JP2020185384A - 残留空気の陽圧通気を可能とするバルーンガイドカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、以下:2019年5月9日に出願された米国特許仮出願第62/845,683号、2019年5月9日に出願された米国特許仮出願第62/845,699号、2019年5月9日に出願された米国特許仮出願第62/845,711号、及び2019年5月9日に出願された米国特許仮出願第62/845,747号の利益を主張するものであり、これらはそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は、血管内医療システムに関する。具体的には、本発明は、体内に導入される前に医師又は介在医によって準備されている間に、内部に閉じ込められた残留空気の陽圧通気による改善されたバルーンガイドカテーテルに関する。
(1) バルーンガイドカテーテルであって、
外側面と、近位端と、反対側の遠位端とを有するカテーテルシャフトであって、内部に画定され、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に延在する、主ルーメンを有し、主軸が、ガイドワイヤを内部に受容するように構成されており、前記カテーテルシャフトは、内部に軸方向に画定され、前記主ルーメンを半分取り囲んで配置された膨張ルーメンを有し、前記膨張ルーメンは、前記カテーテルシャフトから半径方向外側に画定された入口ポートと、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に近接して配設された少なくとも1つの排気ベントとを有し、前記少なくとも1つの排気ベントは、前記膨張ルーメンの遠位終端を通って長手方向に、又は前記主ルーメンと流体連通して半径方向内側に配設されている、カテーテルシャフトと、
前記少なくとも1つの排気ベントに配設された多孔質膜であって、内部に画定され、ガスのみが通過することを可能にするように寸法決めされた複数の孔を有する、多孔質膜と、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に近接して前記カテーテルシャフトの前記外側面の周りに固定され、前記入口ポートと一致する、拡張可能なバルーンと、を備える、バルーンガイドカテーテル。
(2) 前記カテーテルシャフトは、前記主ルーメンが内部を通って長手方向に延在する形成された管状主ライナーを備え、前記カテーテルシャフトは、前記膨張ルーメンが内部を通って長手方向に延在する形成された管状膨張ライナーを更に備え、前記少なくとも1つの排気ベントが、前記主ルーメンと流体連通して半径方向内側に配設され、前記バルーンガイドカテーテルは補強部材を更に備え、前記補強部材が、編組又はコイルであり、前記補強部材が、(i)前記形成された管状主ライナーのみ、(ii)多孔質部材を備える前記形成された管状主ライナーのアセンブリのみ、又は(iii)前記形成された管状主ライナー、前記多孔質部材、及び前記形成された管状膨張ライナーのアセンブリ、の周りに配設されている、実施態様1に記載のバルーンガイドカテーテル。
(3) 前記少なくとも1つの排気ベントが、前記膨張ルーメンの前記遠位終端を通って長手方向に配設され、前記バルーンガイドカテーテルは、前記入口ポートと一致する前記カテーテルシャフトの前記外側面から半径方向外側に配設され、長手方向に配設された前記排気ベントの近位に位置付けられた、隆起部を更に備え、前記バルーンは、収縮状態にある間、前記隆起部に物理的に接触し、内部を通って近位方向への空気の通過を封止する、実施態様1に記載のバルーンガイドカテーテル。
(4) 前記カテーテルシャフトの前記遠位端に装着された拡張可能な遠位先端を更に備え、前記拡張可能なバルーンの近位端が、前記カテーテルシャフトの前記外側面に固定されている一方で、前記拡張可能なバルーンの反対側の遠位端は、前記拡張可能な遠位先端を封入し、前記拡張可能な遠位先端は、前記拡張可能なバルーンが収縮しているときの第1の直径を有する圧縮状態から、前記拡張可能なバルーンが膨張しているときの前記第1の直径より大きい第2の直径を有する拡張状態へ移行する、実施態様1に記載のバルーンガイドカテーテル。
(5) 前記拡張可能な遠位先端は、複数の拡張可能かつ分離可能なフィンガーであり、前記拡張可能なバルーンは、(i)前記拡張可能な遠位先端に固定されているが、前記拡張可能かつ分離可能なフィンガーの間に固定されていない、又は(ii)前記拡張可能な遠位先端の前記複数の拡張可能かつ分離可能なフィンガーのそれぞれに沿って、かつそれらの間に固定されている、実施態様4に記載のバルーンガイドカテーテル。
(7) 前記拡張可能な遠位先端が、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に装着された拡張可能な編組である、実施態様4に記載のバルーンガイドカテーテル。
