70の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)120の商標名で販売されている、20モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノイソステアレート、
− CrodaからTween(登録商標)61の商標名で販売されている、4モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノステアレート、
− SEPPICからMontanox(登録商標)81の商標名で、及びCrodaからTween(登録商標)81の商標名で販売されている、5モルのエチレンオキシドでエトキシ化されたソルビタンモノオレエート。
R1−COO−X+ (I)
を意味すると理解され、式中、
− R1は、任意選択的にヒドロキシル官能基を含んでいてもよく12〜22個の炭素原子を含む、飽和又は不飽和の直鎖又は分岐の脂肪族ラジカル、より具体的には12〜22個の炭素原子を含む飽和又は不飽和の直鎖脂肪族ラジカル、更に具体的には、ドデシル、テトラデシル、ヘキサデシル、オクタデシル、オレイル、リノレイル、リノレニル、アラキジル、及びベヘニルラジカルからなる群の要素から選択されるラジカルを表し;
− X+は、ナトリウムカチオン、カリウムカチオン、及びリチウムカチオンからなる群の要素を表す。
(R1−COO−)Y2+(R’1−COO−) (II)
を意味すると理解され、式中、
− R1及びR’1は、同じであるか異なり、特には同じであり、任意選択的にヒドロキシル官能基を含み、12〜22個の炭素原子を含む、飽和又は不飽和の直鎖又は分岐の脂肪族ラジカル、より具体的には12〜22個の炭素原子を含む飽和又は不飽和の直鎖脂肪族ラジカル、更に具体的には、ドデシル、テトラデシル、ヘキサデシル、オクタデシル、オレイル、リノレイル、リノレニル、アラキジル、及びベヘニルラジカルからなる群の要素から選択されるラジカルを表し;
− Y+は、マグネシウムカチオン、カルシウムカチオン、ベリリウムカチオン、及びストロンチウムカチオンからなる群の要素を表す。
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の1種以上の他のコーティング助剤とを混合する段階(a)、
− 段階(a)で得られた混合物を粉砕して前記コーティング組成物を形成する任意選択的な段階(b)、
を含む、乾燥粉末形態で提供される上で定義したコーティング組成物の調製方法である。
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の1種以上の他のコーティング助剤とをバインダー溶液で濡らすことで、30%〜60%の水を含む湿塊を得る段階(a1)、
− 段階(a1)で得られ湿塊を乾燥させる段階(b1)、
を含み、必要な場合又は望まれる場合には
− 段階(b1)で得られた乾燥塊を等級分けして前記コーティング組成物を得る段階(c1)、
も含む、すぐに使用可能な顆粒の形態で提供される、上で定義したコーティング組成物の調製方法である。
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の1種以上の他のコーティング助剤とを水相に分散させる段階(a2)、
− 段階(a1)で得られた混合物を粉砕して前記コーティング組成物を形成する段階(b2)、
を含む、水性分散液の形態で提供される上で定義したコーティング組成物の調製方法である。
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の他のコーティング助剤とを含有する混合物を水性媒体などの適切な媒体中に分散させる段階(a3);
− 段階(a3)で得られた分散液を、コーティングされる固体基材上に噴霧する段階(b3);
を含むことを特徴とする、コーティングされた固体形態の調製方法である。
− 1つ及び1つのみの製品の取り扱い、保管、及び制御、
− より優れた色の再現性及び性能品質、
− より容易な分散。
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の他のコーティング助剤とを含む混合物を水性媒体などの適切な溶媒中に分散させる段階(a3);
− 段階(a3)で得られた分散液をコーティングされる固体基材上に噴霧する段階(b3);
を含む、摂取可能な固体形態のコーティング方法である。
コーティング組成物は、水中に15重量%で分散される。各組成物について、600gの分散液を調製する:90gの組成物を、25℃の450gの精製水の中に分散させる。分散は、Turbotest V2004型(Rayneriから販売)の実験用撹拌装置及び解膠タービンミキサーを使用して行われる。撹拌の速度は、分散液に空気が取り込まれないように調整される。これにより、泡が形成されないようにすることができる。45分間撹拌した後、分散液の準備が整う。
