JP2020141992A - 留置型医療機器 - Google Patents

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Abstract

【課題】本体にコネクタを接続し、両者を効果的に固着してコネクタの充分な接続強度を得ることができる留置型医療機器を提供する【解決手段】体内に留置されて、カテーテルと接続する薬液注入ポートを、液溜部の少なくとも一部が内部に形成されている基部と、基部と共に隔膜部を保持する蓋体と、基部の内部または基部及び蓋体の内部に挿入される挿入部42と、基部の外部にあってカテーテルと接続される接続部41とを有するコネクタ部40と、により構成し、挿入部42に、外周面上に基部の内側から外側に向かって上り傾斜する複数の傾斜突起部42aと、複数の傾斜突起部42aの間にある平坦なストレート部42bと、を設ける。【選択図】図5

Description

本発明は、留置型医療機器に関する。
現在、数ヶ月から年単位で人体の内部に留置される留置型医療機器がある。このような留置型医療機器の一つに、抗癌剤投与等に用いられる薬液注入ポートが挙げられる。薬液注入ポートは、皮膚の下に埋設して用いられ、その中央部分に気密性の高い圧縮されたシリコーンゴム等で形成された隔壁(セプタム)が設けられており、このセプタムに専用の穿刺針を刺して薬液を注入することができる。注入された薬液は薬液注入ポートと共に皮膚下に埋設されたカテーテルを介して、血管内に投与される。
この種の薬液注入ポートとして、例えば、下記の特許文献1が例示される。
特許文献1に記載の埋め込み可能アクセスポートは、キャップ、ベース、及びセプタムを有し、これらによって排出口ステムの内腔と流体連通する腔を集合的に画定している。
特表2015−526198号公報
ところで、特許文献1に記載の埋め込み可能アクセスポートでは、樹脂製の本体にカテーテルと接続されるコネクタを挿入して排出口ステムとしている(図1)。しかしながら、キャップ及びベースは樹脂製であり、樹脂製のキャップ及びベースに例えば金属製のコネクタを埋め込むだけでは充分な接続強度が得られない場合がある。
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、本体にコネクタを接続し、両者を効果的に固着してコネクタの充分な接続強度を得ることができる留置型医療機器を提供することを目的とする。
本発明の留置型医療機器は、体内に留置されて、カテーテルと接続する留置型医療機器であって、貯留空間の少なくとも一部が内部に形成されている基部と、前記基部と共に栓体を保持する蓋体と、前記基部の内部または前記基部及び前記蓋体の内部に挿入される挿入部と、前記基部の外部にあって前記カテーテルと接続される接続部とを有するコネクタ部と、を有し、前記挿入部は、外周面上に前記基部の内側から外側に向かって上り傾斜する複数の傾斜突起部と、複数の前記傾斜突起部の間にある平坦なストレート部と、を有する。
本発明は、本体にコネクタを接続し、両者を効果的に固着してコネクタの充分な接続強度を得る留置型医療機器を提供することができる。
本発明の一実施形態の留置型医療機器を説明するための斜視図である。 図1に示す薬液注入ポートを図1に示すx方向に見た右側面図である。 薬液注入ポートを図1に示す−z方向に見た上面図である 薬液注入ポートの図2に示す一点鎖線に沿う断面を矢線IV−IVの方向に見た横断面図である。 薬液注入ポートの図3中に示す一点鎖線に沿う断面を矢線V−Vの方向に見た横断面図である。 (a)は、コネクタ部の側面図であって、図6(b)は挿入部を説明するために図6(a)の一部を拡大した図である。 図6(a)に示す挿入部を拡大して示す図である。 図5に示す薬液注入ポートの他の構成例を示す図である。
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。また、本実施形態は、発明の技術思想の具体例を示すものであり、図面は本実施形態の留置型医療機器の具体的な構成や形状、サイズや縦横比等を限定するものではない。
