JP2020083402A - プレフィルドシリンジ用外筒保持部材及びプレフィルドシリンジ用外筒包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】プレフィルドシリンジ用外筒を、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材からの挿入及び抜去する処理を円滑に行うことのできるプレフィルドシリンジ用外筒保持部材及びプレフィルドシリンジ用外筒包装体を提供する。【解決手段】プレフィルドシリンジ用外筒を複数保持可能なプレフィルドシリンジ用外筒保持部材であって、板状で複数の開口が形成された基板と、基板上であって開口を一端としてその縁部に立設された筒状部と、を備え、筒状部は、その軸方向に対して両端部の径が中央部に比べて拡がっている。【選択図】図４

Description

本発明は、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材及びプレフィルドシリンジ用外筒包装体に関する。

近年、予め薬液等を充填したプレフィルドシリンジが多く用いられるようになっている。プレフィルドシリンジは、プレフィルドシリンジ用外筒に薬液等が充填される。薬液等を充填する前のプレフィルドシリンジ用外筒は、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材により複数本保持されて、プレフィルドシリンジ用外筒包装体に収納され、この外筒包装体に収納された状態で滅菌等されたのち、薬液等の充填工程へ搬送される。充填場所に搬送されたプレフィルドシリンジ用外筒は、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材の筒状部から１本ずつプレフィルドシリンジを抜き取られて用いられる（例えば、下記特許文献１参照）。

また、プレフィルドシリンジに充填する薬液等の容量が少ない場合には、外筒本体の外径が小さくなるが、この場合、外筒本体の先端側に装着するロックアダプタなどの部材の径が相対的に大きくなり、外筒本体部に対して出っ張った状態になる。そうすると、プレフィルドシリンジを外筒保持部材から引き抜く際に、ロックアダプタなどの部材が、外筒保持部材にひっかかりやすくなる。このような不具合を解消するため、外筒保持部材の筒状部の形状を、下端に向かって拡げた例が開示されている（例えば、下記特許文献２参照。）。

特開２０１２−７１０４６号公報 国際公開第２０１４／０８３９８０号

しかしながら、外筒保持部材の筒状部の形状を、下端に向かって拡げた形状においては、結局のところ、上端に向かって縮径していくのであるから、プレフィルドシリンジを外筒保持部材から引き抜く際に、ロックアダプタなどの部材が、外筒保持部材の筒状部にひっかかるなどの状況に変わりはなかった。

そこで、本発明は、プレフィルドシリンジ用外筒を、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材からの挿入及び抜去する処理を円滑に行うことのできるプレフィルドシリンジ用外筒保持部材及びプレフィルドシリンジ用外筒包装体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明の一態様に係るプレフィルドシリンジ用外筒保持部材は、プレフィルドシリンジ用外筒を複数保持可能であって、板状で複数の開口が形成された基板と、基板上であって開口を一端としてその縁部に立設された筒状部と、を備え、筒状部は、その軸方向に対して両端部の径が中央部に比べて拡がっている。

この態様によれば、筒状部の軸方向に対して両端部の径が中央部に比べて拡がっているので、筒状部へのプレフィルドシリンジ用外筒を挿入する際、または抜去する際に、この両端部から中央部に向かう傾斜がガイドとなり、筒状部へのプレフィルドシリンジ用外筒の挿入及び抜去がスムーズに行えるようになる。

上記態様において、熱可塑性樹脂を射出成形により形成され、射出成形における金型の分割部が、筒状部の軸方向に対して中央部に形成されていてもよい。

また、外筒保持部材を射出成形により形成した場合に、金型の分割部であるパーティングラインには突起が形成されることがあるが、筒状部の軸方向に対して両端部が中央部に比べて径が拡がっていることで、筒状部へのプレフィルドシリンジ用外筒を挿入する際、または抜去する際に、この両端部から中央部に向かう傾斜がガイドとなり、プレフィルドシリンジ用外筒がパーティングラインに形成される突起などにひっかかるようなことを防ぐことができる。

上記態様において、熱可塑性樹脂がポリカーボネートであってもよく、また、ポリカーボネートがγ線耐性を有してもよい。

本発明の他の態様に係るプレフィルドシリンジ用外筒包装体は、液体を充填可能な空間を備えたプレフィルドシリンジ用外筒と、プレフィルドシリンジ用外筒を複数保持した上記各態様のプレフィルドシリンジ用外筒保持部材と、上面が開口し、プレフィルドシリンジ用外筒とプレフィルドシリンジ用外筒保持部材とを収納可能な収納空間を備えた容器と、容器の開口を封止する剥離可能なシート状蓋部材と、を備える。

