JP2020114451A - 接続アセンブリを有するフローセンサシステム - Google Patents

Abstract

【課題】各注射の投薬、濃度、容量、用量、および、時間の自動記録を医療専門家に提供するフローセンサシステムであって、薬物の静脈内ボーラス注射を患者に提供するためのフローセンサシステムを提供する。【解決手段】本発明は、フローセンサハウジングに収容されるフローセンサ２１０と、少なくとも１つの動作変更信号を生成するコントローラを収容するベース２２０とを備えるシステム２００が開示され、フローセンサは、ベースを分離可能にして取り付け可能にする。【選択図】図１

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１５年８月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／２１１，２８７号に基づく優先権の利益を主張するものであり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概してフローセンサシステムに関する。より具体的には、本開示は、各注射の投薬、濃度、容量、用量、および、時間の自動記録を医療専門家に提供するフローセンサシステムであって、薬物の静脈内ボーラス注射を患者に提供するためのフローセンサシステムに関する。好ましくは、システムは超音波フローセンサを有する。

ボーラス送達中のベッドサイドでの過誤投薬を減らす必要がある。ボーラス送達の記録、並びに、ボーラス送達をモニタすることおよび患者の健康記録の一部としてボーラス送達の自動記録を可能にする電子的測定を提供することが有利であろう。さらに、患者の医療記録と一致しないボーラス送達が起こりそうになったときに警告を発することは有益であろう。

本開示は、流体薬剤の流れを検知するためのシステムを提供する。このシステムは、ＩＶ注入を手動で投与するための、注入部位（「Ｙ部位」またはストップコックなど）に取り付けることができるインテリジェント注入ポートを含む。システムには、使用前に一緒に収まる使い捨てフローセンサと再使用可能なベースユニットの、２つのメインサブアセンブリが含まれる。

本発明の一実施形態によれば、薬剤の送達を感知し、少なくとも２つの分離可能な構成要素を有する動作変更信号を送信するためのシステムは、第１の構成要素および第２の構成要素を含む。第１の構成要素はフローセンサを備え、フローセンサは、フローチューブを有する流体ポートと、フローチューブの第１の端部にあり、流体源の出口に結合するように適合した流体入口と、フローチューブの第２の端部にあり、流体源からの流体を、患者に流体を提供する流体経路に送達するように適合した流体出口とを有する。第１の構成要素はまた、流体源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるための少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサと電気的に導通する少なくとも１つのピンとを含む。第２の構成要素はベースを備え、ベースが、少なくとも１つの接点と、少なくとも１つの接点と電気的に導通するコントローラであって、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件と一致する少なくとも１つの属性に応答して少なくとも１つの動作変更信号を生成するコントローラとを有する。第２の構成要素はまた、動作変更信号を少なくとも１つの装置に無線送信する送信機であって、少なくとも１つの装置によって動作変更信号が受信されると、動作変更信号が少なくとも１つの装置に少なくとも１つの動作パラメータを変更させる、送信機と、交差構成要素電子回路とを備えている。フローセンサは、ベース上にフローセンサを取り付け可能であり、および、交差構成要素電子回路はピンと係合する接点によって形成される接続部である。

特定の実施形態では、フローセンサはまた、端部継手であって、端部継手にフローチューブを固定することに適合した端部継手と、端部継手に取り付けられた第１のピエゾ素子および第２のピエゾ素子とを含む。フローチューブはステンレス鋼材料からなるものであってよい。第１のピエゾ素子および第２のピエゾ素子は、環状の形状であってよく、フローチューブをそれぞれの取り付け点において囲むことができる。

フローセンサは、１つの動作変更信号を生成するためにフローセンサが使用された後に配置され得る。ベースは異なるフローセンサと共に使用され得る。特定の実施形態において、フローセンサは、フローセンサをベースに固定することに適合した片持ちウイングをさらに含むことができる。フローセンサはフォロワをさらに含むことができ、ベースはカムをさらに含むことができえ、フローセンサがベースに取り付けられるときに、フォロワがカムの少なくとも一部に沿って移動する。

他の構成では、フローセンサは開口部を含み、ベースは突出部を含むことができ、開口部は突出部に係合するような寸法および形状であり、フローセンサがベースに取り付けられるときに、突出部が開口部に入る。フローセンサは開口部を含むことができ、ベースは突出部を含むことができ、開口部は突出部に係合するような寸法および形状であり、カムは、フローセンサがベースに取り付けられるときに、突出部が開口部に入る一方で、ピンを突出部から移動させて離すように適合している。

フローセンサは、タブを有する少なくとも１つの片持ちウイングであって、タブはベース内の少なくとも１つのリップとタブの係合によってフローセンサをベースに固定することに適合している、少なくとも１つの片持ちウイングを含むことができる。少なくとも１つの片持ちウイングは、タブが少なくとも１つのリップから解放され、それによりフローセンサがベースから取り外されることを可能にする方向に撓むことができる。少なくとも１つの片持ちウイングは、一対の片持ちウイングであってよい。特定の構成では、少なくとも１つの片持ちウイングは、一対の片持ちウイングであってよく、それぞれのウイングは互い向き合って配置されてよく、開口部はウイングから離間され、開口部はウイング間の距離を二等分する中心位置を有し、少なくとも１つのフォロワは一対のフォロワであり、それぞれのフォロワはフローセンサ上に互い向き合って配置されている。他の構成では、少なくとも１つの片持ちウイングは一対の片持ちウイングであり、それぞれのウイングは互い向き合って配置され、開口部はウイングから離間され、開口部はウイング間の距離を二等分する中心位置を有する。

特定の構成では、本システムは、フローセンサとベースの間の液漏れのない係合のためのシールをさらに含み、シールが交差構成要素電子回路を囲んでおり、それによって、液体による汚染に対して交差構成要素電子回路を封止する。フローセンサはまた、タブを有する片持ちウイングであって、タブはベース内のリップとタブの係合によってフローセンサをベースに固定することに適合している、片持ちウイングを含むことができる。

本発明の別の実施形態によれば、薬剤の送達を感知し、少なくとも２つの分離可能な構成要素を有する動作変更信号を送信するためのシステムは、第１の構成要素および第２の構成要素を含む。第１の構成要素はフローセンサを含み、フローセンサは、フローチューブを有する流体ポートと、フローチューブの第１の端部にあり、流体源の出口に結合するように適合した流体入口と、フローチューブの第２の端部にあり、流体源からの流体を、患者に流体を提供する流体経路に送達するように適合した流体出口とを有する。第１の構成要素はまた、流体源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるための少なくとも１つのセンサと、フローセンサの出口の結合であって、フローセンサの流体入口との結合を検出する移動可能な検出器とを含む。第２の構成要素はベースを含み、ベースは、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件と一致する少なくとも１つの属性に応答して動作変更信号を生成するコントローラと、コントローラをアクチベートするためのスイッチと、動作変更信号を少なくとも１つの装置に無線送信する送信機とを含む。少なくとも１つの装置によって動作変更信号が受信されると、動作変更信号が少なくとも１つの装置に少なくとも１つの動作パラメータを変更させる。フローセンサは、ベース上にフローセンサを取り付け可能であり、移動可能な検出器がスイッチと係合し、それにより、コントローラをアクチベートする。

特定の構成では、フローセンサは、フローセンサをベースに固定することに適合した片持ちウイングをさらに含む。フローセンサはフォロワを含むことができ、ベースはカムをさらに含み、フローセンサがベースに取り付けられるときに、フォロワがカムの少なくとも一部に沿って移動する。フローセンサは開口部をさらに備え、ベースは突出部をさらに備え、開口部は突出部に係合するような寸法および形状であり、フローセンサがベースに取り付けられるときに、突出部が開口部に入る、フローセンサは開口部をさらに含むことができ、ベースは突出部をさらに含み、開口部は突出部に係合するような寸法および形状であり、カムは、フローセンサがベースに取り付けられるときに、突出部が開口部に入る一方で、ピンを突出部から移動させて離すように適合している。

フローセンサはまた、タブを有する片持ちウイングであって、タブはベース内のリップとタブの係合によってフローセンサをベースに固定することに適合している、片持ちウイングを含むことができる。移動可能な検出器は、フローセンサの一部から突出する片持ち梁を含むことができる。片持ち梁は、片持ち梁の撓みによってスイッチと係合する自由端を有している。オプションで、検出器は、フローセンサの一部から突出する片持ち梁を含むことができ、片持ち梁は、片持ち梁に対して略垂直な方向に延びる出口係合部を持った自由端を有している。検出器は、出口係合部とほぼ反対の方向に延在する自由端のスイッチ係合部をさらに含む。

フローセンサは、ベースの一部を覆い、したがって、再使用可能な基材の糊残り、血液飛散または他の体液、ＩＶラインからの点滴液などからの汚染を制限する保護層を形成するアーチ状部位を含むことができる。さらに、アーチ状部位は、その後の患者の使用のための滅菌および洗浄を容易にすることができる。

