JP2020513884A - 患者の監視 - Google Patents

Abstract

提供されるものは、患者の心呼吸機能を監視するための構想である。１つの斯様な構想は、患者の舌の舌下血管系に配置されると共に検出される光又は音に基づいてセンサ出力信号を発生するように構成された舌下センサユニットを用いて、舌下血管系からの光又は音を検出するステップを有する。処理ユニットは前記センサユニットの出力信号の少なくとも１つを受信するように構成され、センサユニット及び処理ユニットは該センサ出力信号における静脈成分を分析するように構成される。この場合、前記舌下センサからの出力信号は、例えば呼吸数及び呼吸数の変動性等の心呼吸パラメータに関する情報を提供するために使用することができる。

Description

本発明は、患者の監視に、更に詳細には患者の心呼吸機能を監視することに関する。

患者の監視（モニタリング）、特に患者の心呼吸機能の監視は、しばしば、患者に対する高度の診断及び治療計画に関わるものである。心呼吸機能の監視が有益であり得る患者の例は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、睡眠関連問題（例えば、睡眠時呼吸障害（ＳＤＢ）又は不眠症）、呼吸障害及び喘息等の症状を患う患者を含む。

ＣＯＰＤ、喘息及びＳＤＢにおいて、障害のある呼吸は胸内圧の上昇及び吸気及び呼気サイクル間の圧力変化の増加を生じる。この変化された胸内圧は心腔及び中心血管に対する経壁圧力を変化させ、このことは、静脈の拡張、心房充填、駆出率、1回拍出量に対する影響を有する。最終的に、このことは肺循環に対する影響を有し、従って、心臓の左側及び右側における循環に影響を与える。

心不全を有しない人における呼吸障害において、心臓系は、この経壁圧力という付加的な機械的心臓負荷を補償することができる。心臓系は、この影響を循環動態を調整することにより補償することができるが、持続的心臓負荷は心臓の構造的変化並びに心不全の発生及び疾患進行につながり得る。

既存の監視及び診断方法は、侵襲性で夜間（例えば、睡眠）監視に適用することができないカテーテル及びドプラ超音波を使用する。従って、このような障害の危険性が高い患者の殆どは監視されない。

ＳＤＢ又は不眠症等の睡眠関連障害を持つ患者の正しい診断のためには睡眠分析が重要である。また、睡眠分析は、睡眠パターン並びに／又は健康全般及び健康さに興味があるだけの睡眠障害を持たない人の注目も浴びている。

睡眠中において、人は、通常、異なる睡眠段階（即ち、レム睡眠及びノンレム睡眠）を経て進み、ここで、ノンレム睡眠は４つの段階（例えば、ノンレム１〜４）に分割することができる。また、人は夜間１回以上特定の期間にわたり覚醒し得る。これらの睡眠段階を測定するための典型的な好ましい方法は、邪魔になるものである。斯かる方法は、被検者／患者の顔面及び頭部上の電極を用いて取得されるべき脳波図（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）及び眼電図（ＥＯＧ）データを必要とするからである。

心拍数（ＨＲ）、心拍数変動（ＨＲＶ）、呼吸数及び呼吸数変動は、レム睡眠、ノンレム睡眠及び覚醒期間の間で区別することができことが知られている。現在のところ、呼吸数変動を正確に測定することは、典型的に、呼吸ベルトが患者の胴体の周りに装着されること、又は患者の換気装置（人工呼吸器）マスクが患者の顔面に装着されることを必要とし、従って、相当に邪魔である。

従って、睡眠監視に対する余り目障りでないアプローチが望ましい。１つの斯様な既知で余り目障りでない方法は、睡眠する患者のベッド内に戦略的に配置された圧力センサを利用する。しかしながら、ベッドセンサによりＨＲ、ＨＲＶ、呼吸数及び呼吸数変動を測定することは、不正確であることが分かっている。

睡眠段階分類とは別に、睡眠の間に発生する他の事項も睡眠分析において重要であり得る。このような事象（イベント）の例は、鼾、歯ぎしり（ブラキシズム）、あくび、血中酸素濃度及び無呼吸の発生を含む。特に無呼吸事象に関しては、無呼吸事象が閉塞（閉塞性睡眠時無呼吸：ＯＳＡ）により生じるか又は脳の呼吸制御中枢（中枢性睡眠時無呼吸：ＣＳＡ）により生じるか、及びＯＳＡ若しくは鼾が姿勢依存性（例えば、ＯＳＡに関し、患者が仰向けに寝る場合にのみ発生する；これは、“位置閉塞性睡眠時無呼吸”（ＰＯＳＡ）と呼ばれる）であるかを判定することが望ましい。睡眠段階分類のための上述した方法の何れも、これらの全ての事項を考慮に入れることができず、従って、これら要因の組み合わせ測定及び睡眠段階分類が望まれる場合、余分なセンサが必要とされる。

従って、患者の心呼吸機能を監視するための目障りならない監視構想に対する必要性が存在する。このような目立たない監視構想は、ＣＯＰＤ、睡眠関連障害、呼吸障害及び喘息等を含む多くの症状に関する高度の診断及び治療計画にとり有益であり得る。

本発明は、上述した必要性を少なくとも部分的に満たすことを目指す。この目的のために、本発明は、独立請求項に記載された装置、方法、コンピュータプログラム製品及びシステムを提供する。従属請求項は、有利な実施態様を提供する。

このように、本発明は、患者の心呼吸機能を監視する装置及び対応する方法を提供する。該装置の実施態様は、当該患者の舌の舌下静脈又は舌下血管系（血管構造）に配置され、該舌下静脈／血管系からの光又は音を検出し、該検出された光又は音に基づいてセンサ出力信号を発生するように構成された舌下センサユニットを有することができる。該装置は、更に、前記センサ出力信号の少なくとも１つを受信するように構成された処理ユニットを有し、前記センサユニット及び該処理ユニットは、前記センサ出力信号における静脈成分を分析するように構成される。

米国特許出願公開第2010/0152599号は、口腔内装置監視システム及び方法を記載している。該口腔内装置は、睡眠期間の間において患者の口腔内に装着するのに適しており、口腔内粘膜における酸素飽和度等の種々の状態を測定する１以上のセンサを有している。更に詳細には、該センサはパルスオキシメトリセンサである。該センサにより発生されたデータは、中央コンピュータと通信するローカルスキャナに連続的に送信される。該コンピュータは上記データを解釈して、呼吸関連睡眠障害のための処方された治療法に従った口腔内装置を装着しているかを決定する。

文献DE4130522は、舌の先端下に挿入されると共に、好ましくは８０５nmの波長領域内で光を放出する発光ダイオード及び光検出器（好ましくは、フォトセル）を有するセンサを記載している。舌がポンプに連結された空気圧又は油圧クッションにより圧縮される間に、光が舌から反射される。該センサは、舌の動脈における容積脈動を検出することにより、患者の血圧を測定するよう構成される。前記光検出器は、個々の静脈の反応により生じる妨害的影響を低減するために複数の動脈を検出するように構成される。

本発明により提案される実施態様は、静脈血液量／流量を観察するために患者の舌の舌下静脈及び／又は舌下静脈接近血管構造を用いること、並びに舌下静脈又は血管系における血液量／流量の変動が心呼吸相互作用に関する情報を提供するということに基づいている。この点に関し、舌下静脈のみを探査することは可能ではなく（位置決めが非常に臨界的になる故に）、且つ、望ましくもないことに注意すべきである。舌下静脈から非常に短い距離にある領域が探査される場合、細静脈は依然として呼吸及び蓄血に関する情報を表す所望の信号を提供する。好ましい実施態様において、情報は上記領域における細動脈から得られ、該情報から心拍数、心拍数変動及び動脈血液酸化度（酸素濃度）を得ることができる。このような理由により、本出願において、“舌下静脈に配置される”、“舌下静脈に向けられる”又は“舌下血管系”が参照される場合、舌下静脈から近い距離にある（即ち、該舌下静脈に近接している）領域にあることを含み、舌下静脈に排出する細静脈からの情報を当該信号から導出することができると理解されるべきである。これは、好ましくは舌下静脈から１cm未満の距離にあり、更に好ましくは舌下静脈から５mm未満の距離にある。

従って、好ましい実施態様において、舌下センサユニットは、前記患者の舌の舌下静脈又は舌下静脈血管系に配置され、向けられ又は近接され、好ましくは前記舌下静脈から１cm未満の距離に、より好ましくは前記舌下静脈から３mm未満の距離に配置されるように構成される。舌下静脈から非常に短い距離にある領域が探査される場合、細静脈は、依然として、呼吸及び蓄血に関する情報を表す所望の信号を提供するであろう。

舌下静脈の利点は、該静脈は表面の近くにあり、舌下皮は非常に薄くて光学的に透明であるということである。また、舌の底側（下側）は高度に灌流される領域である。これらの特徴は、舌の底側を、例えばフォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）監視に良く適したものにさせる。更に、身体の他の場所における多くの他の静脈又は血管構造と比較して、舌下静脈又は血管系は特に関心のあるものである。何故なら、舌下静脈又は血管系は内部の頸静脈に排出し、該頸静脈は次いで大静脈に排出するので、中心静脈及び心臓の右側に対して密な関係が存在するからである。特に、横たわった位置において、心臓の右側及び中心静脈に関する情報を舌下静脈から導出することができると思われる。

従って、好ましい実施態様において、前記センサユニットは、患者の舌の底側の舌下血管系／領域に、好ましくは舌の基部に近い領域内に、即ち舌の先端から遠くの、該舌の下の奥に向けられるように構成される。このことは、例えば、当該センサ信号内で静脈成分の一層多くが見られることを可能にする。従って、提案される実施態様は当該センサの生の信号を活用することができる。

舌下静脈からの検出された光又は音を表す当該センサからの信号は、次いで、呼吸数（ＲＲ）、呼吸数変動（ＲＲＶ）、吸気の開始、呼気の開始、呼吸のデューティサイクル、チェーンストークス呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）、ＯＳＡとＣＳＡとの間の区別、閉塞性フローリミテーション（呼吸低下）、平均壁内外圧差（mean transmural pressure）、平均蓄血（mean blood accumulation）、浮腫の存在、溜息、あくび、咳、ペース呼吸（paced breathing）及び口すぼめ呼吸（pursed breathing）等の心呼吸パラメータに関する情報を提供するために使用することができる。

このようにして、例えば、医療専門家、熟練した循環器専門医のサポートのない一般開業医により使用することができる、心呼吸パラメータの値を決定及び／又は監視するためのツールが提供され得る。該ツールは、心臓障害患者における前負荷及び蓄血の動的変化の診断を支援することができる。同様に、該ツールは、心不全及び肺水腫を生じ始めた人を診断及び階層化する助けとなり得る。実施態様は、心臓療法の成功を検証し、及び／又は疾病の進行又は悪化を監視するために使用することもできる。

また、実施態様は睡眠研究において睡眠時無呼吸を検出又は監視するために使用することもできる。例えば、提案される実施態様は、閉塞性及び中枢性無呼吸を検出するために採用することができ、これらを区別することができる。

更に、一実施態様は、ＣＯＰＤ及びＯＳＡ患者における換気療法の心呼吸応答を監視し、圧力支援療法の装置設定を一層良好に制御するために用いることができる。

また、提案される実施態様を用いて、医師が覚醒状態の間において、換気療法の適用可能性及びリスクを証明するために、換気支援装置（ＣＰＡＰ）により支援される自然自発呼吸に対する、及びペース呼吸、溜息、周期的呼吸等の自発的に実行される呼吸演習に対する心臓反応を表現型決定することができることも考えられる。このような前負荷及び静脈血液滞留の監視は、肺における容量過負荷により生じる肺内の液体の蓄積（水腫）を回避するために人工呼吸器の一層良好な制御を可能にする。従って、提案される実施態様による心呼吸相互作用の監視は、人工呼吸の結果を改善することができると共に、救命救急患者における罹患率リスクを低下させることができる。

