JP2020151473A - カテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】操作性に優れたカテーテルを提供する。【解決手段】患者の腕から導入される肝動脈用のカテーテル１であって、第１屈曲部２５と、前記第１屈曲部２５よりも先端側に配置されて前記第１屈曲部２５と同じ側へ曲がる第２屈曲部２６と、前記第２屈曲部２６よりも先端側に配置されて前記第２屈曲部２６と反対側へ曲がる第３屈曲部２７と、前記第３の屈曲部２７よりも先端側に配置される最先端部２８と、を有し、前記第１屈曲部２５の最小曲率半径Ｒ１は、前記第２屈曲部２６の最小曲率半径Ｒ２よりも大きく、前記第２屈曲部２６が腹腔動脈１０４の血管壁に接触して配置された時に、前記最先端部２８が総肝動脈１０５を向き、前記第１屈曲部２５が、腹腔動脈１０４と反対側の大動脈壁に接触するカテーテル１である。【選択図】図２
Description
本発明は、生体管腔内へ挿入されるカテーテルに関する。
現在、心臓、血管、肝臓、脳、消化器、泌尿器などの病変部の治療を、皮膚に開けた穴から血管に挿入した長尺なカテーテルにより行うインターベンションが行われている。
近年、ＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を用いて、手首の橈骨動脈からカテーテルを挿入して治療を行う手技が広く行われている（例えば、特許文献１を参照）。腕の動脈からカテーテルを導入することは、患者の身体的負担を小さくし、退院を早める等の効果がある。
肝臓に病変部がある場合、肝動脈の近傍まで挿入した治療用カテーテルにより、病変部へ塞栓剤や薬を供給する治療が行われることがある。このような治療に際し、治療用カテーテルが目的の位置で十分に機能を発揮できるように、ガイディングカテーテルを使用することが望ましい。ガイディングカテーテルは、治療用カテーテルの挿入によって生じる反作用を緩和し、かつ治療用カテーテルを望ましい位置に保持するように、治療用カテーテルにバックアップ力を与えることができる。
腕の動脈から導入する肝動脈用のガイディングカテーテルは、例えば冠状動脈用のガイディングカテーテル等を利用することがある。しかしながら、冠状動脈と肝動脈は、形状が異なるため、操作が困難である。また、肝動脈以外に利用する場合においても、同様である。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作性に優れたカテーテルを提供することを目的とする。
上記課題を解決するために、本発明の一態様は、患者の腕から導入される肝動脈用のカテーテルであって、基端から先端まで連通する管状体を有し、前記管状体は、略直線状の本体部と、実質的に同じ平面で屈曲して形状付けられた形状部と、を有し、前記形状部は、前記本体部よりも先端側で第１の角を規定する第１屈曲部と、前記第１屈曲部よりも先端側で第２の角を規定し、前記第１屈曲部と同じ側へ曲がる第２屈曲部と、前記第２屈曲部よりも先端側で第３の角を規定し、前記第２屈曲部と反対側へ曲がる第３屈曲部と、前記第３の屈曲部よりも先端側に配置される最先端部と、を有し、前記第１屈曲部の最小曲率半径は、前記第２屈曲部の最小曲率半径よりも大きく、前記第２屈曲部が腹腔動脈の血管壁に接触して配置された時に、前記最先端部が総肝動脈を向き、前記第１屈曲部が、腹腔動脈と反対側の大動脈壁に接触する、ことを特徴とするカテーテルである。
上記のように構成したカテーテルは、第１屈曲部が大動脈に接触し、第２屈曲部が腹腔動脈に接触し、第３屈曲部が第２屈曲部と反対側へ曲がっていることで、最先端部が、総肝動脈へ向きやすい。このため、術者が、カテーテルをガイドとして、他の医療デバイスを総肝動脈へ挿入することが容易となる。
上記課題を解決するために、本発明の他の態様は、カテーテルであって、基端から先端まで連通する管状体を有し、前記管状体は、略直線状の本体部と、実質的に同じ平面で屈曲して形状付けられた形状部と、を有し、前記形状部は、前記本体部よりも先端側で第１の角を規定する第１屈曲部と、前記第１屈曲部よりも先端側で第２の角を規定し、前記第１屈曲部と同じ側へ曲がる第２屈曲部と、前記第２屈曲部よりも先端側で第３の角を規定し、前記第２屈曲部と反対側へ曲がる第３屈曲部と、前記第３の屈曲部よりも先端側に配置される最先端部と、を有し、前記第１屈曲部の最小曲率半径は、前記第２屈曲部の最小曲率半径よりも大きく、前記本体部の中心線を通る軸を第１軸とし、前記最先端部を通る軸を第４軸とし、前記第２屈曲部において曲率半径が最も小さい第２屈曲点と、前記本体部の先端に位置する第１中間点と、を通る軸を第５軸とし、前記第５軸が前記第１軸に対してなす第１傾斜角は、３４〜６３°であり、前記第２屈曲部において最小曲率半径を有している角度範囲である第２傾斜角は、３８〜７３°であり、前記第３の角は、０°を超えて９０°以下であり、前記第４軸が前記第１軸に対してなす第３傾斜角は、８０〜１５０°である、ことを特徴とするカテーテルである。