図1は、本実施形態の留置型医療機器を説明するための斜視図である。本実施形態では、例えば、留置型医療機器として薬液注入ポート1を例に挙げて説明する。なお、留置型医療機器は、薬液注入ポート1に限定されるものでなく、被術者の体内に数ヶ月から年単位で留置されて機能する機器に特に好適に用いられるが、これに限定されるものではない。本実施形態が例示する薬液注入ポート1以外の医療機器としては、例えば、留置カテーテル等がある。
図2は、薬液注入ポート1を図1に示すx,y,z座標のx方向に見た右側面図である。図3は、図1に示す薬液注入ポート1を図1中に示すx,y,z座標の−z方向に見た上面図である。図4は、薬液注入ポート1の図2中に示す一点鎖線に沿う断面を矢線IV−IVの方向に見た横断面図である。図5は、薬液注入ポート1の図3中に示す一点鎖線に沿う断面を矢線V−Vの方向に見た縦断面図である。
なお、本実施形態では、本体100において、図1から図3に示す隔膜部20の側を「上」、下面21の側を「下」と記す。また、下面21から隔膜部20に向かう方向を「上方」と記し、反対に隔膜部20から下面21に向かう方向を「下方」と記す。また、上下方向を「縦」とも記し、縦と直交する方向を「横」とも記す。
図1から図5に示すように、薬液注入ポート1は、本体100を備えている。本体100は、被術者の体内に埋設される部材であって、適宜血管に接続されるカテーテル25を除く部分である。図1から図5に示すように、本体100の外観からは、蓋体12と、隔膜部20と、ロックトップ32が視認される。蓋体12は、基部16と共に包含部10を構成する部材であって、隔膜部20は圧縮されて包含部10に押し込まれている。隔膜部20の上面には複数の凸部20aが形成されている。
隔膜部20には、図示しない穿刺針によって薬液が注入される。ロックトップ32は、本体100のコネクタ部40(図5)とカテーテルとの接続部を保護する部材である。
本実施形態の薬液注入ポート1は、体内に留置される留置型医療機器である。薬液注入ポート1は、貯留空間の少なくとも一部を内包する基部16と、この基部16と共に貯留空間を覆う蓋体12と、を含んでいる。基部16と蓋体12とは、本体100を構成する。また、薬液注入ポート1の本体100には、基部16の内部に挿入される挿入部42と、基部16の外部にあってカテーテル25と接続される接続部41とを有するコネクタ部40と、を有している。挿入部42は、外周面上に基部16の内側から外側に向かって上り傾斜する複数の傾斜突起部と、複数の傾斜突起部の間にある平坦なストレート部と、を有するように構成されている(図6(a)、図6(b))。基部16には、コネクタ部40が挿入される挿入孔45が形成されている。
なお、薬液注入ポート1は、挿入部42が基部16の内部に挿入されることに限定されるものでなく、基部16及び蓋体12の内部に挿入されているものであってもよい。挿入部42の挿入位置は、基部16と蓋体12との係合の状態によって相違する。
薬液注入ポート1は、さらに、本体100にカテーテル25(図1)を繋止する繋止部材200を有している。繋止部材200は、本体100において薬液を外部に流出させる流路孔36と接続される第一カバー部材80と、第一カバー部材80と嵌合する第二カバー部材90と、を備えている。
以下、上記構成について説明する。
[本体]
本体100は、全体に厚さ(z軸に沿う方向の長さ)を持った略円盤状の形状を有していて、本体100の径は、厚さが最大厚さの略1/2になる位置p1(図1、図2)において最大となる。また、本体100の径は、下面21から位置p1に向かって順次大きくなり、位置p1から隔膜部20に向かって順次小さくなる。本体100には糸掛部23a、23b及び標識部22が形成されている。糸掛部23a、23bは、いずれも薬液注入ポート1を体内に縫い止めるための糸が掛けられる部位である。
本実施形態では、生体に適合性の高いシリコーンや、ヘパリン化親水性材料がコーティングされたポリウレタンを本体100の材料としている。このような材料はいずれも樹脂材料であって、X線の高い透過率を有している。このため、X線写真において、本体100は半透明あるいは白色の像となる。