例示として、実施態様は、訓練された循環器専門医のサポートなしで、一般医又は（医学的に）訓練されていない人により使用することができる。このことは、医療専門家による密な監視の必要性を軽減することができる。このことは、医療的介入又は治療の必要性も低減することができる。従って、実施態様は健康管理要件／資源を緩和することができる。

実施態様は、更に、患者の口腔内に配置されるように構成される一方、動き；圧力；温度；及び音のうちの少なくとも１つの値を感知すると共に該感知された値（又は複数の値）に基づいて補助センサ出力信号を発生するよう構成されたセンサ装置を有する補助センサモジュールを有することができる。このような実施態様において、上記補助センサは当該患者に関する付加的な情報を提供することができ、該付加的情報は、例えば、決定の精度を改善し、又は以前に取得された値を改善するために有用であり得る。

一実施態様において、当該装置は、前記センサ出力信号及び前記補助センサ出力信号の少なくとも一方を受信すると共に、前記受信された信号のうちの少なくとも１つを１以上のデータ処理アルゴリズムにより処理して前記患者の心呼吸値を決定するように構成された処理ユニットを更に有することができる。

例示として、上記心呼吸値は、呼吸数；呼吸数変動；吸気の開始；呼気の開始；呼吸のデューティサイクル；チェーンストークス呼吸；閉塞性睡眠時無呼吸；中枢性睡眠時無呼吸；閉塞性フローリミテーション；壁内外圧差；蓄血；咳；ペース呼吸；及び口すぼめ呼吸のうちの少なくとも１つの値を有することができる。

前記センサ信号の典型的なサンプリング周波数は、３２、１２８又は２５６Hzであり得るが、該サンプリング周波数は異なる値を有することもできる。前記データ処理アルゴリズムは、呼吸を示す情報を得るために、前記センサ出力信号における低周波数変動を識別するように構成することができる。例えば、ＲＲは、０.０８Hz〜０.５Hzの間の範囲内の優性周波数として観測され得る。ＰＰＧにおいて、この周波数帯域及びそれより低い周波数は、心拍数に起因する変化より低いので、“ＤＣ”として参照される。呼吸の深さの変化は、例えば、呼吸周波数におけるＰＰＧ信号の振幅変化から解釈することができる。実施態様は、低周波数センサ信号成分における変調を監視することができ、これは、呼吸の偏差（例えば、心臓における付加的ストレスに起因する）に対する信号応答を示す。それにも拘わらず、当該センサ出力信号における一層高い周波数変動（例えば、０.６Hz〜４Hzの間の範囲内の）を、平均心拍数に関する情報を提供するために用いることもできる。ＰＰＧにおいて、心臓の拍動に起因する当該信号の変動は、“ＡＣ”変動と呼ばれる。心拍数変動及び不整脈は、例えば０.５又は０.６Hzなる閾周波数によるハイパスフィルタ処理された信号から導出することができる。SpO2（光学的に測定される動脈酸素飽和度）はＡＣ及びＤＣ成分の両方から導出することができる一方、ＲＲＶは各呼吸の持続時間の決定を必要とし得る。

前記処理ユニットは、前記センサ出力信号及び前記補助センサ出力信号の少なくとも一方を受信し、前記受信されたセンサ出力信号をデータ処理アルゴリズムにより処理して前記患者の心呼吸値を決定し、且つ、該決定された心呼吸値を前記受信された補助センサ出力信号との組み合わせで分析して、改善された心呼吸値；精度又は信頼性の指示情報；前記患者の睡眠状態；前記患者の活動；及び事象（イベント）の発生の指示情報のうちの少なくとも１つを決定するように構成することができる。従って、実施態様は、例えば前記患者の現在の活動又は身体的属性等の該患者の前後関係を考慮に入れることができる。

前記センサユニットは、反射モード又は透過モードの何れかで使用することができる。

一実施態様において、前記センサユニットは、ＰＰＧ（フォトプレチスモグラフィ）センサ；レーザスペックルセンサ；レーザドプラセンサ；超音波センサ；及びカメラのうちの少なくとも１つを有することができる。指又は耳朶上に配置された場合に、センサ信号からＲＲ（呼吸数）の導出を可能にし得るＰＰＧセンサが存在することに注意されたい。しかしながら、これらの位置に配置されるセンサの場合、ＲＲを生のＰＰＧ信号から目で見ることは実際上不可能である。従って、ＲＲは、一般的に周波数、振幅及びＤＣレベルの変調を考慮に入れる相対的に複雑なアルゴリズムによってのみ導出することができる。その場合でさえ、導出されるＲＲは常に正しいとは限らない。対照的に、提案された実施態様による舌下静脈に向けられるＰＰＧセンサの生のＰＰＧ信号は、ＲＲ、吸気の開始、呼気の開始及び呼吸の深さを明瞭に示し、これにより、複雑なアルゴリズム及び／又は大規模な処理資源の必要性を潜在的に回避する。

典型的に、ＰＰＧ信号又はセンサユニット信号は、低周波数成分（ＤＣと考えられる）として見ることができ、ＡＣと呼ばれる高周波数成分は血液の脈動性を含む。従って、好ましい実施態様において、ＡＣ成分は心拍数、心拍数変動及び／又は酸素飽和度を推定するために使用される一方、低周波数成分は呼吸及び静脈滞留に関する特徴を抽出するために使用される。典型的に、ＡＣ成分は０.５Hz〜４Hzの間の範囲内で検出され、ＤＣ成分は０.０８〜０.５Hzの間の範囲内で検出される。呼吸数（ＲＲ）は、好ましくは、例えば０.０８〜０.４Hzの間の範囲内の優性周波数として観察され、呼吸数変動（ＲＲＶ）は時間にわたるＲＲの変化に基づくものである。従って、呼吸深度の変化は、呼吸周波数におけるＰＰＧ信号の振幅変動から解釈することができる。

実施態様は、更に、前記患者の舌を照明するように構成された光源を有する。該光源は第１波長範囲内の波長を持つ第１の光を放出すると共に第２の異なる波長範囲内の波長を持つ第２の光を放出するように構成することができるか、又は各々が自身の固有の波長帯域を有する２以上の光源を使用することができる。例示として、前記第１波長範囲は可視光を有することができる一方、第２波長範囲は赤外光を有することができる。SpO2を導出するために、普通は、赤色及び赤外光が使用される。静脈及び細静脈内の血液は、動脈及び細動脈内の血液よりも脱酸素化された血液を含み、且つ、赤色光は酸素化された血液によるよりも脱酸素化された血液により相当多く吸収されるので（赤外における吸収度は同様である）、赤色光は静脈情報を導出するのに特に適している。静脈情報と動脈情報との間の更なる区別を有するために、赤色信号及び赤外信号を比較することができる。例えば、赤外信号を赤色信号から減算することができる（好ましくは、重み付けの後に）。

幾つかの実施態様において、患者の舌へ／から超音波信号を送信及び感知するために超音波トランスジューサ又は超音波送受信器を採用することができる。

実施態様は、更に、決定された又は計算された心呼吸値を表す出力信号を発生するように構成された出力インターフェースを有することができる。例えば、ユーザには所定の許容可能な閾値を超える心呼吸値について通知することができる。

実施態様は、更に、環境情報；患者情報；及び心呼吸値の許容可能な上限を表す限界値のうちの少なくとも１つを表すユーザ入力信号を受信するように構成されたユーザ入力インターフェースを有することができる。従って、実施態様は、ユーザが心呼吸値を決定又は監視する目的に関連し得る情報又はデータを更に指定することを可能にするインターフェースを提供するものと考えることができる。このようなユーザ指定情報は、心呼吸値を決定又は監視する場合に、ユーザ又は環境に固有の特有の特徴、状況及び／又は状態が考慮に入れられることを可能にする。

このように、ユーザが、例えばユーザの属性又は活動に関する値又は値の範囲を指定することにより、心呼吸機能の決定又は監視に含まれるべき要因を更に指定することを可能にするツールが提供され得る。従って、実施態様は入力の選択肢を提供し、心呼吸監視の柔軟性及びパワー・オブ・リスクを増加させる。

幾つかの実施態様において、当該装置は１以上のデータベースと通信するように構成された通信インターフェースを更に有することができ、心呼吸値を決定又は監視する際に使用することができる情報の少なくとも１つを得るようにする。

提案された実施態様による患者の心呼吸機能を監視する装置を有する携帯コンピュータ装置が提供され得る。

当該システムは、グラフィック又は非グラフィック（例えば、聴覚）ユーザインターフェースを表示するための表示装置を更に有することができ、該グラフィックユーザインターフェースは、患者の検出された又は監視された心呼吸機能に関する情報をユーザに伝達するように構成される。

実施態様は、データプロセッサ装置を備えたクライアント装置を有することができる。これは、１以上の遠隔に配置された情報源から（例えば、通信リンクを介して）情報を受信するように構成され、及び／又は例えばデータベースに記憶された情報にアクセスするようにも構成された独立型装置とすることができる。言い換えると、ユーザ（医療専門家、技術者、研究者、患者等）は適切に構成されたクライアント装置（ラップトップ、タブレットコンピュータ、モバイルフォン、ＰＤＡ等）を有することができ、該クライアント装置は、一実施態様によるシステムを提供し、従って、ユーザが患者の心呼吸機能を監視する目的でデータ又は情報を提供することを可能にする。

当該システムは前記少なくとも１つのプロセッサを備えたサーバ装置を有することができ、該サーバ装置は患者の心呼吸機能を決定及び／又は表示するために発生された命令をクライアント装置又は通信ネットワークに送信するように構成することができる。このような構成において、表示命令はサーバにより利用可能にされる。従って、ユーザは当該システムにより作業するためにサーバとリンクすることができる。

前記プロセッサは前記表示装置からは遠隔に配置することができ、制御信号は通信リンクを介して表示装置に伝送することができる。このような通信リンクは、例えば、インターネット及び／又は無線通信リンクとすることができる。他の好適な短距離又は長距離通信リンク及び／又はプロトコルを採用することができる。このようにして、ユーザ（医療研究者、一般開業医、データ分析者、技術者、患者等）は、患者の心呼吸機能を監視するための一実施態様により情報を受信及び処理することができる適切に構成された装置を有することができる。従って、実施態様は、ユーザが患者の心呼吸機能をラップトップ、タブレットコンピュータ、モバイルフォン、ＰＤＡ等を用いて遠隔的に監視することを可能にすることができる。また、実施態様は、監視された期間後のデータの検索（読み出し）も可能にすることができる。

当該システムは、前記少なくとも１つのプロセッサを備えたサーバ装置；及び表示装置を備えたクライアント装置を更に有することができる。従って、患者の心呼吸機能又は値を監視する目的で専用のデータ処理手段を採用することができ、かくして、当該システムの他の要素又は装置の処理要件又は能力を低減する。

このように、処理能力は当該システム全体にわたり処理資源の予め定められた制約及び／又は利用可能性に従って異なる態様で分散させることができることが理解される。

本発明の他の態様によれば、何れかの先行する請求項による患者の心呼吸機能を監視する装置を有するマウスピース（又は口腔内装置）が提供され得る。例えば、実施態様は口腔内装置に配置されるセンサの使用を提案することができ、下側の歯上の口腔内装置が該センサを収容する。このようにして、該センサは口腔内に安定して配置することができ、これにより、モーションアーチファクトを低減する。該口腔内装置は、例えば、舌が当該センサ上に直接位置することができるように設計することができる。幾つかの実施態様において、該センサは当該口腔内装置に対して移動可能となるように構成することができ（例えば、機械的又は電気機械的装置の制御の下で）、これにより、該センサの位置決めが例えば固有の患者に対して最適化又は個性化されることを可能にする。