(8) バルーンガイドカテーテルを使用するための方法であって、前記バルーンガイドカテーテルは、外側面と、近位端と、反対側の遠位端とを有するカテーテルシャフトであって、内部に画定され、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に延在する、主ルーメンを有し、主軸が、ガイドワイヤを内部に受容するように構成されており、前記カテーテルシャフトは、内部に軸方向に画定され、前記主ルーメンに対して偏心して配置された膨張ルーメンを更に有し、前記膨張ルーメンは、前記カテーテルシャフトから半径方向外側に画定された入口ポートと、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に近接して配設された少なくとも1つの排気ベントとを有し、前記少なくとも1つの排気ベントは、前記膨張ルーメンの遠位終端を通って長手方向に、又は前記主ルーメンと流体連通して半径方向内側に配設されている、カテーテルシャフトを有し、前記バルーンガイドカテーテルは、前記少なくとも1つの排気ベントに配設された多孔質膜であって、内部に画定され、ガスのみが通過することを可能にするように寸法決めされた複数の孔を有する、多孔質膜を更に含み、前記バルーンガイドカテーテルはまた、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に近接して前記カテーテルシャフトの前記外側面の周りに固定され、前記入口ポートと一致する、拡張可能なバルーンを含み、前記方法は、
前記バルーンガイドカテーテルを標的血管に導入する前に、前記少なくとも1つの排気ベントを介して、前記膨張ルーメン及び前記拡張可能なバルーンから遠位に残留空気を確実に通気することによって、前記バルーンガイドカテーテルを準備する工程を含む、方法。
(9) 前記カテーテルシャフトは、前記主ルーメンが内部を通って長手方向に延在する形成された管状主ライナーを備え、前記カテーテルシャフトは、前記膨張ルーメンが内部を通って長手方向に延在する形成された管状膨張ライナーを更に備え、前記少なくとも1つの排気ベントが、前記主ルーメンと流体連通して半径方向内側に配設され、前記バルーンガイドカテーテルは補強部材を更に備え、前記補強部材が、編組又はコイルであり、前記補強部材が、(i)前記形成された管状主ライナーのみ、(ii)多孔質部材を備える前記形成された管状主ライナーのアセンブリのみ、又は(iii)前記形成された管状主ライナー、前記多孔質部材、及び前記形成された管状膨張ライナーのアセンブリ、の周りに配設されている、実施態様8に記載の方法。
(10) 前記拡張可能なバルーンを収縮させながら、前記入口ポートと一致する前記カテーテルシャフトの前記外側面から半径方向外側に配設され、長手方向に配設された前記排気ベントの近位に位置付けられた隆起部に対して物理的に接触している収縮した前記バルーンを封止することによって、前記膨張ルーメンの前記遠位終端を通って長手方向に配設された前記少なくとも1つの排気ベントを通って近位に戻る空気の通過を封止する工程を更に含む、実施態様8に記載の方法。
(12) 前記拡張可能な遠位先端は、複数の拡張可能かつ分離可能なフィンガーであり、前記拡張可能なバルーンは、(i)前記拡張可能な遠位先端に固定されているが、前記拡張可能かつ分離可能なフィンガーの間に固定されていない、又は(ii)前記拡張可能な遠位先端の前記複数の拡張可能かつ分離可能なフィンガーのそれぞれに沿って、かつそれらの間に固定されている、実施態様11に記載の方法。
(13) 前記バルーンガイドカテーテルは、前記拡張可能な遠位先端の近位にある前記バルーンの周りに配設された抵抗バンドを更に備え、前記拡張可能なバルーンは、前記抵抗バンドから連結解除され、それにより、前記抵抗バンドの下での前記拡張可能なバルーンの自由な運動が可能となる、実施態様11に記載の方法。
(14) 前記拡張可能な遠位先端が、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に装着された拡張可能な編組である、実施態様11に記載の方法。
(15) 陽圧遠位通気式バルーンガイドカテーテル(positive distal vented balloon guide catheter)の製造方法であって、
管状主ライナーを形成して、内部を通って軸方向に主ルーメンを形成する工程であって、形成された前記管状主ライナーは、選択された表面にエッチング領域及びポリマーストライク層を有する、工程と、
前記形成された管状主ライナーを通って半径方向に第1の開口部を穿孔する工程であって、前記第1の開口部は、前記管状主ライナーを通って軸方向に画定された前記主ルーメンと流体連通する半径方向の排気ベントとして機能する、工程と、
微多孔質膜の両表面の選択された部分にエッチングされたかつポリマーストライク層を有する前記微多孔質膜を提供する工程と、
