JP2020522346A - テザー停止部を有する組織アンカー - Google Patents

テザー停止部を有する組織アンカー Download PDF

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Abstract

伸張可能な組織アンカー（１２０，２２０，３２０）が提供され、当該伸張可能な組織アンカー（１２０，２２０，３２０）は、細長い組織連結用部分（１３０）と可撓性の細長い引張り部材（１４６）を含む。引っ張り部材（１４６）の一部が、当該アンカー（１２０，２２０，３２０）によって定められた通路（１９１，２９１，３９１）を通してスライド可能に配置される。スリーブ（１９０）が、組織連結用部分（１３０）と通路（１９１，２９１，３９１）の遠位開口部（１９４，２９４，３９４）との間で引張部材（１４６）の一部を囲む。スリーブ（１９０）および通路（１９１，２９１，３９１）は、通路（１９１，２９１，３９１）のサイズおよび形状が、引張り部材（１４６）への引張力の印加の際に通路（１９１，２９１，３９１）を通り越えるようなスリーブ（１９０）の近位方向の移動を防止するサイズならびに形状であり、そのことによって、引張り部材（１４６）による伸張した組織連結用部分（１３０）の圧縮および変形を制限する。その他の実施形態もまた記載される。【選択図】図１

Description

関連出願への相互参照
本願は、２０１７年６月８日付けで出願の米国仮出願第６２／５１６，８９４号（本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる）の利益を主張する。本願は、「Ｔｉｓｓｕｅ ａｎｃｈｏｒ ｗｉｔｈ ｔｅｔｈｅｒ ｓｔｏｐ（テザー停止部を有する組織アンカー）」と題する、本願と同日付けで出願のＧｒｉｆｆｉｎへの米国通常出願と関連する。
出願の分野
本発明は、概して組織アンカーに関し、かつ、具体的には心臓部位における埋め込み用の組織アンカーに関する。
出願の背景
組織アンカーは、ペースメーカー電極のリード線または縫合糸等の要素を、骨または軟部組織等の組織に係留（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ；アンカリング、固定）するために用いられる。Ｇｉｌｍｏｒｅらへの国際公開第２０１６／０８７９３４号公報（参照によってその全体が本明細書に組み込まれる）には、組織アンカーであって、シャフトと、組織連結用要素と、可撓性の細長い引張り部材とを含む前記組織アンカーについて記載されている。組織連結用要素はワイヤーを含み、該ワイヤーは、組織アンカーが拘束されていない（すなわち、直線状の状態からコイル巻きの状態へと伸張する）ときは、いくつかの応用例では１より多いコイル回転を有する開ループコイルの形状である。引張り部材は、開ループコイル上の部位に固定された（ｆｉｘｅｄ）遠位部と、シャフトの少なくとも一部に沿って延びる長手方向セグメントを有する近位部と、交差部とを含み、該交差部は、（ｉ）引張り部材に沿って遠位部と近位部との間に配置され、かつ、（ｉｉ）組織アンカーが伸張するときには開ループの少なくとも一部と交差する（ｃｒｏｓｓ）。該組織アンカーは、組織アンカーが伸張するときには、シャフトの少なくとも一部と引張り部材の近位部の長手方向セグメントとの間の相対的軸方向運動を可能にするように構成されている。いくつかの応用例については、組織アンカーのヘッドが通路を定める形状であり、該通路には可撓性の細長い引張り部材の近位部がスライド可能に配置される。可撓性の細長い引張り部材はロック用ストッパー（ｌｏｃｋｉｎｇ ｓｔｏｐｐｅｒ）を有し、該ロック用ストッパーは、可撓性の細長い引張り部材の近位または交差部に軸方向に固定される。ロック用ストッパーおよび通路は、通路のサイズおよび形状が、通路を通り越えるようなロック用ストッパーの近位方向の移動を防止するようなサイズならびに形状である。ロック用ストッパーは、可撓性の細長い引張り部材によって開ループに加えられ得る総荷重を制限し、そのことによって開ループに対する過剰で不要な負担を減少させる。可撓性の細長い引張り部材によって加えられる追加の荷重（張力）が、アンカー全体を引っ張り、かつ、開ループにわたって加えられる荷重をさらに増加させない。
出願の概要
本発明の実施形態は、配備（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ；配置・展開）ツール内では伸張していない概して細長い構成で心室腔に送達可能である、伸張可能な（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）組織アンカーを提供する。当該伸張可能な組織アンカーは、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、一旦当該伸張可能な組織アンカーが配備されると、引張力（ｔｅｎｓｉｌｅ ｆｏｒｃｅ）が当該伸張可能な組織アンカー（したがって、心臓組織壁）に加えられ得、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっている。いくつかの応用例については、かかる運動は、三尖弁または僧房弁等の心臓弁のジオメトリーを変更する。