本発明の更に他の態様によれば、患者の心呼吸機能を監視する方法が提供され、該方法は、舌下センサユニットを前記患者の舌の舌下血管系に配置するステップと；前記舌下血管系からの光又は音を検出するステップと；前記検出された光又は音に基づいてセンサ出力信号を発生するステップと；を有する。

実施態様は、更に、前記患者の口腔内に補助センサモジュールを配置するステップであって、該センサモジュールが、動き；圧力；温度；及び音のうちの少なくとも１つの値を感知するセンサ装置を有するステップと、前記センサ装置により、動き；圧力；温度；及び音のうちの少なくとも１つの値を感知するステップと、前記感知された値（又は複数の値）に基づいて補助センサ出力信号を発生するステップと、を有する。

一実施態様において、当該方法は、更に、処理ユニットにおいて、前記センサ出力信号及び前記補助センサ出力信号の少なくとも一方を受信するステップと、前記受信された信号のうちの少なくとも１つを１以上のデータ処理アルゴリズムにより処理して前記患者の心呼吸値を決定するステップとを有する。前記心呼吸値は、呼吸数、呼吸数変動、吸気の開始、呼気の開始、呼吸のデューティサイクル、チェーンストークス呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、閉塞性フローリミテーション、壁内外圧差、蓄血、咳、ペース呼吸及び口すぼめ呼吸のうちの少なくとも１つの値を有することができる。

前記受信するステップは、前記センサ出力信号及び前記補助センサ出力信号の少なくとも一方を受信するステップを有することができ、前記処理するステップは前記受信されたセンサ出力信号をデータ処理アルゴリズムにより処理して、前記患者の心呼吸値を決定するステップを有することができる。更に、実施態様は、前記決定された心呼吸値を前記受信された補助センサ出力信号との組み合わせで分析して、改善された心呼吸値；精度又は信頼性の指示情報；前記患者の睡眠状態；前記患者の活動；事象の発生の指示情報；前記患者の姿勢／頭部の向きのうちの少なくとも１つを決定するステップを有する。

例示として、前記出力信号をデータ処理アルゴリズムにより処理するステップは、前記センサ出力信号における低周波数変動を識別するステップを有することができる。

実施態様は、更に、前記患者の舌を光源からの光により照明するステップを有することができる。このステップは、例えば、前記光源を第１波長範囲内の波長を持つ光を放出すると共に第２の異なる波長範囲内の波長を持つ光を放出するように制御するステップを有することができる。好ましくは、前記第１波長範囲は可視光を有することができ、前記第２波長範囲は赤外光を有することができる。このように、前記光源は１以上の発光デバイスを有することができる。

実施態様は、患者の１以上の心呼吸機能を監視するための構想を提供することができる。提案された構想は、センサを患者の舌の舌下静脈に（例えば、隣接して、接近して、隣に、近傍に、等）配置するステップを有することができる。舌下静脈を透過した光又は音は前記センサにより検出することができ、該検出された光又は音は、患者の心呼吸機能の値を決定するために使用する（例えば、１以上のアルゴリズムに従って処理する）ことができる。心呼吸機能の値を決定することは、当該患者の心呼吸機能の以前に決定された値に関する履歴情報を考慮に入れることを含むことができる。更に、当該患者の他の身体的属性又はパラメータの１以上の補足的値を検出するために追加のセンサを採用することができる。このような補助的値は当該心呼吸機能の決定された値及び／又は検出された光との組み合わせで使用されて、他の情報（例えば、精度又は信頼性の指示情報、当該患者の睡眠状態、当該患者の活動、又は事象の発生の指示情報等）を推定若しくは決定し、及び／又は当該心呼吸機能の決定された値を確認／有効化することができる。この目的のために、提案される構想は、少なくとも１つのプロセッサを使用することができる（又は、該プロセッサ上で使用することができる）。

提案された構想は、更に、プロセッサ装置を使用して表示装置上にＧＵＩを表示するための命令を発生するステップを有することができ、該グラフィックユーザインターフェースは前記舌下静脈から検出された光又は音に関する情報及び／又は当該患者の決定された心呼吸値をユーザに伝達するように構成される。ＧＵＩの表示のための命令を発生することは、表示装置により使用するための制御信号を発生することを意味し得る。このような命令は、ビットマップ、ＪＰＥＧ又は他のフォーマット等の簡単な画像の形態とすることができる。しかしながら、このような命令は、例えばＣＲＴ、ＬＣＤ、ＯＬＥＤ又はＥインク等の通常の表示装置上でのＧＵＩ又はＧＵＩの一部のリアルタイムな構築を可能にする、もっと複雑なものとすることもできる。

他の態様によれば、通信ネットワークからダウンロード可能であり、及び／又はコンピュータ読取可能な媒体及び／又はマイクロプロセッサ実行可能な媒体に記憶されたコンピュータプログラム製品が提供され、該コンピュータプログラム製品は、少なくとも１つのプロセッサにより実行された場合に、提案された実施態様による方法を実施するコンピュータプログラムコード命令を有する。

独立請求項は、方法及びシステム請求項に関する同様の有利なフィーチャを記載している。従って、上記及び以下に当該方法に関して説明される利点は、対応するシステムにも当てはまり得る。

図１は、舌下光学センサユニットが患者の舌の舌下静脈に配置された一実施態様を示す。 図２は、一実施態様による患者の心呼吸機能を監視する装置を示す。 図３は、マスクにより供給される気道陽圧に対する自発呼吸の間における、一実施態様の実験的構成により時間にわたり取得されたＰＰＧ信号及び呼吸パラメータを示す。 図４は、マスクにより供給される気道陽圧に対する自発呼吸の間における、一実施態様の実験的構成により時間にわたり取得されたＰＰＧ信号及び呼吸パラメータを示し、図４は図３のものより長い時間目盛（Ｘ軸上の）を有する。 図５は、図３及び図４に対して使用された実施態様による実験により取得された結果を示すもので、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）が口及び鼻への気流を遮断することにより模擬される一方、患者は依然として呼吸しようとしている。 図６は、一実施態様による舌下センサ装置を用いて取得されたＰＰＧ信号の例示的スペクトル図である。 図７は、光学センサとしてのSpO2センサ、加速度計及び圧力センサを備えた一実施態様による装置から、種々のパラメータを如何にして導出することができるかを示す概要図である。 図８は、一実施態様による患者の心呼吸機能を監視する方法のフローチャートである。 図９は、一実施態様の１以上の部分を採用することができるコンピュータの一例を示す。

以下、本発明を、添付図面を参照して詳細に説明する。

提案される実施態様は、患者の心呼吸機能（cardio-respiratory function）を監視するための方法及びツールに関するものである。舌下静脈又は舌下血管構造から光若しくは音を検出するために患者の舌の舌下静脈に又は舌下静脈の近傍に、舌下センサユニットを使用（例えば、配置）することができる。この場合、検出される光若しくは音に基づいてセンサ出力信号を発生することができる。この信号は、当該患者の心呼吸パラメータの値を決定するために使用する（例えば、処理する）ことができる。

従って、実施態様は、患者の舌の舌下静脈又は血管構造を用いて舌下静脈／血管構造における血液量／流量の変動を検出することに基づくものである。このアプローチは、舌下静脈は舌の舌下（即ち、底側又は下側）表面の近くに位置するという事実、及び舌下皮は薄くて光学的に透明であるという事実を活用する。このような特性は、舌の舌下側を血液流量又は血液量の変動を検出及び監視するために高度に適したものとさせる。

例示として、当該舌下センサからの信号は、例えば、ＲＲ、ＲＲＶ、吸気の開始、呼気の開始、呼吸のデューティサイクル、チェーンストークス呼吸、ＯＳＡ、ＣＳＡ、ＯＳＡとＣＳＡとの間の区別、呼吸低下、平均壁内外圧差（mean transmural pressure）、平均蓄血（mean blood accumulation）、浮腫の存在、溜息、あくび、咳、ペース呼吸（paced breathing）及び口すぼめ呼吸（pursed breathing）を含む心呼吸パラメータに関する情報を提供するために使用することができる。

従って、実施態様は、換気療法の心呼吸応答を監視し、並びにＣＯＰＤ及びＯＳＡ患者における圧力支援療法の装置設定を一層良好に制御するために利用することができる。

また、提案される発明は、熟練した循環器専門医の支援なしで一般医又は（医療的に）訓練されていない人により採用することできる１以上の心呼吸パラメータを監視する構想を提供することができる。このことは、医療専門家及び／又は医療的介入の必要性を軽減することができ、かくして、健康管理要件／資源を潜在的に解放することができる。

幾つかの実施態様は補助的センサモジュールを採用することができ、これも患者の口腔内に配置するように構成することができる。例えば、該補助的センサモジュールは、動き、圧力、温度及び／又は音を感知すると共に、感知された値（又は複数の値）に基づいて補助的センサ出力信号を発生するよう構成されたセンサ装置を有することができる。例えば、感知された動きに関する情報は、信号の品質及び／又は信頼性を示すために有効であり得る。従って、本発明の実施態様は、患者の心呼吸機能を決定するために有用な前後関係情報を提供することができると共に、患者の固有の属性、患者の活動及び／又は周囲の環境を一層正確に考慮に入れる、異なるタイプの付加的センサ及び／又は情報データベースと併せて利用することができる。データベースは、例えば、個人の医療履歴に関するデータ又は異なる環境条件における心呼吸パラメータ値に関するデータを有することができる。例えば、実施態様により採用される情報又はデータは、患者の活動、バイタルサイン、温度を有することができる。

従って、実施態様は、心呼吸機能又はパラメータの一層正確な評価及び追跡をもたらすために前後関係要因（例えば、患者の身体的属性及び活動）を考慮に入れる心呼吸機能（又は複数の機能）のユーザ固有の評価及び監視を提供する方法、装置及び／又はシステムを提供することができる。このことは、固有のユーザの心呼吸の評価及び追跡を可能にすると同時に、ユーザが共に日常生活の所望の活動を行うことを可能にする。従って、解説的実施態様は、患者の活動及び身体的属性に関する規則及び／又は関係を考慮に入れる構想を提供することができる。従って、提案される実施態様により、動的な前後関係に基づく心呼吸機能の監視を提供することができる。

特に、本発明は、ユーザが、例えば監視される心呼吸機能が所定の許容可能な閾値／限界を超えるまで自身の通常の活動を行うことができ、上記所定の許容可能な閾値／限界を超えた場合にユーザに異常が通知されると共に適切な行動をとることができるようにすることを目的とする。このことは、ユーザが行動及び危険性に対する暴露を迅速且つ容易に対処することを可能にすることができる。更に、実施態様は心呼吸機能に関する情報を簡単なやり方で（例えば、視覚的及び／又は可聴的警報により）通知することができ、かくして、ユーザは自身の個人的心呼吸機能を直ぐに且つ容易に理解することができる。

結果として、提案される実施態様は、如何なる心呼吸機能の評価又は監視用途においても、特にユーザが心呼吸機能の入念な及び／又は正確は判定を必要とする場合に有益であり得る。１つの斯様な例は、心呼吸障害の影響を非常に受け易い患者が、ある程度の独立性を得ながら、心呼吸問題に自身が潜在的に曝されることを依然として管理することを可能にする。このことは、患者の健康、病院の効率及び利用可能な健康管理資源を改善することができる。従って、実施態様は、医療応用分野において特に有益であり得る。

以下の記載は、本発明の各要素及び機能並びに本発明の各要素をどの様に実施化することができるかについての説明に対する前後関係を提供する。

以下の記載においては、以下の用語及び定義が用いられる。

グラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）は、ユーザが二次的表記等のグラフィックアイコン及び視覚的指示情報を介して電子装置と対話することを可能にする一種のインターフェースである。

