JP2020508785A - 二段階固定による生検針ガイド - Google Patents

Abstract

生検針ガイドであって、少なくとも２つの自由度を有して少なくとも平面に自由に位置付け可能であり、かつ、生検針を通過させるための貫通開口部（２０）を有するヘッド（２）を備え、開口部（２０）の内部に、固定構造（２０１）および締め付け構造（２０２）が存在し、生検針を通過させるための連続開口部（３０）、およびストップカラー（３２）を有するアダプタスリーブ（３）が存在し、該アダプタスリーブ（３）は、ストップカラー（３２）の所まで開口部（２０）に押し込み可能でありかつストップカラー（３２）の所まで押し入れられた後回転可能であり、最大で第１の角度（Ｗ）によるアダプタスリーブ（３）の回転によって、アダプタスリーブ（３）のラッチ構造（３１）は開口部（２０）の固定構造（２０１）の後に係合することで、アダプタスリーブ（３）は軸方向に固定され、アダプタスリーブ（３）の第１の回転は第１の角度（Ｗ）を超えるものであり、ラッチ構造（３１）は締め付け構造（２０２）と相互作用することで、開口部（３０）に導入される生検針が軸方向に固定されるようにする、生検針ガイド、および、このような生検針の使用法が提供される。【選択図】図１

Description

本発明は、少なくとも２つの自由度を有して少なくとも平面に自由に位置付け可能であり、かつ、生検針を通過させる貫通開口部（２０）を有するヘッドを備える生検針ガイド、および、このような生検針ガイドの使用法に関する。

生検という用語は、生体から組織試料を取りかつ検査することを意味する。生検は、とりわけ、腫瘍の診断後に、その腫瘍組織を医学的に直接検査し、例えば、腫瘍の悪性および良性についての決断を下すために得策であることが多い。

生検は通常、生検針による対象組織の穿刺によって行われる。これには、生検針を導入すること、および、組織試料を後で取って検査するために組織に針先を位置付けることが含まれる。

これによる問題は、生検される組織が体の内部にあり外部から見えない時に生じる。この場合、生検針ガイドが可能であるのと共に十分な高分解能の画像化方法の一般的な挿入によって、比較的小さい標的容積の信頼できる生検のみが可能であり、これは、該画像化方法によってもたらされた試料採取される組織の画像によって、針または針先を組織内に対象を絞るように導入することを可能にする。

生検針ガイドは通常、このことを、生検針を通過させるための開口部を含むヘッドが、少なくとも２つの自由度によって平面において自由に移動可能であるようにガイドされるという事実によって達成する。検査される組織に対するヘッドの位置が分かっている場合、ヘッドは、全体的にまたは少なくとも一部分においてのどちらかで、また、画像化方法によって、さらにまた、存在している生検針のヘッドまたは開口部を移動させることによって画像化され、試料採取される位置にわたって正確に通過させることができることで、開口部に押し込まれる針が常に必ず正しい位置に当たるようにする。しかしながら、うまく生検を行うために、さらに、針の挿入の深さを十分な精度で知っておく必要がある。これは、第１の面に対して傾斜させた平面において画像化することによって、深さ情報が、ヘッドから試料採取点までの距離の形で、またはヘッドを位置付ける前に判断され、第１の画像平面へのヘッドの移動平面の間の距離が判断されることで達成可能である。ヘッドの位置付け後、生検針はその後、針ガイドまたはヘッドの基準点が距離判断にとって非常に重要であることにより、判断された距離で精確にヘッドの針ガイド開口部を通過させるため、針先は試料採取される標的容積に位置付けられる。

試料の切除後、生検針は再び抜き取られる。ここで、患者の組織物質の、針ガイドまたは少なくともヘッドにおける汚染が生じることはほぼ不可避である。針ガイドの信頼できかつ衛生的な再利用については、それゆえに、２つの生検手術の間にヘッドを殺菌することが必要になる。これは、技術的理由で、かつヘッドの複部構成のために形態が技術的に複雑であることにより、必要とされる衛生状態で行うことが困難であり、いずれの場合でも、多くの時間の消費および高費用と関連している。

この問題の解決策として、生検針ガイドをヘッドと直接接触させるのではなく、ヘッドのガイド開口部に挿入されるいわゆるアダプタスリーブを使用することが既知である。このアダプタスリーブ自体は、さらにまた、生検針を受けかつガイドするのに役立つ連続開口部を有する。針先を所望の標的容積内に導入後、組織試料の切除前または切除のために針の軸方向固定が必要である。この目的に向けて、例えば、生検針ガイドのヘッドの通路開口部において、締め付け装置が設けられ得る。