本発明のいくつかの応用例では、伸張可能な組織アンカーが細長い組織連結用部分を有し、該細長い組織連結用部分は心臓組織壁の第２の側の上で伸張するように構成されている。当該伸張可能な組織アンカーはさらに、当該伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分の一部に連結された可撓性の細長い引張り部材を有し、引張力が組織連結用部分に、それが伸張した後で加えられ得るようになっている。当該伸張可能な組織アンカーはさらにスリーブを有し、該スリーブは、（ａ）当該伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分と（ｂ）通路の遠位開口部との間で可撓性の細長い引張り部材の一部を囲む。スリーブと、当該伸張可能な組織アンカーを通る通路は、通路のサイズおよび形状が、通路を通り越えるようなスリーブの近位方向の移動を防止するようなサイズならびに形状であり、そのことによって可撓性の細長い引張り部材による伸張した組織連結用部分の圧縮および変形を制限する。
したがって、本発明のある応用例によれば、伸張可能な組織アンカーが提供され、当該伸長可能な組織アンカーは、配備ツールを用いて心室腔へと送達され、かつ、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、一旦当該伸張可能な組織アンカーが配備されると、引張力が当該伸張可能な組織アンカー（したがって、心臓組織壁）に加えられ得、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっており、当該伸長可能な組織アンカーは：
伸張していない概して細長い構成にて、心臓組織壁を通して心臓組織壁の第１の側から心臓組織壁の第２の側へと送達されるように構成された細長い組織連結用部分を含み、該組織連結用部分はさらに、心臓組織壁の第２の側の上で伸張するように構成されており；
当該伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分の一部に連結された可撓性の細長い引張り部材を含み、引張力が組織連結用部分に、それが伸張した後で加えられ得るようになっており、可撓性の細長い引張り部材の一部が当該伸張可能な組織アンカーによって定められた通路を通してスライド可能に配置され；かつ、
スリーブを含み、該スリーブは、（ａ）当該伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分と（ｂ）通路の遠位端との間で可撓性の細長い引張り部材の一部を囲み、
スリーブおよび通路は、通路のサイズおよび形状が、可撓性の細長い引張り部材への引張力の印加の際に通路を通り越えるようなスリーブの近位方向の移動を防止するようなサイズならびに形状であり、そのことによって可撓性の細長い引張り部材による伸張した組織連結用部分の圧縮および変形を制限する。
いくつかの応用例については、スリーブは、可撓性の細長い引張り部材に沿って軸方向にスライド可能である。
いくつかの応用例については、スリーブは、伸張した組織連結用部分とスリーブが、引張力が組織連結用部分に加えられるときには、標的部位における心臓組織壁の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るように構成されている。
いくつかの応用例については、当該伸張可能な組織アンカーは、心臓組織壁が心筋組織壁であるときには、当該伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分が、臓側心膜と壁側心膜との間の囲心腔の中へと、概して壁側心膜に沿って、かつ、壁側心膜に対して、壁側心膜を貫通することなく前進し得るように構成されている。
上記の応用例のいずれについても、当該伸張可能な組織アンカーはさらに、組織連結用部分を組織連結用部分の近位端にて支持するアンカーヘッドを含んでいてもよい。
いくつかの応用例については、アンカーヘッドは通路を定める形状である。
いくつかの応用例については、アンカーヘッドの側面が、通路の遠位開口部の少なくとも一部を定める形状である。
いくつかの応用例については、アンカーヘッドは、通路の遠位開口部を定める形状のカラー（ｃｏｌｌａｒ）を含む。
いくつかの応用例については、カラーの遠位端が、通路の遠位開口部を定める形状である。
いくつかの応用例については、カラーの側面が、通路の遠位開口部の少なくとも一部を定める形状である。
いくつかの応用例については、当該伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分は、一旦心臓組織壁の第２の側の上で伸張すると、アンカーヘッドと概して直交する形状をとる。
また、本発明のある応用例によれば、伸張可能な組織アンカーを含むアンカーシステムが提供され、当該アンカーシステムはさらに、可撓性の細長い引張り部材に取り付けられた（ａｆｆｉｘｅｄ ｔｏ；固定された）テザー（ｔｅｔｈｅｒ）を含み、引張力がテザーと可撓性の細長い引張り部材を介して伸長可能な組織アンカーに加えられ得るようになっている。
さらにまた、本発明のある応用例によれば、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させる方法が提供され、当該方法は：
心室腔に、配備ツール内では伸張していない概して細長い構成で伸張可能な組織アンカーを送達することを含み、該伸張可能な組織アンカーは、（ａ）細長い組織連結用部分と、（ｂ）組織連結用部分の一部に連結された可撓性の細長い引張り部材と、（ｃ）（ｉ）伸張可能な組織アンカーの組織連結用部分と（ｉｉ）伸張可能な組織アンカーによって定められた通路の遠位開口部と間で可撓性の細長い引張り部材の一部を囲むスリーブを含み、可撓性の細長い引張り部材の一部が、伸張可能な組織アンカーによって定められた通路を通してスライド可能に配置され；