本発明の別の実施形態によれば、薬剤の送達を感知し、少なくとも２つの分離可能な構成要素を有する動作変更信号を送信するためのシステムは、第１の構成要素および第２の構成要素を含む。第１の構成要素はフローセンサを備え、フローセンサは、フローチューブを有する流体ポートと、フローチューブの第１の端部にあり、目標物を持つ流体源の出口に結合するように適合した流体入口と、フローチューブの第２の端部にあり、流体源からの流体を、患者に流体を提供する流体経路に送達するように適合した流体出口とを含む。第１の構成要素はまた、流体源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるための少なくとも１つのセンを含む。第２の構成要素はベースを備え、ベースは、入口と、コントローラであって、入口を通って延在する軸を有し、コントローラに信号を入力する光学センサと通信するコントローラにおいて、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件と一致する少なくとも１つの属性に応答して少なくとも１つの動作変更信号を生成するコントローラとを有する。第２の構成要素はまた、動作変更信号を少なくとも１つの装置に無線送信する送信機であって、少なくとも１つの装置によって動作変更信号が受信されると、動作変更信号が少なくとも１つの装置に少なくとも１つの動作パラメータを変更させる、送信機を含むことができる。フローセンサがベース上に取り付けられたときに、光学センサの軸が目標物と位置合わせされる。

特定の実施形態では、目標物は流体源の出口上の印である。フローセンサはまた、フォロワを含むことができ、ベースはカムをさら含むことができ、フローセンサがベースに取り付けられるときに、フォロワがカムの少なくとも一部に沿って移動する。オプションで、フローセンサは開口部をさらに含み、ベースはくさび状突起をさらに含み、開口部は、くさび状突起の最も広い部分を収容するような大きさおよび形状であり、フローセンサがベースに取り付けられて最も広い部分が開口部に入るときに、光学センサの軸が目標物と位置合わせされる。フローセンサはまた、開口部を含むことができ、ベースは突出部をさらに含むことができ、開口部は突出部に係合するような寸法および形状であり、カムは、フローセンサがベースに取り付けられたときに、突出部が開口部に入る一方で、ピンを移動させて突出部から離すように適合しており、および、フォロワがカムの最終位置にあるときに、光学センサの軸が目標物と位置合わせされる。

本開示の上記および他の特徴および利点、並びに、それらを達成する方法は、添付の図面と関連してなされる本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになるであろう。

本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの遠位方向の斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの近位方向の斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの近位からの正面図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの遠位からの正面図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの側面図である。 図４Ａの一部の詳細な拡大図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのベースの斜視図である。 図５のベースの斜視図であり、光学および電気部品を示す図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの別の斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの分解斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムに適合する注射器の側面図である。 図１０Ｂの一部の詳細な拡大図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムに適合する注射器の先端ラベルの側面図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステム用の充電器の斜視図である。 詳細なＣで示すように時計回りの角度で回転された、図１１Ａの一部の詳細な拡大図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステム用の充電器の平面図である。 本発明の一実施形態による、フローセンサシステムのベースが充電器の一部内に受け入れられた、図１１Ｃの線Ｘ−Ｘに沿った断面図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサおよびマウントの斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローチューブサブアセンブリの斜視図である。 本発明の一実施形態による麻酔図におけるコンピュータディスプレイの概略図である。 本発明の一実施形態による表形式でのコンピュータディスプレイの概略図である。 本発明の一実施形態による回路基板の斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサの斜視図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのブロック図である。

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載されている例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、本開示の範囲を如何なる方法でも限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために意図され、記載された実施形態を製作し、使用することを可能にするために提供される。しかしながら、当業者には様々な変更、均等物、変形、および、代替物が容易に明らかであろう。そのような変更、変形、均等物、および、代替物のいずれかおよび全ては、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。

以下の説明の目的で、「上」、「下」、「右」、「左」、「縦」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、および、それらの派生語は、図面に示されているように、本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、様々な代替変形を想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載された特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、ここに開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性を限定的であるとみなしてはならない。

本明細書で使用される近位は、患者から離れてまたは遠方に位置する部分または方向（上流）を指し、遠位は患者に向かうまたは患者に最も近い位置にある（下流）部分を指す。また、本明細書では、患者の体内に注入可能な任意の物質を任意の目的で指すために、例示的で非限定的な態様で薬剤物質が使用される。患者への言及は、如何なる生物、ヒトまたは動物であってもよい。臨床医への言及は、例えば、看護師、医者、知能機器、介護者、または、自己治療など、治療を与える如何なる生物、ヒトまたは動物でよい。

図１〜図１２は、本開示のフローセンサシステム２００の例示的な実施形態を示す。図１〜１２を参照すると、本開示のフローセンサシステム２００は、使用前に一緒に適合する２つの主要なアセンブリ、すなわちフローセンサ２１０およびベース２２０を含む。一実施形態では、フローセンサ２１０は、再使用可能なベース２２０と係合可能な使い捨てフローセンサとすることができる。フローセンサシステム２００はインテリジェント注入ポートである。フローセンサシステム２００は、手動でＩＶ注入を投与するための注射部位（例えば、「Ｙ部位」またはストップコック）に取り付け可能である。

本開示のフローセンサシステム２００は、ボーラス送達中のベッドサイドでの過誤投薬を低減することができる。本開示のフローセンサシステム２００はボーラス送達の記録および電子的測定を提供することもでき、このことは、ボーラス送達をモニタすること、および、患者の健康記録の一部としてボーラス送達の自動記録を可能にする。本開示のフローセンサシステム２００はまた、患者の医療記録と矛盾するボーラス送達が発生しようとしているときに警告を発することができる。

図１〜５を参照すると、一実施形態では、ベース２２０は、バッテリ、スキャナ（光学式、機械式、誘導式、容量式、近接式、または、ＲＦＩＤ）、電子機器、および、無線送信機を収容する非滅菌で再使用可能な装置である。いくつかの実施形態では、ベース２２０はバッテリ式であり、充電式である。いくつかの実施形態では、各ベース２２０は、ベース２２０の表面に刻印されるかまたは埋め込まれた、使用前にデータシステムに送信することができる固有のシリアル番号を有している。データシステムは、ローカルコンピュータすなわちタブレット「コンピュータ」、携帯電話、別の医療機器、または、病院内データシステムであってよい。

一実施形態では、ベース２２０は、取り外し可能にフローセンサ２１０に接続することができる。図５Ａおよび図６〜９を参照して、ベース２２０、および、ベース２２０へのフローセンサ２１０の機械的接続について説明する。ベース２２０は少なくとも１つの撓み可能なウイングタブ２８０を含み、このウイングタブは、その中にフローセンサ２１０の少なくとも一部を受け入れるための開口部であって、使用前にフローセンサ２１０をベース２２０の一部分内に固定するための開口部を画定する。一実施形態では、一対のウイングタブ２８０がフローセンサ２１０をベース２２０内に固定する。ユーザがベース２２０を把持できるようにするために、オプションの把持リブ３９５を外部輪郭に設けてもよい。

ウイングタブ２８０の内部輪郭には、図６に示すように、フローセンサ２１０上に設けられたタブ１８９との対応する係合のための止め部３８９が設けられ、本明細書中でさらに説明するように、フローセンサ２１０をベース２２０内に拘束する。ウイングタブ２８０は、フローセンサ２１０がその上を通過することを可能にするように、外側に撓むことができる程度に可撓性であってよい。ウイングタブ２８０の内部には、図７に示すように、フローセンサ２１０のピン１８８が沿って移動することを可能にするピンカム３８８が設けられ、そのために、本明細書中でさらに説明するように、フローセンサ２１０がベース上への組み立て中に近位側に移動して、フローセンサ２１０およびベース２２０の様々な光学的および電気的構成要素を正確に位置合わせする。

図５Ｂおよび図６〜９を参照して、ベース２２０、および、フローセンサ２１０のベース２２０への電気的接続について説明する。ベース２２０は起動／係合ボタン３５０を含み、このボタンは、フローセンサ２１０がベース２２０と係合したことの表示を可能にする。一実施形態では、起動／係合ボタン３５０は、注射器がセンサ２１０およびその注入ポート１３０と適切に係合したことを、ベース２２０内のマイクロプロセッサに信号で伝える。

ベース２２０はさらに、複数の接触ピン３８５（図７）の電気的にアクティブな対応する部分と電気的に導通するための複数のコンタクト３８６（図５Ｂ）を含む。輪郭突起４８８は、舌部２８６の少なくとも一部を取り囲んでいる。図７に示すように、センサ２００の底面は、複数の接触ピン３８５を囲んで汚染を防止するためのピンシール３８４を含んでおり、したがって電気的絶縁破壊を最小限にする。いくつかの実施形態では、複数のピン３８５は、さらに後述するように、ピエゾ素子１５０，１５１の各々に電気的に接続された２つのピンを有する４ピンコネクタを備える。他の実施形態では、複数のピン３８５は、ピエゾ素子１５０，１５１の各々に電気的に接続された２つのピンとフローセンサ２１０のバッテリ（図示せず）に電気的に接続された２つのピンを有する６ピンコネクタを含む。