上記のように構成したカテーテルは、第１屈曲部が下行大動脈に接触し、第２屈曲部が腹腔動脈に係合することで、最先端部が、総肝動脈へ向きやすい。このため、術者が、カテーテルをガイドとして、他の医療デバイスを総肝動脈へ挿入することが容易となる。
上記課題を解決するために、本発明のさらに他の態様は、患者の腕から導入される肝動脈用のカテーテルであって、基端から先端まで連通する管状体と、記管状体のルーメンと連通する通路が形成されているハブと、を有し、前記管状体は、略直線状の本体部と、実質的に同じ平面で屈曲して形状付けられた形状部と、を有し、前記形状部は、前記本体部よりも先端側で第１の角を規定する第１屈曲部と、前記第１屈曲部よりも先端側で第２の角を規定し、前記第１屈曲部と同じ側へ曲がる第２屈曲部と、前記第２屈曲部よりも先端側で第３の角を規定し、前記第２屈曲部と反対側へ曲がる第３屈曲部と、前記第３の屈曲部よりも先端側に配置される最先端部と、を有し、前記本体部の中心線を通る軸を第１軸とし、前記本体部の先端に位置する部位を第１中間点とし、記第１屈曲部と前記第２の屈曲部の間にあって、曲率半径が最も大きい部位を第２中間点とし、前記第２屈曲部と前記第３屈曲部の間にあって、曲率半径が最も大きい部位を第３中間点とし、前記第２屈曲部おいて曲率半径が最も小さい部位を第２屈曲点とし、前記第２中間点と前記第２の屈曲点を結ぶ直線が前記第２中間点から前記第２の屈曲点へ向かう方向は、前記本体部から離れる方向であり、かつ前記本体部の延在方向において前記ハブから離れる方向である、ことを特徴とするカテーテルである。
上記のように構成したカテーテルは、目的外の血管への迷入を抑制できる。
前記第１屈曲部の最小曲率半径は１０〜８０ｍｍであり、前記第２屈曲部の最小曲率半径は約３〜９ｍｍであってもよい。これにより、第１屈曲部の屈曲によってカテーテルの先端側を腹腔動脈へ向け、第１屈曲部よりも急激に曲がる第２屈曲部を、腹腔動脈に適切に接触させることができる。
前記第３屈曲部の最小曲率半径は約１〜９ｍｍであってもよい。これにより、第１屈曲部の屈曲によってカテーテルの先端側を腹腔動脈へ向け、第１屈曲部よりも急激に曲がる第２屈曲部を、腹腔動脈に適切に接触させることができる。さらに、第２屈曲部と逆方向へ向かって第１屈曲部よりも急激に曲がる第３屈曲部によって、下行大動脈よりも細い腹腔動脈内で、最先端部が総肝動脈を向きやすい。
前記第３の角は、０°を超えて９０°以下であってもよい。これにより、腹腔動脈に第２屈曲部が接触することで、第２屈曲部と逆方向へ第３の角を有して曲がる第３屈曲部により、最先端部が総肝動脈を向きやすい。このため、カテーテルは、他の医療デバイスを、総肝動脈へ容易に導くことができる。
前記本体部の中心線を通る軸を第１軸とし、前記第２屈曲部において曲率半径が最も小さい第２屈曲点と、前記本体部の先端に位置する第１中間点と、を通る軸を第５軸とし、前記第５軸が前記第１軸に対してなす第１傾斜角は、３４〜６３°であり、前記第２屈曲部において最小曲率半径を有している角度範囲である第２傾斜角は、３８〜７３°であってもよい。これにより、大動脈の腹腔動脈と反対側の血管壁に第１屈曲部を接触させた状態で、第２屈曲部を、腹腔動脈に適切に容易に接触させることができる。
前記第５軸が前記第１軸に対してなす第１傾斜角は、約４６°であり、前記第２屈曲部において最小曲率半径を有している角度範囲である第２傾斜角は、約７３°であってもよい。これにより、大動脈の腹腔動脈と反対側の血管壁に第１屈曲部を接触させた状態で、第２屈曲部を、腹腔動脈に適切に接触させることができる。
前記最先端部の長さは、０．１〜５０ｍｍであってもよい。これにより、最先端部は、適切な長さを有して、総肝動脈を向くことができる。このため、カテーテルは、他の医療デバイスを、最先端部によって総肝動脈へ容易に導くことができる。
前記カテーテルの有効長は、１０００〜１５００ｍｍであってもよい。これにより、カテーテルは、腕の動脈から腹腔動脈へ到達できる。
前記管状体を２つの支点で支持し、２つの前記支点の中心位置を圧子によって反対側から押し込む三点曲げ試験において、支点間距離が２５．４ｍｍ、各支点の支点幅が４．０ｍｍ、各支点の曲率半径が２．０ｍｍ、圧子幅が１．０ｍｍ、圧子の曲率半径が０．５ｍｍ、圧子による押し込み量が２ｍｍ、２５℃空気中であり、前記圧子に作用する押し込み荷重が、前記管状体の少なくとも一部において２０〜２５０ｇｆであってもよい。管状体は、硬すぎると、目的の位置へ挿入することが困難となるとともに、所定の場所へ係合することが困難となる。管状体は、柔らかすぎると、所定の場所へ係合しても、係合が外れやすい。荷重が適切であることで、カテーテルは、挿入しやすく、かつ適切な係合が可能である。
前記形状部の少なくとも一部の曲げ弾性率は、２〜２５ＭＰａであってもよい。管状体は、硬すぎると、目的の位置へ挿入することが困難となるとともに、所定の場所へ係合（ｅｎｇａｇｅ）することが困難となる。管状体は、柔らかすぎると、所定の場所へ係合しても、係合が外れやすい。曲げ弾性率が適切であることで、カテーテルは、挿入しやすく、かつ適切な係合が可能である。
前記管状体の長軸に沿って曲げ物性が変化する部分が、前記形状部にあってもよい。これにより、形状部は、所定の場所へ係合するために望ましい曲げ物性を設定できる。