しかしながら、アダプタスリーブの使用によって、ヘッド自体における締め付け装置により、針ではなくアダプタスリーブのみが締め付けられるという問題が生じる。可能な解決策として、対応して薄い壁付きのスリーブを設計することが考えられ、それによって、ヘッドにおいて一体化される締め付け装置による締め付けはスリーブを通して生検針に対して作用する。しかしながら、これには、まず、汚染された生検針と生検針ガイドヘッドとの間を十分に大きく分離することがもはや徹底されなくなる、または固定に必要な機械力が受け入れ難いほど高くなるという不利点がある。

しかしながら、これの不可避な不利点は、生検針およびアダプタスリーブが同時に軸方向に固定されることになることである。これは、生検針の固定前に、アダプタスリーブがまた軸方向に移動可能なままとなり、これによってまず、生検針の厳密な位置付けがより困難になること、また、針の抜き取り時に、例えば、片手で保持することによって、アダプタスリーブが早まって引っ張り出されることを試料切除者が能動的に防ぐ必要があることを意味する。

こうした背景を鑑み、本発明の目的は、容易に殺菌できない、針と針ガイドの部品との間を十分に分離した生検針ガイドであって、できるだけ簡易かつ人間工学的である、わずかな加力および動作による針の締め付けを可能にする、生検針ガイドを提供することである。

解決策として、本発明は、アダプタスリーブを受けるための開口部を有するヘッドを有する生検針ガイドであって、アダプタスリーブはさらにまた生検針を通過させるための開口部を含み、この開口部は針ガイドのヘッドにあり、この開口部の内部には固定および締め付け構造が備えられ、この固定および締め付け構造はアダプタスリーブのラッチ部と相互作用することで、アダプタスリーブおよび生検針の二段階固定が達成される、生検針ガイドを提示している。

本明細書において、アダプタスリーブのラッチ部は、アダプタスリーブがその第１の角度までの縦軸を中心とした回転時に、固定構造の後でしか係合しないことで、軸方向においてアダプタスリーブが固定されるが、生検針はまだ締め付けられない。第１の角度を超えて回転する際、ラッチ部はさらには、締め付け構造の後に係合して、生検針の締め付けが達成される。この手段によって、ある種の二段階差し込みロックが実施され、これは、第１の段階ではアダプタスリーブの軸方向固定のみをもたらし、第２の段階において生検針も締め付けるために生検針は自由に移動可能のままである。しかしながら、本発明のこの基本概念を達成するための可能性は、舌状部および溝部を有する差し込みロックの既知の実施形態に限定されず、より一般的な実施形態も考えられる。

この解決策の利点は、患者の機能での正確な移動を可能にする、軽量で人間工学的に動作可能な軸方向固定である。針が完全に位置付けられた後、第１の角度を超えるわずかな回転は針自体も・・・させるのに十分である。針ガイドヘッドまたは針ガイド全体の無菌状態は、アダプタスリーブの使用によって徹底され、これは、容易に殺菌可能である、または、とりわけ、高程度の衛生状態が必要とみられる場合、使い捨て部品としても使用可能である。組織試料の切除後、試料切除者は、生検針の抜き取り時に、アダプタ針が、その挿入位置に対して、ゼロ度と第１の角度との間にある角度で回転されるままである限り、軸方向に移動不可能であるため、その生検針ガイドヘッドから解除されるのが早すぎることを心配する必要はない。その結果、本発明による生検針案内の片手での動作が有利には可能とされる。

本発明による生検針ガイドの使用によって、最初に、ヘッドの回転または旋回の自由度も考慮に入れて、ヘッドは判断された画像データを用いて最適な位置に変位することで、患者にとってより良い挿入方向（角形成）を得るようにし、アダプタスリーブはその後、開口部内に導入され、第１の角度より小さい角度を中心に回転させることによって、軸方向に固定され、生検針は次いで、試料採取される、患者における組織を通して設けられるアダプタスリーブにおける開口部を通して挿入され、最後に、針の端位置に達する時、針およびスリーブは両方共、第１の角度を超えたアダプタスリーブのさらなる回転によって締め付けられる。