伸張していない概して細長い構成にて、心臓組織壁を通して壁の第１の側から壁の第２の側へと組織連結用部分を送達することを含み、組織連結用部分が心臓組織壁の第２の側の上で伸張し、そのことによって、伸張可能な組織アンカーを標的部位における心臓組織壁に係留するようになっており；
通路が通路を通り越えるようなスリーブの近位方向の移動を防止するまで、可撓性の細長い引張り部材に引張力を加えることによって、伸張した組織連結用部分を部分的に圧縮し、そのことによって可撓性の細長い引張り部材による伸張した組織連結用部分の圧縮および変形を制限することを含み；かつ、
通路が通路を通り越えるようなスリーブの近位方向の移動を防止した後で、可撓性の細長い引張り部材に、伸張した組織連結用部分をさらに圧縮せず、または、変形させず、したがって心臓組織壁に加えられる追加の引張力を加えて、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させることを含む。
いくつかの応用例については、伸張可能な組織アンカーはさらに、組織連結用部分を組織連結用部分の近位端にて支持するアンカーヘッドを含む。
いくつかの応用例については、アンカーヘッドは通路を定める形状である。
いくつかの応用例については、アンカーヘッドの側面が、通路の遠位開口部の少なくとも一部を定める形状である。
いくつかの応用例については、アンカーヘッドは、通路の遠位開口部を定める形状のカラーを含む。
いくつかの応用例については、カラーの遠位端が、通路の遠位開口部を定める形状である。
いくつかの応用例については、カラーの側面が、通路の遠位開口部の少なくとも一部を定める形状である。
いくつかの応用例については、組織連結用部分および伸張可能な組織アンカーは、一旦心臓組織壁の第２の側の上で伸張すると、アンカーヘッドと概して直交する構成を含む。
いくつかの応用例については、スリーブは、可撓性の細長い引張り部材に沿って軸方向にスライド可能である。
いくつかの応用例については、可撓性の細長い引張り部材に引張力を加えることは、伸張した組織連結用部分およびスリーブを、標的部位における心臓組織壁の第２の側に対してしっかりと引き寄せることを含む。
いくつかの応用例については、心臓組織が心筋組織壁であり、かつ、伸張していない概して細長い構成にて心臓組織壁を通して組織連結用部分を送達することは、心臓組織壁を通して臓側心膜と壁側心膜との間の囲心腔の中へと、概して壁側心膜に沿って、かつ、壁側心膜に対して、壁側心膜を貫通することなく、組織連結用部分を送達することを含む。
いくつかの応用例については、可撓性の細長い引張り部材に引張力を加えることは、可撓性の細長い引張り部材に取り付けられたテザーに引張力を加えることを含む。
本発明は、図面とともに考慮されるその実施形態の以下の詳細な説明からいっそう完全に理解されるであろう。
図１は、本発明のある応用例による、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成された伸長可能な組織アンカーの概略図である。 図２Ａ〜Ｃは、本発明のある応用例による、心筋組織壁を通して図１の伸長可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。 図２Ａ〜Ｃは、本発明のある応用例による、心筋組織壁を通して図１の伸長可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。 図２Ａ〜Ｃは、本発明のある応用例による、心筋組織壁を通して図１の伸長可能な組織アンカーを配備する方法の概略図である。 図３は、本発明のある応用例による、別の伸長可能な組織アンカーの概略図である。 図４は、本発明のある応用例による、さらに別の伸長可能な組織アンカーの概略図である。
応用例の詳細な説明
図１は、本発明のある応用例による、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成された伸張可能な組織アンカー１２０の概略図であり、引張力が伸張可能な組織アンカー１２０（したがって、心臓組織壁）に加えられ得、標的部位における心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっている。伸張可能な組織アンカー１２０は細長い組織連結用部分１３０を有し、該細長い組織連結用部分１３０は、任意選択的には、組織連結用部分１３０の近位端１３４にてアンカーヘッド１９６によって支持される。組織連結用部分１３０は、図２Ａ〜Ｃを参照して以下に記載されるように心臓組織壁を通して壁の第１の側から壁の第２の側へと、図２Ａを参照して以下に記載されるように伸張していない概して細長い構成で送達されるように構成されている。組織連結用部分１３０はさらに、図２Ｂを参照して以下に記載されるように、配備の際、心臓組織壁の第２の側の上で伸張するように構成されている。図１および２Ｂは、伸張した組織連結用部分１３０を示している。いくつかの応用例については、伸張した組織連結用部分１３０は、図面に示されているように１より少ないターンを有し、その他の応用例については、伸張した組織連結用部分１３０は１のターン（構成は図示せず）または１より多いターン（構成は図示しないが、例えば、上記の国際公開第２０１６／０８７９３４号公報の図５Ｂ〜Ｄ、６Ａ〜Ｂ、７Ａ〜Ｂ、９Ａ〜Ｇおよび／または９Ｉに示されているようなものであってもよい）を有する。