表示（ディスプレイ）装置は、表示制御装置により制御することができる電子表示装置である。表示制御装置は、プロセッサ装置の一部であり得、又はプロセッサ装置と一緒に動作することができる。

ＧＵＩを表示するための命令を発生することは、既知の通常の方法を用いて表示装置上に表示されるべきＧＵＩビューの画像（ビットマップ、JPEG又はTiff等）を構築することを有し得る（構築することと同様に簡単であり得る）。代わりに、このような命令の発生は、ＧＵＩビューのリアルタイムな構築のための専用の命令を有することもできる。これら命令は、表示制御信号の形態とすることができる。

本発明は、患者の心呼吸パラメータの値を決定すべく血液流量又は血液量を監視するために患者の舌の舌下静脈を使用することが有利であるという洞察に少なくとも部分的に基づいている。特に、患者の心呼吸パラメータを正確に決定するために、舌が光源により照明されることに応答して舌下静脈からの光を検出することを、患者の心呼吸パラメータを正確に決定するために使用することができる。言い換えると、患者の心呼吸パラメータの値を決定するために、舌下静脈からの光を検出するために患者の舌の舌下静脈に（又は、舌下静脈に対向して）配置される舌下光学センサの利用を用いる（例えば、処理する）ことができる。

また、患者の心呼吸パラメータを正確に決定するために、舌下静脈から音を検出することも利用することができる。例えば、電気信号を高周波音波に、又はその逆に変換するために超音波トランスジューサを採用することができる。言い換えると、患者の心呼吸パラメータの値を決定するために、舌下静脈からの反射音波を検出するために患者の舌の舌下静脈に（又は、舌下静脈に対向して）配置される舌下超音波送受信器の利用を用いる（例えば、処理する）ことができる。

このように、舌下センサ信号は、特に深く（例えば、舌の先端から遠くに又は舌の底部に向かって、従って、舌の接続部又は舌の基部の近くに）配置される場合に、舌下静脈内の血液量により強く影響を受けるということを企図する構想が提案される。このような構成を用いれば、心臓の右側及び呼吸回路との相関を見ることができる。従って、提案される舌下センサの信号から呼吸数及び呼吸数変動を導出することは、光学センサに対する通常の位置（例えば、指先及び手首等）の場合より容易で且つ一層信頼性がある。

心呼吸パラメータ決定の精度は使用されるデータの量及び品質に依存するであろうことが理解される。

種々の実施態様によれば、患者の心呼吸機能を監視するための幾つかの方法が提案される。先ず図１を参照すると、舌下光学センサユニット１０が患者の舌２０の舌下静脈１５に配置される実施態様が図示されている。

光学センサユニット１０は、光学センサ２５及び光源３０を有している。光源３０は、患者の舌２０の下側（例えば、舌下静脈１５）を照明するように適合化されている。更に詳細には、この実施態様の光源３０は、２つの異なる波長範囲の光、即ち、第１波長範囲内の波長を持つ第１光及び第２の異なる波長範囲内の波長を持つ第２光を放出するように構成されている。ここで、前記第１波長範囲は赤色光（又は、可視光スペクトルの赤色端に向かう波長を持つ光）を有する一方、第２波長範囲は赤外光を有する。勿論、他の実施態様において、当該光源は１つのタイプ（例えば、波長範囲）の光のみを放出することができ、及び／又は、この図１の例とは異なる波長の光を放出することもできる。例えば、相対的に良好な信号対雑音比をもたらすことができるので緑色光（例えば、５２０nm）を採用することもできるが、他のカラーの光も可能である。

光学センサ２５は、フォトプレチスモグラフィ（光電容積脈波測定：ＰＰＧ）センサであり、光源３０からの光により患者の舌を照明することに応答して舌下静脈からの光を検出するように構成される。このように、この例では、光学センサユニット１０は“反射モード”で動作すると言うことができる。何故なら、光学センサ２５及び光源３０は、共に舌の下において舌下静脈１５に位置されるからである。従って、光源３０からの光は患者の舌２０の舌下静脈１５を該舌２０の下側から照明し、該舌下静脈１５により反射された光は次いで光学センサ２５により検出される。しかしながら、他の例は“透過モード”で動作すると言われる光学センサユニット１０を採用することもでき、その場合、光学センサ２５は舌の下側において舌下静脈１５に位置される一方、光源３０は舌を上から照明するように該舌の上側に（例えば、上側表面に）位置される。このような透過モードにおいて、光源３０は患者の舌２０を上から照明し、患者の舌２０の舌下静脈１５を介して透過された光は、次いで、光学センサ２５により検出される。

検出された光に基づいて、光学センサ２５は信号処理ユニットに出力するためのセンサ出力信号を発生する。

この実施態様において、信号処理ユニットは光学センサユニット１０に組み込まれておらず、代わりに、患者の口腔の外側で、且つ、当該光学センサユニットの近傍（例えば、２〜３メートル内）に位置されるコンピュータ装置の一部として設けられる。勿論、他の実施態様において、該信号処理ユニットは光学センサユニット１０に統合することもできる。

例示のみとして、この実施態様の信号処理ユニットは患者により装着又は携帯されるウェアラブル又はチップオンコンピュータ装置として設けられる。このように、センサ出力信号を信号処理ユニットに通知するために、光学センサユニット１０は、該信号処理ユニットとの無線通信リンクを確立するように構成された通信インターフェース（図示略）を有する。任意の好適な短距離又は長距離通信リンク及び／又はプロトコルを採用することができる。

該信号処理ユニットは、前記センサ出力信号を受信すると共に該受信された信号を信号処理アルゴリズムに従って処理し、当該患者の心呼吸値を決定する。更に詳細には、この実施態様におけるセンサ出力信号はＰＰＧセンサ２５の生のＰＰＧ信号であり、ＲＲを明確に示し、これにより、可能性として複雑なアルゴリズム及び／又は強力な信号処理資源の必要性を回避する。

当該患者の決定された心呼吸値は、該患者に多くの異なる態様で通知することができる。例えば、決定された心呼吸値が問題若しくは不具合（例えば、心呼吸値が急速に増加している）を示す場合に当該患者に警告することができ、及び／又は所定の期間（例えば、今日、過去２４時間、又は一層長い期間）にわたり心呼吸パラメータに関して決定された値をユーザに示すことができ、閾値に到達したら警告を供給することができる。

患者に関して取得されたデータは、コミュニティデータの形として他のユーザと共有することもできる。しかしながら、潜在的感染源として識別可能な人についてのデータを共有することはプライバシ問題を惹起し得ることに注意されたい。

次に、図２を参照すると、一実施態様による患者の心呼吸機能を監視するための装置が図示されている。このような実施態様において、当該装置は、図１に示されたものと同様の舌下光学センサユニット１０及び携帯コンピュータ装置（例えば、スマートフォン）１００内に組み込まれた処理ユニットを有する。内蔵通信インターフェースを用いて、当該携帯コンピュータ装置１００は、舌下センサユニット１０及び他の補助センサ１１０，１３０から信号を受信すると共に、該受信された信号を１以上のデータ処理アルゴリズムに従って処理し、当該患者の心呼吸値を決定することができる。更に、上記携帯コンピュータ装置の通常の通信能力を用いて、当該装置は１以上のデータベースと通信し、心呼吸値を決定又は監視する際に使用することができる情報を得ることができる。このようなユーザ指定情報は、当該ユーザ又は環境に固有の特徴、状況（事情）及び／又は状態が、心呼吸値を決定又は監視する際に考慮されることを可能にすることができる。

また、携帯コンピュータ装置１００のディスプレイを、計算された心呼吸機能に関する情報を該装置のユーザに通知するグラフィックユーザインターフェースを表示するために使用することもできる。

更に詳細には、図２の実施態様は、データ収集及び処理要素を有するクライアント装置（即ち、スマートフォン１００）を有する。該スマートフォン１００は、患者の舌の下の舌下静脈に配置された舌下光学センサユニット１０から無線通信リンクを介して情報を受信するように構成される。如何なる好適な短距離又は長距離通信リンク及び／又はプロトコルを採用することもできる。

このように、舌下光学センサユニット１０から受信されるセンサ出力信号は、心呼吸パラメータの値を決定するために使用する（例えば、アルゴリズムに従って処理する）ことができるデータを有する。例えば、この例のスマートフォン１００は、低周波数の光学センサユニット１０の出力信号を識別する信号処理アルゴリズムを実施するように構成される。この場合、ＲＲは０.０８Hz〜０.５Hzの間の範囲内の優性周波数として観測される。このように、該スマートフォンは、呼吸のずれ（例えば、心臓における付加的ストレスにより生じる）に対する信号応答を示す低周波数の光学センサユニット１０の出力信号成分における変調を監視するソフトウェアアプリケーションを実施する。また、光学センサユニット１０の出力信号における一層高い周波数変動（例えば、０.６Hz〜４Hzの範囲内）も、例えば、平均心拍数、心拍変動性、不整脈及びSpO2等についての情報を提供するために使用することができる。

更に、スマートフォン１００は、動き、圧力、温度及び音の少なくとも１つの値を感知するように構成された補助センサユニット１１０からも情報を受信するように構成される。スマートフォン１００は、前記の決定された心呼吸値（又は複数の値）を上記の受信される補助センサ１１０の出力信号（又は複数の信号）と組み合わせて分析し、改善された心呼吸値；精度又は信頼性の指示情報；患者の睡眠状態；患者の活動；及び事象発生の指示情報；のうちの少なくとも１つを決定するよう構成される。このようにして、当該患者の前後状況（例えば、該患者の現在の活動又は身体的特性等）を、該患者の心呼吸機能を決定及び／又は監視する処理において考慮に入れることができる。

また、スマートフォン１００は、インターネット１２５を介して遠隔に配置されたサーバ１２０へ／から情報を送信／受信するようにも構成される。

スマートフォン１００により取得された情報は、当該患者の決定された心呼吸機能／パラメータに影響を与え得る要因を評価及び識別するように処理される。例示として、環境状況；患者情報；及び心呼吸値の許容可能な上限を表す限界値を、心呼吸値の決定又は監視に用いることができる。

当該情報／データ処理は、スマートフォン１００により、“クラウド”により、又はこれらの何らかの組み合わせにより実行することができる。従って、図２の実施態様は、当該患者の心呼吸機能を判定又は監視するために種々のタイプの情報／データが処理される分散型処理環境として実施化される。

スマートフォン１００は、決定された心呼吸値／機能を表す出力信号を発生するように構成された出力インターフェース、即ち、ディスプレイ１１２及びスピーカ１１４も有する。例えば、危険な心呼吸値が決定又は推定された場合、ユーザに潜在的な脅威又は危険性が忠告され、該脅威／危険性を軽減するように音声又は視覚的促しにより誘導される。スマートフォン１００は、環境情報；患者情報；及び心呼吸値の許容可能な上限を表す限界値；のうちの少なくとも１つを表すユーザ入力信号を受信する（例えば、タッチ感応スクリーン１１２を介して）ようにも構成される。

従って、スマートフォン１００は、ユーザが心呼吸値を決定又は監視する目的に関連し得る情報又はデータを更に指定することを可能にするインターフェースを提供する。このようなユーザ指定情報は、心呼吸値を決定又は監視する場合に、ユーザ又は環境に固有な独特の特徴、状況及び／又は条件が考慮に入れられることを可能にする。言い換えると、スマートフォン１００は、ユーザが、例えばユーザの属性又は活動に関する値又は値の範囲を指定することにより、心呼吸値の決定に含まれるべき因子を更に指定することを可能にする。このことは多くの入力オプションを提供し、心呼吸監視の柔軟性及びパワー・オブ・リスクを増加させる。