本発明によれば、プレフィルドシリンジ用外筒を、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材からの挿入及び抜去する処理を円滑に行うことのできるプレフィルドシリンジ用外筒保持部材及びプレフィルドシリンジ用外筒包装体を提供することができる。

本実施形態のプレフィルドシリンジ用外筒包装体の全体構成を示す斜視図である。 本実施形態のプレフィルドシリンジ用外筒包装体の全体構成を示す分解斜視図である。 本実施形態のプレフィルドシリンジ用外筒の正面図（Ａ）及び底面図（Ｂ）である。 本実施形態のプレフィルドシリンジ用外筒保持部材の断面図である。 図４に示すプレフィルドシリンジ用外筒保持部材の部分拡大図である。 図４に示すプレフィルドシリンジ用外筒保持部材がプレフィルドシリンジ用外筒を保持した状態を示す模式図である。 図４に示すプレフィルドシリンジ用外筒保持部材の作用を示す模式図である。

添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態について説明する。（なお、各図において、同一の符号を付したものは、同一又は同様の構成を有する。）

図１は、本実施形態のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１の全体構成を示す斜視図であり、図２は、本実施形態のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１の全体構成を示す分解斜視図である。図１及び図２に示すとおり、プレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、液体を充填可能な空間を備えたプレフィルドシリンジ用外筒１０（以下「外筒１０」という。）と、外筒１０を複数保持するプレフィルドシリンジ用外筒保持部材２０（以下「外筒保持部材２０」という。）と、上面が開口し、外筒１０と外筒保持部材２０とを収納可能な収納空間を備えた容器３０と、容器３０の開口を封止する剥離可能なシート状蓋部材４０と、を備える。

プレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、容器３０に、外筒１０を複数保持した外筒保持部材２０を収納した状態において滅菌され、又は滅菌可能に構成され、滅菌されたのち、図１に示すとおり、シート状蓋部材４０により容器３０の開口が封止される。この滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、ガス滅菌が用いられる。また、容器３０とシート状蓋部材４０のいずれか又は少なくとも一方は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部（不図示）を備える。

外筒１０は、図３に示すとおり、外筒本体１１と、外筒本体１１の先端部に設けられたノズル１２と、ノズル１２と反対の端部に形成されるフランジ部１３と、を備える。ノズル１２は、他の医療器具（例えば、注射針、コネクタ、三方活栓）を接続可能なものであり、このノズル１２には、これを被包するロックアダプタと、シールするキャップを備えていてもよい。

外筒本体１１は、比較的細径の円筒状に形成されており、少量（具体的には、０．５ｍｌから２．２５ｍｌ）の薬液等を充填するものであり、本実施形態において、その外径は、６〜１２ｍｍを想定している。

ノズル１２は、外筒本体１１の外径よりも小径であり、先端に向かって縮径している。なお、上述のとおり、ノズル１２は、ロックアダプタを取付可能となっているが、取付の方法については、一体成形、各部材の凹凸による勘合、接着剤による接着、熱や超音波による溶着などの方法が挙げられるが、超音波による溶着方法が好適に用いられる。

なお、ノズル１２は、例えば、外筒本体のノズル１２に取り付けられた注射針を有する針ハブ、またはこの針ハブに装着された注射針を覆う針カバーであってもよい。この場合、ノズル１２は外筒本体１１とほぼ同一の外径を有するものであってもよい。また、外筒本体１１のノズル１２に注射針が取り付けられている場合、ノズル１２は、注射針を覆う針カバーであってもよい。

フランジ部１３は、外筒本体１１の基端全周より外筒本体１１の中心軸に対して垂直方向に突出するように形成された円弧状外縁を有する。

また、外筒本体１１を形成する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリエステル樹脂のような樹脂が好ましい。なお、外筒本体１１は１種類の樹脂から形成されていてもよく、複数の樹脂から形成されていてもよい。また、外筒本体１１は単一の層によって形成されていてもよく、複数の層から形成されていてもよい。