前記管状体の長軸に沿って曲げ物性が変化する部分が、前記本体部にあってもよい。これにより、本体部は、所定の場所へ挿入するために望ましい曲げ物性を設定できる。
前記管状体は、先端側に、基端側よりも柔軟な曲げ特性を有する柔軟部を有し、前記柔軟部の長さは、５００ｍｍ以下であってもよい。これにより、カテーテルは、接触する血管の損傷を低減できる。
前記管状体の外径は、１〜２．５ｍｍであってもよい。これにより、カテーテルは、腕の動脈から導入可能である。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側（ｄｉｓｔａｌ ｓｉｄｅ）」、操作する手元側を「基端側（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｓｉｄｅ）」と称することとする。
本実施形態に係るカテーテル１は、図１、５に示すように、総肝動脈１０５へ到達させるためのカテーテルである。カテーテル１は、患者の腕の動脈１００（例えば、橈骨動脈）から血管内に導入されて、肝動脈の近傍に向けられる。カテーテル１は、いわゆるガイディングカテーテル、血管造影カテーテル、ガイドワイヤーサポートカテーテルあるいはマイクロカテーテルであってもよい。また、カテーテル１は、ガイディングカテーテルと、ガイディングカテーテルの内管に挿入する、ガイディングカテーテルよりも長いマイクロカテーテルとの組み合わせであってもよい。
カテーテル１は、管状体２（ｔｕｂｕｌａｒ ｂｏｄｙ）と、管状体２の基端側に配置されたハブ３（ｈｕｂ）と、耐キンクプロテクタ４（Ａｎｔｉ−ｋｉｎｋ ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ）とを有している。
管状体２は、図１、２に示すように、長尺であり、可撓性を有している。管状体２は、そのほぼ中心部に、基端（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）から先端（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）まで延在するルーメン２１が形成されている。
ハブ３は、ルーメン２１と連通する通路が形成されている。ハブ３は、例えば、ガイドワイヤ６や治療用カテーテル５等を挿入または抜去するために使用可能である。また、ハブ３は、Ｘ線造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入するために使用可能である。
耐キンクプロテクタ４は、弾性材料により形成される。耐キンクプロテクタ４は、管状体２とハブ３が連結されている部分を覆う。これにより、耐キンクプロテクタ４は、当該部分の付近での管状体２の折れ曲がりやキンクを防止する。
管状体２について詳述する。管状体２は、略直線状の本体部２３と、形状付けられた形状部２４とを有している。形状部２４は、実質的に同一の平面で湾曲している。形状部２４は、第１屈曲部２５と、第２屈曲部２６と、第３屈曲部２７と、最先端部２８とを有している。第１屈曲部２５は、本体部２３の先端に位置する第１中間点Ｐ１から先端方向へ延在しつつ、平面内で曲がっている。第２屈曲部２６は、第１屈曲部２５の先端に位置する第２中間点Ｐ２から先端方向へ延在しつつ、平面内で第１屈曲部２５と同方向へ曲がっている。第２中間点Ｐ２は、第１屈曲部２５と第２屈曲部２６の間の、曲率半径が最も大きい部位である。第１屈曲部２５と第２屈曲部２６の間において、曲率半径が最も大きい部位が、管状体２の中心線に沿って所定の範囲を有している場合、第２中間点Ｐ２は、例えば、その範囲の中心線に沿う中央と定義できる。第３屈曲部２７は、第２屈曲部２６の先端に位置する第３中間点Ｐ３から先端方向へ延在しつつ、平面内で第２屈曲部２６と逆方向へ曲がっている。第３中間点Ｐ３は、第２屈曲部２６と第３屈曲部２７の間の、曲率半径が最も大きい部位である。第２屈曲部２６と第３屈曲部２７の間において、曲率半径が最も大きい部位が、管状体２の中心線に沿って所定の範囲を有している場合、第３中間点Ｐ３は、例えば、その範囲の中心線に沿う中央と定義できる。最先端部２８は、第３屈曲部２７の先端に位置する第４中間点Ｐ４から先端方向へ直線的に延在している。第４中間点Ｐ４は、略直線状の最先端部２８の基端に位置する。なお、実質的に同一の平面で湾曲しているとは、同一平面内で湾曲しているほか、実用的に同一効果を発揮できる程度にカテーテル１の先端部がわずかに平面から突出した場合も含んでもよい。
本体部２３の中心線を通る軸を、第１軸Ａとする。第２中間点Ｐ２における管状体２の中心線の接線または直線を、第２軸Ｂとする。第３中間点Ｐ３における管状体２の中心線の接線を、第３軸Ｃとする。最先端部２８の中心線を通る軸を、第４軸Ｄとする。