本体100は、基部16及び蓋体12からなる包含部10を有している。基部16は開口部59を有し、蓋体12は開口部59の少なくとも一部を閉じている。また、薬液注入ポート1は、蓋体12及び基部16内に圧入される隔膜部20と、隔膜部20を介して注入された薬液を血管に注入するカテーテル25(図1)を保護するロックトップ32と、を有している。カテーテル25の外径は嵌合凸部116に形成された第一孔部116aの内径に一致している。隔膜部20は、開口部59の中に押し込められている弾性体によって形成され、開口部59を覆っている。
図4、図5に示すように、基部16は、蓋体12と重ね合わされて包含部10を構成している。基部16と蓋体12は、熱融着等により一体化するものであってもよい。基部16は、略筒状の筒体161と筒体161から外側に向かって張り出す張出部162を有している。上述の液溜部50は、筒体161の内部に形成される。筒体161と液溜部50は、一材で形成されている。従って、液溜部50の底面52は樹脂材料で形成されている。このように液溜部50を形成することにより、薬液を注入するための穿刺針(図示せず)が液溜部50の内壁に衝突して破損するリスクが低減されている。また、破損した穿刺針を隔膜部20から引き抜いて隔膜部20が損傷するリスクも低減されている。
なお、本実施形態では液溜部50が基部16と一材となっている態様で説明したが、個別の部材であってもよい。このとき、液溜部50は、樹脂材料で形成されてもよいし、その他の材料で形成されていてもよい。
[コネクタ部]
コネクタ部40は、カテーテル25を本体100に繋止するための部材である。本実施形態では、カテーテル25を第一孔部116aに挿入してコネクタ部40を挿通させることにより、第一孔部116aの内壁とコネクタ部40の外周との間にカテーテル25が入り込み、コネクタ部40が第一孔部116aの内部で固定される。コネクタ部40の内部には流路孔36が形成されていて、液溜部50に貯留されている薬液は流路孔36を通ってカテーテル25に流れ込んで体内に流出する。
なお、本実施形態のコネクタ部40は生体と親和性の高い金属を材料にしている。このような金属材料としては、例えば、Co−Cr合金、ステンレス鋼、Ti等がある。
図6(a)、図6(b)は、図5に示すコネクタ部40を説明するための図である。図6(a)は、コネクタ部40の側面図であって、図6(b)は挿入部42を説明するための図6(a)の一部を拡大した図である。図6(a)に示すように、コネクタ部40は、接続部41と挿入部42とを備えている。コネクタ部40のうち、接続部41は、その一部がカテーテル25の内部に入り込む部分である。コネクタ部40は、基部16の内部に圧入されるものであってもよいし、またはモールド成型により基部16と共に成型されるものであってもよい。挿入部42は、コネクタ部40において本体100の内部にある部分である。
図6(a)に示すように、接続部41は、先端部41a、中間部41bを有していて、先端部41aが鏃形状になっていることによりカテーテル25が抜け落ちることを防いでいる。中間部41bは、外径及び内径が一定の直管である。中間部41bの内径は、薬液の流量や流出速度に応じて決定される。後端部41cは、中間部41bと挿入部42とを接続する部位であって、その外径が一定の傾きを持って傾斜する部分を有している。
上述のように、挿入部42は、複数の傾斜突起部42aと、複数の傾斜突起部42a間にあるストレート部42bとを有している。傾斜突起部42aは、外周面上に基部16の内側から外側に向かって上り傾斜する形状を有している。より詳細には、傾斜突起部42aは、図6(b)に示すように、挿入部42の外周面から鉛直方向に起立する起立面42aaと、この起立面42aaの頂点からストレート部42bに対して鉛直に向かう傾斜面42abと、を有する鋸形状を有している。つまり、傾斜突起部42aは、基部16の内側から外側に向かう一方向にのみ傾いている。傾斜突起部42aは、コネクタ部40に対して基部16から遠ざかる方向の力が作用した場合にはこの力に抗して外れ難く、また、コネクタ部40を基部16に圧入する場合には圧入を妨げないようにすることができる。
