JP2020506880A5 - - Google Patents
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Description
さらなる態様によると、本発明は、先行する態様のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品であって、次の2つのタイプ:
−第II因子、第IX因子および第X因子を含有する3因子複合体、または
−第VII因子を追加で含有する4因子複合体
のいずれか1つの濃縮プロトロンビン複合体(PCC)であり;
1:30未満のATIIIと第II因子のモル比を有するアンチトロンビンIII(ATIII)を含むか、またはATIIIを全く含まず;
PCCは、
(i)後天性凝固因子欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため、または
(ii)凝固因子の先天性欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため
の、ATIIIを含む製品との同時投与のため提供され;
同時投与したときに少なくとも1:30のATIIIと第II因子のモル比を有する、第II因子およびATIIIは、同時投与され;
ATIIIと一緒の前記PCC製品の同時投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは低減する、血液凝固因子代替製品に関する。
−第II因子、第IX因子および第X因子を含有する3因子複合体、または
−第VII因子を追加で含有する4因子複合体
のいずれか1つの濃縮プロトロンビン複合体(PCC)であり;
1:30未満のATIIIと第II因子のモル比を有するアンチトロンビンIII(ATIII)を含むか、またはATIIIを全く含まず;
PCCは、
(i)後天性凝固因子欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため、または
(ii)凝固因子の先天性欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため
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同時投与したときに少なくとも1:30のATIIIと第II因子のモル比を有する、第II因子およびATIIIは、同時投与され;
ATIIIと一緒の前記PCC製品の同時投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは低減する、血液凝固因子代替製品に関する。
Claims (24)
- (i)後天性凝固因子欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため、または
(ii)凝固因子の先天性欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため
の血液凝固因子代替製品であって;
少なくとも単離されたプロトロンビン(第II因子)および単離されたアンチトロンビン
III(ATIII)を含み、ATIIIと第II因子のモル比は、少なくとも1:30であり;
前記製品の投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは低減する、前記血液凝固因子代替製品。 - 前記製品の投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは、参照処置と比較して低減し、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 第IX因子、第X因子および第VII因子からなる群から選択される単離された凝固因子の少なくとも1つをさらに含む、請求項1または2に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の失血量は、プラセボ処置後または処置なしの失血量と比較して減少し、失血量は、好ましくは、プラセボ処置後の量もしくは処置なしの量の75%未満、70%未満、60%未満、55%未満、50%未満、45%未満、40%未満または35%未満に低減する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の失血量は、参照処置と比較したときに本質的に同一であるもしくは中程度にのみ増大するか、または該製品での処置後の患者の失血量は、参照処置と比較したときに減少し、好ましくは、該製品での処置後の患者の失血量は、参照処置と比較したときに少なくとも5%、少なくとも10%、少なくとも15%もしくは少なくとも20%減少し、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の失血量が参照処置の失血量と比較したときに中程度にのみ増大する場合において、前記中程度の増大は、60%以下、50%以下、40%以下、30%以下、20%以下、15%以下、10%以下または5%以下になり、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の止血までの時間の値は、プラセボ処置後または処置なしの止血までの時間の値と比較して減少し、該製品での処置後の止血までの前記時間の値は、好ましくは、プラセボ処置後の値もしくは処置なしの値と比較して少なくとも25%、少なくとも30%、少なくとも35%、少なくとも40%、少なくとも45%、少なくとも50%、少なくとも55%または少なくとも60%減少する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の止血までの時間の値は、参照処置と比較したときに本質的に同一であるもしくは中程度にのみ増大するか、または該製品での処置後の患者の止血までの時間の値は、参照処置と比較したときに減少し、好ましくは、該製品での処置後の患者の止血までの時間の値は、参照処置後の値と比較して少なくとも5%、少なくとも10%、少なくとも15%もしくは少なくとも20%減少し、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の止血までの時間の値が参照処置と比較したときに中程度にのみ増大する場合において、値の前記中程度の増大は、80%以下、70%以下、60%以下、50%以下、40%以下、30%以下、20%以下または10%以下になり、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者のプロトロンビン時間(PT)の値および/または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)の値は、参照処置のプロトロンビン時間(PT)の値および/もしくは活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)の値と比較して少なくとも1.5分の1、少なくとも2.0分の1、少なくとも2.5分の1、少なくとも3.0分の1、少なくとも3.5分の1、少なくとも4.0分の1、少なくとも4.5分の1、少なくとも5.0分の1、少なくとも7分の1、または少なくとも10分の1に減少し、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者のプロトロンビン時間(PT)の値および/または