ベース２２０はさらに、センサ２００の電気的にアクティブな対応する部分および充電器９００（図１１Ａ）と電気的に導通するための複数のコンタクト３８６を有する舌部２８６であって、肩部４８６によって囲まれた舌部２８６を含む。

図１〜４Ｂ、図６〜９、および、図１３を参照すると、一実施形態では、フローセンサ２１０は、予め滅菌された使い捨て式であり、注入ポート１３０、および、ルアー先端部１０９などの遠位チューブ接続部を有している。

フローセンサ２１０は、出口端部１０１および入口端部１０２を有するフローチューブ１００からなるフローチューブサブアセンブリ１０を含むことができる。出口端部１０１を、オプションでルアーキャップ１０８によって覆われ得るルアー先端部１０９を含む出口接続部１０５を有する出口チューブ１１０と流体連通するように設けてもよい。好ましい実施形態では、出口接続部１０５は、しかしながらルアー先端部１０９を備えたプラスチックコネクタであり、薬剤を患者に注入するための如何なる適切な方法も、本発明の実施形態の一態様内にあると考えられる。例えば、出口接続部１０５および出口チューブ１１０を、患者への直接注入／注入のために針で置換することが望ましい場合がある。さらに、ベース２２０をインスリンの送達のために投薬ペンまたは注入装置内に一体化することが望ましい場合がある。

入口端部１０２を、投薬ペンまたは注入リザーバのリザーバに連結してもよい。フローチューブ１００の入口端部１０２は、注入ポート１３０と流体連通して設けられてもよく、注入される流体の供給源と係合可能な、ねじ付きルアーロック１３１などの接続部を任意に含むことができる。穿孔可能な隔壁１３９は、使用前に滅菌性を維持するための注入ポート１３０を備えていてもよい。

好ましい実施形態では、注入ポート１３０はスプリット隔壁１３９を有するプラスチック容器であり、しかし、フローセンサ入口１８０を介して薬剤を患者に注入するための如何なる適切な方法も本発明の実施形態内にあると考えられる。例えば、薬物送達装置への直接接続のために注入ポート１３０を交換することが望ましい場合がある。さらに、薬物送達装置への直接的な流体接続を受け入れるようにフローセンサ入口１８０を一体化することが望ましい場合がある。

一実施形態では、フローチューブ１００は医療グレードのステンレス鋼からなり、長さが約５０ｍｍであり、内径が１．０ｍｍで、外径が１．６ｍｍである。

フローセンサ２１０はまた、第１のピエゾ素子すなわち上流の変換素子１５０、および、第２のピエゾ素子すなわち下流の変換素子１５１を含む。第１のピエゾ素子１５０には、図８に示すように、注入ポート１３０と結合するための入口継手１８０を設けることができる。同様に、第２のピエゾ素子１５１には、出口チューブ１１０と結合するための出口継手１９０を設けることができる。

フローセンサ２１０を、滅菌パッケージで単一の患者の使用のために供給することができる。一実施形態では、個々の滅菌パッケージにラベリングが印刷される。一実施形態では、各フローセンサ２１０は、その表面の一部に刻印された固有のシリアル番号を有している。いくつかの実施形態では、一意的な識別子を保持する電子回路がフローセンサ２１０内に存在する。これらの識別子は、使用中およびデータ収集中に自動的にまたは手動でデータシステムに送信される。一実施形態では、フローセンサ２１０の入口端部１０２において、注入ポート１３０は、一般的な針無し式のルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ）式である。典型的には、入口ポートまたは注入ポート１３０は、注入を行う前に病院の方針に従って洗浄される。さらに、使用前に、フローセンサ２１０をＩＶ流体（例えば、生理食塩水注射器）でフラッシュすることが望ましい。フローセンサ２１０上の注入ポート１３０は、典型的には、１００回までの注入に対応している。一実施形態では、フローセンサ２１０は、出口端部１０１において２５．４ｍｍ（１インチ）のＩＶチューブのピグテール上に雄型ルアーロック接続を、例えばルアー先端部１０９を有する出口接続部１０５を有している。この雄型ルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ）接続は、Ｙ部位またはＩＶマニホールドにおいてＩＶラインに取り付けることができる。各フローセンサ２１０は固有のシリアル番号を有し、しかしながら、フローセンサ２１０の外部の一部分にシリアル番号の一部を単に表示することが望ましい場合がある。例えば、シリアル番号の最後の４桁が、そのバーコードの隣の面に刻印されることがある。人間が判読可能なこの数字は、フローセンサ２１０をコンピュータ通信の無線の範囲内で視覚的に識別するために使用される。いくつかの実施形態では、フローセンサ２１０は、１．０ｍＬから５５ｍＬまでのボーラス容量については±５％の精度で、０．４ｍＬ〜１．０ｍＬのボーラス容量については±２０％の精度で測定し、０．３ｍＬ未満のデッドスペース容量を有している。

図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、一実施形態では、オプションの別個の充電器９００はフローセンサシステム２００と互換性があり、再使用可能なベース２２０内のバッテリを、必要に応じて、ベース２２０の再使用のために再充電する。図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、一実施形態では、充電器９００は、ベース２２０を受け入れるための開口９２５を有する充電器ベース９０５を含み、開口９２５は、再使用可能なベース２２０内の対応するコンタクト３８６と係合する充電ピン９５０を有している。充電器９００は、傾斜床９３０であって、そこから消毒液を排出するための傾斜床９３０を含むことができる。この装置はまた、排水を補助するための、高い脚部９９９を含むことができる。

再使用可能なベースは、通常、無菌で供給され、使用前に消毒およびチャージが必要である。最初の使用の前に各ベース２２０を消毒することが好ましい。典型的な市販の病院用消毒剤は、アルコールベースの第四級アンモニウム、例えばＭｅｔｒｅｘ ＲｅｓｅａｒｃｈのＣａｖｉ Ｗｉｐｅｓを含んでいる。いくつかの実施形態では、ベース２２０は５００回まで使用することができる。好ましくは、充電式リチウムイオンバッテリがベース２２０内で使用され、ベース２２０から取り外しできない。完全に充電されたベース２２０は、患者の状況全体に適応することが想定される。いくつかの実施形態では、各ベース２２０は、装置の底面にラベルを付けることによって識別される。オプションで、ベース２２０が個々のボックス内に設けられ、各々のボックスはケースパッケージ内にある。充電器９００はまた、パワーインジケータ９９５を含むことができる。一実施形態では、ベース２２０が充電器９００に接続されているとき、４つまでの緑色の光のバーが上部に点灯する。連続した緑色の光のバーの数は充電のレベルを示す。ベース２２０上の緑色の点滅光は、それが充電中であることを示す。いくつかの実施形態では、ベース２２０が充電器９００に接続されると、ベース２２０がその有効寿命を超えたことを示す赤色光の使用によって有効寿命インジケータが使用される。オプションで、有効寿命が終了したフローセンサシステム２００が患者のセットアップの間にタブレットに無線接続されたときは、コンピュータ上にエラーメッセージが表示される。そのとき、ベース２２０を別のものに交換し、コンピュータへの無線接続を繰り返すことが望ましい。オプションで、フローセンサシステム２００は、患者のベッドサイドにおいてフローセンサシステム２００を定位置に保つために、標準のＣｌａｒｋｅソケットに適合する器具であるマウント内に設けられる。さらに、ベース２２０を洗浄しおよび消毒するために使用される手順を使用することによって、充電器９００を洗浄しおよび消毒することが望ましい場合がある。

一実施形態では、フローセンサシステム２００は、任意のルアーロック型注射器を使用した注射に対応している。例えば、図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、フローセンサシステム２００はラベル付けされた注射器８００に対して互換性がある。一実施形態では、注射器８００は、スケールマーキング８０５、遠位先端部８１０、ルアー先端部８１５、近位端８２０、フランジ８２５、人間可読表示８５２および機械可読表示８５４を有する先端ラベル８５０、人間可読表示８６２を有するバレルラベル８６０、および、プランジャ８９０を有している。

フローセンサシステム２００のベース２２０は、第１の窓３６０の内側または後方に配置された光学部品およびデジタルカメラであって（図２）、符号化された注射器のラベル８５０上に設けられた機械可読表示８５４を読み取ることができる光学部品およびデジタルカメラを含む。フローセンサ２１０がベース２２０と一緒に組み立てられたときに、第１の窓３６０がフローセンサ２１０上に存在するルアーロックのねじ１３１と正確に位置合わせされて、よって、注射サイクルおよび／または投薬判定サイクルの間に、ラベル８５０上に存在する機械可読表示８５４が注射器８００上に位置合わせされる。ベース２２０は、窓３６０の内部または後方に配置されたカメラに適切な照明を供給するための光源を有する第２の窓３７０（図５Ａおよび５Ｂ）をさらに含むことができる。