個々にまたは組み合わせて実現可能である本開示の有利な実施形態は、互いを明白に除外しない限り、以下に提示されるものになる。

本発明によるアダプタスリーブは好ましくは、第一に、おおよそ、中空円筒状軸部として設計される本体を含む。このシャフトの１端部において、ストップカラーは、２つ以上の把持用つまみの形態で挿入方向において取っ手の後に配設される。アダプタスリーブのラッチ部は好ましくは、軸部の一部である。１つの実施形態では、このラッチ部は、３つの側部上で材料が切削され、この遊端が基本的に径方向に移動可能である舌状部からなる。別の実施形態では、ラッチ部はラッチピンから成り、このラッチピンは開口部に挿入されることで、アダプタスリーブの周面を突き抜け、径方向に移動可能である。

ヘッドの通路開口部の内部表面上の固定および締め付け構造は、１つの実施形態では、溝部から成ることができ、この溝部は、第１の区域において一定半径を有し、第２の区域において締め付け構造を形成して角度が増大することで明らかに低減する半径を有する。

別の実施形態では、固定構造は、基本的に円形の通路開口部内に突出する橋部から成る。１つの別形では、これは、締め付けることなくアダプタスリーブの軸方向固定に役立つ第１の区域と、ラッチ部と共に、生検針およびアダプタスリーブ両方の締め付けをもたらす第２の区域とを含む。さらなる別形では、橋部は固定構造のみを表し、締め付け構造は、針通路構造の内面のさらなる区域によって形成される。このさらなる区域は、橋部と異なっており、開口部の平均半径と比較して低減する半径を有する。

好ましくは、アダプタスリーブにおける複数のラッチ部品、またはこれに対応する、複数の固定および締め付け構造は、ヘッドの通路開口部に存在する。ヘッドの通路開口部は好ましくは、円形、弓形、または扇形状の断面を有し、アダプタスリーブにおけるラッチ部の場合、平均半径を超えて突出し、ストップカラーに合致するまで、ラッチ部と共にアダプタスリーブの摩擦のない導入を可能にするガイド溝部を有する。

本発明による生検針ガイドのヘッドは、ガイドキャリア上の締め付けねじを介して固定可能であり、このガイドキャリア上に該ヘッドは移動可能にガイドされ、とりわけ好ましくは、角度をつけることができるように設計され、すなわち、ヘッドの移動面内にある軸線を中心に旋回可能である。さらに好ましくは、ヘッドは角度が付けられる時にも離散間隔で締め付け可能である。また、通路開口部に加えて、例えば、ＣＴまたはＭＲＴが画像化方法として使用される時、試料採取される組織の画像上のヘッドの厳密な位置が認識できるようにするマーキング要素用の受け部を有する。

本発明によるアダプタスリーブは、より人間工学的な動作に対して、２つまたは複数の把持用つまみの形態の取っ手部を有する。

本発明による使用法の追加のステップでは、アダプタスリーブの逆転によって、第１の角度の後に、生検針の締め付けが解除されるのが好ましく、それによって、生検針は、例えば、アダプタスリーブの軸方向の変位が生じることなく組織から再び抜き取られるようにするために軸方向に移動可能であるが、これは、ヘッドの通路開口部の内部における固定構造との、アダプタスリーブのラッチ部の相互作用によって変位し続けるからである。

本発明のさらなる詳細および特徴について、例証によってより詳細に説明される例示の実施形態を参照して後述する。これらは、本発明を例証することのみが意図され、その一般性を限定するものではない。

部分的に挿入されたアダプタスリーブを有する、本発明の針ガイドヘッドの一実施形態を示す図である。 図１によるヘッドを有する、本発明による生検針ガイドの一実施形態を示す図である。 締め付けおよび固定構造を有するヘッドの通路開口部の可能な実施形態を示す図である。

図１は、斜視図において、本発明による生検針ガイドのヘッドの可能な実施形態に加えて、通路開口部を含有するヘッドの一部による断面を示している。生検針を受けるために、アダプタスリーブ３が部分的に挿入される通路開口部においてヘッド２を見ることができる。

