JP2020500684A - 可撓性ワイヤード要素を案内する静脈内治療装置 - Google Patents

Abstract

静脈内治療装置は、少なくとも一回の治療用量の送出システム（１；２）を有し、その送出システム（１；２）は、可撓性のワイヤード治療用量送出要素、例えば光ファイバーを含み、それは、少なくともその長さの一部にわたって静脈中に長手方向に挿入されることができる遠位端部分を有し、前記遠位端部分の末端の領域において少なくとも一回の治療用量の静脈中への送出を可能にする。静脈内治療装置は、少なくとも一つの与えられた第一駆動方向（Ｒ）におけるワイヤード要素の駆動のための駆動システム、及びその長さの全て又は一部にわたって可撓性であるガイド（３）をさらに含み、ガイド（３）は、ワイヤード要素（１）をその長さの一部にわたって案内することができ、ワイヤード要素（１）の近位端部分（１１）及び遠位端部分（１０）はガイド（３）によって案内されない。静脈内治療装置は、ガイド（３）の遠位端部分（３０）がワイヤード治療用量送出要素の挿入領域の近くで患者の身体に対して一時的に保持されることができる保持システム、及びガイド（３）の近位端部分（３１）がワイヤード要素（１）の駆動方向（Ｒ）において軸方向にロックされることを可能にするロッキング手段（６）をさらに含む。【選択図】図１

Description

本発明は、可撓性ワイヤード（ｗｉｒｅｄ）要素によって治療用量の静脈中への送出による静脈内治療の分野に関する。治療用量は、限定されない網羅的でない態様で、例えば音波又は超音波、高周波による電磁放射線の形で送出されるエネルギーの用量、又は輻射及び／又は接触によって送出される熱エネルギーの用量、又は静脈の治療を可能にする化合物の用量からなることができる。可撓性ワイヤード要素は、中空又は中実であることができ、特に限定されない網羅的でない態様で、光ファイバー、ワイヤードケーブルタイプ要素、又は可撓性プローブ、又は可撓性カニューレであることができる。

静脈内治療の分野では、静脈内に長手方向に挿入されかつ治療時に格納が制御されなければならない可撓性ワイヤード要素による治療用量の静脈内への送出による静脈の治療は、従来技術を構成する。特に、頭文字ＥＶＬＴによってより良く知られる静脈内レーザー治療の分野では、静脈内レーザーによって静脈を治療すること（例えば静脈内レーザーによる静脈瘤の閉塞の治療）が一般的であり、その可撓性ワイヤード要素は、静脈中に電磁放射線を放出するために使用される光ファイバーである。他のタイプの静脈内治療に対しては、可撓性ワイヤード要素はまた、限定されない網羅的でない態様で、可撓性ケーブルもしくはプローブ又は可撓性カニューレであることができる。

静脈内治療装置の例は、例えば次の公報：ＵＳ２００５／０１３１４００，ＵＳ２００８／００９７２２４，ＵＳ２００８／００９７４０８，ＵＳ６８４１７２７に記載されている。

通常、静脈内に挿入される可撓性ワイヤード要素、例えば光ファイバーの除去は、格納速度を制御することによって可撓性ワイヤード要素の（患者の身体から最も遠い）近位端部分を引っ込めるように電動格納システムによって実践者によって治療時に制御されることができる。かかる格納は、連続的に又は段階的に実施されることができる。

例えば静脈内レーザーの場合のレーザー源のように、無菌操作野の外側に電動格納システム及び治療用量送出システムを容易に位置させることができるように有意な長さを有するワイヤード要素を操作できることが有利である。ワイヤード要素の（患者の身体に最も近い）遠位端部分は、静脈内に導入されなければならず、ワイヤード要素は、静脈中のワイヤード要素の遠位端部分が治療される領域のレベルまで上昇されるように十分に可撓性でなければならない。なぜなら静脈路は、多かれ少なかれ遠回りであるためである。結果として、無菌野の外側に及ぼされる遠隔格納は、可撓性ワイヤード要素の近位端部分に及ぼされるけん引力をワイヤード要素の遠位部分に効果的に伝達するために可撓性ワイヤード要素に緊張を及ぼすことを要求する。結果的に、実在する解決策は、ワイヤード要素の挿入点と格納システムの間の点でワイヤード要素に緊張を及ぼしている。

可撓性ワイヤード要素のこの緊張は、幾つかの欠点を伴なう。

それは、一般的に治療行為時に静脈からの可撓性ワイヤード要素の偶然の制御されない格納の危険を増大する。特に、患者の極めて小さい動き又は可撓性ワイヤード要素に対する極めて小さな衝撃であっても、可撓性ワイヤード要素の偶然の制御されない格納を有害的に起こしうる。ワイヤード要素の重量、特に静脈中に可撓性ワイヤード要素を導入するために使用される導入カテーテルの重量及び／又はその長さが有意な場合には、治療行為時にワイヤード要素の不注意による制御されない格納という有害な結果をもたらしうる。

ワイヤード要素の緊張はまた、格納システムが静脈内へのワイヤード要素の挿入の軸に沿って位置されることを要求し、それは、実践者に対して追加の制約を与える。

緊張はまた、可撓性ワイヤード要素との接触を避けるために手術室ベッドのまわりの可動性を減少する。

本発明の一つの目的は、治療用量の送出のための可撓性ワイヤード要素を含むタイプの新規な静脈内治療装置を提案することであり、その静脈内治療装置は、上述の欠点を克服し、特に可撓性ワイヤード要素を緊張させたりせず、静脈からの可撓性ワイヤード要素の偶然の除去の危険を減少して静脈内治療を実施することを可能にする。