伸張可能な組織アンカー１２０はさらに、伸張可能な組織アンカー１２０の組織連結用部分１３０の一部に連結された可撓性の細長い引張り部材１４６を有する。可撓性の細長い引張り部材１４６またはそれと同等のコンポーネントを通して、引張力は、組織連結用部分１３０に、それが伸張した後で加えられ得る。インビボで加えられるとき、引張力は、アンカーをそれが加えられる組織壁に近付けるという利益を有するであろう。いくつかの応用例については、アンカーシステム１５０が提供され、該アンカーシステム１５０は、伸張可能な組織アンカー１２０と、可撓性の細長い引張り部材１４６に取り付けられたテザー１５２を有し、引張力がテザー１５２と可撓性の細長い引張り部材１４６を介して伸長可能な組織アンカー１２０に加えられ得るようになっている。任意選択的には、伸張可能な組織アンカー１２０はさらに、可撓性の細長い引張り部材１４６の近位部を包囲するチューブ１５４を有する。いくつかの応用例については、アンカーシステム１５０はさらに、上記の国際公開第２０１６／０８７９３４号公報に示されているような、伸張可能な組織アンカー１２０とは分離した別個の第２の組織アンカーを有する。いくつかの応用例については、第２の組織アンカーおよびそのように所望されれば追加のアンカーは、テザー１５２を含む１つ以上のテザーによって伸張可能な組織アンカー１２０に連結可能であるか、または、連結される。
伸張可能な組織アンカー１２０はさらに、（ａ）伸張可能な組織アンカー１２０の組織連結用部分１３０と（ｂ）伸張可能な組織アンカー１２０を通る通路１９１の遠位開口部１９４との間で可撓性の細長い引張り部材１４６の一部を囲むスリーブ１９０を有し、伸張した組織連結用部分１３０（および、任意選択的にはスリーブ１９０）が、引張力が組織連結用部分１３０に加えられるときに標的部位における心臓組織壁の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るようになっている。
通路１９１の遠位開口部１９４は、典型的には、アンカーヘッド１９６の遠位端１９２の近く（例えば、遠位端１９２）に配置される。可撓性の細長い引張り部材１４６の一部が、通路１９１を通してスライド可能に配置される。いくつかの応用例については、通路１９１はアンカーヘッド１９６によって定められる（図示されているように）。例えば、遠位開口部１９４は、アンカーヘッド１９６が有するチューブ状のアンカーシャフト１３２によって定められてもよく；アンカーヘッド１９６は、任意選択的には、上記の国際公開第２０１６／０８７９３４号公報に記載の技術を実装してもよい。いくつかの応用例については、チューブ状のアンカーシャフト１３２に加えて、または、チューブ状のアンカーシャフト１３２の代わりに、アンカーヘッド１９６は、図示されているように遠位カラー１９７Ａおよび近位カラー１９７Ｂである、または、まさに１つのカラー１９７（構成は図示せず）であるような、１つ以上のカラー１９７を有する。これらの応用例のいくつかについては、遠位開口部１９４は、遠位カラー１９７Ａの遠位端（図１および２Ａ〜Ｃに示されているように）、または、まさに１つのカラー１９７の遠位端（構成は図示せず）によって定められる。その他の応用例については、遠位開口部１９４は、図３を参照して以下に記載されるように、遠位カラーの側面によって定められる。いくつかの応用例については、通路１９１は、図示されているように、１つより多い通路１９１を含む。いくつかの応用例については、通路１９１は、代替的または追加的には、以下に記載され、図４に示されるように、伸張可能な組織アンカー１２０の組織連結用部分１３０および伸張可能な組織アンカー１２０のアンカーヘッド１９６の両方等、伸張可能な組織アンカー１２０の別の部分によって定められる。通路１９１は典型的にはチャンネルであるが、溝（例えば、Ｕ字形の溝）であってもよい。
スリーブ１９０と通路１９１は、通路１９１のサイズおよび形状が、通路１９１を通り越えるようなスリーブ１９０の近位方向の移動を防止する（例えば、遠位開口部１９４の中に入るようなスリーブ１９０の近位方向の移動を防止する）ようなサイズならびに形状である。スリーブ１９０と通路１９１は、したがって、可撓性の細長い引張り部材１４６への引張力の印加の際に、アンカーヘッド１９６の遠位端１９２に向かう組織連結用部分１３０の移動を制限する。このようになるのは、スリーブ１９０が十分な軸方向の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を有し、かつ、大き過ぎて通路１９１（例えば、遠位開口部１９４を含む）を通過し得ない外径を有し、かつ、スリーブ１９０の遠位端（遠い方の端部）１９３が、図２Ｃに示されているように、可撓性の細長い引張り部材１４６と組織連結用部分１３０との間の接合部１９５の近くで組織連結用部分１３０に接触するからである。スリーブ１９０は、その軸方向の剛性のために、したがって、可撓性の細長い引張り部材１４６による伸張した組織連結用部分１３０の圧縮および変形を制限する。可撓性の細長い引張り部材１４６によって加えられる荷重（張力）の一部が、遠位開口部１９４の近くで、または、遠位開口部１９４でスリーブ１９０を伸張可能な組織アンカー１２０と接触させる。可撓性の細長い引張り部材１４６によって加えられる追加の荷重（張力）が、（ａ）伸張した組織連結用部分１３０に対する総荷重を増加させ（伸張した組織連結用部分１３０をさらに圧縮し、または、変形させることなく）、（ｂ）任意選択的には、スリーブ１９０の弾性または塑性変形へと回され、かつ、（ｃ）伸張可能な組織アンカー１２０全体を引っ張る。
可撓性の細長い引張り部材１４６へのスリーブ１９０の取り付けは、伸張可能な組織アンカー１２０の製造の最中に比較的簡易に行われる。なぜなら、スリーブ１９０が、可撓性の細長い引張り部材１４６に軸方向に固定される必要がなく、かつ、実際に典型的には可撓性の細長い引張り部材１４６に軸方向に固定されないからである。スリーブ１９０が典型的には可撓性の細長い引張り部材１４６に沿って軸方向にスライド可能であるにしても、スリーブは、それでもなお、上記のようにその圧縮制限機能を果たす。