加えて又は代わりに、他の情報源又はサービスにより、更なる環境情報及び／又は患者情報を提供することができる。例えば、サーバ１２０からのローカル気象状況及び／又は医療履歴を用いることができる。

例えば、図２のシステムの例示的構成において、サーバ１２０は、データプロセッサユニットを有すると共に、心呼吸値を決定及び／又は決定された心呼吸値を表示するために発生された命令をクライアント装置又は通信ネットワークに送信するように構成される。このような構成において、表示命令はサーバ１２０により利用可能にされる。従って、スマートフォン１００のユーザは当該システムと共動するためにサーバ１２０とリンクすることができる。このようにして、データ処理手段は当該携帯コンピュータ装置１００からは遠隔に位置され、制御信号は通信リンク（例えば、インターネット１２５）を介して該携帯コンピュータ装置１００に伝達することができる。

従って、ユーザには、患者の心呼吸機能に関する情報を受信及び処理することができる適切に構成された装置が提供される。従って、実施態様は、ユーザが、ラップトップ、タブレットコンピュータ、モバイルフォン、ＰＤＡ等の携帯コンピュータ装置を用いて時間にわたり心呼吸パラメータを監視することを可能にする。従って、携帯コンピュータ装置１００は、ユーザが、例えば、通常の活動を行う際に自身の心呼吸機能を監視することを可能にするツールを提供する。ユーザは自身の心呼吸機能を把握することができ、このことは、該ユーザが自身の計画された活動を（例えば、心呼吸問題に対する許容範囲に依存して）継続又は適合させることを可能にする。また、医療専門家、技術者、研究者等は、監視されるユーザ（例えば、患者）の心呼吸機能に関する情報を受信するように構成された適切に設定されたクライアント装置（ラップトップ、タブレットコンピュータ、モバイルフォン、ＰＤＡ等）を有することができる。このようにして、ユーザには、該ユーザの固有の属性及び／又は活動、及び／又は周囲の環境を考慮に入れた個人レベルのガイダンスを提供することができる。このことは、例えば、医療専門家又は介護者による緊密な監視の必要性を軽減する。このことは、医療的介入又は治療（例えば、繰り返し感染の結果として必要とされる）の必要性も低減することができる。

従って、患者の心呼吸値を決定する目的でサーバ１２０において専用のデータ処理手段を実施化することができ、かくして、携帯コンピュータ装置１００における処理要件を解放又は低減する。

このように、処理能力は、特定の実施態様の処理資源の予め定められた制約及び／又は利用可能性に従って当該システムにわたり異なる方法で分散させることができることが理解される。

次に、提案される構想の更なる理解を補助するために、実験として構成された例示的実施態様を説明する。

幾つかの実験例において、前記光学センサは２つの緑色ＬＥＤ及びフォトダイオードを含む反射型ＰＰＧセンサ装置を備えた。しかしながら、他の実験例において、該光学センサは２つの赤色ＬＥＤを更に備えた。原理的に、ＬＥＤの数及びカラーは限定される必要はない。もっとも、特定のカラーの組み合わせは改善された性能を示すと思われる。また、フォトダイオードの数も１を超えて増加させることができる。

当該ＰＰＧセンサは、口腔内装置（又は“マウスピース”）内に配置される。また、安定性の改善のために、ＰＰＧセンサは患者の歯に対して或る角度（例えば、４５度）で配置される。このようにして、当該装置は位置的に固定されたままとなり（歯により支持されるからである）、舌は該ＰＰＧセンサを含む部品上に留まる。このことは、如何なる動きアーチファクトも最小化する一方、飲み込み及び会話における等の通常の舌の動きを依然として可能にする。

圧力を制御すると共に過度の圧力を防止するために、賢明な可撓性材料を用いることができる。可能性として、圧力の能動制御が可能である。

当該ＰＰＧセンサは当該処理ユニットにケーブルにより取り付けることができる。しかしながら、前述したように、多くの実施態様において当該光学センサユニットと当該処理ユニットとの間の無線通信も考えられる。確かなことに、例示として、データは該センサユニットと処理ユニットとの間においてファイバにより光学的に、ケーブルにより電気的に、又は無線により伝送することができる。

前記口腔内装置の部品は電池駆動とすることもできることに注意されたい。もっとも、好ましい実施態様において前記センサユニットは前記処理ユニットにより又は電磁結合装置により無線で充電することができることも考えられる。

前記ＰＰＧ信号（即ち、ＰＰＧセンサ出力信号）は、前記処理ユニットにリアルタイムで送信され、該処理ユニットにおいて分析及び記憶される。代わりに又は加えて、当該データは前記口腔内装置に記憶することができ、及び／又は前記処理ユニットを該口腔内装置に組み込むことができる。

典型的に、ＰＰＧ信号はＤＣと見なされる低周波成分と見られ、ＡＣと呼ばれる高周波成分は血液拍動性を含む。このように、該ＡＣ成分は、心拍数、心拍数変動及び酸素飽和度を推定するために使用することができ（複数の波長が使用される場合）、従って、０.５Hz〜４Hzの間の範囲内であり得る。一方、低周波成分は、呼吸及び静脈貯留に関係する特徴を抽出するために用いることができる。

例えば、心拍数（ＨＲ）は、０.５Hz〜３Hzの範囲内の優性周波数として観察することができる。例えば、呼吸数（ＲＲ）は、０.０８Hz〜０.４Hzの間の範囲内の優性周波数として観察することができ、呼吸数変動（ＲＲＶ）は、時間にわたるＲＲの変化に基づくものである。従って、呼吸深度の変化は、呼吸周波数におけるＰＰＧ信号の振幅変動から解釈することができる。

例えば心臓における付加的ストレスに起因した呼吸の偏差に対する信号応答を示す、ＰＰＧの低周波成分における変調が、実験においてシミュレーションされた。それにも拘わらず、幾つかの実施態様においては、ＡＣ信号成分を当該センサ出力信号の一部とすることもでき、平均心拍数、心拍数変動、不整脈及びSpO2に関する情報を取得するために処理することができる。図３に示されるように、時間ドメインにおいて心拍のＡＣ信号成分（典型的に、０.５Hz〜３Hzの範囲）及び呼吸サイクルのＡＣ信号成分（典型的に、０.０８Hz〜０.４Hzの範囲）を観察することができる。

静脈血液貯留（venous blood pooling）の影響は、睡眠及び覚醒の間の患者及び健康な被検者における自発呼吸の間の時間にわたり取得されるＰＰＧ信号で観察することができる。特に、自発的な呼吸演習及び／又は換気支援装置により補助される呼吸演習の間において、心臓系の血行力学的応答を調べることができる。これらの自発的及び補助された呼吸演習は、心臓の右側に対する前負荷の変化及び変調を引き起こす。定量化された分析は、健康な心臓に対する呼吸障害の影響の診断を提供する。また、換気支援装置により治療されている患者の場合、換気治療の影響及び該換気治療の心臓系に対する影響を調べることができ、当該換気支援システムの設定を、一方においては心臓系に対する機械的ストレスを低下させ、他方においては十分な空気流量を提供するように最適化することができる。このことは、呼吸障害及び罹病心臓を患う患者の換気及び肺循環をバランスさせるであろう。

図３及び図４は、実験的構成に関して時間にわたり取得された信号、即ち、空気流量、気道圧（換気支援装置により供給される）、指ＰＰＧ及び舌下ＰＰＧセンサ出力の測定値を表す信号を図示している。更に詳細には、図３及び図４は、マスクにより供給される気道陽圧に対する自発呼吸の間において観察されたＰＰＧ信号及び呼吸パラメータを示し、図４は図３のものより長い時間目盛（Ｘ軸上に）を有している。図３及び図４から、当該舌下センサのＰＰＧ信号は呼吸（マスクにより測定された空気流量）と相関することが分かる。

更に詳細には、測定のために、胸腔内圧が持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置により変化された。舌において観測されたＰＰＧ信号（図３において最も良く見られる）は、明瞭に、呼吸サイクル並びに吸気及び呼気気流（“空気流量（L/min）”と印された実線として見ることができる）に対応して変化している。

高い周波数の成分は、心拍数／拍動周波数に対応している。このように、当該センサはＨＲ、ＨＲＶ及び不整脈の監視を可能にする。

低い周波数成分は、呼吸サイクルに対応し、従って、呼吸数、呼吸変動及び特異な呼吸パラメータの監視を可能にする。図３における３４０４、３４０９、３４１５及び３４２１秒の各々において２０〜４０のＰＰＧ信号振幅の低下として観察される当該舌下ＰＰＧ信号における窪みは、心臓の右側の心臓前負荷の呼吸誘起変化に関する指示情報である変化壁内外圧差に対して固有の心呼吸相互作用の定量化された分析を可能にする。例えば、呼吸周波数におけるＰＰＧ信号成分の振幅を、この分析のために使用することができる。他の例においては、吸気が生じた時と、舌下ＰＰＧ信号において吸気が見られる時との間の遅延時間を、中心静脈血圧の尺度として用いることができる。吸気の時間は、流量センサ（図３におけるように、換気支援装置に組み込まれる）により又は例えば胴体の周りの呼吸ベルトを用いて測定することができる。この時間は、次いで、舌下ＰＰＧ信号において吸気が見られる時間から減算される。図３において、換気支援装置及び舌下センサからの信号は、人工的に同期され、従って実際の遅延時間は示さないことに注意されたい。好ましい解決策において、該２つの信号は同一のクロックを基準としてリアルタイムにキャプチャされる。舌下ＰＰＧ信号と他の位置におけるＰＰＧセンサとの間の遅延等の他の遅延時間も、血圧又は蓄血の尺度にとり興味深いものである。

図４の一層長い時間目盛上でも、舌におけるＰＰＧ信号（“舌下ＰＰＧ緑”と印された）はＣＰＡＰ圧力レベル（“圧力(cmH2O)”と印された）と相関し、該ＰＰＧ信号が胸腔内圧を示すことを示している。

ＣＯＰＤ患者において、前記窪みの定量化された分析は、内因性呼気終末陽圧（iPEEP）の計算を提供する。また、心不全患者において、前記窪みの分析は、心房再充満及び心房の拡張に関する特徴的なフィーチャである。

次に図５を参照すると、図３及び図４に関して使用された実施態様による実験の結果が示され、患者が依然として呼吸しようと試みる間に、口及び鼻への気流を遮断することにより閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）が模擬された。図５の上側のグラフは鼻マスクにより測定された流量及び圧力を示す一方、下側のグラフは舌下センサのローパスフィルタ処理されたＰＰＧ信号を示す。閉塞の状況では、マスクにより測定された流量及び圧力は、各々、一定及び振動的である一方、これらの状況は舌下センサ信号では大きな振動として見られ得る。

閉塞は大きな圧力変動につながり、舌下センサ信号においては大きな振動として見られ得る。中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）は、これらの大きな振動は示さない。ＯＳＡとは異なり、ＣＳＡ患者は大きな呼吸力を特徴としないからである。このようにして、当該実施態様を用いてＯＳＡとＣＳＡとの間を区別することが可能である。

図３、図４及び図５に示される結果をもたらした実験にはマスクが使用されたが、該マスクは、胸腔内圧に対応する上気道内の圧力並びに気流がない場合の胸部内の血管及び心室に対する壁内外圧差を測定するための実験目的でのみ使用されたことに注意されたい。実際の実施化においては、当該舌下センサを独立型装置として用いることができる。

実施化の例として、一般開業医（ＧＰ）が居る場合、患者は、当該センサを装着し、非常に深く呼吸する等の特定の呼吸演習を実行するよう要求され得る。ＧＰは、次いで、診断するためにセンサ信号を調べるであろう。