この目的は、請求項１に記載された静脈内治療装置によって達成される。

この静脈内治療装置は、少なくとも一回の治療用量の送出システムを含み、その送出システムは、ワイヤード治療用量送出要素を含み、ワイヤード治療用量送出要素は、可撓性であり、ワイヤード治療用量送出要素は、少なくともその長さの一部にわたって静脈中に長手方向に挿入されることができる遠位端部分を有し、ワイヤード治療用量送出要素は、前記遠位端部分の末端の領域において少なくとも一回の治療用量の静脈中への送出を可能にする。静脈内治療装置は、少なくとも一つの第一の与えられた駆動方向におけるワイヤード治療用量送出要素の駆動のための駆動システムをさらに含む。本発明による特徴として、静脈内治療装置は、その長さの全て又は一部にわたって可撓性であるガイドをさらに含み、ガイドは、近位端部分及び遠位端部分を有し、ガイドは、ワイヤード治療用量送出要素をその長さの一部にわたって案内することができるが、ワイヤード治療用量送出要素の近位端部分、及びその反対端の遠位端部分は、ガイドによって案内されず、静脈内治療装置は、ガイドの遠位端部分がワイヤード治療用量送出要素の挿入領域の近くで患者の身体に対して一時的に保持されることができる保持システムをさらに含み、ワイヤード治療用量送出要素は、ガイドの遠位端部分が保持システムによって患者の身体に対して保持されるときにワイヤード治療用量送出要素の遠位端部分の静脈中への長手方向の挿入をその長さの少なくとも一部にわたって可能にするように、ガイドに対してその長さの方向にスライド可能であり、静脈内治療装置は、ガイドの近位端部分が少なくともワイヤード治療用量送出要素の駆動方向において軸方向にロックされることを可能にするロッキング手段をさらに含む。

この明細書では、用語「遠位」は、要素の前部分、特にガイドの前部分又はワイヤード治療用量送出要素の前部分を規定し、それは、静脈内治療を実施するときに人間又は動物の身体に最も近い。用語「近位」は、要素の後部分、特にガイドの後部分又はワイヤード治療用量送出要素の後部分を規定し、それは、静脈内治療を実施するときに人間又は動物の身体から最も遠い。

特に、本発明を構成する装置は、以下の追加の任意の特徴を単独で又は互いに組み合わせて含むことができる：
− 保持システムが、ワイヤード治療用量送出要素の挿入領域の近くで、患者の身体に対してガイドの遠位端部分を一時的に維持するように患者の身体に付与されるように設計される保持部を含む。
− 保持部が、患者の身体と接触して保持部を付与するための下面を有し、ワイヤード治療用量送出要素が、その長さの方向に沿ってスライド可能であり、保持部の下面と交差しないガイド軸（Ａ）に沿ってガイドの遠位端部分によって案内される。
− 保持部の下面が、支持体表面を形成し、ワイヤード治療用量送出要素が、その長さの方向にスライド可能であり、支持体表面と交差しないガイド軸（Ａ）に沿ってガイドの近位部分によって案内される。
− 保持部の下面が、平坦又は実質的に平坦である支持体表面を形成するか、又は身体に付与されるときに平坦又は実質的に平坦である支持体表面を形成するように変形されることができ、ガイド軸（Ａ）が、保持部のこの支持体表面に実質的に平行である。
− ガイド軸（Ａ）が、支持体表面が身体に対して付与されるとき、ワイヤード治療用量送出要素をその長さの方向にスライドすることによって、ワイヤード治療用量送出要素の長手方向の挿入を可能にする角度（α）で保持部の支持体表面に対して傾斜されている。
− 保持部が、患者の身体と接触して保持部を付与するための下面を有し、保持部の下面が、平坦もしくは実質的に平坦である支持体表面を形成するか、又はそれが身体に付与されるときに平坦もしくは実質的に平坦である支持体表面を形成するように変形されることができ、そこではワイヤード治療用量送出要素が、その長さの方向にスライドすることができ、ガイド軸（Ａ）に沿ってガイドの遠位端部分によって案内され、ガイド軸（Ａ）が、この支持体表面を貫通しており、ガイド軸（Ａ）が、支持体表面が身体に対して付与されるとき、ワイヤード治療用量送出要素のその長さの方向へのスライドによって、静脈中へのワイヤード治療用量送出要素の長手方向の挿入を可能にする角度（α）でこの支持体表面に対して傾斜されている。
− 前記角度（α）が、６０°より小さいか又は６０°に等しく、好ましくは４５°より小さいか又は４５°に等しく、さらに好ましくは３０°より小さいか又は３０°に等しい。
− 保持部が、ガイドの遠位端部分に永続的に取り付けられているか、又はガイドの遠位端部分に永続的にもしくは除去可能に取り付けられることができる。
− 保持部が、管状貫通通路を含み、その中でガイドの遠位端部分がスライドされ、取り付けられる。
− 装置が、ガイドの遠位端部分とともに一時的に組み立てられるように設計される導入カテーテルをさらに含む。
− ガイドが、いったんワイヤード治療用量送出要素の上にスライドされたら、操作者によってアクセス可能でありかつ操作されることができるワイヤード治療用量送出要素の一部分がガイド中に残るように設計される。
− 保持システムが、ガイドの遠位端部分及びもし適切なら保持部をワイヤード治療用量送出要素の挿入領域の近くの患者の身体の上に一時的に取り付ける取付設備を含む。
− 取付設備が、皮膚に結合することができる接着剤又は接着剤層を含む。
− 駆動システムが、ワイヤード治療用量送出要素を後方に駆動方向（Ｒ）に駆動する格納システムであり、それが、ワイヤード治療用量送出要素の遠位端部分の静脈からの除去を可能にする。
− ロッキング手段がまた、ワイヤード治療用量送出要素の駆動方向（Ｒ）とは反対の方向（Ｆ）でガイドの近位端部分を軸方向にロックするように設計されている。
− ワイヤード治療用量送出要素が、光ファイバーである。
− 装置が、光ファイバーに結合されることができる電磁放射線の源を含む。
− ロッキング手段が、ツーパートコネクターを含み、ツーパートコネクターが、駆動システムに取り付けられる固定部、及びガイドの近位端部分に取り付けられかつガイドの近位端部分のロッキングのために固定部と協働するように設計された除去可能部からなる。
− ガイドが、可撓性ガイド鞘を含む。
− ガイドが、少なくとも一つの可撓性ガイド要素、特に可撓性ガイド鞘を含む、複数の組み立てられたガイド要素を含む。