さらに、スリーブ１９０は概して、可撓性の細長い引張り部材１４６と心臓組織壁の第２の部位との間の接触面積を増加させるであろう。結果として、スリーブ１９０は概して、可撓性の細長い引張り部材１４６が心臓組織壁を切る可能性を、特に組織が罹患しても減少させるであろう。
いくつかの応用例については、スリーブ１９０は、少なくとも０．５ｍｍであり、１ｍｍを越えない、かつ／または、０．５〜１ｍｍ（０．７５ｍｍ等）である外径を有する。いくつかの応用例については、スリーブ１９０は、少なくとも２ｍｍであり、６ｍｍを越えない、かつ／または２〜６ｍｍ（３〜５ｍｍ等（例えば、４ｍｍ））の長さを有する。いくつかの応用例については、スリーブ１９０は、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、密巻きの金属コイルバネ、多孔質ｅＰＴＦＥまたは織ったＰＥＴ繊維（ｗｏｖｅｎ ＰＥＴ ｆｉｂｅｒ）を有する。
いくつかの応用例については、組織連結用部分１３０は、図２Ｂを参照して以下に記載されるように一旦心臓組織壁の第２の側の上で伸張すると、図１に示されるようにアンカーヘッド１９６と概して直交する形状をとる（直交する必要はないが）。
いくつかの応用例については、図１に示されているように、アンカーヘッド１９６はさらに密封要素１７４を有し、該密封要素１７４は、心臓組織壁を通して切り口の中へとアンカーヘッド１９６とともに挿入されるサイズおよび形状である。密封要素１７４は、アンカーヘッド１９６の少なくとも一部に沿って、伸張可能な組織アンカー１２０の埋め込みの完了の際に切り口に残る。密封要素１７４は止血を促進して、切り口の密封を提供する。いくつかの応用例については、密封要素１７４は、膜で覆われた、ニチノールを有していてもよいメッシュを有する。膜は、治癒および止血が起こった後で分解する生体吸収性高分子を有していてもよい。
ここで図２Ａ〜Ｃを参照すると、該図は、本発明のある応用例による、心筋組織壁１６０を通して伸張可能な組織アンカー１２０を配備する方法の概略図である。図２Ａ〜Ｃにおいては、伸長可能な組織アンカー１２０が心筋組織壁を通して配備されることが示されているが、伸長可能な組織アンカー１２０はまた、卵円窩において、または、卵円窩ではないところで、その他の心臓組織壁（例えば、心房中隔）を通して配備されてもよく、その他の非心臓組織を通して配備されてもよい。実際、本明細書に記載の組織アンカーは、任意の数の身体の位置であって、それが組織の中または組織の後ろに、かかる組織を隣接する組織に対して移動させる目的で係留することが所望される前記の任意の数の身体の位置において配備されてもよい。
図２Ａに示されているように、伸張可能な組織アンカー１２０は、配備ツール１７０内では伸張していない概して細長い構成で標的部位（例えば、心室腔）に送達され、配備ツール１７０は中空針１７２を有していてもよい。心室腔は、右心房１６４（図示されているような）であってもよく、右心室１６６（構成は図示せず）であってもよく、左心房（構成は図示せず）であってもよく、左心室（構成は図示せず）であってもよい。１つの応用例では、中空針１７２は、心筋組織壁１６０の第１の側および臓側心膜１８２（心外膜の一部）を通して穴をあけるのに用いられ、右冠状動脈（ＲＣＡ）１７８等の脈管構造を回避する。いくつかの応用例については、配備ツール１７０は、その後、臓側心膜１８２と壁側心膜１８４との間の囲心腔１８０の中へとさらに方向付けられ、壁側心膜１８４および線維性心膜１８６に穴をあけることを注意深く回避する。
図２Ｂに示されているように、組織連結用部分１３０は、心筋組織壁１６０の第２の側の上で伸張し、そのことによって伸張可能な組織アンカー１２０を心筋組織壁１６０に係留する。
図２Ｃに示されているように、一旦伸張可能な組織アンカー１２０が標的部位における心筋組織壁１６０に係留されると、伸張した組織連結用部分１３０（および、任意選択的にはスリーブ１９０）は、テザー１５２を用いて組織連結用部分１３０（したがって、心筋組織１６０）に引張力を加えることによって、標的部位における心筋組織壁１６０の第２の側に対してしっかりと引き寄せられる。引張力の印加は、通路１９１が通路１９１を通り越えるようなスリーブ１９０の近位方向の移動を防止するまで、伸張した組織連結用部分１３０を部分的に圧縮し、そのことによって、アンカーヘッド１９６の遠位端１９２に向かう組織連結用部分１３０の移動（したがって、伸張した組織連結用部分１３０のさらなる圧縮および変形）を制限する。典型的には、通路１９１が通路を通り越えるようなスリーブ１９０の近位方向の移動を防止した後で、追加の引張力が、可撓性の細長い引張り部材１４６に加えられ、該追加の引張力は、伸張した組織連結用部分１３０をさらに圧縮せず、または、変形させない。結果として、追加の引張力は心筋組織壁１６０に加えられ、かつ、標的部位における心筋組織壁１６０は、隣接する心臓組織に対して動かされる。いくつかの応用例については、かかる運動は、三尖弁または僧房弁等の近くの心臓弁のジオメトリーを変更するという利益を有し得る。
いくつかの応用例については、引張力の印加後、スリーブ１９０の全部または一部が心筋組織壁１６０の第２の側に寄りかかり、可撓性の細長い引張り部材１４６による心筋組織壁１６０の考え得る不注意な切断を防止することを概して補助する。いくつかの応用例については、図２Ｂに示されているように、組織連結用部分１３０（およびスリーブ１９０）は、心筋組織壁１６０を通して囲心腔１８０の中へと、概して壁側心膜１８４に沿って、かつ、壁側心膜１８４に対して、壁側心膜１８４を貫通することなく送達される。いくつかの応用例については、伸張可能な組織アンカー１２０とは分離した別個の第２の組織アンカーが埋め込まれる。
