JP2020089759A - 骨間隙を充填するための材料および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
被験体における骨間隙を充填する方法であって、
被験体の骨に送達デバイスを導入するステップと;
骨成長の促進が望まれる前記骨中の間隙の近位に前記送達デバイスの端部を位置付けるステップと;
標的部位で骨成長を促進する生理的条件下でヒドロゲル足場を形成する有効量で、かつ約3w/vパーセント〜約5w/vパーセントのペプチドの範囲内の濃度で約7から約32の間のアミノ酸を含む自己組織化ペプチドを含む溶液を前記送達デバイスによって投与するステップと;
前記被験体から前記送達デバイスを除去するステップと
を含む、方法。
(項目2)
前記自己組織化ペプチドが、疎水性アミノ酸と親水性アミノ酸が交互に現れる約16アミノ酸を含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記溶液中の前記ペプチドが、RADA16を含む、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記溶液中の前記ペプチドが、IEIK13またはKLD12を含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
ペプチド溶液が、実質的に非生物学的に活性である、項目1に記載の方法。
(項目6)
投与の前にペプチド溶液を自家移植片または同種移植片と混合するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
外科手術後に使用される、項目1に記載の方法。
(項目8)
ペプチド溶液の投与後に前記標的部位で創傷包帯を施用するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目9)
所定の時間の後に前記標的部位に追加の体積のペプチド溶液を投与するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
所定の時間の後に前記標的部位を可視化して骨増強を評価するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目11)
前記ヒドロゲル足場が、約10ナノメートル〜約20ナノメートルの直径を有するナノファイバーを含む、項目1に記載の方法。
(項目12)
前記骨が歯槽骨である、項目1に記載の方法。
(項目13)
ペプチド溶液が、少なくとも約3.4のpHレベルを有する、項目1に記載の方法。
(項目14)
被験体における骨間隙を充填する方法であって、
被験体の骨に送達デバイスを導入するステップと;
骨成長の促進が望まれる前記骨中の間隙の近位に前記送達デバイスの端部を位置付けるステップと;
標的部位で骨成長を促進する生理的条件下でヒドロゲル足場を形成する有効量および十分な濃度で約7から約32の間のアミノ酸を含む自己組織化ペプチドを含む、約3.0から約3.5の間のpHレベルを有する溶液を前記送達デバイスによって投与するステップと;
前記被験体から前記送達デバイスを除去するステップと
を含む、方法。
(項目15)
前記自己組織化ペプチドが、疎水性アミノ酸と親水性アミノ酸が交互に現れる約16アミノ酸を含む、項目14に記載の方法。
(項目16)
前記溶液中の前記ペプチドが、RADA16を含む、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記溶液中の前記ペプチドがIEIK13またはKLD12を含む、項目14に記載の方法。
(項目18)
ペプチド溶液が、実質的に非生物学的に活性である、項目14に記載の方法。
(項目19)
投与の前にペプチド溶液を自家移植片または同種移植片と混合するステップをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目20)
外科手術後に使用される、項目14に記載の方法。
(項目21)
ペプチド溶液の投与後に前記標的部位で創傷包帯を施用するステップをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目22)
所定の時間の後に前記標的部位に追加の体積のペプチド溶液を投与するステップをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目23)
所定の時間の後に前記標的部位を可視化して骨増強を評価するステップをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目24)
前記ヒドロゲル足場が、約10ナノメートル〜約20ナノメートルの直径を有するナノファイバーを含む、項目14に記載の方法。
(項目25)
前記骨が歯槽骨である、項目14に記載の方法。
(項目26)
被験体における骨間隙を充填するためのキットであって、
標的部位で骨成長を促進する生理的条件下でヒドロゲル足場を形成する有効量および有効濃度で約7アミノ酸から約32アミノ酸を含む自己組織化ペプチドを含む溶液;ならびに
前記被験体の骨中の前記標的部位に前記溶液を投与するための指示
を含む、キット。
(項目27)
前記有効量および前記有効濃度の少なくとも1つが、前記標的部位の寸法に部分的に基づく、項目26に記載のキット。
(項目28)
歯槽骨成長を促進するのに有効な濃度が、約3w/vパーセント〜約5w/vパーセントのペプチドの範囲内の濃度を含む、項目26に記載のキット。
(項目29)
ペプチド溶液が、約3.0から約3.5の間のpHレベルを有する、項目26に記載のキット。
(項目30)
ペプチド溶液が、約0mOsm/Lから約300mOsm/Lの間の質量オスモル濃度レベルを有する、項目26に記載のキット。
(項目31)
前記溶液中の前記ペプチドが、RADA16、KLD12、またはIEIK13を含む、項目26に記載のキット。
(項目32)
ペプチド溶液が、実質的に非生物学的に活性である、項目26に記載のキット。
(項目33)
前記ペプチド溶液が、抗生物質および抗炎症剤の少なくとも1種を含む、項目26に記載のキット。
(項目34)
投与の前にペプチド溶液と混合されるセラミックまたは同種移植片をさらに含む、項目26に記載のキット。
(項目35)
ペプチド溶液の投与を助長するためのシリンジおよびカニューレの少なくとも1つをさらに含む、項目26に記載のキット。
(項目36)
創傷包帯をさらに含む、項目26に記載のキット。
この予測的実施例では、ペプチドヒドロゲルを標的部位に導入または投与することができる。標的部位は、骨成長が望まれる、または骨成長の促進が望まれるエリアであり得る。ペプチドヒドロゲルは、標的部位に、またはその付近に送達デバイスを導入することによって標的部位に導入または投与することができる。送達デバイスの端部が、標的部位に、またはその付近、例えば、その近位に位置付けられ得る。自己組織化ペプチドを含む溶液は、標的部位に送達デバイスによって投与することができる。溶液は、骨成長を促進する生理的条件下でヒドロゲル、例えば、ヒドロゲル足場を形成することが予期される。ペプチド溶液は、約7から約32の間のアミノ酸を含む自己組織化ペプチドを含み得る。ペプチド溶液は、骨成長を促進する生理的条件下でヒドロゲル、例えば、ヒドロゲル足場を形成する有効量および有効濃度で送達され得る。投与後、送達デバイスは、標的部位に、またはその付近、例えば、その近位にあるところから除去することができる。
生検材料(例えば、骨核(bone core)試料)を試験中または試験の最後に採取して、従来のヘマトキシリン−エオシン(H&E)技法によって試料を評価することができる。試料は、組織学的分析および組織形態計測分析について評価され得る。
この実施例は、ペプチドヒドロゲル溶液を骨成長手順において安全かつ成功裏に使用することができることを示し得る。有効性目標は、新しいバイタルな骨の形成が、対照処置について観察されるものより良好、またはそれと同様であることを示すことによって満たされ得る。追加の有効性目標は、ペプチドヒドロゲル溶液および対照処置について、移植片内に配置されたインプラントが、所定の時間後に成功裏のものであったことを示すことによって満たされ得る。
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