JP4964732B2

JP4964732B2 - カテーテルシャフトをコーティングするシステムおよび方法

Info

Publication number: JP4964732B2
Application number: JP2007267011A
Authority: JP
Inventors: ライアン・ピー・メリット; ダイナ・イー・アグラピドス; ビセンテ・ジェイ・フィルラット
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2006-10-13
Filing date: 2007-10-12
Publication date: 2012-07-04
Anticipated expiration: 2027-10-12
Also published as: EP1911483B1; US7799367B2; EP1911483A1; JP2008110208A; DE602007007704D1; US20080171130A1; ATE473776T1

Description

開示の内容

〔本発明の背景および概要〕
１．技術的背景
本発明は一般的に医療器具に関し、特にカテーテルシャフトにコーティングを塗布することに関する。

２．論考
カテーテルは様々な治療の適用に用いられ、診断カテーテル、案内カテーテル、バルーンカテーテルおよびカテーテルシースイントロデューサなどを含む、多くの種類で利用可能である。本発明は、１つ以上のカテーテルシャフト構成部品にコーティングを塗布するシステムおよび方法に関する。

一例として、本発明においては、バルーンカテーテル、診断カテーテルおよび案内カテーテルに関して説明する。しかしながら理解すべきは、本発明が、本発明の記述で説明されうる、血管形成、バルーンカテーテル、もしくは任意の他の特徴に限定されず、特許請求の範囲に開示された本発明による１つ以上の医療用カテーテル構成部品の全体もしくは一部をコーティングするあらゆるシステムおよび方法に関係することである。

構造上、多くのバルーンカテーテルは、１つ以上の通路もしくは内腔を画定する比較的長く柔軟な管状のシャフトと、このシャフトの一端部の近傍に取り付けられた膨張可能なバルーンとを有する。

バルーンが位置するカテーテルの端部は、習慣的に「遠位」端とされ、他端部は「近位」端と呼ばれる。シャフトの近位端は通常、近位ハブに結合される。

より詳しく説明すると、このハブは、近位膨張ポートを画定しており、近位ガイドワイヤーポートを画定することができる。バルーンを選択的に膨張および収縮させるため、近位膨張ポートは、バルーンの内部に延びてその内部に接続するシャフトによって画定される、膨張内腔と連絡している。

バルーンカテーテルが、ガイドワイヤーをスライドするように受け入れるためのガイドワイヤー内腔を有する場合、ガイドワイヤー内腔は、近位ガイドワイヤーポートと、カテーテルの遠位端に位置する遠位ガイドワイヤーポートとの間に延在する。近位ガイドワイヤーポートがハブにおいて画定される場合、結果的に得られる配列は「オーバーザワイヤー（over-the-wire）」と呼ばれる。また、近位ガイドワイヤーポートがシャフトに沿ってある中間点に位置する場合、結果的に得られる構成は「迅速な交換（rapid-exchange）」と呼ばれる。

バルーンカテーテルの例は、（i）2003年12月16日にトロッタ（Trotta）に付与された米国特許第6,663,648号（名称：「浮遊している補強材を備えたバルーンカテーテル、および処置（Balloon Catheter with floating stiffener, and procedure）」）、（ii）2002年4月2日にヒーリー他（Healy et al.）に付与された米国特許第6,364,894号（名称：「血管形成バルーンカテーテルを製造する方法（Method Of Making An Angioplasty Balloon Catheter）」）、（iii）1998年10月13日にフォンティロキー他（Fontirroche et al.）に付与された米国特許第5,820,594号（名称：「バルーンカテーテル（Balloon Catheter）」）、（iv）1994年12月6日にジョンソン（Johnson）に付与された米国特許第5,370,615号（名称：「血管形成のためのバルーンカテーテル（Balloon Catheter For Angioplasty）」）に示されており、これらは全て、本発明と共同所有されている。