第２軸Ｂが第１軸Ａに対して、先端側においてなす角度を、第１の角θ４と定義する。第１の角θ４は、第１屈曲部２５における、管状体２の中心線の方向の変化量である。すなわち、第１屈曲部２５は、第１の角θ４を規定する。第１屈曲部２５の曲率半径は、第１屈曲部２５において一定であってもよいが、変化してもよい。第１屈曲部２５において、曲率半径が最も小さい部位（最も急に屈曲する部位）の第１最少曲率半径Ｒ１は、好ましくは１０〜８０ｍｍであり、より好ましくは１５〜６０ｍｍであり、さらに好ましくは２０〜５５ｍｍである。図２の例では、第１最少曲率半径Ｒ１は、３０ｍｍである。第１の角θ４は、好ましくは１０〜１２０°であり、より好ましくは４５〜９０°であり、さらに好ましくは６０〜８０°である。図２の例では、第１の角θ４は、７０°である。
第３軸Ｃが第２軸Ｂに対して、先端側においてなす角度を、第２の角θ５と定義する。第２の角θ５は、第２屈曲部２６における、管状体２の中心線の方向の変化量である。すなわち、第２屈曲部２６は、第２の角θ５を規定する。第２屈曲部２６の曲率半径は、第２屈曲部２６において一定であってもよいが、変化してもよい。第２屈曲部２６において、曲率半径が最も小さい部位（最も急に屈曲する部位）の第２最少曲率半径Ｒ２は、好ましくは３〜９ｍｍであり、より好ましくは４〜８ｍｍであり、さらに好ましくは４〜６ｍｍである。図２の例では、第２最少曲率半径Ｒ２は、５ｍｍである。第２の角θ５は、好ましくは１０〜１７０°であり、より好ましくは５５〜１００°であり、さらに好ましくは７０〜９０°である。図２の例では、第２の角θ５は、８０°である。第２最少曲率半径Ｒ２は、第１最少曲率半径Ｒ１よりも小さい。
第４軸Ｄが第３軸Ｃに対して、先端側においてなす角度を、第３の角θ３と定義する。第３の角θ３は、第３屈曲部２７における、管状体２の中心線の方向の変化量である。すなわち、第３屈曲部２７は、第３の角θ３を規定する。第３屈曲部２７の曲率半径は、第３屈曲部２７において一定であってもよいが、変化してもよい。第３屈曲部２７において、曲率半径が最も小さい部位（最も急に屈曲する部位）の第３最少曲率半径Ｒ３は、好ましくは１〜９ｍｍであり、より好ましくは２〜８ｍｍであり、さらに好ましくは４〜７ｍｍである。図２の例では、第３最少曲率半径Ｒ３は、５ｍｍである。第３の角θ３は、好ましくは０°を超えて９０°以下であり、より好ましくは２０〜７０°であり、さらに好ましくは３０〜６０°である。図２の例では、第３の角θ３は、４５°である。
第１軸Ａと第２軸Ｂの交点を第１交点Ｅ１、第２軸Ｂと第３軸Ｃの交点を第２交点Ｅ２、第３軸Ｃと第４軸Ｄの交点を第３交点Ｅ３と定義する。
第１交点Ｅ１と第２交点Ｅ２の間の距離Ｌ１は、好ましくは５〜１００ｍｍであり、より好ましくは２０〜６０ｍｍであり、さらに好ましくは３０〜５０ｍｍである。図２の例では、距離Ｌ１は、３４ｍｍである。
第２交点Ｅ２と第３交点Ｅ３の間の距離Ｌ２は、好ましくは１〜８０ｍｍであり、より好ましくは５〜５０ｍｍであり、さらに好ましくは１０〜２０ｍｍである。図２の例では、距離Ｌ２は、１２ｍｍである。
第３交点Ｅ３と最先端部２８の最先端の間の距離Ｌ３は、好ましくは０．１〜６０ｍｍであり、より好ましくは１〜４０ｍｍであり、さらに好ましくは２〜３０ｍｍである。図２の例では、距離Ｌ３は、３．５ｍｍである。
最先端部２８の中心線に沿う長さＬ４は、好ましくは０．１〜５０ｍｍであり、より好ましくは０．５〜３０ｍｍであり、さらに好ましくは１〜２０ｍｍである。図２の例では、長さＬ４は、１．４ｍｍである。
第２屈曲部２６において、曲率半径が最も小さい部位（最も急に屈曲する部位）を第２屈曲点Ｐ５と定義する。第２屈曲部２６において、曲率半径が最も小さい部位が、管状体２の中心線に沿って所定の範囲を有している場合、第２屈曲点Ｐ５は、例えば、その範囲の中心線に沿う中央と定義できる。第２屈曲点Ｐ５と、本体部２３の先端に位置する第１中間点Ｐ１とを通る軸を、第５軸Ｆと定義する。第５軸Ｆが、第１軸Ａに対して、先端側においてなす角を、第１傾斜角θ１と定義する。第１傾斜角は、好ましくは１０〜１１０°であり、より好ましくは３４〜６３°であり、さらに好ましくは４０〜５０°である。図２の例では、第１傾斜角は、４６°である。第１傾斜角が大きいほど、管状体２の曲がりが大きくなる。
第２傾斜角θ２は、第２屈曲部２６において、第２最少曲率半径Ｒ２を有している角度範囲である。すなわち、第２屈曲部２６は、第２傾斜角θ２の範囲に、第２最少曲率半径Ｒ２を有している。第２傾斜角θ２は、好ましくは５〜１２０°であり、より好ましくは１０〜９０°であり、さらに好ましくは３８〜７３°である。図２の例では、第２傾斜角θ２は、７３°である。
第４軸Ｄが第１軸Ａに対して、先端側においてなす角度を、第３傾斜角θ６と定義する。第３傾斜角θ６は最先端部２８が、本体部２３に対してなす角度である。第３傾斜角θ６は、好ましくは０〜２４０°以下であり、より好ましくは８０〜１５０°であり、さらに好ましくは９０〜１２０°である。図２の例では、第３傾斜角θ６は、１０５°である。