さらに、フローセンサシステム２００は、注射器のルアーカラー上に、「符号化」と呼ばれる特殊なバーコードの識別子を有する符号化された注射器と協働するように設計されている。好ましくは、符号化された注射器は、特殊なバーコードを有する予め充填された注射器内に市販の薬物を含んでおり、そのバーコードは、注射器内に収容された薬物に関する情報を記憶している。符号化された注射器はすぐに使用でき、受動的で、使い捨てである。フローセンサシステム２００はまた、符号化を有していない注射器に適応している。符号化注射器は、注射器内に含まれる薬物名および濃度を記憶している。薬剤供給源、容器サイズ、製薬業者の供給源、薬物分類色、その他などの追加の特性も含まれ得る。符号化された注射器がフローセンサ２１０の注入ポート１３０に取り付けられると、このバーコード情報はベース２２０内のスキャナによって読み取られ、フローセンサシステム２００によって無線でデータシステムに送信される。好ましくは、２次元バーコードが充填プロセスの間に注射器に加えられる。

一実施形態では、フローセンサシステム２００は、注射器のルアーカラー上の２次元バーコードの画像を捕捉して送信する装置を収容しており、この画像を「コンピュータ」に無線送信する。典型的には、コンピュータは、複数のフローセンサシステム２００と通信するタブレットコンピュータである。２次元バーコードは、典型的には、注射器内の薬物の名称および濃度を含むデータを他のデータに混じって収容している。コンピュータはこの画像を復号し、および、添付された薬剤を表示し、発表する。バーコードには、薬物名と濃度を含めることができる。薬物が注入されるにしたがい、フローセンサ２１０は、ベース２２０と協動して、注入された薬物の容量、および、薬物が投与された時間を超音波で測定する。この情報は、コンピュータへの後の送信のために、フローセンサシステム２００に格納してもよい。コンピュータは、この情報を使用して、臨床医に薬剤名、濃度、容量、用量、および、注射時間の自動記録を提供する。投薬管理情報はタイムスタンピングされ、臨床的参照のために表示される。医療従事者が使用するすべての注射器が２次元バーコードを収容しているわけではない。２次元バーコードのない注射器がフローセンサシステム内に、すなわち注入ポート１３０に挿入された場合、フローセンサシステム２００は、薬剤名および濃度をコンピュータに手動で入力するようユーザを促す。フローセンサシステム２００に手動で入力された情報は、患者の投薬記録に含まれる。

一実施形態では、コンピュータは、２．４ＧＨｚのＲＦ信号を使用してフローセンサシステム２００と無線通信してローカル医療デバイスネットワークを形成するために無線を使用することができる。多数のフローセンサシステム２００およびコンピュータを、術前ケア領域または麻酔後ケアユニット（ＰＡＣＵ）などの、同様の近傍で使用することができる。フローセンサシステム２００とコンピュータの間で警告メッセージが通信され、フローセンサシステム２００の様々な動作特性を臨床医に知らせる。これらの警告のいくつかは潜在的な危険な状況を医師に知らせ、患者に対する危害または医療データの損失を防止するためのユーザの行動を可能にする。好ましくは、フローセンサシステム２００とコンピュータの間の通信が失われたときに、失われた無線通信メッセージを表示する。好ましくは、フローセンサシステム２００からの全ての投薬管理データが特定の患者の医療記録に転送される。通信損失の場合、薬物投与データはフローセンサシステム２００にローカルに記憶され、通信が再開されたときにコンピュータに転送される。

コンピュータは、さまざまなモードで動作することができる。典型的には、コンピュータは、操作、タッチスクリーン、および無線通信（無線）用のフローセンサシステム２００の特殊なソフトウェアを有している。典型的には、それは麻酔科医または看護師の封筒の近くに取り付けられ、手持ちの使用のために取り外すことができる。コンピュータが紙の麻酔記録を有する病院で使用される場合、コンピュータはフローシート部分の文書化を支援する機能に対応し、臨床医が正しい決定を下すのを助けることができる。この構成では、コンピュータは、フローセンサシステム２００を介して与えられた注入を追跡しおよび表示することによって、紙の記録活動を補完する。コンピュータはまた、他の適切なＩＶ薬剤注入および注入情報を臨床医が手動で文書化することを可能にする。

一実施形態では、ソフトウェア画面は、（１）フローセンサシステム２００をコンピュータに接続すること、（２）患者のフローセンサシステム２００を使用のためにセットアップすること、および、（３）複数の表示で投薬管理を見ることからなる、３段階のアプローチに従う。

いくつかの実施形態では、コンピュータ上の表示は、麻酔ベースの情報を知覚麻酔表示において、図１４Ａに示すように表示する。好ましくは、この表示は、患者についての情報を提供し、および、現在の症例が開始して以来、患者に送達された薬剤の履歴リストのみならず、現在の注射のための薬剤名／濃度および用量を表示する。臨床医がそれらをコンピュータに記録している場合、患者に与えられた輸液のリストを含むこともできる。この表示では、３つまでの注入バーがスクリーンの上部に表示され、１つは無線で接続された各フローセンサシステム２００に対応する。各々の注入バーは、個々のフローセンサシステム２００を介して投与されている薬物の実時間表現である。符号化された注射器が単一のフローセンサシステム２００に取り付けられている場合、注入バーは薬物名および濃度を表示する。符号化されていない注射器が取り付けられている場合、注入バーは、送達されている薬物および濃度を識別するよう、臨床医を促す。投薬が行われるにしたがい、押し込まれた容量（ｍＬ）および対応する投薬量が、コンピュータディスプレイ上の注入バーにリアルタイムで表示される。

本開示のフローセンサシステム２００はまた、オプションの薬物履歴を提供することができる。例えば、知覚麻酔表示は、図１４Ａに示すように、患者に送達される薬剤の履歴リストであって、フローシート形式で配置された手術ケア区域（ケア区域間の移行時間中に与えられる薬剤であって、次のケア区域に付く（post）薬剤）によってオーガナイズされた履歴リストを含むことができる。好ましくは、この表示は、より最近の投薬管理を用いて、好ましくはリストの最下部でフローセンサシステム２００がアクチベートされて以降に患者に投与されたすべての薬物を含む。スクロールバーは、リストがコンピュータ画面上の可視領域を超えると有効になる。好ましくは、新しい投薬が追加されると、投薬リストは自動的にスクロールし、新しい投薬名が見えるようになる。この表示では、好ましくは、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）基準に対応し、米国麻酔医協会（American Society of Anesthesiologists）によって承認されたカラータイルが、薬剤名の左側に表示される。オプションで、臨床医は、混合物（混合薬物）、または、希釈または再構成薬物が送達されたことを特定することもできる。オプションで、コンピュータは、患者名、生年月日、年齢、医療記録番号、および、患者識別番号を列挙するケースヘッダを表示する。オプションで、コンピュータは、患者は「既知のアレルギーがない」と表示する。好ましくは、患者にアレルギーがある場合、そのテキストはボタンによって置き換えられ、より好ましくは、ボタンは、ボタン上にアレルギーの数を示す数字を有している。

本開示のフローセンサシステム２００はまた、図１４Ｂに示されるように、オプションの表形式表示を提供することができる。例えば、表形式表示は、臨床医がフローセンサシステム２００と対話するための別の表示である。上述した知覚麻酔表示と同様に、この表示は患者に関する情報を提供し、患者に送達された薬剤の履歴リストのみならず、現在の注射についての薬剤名／濃度および用量を表示する。臨床医によって記録されている場合、患者に与えられた輸液のリストを含むこともできる。表形式表示は知覚麻酔表示の多くの機能を有しており、しかしながら、表形式で配置されている。好ましくは、この表示の欄見出しは、投与時間、投薬濃度、用量、および、投与合計を含む。最適には、薬物は時系列で逆の順に表示され、直近の投薬がリストの最上部に表示される。

一実施形態では、コンピュータは、（１）「臨床」および（２）「システム」の２種類のメッセージを提供する。臨床メッセージは、患者ケア提供の態様（例えば、抗生物質を再投与する時間である可能性がある禁忌または督促）に直接関係する警告および督促である。システムメッセージは、関連するシステム動作パラメータに関するステータスを提供する。

メッセージは、指示、および、了解または解決のためのボタンを提供する。メッセージは、承認されるまで、または、臨床的にもはや関連がなくなるまで、コンピュータ上に表示される。メッセージは、症例の間にいつでも答えることができる。症例を一時停止または終了する前に、臨床医は、症例中に生成された未解決の薬剤メッセージに応答し／答えるように促される。アレルギー警告は、臨床医が符号化注射器を取り付けるか、または患者が既知のアレルギーを有する符号化されていない注射器のための薬剤を選択するときに、フローセンサシステム２００を明るくし、および、コンピュータ上に表示される。オプションで、このメッセージを無効にすることができる。