本発明はまた、静脈を治療するため、特に電磁放射線によって静脈を治療するための上述の静脈内治療装置の使用に関する。

本発明はまた、請求項２３に記載の静脈内治療のための方法に関する。

特に、必須ではないが、ワイヤード治療用量送出要素は、光ファイバーであり、前記方法の工程（ｉｖ）は、光ファイバーによって静脈中に電磁放射線を放出することを含む。

本発明の特徴及び利点は、本発明の幾つかの特定の実施形態の以下の詳細な記述を読むと明らかになるだろう。その特定の変形例は、本発明の限定されない網羅的でない例として添付図面を参照して記載される。
図１は、脚の静脈のレーザー治療のための、静脈内レーザー型の、本発明に関する静脈内治療装置の実施の一例を示す概略一般図である。 図２は、静脈内治療装置のガイド鞘の近位部分のためのコネクターの第一実施形態の横断面図である。 図３は、図１に示された装置のガイド鞘の近位部分のためのコネクターの第二実施形態の横断面図である。 図４は、静脈内治療装置のガイド鞘の遠位部分を保持するためのシステムの第一実施形態の等角図である。 図５は、図４の保持システムの上からの図である。 図６は、皮膚を通して挿入された光ファイバーを有する、人間の身体の一部の上に置かれかつそれに取り付けられた図４の保持システムの等角図である。 図７は、特に静脈、及び静脈中に挿入された光ファイバーを示す、図６の長手方向断面図である。 図８は、導入カテーテルによる、静脈中への光ファイバーの遠位端部分の挿入における段階を示す等角図である。 図９は、光ファイバーの遠位端部分が静脈内に導入された後に静脈から除去された図８の導入カテーテルを示す等角図である。 図１０は、静脈内治療装置のガイドの遠位端部分を保持するためのシステムの第二変形例の等角図である。 図１１は、ガイドが保持部とともに組み立てられないときの図１０の保持システムの等角図である。 図１２は、図１０に示された静脈内治療装置のガイドのガイド部分の等角図である。 図１３は、図１０に示された保持システムの保持部の等角図である。 図１４は、静脈内治療装置のガイドの遠位端部分を保持するためのシステムの第三変形例の等角図である。

制御された格納を有する静脈内治療装置の概略図が図１に示され、それは、以下のものを含む：
− 可撓性ワイヤード要素１（それは、この特定の例では光ファイバーである）、
− 光ファイバーの近位端１ａに結合される、レーザー源型の電磁放射線２の源、
− ガイド３（それは、この特定の例では可撓性ガイド鞘３Ａから構成され、それは、その長さの一部にわたって可撓性光ファイバー１を包囲し、案内する）、
− 光ファイバー１に、制御された態様でかつ後方（方向Ｒ）に引張力を及ぼすことができる格納システム４。

図１を参照すると、可撓性ガイド鞘３Ａは、近位端部分３１、及びその反対端に遠位端部分３０を有し、遠位端部分３０は、光ファイバー１の通過を可能にする遠位開口３０ａで終わる。光ファイバー１は、ガイド鞘３Ａが光ファイバー１をその長さの一部にわたって包囲しかつ案内するように、ガイド鞘３Ａ中にスライドされるが、光ファイバー１の近位端部分１１、及び光ファイバー１の反対の遠位端部分１０は、ガイド鞘３Ａの外側に位置される。従って、静脈内への電磁放射線の放出を可能にする光ファイバー１の遠位端は、ガイド鞘３Ａの外側に位置され、実践者は、光ファイバー１の遠位端部分１１を手動で操作することができる。

光ファイバーの長さは、その近位端部分３１が無菌術野の外側に位置されることができるように十分なものでなければならない。

鞘３Ａは、好ましくは最小の摩擦で光ファイバー１のスライドを可能にし、生物適合性であることが好ましい。

鞘３Ａの内径はまた、鞘３Ａ中の光ファイバー１の半径方向の移動を制限し、かつ長手方向の移動の十分な伝達を可能にするため、光ファイバー１の外径に対して調整されることができなければならない。もし鞘３Ａの内径と光ファイバー１の外径の間の差が大きすぎるなら、それは、格納システム４のモーターが活性化されるときの動きと鞘に対する光ファイバーの実際の格納の動きの間で有害な相違を起こしうる。限定されない網羅的でない例によれば、９００μｍの外径を有する光ファイバー１を用いると、例えば１０００μｍの内径を有する鞘３Ａが使用され、６００μｍの外径を有する光ファイバー１を用いると、例えば７００μｍの内径を有する鞘３Ａが使用される。

様々な材料が鞘３Ａのために使用されることができ、例えばシリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ＥＴＦＥ、ラテックス、熱可塑性エラストマーを挙げることができるが、これらに限定されないし、これらは網羅的でない。

格納システム４は、従来の知識自体で構成され、少なくとも二つの回転駆動ローラー４０，４１を含み、これらの間に光ファイバー１の近位端部分１１が位置される。ローラー４０は、例えば電動ローラーであってもよく、ローラー４１は、例えば自由に回転する装着ローラーであってもよい。これらの二つの回転駆動ローラー４０，４１は、治療される静脈からの光ファイバーの制御された除去中にローラー４０，４１の回転のスピードに依存する制御されたスピードで光ファイバー１を後方（方向Ｒ）に摩擦駆動することが可能である。

静脈内治療装置は、以下のものをさらに含む：
− 保持システム５、それは、この特定の実施形態では、ガイド鞘３Ａの遠位端部分３０が患者の身体Ｃ（この場合において図１では限定されないが脚）に身体Ｃの光ファイバーの挿入点７の近くで取り付けられることができる、
− ロッキングシステム６、それは、ガイド鞘３Ａの近位端部分３１が光ファイバー１に対して軸方向に少なくとも光ファイバー１の格納方向Ｒにブロックされることができ、ガイド鞘３Ａに対する光ファイバー１の相対的な後方スライド移動を可能にする。

図２及び３は、ロッキングシステム６の二つの異なる実施形態を示す。

図２では、ロッキングシステム６は、ツーパートコネクター６０Ａ，６１Ａである。パート６０Ａは、硬い雄末端であり、それは、格納システム４の上に与えられ、それは、二つの駆動ローラー４０，４１の間の光ファイバー１の接触点Ｐに対して取り付けられる。この雄端６０Ａは、ねじ山６２Ａを有する。パート６１Ａは、硬い雌コネクターであり、それは、例えば接着によって鞘３Ａの近位端部分３１に取り付けられる。この６１Ａの雌コネクターは、雄端６０Ａの上にねじ込むためのねじ山６３Ａを有する。