あるいは、第２中間点Ｐ２の曲率半径は、４０ｍｍ以上あればよく、より好ましくは５０ｍｍ以上であり、さらに好ましくは、第２中間点Ｐ２は略直線でもよい。さらに、第２中間点Ｐ２と第２屈曲点Ｐ５を結ぶ直線Ｇが第２中間点Ｐ２から第２の屈曲点Ｐ５へ向かう方向は、本体部２３から離れる方向であり、かつ本体部２３の延在方向においてハブ３から離れる方向である。言い換えると、第２中間点Ｐ２、直線Ｇと第１中心軸Ａとの交点Ｅ４および第１中間点Ｐ１で形成される角度θ７が鈍角である。この場合、カテーテル１は、左胃動脈１０６または脾動脈１０７への迷入を抑制することができる。
管状体２は、基端から先端方向へ所定の位置までの範囲に、補強体が埋設されている。補強体は、複数の素線を管状に編組（ｂｒａｉｄ）して形成されている。補強体の最先端の位置は、特に限定されず、形状部２４または本体部２３に配置される。例えば、カテーテル１の外径が４Ｆｒの場合、カテーテル１は、補強体がなければ形状を保持し難いため、補強体の最先端は、形状部２４（例えば、第１屈曲部２５）に配置されてもよい。また、カテーテル１の外径が５Ｆｒの場合、カテーテル１は、補強体がなくても形状を保持しやすいため、補強体の最先端は、本体部２３に配置されてもよい。
管状体２の外径は、好ましくは１ｍｍ（３Ｆｒ）〜２．５ｍｍ（６Ｆｒ）であり、より好ましくは１．３ｍｍ（４Ｆｒ）〜１．８ｍｍ（５Ｆｒ）である。管状体２の有効長は、好ましくは８００〜１８００ｍｍであり、より好ましくは１０００〜１８００ｍｍ、さらに好ましくは１０００〜１５００ｍｍであり、さらに好ましくは体格に応じて、あるいは遠位橈骨動脈またはスナッフボックス橈骨動脈から挿入させるための理由により、１１００ｍｍ、１２００ｍｍ、１２５０ｍｍ、１３００ｍｍから選ばれてもよい。管状体２は、患者や、導入する血管等によって、適宜選択できることが好ましい。例えば、カテーテル１が小柄な女性の上腕動脈から導入される場合、管状体２の有効長は、比較的短いことが好ましい。カテーテル１が大柄な男性の遠位橈骨動脈から導入される場合、管状体２の有効長は、比較的長いことが好ましい。有効長は、血管やシース等内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管状体２の最先端までの長さである。
管状体２は、補強体が埋設された補強部よりも先端側に、補強体が設けられない柔軟部を有している。カテーテル１は、柔軟部を備えることより、屈曲、屈曲、または分岐した血管内でも、血管を傷つけずに移動可能である。柔軟部の長さは、好ましくは５００ｍｍ以下、より好ましくは１０〜２００ｍｍである。例として、４Ｆｒのカテーテル１の場合、柔軟部の長さは２０ｍｍである。５Ｆｒのカテーテル１の場合、柔軟部の長さは１５０ｍｍである。柔軟部は、補強部よりも低い曲げ特性を有する。曲げ特性とは、曲げ弾性率や、３点曲げ試験による荷重や応力の実測値等であり得る。管状体２の少なくとも一部の曲げ弾性率は、好ましくは２〜２５ＭＰａ、より好ましくは４〜２０ＭＰａ、さらに好ましくは７〜１３ＭＰａ、さらに好ましくは９〜１０ＭＰａである。補強部の３点曲げ試験による荷重は、好ましくは２０〜２５０ｇｆ、より好ましくは４０〜１２０ｇｆである。カテーテル１の外径が４Ｆｒの場合、曲げ特性（荷重）は４０ｇｆ以上が好ましい。カテーテル１の外径が５Ｆｒの場合、曲げ特性（荷重）は８０ｇｆ以上が好ましい。
３点曲げ試験による曲げ特性の計測例を、図３に示す。計測条件として、例えば、室温は２５℃、支持台７１の支点間距離Ｓは２５．４ｍｍ（１インチ）、支点間の中心位置を反対側から押す圧子７２の試験速度は５ｍｍ／ｍｉｎ、圧子７２の押し込み量Ｔは２ｍｍである。圧子幅Ｗ１は１．０ｍｍ、圧子の曲率半径ｒ１は０．５ｍｍである。支持台７１の各支点７３の支点幅Ｗ２は４．０ｍｍ、各支点７３の曲率半径ｒ２は０．５ｍｍである。この条件において計測される押し込み荷重を、曲げ特性として利用できる。
柔軟部の長さは、好ましくは５００ｍｍ以下、より好ましくは１０〜２００ｍｍである。例として、カテーテル１の外径が４Ｆｒの場合、柔軟部の長さは２０ｍｍである。カテーテル１の外径が５Ｆｒの場合、柔軟部の長さは１５０ｍｍである。
管状体２は、先端部に、基端側よりも柔軟な先端チップが配置されてもよい。先端チップは、ゴム材料等の柔軟性に富む材料で構成される。
管状体２を構成する層の数や各層の構成材料、補強体の有無等は、管状体２の長手方向に沿って異なっていてもよい。
管状体２の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。管状体２の内周面には、ルーメン２１内にガイドワイヤ６や他のカテーテル等を挿入しやすいように、低摩擦材料が配置されてもよい。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料である。管状体２は、Ｘ線造影性の材料を含んでもよい。
次に、本実施形態に係るカテーテル１の使用方法を説明する。
カテーテル１は、図１に示すように、腕の動脈１００から血管内へ挿入され、腹腔動脈１０４（Ｃｅｌｉａｃ ａｒｔｅｒｙ）に係合（ｅｎｇａｇｅ）される。カテーテル１が導入される腕の動脈１００は、例えば遠位橈骨動脈 （Ｄｉｓｔａｌ ｒａｄｉａｌ Ａｒｔｅｒｙ）、通常の橈骨動脈 （Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉａｌ Ａｒｔｅｒｙ），尺骨動脈（Ｕｌｎａｒ Ａｒｔｅｒｙ）、遠位尺骨動脈（Ｄｉｓｔａｌ Ｕｌｎａｒ Ａｒｔｅｒｙ）、上腕動脈（Ｂｒａｃｈｉａｌ Ａｒｔｅｒｙ）、スナッフボックス−橈骨動脈 （Ｓｎｕｆｆ Ｂｏｘ Ｒａｄｉａｌ Ａｒｔｅｒｙ）等である。ここでは、左腕の動脈にカテーテル１を挿入する場合を例として説明する。なお、カテーテル１は、右腕の動脈から挿入されてもよい。