構造上、診断カテーテルもまた管状の柔軟なカテーテルシャフトに取り付けられた近位ハブを有する。管状シャフトの側壁に金属ワイヤーブレードなどのようなある強化材が提供されていてよい。一般的に、診断カテーテルはバルーンを持っていない。

同様に案内カテーテルもまた、管状の柔軟なカテーテルシャフトに取り付けられた近位ハブを有し、直径もしくは内腔のサイズが類似のバルーンもしくは診断カテーテルよりも大きい。特に案内カテーテルは、Ｘ線透視装置で見える放射線不透過性材料の遠位先端を有してもよい。

カテーテルのシャフト構成部品の一部もしくは全てにコーティングを塗布することが望ましい場合がある。例えば、滑らかなコーティングは、カテーテルシャフトの部分に沿った摩擦を軽減することができる。滑らかなコーティングの１つの特有のタイプは親水性コーティングであり、水もしくは他の流体と接触して滑りやすくなる。

しかしながら、滑らかなコーティングの特徴は、もちろん滑りやすいことであるが、カテーテルのいくつかの部分をコーティングすることを特に避けることが望ましいこともある。例えば、カテーテルシャフトの近位端はコーティングを有しないことが好ましい場合があり、そうすることで、近位ハブはシャフトにしっかりと固定されることができる。他の例は、カテーテルシャフトの遠位端にコーティングを塗布しないことが好ましい場合があることである。例として、バルーンがカテーテルシャフトの遠位端に取り付けられる場合、もしくはステントなどの他の医療器具が提供される場合、シャフトのこの部分は、滑らかなコーティングを有すべきでない。

本発明のシステムおよび方法を用いて、例えば、薬剤溶出コーティングなどの抗凝血剤のコーティングもしくは治療に役立つコーティング（therapeutic coatings）を含む、別の種類のコーティングを塗布することが可能である。

カテーテルシャフト構成部材の一部だけに、もしくは、ことによるとその構成部品の近位端と遠位端との間の中間部だけに、コーティングを塗布することが望ましい場合がある。さらに、マスクもしくは類似の技術および方法を利用せずにこのような部分コーティングを塗布することが望ましい場合がある。

同様に、一様のコーティング密度を提供するコーティングプロセスだけでなく、効果的で、反復可能な、拡張性のあるコーティングプロセス（efficient, repeatable and scaleable coating process）を提供することもまた望ましい場合がある。他に、もしかすると望ましいかもしれない特徴（Another possibly desirable feature）は、最初の流体コーティングの悪化（run down）およびシャフト構成部品の一部での集結を可能とせずに、コーティングの均一な乾燥もしくは硬化を提供することである。例えば、コーティング材料あらゆる小滴、または他のコーティングの矛盾（inconsistencies）を防ぐことが望ましい。

カテーテルシャフト構成部品の近位端および遠位端、もしくは近位部分および遠位部分をコーティングせずに、さらには上記した同じコーティングの態様を用いてカテーテルシャフト構成部品の中間部分のみにコーティングすることが望ましい場合もある。

また、少なくとも１つの内腔を画定する管状のカテーテル構成部品の場合において、あらゆるコーティング材料が内腔の内部に侵入することを避けることが望ましい場合がある。

加えて、製造時における製品生産速度（product yield rates）を向上させるためのコーティングシステムおよび方法を提供することが望ましい場合がある。

本発明におけるこれらおよび様々な他の目的、利点および特徴は、添付の図面と共に考慮すれば、以下の説明および特許請求の範囲から明らかとなるであろう。本発明は、その実施形態の複数の例示である添付の図面を参照し、以下にさらに詳細に説明する。

〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明における好ましい実施形態の以下の説明は、本質的に単に例証的なものであり、これ自体は本発明、その適用もしくは用途を決して限定するものではない。本発明の真の精神および範囲から逸脱しないで多くの変更が当業者によってなされてもよい。