図１および２Ａ〜Ｃを参照する。いくつかの応用例については、組織連結用部分１３０は、組織連結用部分１３０のワイヤー１８９の遠位端に固定された先端部１８８を有する。先端部１８８は、先端部１８８に沿った最も幅の広い長手方向部位にて、ワイヤー１８９の平均断面積の少なくとも１５０％（例えば、少なくとも２００％または少なくとも３００％）に等しい最大外側断面積を有する。（先端部１８８の断面積は、先端部１８８の中心縦軸に対して直角に測定される。同様に、ワイヤー１８９の断面積は、ワイヤーの中心縦軸に対して直角に測定され、かつ、組織連結用部分１３０の断面積ではない。）先端部１８８は、図２Ａに示されているように、一時的に、配備ツール１７０の中空針１７２の非外傷性遠位端として、先端部が中空針１７２の遠位端に取り外し可能に連結されるときに役立つ。いくつかの応用例については、配備ツール１７０の中空針１７２は、先端部１８８の最大外側断面積の９０％〜１１０％（例えば、１００％）に等しい外側断面積を有し、かつ、先端部１８８は、図２Ａに示されているように、中空針１７２の遠位端に取り外し可能に係合する形状である。代替的には、先端部１８８は中空針１７２の内径より小さく、先端部１８８が針の中へと引きこまれることを可能にする。ワイヤー１８９は、中実であってもよく、中空（すなわち、チューブ状）であってもよい。
いくつかの応用例については、ワイヤー１８９は、心臓組織壁の第２の側の上への組織連結用部分１３０の配備の際に予め決定された形状へと自動的に移行するように構成された形状記憶合金を有する。これらの応用例のいくつかについては、組織連結用部分１３０は先端部１８８を有し、これらの応用例のその他のものについては、組織連結用部分は先端部１８８を有さない。
図１および図２Ａ〜Ｃをさらに参照する。いくつかの応用例については、伸張可能な組織アンカー１２０はさらに、組織連結用部分１３０のワイヤー１８９の一部を囲む第２のスリーブ１９８を有する。第２のスリーブ１９８は、組織連結用部分１３０と心臓組織壁の第２の部位との間の接触面積を増加させるのに役立つ。結果として、第２のスリーブ１９８は概して、ワイヤー１８９が心臓組織壁を切る可能性を、特に組織が罹患しても減少させるであろう。いくつかの応用例については、第２のスリーブ１９８は、０．５ｍｍの内径および１．０ｍｍの外径を有し、かつ／または、例えば多孔質ｅＰＴＦＥもしくは織ったＰＥＴ繊維を有していてもよい。スリーブ１９０とスリーブ１９８が組み合された輪郭は、中空針１７２の内径より小さい。
ここで図３を参照すると、該図は、本発明のある応用例による、伸張可能な組織アンカー２２０の概略図である。以下に記載されることを除いて、伸張可能な組織アンカー２２０は概して、図１および２Ａ〜Ｃを参照して上記された伸長可能な組織アンカー１２０と同様であり、かつ、同様の参照数字は同様の部分に言及する。伸張可能な組織アンカー２２０は、例えば密封要素１７４（密封要素は図３には示されていないが）を含む、伸張可能な組織アンカー１２０について上記された技術のいずれかを実装してもよい。いくつかの応用例については、アンカーシステム２５０が提供され、該アンカーシステム２５０は、伸張可能な組織アンカー２２０と、可撓性の細長い引張り部材１４６に取り付けられたテザー１５２を有し、引張力がテザー１５２と可撓性の細長い引張り部材１４６を介して伸長可能な組織アンカー２２０に加えられ得るようになっている。
伸張可能な組織アンカー２２０のアンカーヘッド２９６が、細長い組織連結用部分１３０を、組織連結用部分の近位端にて支持する。アンカーヘッド２９６の側面２９９（典型的には、アンカーヘッド２９６の遠位端２９２の近くにある）が、伸張可能な組織アンカー２２０を通る通路２９１の遠位開口部２９４の少なくとも一部を定める形状である。いくつかの応用例については、アンカーヘッド２９６は、図示されているように、遠位カラー２９７Ａおよび近位カラー２９７Ｂ等の１つ以上のカラー２９７を有する。側面２９９は、典型的にはアンカーヘッド２９６の遠位端２９２の近くにある、遠位カラー２９７Ａによって定められてもよい。代替的には、アンカーヘッド２９６はまさに１つのカラー２９７を有し、かつ、遠位開口部２９４は、まさに１つのカラーの側面によって定められる（構成は図示せず）。さらに代替的には、アンカーヘッド２９６はいかなるカラー２９７も有さず、かつ、通路２９１の遠位開口部２９４は、アンカーヘッド２９６が有するチューブ状のアンカーシャフト２３２等の、アンカーヘッド２９６の別の部分の側壁によって定められる（構成は図示せず）。いくつかの応用例については、通路２９１は、図示されているように１つより多い通路２９１を含む。通路２９１は典型的にはチャンネルであるが、溝（例えば、Ｕ字形の溝）であってもよい。