抗生物質を投与する場合、好ましくは、コンピュータは、抗生物質が最後に投与されてからの経過時間を追跡し、並びに、設定された再投与間隔が経過した場合に抗生物質再投与メッセージを表示し、および、発表する。再投与間隔は、抗生物質ごとに個別であり、以下でさらに説明するように、コンピュータまたはゲートウェイの薬物ライブラリ内に設定される。一実施形態では、フローセンサシステム２００は投薬の注入を防止または阻止しない。他の実施形態では、フローセンサシステム２００は投薬の注入を阻止することができる。

一実施形態では、コンピュータは、フローセンサシステム２００を介して注入された容量が測定されなかったときに、メッセージを提供する。これは、測定された容量がフローセンサシステム２００の検知範囲外である場合に起こり得る。

オプションで、コンピュータは、すべてのコンピュータ（したがって複数のフローセンサシステム２００のうち複数のものについて複数）が接続される中央ハブとして機能するソフトウェアアプリケーション、すなわち「ゲートウェイ」と双方向に無線通信する。好ましくは、ゲートウェイは、病院の他のネットワーク化された情報システムにも接続される。ゲートウェイは、すべてのコンピュータが、薬剤名、用量、お互いの服用時間などの患者症例情報を、病院のネットワーク情報システムと共有することを可能にする。ゲートウェイはまた、他のネットワーク化された病院情報システムから、コンピュータが患者の薬物アレルギーおよび患者の薬物の注文などの患者情報を受信することを可能にする。

本開示のフローセンサシステム２００を利用することは、フローセンサ２１０を患者のカテーテルまたは注入ポート（Ｙ部位）に接続するステップを包含する。好ましくは、フローセンサ２１０およびラインはフラッシュされる。フローセンサ２１０は、固有のシリアル番号を使用して個々の患者に鍵付けされ、ベース２２０は、フローセンサ２１０の入口端部１０２における、ポートを介した薬物投与を記録する。

注射器８００が注入ポート１３０に取り付けられると、フローセンサシステム２００は、注射器８００のルアーロックカラー（Luer-Lok collar）上のバーコードを光学的に画像化しおよび復号することによって、符号化された注射器の薬物および濃度を識別する。この情報はコンピュータにワイヤレス送信される。好ましくは、コンピュータは添付された薬物を表示し、聴覚的に発表する。コンピュータはまた、患者の医療記録に基づいてアレルギー安全性チェックを行うことができる。

一実施形態では、薬物が注入されるにしたがい、フローセンサシステム２００は超音波で投与される容量を測定する。フローセンサシステム２００は、容量測定情報をコンピュータに無線送信する。コンピュータは、この情報を使用して臨床医に薬剤投与記録を提供し、この記録にタイムスタンプが付され、外科処置中に臨床基準のために表示される。手動で入力された注入、および、非符号化薬物注射に関連する他の情報は、コンピュータおよびゲートウェイ内の患者投薬記録に含まれてもよい。コンピュータは、病院内ネットワーク上のゲートウェイと無線通信し、構成されたときに、レポート作成や電子記録保管目的のために、薬剤管理を病院情報システム（Hospital Information Systems）に送信することができる。好ましくは、コンピュータは、標準ベースのＩＥＥＥ８０２．１１ａ／ｂ／ｇ／ｎエンタープライズＷＬＡＮネットワークを使用して既存の病院ネットワークと無線通信する。ゲートウェイソフトウェアおよび付随のデータベースは、病院の企業情報システムの一部になる。いくつかのコンピュータを、ヘルスケアエンタープライズ無線ネットワーク、および、意図されたゲートウェイソフトウェアおよびデータベースに接続することができる。好ましくは、ゲートウェイおよび付随のデータベースは、ユーザが選択するための患者のリストと、注射または注入のための薬物および流体の処方ライブラリを提供する。一実施形態では、実際の投薬および流体投与データは、記録保管のためにゲートウェイおよび付随のデータベースに送られる。ゲートウェイおよび付随のデータベースに一旦、記録されると、これらのデータは、患者が移送され且つフローセンサシステム２００がコンピュータと無線で接続されているときに、好ましくは他のケア領域において利用可能である。好ましくは、通信損失の場合、投薬管理データはゲートウェイに送信されず、したがって次のケア領域では利用できない。

図１〜図１２を参照して、ここで、本開示のフローセンサシステム２００の使用について説明する。まず、フローセンサシステム２００の注入のための準備について説明する。

一実施形態では、フローセンサシステム２００が準備され、ＩＶラインに取り付けられ、使用のために組み立てられる。好ましくは、フローセンサ２１０の無菌ポーチ上に位置する、予め印刷された指示がある。最初に、ユーザは、滅菌パッケージ内のフローセンサ２１０と、完全に充電され、消毒された再使用可能なベース２２０を取得する。一実施形態では、完全に充電されたベース２２０は、通常の条件下で少なくとも２４時間使用するのに十分な電力を有している。オプションで、ベース２２０はディスプレイを通じて充電レベルの視覚的表示を提供する。

次に、フローセンサ２１０は、Ｙ部位への取り付け前に滅菌ＩＶ流体でフラッシュされる。一実施形態では、フローセンサ２１０は８ｍＬを超える滅菌ＩＶ流体でフラッシュされる。フラッシュの後、ユーザは、漏れ、空気、または、閉塞についてＩＶラインを視覚的に検査することができる。

次に、ユーザは、フローセンサ２１０（チューブ側）とベース２２０の前方部分とを最初に接合し、次いでこれら２つを一緒の状態にすることによって、フローセンサ２１０をベース２２０に取り付ける。好ましくは、可聴のスナップ音が聞こえ、フローセンサ２１０とベース２２０の間の確実な接続を示す。一実施形態では、フローセンサ２１０をベース２２０に接続すると、フローセンサシステム２００の電源が自動的に投入される。一実施形態では、フローセンサ２１０のベース２２０への接続をベース２２０上の点滅する光によって確認できる。他の実施形態では、他のインジケータを使用することができる。図５Ａに示すベース２２０の止め部３８９は、図６に示すフローセンサ２１０のタブ１８９と係合して、注入開始前にフローセンサ２１０をベース２２０に拘束する。一実施形態では、ウイングタブ（１つまたは複数）２８０の撓みがタブ１８９を止め部３８９に対して動かして、それとの係合または離脱を開始させる。フローセンサ２１０がベース２２０に組み付けられるときに、本明細書中で説明される下側ハウジング２１２などのベース２２０上に設けられたカンチレバー６５０が、ベース２２０に設けられたボタン３５０と位置合わせされる。ウイングタブ２８０の内部には、図６に示すようにフローセンサ２１０のピン１８８を沿わせることを可能にするピンカム３８８が設けられており、そのために、フローセンサ２１０はベース２２０上への組み立て中に近位側に移動する。係合中、図５Ａに示す舌部２８６は、図７に示す開口２８５内に係合している。引き続き図５Ａおよび図７を参照すると、図７に示すようにフローセンサ２１０上にリブ４８７を有するアーチ状部位４８５は、図５Ａに示すように対応する外形をベース２２０の肩部４８６に有し、フローセンサ２１０がベース２２０に組み付けられたとき、第１の窓３６０の位置合わせであって、ルアーロックのねじ１３１と正確に整列するための位置合わせのために係合する。アーチ状部位４８５は、汚染を制限するために、特に複数の接触ピン３８５を取り囲むピンシール３８４の汚染を制限するためにベース２２０の底部周辺に保護層を形成する、中空カバーなどのカバー部を提供することができる。１つの構成では、アーチ状部位４８５は、接触ピン３８５など、ベース２２０の底部の接触を最小にし、接着剤の残留物、飛散血液または他の体液、ＩＶラインからの流体滴下等を減少させる、付随する下部覆い（skirt）である。加えて、アーチ状部位は、患者のその後の使用のための、より容易な滅菌および洗浄を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、適切な場合には、フローセンサシステム２００は、注入を付与する準備のために表面に固定される。例えば、いくつかの実施形態では、図１２を参照すると、フローセンサシステム２００を表面に固定するためにマウント１１００が使用される。このステップの間に、フローセンサシステム２００とＩＶラインの間のラインにおけるねじれを回避することが重要である。

フローセンサシステム２００は、ここでＩＶ薬剤の送達の準備が完了している。好ましくは、フローセンサシステム２００を介して与えられる如何なる薬剤も、電子ベース２２０のメモリに記録される。一実施形態では、フローセンサシステム２００が（ＩＶ流体経路を除いて）故障した場合、フローセンサシステム２００はポートを通じた標準的な投薬または流体送達を依然として可能にする。