本発明の一例によると、図面はカテーテルシャフトの構成部品をコーティングするためのシステムを示す。

タンク１０は、液面（fluid level）１４を画定する流体１２を保持し、この流体は、流体形態のコーティング材料である。

例示の目的のために、第１および第２の端部を有する、一例のカテーテルシャフト構成部品１６が示される。

このシステムは、第１の留め金１８および第２の留め金２０を含み、これらは図１に示されており、第１の留め金１８は、カテーテルシャフト構成部品１６の第１の端部を、第２の留め金２０は、第２の端部をそれぞれ留める。第１のギア２２は、第１の留め金１８と、第２のギア２４は、第２の留め金２０と、それぞれ接続しており、このギア２２および２４は、第１の留め金１８および第２の留め金２０の回転を同方向および逆方向に制限するために噛み合っている。

留め金１８および２０は、カテーテルシャフト構成部品１６が「Ｕ」字型に留め金からぶら下がるように、カテーテルシャフト構成部品１６の長さよりもかなり短い距離で相対的に互いに近接している。

例えば電気モータやサーボモーター（servo）制御機器などの作動装置２６および２８は、カテーテルシャフト構成部品をその長さ方向軸の周りに選択的に回転させるため、各留め金１８および２０のそれぞれと接続している。

機構３０は、概略図で示され、留め金、ギア、およびカテーテルシャフト構成部品の組立体を選択的に上昇および下降させることが可能である。従って、この機構３０は、カテーテルシャフト構成部品１６を流体１２の内部および外部へ上昇および下降させることができる。組立体を上昇させると、カテーテルシャフト構成部品１６は、カテーテルシャフト構成部品のコーティングを乾燥もしくは硬化させるために、別々の場所へ移動することができ、またはこのコーティングは上記の流体のタンクの上部で直接乾燥もしくは硬化されてもよい。

コーティングの乾燥もしくは硬化の間、作動装置２６および２８は、カテーテルシャフト構成部品１６をその長さ方向軸の周りに回転させ続けることができる。硬化中のこの回転は、「Ｕ」字型のカテーテルシャフト構成部品の底部で、コーティング材料の固められた小滴の形成を妨げる傾向がある。

詳細には、図１は、第１の留め金１８により保持された第１の端部および第２の留め金２０により保持された第２の端部を有するカテーテルシャフト構成部品１６を示し、第１の留め金１８は第１の作動装置２６によって、第２の留め金２０は第２の作動装置２８によって、それぞれ回転させられることができ、第１の作動装置２６は第１のギア２２によって、第２の作動装置２８は第２のギア２４によってそれぞれ制限されて、第１の留め金１８および第２の留め金２０を同方向および逆方向に回転させる。

図２は、矢印の方向、もしくは同方向および逆方向に逆回転する第１および第２のギア２２および２４の上面図を示す。

図３は、乾燥もしくは硬化の位置において、カテーテルシャフト構成部品１６、第１および第２の留め金１８および２０、作動装置２６および２８、ならびにギア２２および２４を示す。

図４は、カテーテルシャフト構成部品１６と、切断刃３２の使用で生じる新たに形成された端部のそれぞれにコーティングを広げることが好ましい場合に用いる、オプションの１対の切断刃３２の例と、を示す。

本発明のための無限数の構成が実現可能であることを理解すべきである。上記の検討は、単に本発明の原理を例証する例示的な実施形態を説明するだけであり、本発明の範囲は、特許請求の範囲で列挙される。当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく多くの変更および修正が可能な、上記説明、特許請求の範囲および図面から容易に認識するであろう。