この例示的な実施形態では、雌コネクター６１Ａは、雄端パート６０Ａの上にねじ込まれ、鞘の近位端部分３１は、除去システム４に対して全ての方向に固定化される。

図３では、ロッキングシステム６は、ツーパートコネクター６０Ｂ，６１Ｂである。パート６０Ｂは、硬い雌端パートであり、それは、格納システム４の上に与えられ、それは、二つの駆動ローラー４０，４１の間の光ファイバー１の接触点Ｐに対して取り付けられる。この雌端６０Ｂは、ハウジングＬを形成する。コネクターの他のパート６１Ｂは、雄端であり、それは、例えば接着によって鞘３Ａの近位端部分３１に取り付けられ、それは、図３の平面（Ｘ，Ｙ）に対して垂直な軸に沿った並進によってハウジングＬ中に挿入されることができる。

図３のこの実施形態では、雄端６１Ｂが雌端６０ＢのハウジングＬ中に位置されるとき、鞘の近位端部分３１は、駆動ローラー４０，４１の回転軸Ａに垂直な平面（Ｘ，Ｙ）において全ての方向で格納システム４に対して固定化される。

一般的に、ロッキングシステム６は、ガイド鞘３Ａの近位端部分３１を光ファイバー１に対して、少なくとも光ファイバー１の格納方向Ｒに、好ましくは光ファイバー１の方向Ｆに対して反対の方向にも軸方向にロックするように設計されなければならない。

図４及び５は、本発明の第一の特定の実施形態による保持システム５の特定の実施形態を示す。

この保持システム４，５は、保持部５０を含み、それは、例えばプラスチック成形部であることができる。この保持部５０は、主要へら形状前部分５００を含み、下面５００ａは、支持体表面を形成し、それは、実質的に平坦であるか又はわずかに湾曲されており、人間の身体に対して付与されることを意図される。この主要前部分５００は、人間の身体部Ｃに対してその下面５００ａの曲面を適応させるようにわずかに可撓性であるか又は硬くすることができる。

この保持部５０はまた、後部にコネクター５０１を有し、それは、鞘３Ａの遠位端部分３０が保持部５０に取り付けられることを可能にする。示された特別な変形例では、このコネクター５０１は、長手方向中心軸Ａの管状貫通路５０１ａを含み、その中では鞘３Ａの遠位端部分３０がスライドされ、例えば接着によって取り付けられる。

貫通通路５０１ａの長手方向中心軸と併合するガイド鞘３Ａの遠位部分３０の長手方向中心軸Ａは、保持部５０の下面５００ａによって形成された支持体表面に交差しない光ファイバー１のガイド軸を形成する。従って、光ファイバー１は、保持部５０及びガイド鞘３Ａに対してその長さの方向にスライド可能であり、このガイド軸Ａに沿ってガイド鞘３Ａの遠位部分３０によって案内される。

従って、保持部５０の下面５００ａによって形成された支持体表面に対するガイド鞘３Ａの遠位部分３０のガイド軸Ａのこの配向は、ガイド鞘３Ａの遠位端部分３０が保持部５０によって患者の身体に対して保持されるとき、光ファイバー１の遠位部分１０の静脈Ｖにおけるその長さの少なくとも一部にわたる長手方向の挿入を可能にする。

特に、限定されないが、この例では、ガイド軸Ａは、保持部５０の下面５００ａによって形成された支持体表面に対して実質的に平行であることがさらに好ましい。

保持システム５はまた、取付手段５１を含み、それは、保持部５０を身体Ｃに一時的に取り付けることができ、それによってガイド鞘３Ａの遠位端部分３０を身体Ｃに静脈内治療期間中取り付けることができる。示された特定の実施形態では、この取付設備は、両面接着剤５１であり、それは、保持部５０の下面５００ａに対して押圧され、皮膚に対して除去可能な方法で接着するように設計される。

この両面テープ５１は、静脈内治療期間中、ガイド鞘３Ａの遠位端部分３０を身体Ｃに一時的に取り付けるためにいかなる等価な設備によっても置き換えることができる。この両面接着剤５１は、例えば弾性又はＶｅｌｃｒｏ（登録商標）ストラップなどによって置き換えることができ、それは、治療される静脈の部分が位置される人間の身体を包囲することができ、それは、この人間の身体の部分に対して付与された保持部５０を一時的に保持することができる。

静脈内治療装置の実施の特定の例が図４〜７を参照して詳述されるだろう。
（ａ）光ファイバー１は、光ファイバー１の遠位端部分１０がガイド鞘３Ａの遠位端開口３０ａを通って出てガイド鞘３Ａ及び保持部５０の貫通通路５０１ａの外側に位置されるまでガイド鞘３Ａ中に手でスライドされる。
（ｂ）光ファイバー１の近位端部分１１は、格納システム４に位置され、鞘３Ａの近位端部分３１は、前述のロッキングシステム６を使用して格納システム４に対してロックされる。次いで、光ファイバー１の近位端１ａは、電磁放射線源２の出力に結合される。
（ｃ）鞘の遠位端部分３０は、保持部５０を人間の身体Ｃに光ファイバー１の挿入点７の近くに固定することによって身体Ｃに対して取り付けられる。
（ｄ）一般に穿刺針として知られる中空針の部分ｅが、通常の方法で皮膚を通って治療される静脈Ｖ中に押され、遠位先端は、超音波プローブによって超音波的に局在化される。この針の挿入点は、上で参照した挿入点７に対応する。
（ｅ）ガイドワイヤーは、この中空針及び治療される静脈中に挿入され、次いで針が除去される。
（ｆ）導入カテーテル８は、静脈Ｖの入口までガイドワイヤーの上にスライドされ、ガイドワイヤーが除去される。
（ｇ）いったん導入カテーテル８が挿入されたら（図８）、鞘３Ａの遠位端部分３０の外側に突出する光ファイバー１の遠位端部分１０は、導入カテーテル８中に挿入され、光ファイバー１は、光ファイバー１の遠位端部分１０の端が静脈Ｖ内に長手方向に侵入し、静脈Ｖ内の挿入点７から最も遠い治療される領域まで進むまで鞘３Ａに対して前方にスライドされる。この操作中、ローラ―４０の駆動モーターは、接続解除される。
（ｈ）いったん光ファイバー１が静脈Ｖ内に導入され位置されると、カテーテル８は、光ファイバー１に沿って後方にスライドすることによって静脈Ｖから引き出される（図９）。任意選択的に、カテーテル８は、例えば引き裂き可能なカテーテルの場合にはそれを二つに分割することによって光ファイバー１から除去される。別の変形例では、カテーテルは、治療手順の完了後に除去されることができる。