可撓性の細長い引張り部材１４６の一部が、通路２９１を通してスライド可能に配置される。スリーブ１９０と通路２９１は、通路２９１のサイズおよび形状が、通路２９１を通り越えるようなスリーブ１９０の近位方向の移動を防止する（例えば、遠位開口部２９４の中に入るようなスリーブ１９０の近位方向の移動を防止する）ようなサイズならびに形状である。スリーブ１９０と通路２９１は、したがって、可撓性の細長い引張り部材１４６への引張力の印加の際に、アンカーヘッド１９６の遠位端１９２に向かう組織連結用部分１３０の移動を制限する。このようになるのは、スリーブ１９０が十分な軸方向の剛性を有し、かつ、大き過ぎて通路２９１（例えば、遠位開口部２９４を含む）を通過し得ない外径を有し、かつ、スリーブ１９０の遠位端（遠い方の端部）が、伸張可能な組織アンカー１２０について図２Ｃに示されているように、可撓性の細長い引張り部材１４６と組織連結用部分１３０との間の接合部の近くで組織連結用部分１３０に接触するからである。スリーブ１９０は、その軸方向の剛性のために、したがって、可撓性の細長い引張り部材１４６による伸張した組織連結用部分１３０の圧縮および変形を制限する。可撓性の細長い引張り部材１４６によって加えられる荷重（張力）の一部が、遠位開口部１９４の近くで、または、遠位開口部１９４でスリーブ１９０を遠位カラー２９７Ａの側面２９９と接触させる。可撓性の細長い引張り部材１４６によって加えられる追加の荷重（張力）が、（ａ）伸張した組織連結用部分１３０に対する総荷重を増加させ（伸張した組織連結用部分１３０をさらに圧縮し、または、変形させることなく）、（ｂ）任意選択的には、スリーブ１９０の弾性または塑性変形へと回され、かつ、（ｃ）伸張可能な組織アンカー１２０全体を引っ張る。
遠位カラー２９７Ａの側面２９９を少なくとも部分的に通して通路２９１の遠位開口部２９４を配置することは、遠位開口部２９４の近傍における可撓性の細長い引張り部材１４６の湾曲部にかかる荷重を減少させるであろう。さらに、スリーブ１９０の近位端へのあらゆるダメージが減少し、または、回避される。なぜなら、スリーブ１９０の近位端が、遠位開口部２９４との接点において遠位開口部と直角方向に配向されるからである。さらに、この配置構成では、可撓性の細長い引張り部材１４６は、スリーブ１９０と遠位開口部２９４の縁部との間のせん断に曝されない。
ここで図４を参照すると、該図は、本発明のある応用例による、伸張可能な組織アンカー３２０の概略図である。以下に記載されることを除いて、伸張可能な組織アンカー３２０は概して、図１および２Ａ〜Ｃを参照して上記された伸長可能な組織アンカー１２０と同様であり、かつ、同様の参照数字は同様の部分に言及する。伸張可能な組織アンカー２２０は、伸張可能な組織アンカー１２０について上記された技術のいずれかを実装してもよい。いくつかの応用例については、アンカーシステム３５０が提供され、該アンカーシステム３５０は、伸張可能な組織アンカー３２０と、可撓性の細長い引張り部材１４６に取り付けられたテザー１５２を有し、引張力がテザー１５２と可撓性の細長い引張り部材１４６を介して伸長可能な組織アンカー３２０に加えられ得るようになっている。
この構成では、伸張可能な組織アンカー３２０を通る通路３９１が、伸張可能な組織アンカー３２０の組織連結用部分１３０によって少なくとも部分的に定められる。通路３９１の遠位開口部３９４が、この構成では中空（すなわち、チューブ状）である部分を少なくとも含む組織連結用部分１３０のワイヤー１８９によって定められてもよく、それを通って可撓性の細長い引張り部材１４６の一部が通過する。任意選択的には、通路３９１はまた、（ａ）細長い組織連結用部分１３０を組織連結用部分の近位端にて支持する伸張可能な組織アンカー１２０のアンカーヘッド３９６によって定められる。いくつかの応用例については、アンカーヘッド３９６は、図示されているような遠位カラー３９７Ａおよび近位カラー３９７Ｂ、または、まさに１つのカラー３９７等の１つ以上のカラー３９７を有し、かつ、通路３９１は１つ以上のカラー３９７を通過する。いくつかの応用例については、通路３９１は、図示されているように１つより多い通路３９１を含む。通路３９１は典型的にはチャンネルであるが、溝（例えば、Ｕ字形の溝）であってもよい。
本発明の範囲は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる以下の出願に記載の実施形態を含む。いくつかの応用例については、以下の出願の１つ以上に記載の技術および装置が、本明細書に記載の技術および装置と組み合わされる：Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第８，４７５，５２５号明細書； Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第８，９６１，５９６号明細書； Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第８，９６１，５９４号明細書； 国際公開第２０１１／０８９６０１号公報； Ｍａｉｓａｎｏらへの米国特許第９，２４１，７０２号明細書； ２０１３年１月９日付けで出願の米国仮出願第６１／７５０，４２７号； ２０１３年３月１４日付けで出願の米国仮出願第６１／７８３，２２４号； ２０１３年１０月３０日付けで出願の米国仮出願第６１／８９７，４９１号； ２０１３年１０月３０日付けで出願の米国仮出願第６１／８９７，５０９号； Ｇｉｌｍｏｒｅらへの米国特許第９，３０７，９８０号明細書； 国際公開第２０１４／１０８９０３号公報； 国際公開第２０１４／１４１２３９号公報； ２０１４年６月１９日付けで出願の米国仮出願第６２／０１４，３９７号； 国際公開第２０１５／０６３５８０号公報； 米国特許出願公開第２０１５／０１１９９３６号公報； ２０１４年１２月２日付けで出願の米国仮出願第６２／０８６，２６９号； ２０１５年３月１１日付けで出願の米国仮出願第６２／１３１，６３６号； ２０１５年５月２８日付けで出願の米国仮出願第６２／１６７，６６０号； 国際公開第２０１５／１９３７２８号公報； 国際公開第２０１６／０８７９３４号公報； 米国特許出願公開第２０１６／０２３５５３３号公報； 米国特許出願公開第２０１６／０２４２７６２号公報； 国際公開第２０１６／１８９３９１号公報； 米国特許出願公開第２０１６／０２６２７４１号公報； ２０１６年８月１８日付けで出願の米国仮出願第６２／３７６，６８５号； ２０１７年２月８日付けで出願の米国仮出願第６２／４５６，２０６号； ２０１７年２月８日付けで出願の米国仮出願第６２／４５６，２０２号； ２０１７年３月１日付けで出願の米国仮出願第６２／４６５，４１０号；および、２０１７年３月１日付けで出願の米国仮出願第６２／４６５，４００号。