ロックアダプタの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

また、キャップの形成材料としては、ゴム複合体を用いるのが望ましく、原料となるゴムには、ブチル系ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、天然ゴム、クロロプレンゴム、アクリロニトリルブタジエンゴム等のニトリル系ゴム、水素化ニトリル系ゴム、ノルボルネンゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、アクリルゴム、エチレン・アクリレートゴム、フッ素ゴム、クロロスルフォン化ポリエチレンゴム、エピクロロヒドリンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、多硫化ゴム、フォスファンゼンゴム又は１，２−ポリブタジエン等が使用される。これらは１種類を単独で使用しても良いし、２種類以上を組み合わせて用いてもよい。ゴム複合体に使用されるゴムは、上述の材料に限定されないが、ブチル系ゴムは耐気体透過性及び耐水蒸気透過性に優れることから好ましい。ブチル系ゴムとしては公知の化合物を用いてよいが、例えばイソブチレン−イソプレン共重合ゴム、ハロゲン化イソブチレン−イソプレン共重合ゴム（以下、「ハロゲン化ブチルゴム」という）、又はその変性物が挙げられる。変性物としては、イソブチレンとｐ−メチルスチレンの共重合体の臭素化物等が挙げられる。なかでも、架橋の容易さからハロゲン化ブチルゴムがより好ましく、塩素化ブチルゴム又は臭素化ブチルゴムが更に好ましい。

図４は、外筒保持部材２０の断面図であり、図５は、外筒保持部材２０の部分拡大図である。

外筒保持部材２０は、図１、図４及び図５に示すように、外筒１０を複数保持可能であって、板状で複数の開口が形成された基板２１と、基板２１上であって開口２２ａを一端としてその縁部に立設された筒状部２２と、を備える。また、図２に示すとおり、基板２１の側部には、外筒保持部材２０を図示しない搬送機械により把持するための切欠部２３が形成されている。

筒状部２２は、図４及び図５に示すとおり、下端には、開口２２ａが形成され、筒状部２２の上端には、開口２２ｂが形成され、その軸方向に対して両端の開口から中央部に比べて径が広がって形成される。すなわち、筒状部２２の側壁は、両端の開口から中央部に向かって傾斜面を有する。この傾斜面の角度は、０．５°から５°が好ましく、１°から３°がより好ましい。

図４にＡ−Ａ線として示すのは、外筒保持部材２０を、その製造方法として、主に金属で構成される型に溶融状態の樹脂を注入し、硬化後に型を開いて成形体を取り出す、いわゆる射出成形を用いた場合に生ずる、パーティングラインである。

ここで、射出成形においては、成形体を取り出す際、金型は２つ以上のパーツに分割される。この分割面は金型のパーティングラインと呼ばれる。このパーティングラインは、成形体を形成する工程においては金型同士がぴったりと合わさり、かつ高い圧力で締め付けられているため、基本的には溶融状態の樹脂が金型のパーティングラインに大きく進入することはない。しかし、樹脂の注入時の圧力により、あるいは繰り返し製造が実施されることで金型の表面が磨耗し、金型のパーティングラインにわずかに樹脂が侵入する場合がある。上記のようなパーティングラインへの樹脂の進入は、成形体表面に線状の突起となって痕跡を残す。平面部分を有する外筒保持部材のような部材を射出成形によって製造する場合、金型のパーティングラインは外筒保持部材の平面部分と平行となるように設計することが合理的である。

本実施形態においては、平面を貫通する筒状部２２においては、パーティングラインは図４にＡ−Ａ線として示すとおり、平面に平行に発生し、図５に示すとおり、筒状部２２の内面に輪状の突起２４となって形成される。

なお、本発明では、外筒保持部材２０を製造する方法については限定するものではなく、他の製造方法により外筒保持部材２０を構成することはもちろん可能である。

ここで、筒状部２２の内径は、パーティングラインに生じる突起２４を加味しても保持される外筒１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持される外筒１０のフランジ部１３の通過が不能なものとなっている。

このため、図５に示すとおり、外筒１０は、筒状部２２を貫通するとともに、外筒１０のフランジ部１３が開口２２ｂに引っかかって吊り下げられた状態となっている。このとき、外筒保持部材２０により保持された外筒１０の下端のノズル１２の先端は、容器３０の底面に接触しないようになっている。言い換えれば、容器３０の底面と外筒保持部材２０により保持された外筒１０の下端との間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。

外筒保持部材２０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易であり、高圧蒸気滅菌に対応するために耐熱性（１２０℃以上）や強度が十分であることが望ましく、この点から、ポリカーボネートのような樹脂が好ましい。また、放射線もしくは電子線滅菌が可能となるよう、耐放射線性材料と呼ばれるものであることがより好ましい。

容器３０は、図２に示すとおり、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さの収納空間を有するトレー状であり、本体部３１と、本体部３１の上部に外筒保持部材２０の周縁部を保持するための段部３２と、上面の開口縁部に形成されるフランジ３３と、を備える。段部３２は、フランジ３３より所定の高さ底面側へ下がった位置に形成されている。