また、傾斜突起部は、挿入部42の外周円上に形成されている。本実施形態の外周円は、挿入部42の図示しない中心軸と直交する横断面の外周である。このような構成により、本実施形態は、コネクタ部40に対して基部16から遠ざかる方向の力が挿入部42の軸方向に加わった場合、この方向に向かう起立面42aaの面積を最大にし、コネクタ部40を基部16から外れ難くすることができる。
ただし、本実施形態はこのような構成に限定されるものでなく、傾斜突起部42aが挿入部42の中心軸と斜めに交わる外周円上に形成されるものであってもよい。例えば、傾斜突起部42aを挿入部42の外周面にネジの凸条方向に形成し、コネクタ部40の挿入孔の内面に凸条と係合するネジ溝を形成しておくことにより、本実施形態は、コネクタ部40を容易に基部16に取り付けることができる上、コネクタ部40の脱落を防止することができる。
図7は、挿入孔45内の挿入部42の状態を示す図であって、図6(a)に示す挿入部42を拡大して示している。挿入部42には三つの傾斜突起部42aが形成されていて、図7においては三つの傾斜突起部42aの各々を区別するために三つの傾斜突起部42aを各々傾斜突起部42a―1、傾斜突起部42a―2及び傾斜突起部42a―3とする。
挿入部42にあっては、コネクタ部40が挿入される挿入孔45内において、少なくともストレート部42bと挿入孔45の周面45aとの間には接着剤層48が形成されている。
本実施形態では、例えば、挿入部42または挿入孔45に接着剤を塗布し、挿入孔45に挿入部42を挿入してコネクタ部40を基部16に接着、固定する。挿入部42に接着剤を塗布すると、接着剤は、その流動性により起立面42aa及び傾斜面42abにおいては下方に流れ、面上に留まり難い。一方、ストレート部42bにおいては、接着剤は外周面上に広がっていく。本実施形態では、図7に示すように、傾斜突起部42a−1、42a−2、42a−3を設けることによって外周面上で広がる接着剤を堰き止めて、接着剤がストレート部42b上に留まった状態で維持されるようにする。このような構成によれば、挿入部42の接着に充分な量の接着剤を挿入部42の外周面に保持することができる。ストレート部42bと周面45aとの間に充分な量の接着剤が保持できれば、挿入部42を挿入孔45内において確実に接着し、コネクタ部40が外れることを防止して薬液注入ポート1の信頼性を高めることができる。
また、傾斜突起部42a−1、42a−2、42a−3は、接着剤層48から突出し、挿入孔45の内周面に対してアンカーとして機能する。このような本実施形態は、ストレート部42bと共に、傾斜突起部42a−1、42a−2、42a−3も挿入孔45内でコネクタ部40の固定力を高めることに寄与している。
さらに、本実施形態のコネクタ部40は、接続部41と挿入部42との間にフィレット49aを有するフランジ49をさらに備えている。本実施形態では、フィレット49aの高さh1が、傾斜突起部42aの高さh2よりも高くなっている。なお、ここでいう「高さ」は、コネクタ部40の径方向の高さであって、コネクタ部40の外周面からコネクタ部40の径方向に向かうフィレット49aまたは傾斜突起部42aの最も高い位置までの距離である。
本実施形態は、挿入部42に接着剤を塗布し、これを挿入孔45に挿入することによって接着剤が挿入方向に広がるようにすることができる。このとき、本実施形態では、高さh1を充分高く設計することによってフィレット49aにおいて接着に充分な量の接着剤を溜めることができる。また、傾斜突起部42aは、高さh2がフィレット49aの高さh1よりも低いことによって接着剤を溜める能力がフィレット49aより低くなる。このため、フィレット49aにより溜められた接着剤は、複数の傾斜突起部42a間に行き渡ることができるようになる。
また、図7に示すように、本実施形態は、複数のストレート部42bの長さL1、L2、L3が均一に形成されている。このようにすることにより、本実施形態は、挿入部42の全体を均一な接着力で挿入孔45内に固定することができる。
ただし、本実施形態は、ストレート部42bの長さを一定にすることに限定されるものでなく、所望の固定強度の分布に応じて適宜決定するようにしてもよい。例えば、特に挿入孔45の開口近くの固定強度を高めたい場合、本実施形態は、挿入孔45の奥の側よりも開口近くにおいて傾斜突起部42aの間隔を長くし、接着剤が溜まる領域を広くするようにしてもよい。