また、当該センサは、付加的なマスクを装着することを要せずに、夜間に睡眠分析のための相対的に邪魔にならないセンサとして使用することができる。更に、当該舌下センサのＰＰＧ信号において、鼾は高周波数振動として見ることができる（鼾の高周波数振動は、典型的に、１０Hz〜１０００Hzの周波数範囲内である）。当該舌下センサユニットが加速度計も含む場合、鼾は、同様に加速度計信号の高周波数成分として見ることができる。従って、当該舌下センサユニットの一実施態様（加速度計を備える又は備えない）は、鼾検出のために用いることができる。従って、実施態様は睡眠分析ツールとして構成することができる。

特に、背景技術の段落で前述したように、ＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲ及びＲＲＶを一緒に、睡眠段階分類のために、特に、レム、ノンレム及び覚醒期間を区別するために用いることができる。従って、提案される舌下センサ装置は、睡眠段階分類アプリケーションに適している。また、このような睡眠段階分類アプリケーションは、患者の活動を測定するように構成された加速度計、舌の筋張力を測定するためのＥＭＧ電極及び／又は舌の筋張力に関する代用測定値を得るための圧力センサ等の、追加／補助センサを採用することにより更に一層正確にすることができる。

また、舌を照明するために少なくとも２つの波長が使用される場合、当該センサモジュールにおける光学センサは血液酸化度を測定することもできる。このようにして測定される動脈血液酸化度（SpO2）は、睡眠時無呼吸者に対する睡眠分析に特に関心のあるものである。

このようにして、ＰＰＧ及び／又は加速度計信号における特徴は、あくび、無呼吸、歯ぎしり、鼾、嚥下等の事象を識別するために用いることができる。また、図３、図４及び図５に関連して前述したように、ＯＳＡ及びＣＳＡは、一実施態様による舌下センサ装置により区別することさえ可能である。

あくび、歯ぎしり、鼾及び嚥下の各々は、ＰＰＧセンサ信号を自身の固有の態様で乱し、このことを斯様な事象を認識する目的で使用することができる。更に、同一のマウスピース又は口腔内装置からの加速度計信号と組み合わされた場合、斯かる事象の検出は更に一層固有的なものとなり得る。例えば、動きの特徴（特に、頭部に対する動きの方向、動きの速度及び動きの頻度）を、該加速度計信号から導出することができ、異なる事象を区別するために用いることができる。

しかしながら、動きの特徴と事象との間の関係は、当該センサモジュールが、舌が上に横たわる歯に取り付けられるか又は舌に取り付けられるかに依存しそうであることに注意されたい。第１の場合、当該センサモジュールは下顎が動く（あくび及び歯ぎしりにおける様に）場合に動く一方、第２の場合、該センサモジュールは舌と一緒に動く（嚥下における様に）。

事象検出の一例として、鼾を考察する。

鼾は、図６を参照して説明されるように、生のＰＰＧ及び加速度計信号の両方において高い周波数成分及び振幅の増加として見ることができる。

図６は、一実施態様による舌下センサ装置を用いて取得されるＰＰＧ信号の例示的スペクトル写真である。より高い周波数において一層多くの出力を示すので、鼾期間（３０〜７０秒及び９５〜１４０秒における）は非鼾期間と明確に区別することができる。鼾は、呼気の間においてではなく吸気の間においてのみ生じるので、鼾期間は時間的に隔てられたバーを示している。

この場合、鼾は呼気の間においてではなく吸気の間においてのみ生じ、結果として、図５においてバー（縞）の様に見える高い周波数におけるパルス状パワーが生じる。これに加えて、鼾を検出するために、心拍数変動（ＰＰＧ信号から導出される、心拍数データから又は心拍数変動データから導出される）を用いることができる。従って、鼾を検出するために、加速度計及び／又はＰＰＧ信号の周波数及び／又は振幅分析を単独で又はＨＲＶ分析との組み合わせで用いることができる。

他の実施態様においては、睡眠障害呼吸（特に、鼾及び無呼吸）の付加的又は一層特定的分析のためにマイクロフォンが追加される。

更に、筋張力がＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲ、ＲＲＶ及び活動に次ぐ入力として追加される場合、睡眠段階分類を一層正確に実施することができる。例示として、舌のＥＭＧを測定するために当該舌下センサモジュールに電極を追加することができる。代わりに又は加えて、筋張力に関する代用測定値を当該センサモジュール上の圧力センサを用いて取得することができ、その場合において、該圧力センサは当該センサに対する舌の圧力を測定するように構成され、これにより、筋張力／接触／活動に関する測定値を提供する。

当該センサ信号は、睡眠段階を導出するための入力として使用することができるのみならず、当該光学センサ信号及び／又は該信号から導出されるパラメータの信号品質を決定するために使用することもできる。例えば、舌とセンサモジュールとの間の接触が大きく変化する場合、該光学信号は多くのアーチファクトを受け、このことはＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲ及びＲＲＶの適切な導出に影響を与え得る。同様に、加速度計を、光学信号及び／又は該信号から導出されるパラメータの信号品質を決定又は推定するために用いることができる。更に、圧力信号及び加速度計信号の組み合わせを、この目的のために用いることもできる。

また、加速度計信号及び／又は圧力信号を光学信号におけるアーチファクトを（少なくとも部分的に）除去するために使用することができ、これにより、導出されるパラメータの信頼性を改善する。

これに次いで、加速度計は、地球重力場に対する向きを測定し、従って、舌／口腔内装置の向き、及び、これにより当該患者の体位（身体姿勢）を示し得る頭部の向きを測定するために使用することができる。

従って、一実施態様によるシステムの例示的出力パラメータは、以下の１以上に関する情報を含む：
− 睡眠段階；
− 生理学的信号、特に、ＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲ、ＲＲＶ及びSpO2；
− １以上のパラメータの信頼性を示す、出力の品質；
− 事象：即ち、あくび、無呼吸（オプションとして、ＯＳＡ及びＣＳＡに分割される）、歯ぎしり、鼾、嚥下、転回；
− 活動；
− 体位；
− 姿勢とＳＤＢ（睡眠障害呼吸）事象（睡眠時無呼吸又は鼾）との間の関係／当該患者が位置ＯＳＡを有するかの結論；及び
− 姿勢と睡眠段階との間の関係。

他のパラメータは、エンドユーザ（医療専門家又は臨床医等）にとり余り重要でないものであり得、従って、内部的に使用され得る（例えば、睡眠段階を決定するため、事象の検出のため、又は出力の品質を決定するため等）としても、当該システムの出力としては供給されないであろう。このことは、生のＰＰＧ信号、加速度計から導出される動きの特徴及び圧力センサにより測定される活動／接触／代用筋張力等の信号に対して当てはまりそうである。

図７を参照すると、種々のパラメータを、光学センサとしてのSpO2センサ、加速度計及び圧力センサを備えた一実施態様による装置からどの様にして導出することができるかの概要図が示されている。

図７において、矢印は、矢印が始まるパラメータを該矢印が指すパラメータの決定ための入力として使用することができることを示すために使用されている。

このように、例示として、図７からは、加速度計及び圧力センサからの出力信号を洗練された（例えば、改善された）ＰＰＧ信号を得るために使用することができることが分かる。言い換えると、舌下センサ出力信号を用いて決定された心呼吸値は、１以上の補助センサ出力信号との組み合わせで処理されて、改善された心呼吸値；精度又は信頼度（例えば、信号品質）の指示情報；患者の睡眠状態／段階；患者の活動；又は事象発生の指示情報を決定することができる。

次に図８を参照すると、一実施態様による患者の心呼吸機能を監視するための方法５００のフローチャートが示されている。

当該方法は、舌下光学センサユニットを患者の舌の舌下静脈に配置するステップ５１０で開始する。この場合、該舌下光学センサユニットは、患者の舌の下に該舌の後部／背部に向かって配置されると共に、該舌下光学センサユニットの光学センサが当該舌の舌下静脈に対面且つ隣接するように向けられる。好ましくは、該光学センサユニットは舌の下側に接触し、舌下静脈に実際的に可能な限り近付くようにする。

次に、ステップ５２０において、患者の舌は１以上の光源からの光により照明される。ここで、光源からの光で患者の舌を照明する該ステップは、光源を舌に向かって該舌の舌下静脈に光を当てるように位置決めするステップを有する。当該ステップは、前記１以上の光源を、第１波長範囲内の波長を持つ光を放出し及び／又は第２の異なる波長範囲内の波長を持つ光を放出するように制御するステップも有する。更に詳細には、この例において、第１波長範囲は可視光を有する一方、第２波長範囲は赤外光を有する。このことは、他の実施態様に関しては勿論異なり得る。

ステップ５３０において、舌下静脈からの光は当該舌下光学センサにより検出され、次いで、ステップ５４０において該舌下光学センサユニットは検出された光に基づいてセンサ出力信号を発生すると共に該センサ出力信号を処理ユニットに伝送する。

また、ステップ５５０においては、補助センサにより補助センサ出力信号が発生され、前記処理ユニットに伝送される。更に詳細には、この例の補助センサは加速度計を有し、かくして、補助センサ出力信号は患者の体位並びに該患者の及び該患者の舌及び／又は頬の感知された動きに関する情報を有する。

上記センサ出力信号及び補助センサ出力信号を受信したなら、当該処理ユニットは、次いでステップ５６０において、該受信された信号を処理する。この場合、該処理ユニットは上記の受信された信号をデータ処理アルゴリズムに従って処理し、当該患者の心呼吸値と、精度又は信頼度の指示情報；該患者の睡眠状態；該患者の活動及び姿勢；及び事象の検出及び認識のうちの少なくとも１つとの両方を決定する。

更に詳細には、上記センサ出力信号は、該センサ出力信号における低周波数変動を識別することにより当該患者の心呼吸値を決定するために使用される。また、前記補助センサ出力信号は、当該患者の上記の決定された心呼吸値と組み合わせて、精度又は信頼度の指示情報；該患者の睡眠状態；該患者の活動及び姿勢；並びに事象の検出及び認識；のうちの少なくとも１つを決定するために使用される。

図８のフローチャートの上記説明から、実施態様は患者の１以上の心呼吸機能を監視するための構想を提供することができることが理解される。該提案された構想は、光学センサを患者の舌の舌下静脈に（例えば、隣接して、隣に、近傍に）配置するステップを有することができる。この場合、舌下静脈を透過した光は光学センサにより検出され、該検出された光は、当該患者の心呼吸機能の値を決定するために使用することができる（例えば、１以上のアルゴリズムに従って処理することができる）。心呼吸機能の値を決定するステップは、当該患者の心呼吸機能の以前に決定された値に関する履歴情報を考慮に入れるステップを有することができる。データは、値及びイベントの記録のために記憶する（例えば、オンボードのメモリ記憶ユニットに又は遠隔のデータベースに）ことができ、又はストリーム化することができ（例えば、オンボードのアンテナ／送信器を用いて）、このことは警報の発生も可能にする。混成解決策も可能であり、その場合、データはデフォルトによりローカルに記憶されるが、特定の事象（イベント）の場合、警報を送信するために前記アンテナを用いることができる。

更に、当該患者の他の身体的属性又はパラメータの１以上の補助的（補足的）値を検出するために追加のセンサを採用することができる。このような補助的値は、検出された光及び／又は決定された心呼吸機能の値との組み合わせで使用され、他の情報（例えば、精度若しくは信頼度の指示情報、当該患者の睡眠状態、当該患者の活動、又はイベント発生の指示情報等）を推定若しくは決定し、及び／又は決定された心呼吸機能の値を確認／有効化することができる。