容器３０は、一定の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。この保形性、剛性及び耐熱性並びに熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器３０の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。

容器３０は、放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３−トリス（２−メチル−ヒドロキシ−５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４−ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４−ジ（ｐ−メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。

シート状蓋部材４０は、図１及び図２に示すとおり、容器３０のフランジ３３に対して熱ヒートにより封止されている。シート状蓋部材４０としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。

シート状蓋部材４０は、高圧蒸気滅菌のために菌やウィルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気流通性を有する部材を用いるのが望ましい。また、容器３０に対して熱によりシールすることが可能であることが好ましい。シート状蓋部材４０としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。

次に、外筒保持部材２０の作用について、図７を用いて説明する。

図７に示すとおり、図７の右端に示す外筒１０において示すように、外筒本体１１が筒状部２２に対して偏心した状態で挿入されることがある。

このような場合に、外筒１０の外径は、外筒保持部材２０の筒状部２２の内径よりも小径に形成されているものの、外筒保持部材２０のパーティングラインの突起２４が引っかかりとなり外筒１０の挿入を妨げる可能性がある。しかしながら、筒状部２２は開口２２ｂよりパーティングラインに向かって傾斜しているため、外筒１０は、筒状部２２にスムーズに挿入されるように誘導される。

以上のとおり、本実施形態の外筒保持部材２０によれば、筒状部２２の上端の開口２２ｂまたは下端の開口２２ａに向かって傾斜面が形成され、筒状部２２の両端部が中央部に比べて径が拡がっているので、開口２２ｂへの外筒１０の挿入時と、開口２２ａ及び開口２２ｂからの抜去時に、その傾斜がガイドとなり、スムーズな挿入及び抜去が可能になる。また、この傾斜面のこの傾斜面の角度は、０．５°から５°が好ましく、１°から３°がより好ましく、傾斜面の角度が上記範囲であることで、外筒１０の挿入及び抜去のガイドが容易になり、かつ傾斜が過大とはならないため筒状部２２の径の設計が好適に行える。

また、筒状部２２の軸方向に対して両端部が中央部に比べて径が拡がっていることで、筒状部への外筒１０を挿入する際、または抜去する際に、この両端部から中央部に向かう傾斜面がガイドとなり、外筒１０がパーティングラインに形成される突起２４などにひっかかるようなことを防ぐことができる。

以上のような本実施形態によれば、外筒１０が外筒保持部材２０からの挿入及び抜去する処理を円滑に円滑に行うことができる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定して解釈するためのものではない。実施形態が備える各要素並びにその配置、材料、条件、形状及びサイズ等は、例示したものに限定されるわけではなく適宜変更することができる。また、異なる実施形態で示した構成同士を部分的に置換し又は組み合わせることが可能である。

１：プレフィルドシリンジ用外筒包装体、１０：プレフィルドシリンジ用外筒、１１：外筒本体、１２：ノズル、１３：フランジ部、２０：プレフィルドシリンジ用外筒保持部材、２０：外筒保持部材、２１：基板、２２：筒状部、２２ａ：開口、２２ｂ：開口、２３：切欠部、２４：突起、３０：容器、３１：本体部、３２：段部、３３：フランジ、４０：シート状蓋部材

Claims (5)

1. プレフィルドシリンジ用外筒を複数保持可能なプレフィルドシリンジ用外筒保持部材であって、
   板状で複数の開口が形成された基板と、
   前記基板上であって前記開口を一端としてその縁部に立設された筒状部と、を備え、
   前記筒状部は、その軸方向に対して両端部の径が中央部に比べて広がった、プレフィルドシリンジ用外筒保持部材。
2. 熱可塑性樹脂を射出成形により形成され、
   射出成形における金型の分割部が、前記筒状部の軸方向に対して中央部に形成された請求項１のプレフィルドシリンジ用外筒保持部材。
3. 前記熱可塑性樹脂がポリカーボネートである、請求項２記載のプレフィルドシリンジ用外筒保持部材。
4. 前記ポリカーボネートがγ線耐性を有する請求項３記載のプレフィルドシリンジ用外筒保持部材。
5. 液体を充填可能な空間を備えたプレフィルドシリンジ用外筒と、
   前記プレフィルドシリンジ用外筒を複数保持した請求項１乃至４のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ用外筒保持部材と、
   上面が開口し、前記プレフィルドシリンジ用外筒と前記プレフィルドシリンジ用外筒保持部材とを収納可能な収納空間を備えた容器と、
   前記容器の開口を封止する剥離可能なシート状蓋部材と、を備えたプレフィルドシリンジ用外筒包装体。

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