JP2020524583A5

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Publication number: JP2020524583A5
Application number: JP2019571314A
Authority: JP
Filing date: 2018-06-21
Publication date: 2021-07-26
Anticipated expiration: 2038-06-21

Claims

患者の血管内への経皮挿入のための血管内血液ポンプ用のカニューレ（４）を製造する方法であって、前記カニューレ（４）が、血液流入口および血液流出口を伴う細長い管状本体を有し、前記方法が、
少なくとも１つの分注器（８）を用いて第１の液状材料を心棒（７）上に分注し、それと同時に前記心棒（７）および前記分注器（８）が、軸方向および前記心棒（７）の周方向に、互いに対して移動することによって、前記細長い管状本体の第１の軸区域（１３）を形成するステップと、
前記少なくとも１つの分注器（８）を用いて第２の液状材料を前記心棒（７）上に分注し、それと同時に前記心棒（７）および前記分注器（８）が、軸方向および前記心棒（７）の周方向に、互いに対して移動することによって、前記細長い管状本体の第２の軸区域（１５）を形成するステップと、を含み、
前記第１および第２の軸区域（１３、１５）が、異なる曲げ剛性を有するように形成され、前記第１および第２の液状材料が、前記第１および第２の液状材料が互いに混合して遷移領域（１４）を形成するように、前記心棒（７）上に分注される、ことを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法であって、前記第１および第２の液状材料が、それぞれ前記第１の軸区域（１３）の第１の壁厚および前記第２の軸区域（１５）の第２の壁厚を形成するために前記心棒（７）上に分注され、乾燥したときの前記第１の壁厚が、乾燥したときの前記第２の壁厚とは異なり、前記異なる曲げ剛性が、異なる壁厚から生じる、ことを特徴とする方法。
請求項１または２に記載の方法であって、前記第１および第２の液状材料が異なり、前記異なる曲げ剛性が、異なる材料から生じる、ことを特徴とする方法。
請求項１から３のいずれか１項に記載の方法であって、前記心棒（７）が、その縦軸を中心に回転される、ことを特徴とする方法。
請求項１から４のいずれか１項に記載の方法であって、前記分注器（８）が、前記第１および第２の液状材料を分注しながら、前記心棒（７）に沿って軸方向に移動される、ことを特徴とする方法。
請求項１から５のいずれか１項に記載の方法であって、第３の液状材料を前記心棒（７）上に分注することによって、前記カニューレの本体の全長に沿って延びる基層（１０）を形成するステップをさらに含む、ことを特徴とする方法。
請求項１から６のいずれか１項に記載の方法であって、前記心棒（７）上にらせん状の経路で第４の液状材料を分注することによって補剛構造体（１６）を形成するステップをさらに含む、ことを特徴とする方法。
請求項１から７のいずれか１項に記載の方法であって、前記第１および第２の液状材料の少なくとも一方が、前記第１および第２の液状材料をそれぞれ分注した後に蒸発する溶媒を含み、前記溶媒の割合が、少なくとも７０ｖｏｌ％である、ことを特徴とする方法。
請求項１から８のいずれか１項に記載の方法であって、前記第１および第２の軸区域（１３、１５）のうちの少なくとも一方が、前記第１および第２の液状材料の少なくとも５、最大２０の層をそれぞれ分注することによって形成される、ことを特徴とする方法。
請求項１から９のいずれか１項に記載の方法であって、前記心棒（７）が、異なる直径を有する前記心棒（７）の２つの軸方向隣接部分（７ａ、７ｂ）を相互接続する周方向ショルダ部（２４）を有する、ことを特徴とする方法。
請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法であって、前記カニューレの本体上に配置される少なくとも１つの標識（１７）を形成するステップをさらに含み、前記少なくとも１つの標識が、視覚的に知覚可能であるか、または放射線不透過性である、ことを特徴とする方法。
請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法であって、細長い要素（２０）を前記カニューレの本体の壁に埋め込むことによって、前記カニューレの本体の壁内に延びる管腔（１９）を形成するステップをさらに含む、ことを特徴とする方法。
請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法であって、液状材料を前記心棒（７）上に分注することを、任意選択的に前記液状材料を分注する間に前記心棒（７）を回転することなく行うことによって、前記カニューレの本体内に少なくとも１つの穴を形成するステップをさらに含む、ことを特徴とする方法。
請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法であって、前記カニューレ（４）を血管内血液ポンプのポンプ装置（１）のハウジング（１ａ）に装着するステップをさらに含む、ことを特徴とする方法。
請求項１から１４のいずれか１項に記載の方法により得ることができる血管内血液ポンプ用のカニューレ（４）であって、血液流入口および血液流出口を伴う細長い管状本体を有し、前記本体が、第１の材料を含む第１の軸区域（１３）および第２の材料を含む第２の軸区域（１５）を含み、前記第１および第２の軸区域（１３、１５）が、異なる曲げ剛性を有し、前記第１および第２の材料が、遷移領域（１４）において互いに混合する、ことを特徴とするカニューレ（４）。