手技において、術者は、腕の動脈１００へガイドワイヤ６を挿入する。次に、術者は、ガイドワイヤ６をルーメン２１に収容したカテーテル１を、ガイドワイヤ６に沿って押し進める。通常、ガイドワイヤ６の先端は、カテーテル１の先端よりも先行する。したがって、カテーテル１の形状部２４は、ルーメン２１内のガイドワイヤ６によって、直線に近い形状に変形されている。
ガイドワイヤ６およびカテーテル１は、図４に示すように、鎖骨下動脈１０１を通り、大動脈弓１０２へ進行する。鎖骨下動脈１０１が大動脈弓１０２に繋がる部位において、カテーテル１は、下行大動脈１０３へ向かうために、大きく曲がる必要がある。これに対応するために、例えば、術者は、一旦、ガイドワイヤ６を後退させて、ガイドワイヤ６をカテーテル１のルーメン２１に収容することができる。これにより、カテーテル１の形状部２４は、本来の屈曲した形状に復元する。術者は、形状部２４の屈曲を利用して、カテーテル１の先端を、大動脈弓１０２から下行大動脈１０３へ向けて進めることができる。この後、術者は、ガイドワイヤ６をカテーテル１から突出させる。これにより、ガイドワイヤ６は、下行大動脈１０３へ容易に進行できる。続いて、術者は、ガイドワイヤ６に沿ってカテーテル１を押し進める。これにより、カテーテル１は、大動脈弓１０２から下行大動脈１０３へ容易に進行できる。カテーテル１は、下行大動脈１０３を下側Ｘ（下肢に近い側）へ移動し、腹腔動脈１０４の近傍に到達する。
ガイドワイヤ６およびカテーテル１が腹腔動脈１０４の入口の近傍に到達した後、術者は、ガイドワイヤ６を後退させて、ガイドワイヤ６をカテーテル１のルーメン２１に収容する。これにより、図５に示すように、カテーテル１の形状部２４は、本来の屈曲した形状に復元する。術者は、形状部２４の屈曲を利用して、カテーテル１の先端を、腹腔動脈１０４に挿入することができる。腹腔動脈１０４は、下行大動脈１０３から、概して前側Ｚ（腹側）へ延在する。腹腔動脈１０４からは、総肝動脈１０５、左胃動脈１０６および脾動脈１０７が分岐している。総肝動脈１０５は、概して、腹腔動脈１０４から下側Ｘ（下肢に近い側）へ延在する。左胃動脈１０６および脾動脈１０７は、概して、腹腔動脈１０４から上側Ｙ（頭に近い側）へ延在する。カテーテル１の第２屈曲部２６は、腹腔動脈１０４の血管壁に接触し、第１屈曲部２５は、下行大動脈１０３の腹腔動脈１０４の入口と反対側の血管壁に接触する。第２屈曲部２６は、腹腔動脈１０４の、下側Ｘの血管壁に接触する。これにより、カテーテル１の第２屈曲部２６が、腹腔動脈１０４に係合される。この状態において、第３屈曲部２７は、第１屈曲部２５および第２屈曲部２６と逆側に屈曲している。このため、カテーテル１の最先端は、腹腔動脈１０４から下側Ｘへ延在する総肝動脈１０５へ向きやすい。第３屈曲部２７および／または最先端部２８は、総肝動脈１０５の血管壁に接触してもよいが、しなくてもよい。
この後、ハブ３からカテーテル１のルーメン２１に、カテーテル１よりも長い治療用カテーテル５を挿入する。術者は、治療用カテーテル５を、カテーテル１の先端から突出させ、総肝動脈１０５へ容易に挿入できる。このとき、カテーテル１の最先端は、腹腔動脈１０４から下側Ｘへ向いているため、治療用カテーテル５が、上側Ｙへ向いている左胃動脈１０６や脾動脈１０７への誤挿入されることを抑制できる。この後、術者は、治療用カテーテル５を総肝動脈１０５へ挿入し、治療用カテーテル５を介して、塞栓剤や薬液を放出できる。カテーテル１は、治療用カテーテル５の挿入によって生じる反作用を緩和する。さらに、カテーテル１は、治療用カテーテル５を望ましい位置に保持するように、治療用カテーテル５にバックアップ力を与えることができる。なお、カテーテル１に挿入される医療デバイスは、治療用カテーテル５でなくてもよい。
以下、本発明の実施例について説明する。外径が４Ｆｒの実施例１と、外径が５Ｆｒの実施例２のカテーテルを作成した。各々のカテーテルを、左右の橈骨動脈から挿入し、鎖骨下動脈から下行大動脈への挿入性と、腹腔動脈への挿入性を検証した。結果を、表１に示す。
結果として、外径が４Ｆｒの実施例１は、左橈骨動脈から導入されて下行大動脈１０３へ挿入される際と、腹腔動脈へ挿入される際のいずれにおいても、円滑に挿入された。
実施例１は、右橈骨動脈から導入されて下行大動脈へ挿入される際に、多少の困難性があったが、問題なく挿入された。また、実施例１は、右橈骨動脈から導入されて腹腔動脈へ挿入される際に、円滑に挿入された。