実践者は、次いで光ファイバー１の遠位部分の端の領域で静脈内に電磁放射線を放出するためにレーザー源２を手で操作することによって、そして格納システム４によって光ファイバー１の格納を連続的に又は段階的に制御することによって通常の静脈内治療を行なうことができる。

ガイド鞘３Ａの遠位端部分３０が身体Ｃに対して光ファイバー１の挿入点７の近くで一時的に取り付けられ、その近位端部分３１がロッキングシステム６によって光ファイバー１に対して軸方向にロックされるおかげで、静脈内治療は、光ファイバー１が緊張することなく、しかも治療される静脈に対する光ファイバー１の偶然の動きの危険を低減して有利に実施されることができる。

いったんレーザー治療が完了すると、光ファイバー１は、静脈から完全に除去され、保持システム５は、人間の身体から分離される。

除去システム４は、より一般的な方法では、ワイヤード治療用量送出要素１を少なくとも一つの所定の駆動方向Ｒで引くことができるいかなる駆動システムによっても置き換えられることができる。装置のこの駆動システム４は、必ずしも電動化されず、手で操作される駆動システムであることができるだろう。

本発明の文脈では、ガイド鞘３Ａは、鞘３Ａと同じ案内機能を満たすいかなる等価の可撓性ガイドによって置き換えることができる。例えば、網羅的でないが、鞘３Ａは、例えばＵ形状断面を有する可撓性溝形状ガイドによって、又は光ファイバー１又は等価物のまわりでよじれる可撓性ガイドワイヤーによって、又はワイヤード治療用量送出要素１に固定されることができるように磁化された可撓性ガイドによって置き換えられてもよい。

保持システム５は、保持部５０又は等価物のみを含んでよく、取付手段５１又は等価物を含まないようにしてもよい。この場合において、保持部５０は、ワイヤード治療用量送出要素１の挿入点７の近くで患者の身体に対して手でガイド３の遠位端部分３０を一時的に保持するために使用される。

保持システムは、保持部５０の使用なしで、ワイヤード治療用量送出要素１の挿入点７の近くで患者の身体にガイド３の遠位端部分３０を一時的に取り付けるための取付設備を含むことができる。例えば、保持システムは、ガイド３の遠位端部分３０に直接付与されることができかつワイヤード治療用量送出要素１の挿入点７の近くで患者の身体にガイド３の遠位端部分３０を一時的に取り付けるために接着される一つ以上の接着剤から形成されることができる。

図１０〜１３には、本発明の第二実施形態が示され、そこではガイド３は、複数の組み立てられたガイド要素を含み、保持システム５は、ガイド３（図１０及び１１）と取りはずし可能に取り付けることができるように設計された保持部５０′（図１３）を含む。

ガイド３は、コネクター３Ｂの一端に嵌合された可撓性ガイド鞘３Ａ、及び硬質ガイド部３Ｃ（それは、図１２に単独で示され、コネクター３Ｂによって可撓性鞘３Ａの近位端にしっかりと取り付けられている（図１０））を含む。

この実施形態では、上記の第一変形例に関して、ガイド鞘３Ａの近位端部分３１は、上で記載されているが図１０〜１３に示されていないロッキングシステム６によって光ファイバー１に対して軸方向にロックされることができる。
ガイド部３Ｃは、例えばプラスチック部であることができる。
このガイド部３Ｃは、以下のものを含む：
− 管状ガイド部材３０Ｃ、それは、ガイド３の前記遠位端部分３０を形成し、それは、光ファイバー１のガイド軸Ａ（図１２）、光ファイバー１の通路のための前開口３００及び後開口３０１を規定する。
−管状後ガイド部材３１Ｃ、それは、ガイド軸Ａと整合されたガイド軸Ａ′（図１２）、光ファイバー１の通路のための前開口３１０及び後開口３１１を規定する。
− 整合されたガイド軸Ａ及びＡ′に対して遠隔的に前管状ガイド部材３０Ｃを後ガイド管状部材３１Ｃに接続する硬質Ｕ形状接続部材３２Ｃ。

管状後ガイド部材３１Ｃは、ガイド鞘３Ａの末端に取り付けられたコネクター３Ｂと協働するように、特にクランピングにより嵌合するように設計されたコネクター３１２をさらに含む。

前ガイド管状要素３０Ｃは、取付設備３０２（図１２）を含み、これは、この場合にはねじ山の形であり、特に導入カテーテル８（図１０）をねじ込みによって一時的に取り付けるためのものである。

図１０及び１１を参照すると、ガイド部３Ｃは、コネクター３１１及び３Ｂによって光ファイバー１の上にスライドされることによってガイド鞘３Ａの遠位端に接合される。光ファイバー１は、二つの管状ガイド要素３０Ｃ及び３１Ｃによってガイド鞘３Ａの外側を案内されながら、ガイド鞘３Ａに対して及びガイド部３Ｃに対してその長さの方向にスライドすることができる。

図１３を参照すると、保持部５０′は、小さな厚さの部分であり、例えば成形プラスチック部であり、その下面５００ａは、実質的に平坦な又はわずかに湾曲した支持体表面を形成し、人間の身体に対して付与されることを意図される。この保持部５０は、人間の身体部Ｃにその下面５００ａの曲面を適応するようにわずかに可撓性であるか、又は硬くすることができる。

保持部５０′の下面５００ａは、その表面の全て又は一部をカバーする接着剤層で被覆されることができ、使用前に手で除去されることができる保護フィルム５００Ｃで一時的に保護されることができる。この接着剤層は、光ファイバー１の挿入点７の近くの患者の身体に付与される保持部５０′を一時的に固定するための取付設備を形成する。

この保持部５０′はまた、その上面５００ｂの上に、例えば弾性的に変形可能なクリップの形で取付設備５００ｄを有し、それは、ガイド３のガイド部３Ｃの前ガイド３０Ｃの管状要素と（即ちガイド３の遠位端部分３０と）保持部５０′の素早い組立を可能にする。