本特許出願に参照によって組み込まれた特許および特許出願公報は、本願と一体となる部分であると考えられるべきである（ただし、任意の用語が、本明細書において明示的または暗示的になされた定義とは相反する様式でこれらの組み込まれた特許および特許出願公報において定義されている程度においては、本明細書における定義のみが考慮されるべきである）。
本発明は上記で特に図示され、かつ、記載されたものに限定されないことが、当業者によって把握されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記の種々の特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、上記の説明を読んだ当業者が想起するであろう先行技術にはないその種々の変形および修正を含む。

Claims (12)

  1. 伸張可能な組織アンカーであって、当該伸張可能な組織アンカーは、配備ツールを用いて心室腔へと送達され、かつ、標的部位における心臓組織壁に係留されるように構成されており、一旦当該伸長可能な組織アンカーが配備されると、引張力が当該伸長可能な組織アンカーに、したがって前記心臓組織壁に加えられ得、前記標的部位における前記心臓組織壁を隣接する心臓組織に対して移動させるようになっており、当該伸長可能な組織アンカーは：
    伸張していない概して細長い構成にて、前記心臓組織壁を通して前記心臓組織壁の第１の側から前記心臓組織壁の第２の側へと送達されるように構成された細長い組織連結用部分を有し、該組織連結用部分はさらに、前記心臓組織壁の前記の第２の側の上で伸張するように構成されており；
    可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は当該伸長可能な組織アンカーの前記組織連結用部分の一部に連結され、前記引張力が前記組織連結用部分にそれが伸張した後で加えられ得るようになっており、前記の可撓性の細長い引張り部材の一部が、当該伸長可能な組織アンカーによって定められた通路を通してスライド可能に配置され；かつ、
    （ａ）当該伸長可能な組織アンカーの前記組織連結用部分と（ｂ）前記通路の遠位開口部との間で前記の可撓性の細長い引張り部材の一部を囲むスリーブを有し、
    前記スリーブおよび前記通路は、前記通路のサイズおよび形状が、前記の可撓性の細長い引張り部材への前記引張力の印加の際に前記通路を通り越えるような前記スリーブの近位方向の移動を防止するようなサイズならびに形状であり、そのことによって、前記の可撓性の細長い引張り部材による前記の伸張した組織連結用部分の圧縮および変形を制限する、
    前記の伸長可能な組織アンカー。
  2. 前記スリーブが、前記の可撓性の細長い引張り部材に沿って軸方向にスライド可能である、請求項１に記載の伸張可能な組織アンカー。
  3. 前記スリーブが、前記の伸長した組織連結用部分および前記スリーブが、前記引張力が前記組織連結用部分に加えられるときに、前記標的部位における前記心臓組織壁の前記の第２の側に対してしっかりと引き寄せられ得るように構成されている、請求項１に記載の伸長可能な組織アンカー。
  4. 当該伸長可能な組織アンカーが、前記心臓組織壁が心筋組織壁であるときに、当該伸長可能な組織アンカーの前記組織連結用部分が、臓側心膜と壁側心膜との間の囲心腔の中へと、概して前記壁側心膜に沿って、かつ、前記壁側心膜に対して、前記壁側心膜を貫通することなく前進し得るように構成されている、請求項１に記載の伸長可能な組織アンカー。
  5. 前記組織連結用部分を前記組織連結用部分の近位端にて支持するアンカーヘッドをさらに有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の伸張可能な組織アンカー。
  6. 前記アンカーヘッドが前記通路を定める形状である、請求項５に記載の伸長可能な組織アンカー。
  7. 前記アンカーヘッドの側面が、前記通路の前記遠位開口部の少なくとも一部を定める形状である、請求項６に記載の伸長可能な組織アンカー。
  8. 前記アンカーヘッドが、前記通路の前記遠位開口部を定める形状のカラーを有する、請求項６に記載の伸長可能な組織アンカー。
  9. 前記カラーの遠位端が、前記通路の前記遠位開口部を定める形状である、請求項８に記載の伸長可能な組織アンカー。
  10. 前記カラーの側面が、前記通路の前記遠位開口部の少なくとも一部を定める形状である、請求項８に記載の伸長可能な組織アンカー。
  11. 当該伸長可能な組織アンカーの前記組織連結用部分が、一旦前記心臓組織壁の前記の第２の側の上で伸張すると、前記アンカーヘッドと概して直交する形状をとる、請求項５に記載の伸長可能な組織アンカー。
  12. 請求項１に記載の伸長可能な組織アンカーを有するアンカーシステムであって、当該アンカーシステムはさらに、前記の可撓性の細長い引張り部材に取り付けられたテザーを有し、前記引張力が前記テザーおよび前記の可撓性の細長い引張り部材を介して前記の伸張可能な組織アンカーに加えられ得るようになっている、前記アンカーシステム。
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