次に、フローセンサシステム２００を用いた注入について説明する。まず、通常の病院処置に従い、ハブを拭くことによって注入ポート１３０を洗浄する。次に、注射器８００が停止するまで、すなわち注射器８００と注入ポート１３０の間の確実な接続が行われるまで、注射器８００を完全に回転させることによって、注射器８００をフローセンサ２１０の注入ポート１３０に取り付けることができる。理想的には、介護者は、正しい投薬を確実に行うための注入ポート１３０への取り付け前に、注射器８００の薬剤名および濃度各々を二重にチェックする。注入サイクルおよび／または薬剤測定サイクルの間に、注射器先端部８１０が注射器突起部６５２に接触すると、図４Ｂに示すように、カンチレバー６５０は注射器８００の長手方向軸から半径方向に撓む。パッド突出部６５１がベース２２０上のボタン３５０を押下し、ボタン３５０がマイクロプロセッサに信号を送って動作させる。

次に、コンピュータによって表示および発表された薬物および濃度が、意図された薬物および濃度として確認される。一実施形態では、投薬アレルギーが検出された場合に、ベース２２０は、警告によってアレルギーが検出されたことを、赤、緑、および、黄色のライトを点滅させることによって介護者に警告する。オプションで、コンピュータは、潜在的なアレルギー反応を計算し、次の条件のいずれかが当てはまる場合に警告を発する。（１）符号化された注射器がフローセンサ２１０に挿入されており、薬剤が患者のアレルギープロファイルと一致する。（２）符号化されていない注射器がフローセンサ２１０に挿入されており、薬物画面から、患者のアレルギープロファイルと一致する薬物を選択している。これらの条件のいずれかが当てはまる場合、コンピュータ設定のアレルギーアラートフラグがオンされる。

一実施形態では、フローセンサ２１０に逆止弁はなく、フローセンサ２１０を安全かつ効果的に使用する必要もない。典型的には、フローセンサシステム２００は、注入当たり０．４ｍＬ〜５５ｍＬを測定する。注入速度が遅いか、または少容量（＜０．４ｍＬ）が送達された場合、好ましくはコンピュータに警告が表示される。オプションで、例えば５０ｍＬの注射器などの大容量による迅速な送達を検出するように、警告が構成される。この場合、用量を確認するための警告が提供される。

一実施形態では、一続きの４つのＬＥＤインジケータなどのインジケータ３７５が順番にオンになり、流体がフローセンサ２１０を通って移動していることをユーザに示す。ベース２２０が充電器９００に取り付けられているとき、インジケータ３７５はベース２２０のバッテリ充電レベルを示すことができる。

一実施形態では、特に２つの不適合な薬物を連続的に送達する場合に、フローセンサシステム２００を通るすべての薬物注入を符号化された生理食塩水フラッシュ注射器で追跡して、薬剤の全用量が患者に確実に到達することを確実にすることが好ましい。オプションで、フローセンサシステム２００は、このような生理食塩水フラッシュ活動を記録する。

一実施形態では、フローセンサシステム２００がコンピュータに無線接続されているか否かにかかわらず、注射が記録される。ベース２２０は、注入情報をそのメモリ内に記憶し、コンピュータへの無線接続の際にこの情報を送信する。

一実施形態では、コンピュータは、１人の患者に一度に接続されている複数のフローセンサシステム２００に対応することができる。追加のフローセンサシステム２００は、患者の治療中のいつでも追加することができる。フローセンサシステム２００がコンピュータに接続されており、フローセンサ２１０に取り付けられている注射器がない場合、アクティブな注入バーは「センサ接続済み、注射器なし」と表示する。コンピュータディスプレイ上では、注入バーの右上隅のバッテリ状態アイコンが、フローセンサ２１０が接続されているベース２２０のバッテリ充電レベルを示す。各々の注射について、介護者はコンピュータ上でコメントを入力することができる。

本開示は、流体薬剤の流れを検知するためのフローセンササブアセンブリを提供する。フローセンササブアセンブリは、第１のバネ接点と第２のバネ接点を含む。一実施形態では、バネ接点は、該バネ接点への、および、該バネ接点からの電気信号をマイクロプロセッサに伝導するための回路を有するベースに固定されている。第１のバネ接点は第１のピエゾ素子と電気的に導通し、第２のバネ接点は第２のピエゾ素子と電気的に導通する。第１のバネ接点は第１のピエゾ素子に対して第１の接触力を有し、第２のバネ接点は第２のピエゾ素子に対して第２の接触力を有し、第１の接触力は第２の接触力と等しい。また、本開示は、流体薬剤の流れを示すフロー信号を伝送するための複数のピエゾ素子を有するフローセンサとインターフェースするための回路基板を提供する。

本開示のバネ接点は、ピエゾ素子に対して電気的接触を提供する。例えば、本開示のバネ接点は、圧電結晶の銀表面に対して電気的接触を提供する。さらに、この接触は、組立公差、温度変化、電気的要件、銀に対する長寿命の材料選択、および、片面印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）の取り付けのためのアセンブリ構造に適応するように選択されたばね力を提供する。本開示のフローセンササブアセンブリは、単一の変換素子内の、結晶などの２つのピエゾ素子の各々の両面に同じ力を有するように、センサ内で使用される４つの接点を提供する。

本開示の回路基板は、片面ＰＣＢＡを提供する。本開示の片面ＰＣＢＡは、従来の両面ＰＣＢＡの設計よりも低コストの設計を提供する。本開示の回路基板はまた、変換器がＰＣＢＡに挿入されたときに結晶接点の機械的負荷を維持する手段を提供する。

超音波結晶に対する電気的接触は、銀コーティングにワイヤをハンダ付けすることによって、以前より達成されてきた。本開示のバネ接点は、バネ接点を用いて結晶に接続することによるコスト削減方法を提供する。特に、本開示の片面プリント回路基板（ＰＣＢ）は、より低コストの設計、および、スルーホール接点の設計を提供する。本開示の設計は、ばね定数による力の作用、接点間の分離の寸法、ばねの材料の種類、必要な力の範囲、および、ばねの接触によって働く力の公差制御を含み、これらはすべて、はんだ付けを除去するために重要である。はんだ付けの熱が高温すぎると、銀がしばしば結晶の表面からはみ出す。はんだ付けに伴うもう一つの問題は、あまりにも多くのはんだを残して、超音波の物理的特性の負荷を引き起こす可能性があることである。両方の結晶について一致する電気的および物理的接触（再現性）が、センサ間校正のみならず重要である。力は、強ぎる（スラリーが発生する可能性がある）こと、または弱すぎる（可変インピーダンス）ことができない。

本開示のフローセンササブアセンブリは、大容量、コストに見合った利点を有する使い捨て設計、信頼性、および、再現性を提供する。本開示のフローセンササブアセンブリは、将来的な自動化機能を可能にする。本開示のフローセンササブアセンブリは、設計された最大公差を種々条件下で提供する。本開示のフローセンササブアセンブリは、フローセンサ２１０のハウジング内に実装され得る。図８、図１３、および図１５を参照すると、流体薬剤の流れを検知するためのフローセンサ２１０用のサブアセンブリ１０は、フローチューブ入口１０２およびフローチューブ出口１０１であって、そこを通って薬剤が流れるフローチューブ入口１０２およびフローチューブ出口１０１を有するフローチューブ１００を一般に備え、フローチューブ１００の上流位置にピエゾ素子１５０および第１のバネ接点７５０が配置され、並びに、フローチューブ１００の下流位置に第２のピエゾ素子１５１および第２のバネ接点７５０が配置されている。

一つの構成では、フローセンサ２１０用のサブアセンブリ１０は、フローセンサ２１０として利用されても、ベース２２０に挿入されてもよく、ここで、接点７５０は、フローセンサ２１０のハウジング２１１，２１２の構成要素にではなく、ベース２２０に組み込まれる。好ましくは、上流の変換素子１５０と下流の変換素子１５１は相互交換が可能であり、しかしながら、フローセンササブアセンブリ１０上の各々の位置に対して、それらを意図的に構成してもよいことが想定される。

一実施形態では、第１のピエゾ素子１５０および第２のピエゾ素子１５１は、予め選択された距離だけ互いに離れて取り付けられる。一実施形態では、バネ接点７５０の各々は、ベース、例えば回路基板７００に固定される。回路基板７００は、バネ接点７５０への、および、バネ接点７５０からの電気信号をマイクロプロセッサに導電するための回路を含む。第１のバネ接点７５０は、第１のピエゾ素子１５０と電気的に導通しており、第２のバネ接点７５０は、第２のピエゾ素子１５１と電気的に導通する。第１のバネ接点７５０は、第１のピエゾ素子１５０に対して第１の接触力を有し、第２のバネ接点７５０は、第２のピエゾ素子１５１に対して第２の接触力を有している。一実施形態では、第１の接触力は第２の接触力と等価である。他の実施形態では、回路基板７００は、センサ２１０のシリアル番号、較正データ、および／または、ベース２２０の電子マイクロプロセッサと通信するためのフロー計算定数を含む不揮発性メモリを収容することができる。