アダプタスリーブ３は、ストップカラーが配設されている上端上に中空円筒状軸部３４を備える。ストップカラーは、この後ろに、互いに対して９０度のオフセットで配置される４つの把持用つまみ３３の形態の把持部を有する。軸部を突き抜ける開口部において、軸部の上側周面を超えて突出するラッチピン３１が、径方向に移動可能であるように取り付けられる。ヘッド２における開口部２０は、通路開口部を含有するヘッド２のその部分的な区域の端面に対するストップカラー３２の衝突によって実施されるように、ラッチピン３１がストップカラーの所まで導入するための溝部２２を有する。ストップカラー３２の所までのアダプタスリーブ３の完全な挿入後、上記のアダプタスリーブは、接線方向溝部の存在により特定の角度で回転可能である。回転時に、ラッチピン３１は接線方向溝部の外側面の後に係合し、アダプタスリーブは、差し込みロック式に軸方向運動に対して固定される。接線方向溝部は、断面Ｂ−Ｂにおいてより明確になるように、第１の区域２０１を有し、ここで、効果的な半径が基本的に一定のままであり、それによって、第１の角度までの回転時に、アダプタスリーブの軸方向固定のみが生じ、アダプタスリーブによってガイドされる生検針の締め付けは生じない。第１の区域２０１の他に、第２の区域２０２があり、ここで、接線方向溝部の効果的な半径は低減し、第１の角度を超えてアダプタスリーブがさらに回転すると、ラッチピン３１はアダプタスリーブの開口部３０に径方向内方に押し込まれ、そこにある生検針の締め付けが達成される。よって、ある種の二段階差し込みロックが実現され、これによって、第１の段階では、生検針の自由な可動性による軸方向固定のみが生じ、第２の段階では、アダプタスリーブおよび生検針の両方の完全な締め付けが達成される。

図２は、図１によるヘッドを有する、本発明による生検針ガイドの一実施形態を斜視図で示す。ヘッド２は、変位可能であるように、かつ締め付けねじ２３によって固定可能であるようにガイドキャリア５に取り付けられる。ガイドキャリア５はさらにまた、ガイドレール６上で線状に移動可能であるようにガイドされる。よって、２つの並進自由度が効果的に利用可能であり、これによって、針ガイドヘッドは、ある特定のトラバース範囲内で、ガイドキャリア５およびレール６によって形成される平面において自由に移動可能である。

図３は、ヘッド２の開口部２０における固定および締め付け構造の種々の可能な実施形態を示す。

部分図Ａは全般的に、図１から既知である実施形態を示すが、この場合は１つの溝部のみを有するバージョンである。

部分図Ｂは、固定構造が、基本的に円筒状の開口部２０内に突出する橋部２０１から成る一実施形態を示す。橋部２０１は粗い三角形の断面を有する。ここでの固定は、方位角に延在する切欠きとの相互作用によって達成され、この切欠きは、ここでは示されないアダプタスリーブの軸部に差し込まれる。アダプタスリーブが挿入される時の挿入方向における橋部２０１の後ろにあるスリーブ軸部のその一部は、本明細書では、断面において、スリーブの挿入を可能にするために少なくとも橋部に対応するまたはこれを含有する凹部を有する必要がある。生検針の締め付けは、アダプタスリーブの方位角切欠きに位置付けられるラッチピンによって容易に達成可能である。本明細書における第１の角度はさらにまた、切欠きの初めとラッチピンの初めとの間の角度距離になる。しかしながら、ここで、開口部２０の半径と比較して低減する半径を有する領域２０２の形態の追加の締め付け構造がある。

部分図Ｃは、部分図ＡおよびＢの固定構造および締め付け構造が組み合わせられた一実施形態を示す。

部分図Ｄは、締め付け構造およびラッチ構造のさらなる可能な実施形態を提示している。ここで、これら構造は、いずれの場合にも１２０度オフセットされる３つの橋部の形態である。互換性のアダプタスリーブの軸部は、形状が橋部によって左側がむき出しになっている開口部２０のその一部に対応する断面を有し、三角形アームのそれぞれにおいて、橋部と協働し、かつむき出しの一部の内円（点線の円）の半径に対応する深さまで下方に延在する方位角切欠きを有する。ラッチピン（単数または複数）がこの切欠きの中央に設置される場合、指示される角度範囲は第１の角度Ｗとして生じ、この範囲内において、アダプタスリーブの軸方向固定のみが生じ、締め付けはまだ生じない。スリーブがさらに回転する場合、ラッチピン（単数または複数）は、橋部に押し付けられ、かつそれらによって内方に押し込まれ、ここで該ラッチピンは生検針を締め付ける。

１ フレーム
２ 針ガイドヘッド
２０ 針ガイド開口部
２０１ 接線方向溝部、第１の区域
２０２ 接線方向溝部、第２の区域
２０１ 橋部
２０２ 締め付け領域
２２ 軸方向溝部
３ アダプタスリーブ
３１ ラッチピン
３２ ストップカラー
３３ 把持用つまみ
３４ 軸部
４ マーカピン
５ 運び台
６ ガイドキャリア

Claims (9)