前記形成された管状主ライナー内に画定された穿孔された前記排気ベントを覆うように前記微多孔質膜を位置付ける工程と、
前記形成された管状主ライナーを、熱を印加しながら前記微多孔質膜と一緒に付着させて積層する工程と、を含む、方法。
熱収縮を加えて前記ポリマージャケットのリフローを引き起こし、前記ポリマージャケットを前記微多孔質膜のエッチング/ストライク層、及び前記形成された管状主ライナーの前記エッチング/ストライク層に結合する工程と、を更に含む、実施態様15に記載の方法。
(17) 管状膨張ライナーを形成して、内部を通って軸方向に膨張ルーメンを形成する工程であって、形成された前記管状膨張ライナーは、選択された表面にエッチング領域及びポリマーストライク層を有する、工程と、
前記形成された管状膨張ライナーを通って半径方向に第2の開口部を穿孔する工程であって、前記第2の開口部は、前記管状膨張ライナーを通って軸方向に画定された前記膨張ルーメンと流体連通する半径方向の排気ベントとして機能する、工程と、
前記形成された管状膨張ライナーの前記第2の開口部を、前記形成された管状主ライナーの前記第1の開口部に対して長手方向に位置付ける工程と、
前記形成された管状膨張ライナーの周りに少なくとも1つのジャケットを適用する工程と、
熱収縮を加えて、少なくとも1つの外側ジャケットのリフローを引き起こし、前記編組への、前記形成された管状膨張ライナーの前記形成された管状主ライナーへの融合アセンブリを形成する工程と、
前記融合アセンブリの周りにバルーンを取り付ける前に、前記熱収縮を除去する工程と、を更に含む、実施態様16に記載の方法。
(18) 前記形成された管状膨張ライナーの前記第2の開口部を、前記形成された管状主ライナーの前記第1の開口部に対して長手方向に位置付ける工程の前に、(i)前記形成された管状膨張ライナーを含まない前記形成された管状主ライナー、(ii)前記形成された管状膨張ライナーを含む前記形成された管状主ライナー、又は(iii)前記形成された管状主ライナー、の周りに巻かれた編組又はコイルを適用する工程を更に含み、前記編組の一部が、前記形成された管状膨張ライナーの周りに巻き付けられている一方で、前記編組の別の部分は、前記形成された管状主ライナーと前記形成された管状膨張ライナーとの間に配設されている、実施態様17に記載の方法。
Claims (11)
- バルーンガイドカテーテルであって、
外側面と、近位端と、反対側の遠位端とを有するカテーテルシャフトであって、内部に画定され、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に延在する、主ルーメンを有し、主軸が、ガイドワイヤを内部に受容するように構成されており、前記カテーテルシャフトは、内部に軸方向に画定され、前記主ルーメンを半分取り囲んで配置された膨張ルーメンを有し、前記膨張ルーメンは、前記カテーテルシャフトから半径方向外側に画定された入口ポートと、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に近接して配設された少なくとも1つの排気ベントとを有し、前記少なくとも1つの排気ベントは、前記膨張ルーメンの遠位終端を通って長手方向に、又は前記主ルーメンと流体連通して半径方向内側に配設されている、カテーテルシャフトと、
前記少なくとも1つの排気ベントに配設された多孔質膜であって、内部に画定され、ガスのみが通過することを可能にするように寸法決めされた複数の孔を有する、多孔質膜と、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に近接して前記カテーテルシャフトの前記外側面の周りに固定され、前記入口ポートと一致する、拡張可能なバルーンと、を備える、バルーンガイドカテーテル。 - 前記カテーテルシャフトは、前記主ルーメンが内部を通って長手方向に延在する形成された管状主ライナーを備え、前記カテーテルシャフトは、前記膨張ルーメンが内部を通って長手方向に延在する形成された管状膨張ライナーを更に備え、前記少なくとも1つの排気ベントが、前記主ルーメンと流体連通して半径方向内側に配設され、前記バルーンガイドカテーテルは補強部材を更に備え、前記補強部材が、編組又はコイルであり、前記補強部材が、(i)前記形成された管状主ライナーのみ、(ii)多孔質部材を備える前記形成された管状主ライナーのアセンブリのみ、又は(iii)前記形成された管状主ライナー、前記多孔質部材、及び前記形成された管状膨張ライナーのアセンブリ、の周りに配設されている、請求項1に記載のバルーンガイドカテーテル。
- 前記少なくとも1つの排気ベントが、前記膨張ルーメンの前記遠位終端を通って長手方向に配設され、前記バルーンガイドカテーテルは、前記入口ポートと一致する前記カテーテルシャフトの前記外側面から半径方向外側に配設され、長手方向に配設された前記排気ベントの近位に位置付けられた、隆起部を更に備え、前記バルーンは、収縮状態にある間、前記隆起部に物理的に接触し、内部を通って近位方向への空気の通過を封止する、請求項1に記載のバルーンガイドカテーテル。