〔実施の態様〕
（１）医療用カテーテルをコーティングするシステムにおいて、
容器と、
液面を画定する前記容器内の流体であって、流体形態の１つ以上のコーティング材料である、流体と、
カテーテル構成部品の第１の端部を解放可能に保持する第１の留め金、およびカテーテル構成部品の第２の端部を解放可能に保持する第２の留め金であって、前記第１および第２の留め金は、前記カテーテル構成部品が前記留め金から「Ｕ」字型にぶら下がりがちになるように、前記カテーテル構成部品の長さより実質的に短い距離で相対的に互いに近接して位置される、第１の留め金および第２の留め金と、
前記カテーテル構成部品の長さ方向軸の周りに前記カテーテル構成部品を選択的に回転させるため、前記第１の留め金を選択的に回転させる作動装置であって、前記留め金および前記作動装置は、組立体を画定する、作動装置と、
前記組立体を選択的に上昇および下降させる機構であって、前記カテーテル構成部品は、前記液面が前記カテーテル構成部品の所与の位置に達する流体中に選択的に下降することができ、かつ、前記カテーテル構成部品は、前記流体から選択的に上昇することができるようになっており、前記機構はまた、前記カテーテル構成部品が前記流体の外にある硬化位置において前記組立体を保持することも可能である、機構と、
を備え、
前記作動装置は、前記カテーテル構成部品が前記流体中にある場合、および前記カテーテル構成部品が前記硬化位置において前記流体の外にある場合に、前記カテーテル構成部品をその前記長さ方向軸の周りに選択的に回転させることが可能であり、
これによって、前記流体は、前記カテーテル構成部品上のコーティングを形成する、システム。
（２）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテル構成部品の前記第２の端部を、前記第１の作動装置と同方向および逆方向に回転させる第２の作動装置、
をさらに備える、システム。
（３）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテル構成部品の前記第２の端部を回転させる第２の作動装置と、
前記第１および第２の作動装置の同方向および逆方向への回転を制限する機構と、
をさらに備える、システム。
（４）実施態様３に記載のシステムにおいて、
回転を制限する前記機構は、相互に係合する１対のギアである、システム。
（５）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記流体は、親水性であり、前記カテーテル構成部品上の親水性コーティングを形成する、システム。
（６）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテル構成部品は、管状であり、内腔を画定し、
前記留め金は、前記カテーテル構成部品の前記内腔への前記タンク内の前記流体の侵入を防ぐための密閉を定める、システム。
（７）実施態様６に記載のシステムにおいて、
コーティングの乾燥後に前記カテーテル構成部品を切断し、その結果として生じる第１および第２のカテーテル構成部品を形成するカッターであって、前記第１および第２のカテーテル構成部品はそれぞれ、その一端に広がるコーティングを備えている、カッター、
をさらに備える、システム。
（８）実施態様７に記載のシステムにおいて、
前記結果として生じる第１および第２のカテーテル構成部品によって画定された各内腔は、実質的にコーティングされない、システム。