さらに、本実施形態は、傾斜突起部42aの高さを一定にする構成に限定されず、固定強度を高めたい箇所においては傾斜突起部42aの高さを高くするようにしてもよい。このようにすれば、傾斜突起部42aにより溜まる接着剤の量が多くなり、接着強度が向上するようになる。
また、図5に示すように、上記のコネクタ部40は、複数の傾斜突起部42aの少なくとも一部が、栓体である隔膜部20の直下及び隔膜部20の直下よりも挿入孔45が開口された方向に寄って形成されている。
以下、このような構成を具体的に説明する。前述のように、コネクタ部40の一部が基部16内に挿入されていて(図5)、挿入されている部分を挿入部42とする(図6(a))。図7に示すように、挿入部42には3つの傾斜突起部42a−1から傾斜突起部42a−3が形成されている。ここでは、挿入部42の挿入孔45の開口に向かう側(フランジ49の側)を挿入部42の「前方」とする。図5から図7に示すように、挿入部42において最も後端にある傾斜突起部42a−3が隔膜部20の直下に位置している。また、他の傾斜突起部42a−1、42a−2は、隔膜部20の直下よりも挿入孔45の開口側に寄って形成されている。
このような構成によれば、本実施形態は、基部16の隔膜部20が圧入される比較的強度の大きい部分に接着剤層48を介して挿入部42の一部を固定することができる。また、基部16の他の部分に挿入される挿入部42と挿入孔45との間に接着剤を溜め、挿入部42を強度の大きい部分に間接的に固定することができる。
以上説明したように、本実施形態の薬液注入ポート1は、コネクタ部40における挿入部42に傾斜突起部42aとストレート部42bとが交互に形成されているため、挿入孔45の内周面とストレート部42bとの間に間隙が生じる。このため、挿入部42の周辺に接着剤を塗布する、または挿入孔45内に接着剤を注入すると、接着剤が間隙に留まって45内で充分な接着力を発揮するようになる。このことから、本実施形態は、樹脂製の部材にコネクタを接続し、両者を効果的に固着してコネクタの充分な接続強度を得ることができる。
なお、本実施形態において、蓋体12と基部16との係合の状態は、図5に示したものに限定されるものではない。本実施形態は、例えば、図8に示すように基部16を貫通するものであってもよい。このように構成すれば、蓋体12と基部16の二部材をコネクタ部40が貫通することにより、蓋体12と基部16との組み合わせ強度をも高めることができる。
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
(1)体内に留置されて、カテーテルと接続する留置型医療機器であって、貯留空間の少なくとも一部が内部に形成されている基部と、前記基部と共に栓体を保持する蓋体と、前記基部の内部または前記基部及び前記蓋体の内部に挿入される挿入部と、前記基部の外部にあって前記カテーテルと接続される接続部とを有するコネクタ部と、を有し、
前記挿入部は、外周面上に前記基部の内側から外側に向かって上り傾斜する複数の傾斜突起部と、複数の前記傾斜突起部の間にある平坦なストレート部と、を有する、留置型医療機器。
(2)前記傾斜突起部は、前記外周面から鉛直方向に起立する起立面と、当該起立面の頂点から前記ストレート部に向かう傾斜面と、を有する鋸形状である、(1)の留置型医療機器。
(3)前記傾斜突起部は、前記挿入部の外周円上に形成されている、(1)または(2)の留置型医療機器。
(4)複数の前記ストレート部の長さが均一である、(1)から(3)のいずれか一つの留置型医療機器。
(5)前記基部は前記挿入部が挿入される挿入孔を備え、少なくとも前記ストレート部と前記挿入孔の周面との間には接着剤層が形成されている、(1)から(4)のいずれか一つの留置型医療機器。
(6)複数の前記傾斜突起部の少なくとも一部は、前記栓体の直下及び前記栓体の直下よりも前記挿入孔が開口された方向に寄って形成されている、(5)の留置型医療機器。