図１０を参照すると、保持部５０′は、ガイド３の遠位端部分３０のガイド軸Ａ（図１２）が保持部５０′の下面５００ａによって形成された支持体表面と交差しないように、ガイド３の遠位端部分３０（管状前ガイド要素３０Ｃ）と組み立てられるように設計される。従って、光ファイバー１は、保持部５０′及びガイド３に対してその長さの方向にスライドすることができ、保持部５０′の下面５００ａによって形成された支持体表面と交差しないガイド軸Ａに沿ってガイド３の遠位部分３０によって案内される。

従って、保持部５０′の下面５００ａによって形成された支持体表面に対するガイド３の遠位部分３０（管状前ガイド要素３０Ｃ）のガイド軸Ａのこの配向は、ガイド３の遠位端部分３０が保持部５０′によって患者の身体に対して保持されるとき、その長さの少なくとも一部にわたる光ファイバー１の遠位部分１０の静脈Ｖ中への長手方向の挿入を可能にする。

特に、限定されない態様では、この例では、ガイド軸Ａは、下面５００ａによって形成された支持体表面と交差せず、特に平坦又は実質的に平坦である前記支持体表面に対して実質的に平行である。

図１０〜１３に記載された変形例では、光ファイバー１は、前管状ガイド要素３０Ｃと後管状ガイド要素３１Ｃの間に位置されるその部分１ｃ（図１０）に沿って操作者にとってアクセス可能であることが好ましく、それは、操作者が手によって光ファイバー１を有利に操作することができ、もし必要なら光ファイバー１の上で局所的に後に引っ張ることによって又は光ファイバー１を局所的に前方に静脈に向かって押すことによって静脈Ｖにおけるその位置に対する調整を行なうことができる。

図１０の静脈内治療装置の実施の特定の例が詳述され、導入カテーテル８は、ガイド３の遠位端部分３０に取り付けられず、光ファイバー１の遠位端部分１０は、ガイド３の遠位端部分３０から突出している。
（ａ）光ファイバー１の近位端部分１１は、格納システム４に位置され、鞘３Ａの近位端部分３１は、前に記載されたロッキングシステム６を使用して格納システム４に対してロックされる。次いで、光ファイバー１の近位端１ａは、電磁放射線源２の出力に結合される。
（ｂ）ガイド３の遠位端部分３０は、光ファイバー１の挿入点７の近くで人間の身体Ｃに保持部５０′を取り付けることによって身体Ｃに対して取り付けられる。
（ｃ）穿刺針として一般に知られる中空針の遠位部分は、その先端が超音波プローブによって超音波的に局在化されているが、治療される静脈中に皮膚を通してルーチン的に押される。この針の挿入点は、上で参照した挿入点７に対応する。
（ｄ）ガイドワイヤーは、治療される静脈中に入った中空針中に挿入され、次いで針が除去される。
（ｅ）導入カテーテル８は、静脈Ｖの入口にガイドワイヤーの上でスライドされ、次いでガイドワイヤーが除去される。
（ｆ）いったん導入カテーテル８が挿入されると、ガイド３の遠位端部分３０の外側に突出する光ファイバー１の遠位端部分１０は、導入カテーテル８中に挿入され、光ファイバー１は、光ファイバー１の遠位端部分１０の端が静脈Ｖ中に長手方向に侵入し、挿入点７から最も遠い治療領域まで静脈Ｖ中を進むまで鞘３Ａに対して前方にスライドされる。この操作中、ローラー４０の駆動モーターは、脱係合される。
（ｇ）光ファイバー１が静脈Ｖ中に導入されかつ位置されると、カテーテル８は、光ファイバー１の上で後方にスライドされ、図１０に示されるようにガイド３の遠位端部分３０に取り付けられる。カテーテル８は、治療手順の完了後に除去されるだろう。

工程（ｇ）は、任意である。工程（ｂ）は、工程（ｆ）の後に実施されることができる。

実践者は、光ファイバー１の遠位部分の端の領域において静脈中に電磁放射線を放出するためにレーザー源２を手で操作することによって、及び格納システム４による光ファイバー１の連続的又は段階的な格納を制御することによって静脈内治療をルーチン的に行なうことができる。

本発明の第三変形例は、図１４に示される。

この変形例では、保持部５０″の下面５００ａによって形成される支持体表面は、平坦であるか又は実質的に平坦であり、管状前ガイド要素３０Ｃによって形成されたガイド３の遠位端部分３０は、上で言及された第二変形例と同様に、ガイド３のこの遠位端部分３０のガイド軸Ａがこの支持体表面と交差しないように、組立クリップ５００ｄによって保持部５０″と組み立てられる。

上で言及した第二変形例と違って、このガイド軸Ａは、保持部５０′の下面５００ａによって形成される支持体表面に実質的に平行ではなく、支持体表面５００ａが患者の身体に対して付与されるとき、光ファイバー１を前方にその長さの方向にスライドすることによって静脈における光ファイバーの長手方向の挿入を可能にする角度αによってこの支持体表面５００ａに対して傾斜される。

好ましくは、この角度αは、６０°より小さいか又はそれに等しく、より好ましくは４５°より小さいか又はそれに等しく、さらにより好ましくは３０°より小さいか又はそれに等しい。ガイド軸Ａのこの傾斜は、上記の第二変形例と比較すると静脈中への光ファイバー１の導入を容易にする。

別の変形例（図示せず）では、ガイド軸Ａは、保持部５０″の下面５００ａによって形成される支持体表面を横切ることができる。この場合において、保持部５０″の下面５００ａは、平坦又は実質的に平坦である支持体表面を規定し、ガイド軸は、支持体表面５００ａが患者の身体に対して付与されるとき、光ファイバーを前方にその長さの方向にスライドすることによって静脈中への光ファイバーの長手方向の挿入を可能にする角度αによって支持体表面５００ａに対して傾斜される。好ましくは、この角度は、６０°より小さいか又はそれに等しく、より好ましくは４５°より小さいか又はそれに等しく、さらにより好ましくは３０°より小さいか又はそれに等しい。

本発明の枠組み内では、保持部５０，５０′又は５０″の下面５００ａは、硬く、かつ平坦又は実質的に平坦である支持体表面を身体の上で規定することができ、又はそれが身体に対して押圧されるときに変形可能であることができ、その変形された状態では、身体に対して押圧されるときに平坦又は実質的に平坦である支持体表面を身体の上で規定することができることを注意すべきである。