（９）カテーテル構成部品をコーティングする方法において、
（ａ）準備する工程であって、
第１および第２の端部を有し、長さおよび長さ方向軸を画定するカテーテル構成部品、
容器および前記容器内の流体であって、前記流体は、流体形態の１つ以上のコーティング材料であり、かつ液面を画定する、容器および前記容器内の流体、
前記カテーテル構成部品の前記第１の端部を解放可能に保持する第１の留め金、および前記カテーテル構成部品の第２の端部を解放可能に保持する第２の留め金、
前記カテーテル構成部品のその前記長さ方向軸の周りに前記カテーテル構成部品を選択的に回転させるため、前記第１の留め金を選択的に回転させる作動装置であって、前記留め金および作動装置は、組立体を画定する、作動装置、ならびに、
前記組立体を選択的に上昇および下降させる機構、
を準備する工程と、
（ｂ）前記カテーテル構成部品の前記第１および第２の端部を前記留め金で留め、前記カテーテル構成部品が前記留め金から「Ｕ」字型にぶら下がりがちになるように、前記カテーテル構成部品の前記長さよりも実質的に短い距離で前記留め金を相対的に互いに近接して位置させる工程と、
（ｃ）前記機構によって、前記液面が前記カテーテル構成部品の所与の位置に達するまで前記カテーテル構成部品を前記流体中に下降させ、前記作動装置によって前記流体中で前記カテーテルを回転させる工程と、
（ｄ）選択された経過時間の後に、前記機構によって、前記流体から前記カテーテル構成部品を上昇させ、かつ、硬化位置で前記カテーテル構成部品を保持し、前記作動装置によって前記硬化位置で前記カテーテル構成部品を回転させ、これによって前記流体が、前記カテーテル構成部品上のコーティングを形成するようにする工程と、
（ｅ）前記留め金を解放し、コーティングされた前記カテーテル構成部品を前記組立体から外す工程と、
を備える、方法。
（１０）実施態様９に記載の方法において、
第２の作動装置、
をさらに備え、
前記回転させる工程の間に、前記第２の作動装置は、前記カテーテル構成部品の前記第２の端部を、前記第１の作動装置と同方向および逆方向に回転させる、方法。
（１１）実施態様９に記載の方法において、
第２の作動装置と、
前記第１および第２の作動装置の同方向および逆方向への回転を制限する機構と、
をさらに備え、
前記回転させる工程の間に、前記第２の作動装置は、前記カテーテル構成部品の前記第２の端部を、前記第１の作動装置と同方向および逆方向に回転させる、方法。
（１２）実施態様１１に記載の方法において、
回転を制限する前記機構は、相互に係合する１対のギアである、方法。
（１３）実施態様９に記載の方法において、
前記流体は、親水性であり、前記カテーテル構成部品上の親水性コーティングを形成する、方法。
（１４）実施態様９に記載の方法において、
前記カテーテル構成部品は、管状であり、内腔を画定し、
前記留め金は、前記カテーテル構成部品の前記内腔への前記タンク内の前記流体の侵入を防ぐための密閉を定める、方法。
（１５）実施態様１４に記載の方法において、
前記工程（ａ）は、カッターを準備する工程をさらに備え、
前記方法は、前記工程（ｂ）と前記工程（ｅ）との間において、
前記カテーテル構成部品を切断し、その結果として生じる第１および第２のカテーテル構成部品を形成する工程であって、前記第１および第２のカテーテル構成部品はそれぞれ、その一端に広がるコーティングを備えている、工程、
をさらに備える、方法。
（１６）実施態様１５に記載の方法において、
前記結果として生じる第１および第２のカテーテル構成部品によって画定された各内腔は、実質的にコーティングされない、方法。

カテーテル構成部品をコーティングするためのシステムの部分的に概略の例の側面図である。カテーテル構成部品をコーティングするシステムのための逆回転ギアの上面図である。カテーテル構成部品上のコーティングを乾燥もしくは硬化させるためのシステムの側面図である。カテーテル構成部品の一部と一対のカッティングブレードとの部分概略図である。