一実施形態では、フローチューブ１００は、内側フローチューブ１００、および、該内側フローチューブを各々の端部継手１８０，１９０に固定するための端部継手、例えば入口端部１０２における入口継手１８０および出口端部１０１におけるの出口継手１９０を含む。一つの構成では、第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１が端部継手１８０，１９０に取り付けられる。

一実施形態では、回路は、射出成形によってフローセンサハウジングと一体的に形成される。一実施形態では、図８を参照すると、アセンブリは、フローセンサ下部ハウジング２１２とフローセンサ２１０の周りで係合可能なフローセンサ上部ハウジング２１１を含むことができる。一実施形態では、第１のピエゾ素子１５０および第２のピエゾ素子１５１は環状の形状であり、それぞれの取り付け点においてフローチューブ１００を取り囲む。

図１〜図９、図１３および図１５を参照すると、一実施形態では、本開示のフローセンサ２１０サブアセンブリは、フローセンサハウジング２１１，２１２内に収容される。フローセンサハウジング２１２の一部は、マイクロプロセッサ、および、フローセンサ２１０サブアセンブリからの電気信号をフローセンサベース２２０内のマイクロプロセッサに供給するための接続ピンを含む回路を収容するフローセンサベース２２０に結合される。

いくつかの実施形態では、フローセンサ２１０サブアセンブリは、フローセンサ２１０サブアセンブリを使用して少なくとも１つの流体薬剤の流れを検出した後に配置される。いくつかの実施形態では、フローセンサベース２２０は再利用可能であり、異なるフローセンサ２１０サブアセンブリに使用可能である。

図８、図１３および図１５を参照すると、流体薬剤の流れを示すフロー信号を送信するためのピエゾ素子１５０，１５１を含むフローセンサ２１０とインターフェースする本開示の回路基板７００は、ベースまたは回路基板７００、バネ接点７５０の第１の対、バネ接点７５０の第２の対、および、複数の電気的な回路トレースと電気的に接触する複数のピン３８５を含む。一実施形態では、回路基板７００は、第１の端部および第２の端部を有する複数の電気的な回路トレースを含む。

図８および図１５を参照すると、第１のピエゾ素子１５０とのバイアスおよび電気的インターフェースのためのバネ接点７５０の第１の対は、回路基板７００の第１の端部に取り付けられ、少なくとも１つの電気的な回路トレースと電気的に導通する。また、第１のピエゾ素子１５１とのバイアスおよび電気的インターフェースのためのバネ接点７５０の第１の対は、回路基板７００の第２の端部に取り付けられ、少なくとも１つの電気的な回路トレースと電気的に導通する。複数のピン３８５は、複数の電気的な回路トレースと電気的に接触し、複数の接点３８６との電気的接触を形成するように構成されている。一実施形態では、バネ接点７５０の各々は、第１のピエゾ素子１５０に対するバイアスと第２のピエゾ素子１５１に対するバイアスが等価であるように予め構成され、および、電気的な回路トレースは、各ピンおよび接点３８５，３８６が単一のバネ接点７５０と電気的に導通すように構成される。

一実施形態では、回路基板７００は、射出成形によってフローセンサハウジング２１１，２１２と一体的に形成される。回路基板７００は、少なくとも２つの向きでフローセンサハウジング２１１，２１２内に組み立てることができ、ピエゾ素子１５０，１５１からマイクロプロセッサへのフロー信号の伝送を提供する。一実施形態では、回路基板７００は、フローセンサ２１０を使用して少なくとも１つの流体薬剤の流れを検知した後に配置される。有利には、フローセンサ２１０を使用して少なくとも１つの流体薬剤の流れを検知した後、回路基板７００は異なるフローセンサ２１０と共に使用可能である。

図１、図５Ａ、図５Ｂ、図７および図１５〜図１８を参照すると、フローセンサ２１０がベース２２０に取り付けられたときに、複数のピン３８５が複数の接点３８６と係合することにより、交差構成要素電子回路が形成される。本明細書中で説明するように、ピン３８５は、ピエゾ素子１５０，１５１と、および／または、フローセンサ２１０の内部コントローラおよびメモリと電気的に導通する。接点３８６は、ベース２２０内のコントローラ回路１８０２と電気的に導通する。交差構成要素電子回路は、フローセンサ２１０とベース２２０の間の電気通信を可能にする。例えば、フローセンサ２１０は、フローチューブ１００内の薬剤の流れ特性または属性を表すピエゾ素子１５０，１５１からの信号を、ピン３８５と３８６接点の間の接続によって形成された交差構成要素電子回路を介して、ベース２２０内のコントローラ回路１８０２に送ることができる。

コントローラ回路１８０２は、マイクロプロセッサなどのハードウェアおよび／またはソフトウェアを含む流れ測定回路１８０４を備え、該ソフトウェアは、フローセンサ２１０と、メモリおよびクロックを含むＳＡＭ ４マイクロプロセッサなどの、流れ測定回路１８０４を制御するように構成されたマイクロプロセッサ１８０６と、マイクロプロセッサ１８０６により制御されて１つまたは複数の外部コンピューティングデバイスと通信するように構成された無線送信機１８０８から受信した、例えば流体の種類、流量、投与時間等の流体の流れ特性または属性に基づいて、流体薬剤の流れを分析するためのフローアルゴリズムを実行するように構成されている。図１６および図１７Ａ〜図１７Ｃは、主としてその中の要素間の無線通信に関して説明されているが、いくつかの実施形態では、無線通信および接続を有線通信および接続としてもよい。

コントローラ回路１８０２は、１つまたは複数のルールによって指定された１つまたは複数の条件と一致する流体の流れの１つまたは複数の特性または属性に応答して、動作変更信号を生成するように構成される。例えば、コントローラ回路１８０２は、ピエゾ素子１５０，１５１および／または第１の窓３６０の内部または後方に配置されたデジタルカメラ（図２，５Ａ、および、５Ｂ）から受信した流体の流れ特性または属性を表すデータに基づいて、フローアルゴリズムを実行することができる。コントローラ回路１８０２は、無線送信機１８０８を制御して、流体の流れ特性または属性および１つまたは複数のルールによって指定された１つまたは複数の条件に基づいて計算された動作変更信号を、外部のコンピューティングデバイスへ、例えば、ディスプレイソフトウェアおよびデータ処理ソフトウェアを含むディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０へ送信する。例えば、いくつかの実施形態では、流体の種類が所望の流体の種類と異なる種類であると判断された場合、または、流量が所望の流量と異なる流量であると判断された場合、コントローラ回路１８０２は、動作変更信号をディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０に送信するように無線送信機１８０８を制御し、アラームまたは警告をモジュール１８１０に表示させるか、または、流体の流れを停止させるシステム２００への信号をモジュール１８１０に送信させる。コントローラ回路１８０２は、さらに、投薬の種類、投薬量、および／または、投薬の投薬時間を表す注射データをディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０に送信するように、無線送信機１８０８を制御することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ回路１８０２は、自動注射に応答してモジュール１８１０にデータを自動的に送信することができる。

ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、ベース２２０の無線送信機１８０８と通信するように構成されたドングル型送信機などの無線送信機、および、タブレットマイクロコンピュータなどのマイクロコントローラおよびメモリを含むコンピューティングデバイスを含むことができる。ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、メッセージデコーダおよびディスプレイドライバ、情報ディスプレイ、記録システムおよび履歴ログ／メモリ、および、ソフトウェアユーザインタフェースを含むディスプレイおよびデータ処理ソフトウェアを実行するように構成されている。ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、フローセンサシステム２００からのフローセンサの動作を表す流量変更信号およびデータ（および後述するサーバコンピュータ１８１２からの臨床データ）を受信しおよび分析し、流体の流れの開始または停止などのデータを、システム２００の制御動作と同様に、ユーザにユーザインターフェースを介して提示するように構成されている。例えば、ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、流体の種類、流量、投与履歴、投与時間、患者情報、および、流体の流れに付随するかまたは関連する他の特性または属性を、コントローラ回路１８０２から受け取った流体の流れ特性または属性に基づいて表示することができるのみならず、それらに基づいてユーザにアラームまたは警告を発することができる。ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０はさらに、投与履歴、手動で入力された事象、システムの開始／停止および／またはシャットダウン、および／または、手術前情報を表すデータをコントローラ回路１８０２に送信することができる。

ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、サーバコンピュータ１８１２と通信するように構成されている。ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、臨床データをサーバコンピュータ１８１２と交換するように構成されている。サーバコンピュータ１８１２は、データベースが格納している、医療イベントデータ、患者情報、警告などの臨床データ、および／または、データベースが格納している、デバイスの使用および薬物の使用を表すデータなどの確認ファイルおよび処方ファイルを含むこと、および／または、該臨床データおよび／または該確認ファイルおよび該処方ファイルと結合することができる。サーバコンピュータ１８１２は、病院ネットワークサービスシステムに接続することができ、または病院ネットワークサービスシステムの一部となることができる。

いくつかの実施形態では、本明細書中で説明するように、ベース２２０は、フローセンサ２１０がベース２２０と係合していることの表示を可能にする起動／係合ボタン３５０を含む。一実施形態では、起動／係合ボタン３５０は、フローセンサ２１０がベース２２０と適切に係合したことをベース２２０内の制御回路１８０２に信号で通知する。別の実施形態では、起動／係合ボタン３５０は、注射器８００がフローセンサ２１０と適切に係合していることをベース２２０内の制御回路１８０２に信号で通知する。制御回路１８０２は、起動信号を受信することに応答して、動作を開始するかまたはフローセンサ２１０をアクチベートするように構成することができる。

いくつかの実施形態では、本明細書中で説明するように、フローセンサシステム２００のベース２２０は、機械可読表示８５４を読み取ることができる第１の窓３６０であって符号化された注射器の注射器のラベル８５０上に設けられた第１の窓３６０（図２）内にまたは第１の窓３６０の後方に配置された光学系およびデジタルカメラを含む。光学系およびデジタルカメラの軸は、第１の窓３６０を通って延在している。フローセンサ２１０がベース２２０上に適切に取り付けられているときは、ラベル８５０上に設けられた機械読み取り可能な印８５４は、光学系およびデジタルカメラの軸と位置合わせされている。例えば、図１８Ａ〜Ｄに示すように、適切に取り付けられたときは、ベース２２０のカメラは、注射器のラベル８５０上に設けられた機械可読表示８５４を読み取ることができる。ベース２２０のマイクロプロセッサは、１つまたは複数のルールによって指定された１つまたは複数の条件と一致する機械可読表示８５４の１つまたは複数の属性に応答して動作変更信号を生成するように構成されている。例えば、投薬され、印８５４によって表示される薬剤の種類および／または用量が、１つまたは複数のルールによって特定される１つまたは複数の条件、例えば、特定の患者のための適切な時間における適切な用量を満たす場合。ベース２２０の無線送信機は、ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０などの外部装置に動作変更信号を送信するように構成される。ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、動作変更信号に基づいて１つまたは複数の動作パラメータを変更するように構成される。例えば、ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、薬剤の種類、用量または時間が、１つまたは複数のルールによって指定された１つまたは複数の条件を満たさない場合、アラームまたは警告を発することができる。ディスプレイおよびデータ処理モジュール１８１０は、安全アラームまたは警告コマンドを発し、フローセンサへのシリンジの取り付け点においてベース２２０内のインジケータをオンにして臨床医に視覚的に警告し、警告状態の即時指示を提供し、臨床医に、薬物注入などの、彼／彼女の処置を変更して誤投薬または誤送達を回避する機会を与える。

例示的な設計を有するものとして本開示を説明してきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに変更することができる。したがって、本出願は、その一般的な原則を使用して、本開示の変形、使用、または適合を網羅することを意図している。さらに、本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当業者に知られているまたは慣習的な慣習に入る、本開示からの逸脱を網羅することを意図している。

Claims (21)

1. フローセンサハウジングに収容されるフローセンサと、
   少なくとも１つの動作変更信号を生成するコントローラを収容するベースと
   を備え、
   前記フローセンサは、前記ベースを分離可能にして取り付け可能にする、システム。
2. 前記フローセンサは、流体源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるための少なくとも１つのセンサを備え、
   前記少なくとも１つのセンサは、前記フローセンサが前記ベースに取り付けられるときに、前記フローセンサおよび前記ベースの間の接続を介して前記コントローラと電気的に導通する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記コントローラは、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件と一致する前記少なくとも１つの属性に応答して少なくとも１つの動作変更信号を生成し、
   前記フローセンサは、
   フローチューブを有する流体ポートと、
   前記フローチューブの第１の端部にあり、前記流体源の出口に結合するように適合した流体入口と、
   前記フローチューブの第２の端部にあり、前記流体源からの流体を、患者に流体を提供する流体経路に送達するように適合した流体出口と、
   前記少なくとも１つのセンサと電気的に導通する少なくとも１つのピンと、
   端部継手であって、前記端部継手、並びに前記端部継手に取り付けられる第１のピエゾ素子および第２のピエゾ素子に前記フローチューブを固定することに適合した端部継手と
   を備えており、
   前記ベースは、前記動作変更信号を少なくとも１つの装置に送信する送信機と、少なくとも１つの接点とを収容し、
   前記送信機は、前記少なくとも１つの装置によって前記動作変更信号が受信されると、前記動作変更信号が前記少なくとも１つの装置に少なくとも１つの動作パラメータを変更させ、
   前記コントローラ は前記少なくとも１つの接点と電気的に導通し、
   前記フローセンサおよび前記ベースの間の接続は、前記ピンと係合する前記接点によって形成される交差構成要素電子回路を含み、
   前記送信機は前記動作変更信号を少なくとも１つの装置に無線送信する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記フローチューブは、ステンレス鋼材料からなる、請求項３に記載のシステム。
5. 前記第１のピエゾ素子および前記第２のピエゾ素子は、環状の形状であり、前記フローチューブをそれぞれの取り付け点において囲んでいる、請求項３に記載のシステム。
6. 前記フローセンサは、１つの動作変更信号を生成するために該フローセンサが使用された後に配置される、請求項３に記載のシステム。
7. 前記ベースは異なるフローセンサと共に使用される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記フローセンサは、前記フローセンサを前記ベースに固定することに適合した片持ちウイングをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
9. 前記フローセンサはフォロワをさらに備え、前記ベースはカムをさらに備え、前記フローセンサが前記ベースに取り付けられるときに、前記フォロワが前記カムの少なくとも一部に沿って移動する、請求項１に記載のシステム。
10. 前記フローセンサは開口部をさらに備え、前記ベースは突出部をさらに備え、前記開口部は前記突出部に係合するような寸法および形状であり、前記フローセンサが前記ベースに取り付けられるときに、前記突出部が前記開口部に入る、請求項１に記載のシステム。
11. 前記フローセンサは開口部をさらに備え、前記ベースは突出部をさらに備え、前記開口部は前記突出部に係合するような寸法および形状であり、前記カムは、前記フローセンサが前記ベースに取り付けられるときに、前記突出部が前記開口部に入る一方で、前記少なくとも１つのピンを前記突出部から移動させて離すように適合している、請求項９に記載のシステム。
12. 前記フローセンサは、タブを有する少なくとも１つの片持ちウイングであって、該タブは前記ベース内の少なくとも１つのリップと該タブの係合によって前記フローセンサを前記ベースに固定することに適合している、少なくとも１つの片持ちウイングをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記フローセンサは、タブを有する少なくとも１つの片持ちウイングであって、該タブは前記ベース内の少なくとも１つのリップと該タブの係合によって前記フローセンサを前記ベースに固定することに適合している、少なくとも１つの片持ちウイングをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記少なくとも１つの片持ちウイングは、前記タブが前記少なくとも１つのリップから解放され、それにより前記フローセンサが前記ベースから取り外されることを可能にする方向に撓むことが可能である、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記少なくとも１つの片持ちウイングは、前記タブが前記少なくとも１つのリップから解放され、それにより前記フローセンサが前記ベースから取り外されるようにする方向に撓むことが可能である、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記少なくとも１つの片持ちウイングは、一対の片持ちウイングであることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
17. 前記少なくとも１つの片持ちウイングは、一対の片持ちウイングであることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
18. 前記少なくとも１つの片持ちウイングは一対の片持ちウイングであり、それぞれのウイングは互い向き合って配置され、前記開口部は前記ウイングから離間され、前記開口部は前記ウイング間の距離を二等分する中心位置を有し、フォロワは一対のフォロワであり、それぞれのフォロワは前記フローセンサ上に互い向き合って配置されている、請求項１３に記載のシステム。
19. 前記少なくとも１つの片持ちウイングは一対の片持ちウイングであり、それぞれのウイングは互い向き合って配置され、前記開口部は前記ウイングから離間され、前記開口部は前記ウイング間の距離を二等分する中心位置を有する、請求項１２に記載のシステム。
20. 前記フローセンサハウジングの底面に設置されるシールをさらに備え、
    前記シールは、前記フローセンサが前記ベースに取り付けられるときに、前記フローセンサハウジングと前記ベースの間の液漏れのない係合を形成する、請求項１に記載のシステム。
21. 前記フローセンサは、タブを有する片持ちウイングであって、該タブは前記ベース内のリップと該タブの係合によって前記フローセンサを前記ベースに固定することに適合している、片持ちウイングをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

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