この第三実施形態では、可撓性ガイド鞘３Ａは、例えばプラスチックから作られ、光ファイバー１の上でスライドされ、かつ鞘３Ａの近位端に取り付けられた硬質ガイド部３Ｄ、及び光ファイバー１の上でスライドされかつ接続部３Ｄの近位端及び管状前ガイド要素３０Ｃの近位端に取り付けられた短かい長さの可撓性鞘３Ｅによって（ガイド３の近位端部分を形成する）管状前ガイド要素３０Ｃに接続される。この鞘３Ｅの可撓性は、ガイド３の遠位端部分３０に伝達される力を静脈内装置の操作時に限定することを可能にする。

３Ｄ接続部は、光ファイバー１の部分１ｃがむき出しであるように設計され、従って操作者のために有利にアクセス可能であり（図１４）、それは、もし必要なら光ファイバーのこの部分１ｃを後方に引くことによって又は光ファイバー１のこの部分１ｃを前方に静脈の方向に押すことによって静脈Ｖ内のその位置の調整を行なうために操作者が手で光ファイバー１を操作することを有利に可能にする。

添付図面に記載された変形例では、保持部５０，５０′，５０″の下面５００ａは、連続する支持体表面を形成する。別の変形例では、この支持体表面は、不連続であり、離隔された支持体部材によって規定されることができる。

本発明は、静脈内レーザー治療装置に限定されない。本発明によってカバーされる他の変形例では、光ファイバーは、例えばケーブル又は可撓性プローブ又は可撓性カニューレタイプのワイヤード要素（中実又は中空）によって置き換えられてもよい。治療は、必ずしもレーザー治療でなくてもよいが、静脈内への治療用量の送出、特に音波又は超音波、高周波による、例えば電磁放射線の形で送出されるエネルギーの用量、又は輻射及び／又は接触によって送出される熱エネルギーの用量、又は静脈の治療を可能にする、例えば液体又は半液体又はフォームの化合物の用量の送出からなるいかなる治療であってもよい。

Claims (24)