外径が５Ｆｒの実施例２は、左橈骨動脈から導入されて下行大動脈へ挿入される際と、腹腔動脈へ挿入される際のいずれにおいても、円滑に挿入された。実施例２は、右橈骨動脈から導入されて下行大動脈へ挿入される際と、腹腔動脈へ挿入される際のいずれにおいても、円滑に挿入された。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル１は、上述した各種角度、寸法等の範囲内で、適宜設計され得る。例えば、図６に示す第１の変形例のように、第１傾斜角θ１は、図２に示す例よりも大きくてもよい。第１の変形例において、第１傾斜角θ１は６３°、第２傾斜角θ２は６７°、第３傾斜角θ６は１５０°、第１最少曲率半径Ｒ１は２０ｍｍ、第１の角θ４は９０°、第２最少曲率半径Ｒ２は４ｍｍ、第２の角θ５は１００°、第３最少曲率半径Ｒ３は６ｍｍ、第３の角θ３は４０°、距離Ｌ１は４６ｍｍ、距離Ｌ２は１７ｍｍ、距離Ｌ３は５ｍｍ、長さＬ４は２．９ｍｍである。第１の変形例のカテーテル１は、腕頭動脈―大動脈起始部が、左総頸動脈―大動脈起始部より下側（下肢側）に配置されたタイプIII症例の場合に、鎖骨下動脈から下行大動脈に向かって進めやすい。さらに、第１の変形例のカテーテル１は、腹腔動脈が上側（心臓側）を向いている場合に、腹腔動脈に配置しやすい。
また、図７に示す第２の変形例のように、第１傾斜角θ１は、図２に示す例よりも小さくてもよい。第２の変形例において、第１傾斜角θ１は３４°、第２傾斜角θ２は３８°、第３傾斜角θ６は８０°、第１最少曲率半径Ｒ１は４０ｍｍ、第１の角θ４は４５°、第２最少曲率半径Ｒ２は６ｍｍ、第２の角θ５は５５°、第３最少曲率半径Ｒ３は６ｍｍ、第３の角θ３は２０°、距離Ｌ１は３４ｍｍ、距離Ｌ２は１４ｍｍ、距離Ｌ３は３．５ｍｍ、長さＬ４は２．４ｍｍである。第２の変形例のカテーテル１は、体格が小さい患者に対して使いやすい。さらに、第２の変形例のカテーテル１は、腹腔動脈が下側（下肢側）を向いている場合に、腹腔動脈に配置しやすい。
また、カテーテル１が係合する血管は、腹腔動脈１０４に限定されない。例えば、カテーテル１が係合する血管は、上腸間膜動脈（Ｓｕｐｅｒｉｏｒ Ｍｅｓｅｎｔｅｒｉｃ Ａｒｔｅｒｙ）、下腸間脈動脈、腎動脈、腰動脈、脾動脈、左胃動脈、精巣動脈、総腸骨動脈、内腸骨動脈、前立腺動脈、子宮動脈、外腸骨動脈、冠動脈等であってもよい。
１ カテーテル
２ 管状体
５ 治療用カテーテル
２１ ルーメン
２３ 本体部
２４ 形状部
２５ 第１屈曲部
２６ 第２屈曲部
２７ 第３屈曲部
２８ 最先端部
１００ 橈骨動脈
１０１ 鎖骨下動脈
１０２ 大動脈弓
１０３ 下行大動脈
１０４ 腹腔動脈
１０５ 総肝動脈
１０６ 左胃動脈
１０７ 脾動脈
Ｒ１ 第１最少曲率半径
Ｒ２ 第２最少曲率半径
Ｒ３ 第３最少曲率半径
Ａ 第１軸
Ｂ 第２軸
Ｃ 第３軸
Ｄ 第４軸
Ｆ 第５軸
θ４ 第１の角
θ５ 第２の角
θ３ 第３の角
θ１ 第１傾斜角
θ２ 第２傾斜角
θ６ 第３傾斜角
２ 管状体
５ 治療用カテーテル
２１ ルーメン
２３ 本体部
２４ 形状部
２５ 第１屈曲部
２６ 第２屈曲部
２７ 第３屈曲部
２８ 最先端部
１００ 橈骨動脈
１０１ 鎖骨下動脈
１０２ 大動脈弓
１０３ 下行大動脈
１０４ 腹腔動脈
１０５ 総肝動脈
１０６ 左胃動脈
１０７ 脾動脈
Ｒ１ 第１最少曲率半径
Ｒ２ 第２最少曲率半径
Ｒ３ 第３最少曲率半径
Ａ 第１軸
Ｂ 第２軸
Ｃ 第３軸
Ｄ 第４軸
Ｆ 第５軸
θ４ 第１の角
θ５ 第２の角
θ３ 第３の角
θ１ 第１傾斜角
θ２ 第２傾斜角
θ６ 第３傾斜角
Claims (16)
- 患者の腕から導入される肝動脈用のカテーテルであって、
基端から先端まで連通する管状体を有し、
前記管状体は、略直線状の本体部と、実質的に同じ平面で屈曲して形状付けられた形状部と、を有し、
前記形状部は、
前記本体部よりも先端側で第１の角を規定する第１屈曲部と、
前記第１屈曲部よりも先端側で第２の角を規定し、前記第１屈曲部と同じ側へ曲がる第２屈曲部と、
前記第２屈曲部よりも先端側で第３の角を規定し、前記第２屈曲部と反対側へ曲がる第３屈曲部と、
前記第３の屈曲部よりも先端側に配置される最先端部と、を有し、
前記第１屈曲部の最小曲率半径は、前記第２屈曲部の最小曲率半径よりも大きく、前記第２屈曲部が腹腔動脈の血管壁に接触して配置された時に、前記最先端部が総肝動脈を向き、前記第１屈曲部が、腹腔動脈と反対側の大動脈壁に接触する、ことを特徴とするカテーテル。 - カテーテルであって、
基端から先端まで連通する管状体を有し、
前記管状体は、略直線状の本体部と、実質的に同じ平面で屈曲して形状付けられた形状部と、を有し、
前記形状部は、
前記本体部よりも先端側で第１の角を規定する第１屈曲部と、
前記第１屈曲部よりも先端側で第２の角を規定し、前記第１屈曲部と同じ側へ曲がる第２屈曲部と、
前記第２屈曲部よりも先端側で第３の角を規定し、前記第２屈曲部と反対側へ曲がる第３屈曲部と、
前記第３の屈曲部よりも先端側に配置される最先端部と、を有し、
前記第１屈曲部の最小曲率半径は、前記第２屈曲部の最小曲率半径よりも大きく、
前記本体部の中心線を通る軸を第１軸とし、
前記最先端部を通る軸を第４軸とし、
前記第２屈曲部において曲率半径が最も小さい第２屈曲点と、前記本体部の先端に位置する第１中間点と、を通る軸を第５軸とし、