1. 生検針ガイドであって、
   少なくとも２つの自由度を有して少なくとも平面に自由に位置付け可能であり、かつ、生検針を通過させるための貫通開口部（２０）を有するヘッド（２）を備え、
   前記開口部（２０）の内部に、固定構造（２０１）および締め付け構造（２０２）が存在し、
   アダプタスリーブ（３）が存在し、該アダプタスリーブ（３）は、生検針を通過させるための連続開口部（３０）、およびストップカラー（３２）を有し、前記ストップカラー（３２）の所まで前記開口部（２０）に押し込み可能でありかつ前記ストップカラー（３２）の所まで押し入れられた後回転可能であり、
   最大で第１の角度（Ｗ）による前記アダプタスリーブ（３）の回転によって、前記アダプタスリーブ（３）のラッチ構造（３１）は前記開口部（２０）の前記固定構造（２０１）の後に係合することで、前記アダプタスリーブ（３）は軸方向に固定され、前記アダプタスリーブ（３）の第１の回転は前記第１の角度（Ｗ）を超えるものであり、前記ラッチ構造（３１）は前記締め付け構造（２０２）と相互作用することで、前記開口部（３０）内に導入される生検針が前記軸方向に固定されるようにすることを特徴とする、生検針ガイド。
2. 前記アダプタスリーブ（３）は、ラッチ部の締め付けピン（３１）が前記アダプタスリーブの周面を通過すると前記ヘッドの前記開口部（２）に挿入され、かつ径方向に移動可能であるように取り付けられる略中空円筒状軸部を備え、および／または後端に把持用つまみ（３３）を有することを特徴とする、請求項１に記載の生検針ガイド。
3. 前記固定構造（２０１）および前記締め付け構造（２０２）は、
   前記開口部（２０）の内面に導入され、かつ、締め付けることなく固定させる一定の第１の半径を有する第１の区域、および締め付け構造（２０２）として前記第１の半径から第２の半径まで徐々にテーパ状になる半径を有する第２の区域を含む溝部、または、
   基本的に円形の開口部（２０）内に突出し、かつ、固定構造としての役割を果たす区域および締め付け構造としての役割を果たす区域（２０２）、またはもっぱら固定構造としての役割を果たす区域を備える橋部（２０１）であって、前記締め付け構造（２０２）は、前記開口部（２０）に存在し、かつ前記開口部（２０）の平均半径に対して低減する半径を有するさらなる区域によって形成される、橋部（２０１）によって形成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の生検針ガイド。
4. 前記アダプタスリーブ（３）は複数のラッチ部（３１）を備え、前記開口部（２０）は複数の締め付けおよび固定構造（２０１）、（２０２）を備えることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の生検針ガイド。
5. 前記ヘッド（２）の前記開口部（２０）は、円形、弓形、または扇形状の断面を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の生検針ガイド。
6. 前記開口部（２０）は前記アダプタスリーブ（３）の前記ラッチ部（３１）用のガイド溝部（２０３）を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の生検針ガイド。
7. 前記ヘッド（２）は、
   ガイドキャリア（５）上で移動可能であるようにガイドされ、さらにまた、移動可能または回転可能であるように取り付けられ、
   締め付けねじ（２３）によって前記ガイドキャリア（５）上に固定可能であり、
   角度が付けられることが可能である、すなわち、軸線を中心に前記ガイドキャリア（５）に対して旋回可能であり、前記ヘッドはまた、角度が付けられる時にも締め付け可能であり、および／または、
   マーカ（４）を受けるためのさらなる開口部を有することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の生検針ガイド。
8. ａ）前記ヘッド（２）は前記生検針にとって最適な場所に移動し、かつ要望通りに角度が付けられ、
   ｂ）前記アダプタスリーブ（３）は、前記ストップカラー（３２）の所まで前記ヘッド（２）の前記開口部（２０）内に導入され、かつ前記第１の角度（Ｗ）以下の角度による回転によって前記軸方向に固定され、
   ｃ）生検針は前記アダプタスリーブ（３）の前記開口部（３０）を通してガイドされ、および
   ｄ）前記第１の角度（Ｗ）を超える前記アダプタスリーブ（３）の回転によって、前記生検針は軸方向における移動に対して固定されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の生検針の使用法。
9. さらなるステップにおいて、前記第１の角度（Ｗ）の後に前記アダプタスリーブ（３）を回転し戻すことによって、前記生検針の前記軸方向の固定は解除され、前記生検針は抜き取られることを特徴とする、請求項８に記載の使用法。
   
   

Images