請求項１５に記載のカニューレであって、前記第１の軸区域（１３）が、第１の壁厚を有し、前記第２の軸区域（１５）が、第２の壁厚を有し、前記第１および第２の軸区域（１３、１５）が、前記材料および前記壁厚のうちの少なくとも一方において異なり、前記異なる曲げ剛性が、異なる材料または異なる壁厚のうちの少なくとも一方から生じる、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５または１６に記載のカニューレであって、前記第１および第２の材料が異なり、前記遷移領域（１４）において軸方向に重複する、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から１７のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記第１の軸区域（１３）が、前記カニューレの本体の最近位区域または最遠位区域であり、前記第２の軸区域（１５）または前記細長い管状本体の残部よりも大きい曲げ剛性を有する、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から１８のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記細長い管状本体が、塑性材料製の埋め込み型補剛構造体（１６）を含む、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から１９のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記細長い管状本体が、らせん状ワイヤを含む、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から２０のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記細長い管状本体上に延びる、または前記細長い管状本体に埋め込まれる少なくとも１つの標識（１７）を含み、前記少なくとも１つの標識（１７）が、視覚的に知覚可能であるか、または放射線不透過性である、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から２１のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記細長い管状本体が、異なる直径を有する前記細長い管状本体の２つの軸方向隣接区域を相互接続する周方向ショルダ部（１８）を有する、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から２２のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記細長い管状本体が、前記細長い管状本体の壁内に延びる少なくとも１つの管腔（１９）を含む、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から２３のいずれか１項に記載のカニューレであって、前記細長い管状本体が、約５０μｍ〜約５００μｍの範囲の壁厚を有する、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から２４のいずれか１項に記載のカニューレであって、血管内血液ポンプのポンプ装置（１）のハウジング（１ａ）に装着される、ことを特徴とするカニューレ。
請求項１５から２５のいずれか１項に記載のカニューレを備える、患者の血管内への経皮挿入のための血管内血液ポンプ。
請求項４に記載の方法であって、
前記心棒（７）が、約１０〜１５ｒｐｍの速度で回転される、ことを特徴とする方法。
請求項４に記載の方法であって、
前記心棒（７）が、約１２ｒｐｍの速度で回転される、ことを特徴とする方法。
請求項６に記載の方法であって、
前記基層（１０）が、前記心棒（７）の長さに対して実質的に均一な量の前記第３の液状材料を分注することによって形成される、ことを特徴とする方法。
請求項６から２９のいずれか１項に記載の方法であって、
前記基層（１０）が、乾燥したときに約５０μｍ〜１００μｍの厚さを有する、ことを特徴とする方法。
請求項７に記載の方法であって、
前記第１および第２の液状材料が、前記補剛構造体（１６）を前記カニューレの本体に埋め込むように、前記第４の材料を分注する前および後の両方に分注される、ことを特徴とする方法。
請求項８に記載の方法であって、
前記溶媒の割合が、少なくとも８０ｖｏｌ％である、ことを特徴とする方法。
請求項８に記載の方法であって、
前記溶媒の割合が、少なくとも９０ｖｏｌ％である、ことを特徴とする方法。
請求項１から８のいずれか１項に記載の方法であって、前記第１および第２の軸区域（１３、１５）のうちの少なくとも一方が、前記第１および第２の液状材料の少なくとも１０、最大２０の層をそれぞれ分注することによって形成される、ことを特徴とする方法。
請求項１０に記載の方法であって、
前記心棒（７）の前記２つの軸方向隣接部分（７ａ、７ｂ）が、前記カニューレ（４）を前記心棒（７）から除去するために互いから分離される、ことを特徴とする方法。
請求項１１に記載の方法であって、
前記少なくとも１つの標識（１７）が、前記分注器（８）を用いて液状材料を分注することによって形成される、ことを特徴とする方法。
請求項２０に記載のカニューレであって、
前記細長い管状本体が、金属製である、ことを特徴とするカニューレ。
請求項２０に記載のカニューレであって、
前記細長い管状本体が、ニチノール製である、ことを特徴とするカニューレ。