分散液は、Driamから販売されているDriacoater500ブランドの有孔フィルムコーティングタービンミキサーでプラセボ錠剤上に噴霧される。タービンミキサー中へのコアの添加量は3kgである。以下の操作条件に従う:空気流量=3003/h、乾燥用空気の入口温度=55℃〜60℃。コアの温度は、フィルム形成操作中に36℃〜38℃の間で変化する。理論上3%の乾燥堆積物が錠剤に付着する。
錠剤上のフィルムコーティングの視覚的品質は、日光への暴露の標準化された条件下で、又はKonica Minolta Just Normlichtライトキャビンによって評価され、少なくとも二人の評価者が必要とされる。調査した3つのパラメータは以下の通りである:
・錠剤の表面フィルムの平滑性は、1から4までグレード分けされる(1:滑らかである−2:隆起している−3:ざらざらしている−4:非常にざらざらしている)。最も優れた結果は、滑らかな表面フィルムを得ることであり、グレード1のみが満足であるとみなされる。
・錠剤表面の被覆は、1から3までグレード分けされる。最も優れた結果は3のグレードによって示され、グレード2と3のみが満足であるとみなされる。
・端部の被覆も、1から4までグレード分けされる。最も優れた結果は4のグレードによって示され、グレード3と4のみが満足であるとみなされる。
1976年にCIEによって定義された、CIELAB空間とも呼ばれるL*a*b*色空間は、現在、様々な活動分野の物体の色を測定するために最も広く使用されているもののうちの1つである。これは、人間の目への可視スペクトル全体を網羅し、均一な方法でそれを表す。そのため、これは全ての可視色を表すことができる。
・L*明度(黒が0であり白が100である)、
・a*及びb*、−120から+120までの範囲の値を有する、それぞれ緑色から赤色までと青色から黄色までの範囲の色度座標。
・明度L*、白色の色調であるため、この測定により、錠剤の最終的な色に対するフィルムコーティングの影響を測定することができ、その結果様々な成分の影響を区別することができる。90以上のL*値のみが満足であるとみなされる。
・同様にΔΕの数値計算、これにより、今回のL*、a*、及びb*のパラメータを考慮することで、参照(例えば二酸化チタンに関するここでの参照)と調査する錠剤との間の存在し得る相違を完全に分析することができる。計算式は以下の通りである:
ΔΕ=√[(L1−L2)2+(a1−a2)2+(b1−b2)2]
5以下の差ΔΕは、人間の目に見えないとみなされる。言い換えると、5より大きい値のΔΕを示すフィルムコーティングされた錠剤は、考慮される参照とは異なるとみなされる。したがって、フィルムコーティングに使用された処方は不満足であるとみなされる。
1.上述した視覚的方法を使用する、
2.上述した比色計/色彩色差計を使用する。
結果として、微結晶セルロース又はセルロース粉末に基づく処方の優れた性能が注目される。タルクも第1の評価方法のスケールでは有利であるものの、比色分析による評価に関しては低下した。
結果として、処方F5、F9、F11、及びF12に対する処方F6、F7、F8、及びF13の優れた性能が注目される。
処方I:MCC>d(v,50)=10〜20μm、d(v,90)=40〜60μm。
処方J:MCC>d(v,50)=100〜120μm、d(v,90)=220〜250μm。
結果として、フィルムコーティング組成物の性能に対する白色化充填剤の粒径分布の選択の重要性が注目され、視覚的評価方法によれば、処方Jは直ちに不満足であるとみなされる。
Claims (13)
- その重量の100%当たり:
− メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、エチルセルロース、PVA(ポリビニルアルコール)、PVA/PEG(ポリエチレングリコール)コポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドン(PVP)、ビニルピロリドン/酢酸ビニルコポリマー、アルギン酸塩、ペクチン、アラビアガム、グァーガム、カラギーナン、キサンタンガム、イヌリン、キトサン、メタクリル酸/酢酸エチルコポリマー、又はポリエチレングリコール/ポリプロピレングリコール(PEG/PPG)コポリマーから選択される少なくとも1種のフィルム形成ポリマー10重量%〜90重量%;
− 希釈剤、界面活性剤、可塑剤、又は消泡剤から選択される少なくとも1種の補助コーティング剤0重量%〜50重量%;並びに
− 少なくとも1種のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の脂肪酸塩と、セルロース、セルロース粉末、微結晶セルロース、又はこれらの成分の混合物から選択される少なくとも1種のセルロース化合物とを含有する二酸化チタンを含まない白色化充填剤10重量%〜50重量%;