- 前記カテーテルシャフトの前記遠位端に装着された拡張可能な遠位先端を更に備え、前記拡張可能なバルーンの近位端が、前記カテーテルシャフトの前記外側面に固定されている一方で、前記拡張可能なバルーンの反対側の遠位端は、前記拡張可能な遠位先端を封入し、前記拡張可能な遠位先端は、前記拡張可能なバルーンが収縮しているときの第1の直径を有する圧縮状態から、前記拡張可能なバルーンが膨張しているときの前記第1の直径より大きい第2の直径を有する拡張状態へ移行する、請求項1に記載のバルーンガイドカテーテル。
- 前記拡張可能な遠位先端は、複数の拡張可能かつ分離可能なフィンガーであり、前記拡張可能なバルーンは、(i)前記拡張可能な遠位先端に固定されているが、前記拡張可能かつ分離可能なフィンガーの間に固定されていない、又は(ii)前記拡張可能な遠位先端の前記複数の拡張可能かつ分離可能なフィンガーのそれぞれに沿って、かつそれらの間に固定されている、請求項4に記載のバルーンガイドカテーテル。
- 前記拡張可能な遠位先端の近位にある前記拡張可能なバルーンの周りに配設された抵抗バンドを更に備え、前記拡張可能なバルーンは、前記抵抗バンドから連結解除され、それにより、前記抵抗バンドの下での前記拡張可能なバルーンの自由な運動が可能となる、請求項4に記載のバルーンガイドカテーテル。
- 前記拡張可能な遠位先端が、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に装着された拡張可能な編組である、請求項4に記載のバルーンガイドカテーテル。
- 陽圧遠位通気式バルーンガイドカテーテルの製造方法であって、
管状主ライナーを形成して、内部を通って軸方向に主ルーメンを形成する工程であって、形成された前記管状主ライナーは、選択された表面にエッチング領域及びポリマーストライク層を有する、工程と、
前記形成された管状主ライナーを通って半径方向に第1の開口部を穿孔する工程であって、前記第1の開口部は、前記管状主ライナーを通って軸方向に画定された前記主ルーメンと流体連通する半径方向の排気ベントとして機能する、工程と、
微多孔質膜の両表面の選択された部分にエッチングされたかつポリマーストライク層を有する前記微多孔質膜を提供する工程と、
前記形成された管状主ライナー内に画定された穿孔された前記排気ベントを覆うように前記微多孔質膜を位置付ける工程と、
前記形成された管状主ライナーを、熱を印加しながら前記微多孔質膜と一緒に付着させて積層する工程と、を含む、方法。 - マンドレル、前記形成された管状主ライナー、及び前記微多孔質膜を含む積層アセンブリの上にポリマージャケットを位置付ける工程と、
熱収縮を加えて前記ポリマージャケットのリフローを引き起こし、前記ポリマージャケットを前記微多孔質膜のエッチング/ストライク層、及び前記形成された管状主ライナーの前記エッチング/ストライク層に結合する工程と、を更に含む、請求項8に記載の方法。 - 管状膨張ライナーを形成して、内部を通って軸方向に膨張ルーメンを形成する工程であって、形成された前記管状膨張ライナーは、選択された表面にエッチング領域及びポリマーストライク層を有する、工程と、
前記形成された管状膨張ライナーを通って半径方向に第2の開口部を穿孔する工程であって、前記第2の開口部は、前記管状膨張ライナーを通って軸方向に画定された前記膨張ルーメンと流体連通する半径方向の排気ベントとして機能する、工程と、
前記形成された管状膨張ライナーの前記第2の開口部を、前記形成された管状主ライナーの前記第1の開口部に対して長手方向に位置付ける工程と、
前記形成された管状膨張ライナーの周りに少なくとも1つのジャケットを適用する工程と、
熱収縮を加えて、少なくとも1つの外側ジャケットのリフローを引き起こし、前記編組への、前記形成された管状膨張ライナーの前記形成された管状主ライナーへの融合アセンブリを形成する工程と、
前記融合アセンブリの周りにバルーンを取り付ける前に、前記熱収縮を除去する工程と、を更に含む、請求項9に記載の方法。 - 前記形成された管状膨張ライナーの前記第2の開口部を、前記形成された管状主ライナーの前記第1の開口部に対して長手方向に位置付ける工程の前に、(i)前記形成された管状膨張ライナーを含まない前記形成された管状主ライナー、(ii)前記形成された管状膨張ライナーを含む前記形成された管状主ライナー、又は(iii)前記形成された管状主ライナー、の周りに巻かれた編組又はコイルを適用する工程を更に含み、前記編組の一部が、前記形成された管状膨張ライナーの周りに巻き付けられている一方で、前記編組の別の部分は、前記形成された管状主ライナーと前記形成された管状膨張ライナーとの間に配設されている、請求項10に記載の方法。
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