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)の値は、プラセボ処置後もしくは処置なしのプロトロンビン時間(PT)のそれぞれの値および/もしくは活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)のそれぞれの値と比較したときに本質的に同一であり、および/または前記値の最大偏差を有し、但し、前記最大偏差は、5.0、3.0、2.5、2.0、または1.5倍を超えない、請求項1〜10のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者のトロンビン生成、特に、内因性トロンビン産生能(ETP)の値は、参照処置のトロンビン生成、特に、内因性トロンビン産生能(ETP)の値と比較したときに少なくとも5%、少なくとも10%、少なくとも15%、少なくとも20%、少なくとも25%、少なくとも30%、少なくとも35%、少なくとも40%、少なくとも45%または少なくとも50%低減し、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 製品での処置後の患者の血液のD−ダイマー濃度(DD)の値は、参照処置と比較して少なくとも2分の1、少なくとも3分の1、少なくとも4分の1、少なくとも5分の1、少なくとも7分の1、または少なくとも10分の1に低減し、前記参照処置は、前記参照処置において使用される製品のATIIIと第II因子のモル比が1:30未満であることを除き、前記処置と同一である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- ヘパリンおよび/またはアルブミンをさらに含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 第II因子は、製品内で10〜80IU/mL、好ましくは、15〜60IU/mLの活性レベルで提供される、請求項1〜14のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- ATIIIと第II因子のモル比は、1:0.5より高くなく、好ましくは、1:1よ
り高くない、請求項1〜15のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。 - ATIIIと第II因子のモル比は、1:25〜1:0.5、好ましくは、1:25〜1:1の範囲内である、請求項1〜16のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 前記処置もしくは予防は、プロトロンビン複合体凝固因子の後天性欠乏症、特に、ビタミンKアンタゴニストでの処置により引き起こされる欠乏症における、もしくは欠乏症の迅速な矯正が要求されるときのビタミンKアンタゴニストの過剰投与の場合における出血の処置および周術期予防を含むか;または前記処置もしくは予防は、特に、精製された特定の凝固因子製品が入手できないときのいずれかのビタミンK依存性凝固因子の先天性欠乏症における出血の処置および周術期予防を含む、請求項1〜17のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 前記製品での処置に加えて、患者は、クリオプレシピテートのような代替製品または濃縮フィブリノゲンで予め、同時にまたはその後処置され、好ましくは、代替製品または濃縮フィブリノゲンは、体重1kg当たり5mg〜150mg、体重1kg当たり10mg〜100mg、好ましくは、体重1kg当たり20mg〜80mgの範囲のフィブリノゲン量で投与される、請求項1〜18のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。
- 次の2つのタイプ:
− 第II因子、第IX因子および第X因子を含む3因子複合体;または
− 第VII因子を追加で含む4因子複合体
のいずれか1つの濃縮プロトロンビン複合体(PCC)であり;
アンチトロンビンIII(ATIII)を追加で含み、ATIIIと第II因子のモル比は、少なくとも1:30である、請求項3〜19のいずれか1項に記載の使用のための血液凝固因子代替製品。 - (i)後天性凝固因子欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防のため、または
(ii)凝固因子の先天性欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防のため
の、濃縮プロトロンビン複合体(PCC)およびアンチトロンビンIII(ATIII)を含む組合せ医薬であって、
PCCは、少なくともプロトロンビン(第II因子)、第IX因子、第X因子および場合により第VII因子を含み、但し、投与されるATIIIと投与される第II因子のモル比は、少なくとも1:30であり;
前記組合せ医薬の投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは低減する、前記組合せ医薬。 - 請求項1〜19のいずれか1項に記載の使用のための医薬血液凝固因子代替キットであって、
(i)少なくともプロトロンビン(第II因子)を含む第1の組成物、および
(ii)アンチトロンビンIII(ATIII)を含む第2の組成物
を含み、前記第1の組成物および前記第2の組成物は、該キット内で、
(a)投与前の、少なくとも1:30のATIIIと第II因子のモル比を有する混合物の調製、および/または
(b)前記混合物もしくは組成物の同時投与
のいずれかを可能にするために提供され、但し、投与されるATIIIと投与される第II因子のモル比は、少なくとも1:30であり、前記組成物の投与により、血栓塞栓性合
併症についての患者のリスクは低減する、前記医薬血液凝固因子代替キット。 - (i)後天性凝固因子欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため、または
(ii)凝固因子の先天性欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防における使用のため
の、プロトロンビン(第II因子)を含む製品との同時投与のためのアンチトロンビンIII(ATIII)を含む医薬製品であって;
少なくとも1:30のATIIIと第II因子のモル比を有する、プロトロンビン(第II因子)およびアンチトロンビンIII(ATIII)は、同時投与され;
前記製品の同時投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは低減する、前記医薬製品。 - (i)後天性凝固因子欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防、または
(ii)凝固因子の先天性欠乏症を有する患者の出血の処置もしくは予防
の方法で使用するための血液凝固因子代替製品であって;
前記方法は、前記製品を前記患者に投与することを含み、
前記製品は、少なくとも単離されたプロトロンビン(第II因子)および単離されたアンチトロンビンIII(ATIII)を含み、ATIIIと第II因子のモル比は、少なくとも1:30であり、
前記製品の投与により、血栓塞栓性合併症についての患者のリスクは低減する、前記製品。
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