Claims

医療用カテーテルをコーティングするシステムにおいて、
容器と、
液面を画定する前記容器内の流体であって、流体形態の１つ以上のコーティング材料である、流体と、
カテーテル構成部品の第１の端部を解放可能に保持する第１の留め金、およびカテーテル構成部品の第２の端部を解放可能に保持する第２の留め金であって、前記第１および第２の留め金は、前記カテーテル構成部品が前記留め金から「Ｕ」字型にぶら下がりがちになるように、前記カテーテル構成部品の長さより実質的に短い距離で相対的に互いに近接して位置される、第１の留め金および第２の留め金と、
前記カテーテル構成部品の長さ方向軸の周りに前記カテーテル構成部品を選択的に回転させるため、前記第１の留め金を選択的に回転させる作動装置であって、前記留め金および前記作動装置は、組立体を画定する、作動装置と、
前記組立体を選択的に上昇および下降させる機構であって、前記カテーテル構成部品は、前記液面が前記カテーテル構成部品の所与の位置に達する流体中に選択的に下降することができ、かつ、前記カテーテル構成部品は、前記流体から選択的に上昇することができるようになっており、前記機構はまた、前記カテーテル構成部品が前記流体の外にある硬化位置において前記組立体を保持することも可能である、機構と、
を備え、
前記作動装置は、前記カテーテル構成部品が前記流体中にある場合、および前記カテーテル構成部品が前記硬化位置において前記流体の外にある場合に、前記カテーテル構成部品をその前記長さ方向軸の周りに選択的に回転させることが可能であり、
これによって、前記流体は、前記カテーテル構成部品上のコーティングを形成する、システム。
カテーテル構成部品をコーティングする方法において、
（ａ）準備する工程であって、
第１および第２の端部を有し、長さおよび長さ方向軸を画定するカテーテル構成部品、
容器および前記容器内の流体であって、前記流体は、流体形態の１つ以上のコーティング材料であり、かつ液面を画定する、容器および前記容器内の流体、
前記カテーテル構成部品の前記第１の端部を解放可能に保持する第１の留め金、および前記カテーテル構成部品の第２の端部を解放可能に保持する第２の留め金、
前記カテーテル構成部品のその前記長さ方向軸の周りに前記カテーテル構成部品を選択的に回転させるため、前記第１の留め金を選択的に回転させる作動装置であって、前記留め金および作動装置は、組立体を画定する、作動装置、ならびに、
前記組立体を選択的に上昇および下降させる機構、
を準備する工程と、
（ｂ）前記カテーテル構成部品の前記第１および第２の端部を前記留め金で留め、前記カテーテル構成部品が前記留め金から「Ｕ」字型にぶら下がりがちになるように、前記カテーテル構成部品の前記長さよりも実質的に短い距離で前記留め金を相対的に互いに近接して位置させる工程と、
（ｃ）前記機構によって、前記液面が前記カテーテル構成部品の所与の位置に達するまで前記カテーテル構成部品を前記流体中に下降させ、前記作動装置によって前記流体中で前記カテーテルを回転させる工程と、
（ｄ）選択された経過時間の後に、前記機構によって、前記流体から前記カテーテル構成部品を上昇させ、かつ、硬化位置で前記カテーテル構成部品を保持し、前記作動装置によって前記硬化位置で前記カテーテル構成部品を回転させ、これによって前記流体が、前記カテーテル構成部品上のコーティングを形成するようにする工程と、
（ｅ）前記留め金を解放し、コーティングされた前記カテーテル構成部品を前記組立体から外す工程と、
を備える、方法。
請求項２に記載の方法において、
第２の作動装置、
をさらに備え、
前記回転させる工程の間に、前記第２の作動装置は、前記カテーテル構成部品の前記第２の端部を、前記第１の作動装置と同方向および逆方向に回転させる、方法。
請求項２に記載の方法において、
第２の作動装置と、
前記第１および第２の作動装置の同方向および逆方向への回転を制限する機構と、
をさらに備え、
前記回転させる工程の間に、前記第２の作動装置は、前記カテーテル構成部品の前記第２の端部を、前記第１の作動装置と同方向および逆方向に回転させる、方法。
請求項４に記載の方法において、
回転を制限する前記機構は、相互に係合する１対のギアである、方法。
請求項２に記載の方法において、
前記流体は、親水性であり、前記カテーテル構成部品上の親水性コーティングを形成する、方法。
請求項２に記載の方法において、
前記カテーテル構成部品は、管状であり、内腔を画定し、
前記留め金は、前記カテーテル構成部品の前記内腔への前記タンク内の前記流体の侵入を防ぐための密閉を定める、方法。
請求項７に記載の方法において、
前記工程（ａ）は、カッターを準備する工程をさらに備え、
前記方法は、前記工程（ｂ）と前記工程（ｅ）との間において、
前記カテーテル構成部品を切断し、その結果として生じる第１および第２のカテーテル構成部品を形成する工程であって、前記第１および第２のカテーテル構成部品はそれぞれ、その一端に広がるコーティングを備えている、工程、
をさらに備える、方法。
請求項８に記載の方法において、
前記結果として生じる第１および第２のカテーテル構成部品によって画定された各内腔は、実質的にコーティングされない、方法。