このように、提案された構想は、ＳＤＢ（睡眠障害呼吸）又は不眠症の治療の効果を見るために使用することができる。特に、ＳＤＢの治療として下顎前方固定装置（ＭＡＤ）が使用される場合、当該センサモジュールは該ＭＡＤに取り付けることができる。実施態様は、神経障害による頭部の振れ又は下肢静止不能症候群を監視するように構成することさえでき、静かな動きのない覚醒と、空気を求めてあえぐ及び／又は身体を転回させる覚醒とを区別することができる覚醒モニタとして使用することができる。

更に、患者の口が開いているか又は閉じているかを検出するために当該センサモジュールに温度センサ（例えば、サーミスタ）を追加することができる。

当該センサモジュールは、目覚まし時計、照明及び／又はモバイルフォン上の目覚まし時計に（無線で）接続することができる。この場合、目覚まし時点を睡眠段階に適合させることができ、例えば、深い睡眠時に患者を目覚めさせることを防止する。また、睡眠時無呼吸又は心房細動等の事象が発生した場合に患者を目覚めさせるためにバイブレータ及び／又はスピーカを用いることもできる。

提案された実施態様は、不眠症、過度な日中の眠さ、悪夢、睡眠発作（突然の無意識な睡眠発作）及びレム睡眠行動障害（睡眠の間に夢を行動化する）等の睡眠障害は、運動症状が始まる前でさえの、パーキンソン病の早期兆候となり得るので、パーキンソン病の早期識別を容易にすることもできる。

このような目的のために、提案された構想は少なくとも１つのプロセッサを使用する（少なくとも１つのプロセッサ上で使用する）ことができる。

このように、通信ネットワークからダウンロード可能な、及び／又はコンピュータ読取可能な媒体及び／又はマイクロプロセッサ実行可能な媒体に記憶されるコンピュータプログラム製品も提供され得るものであり、該コンピュータプログラム製品は、少なくとも１つのプロセッサにより実行された場合に、提案された実施態様による方法を実施するコンピュータプログラムコード命令を有する。

図９は、内部に一実施態様の１以上の部分を採用することができるコンピュータ９００の一例を示す。前述した種々の動作は、コンピュータ９００の能力を利用することができる。例えば、患者の心呼吸機能を監視するための装置の１以上の部分は、ここで説明される何れかのエレメント、モジュール、アプリケーション及び／又は構成要素に組み込むことができる。

コンピュータ９００は、これらに限られるものではないが、ＰＣ、ワークステーション、ラップトップ、ＰＤＡ、パーム装置、サーバ及び記憶部等を含む。一般的に、ハードウェアアーキテクチャの点で、コンピュータ９００は１以上のプロセッサ９１０、メモリ９２０及び１以上のＩ／Ｏ装置９７０（環境センサ、感染源センサ、ユーザ感受性センサ等）を含むことができ、これらはローカルインターフェース（図示略）を介して通信的に結合される。上記ローカルインターフェースは、例えば、これらに限られるものではないが、当業技術で既知の１以上のバス又は他の有線若しくは無線接続とすることができる。該ローカルインターフェースは通信を可能にするために、コントローラ、バッファ（キャッシュ）、ドライバ、リピータ及び受信器等の追加のエレメントを有することができる。更に、該ローカルインターフェースは前述した構成要素の間での適切な通信を可能にするためにアドレス、制御及び／又はデータ接続を含むことができる。

プロセッサ９１０は、メモリ９２０に記憶することが可能なソフトウェアを実行するためのハードウェア装置である。プロセッサ９１０は、実質的に如何なる特注若しくは市販のプロセッサ、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、又は当該コンピュータ９００に関連する幾つかのプロセッサの間の補助プロセッサとすることもでき、該プロセッサ９１０は半導体ベースのマイクロプロセッサ（マイクロチップの形の）又はマイクロプロセッサとすることができる。

メモリ９２０は、揮発性メモリ（例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタチックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）等）及び不揮発性メモリエレメント（例えば、ＲＯＭ、消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（EPROM）、電子的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（EEPROM）、プログラマブルリードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、テープ、コンパクトディスクリードオンリーメモリ（CD-ROM）、ディスク、ディスケット、カートリッジ、又はカセット等）の何れか１つ又は組み合わせを含むことができる。更に、メモリ９２０は電子的、磁気的、光学的及び／又は他のタイプの記憶媒体を組み込むことができる。メモリ９２０は、種々の部品が互いに遠隔に位置されるが、プロセッサ９１０によりアクセスすることができる分散型アーキテクチャを有することができることに注意されたい。

メモリ９２０内のソフトウェアは、各々が論理機能を果たすための実行可能な命令の順序付けられたリストを有する１以上の別個のプログラムを含むことができる。メモリ９２０内のソフトウェアは、適切なオペレーティングシステム（Ｏ／Ｓ）９５０、コンパイラ９４０、ソースコード９３０、及び例示的実施態様に従う１以上のアプリケーション９６０を含む。解説されたように、アプリケーション９６０は、当該例示的実施態様のフィーチャ及び処理を実施化するための多数の機能要素を有する。コンピュータ９００のアプリケーション９６０は、当該例示的実施態様に従う種々のアプリケーション、計算ユニット、ロジック、機能ユニット、処理、演算、仮想主体及び／又はモジュールを表すことができるが、該アプリケーション９６０は限定を意味するものではない。

オペレーティングシステム９５０は、他のコンピュータプログラムの実行を制御すると共に、スケジューリング、入力／出力制御、ファイル及びデータ管理、メモリ管理、並びに通信制御及び関連するサービスを提供する。発明者によれば、例示的実施態様を実施化するためのアプリケーション９６０は全ての市販のオペレーティングシステムに適用可能であり得ることが想定される。

アプリケーション９６０は、ソースプログラム、実行可能なプログラム（オブジェクトコード）、スクリプト、又は実行されるべき一群の命令を有する他の主体とすることができる。ソースプログラムである場合、当該プログラムは、通常、メモリ９２０内に含まれ又は含まれないコンパイラ（コンパイラ９４０等の）、アセンブラ又はインタプリタ等を介して翻訳され、Ｏ／Ｓ９５０に関して適切に動作するようにする。更に、アプリケーション９６０は、データ及び方法のクラスを有するオブジェクト指向プログラミング言語、又はルーチン、サブルーチン及び／又はファンクションを有するプロシージャプログラミング言語として書くことができ、これらは、限定されるものではないが、例えばＣ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、パスカル、ベーシック、ＡＰＩコール、ＨＴＭＬ、ＸＨＴＭＬ、ＸＭＬ、ＡＳＰスクリプト、フォートラン、コボル、Perl、Java（登録商標）、ＡＤＡ及び.NETを含む。

Ｉ／Ｏ装置９７０は、例えば、これらの限られるものではないが、マウス、キーボード、スキャナ、マイクロフォン、カメラ等の入力装置を含むことができる。更に、Ｉ／Ｏ装置９７０は、例えば、これらに限定されるものではないが、プリンタ、ディスプレイ等の出力装置を含むこともできる。最後に、Ｉ／Ｏ装置９７０は、例えば、これらに限られるものではないが、ＮＩＣ若しくは変調器／復調器（遠隔装置、他のファイル、装置、システム又はネットワークにアクセスするための）、ラジオ周波数（ＲＦ）若しくは他の送受信器、電話インターフェース、ブリッジ、ルータ等の、入力及び出力の両方を伝達する装置を更に含むことができる。Ｉ／Ｏ装置９７０は、インターネット又はイントラネット等の種々のネットワークを介して通信するための構成要素も含む。

コンピュータ９００が、ＰＣ、ワークステーション又はインテリジェント装置等である場合、メモリ９２０内のソフトウェアは基本入力出力システム（ＢＩＯＳ）を更に含むことができる（簡略化のために省略）。ＢＩＯＳは、起動時にハードウェアを初期化及びテストし、Ｏ／Ｓ９５０を起動し、ハードウェア装置間のデータの伝送をサポートする一群の必須ソフトウェアルーチンである。ＢＩＯＳは、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ又はEEPROM等の何らかのタイプの読取専用メモリに記憶され、かくして、該ＢＩＯＳはコンピュータ９００が起動された場合に実行することができる。

コンピュータ９００が動作中である場合、プロセッサ９１０は、メモリ９２０内に記憶されたソフトウェアを実行し、メモリ９２０へ又はメモリ９２０からデータを伝送し、上記ソフトウェアに従ってコンピュータ９００の動作を全般的に制御する。アプリケーション９６０及びＯ／Ｓ９５０は、プロセッサ９１０により全体として又は部分的に読み取られ、恐らくは該プロセッサ９１０によりバッファリングされ、次いで実行される。

アプリケーション９６０がソフトウェアで実施化される場合、該アプリケーション９６０は、実質的に、何らかのコンピュータ関連システム又は方法により、又はこれらに関して使用するための如何なるコンピュータ読取可能な媒体上にも記憶することができることに注意すべきである。この文書の前後関係において、コンピュータ読取可能な媒体は、コンピュータ関連システム又は方法により又はこれらに関して使用するためのコンピュータプログラムを格納若しくは記憶することができる電子的、磁気的、光学的又は他の物理的装置若しくは手段であり得る。

アプリケーション９６０は、命令実行システム、装置若しくはデバイスから命令を取り込むと共に該命令を実行することができるコンピュータベースのシステム、プロセッサを含むシステム又は他のシステム等の命令実行システム、装置若しくはデバイスにより又はこれらに関連して使用するための如何なるコンピュータ読取可能な媒体において具現化することもできる。この文書の前後関係において、“コンピュータ読取可能な媒体”は、命令実行システム、装置若しくはデバイスにより又はこれらに関して使用するためのプログラムを記憶、伝送、伝搬又は輸送することができる如何なる手段でもあり得る。該コンピュータ読取可能な媒体は、例えば、これらに限定されるものではないが、電子的、磁気的、光学的、電磁的、赤外線又は半導体システム、装置、デバイス又は伝搬媒体とすることができる。

このように、人の舌の舌下静脈の光学的センシングを利用する、心呼吸機能に関するユーザガイダンスを個人レベルで提供するための構想が提供される。舌下静脈における血液量の変動を感知することにより、人の心呼吸相互作用に関する情報を得ることができる。

この時点で、上述した実施態様は単なる例示的実施態様であり、該実施態様の幾つかの拡張及び／又は変更を行うことができることに注意されたい。

例えば、チップオンデバイス、スマートテキスタイル、口腔インサート等を含む幾つかのタイプの補助的監視／感知装置を想定することができる。

当該システムからのデータは、健康及び健康状態に関する個人的データと組み合わせて、“安全な”及び“危険な”活動、場所及び相互作用の個人的プロファイルを発生することができる。データは、心呼吸機能に関心のある他の同位ユーザの利益のために伝送することもでき、このようなデータは余病回避ソフトウェアの入力として機能し得る。

上述した実施態様に対する他の好適な拡張例及び変更例は、当業者にとり明らかであろう。

例えば、実施態様は、ユーザに従って及び／又は時間に関して適応させることが可能な柔軟な閾値を実施するよう構成することができる。このようにして、警報又は通知を生成するために使用されるアルゴリズムの一層厳格な又は余り厳格でないバージョンを有することが可能になる。

また、先にも述べたように、前記ＰＰＧセンサは幾つかの光源（例えば、ＬＥＤ）及び／又は幾つかのフォトダイオードを有することができる。これらは、アレイ状構造に配置することができる。前記光学センサは、ＣＣＤチップを有することもでき、又はレーザスペックル技術を使用することもできる。

他の実施態様において、ＰＰＧセンサは（遠隔）カメラ、例えばＧＰが手に持つカメラとすることができる。患者は、舌下静脈の周辺の領域がカメラに対し見えるようにするために、舌を持ち上げるように（又は、舌を追加の装置により持ち上げさせるように）依頼され得る。

好ましい実施化例は、心呼吸障害又は異常が検出された場合にのみユーザに通知するというものであり得る。このことは、社会的相互行為を妨げることのない継ぎ目のない解決策を保証する助けとなり得る。