1. 少なくとも一回の治療用量の送出システム（１；２）を有する静脈内治療装置であって、その送出システム（１；２）が、ワイヤード治療用量送出要素（１）を含み、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、可撓性であり、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、少なくともその長さの一部にわたって静脈（Ｖ）中に長手方向に挿入されることができる遠位端部分（１０）を有し、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、前記遠位端部分（１０）の末端の領域において少なくとも一回の治療用量の静脈（Ｖ）中への送出を可能にし、静脈内治療装置が、少なくとも一つの与えられた第一駆動方向（Ｒ）におけるワイヤード治療用量送出要素（１）の駆動のための駆動システム（４）をさらに含むものにおいて、静脈内治療装置が、その長さの全て又は一部にわたって可撓性であるガイド（３）をさらに含み、ガイド（３）が、近位端部分（３１）及び遠位端部分（３０）を有し、ガイド（３）が、ワイヤード治療用量送出要素（１）をその長さの一部にわたって案内することができるが、ワイヤード治療用量送出要素（１）の近位端部分（１１）、及びその反対端の遠位端部分（１０）は、ガイド（３）によって案内されないこと、及び静脈内治療装置が、ガイド（３）の遠位端部分（３０）がワイヤード治療用量送出要素（１）の挿入領域（７）の近くで患者の身体に対して一時的に保持されることができる保持システム（５）をさらに含み、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、ガイド（３）の遠位端部分（３０）が保持システム（５）によって患者の身体に対して保持されるときにワイヤード治療用量送出要素（１）の遠位端部分（１０）の静脈中への長手方向の挿入をその長さの少なくとも一部にわたって可能にするように、ガイド（３）に対してその長さの方向にスライド可能であること、及び静脈内治療装置が、ガイド（３）の近位端部分（３１）が少なくともワイヤード治療用量送出要素（１）の駆動方向（Ｒ）において軸方向にロックされることを可能にするロッキング手段（６）をさらに含むことを特徴とする静脈内治療装置。
2. 保持システム（５）が、ワイヤード治療用量送出要素（１）の挿入領域（７）の近くで、患者の身体に対してガイド（３）の遠位端部分（３０）を一時的に維持するように患者の身体に付与されるように設計される保持部（５０；５０′；５０″）を含む、請求項１に記載の静脈内治療装置。
3. 保持部（５０；５０′；５０″）が、患者の身体と接触して保持部（５０；５０′；５０″）を付与するための下面（５００ａ）を有し、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、その長さの方向に沿ってスライド可能であり、保持部（５０；５０′）の下面（５００ａ）と交差しないガイド軸（Ａ）に沿ってガイド（３）の遠位端部分（３０）によって案内される、請求項２に記載の静脈内治療装置。
4. 保持部（５０；５０′；５０″）の下面（５００ａ）が、支持体表面を形成し、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、その長さの方向にスライド可能であり、支持体表面と交差しないガイド軸（Ａ）に沿ってガイド（３）の近位部分によって案内される、請求項３に記載の静脈内治療装置。
5. 保持部（５０；５０′；５０″）の下面（５００ａ）が、平坦又は実質的に平坦である支持体表面を形成するか、又は身体に付与されるときに平坦又は実質的に平坦である支持体表面を形成するように変形されることができ、ガイド軸（Ａ）が、保持部（５０；５０′）のこの支持体表面に実質的に平行である、請求項４に記載の静脈内治療装置。
6. ガイド軸（Ａ）が、支持体表面が身体に対して付与されるとき、ワイヤード治療用量送出要素（１）をその長さの方向にスライドすることによって、ワイヤード治療用量送出要素（１）の長手方向の挿入を可能にする角度（α）で保持部（５０″）の支持体表面に対して傾斜されている、請求項４に記載の静脈内治療装置。
7. 保持部が、患者の身体と接触して保持部を付与するための下面（５００ａ）を有し、保持部の下面（５００ａ）が、平坦もしくは実質的に平坦である支持体表面を形成するか、又はそれが身体に付与されるときに平坦もしくは実質的に平坦である支持体表面を形成するように変形されることができ、そこではワイヤード治療用量送出要素（１）が、その長さの方向にスライドすることができ、ガイド軸（Ａ）に沿ってガイド（３）の遠位端部分（３０）によって案内され、ガイド軸（Ａ）が、この支持体表面を貫通しており、ガイド軸（Ａ）が、支持体表面が身体に対して付与されるとき、ワイヤード治療用量送出要素（１）のその長さの方向へのスライドによって、静脈中へのワイヤード治療用量送出要素（１）の長手方向の挿入を可能にする角度（α）でこの支持体表面に対して傾斜されている、請求項２に記載の静脈内治療装置。
8. 前記角度（α）が、６０°より小さいか又は６０°に等しく、好ましくは４５°より小さいか又は４５°に等しく、さらに好ましくは３０°より小さいか又は３０°に等しい、請求項６又は７記載の静脈内治療装置。
9. 保持部（５０；５０′；５０″）が、ガイド（３）の遠位端部分（３０）に永続的に取り付けられているか、又はガイド（３）の遠位端部分（３０）に永続的にもしくは除去可能に取り付けられることができる、請求項２〜８のいずれかに記載の静脈内治療装置。
10. 保持部（５０）が、管状貫通通路（５０１ａ）を含み、その中でガイド（３）の遠位端部分（３０）がスライドされ、取り付けられる、請求項２〜９のいずれかに記載の静脈内治療装置。
11. ガイド（３）の遠位端部分（３０）とともに一時的に組み立てられるように設計される導入カテーテル（８）をさらに含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の静脈内治療装置。
12. ガイド（３）が、いったんワイヤード治療用量送出要素（１）の上にスライドされたら、操作者によってアクセス可能でありかつ操作されることができるワイヤード治療用量送出要素（１）の一部分（ｃ）がガイド（３）中に残るように設計されている、請求項１〜１１のいずれかに記載の静脈内治療装置。
13. 保持システム（５）が、ガイド（３）の遠位端部分（３０）及びもし適切なら保持部（５０；５０′；５０″）をワイヤード治療用量送出要素（１）の挿入領域（７）の近くの患者の身体の上に一時的に取り付ける取付設備（５１）を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の静脈内治療装置。
14. 取付設備（５１）が、皮膚に結合することができる接着剤又は接着剤層を含む、請求項１３に記載の静脈内治療装置。
15. 駆動システム（４）が、ワイヤード治療用量送出要素（１）を後方に駆動方向（Ｒ）に駆動する格納システムであり、それが、ワイヤード治療用量送出要素（１）の遠位端部分（１０）の静脈からの除去を可能にする、請求項１〜１４のいずれかに記載の静脈内治療装置。
16. ロッキング手段（６）がまた、ワイヤード治療用量送出要素（１）の駆動方向（Ｒ）とは反対の方向（Ｆ）でガイド（３）の近位端部分（３１）を軸方向にロックするように設計されている、請求項１〜１５のいずれかに記載の静脈内治療装置。
17. ワイヤード治療用量送出要素（１）が、光ファイバーである、請求項１〜１６のいずれかに記載の静脈内治療装置。
18. 光ファイバー（１）に結合されることができる電磁放射線の源（２）を含む、請求項１７に記載の静脈内治療装置。
19. ロッキング手段（６）が、ツーパートコネクターを含み、ツーパートコネクターが、駆動システム（４）に取り付けられる固定部（６０Ａ；６１Ａ）、及びガイド（３）の近位端部分（３１）に取り付けられかつガイド（３）の近位端部分（３１）のロッキングのために固定部（６０Ａ；６１Ａ）と協働するように設計された除去可能部（６０Ｂ；６１Ｂ）からなる、請求項１〜１８のいずれかに記載の静脈内治療装置。
20. ガイド（３）が、可撓性ガイド鞘（３Ａ）を含む、請求項１〜１９のいずれかに記載の静脈内治療装置。
21. ガイド（３）が、少なくとも一つの可撓性ガイド要素（３Ａ）、特に可撓性ガイド鞘（３Ａ）を含む、複数の組み立てられたガイド要素を含む、請求項１〜２０のいずれかに記載の静脈内治療装置。
22. 静脈（Ｖ）を治療するため、特に電磁放射線によって静脈（Ｖ）を治療するための請求項１〜２１のいずれかに記載の静脈内治療装置の使用。
23. ワイヤード治療用量送出要素（１）を用いた静脈内治療の方法であって、ワイヤード治療用量送出要素（１）が、可撓性であり、かつガイド（３）によってその長さの一部にわたって案内されるが、ワイヤード治療用量送出要素（１）の近位端部分（１１）、及びその反対端の遠位端部分（１０）は、ガイド（３）によって案内されず、前記ガイド（３）が、その長さの全て又は一部にわたって可撓性であり、前記方法が、
    （ｉ）ワイヤード治療用量送出要素（１）の少なくとも一つの駆動方向（Ｒ）におけるガイド（３）の近位端部分（３１）の軸方向のロッキング；
    （ｉｉ）ワイヤード治療用量送出要素（１）の挿入領域（７）の近くの患者の身体に対するガイド（３）の遠位端部分（３０）の一時的保持、好ましくはワイヤード治療用量送出要素（１）の挿入領域（７）の近くの患者の身体に対するガイド（３）の遠位端部分（３０）の一時的取付；
    （ｉｉｉ）少なくともその長さの一部にわたって、治療される静脈（Ｖ）内へのワイヤード治療用量送出要素（１）の遠位端部分（１０）の長手方向の挿入、
    の操作を少なくとも含み、
    上記操作（ｉ），（ｉｉ），及び（ｉｉｉ）の順序は、限定されず、以下の操作（ｉｖ）及び（ｖ）が、同時に又は連続して、もし必要なら繰り返し実施されることができる、方法：
    （ｉｖ）ワイヤード治療用量送出要素（１）による静脈（Ｖ）への、及びワイヤード治療用量送出要素（１）の遠位端部分（１０）の領域における一回以上の治療用量の送出、
    （ｖ）ワイヤード治療用量送出要素（１）の遠位端部分（１０）が、前記駆動方向（Ｒ）においてワイヤード治療用量送出要素（１）の近位端部分（１１）を駆動することによって静脈（Ｖ）中を移動される。
24. ワイヤード治療用量送出要素（１）が、光ファイバーであり、操作（ｉｖ）が、この光ファイバーによる静脈（Ｖ）内への電磁放射線の放出を含む、請求項２３に記載の方法。

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