を含有するコーティング組成物。 - 前記少なくとも1種の補助コーティング剤が、ラクトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、キシロース、キシリトール、イソマルト、タルク、又は天然デンプンなどの希釈剤;ソルビタンエステル、エトキシ化ソルビタンエステル、水素化及びエトキシ化ヒマシ油、レシチン、ラウリル硫酸ナトリウム、エトキシ化脂肪族アルコール、又はエトキシ化脂肪酸などの界面活性剤;グリセロール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、又はこれらの脂肪酸若しくは脂肪族アルコールとの縮合誘導体、ステアリン酸及びその誘導体、又はアセチル化モノグリセリドなどの可塑剤;又は脂肪酸若しくはシリコーン誘導体などの消泡剤;から選択されることを特徴とする、請求項1に記載のコーティング組成物。
- 前記少なくとも1種のフィルム形成ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、請求項1又は2に記載のコーティング組成物。
- 前記白色化充填剤が、その重量の100%について、20重量%〜80重量%のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の脂肪酸塩と、20重量%〜80重量%のセルロース化合物とから構成されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載のコーティング組成物。
- 前記アルカリ金属又はアルカリ土類金属の脂肪酸塩が、脂肪酸とアルカリ金属カチオンの一価塩及び/又は脂肪酸とアルカリ土類金属カチオン若しくは他の金属カチオン(カルシウム又はマグネシウムカチオンなど)の二価塩から選択されることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載のコーティング組成物。
- 前記アルカリ金属又はアルカリ土類金属の脂肪酸塩がステアリン酸マグネシウムであることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載のコーティング組成物。
- 前記少なくとも1種のセルロース化合物の粒子の少なくとも90体積%が60マイクロメートル以下の直径を有することを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 水性分散液、粉末、又はすぐに使用可能な顆粒の形態で提供されることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載のコーティング組成物。
- 乾燥粉末形態で提供される請求項1〜8のいずれか1項に記載のコーティング組成物の調製方法であって、
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の1種以上の他のコーティング助剤とを混合する段階(a)、
− 段階(a)で得られた混合物を粉砕して前記コーティング組成物を形成する任意選択的な段階(b)、
を含む、コーティング組成物の調製方法。 - すぐに使用可能な顆粒の形態で提供される請求項1〜8のいずれか1項に記載のコーティング組成物の調製方法であって、
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の1種以上の他のコーティング助剤との混合物をバインダー溶液で濡らすことで、30%〜60%の水を含む湿塊を得る段階(a1)、
− 段階(a1)で得られた前記湿塊を乾燥させる段階(b1)、
を含み、必要な場合又は望まれる場合には、
− 段階(b1)で得られた前記乾燥塊を等級分けして前記コーティング組成物を得る段階(c1)、
も含む、コーティング組成物の調製方法。 - 水性分散液の形態で提供される請求項1〜8のいずれか1項に記載のコーティング組成物の調製方法であって、
− フィルム形成ポリマーと、本発明による白色化充填剤と、必要な場合又は望まれる場合の1種以上の他のコーティング助剤とを水相に分散させる段階(a2)、
− 段階(a1)で得られた混合物を粉砕して前記コーティング組成物を形成する段階(b2)、
を含む、コーティング組成物の調製方法。 - 摂取可能な固体形態をコーティングするための、請求項1〜8のいずれか1項に記載のコーティング組成物の使用。
- 脂肪酸とアルカリ金属カチオンの一価塩及び/又は脂肪酸とアルカリ土類金属カチオン若しくは他の金属カチオン(カルシウム及びマグネシウムカチオンなど)の二価塩から選択される少なくとも1種のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の脂肪酸塩と、セルロース、セルロース粉末、微結晶セルロース、又はこれらの成分の混合物から選択される少なくとも1種のセルロース化合物とを含有する二酸化チタンを含まない白色化充填剤の、請求項1〜8のいずれか1項に記載のコーティング組成物の調製における使用。
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