提案された構想は、携帯コンピュータ装置の監視及び／又は通信機能とのネットワークを、心呼吸機能監視システムに容易に変換させることができるという利点を有する。

本発明の態様は、携帯コンピュータ装置により少なくとも部分的に具現化された、又は携帯コンピュータ装置を含む別個の主体にわたって分散された、心呼吸機能監視方法又はシステムとして実施化することができる。本発明の態様は、コンピュータ読取可能なプログラムコードが具現化された１以上のコンピュータ読取可能な媒体において実施化されるコンピュータプログラム製品の形をとることができる。

１以上のコンピュータ読取可能な媒体の如何なる組み合わせも利用することができる。該コンピュータ読取可能な媒体は、コンピュータ読取可能な信号媒体又はコンピュータ読取可能な記憶媒体とすることができる。コンピュータ読取可能な媒体は、例えば、これらに限られるものではないが、電子的、磁気的、光学的、赤外線若しくは半導体システム、装置又はデバイス、又は上記の何らかの好適な組み合わせとすることができる。このようなシステム、装置又はデバイスは、如何なる好適なネットワーク接続を介してアクセス可能でもあり得る。例えば、斯かるシステム、装置又はデバイスは、ネットワークを介して当該コンピュータ読取可能なプログラムコードを取り込むためにアクセス可能であり得る。このようなネットワークは、例えば、インターネット又はモバイル通信ネットワークであり得る。前記コンピュータ読取可能な記憶媒体の一層特定的例（非網羅的リスト）は、以下のものを含み得る。即ち、１以上の配線を有する電気的接続、可搬型コンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能型プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ又はフラッシュメモリ）、光ファイバ、可搬型コンパクトディスク読取専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光記憶装置、磁気記憶装置、又は上記の何らかの好適な組み合わせである。本出願の前後関係において、コンピュータ読取可能な記憶媒体は、命令実行システム、装置若しくはデバイスにより又はこれらに関して使用するためのプログラムを格納又は記憶することができる如何なる有形媒体とすることもできる。

コンピュータ読取可能な信号媒体は、コンピュータ読取可能なプログラムコードが内部にベースバンドで又は搬送波の一部として具現化された伝搬データ信号を含むことができる。このような伝搬信号は、これらに限られるものではないが、電磁的、光学的又はこれらの何らかの好適な組み合わせを含む種々の形態の何れかをとることができる。コンピュータ読取可能な信号媒体は、コンピュータ読取可能な記憶媒体ではなく、且つ、命令実行システム、装置若しくはデバイスにより又はこれらに関して使用するためのプログラムを通信、伝搬又は伝送することができる何らかのコンピュータ読取可能な媒体であり得る。

コンピュータ読取可能な媒体上に具現化されたプログラムコードは、これらに限定されるものではないが、配線、光ファイバケーブル、ＲＦ等、又はこれらの何らかの好適な組み合わせを含む如何なる好適な媒体を用いて伝送することもできる。

プロセッサ９１０上での実行により本発明の方法を実行するためのコンピュータプログラムコードは、Java（登録商標）、Smalltalk又はＣ＋＋等のオブジェクト指向プログラミング言語及び“Ｃ”プログラミング言語又は同様のプログラミング言語等の通常の手続的プログラミング言語を含む１以上のプログラミング言語の如何なる組み合わせでも書くことができる。プログラムコードは、プロセッサ９１０上で、例えばapp等の独立型ソフトウェアパッケージとして完全に実行することができ、又は部分的にプロセッサ９１０上で且つ部分的に遠隔サーバ上で実行されるようにすることもできる。後者のシナリオにおいて、前記遠隔サーバは頭部装着可能なコンピュータ装置１００にローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）若しくは広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む如何なるタイプのネットワークを介して接続することもでき、又は当該接続は外部コンピュータに対して、例えば、インターネットサービスプロバイダを用いてインターネットを介して実施することができる。

以上、本発明の態様は、本発明の実施態様による方法、装置（システム）及びコンピュータプログラム製品のフローチャート及び／又はブロック図を参照して説明された。斯かるフローチャート及び／又はブロック図の各ブロック、並びに斯かるフローチャート及び／又はブロック図におけるブロックの組み合わせは、携帯コンピュータ装置を含む心肺蘇生調整システムのデータプロセッサ９１０上で全体として又は部分的に実行されるべきコンピュータプログラム命令により実施化することができ、斯かる命令が当該フローチャート及び／又はブロック図のブロック若しくは複数のブロックにおいて指定される機能／動作を実施するための手段を生成するようにする。これらのプログラム命令は、当該携帯コンピュータ装置を含む心肺蘇生誘導システムを特定の態様で機能するよう指令することが可能なコンピュータ読取可能な媒体に記憶することもできる。

前記コンピュータプログラムコードは、例えば、携帯コンピュータ装置１００上にロッドされ、一連の動作ステップが該携帯コンピュータ装置１００及び／又はサーバ１２０上で実行されるようにして、コンピュータ実施化処理を生じさせ、かくして、該携帯コンピュータ装置１００及び／又はサーバ１２０上で実行する命令が、前記フローチャート及び／又はブロック図のブロック又は複数のブロックにおいて指定される機能／動作を実施するための処理を提供するようにする。当該コンピュータプログラム製品は、携帯コンピュータ装置を含む患者監視システムの一部を形成することができる。

尚、上述した実施態様は本発明を限定するというより解説するものであり、当業者であれば、添付請求項の範囲から逸脱することなく多数の代替実施態様を設計することができることに注意すべきである。また、請求項において、括弧内に配置された如何なる符号も当該請求項を限定するものと見なしてはならない。また、“有する”なる文言は、請求項に記載されたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。また、単数形の要素は、複数の斯様な要素の存在を排除するものではない。また、本発明は幾つかの個別の要素を有するハードウェアにより実施化することができる。また、幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これら手段の幾つかは１つの同一の品目のハードウェアにより具現化することができる。また、特定の手段が互いに異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これら手段の組み合わせを有利に使用することができないということを示すものではない。

Claims (18)

1. 患者の心呼吸機能を監視する装置であって、
   患者の舌の舌下血管系に配置されて、該舌下血管系からの光又は音を検出すると共に、該検出された光又は音に基づいてセンサ出力信号を発生する舌下センサユニットと、
   前記センサ出力信号の少なくとも１つを受信する処理ユニットと、
   を有し、
   前記センサユニット及び前記処理ユニットが、前記センサ出力信号における静脈成分を分析する、
   装置。
2. 前記センサユニットが、前記患者の舌の底部側上の舌下血管系領域に、好ましくは前記舌の基部に近い領域に向けられる、請求項１に記載の装置。
3. 前記センサユニットが、前記患者の舌の舌下静脈又は舌下静脈血管系に配置され、向けられ又は近接され、好ましくは前記舌下静脈から１cm未満の距離に、より好ましくは前記舌下静脈から３mm未満の距離に配置される、請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 前記患者の口腔内に配置され、動き、圧力、温度及び音のうちの少なくとも１つの値を感知すると共に該感知された値に基づいて補助センサ出力信号を発生するセンサ装置を有する補助センサモジュールを更に有する、請求項１ないし３の何れか一項に記載の装置。
5. 前記処理ユニットは、前記補助センサ出力信号を受信すると共に、該受信された信号のうちの少なくとも１つを１以上のデータ処理アルゴリズムにより処理して前記患者の心呼吸値を決定し、
   前記心呼吸値が、呼吸数、呼吸数変動、吸気の開始、呼気の開始、呼吸のデューティサイクル、チェーンストークス呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、閉塞性フローリミテーション、壁内外圧差、蓄血、咳、ペース呼吸及び口すぼめ呼吸のうちの少なくとも１つの値を有する、
   請求項１ないし４の何れか一項に記載の装置。
6. 前記処理ユニットが、前記センサ出力信号及び前記補助センサ出力信号を受信し、受信された前記センサ出力信号をデータ処理アルゴリズムにより処理して前記患者の心呼吸値を決定し、且つ、該決定された心呼吸値を受信された前記補助センサ出力信号との組み合わせで分析して、改善された心呼吸値；精度又は信頼性の指示情報；前記患者の睡眠状態；前記患者の活動；前記患者の姿勢；及び事象の発生の指示情報のうちの少なくとも１つを決定する、
   請求項４に従属する請求項５に記載の装置。
7. 前記データ処理アルゴリズムが、前記センサ出力信号における低周波数変動、好ましくは０.０８〜０.５Hzの範囲内の周波数変動を識別する、請求項５又は請求項６に記載の装置。
8. 前記心呼吸値が呼吸数である、請求項５、６又は７に記載の装置。
9. 前記舌下センサユニットが、フォトプレチスモグラフィセンサ；レーザスペックルセンサ；レーザドプラセンサ；超音波センサ；及びカメラのうちの少なくとも１つを有する、請求項１ないし８の何れか一項に記載の装置。
10. 前記患者の舌を照明する光源を更に有する、請求項１ないし９の何れか一項に記載の装置。
11. 使用時に、患者の口腔内に配置されるマウスピースユニットと、
    請求項１ないし１０の何れか一項に記載の患者の心呼吸機能を監視する装置と、
    を有する、マウスピース。
12. 前記舌下センサユニットが前記マウスピースユニットに対して移動可能である、請求項１１に記載のマウスピース。
13. 患者の心呼吸機能を監視する方法であって、
    舌下センサユニットを前記患者の舌の舌下血管系に配置するステップと、
    前記舌下血管系からの光又は音を検出するステップと、
    該検出された光又は音に基づいてセンサ出力信号を発生するステップと、
    を有し、
    前記舌下センサユニットが、前記舌の血液循環系における静脈成分を検出する、
    方法。
14. 前記患者の口腔内に補助センサモジュールを配置するステップであって、該補助センサモジュールが、動き；圧力；温度；及び音のうちの少なくとも１つの値を感知するセンサ装置を有するステップと、
    前記センサ装置により、動き；圧力；温度；及び音のうちの少なくとも１つの値を感知するステップと、
    該感知された値に基づいて補助センサ出力信号を発生するステップと、
    を更に有する、請求項１３に記載の方法。
15. 処理ユニットにおいて、前記センサ出力信号及び前記補助センサ出力信号の少なくとも一方を受信するステップと、
    該受信された信号のうちの少なくとも１つを１以上のデータ処理アルゴリズムにより処理して前記患者の心呼吸値を決定するステップと、
    を更に有し、
    前記心呼吸値が、呼吸数、呼吸数変動、吸気の開始、呼気の開始、呼吸のデューティサイクル、チェーンストークス呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、閉塞性フローリミテーション、壁内外圧差、蓄血、咳、ペース呼吸及び口すぼめ呼吸のうちの少なくとも１つの値を有する、
    請求項１３又は請求項１４に記載の方法。
16. 該決定された心呼吸値を前記受信された信号のうちの少なくとも１つとの組み合わせで分析して、改善された心呼吸値；精度又は信頼性の指示情報；前記患者の睡眠状態；前記患者の活動；前記患者の姿勢；及び事象の発生の指示情報のうちの少なくとも１つを決定するステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記受信された信号のうちの少なくとも１つをデータ処理アルゴリズムにより処理するステップが、前記センサ出力信号における低周波数変動、好ましくは０.０８〜０.５Hzの範囲内の周波数変動を識別するステップを有する、請求項１５又は請求項１６に記載の方法。
18. 通信ネットワークからダウンロード可能であり、及び／又はコンピュータ読取可能な媒体及び／又はコンピュータ実行可能な媒体に記憶されるコンピュータプログラムであって、少なくとも１つのプロセッサにより実行された場合に請求項１３ないし１７の何れか一項に記載の方法を実施するコンピュータプログラムコード命令を有する、コンピュータプログラム。

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