JP2020019726A - Fc結合性タンパク質を固定化した不溶性担体の保存液 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)溶離液
クエン酸水素二ナトリウム1.5水和物(ナカライテスク製)を6.578g取り、ミリQ水に溶解後、メスフラスコで500mLにメスアップした。溶液を0.2μmのフィルターでろ過し、50mMクエン酸二ナトリウム水溶液を調製した。
(2)カラム洗浄緩衝液
クエン酸(和光純薬製)を4.803g取り、450mLのミリQ水に溶解後、5Nの水酸化ナトリウム水溶液でpH4.5に調整した。調整後の溶液を500mLにメスアップした後にpHを微調整した。溶液を0.2μmのフィルターでろ過し、50mMのクエン酸緩衝液(pH4.5)を調製した。
(3)抗体サンプル
市販の抗体(サングロポール:CSLベーリング製)を終濃度2g/Lとなるように50mMのクエン酸二ナトリウム水溶液で希釈し、調製した。
(4)保存液1
1.92gのクエン酸を約900mLの純水に溶解させて、防腐剤として0.25mLのProClin300(シグマアルドリッチ製)を加えた後、5Nの水酸化ナトリウム水溶液でpHを5.1に調整した。調整後の溶液を1Lにメスアップした後にpHを微調整し、pH5.1の保存液を調製した。同様の手法を用いて、pH6.0及びpH6.5の保存液もそれぞれ調製した。
(5)保存液2
1.21gのトリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン(和光純薬製)を約900mLの純水に溶解させて、防腐剤として0.25mLのProClin300を加えた後、2Nの塩酸でpHを7.0に調整した。調整後の溶液を1Lにメスアップした後にpHを微調整し、pH7.0の保存液を調製した。同様の手法を用いて、pH8.0及びpH9.0の保存液をそれぞれ調製した。
(3)保存液3
1.92gのクエン酸と2.92gの塩化ナトリウム(和光純薬製)を約900mLの純水に溶解させて、5Nの水酸化ナトリウム水溶液でpHを6.5に調整した。調整後の溶液を1Lにメスアップした後にpHを微調整し、塩化ナトリウムを50mM含むpH6.5の保存液を調製した。同様の手法を用いて、塩化ナトリウムを150mM、300mM及び1000mMをそれぞれ含むpH6.5の保存液を調製した。
溶離液と抗体サンプルをクロマト装置(東ソー製)に設置した。カラムオーブン温度は25℃、サンプル負荷量は10μL、流速は0.3mL/分、検出器は280nmの吸光度測定に設定した。試験に供する14本のFc結合性タンパク質固定化カラム(東ソー製、TSKgel FcR−IIIA−NPR)を準備し、それぞれ溶離液での平衡化、及びアイソクラティック法を用いた抗体のクロマト分析を繰り返し、抗体の保持時間を測定した。代表的なクロマトグラムを図1に示す。抗体保持力の指標としてピーク3の保持時間を測定値として抽出した。測定後、カラムにカラム洗浄緩衝液を通液して洗浄し、溶離液を通液して再平衡化した。
調製した各々の保存液1、2をFc結合性タンパク質固定化カラムに1mL/minで10分間通液してカラムの内液を置換し、カラム出入口をエンドプラグで密栓した後、加速劣化試験として45℃で65時間保温した。上述したのと同様の手順で、再び各カラムについて抗体の保持時間を測定し、試験前後の保持時間差を下式に従って処理し、保持時間維持率を算出した。
式)保持時間維持率(%)=試験後ピーク3保持時間/試験前ピーク3保持時間×100
図2からも分かるように、pH5.1及びpH9.0の保存液を用いた際は、保存安定性が低下することが判明した。
保存液1の防腐剤の成分、濃度を表1のように変更したものを調製し、各々の保存液をFc結合性タンパク質固定化カラムに1mL/minで10分間通液してカラムの内液を置換し、カラム出入口をエンドプラグで密栓した後、加速劣化試験として45℃で65時間保温した。上述したのと同様の手順で、再び各カラムについて抗体の保持時間を測定し、加速劣化試験前の保持時間と比較を行い、実施例1に記載の算出式にて保持時間維持率を算出した。
調製した各々の保存液3をFc結合性タンパク質固定化カラムに1mL/minで10分間通液してカラムの内液を置換し、カラム出入口をエンドプラグで密栓した後、加速劣化試験として45℃で65時間保温した。上述したのと同様の手順で、再び各カラムについて抗体の保持時間を測定し、加速劣化試験前の保持時間と比較を行い、実施例1に記載の算出式にて保持時間維持率を算出した。
Claims (4)
- pH範囲が5.5から8.5の緩衝液と、
防腐剤と、を含んでなる
Fc結合性タンパク質を固定化した不溶性担体の保存液。 - 前記Fc結合性タンパク質が、FcγRI、FcγRII、FcγRIII及びそのアミノ酸変異体のいずれかであることを特徴とする、請求項1に記載の保存液。
- 前記緩衝液が、クエン酸水溶液又はトリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン水溶液であることを特徴とする、請求項1又は2に記載の保存液。
- 前記防腐剤が、ProClin150、ProClin200、ProClin300、ProClin950又はアジ化ナトリウムであることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の保存液。
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