前記第５軸が前記第１軸に対してなす第１傾斜角は、３４〜６３°であり、
前記第２屈曲部において最小曲率半径を有している角度範囲である第２傾斜角は、３８〜７３°であり、
前記第３の角は、０°を超えて９０°以下であり、
前記第４軸が前記第１軸に対してなす第３傾斜角は、８０〜１５０°である、ことを特徴とするカテーテル。 - 患者の腕から導入される肝動脈用のカテーテルであって、
基端から先端まで連通する管状体と、
前記管状体のルーメンと連通する通路が形成されているハブと、を有し、
前記管状体は、略直線状の本体部と、実質的に同じ平面で屈曲して形状付けられた形状部と、を有し、
前記形状部は、
前記本体部よりも先端側で第１の角を規定する第１屈曲部と、
前記第１屈曲部よりも先端側で第２の角を規定し、前記第１屈曲部と同じ側へ曲がる第２屈曲部と、
前記第２屈曲部よりも先端側で第３の角を規定し、前記第２屈曲部と反対側へ曲がる第３屈曲部と、
前記第３の屈曲部よりも先端側に配置される最先端部と、を有し、
前記本体部の中心線を通る軸を第１軸とし、
前記本体部の先端に位置する部位を第１中間点とし、
前記第１屈曲部と前記第２の屈曲部の間にあって、曲率半径が最も大きい部位を第２中間点とし、
前記第２屈曲部と前記第３屈曲部の間にあって、曲率半径が最も大きい部位を第３中間点とし、
前記第２屈曲部おいて曲率半径が最も小さい部位を第２屈曲点とし、
前記第２中間点と前記第２の屈曲点を結ぶ直線が前記第２中間点から前記第２の屈曲点へ向かう方向は、前記本体部から離れる方向であり、かつ前記本体部の延在方向において前記ハブから離れる方向である、ことを特徴とするカテーテル。 - 前記第１屈曲部の最小曲率半径は１０〜８０ｍｍであり、前記第２屈曲部の最小曲率半径は約３〜９ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記第３屈曲部の最小曲率半径は約１〜９ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記第３の角は、０°を超えて９０°以下である、ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記本体部の中心線を通る軸を第１軸とし、
前記第２屈曲部において曲率半径が最も小さい第２屈曲点と、前記本体部の先端に位置する第１中間点と、を通る軸を第５軸とし、
前記第５軸が前記第１軸に対してなす第１傾斜角は、３４〜６３°であり、
前記第２屈曲部において最小曲率半径を有している角度範囲である第２傾斜角は、３８〜７３°である、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。 - 前記第５軸が前記第１軸に対してなす第１傾斜角は、約４６°であり、
前記第２屈曲部において最小曲率半径を有している角度範囲である第２傾斜角は、約７３°である、ことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。 - 前記最先端部の長さは、０．１〜５０ｍｍである、ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記カテーテルの有効長は、１０００〜１５００ｍｍである、ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記管状体を２つの支点で支持し、２つの前記支点の中心位置を圧子によって反対側から押し込む三点曲げ試験において、支点間距離が２５．４ｍｍ、各支点の支点幅が４．０ｍｍ、各支点の曲率半径が２．０ｍｍ、圧子幅が１．０ｍｍ、圧子の曲率半径が０．５ｍｍ、圧子による押し込み量が２ｍｍ、２５℃空気中であり、前記圧子に作用する押し込み荷重は、前記管状体の少なくとも一部において２０〜２５０ｇｆである、ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記形状部の少なくとも一部の曲げ弾性率は、２〜２５ＭＰａである、ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記管状体の長軸に沿って曲げ物性が変化する部分が、前記形状部にある、ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記管状体の長軸に沿って曲げ物性が変化する部分が、前記本体部にある、ことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記管状体は、先端側に、基端側よりも柔軟な曲げ特性を有する柔軟部を有し、前記柔軟部の長さは、５００ｍｍ以下である、ことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
- 前記管状体の外径は、１〜２．５ｍｍである、ことを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテル。
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