(7)前記挿入部と前記接続部との間にフィレットを有するフランジをさらに備え、前記傾斜突起部の前記コネクタ部の径方向の高さが前記フィレットの前記径方向の高さより低い、(1)から(6)のいずれか一つの留置型医療機器。
1・・・薬液注入ポート
10・・・包含部
12・・・蓋体
16・・・基部
20・・・隔膜部
20a・・・凸部
21・・・下面
22・・・標識部
23a、23b・・・糸掛部
25・・・カテーテル
32・・・ロックトップ
36・・・流路孔
40・・・コネクタ部
41・・・接続部
41a・・・先端部
41b・・・中間部
41c・・・後端部
42・・・挿入部
42a(42a―1、42a―2、42a―3)・・・傾斜突起部
42aa・・・起立面
42ab・・・傾斜面
42b・・・ストレート部
45・・・挿入孔
45a・・・周面
48・・・接着剤層
49・・・フランジ
49a・・・フィレット
50・・・液溜部
52・・・底面
59・・・開口部
80・・・第一カバー部材
90・・・第二カバー部材
100・・・本体
116・・・嵌合凸部
116a・・・第一孔部
161・・・筒体
162・・・張出部
200・・・繋止部材
本発明の留置型医療機器は、体内に留置されて、カテーテルと接続する留置型医療機器であって、貯留空間の少なくとも一部が内部に形成されている基部と、前記基部と共に栓体を保持する蓋体と、前記基部の内部または前記基部及び前記蓋体の内部に挿入される挿入部と、前記基部の外部にあって前記カテーテルと接続される接続部とを有するコネクタ部と、を有し、前記挿入部は、当該挿入部の中心軸と直交する横断面の外周に環状に形成されて、外周面上に前記基部の内側から外側に向かって上り傾斜する複数の傾斜突起部と、複数の前記傾斜突起部の間にある平坦なストレート部と、を有し、複数の前記傾斜突起部の少なくとも一個の全体が前記栓体の直下に位置し、他の前記傾斜突起部が前記栓体の直下よりも前記基部の外側に寄って形成され、前記基部は前記挿入部が挿入される挿入孔を備え、少なくとも前記ストレート部と前記挿入孔の周面との間には接着剤層が形成されていて、前記傾斜突起部は、前記接着剤層から突出している

Claims (7)

  1. 体内に留置されて、カテーテルと接続する留置型医療機器であって、
    貯留空間の少なくとも一部が内部に形成されている基部と、
    前記基部と共に栓体を保持する蓋体と、
    前記基部の内部または前記基部及び前記蓋体の内部に挿入される挿入部と、前記基部の外部にあって前記カテーテルと接続される接続部とを有するコネクタ部と、を有し、
    前記挿入部は、外周面上に前記基部の内側から外側に向かって上り傾斜する複数の傾斜突起部と、複数の前記傾斜突起部の間にある平坦なストレート部と、を有する、留置型医療機器。
  2. 前記傾斜突起部は、前記外周面から鉛直方向に起立する起立面と、当該起立面の頂点から前記ストレート部に向かう傾斜面と、を有する鋸形状である、請求項1に記載の留置型医療機器。
  3. 前記傾斜突起部は、前記挿入部の外周円上に形成されている、請求項1または2に記載の留置型医療機器。
  4. 複数の前記ストレート部の長さが均一である、請求項1から3のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
  5. 前記基部は前記挿入部が挿入される挿入孔を備え、少なくとも前記ストレート部と前記挿入孔の周面との間には接着剤層が形成されている、請求項1から4のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
  6. 複数の前記傾斜突起部の少なくとも一部は、前記栓体の直下及び前記栓体の直下よりも前記基部の外側に寄って形成されている、請求項5に記載の留置型医療機器。
  7. 前記挿入部と前記接続部との間にフィレットを有するフランジをさらに備え、前記傾斜突起部の前記コネクタ部の径方向の高さが前記フィレットの前記径方向の高さより低い、請求項1から6のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
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