JP2020006099A - 医療用材料 - Google Patents

Abstract

【課題】心房中隔欠損症に対して、遠隔期の不具合の可能性がほとんどない、低侵襲の治療を実現する欠損孔閉鎖材を提供する。【解決手段】欠損孔閉鎖材は、生体吸収性材料の編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部および第２の筒部）により形成され、砂時計型の形状を備え、第１の端部と第２の端部とにそれぞれ両端が係合され、第１の端部側から略中央部を介して第２の端部側まで第１の筒部および第２の筒部の内部に通されたコイルばね１４０を備える。第１の筒部の略中央部側に第１の多孔質層が、第２の筒部の略中央部の反対側に第２の多孔質層１６２が、欠損孔閉鎖材の両端側に長手方向に沿って作用する力に抗して形状を保持する形状保持部材６２０が設けられている。【選択図】図１４

Description

本発明は、生体組織に形成された欠損孔を治療するための医療用材料に関し、特に、カテーテルにセットされて血管内を通じて治療部位まで送り込まれて生体内に留置される医療用材料に関する。

人間の心臓は中隔という組織で左右の部屋が仕切られており、左右それぞれに心房と心室とがあり、右心房、右心室、左心房、左心室の２心房２心室で構成されている。このような構成の心臓において、胎児期の発達障害により、先天的に欠損孔と呼ばれる穴が、右心房と左心房とを隔てる心房中隔に開いている心房中隔欠損症（ＡＳＤ：Ａｔｒｉａｌ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔ）という疾患がある。

この心房中隔欠損症の治療としては、以下に示す２つの方法がある。ひとつは胸を切って行う外科手術、もうひとつが胸を切らずに、閉鎖栓を使ったカテーテル治療である。
外科手術（パッチ手術）は、人工心肺を使用し、開胸して、欠損孔をパッチにて閉じる。カテーテル治療は、カテーテルに閉鎖栓をセットし、カテーテルを血管内に挿入し、目的の位置（欠損孔）まで送り込んで、その後、閉鎖栓を放出し体内に留置する。このカテーテル治療では胸を切開しないで足の付け根の静脈（大腿静脈）から、細長く折り畳んだ閉鎖栓とよばれる小さな治具（デバイス）を心房中隔に開いた穴の位置まで送り込み、穴を塞ぐものである。このカテーテル治療の長所は、全身麻酔が必要な開胸手術をすることなく、足の付け根（そけい部）という目立たない場所から、ごく小さな皮膚の切開（数ミリ）で治療ができる点である。

特表２００８−５１２１３９号公報（特許文献１）は、心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いられるアセンブリ（閉鎖栓）を開示する。このアセンブリは、心臓の通路（欠損孔）を密閉する。このアセンブリは、通路の第一端の近位に配置するために使用される第一アンカー、通路の第二端の近位に配置するために使用される第二アンカー、および通路を通って伸び、第一および第二アンカーに結合するために使用される可撓性延長材を含む心臓の通路を密閉する閉鎖装置からなり、第二アンカーは可撓性延長材に対して移動可能で第一および第二アンカーの間の可撓性延長材の長さを変更し、閉鎖装置を心臓の通路に供給する供給システムからなり、供給装置はガイドカテーテルの内腔の中を移動するように設定され、第二アンカーの可撓性延長材に沿った運動を制御するワイヤーを含む。

そして、この特許文献１において、卵円孔開存（ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌ）閉鎖装置（閉鎖栓）は、左心房アンカー、右心房アンカー、テザーおよびロックを含み、左心房アンカー、テザーを介して左心房アンカーに結合する右心房アンカーおよびロックは心臓内に残留してＰＦＯを密閉することが開示されている。

特表２００８−５１２１３９号公報

パッチ手術の場合には、人工心肺を使用し、また、侵襲性が高いため入院期間が長くなるという問題がある。カテーテル治療の場合には、人工心肺は使用せず、また、侵襲性も低いため入院期間も短く好ましい。
特許文献１に開示されるように、左心房アンカーおよび右心房アンカーは心臓内に残留する。そして、左心房アンカーおよび右心房アンカーは一つまたはそれ以上のアームを含み、アームはハブから放射状に外側に向かって伸びており、このアームは好適には二成分ニッケルチタン合金の圧延シートから形成されている。そして、これらの左心房アンカーおよび右心房アンカーを生体内で拡張させて欠損孔を塞ぐことになるが、アンカーの拡張を開始させると、容易には元に戻すことはできない。特許文献１に開示されているような、複雑な構造で、かつ、生体外からの操作が難しい、専用の取出し装置を用いてアンカー
を折りたたむことになる。

しかしながら、たとえば、アンカーが心房内の生体組織に引っ掛かり傷付ける等の事態になった場合には、このような専用の取出し装置でアンカーを折りたたむだけの時間的余裕がない場合もある。このような場合には、開胸手術に即座に切り換えざるを得ない。これでは、結局、侵襲性が高い開胸手術を受けることになるという問題点がある。
さらに、金属製の欠損孔閉鎖栓が体内に一生涯残存するため、遠隔期の不具合が懸念されるという問題点がある。

本発明は、従来技術の上記の問題点に鑑みて開発されたものであり、その目的とするところは、生体内の治療部位にて放出・留置できる低侵襲のカテーテル治療を、複雑な構造を備えず容易かつ確実な操作で可能となり、体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない、医療用材料を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る医療用材料は以下の技術的手段を講じている。
すなわち、本発明に係る医療用材料は、線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第１の端部側の第１の筒部と他端である第２の端部側の第２の筒部とが形成され、前記第１の端部の線材と前記第２の端部の線材とにそれぞれ両端が係合され、前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで前記第１の筒部および前記第２の筒部の内部に通された弾性部材を備え、不織布、スポンジ、フィルムおよびこれらの複合体のいずれかから構成された多孔質層であって、前記第１の筒部の略中央部側に配置された第１の多孔質層および前記第２の筒部の略中央部の反対側に配置された第２の多孔質層の少なくともいずれかが、前記筒体の内面に配置され、前記弾性部材の両端のうちの少なくともいずれかに設けられ、前記弾性部材の端部に連結され、前記医療用材料を移動させるために前記長手方向に沿って作用する力に抗して前記医療用材料の形状を保持する形状保持部材を含むことを特徴とする。

好ましくは、前記形状保持部材は、糸をらせん状に巻いて形成された外装部を含むように構成することができる。
さらに好ましくは、前記形状保持部材は、糸をらせん状に巻いて形成された外装部と、前記らせん状の中心を貫くように内挿された内挿糸とを含むように構成することができる。

さらに好ましくは、前記形状保持部材が前記弾性部材の両端のうちの両方に設けられる場合において、前記外装部を構成する糸の太さが異なるように構成することができる。
さらに好ましくは、カテーテルに前記医療用材料が収納された場合に、根元側となる形状保持部材の方が先端側となる形状保持部材よりも、前記外装部を構成する糸の太さが太いように構成することができる。

さらに好ましくは、少なくともいずれかの筒部において、前記内挿糸により、前記線材と前記多孔質層とが連結されているように構成することができる。
さらに好ましくは、前記弾性部材の端部は、前記編み目状組織の筒体の外部に設けられた小筒部であって操作ワイヤーと螺合可能な小筒部と接合され、前記形状保持部材が前記小筒部に連結されているように構成することができる。

さらに好ましくは、前記形状は、砂時計型、８の字型または２連の紡錘型であって、前記多孔質層は、前記形状に沿った傘形状を備えるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記弾性部材が収縮状態であるときに、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張され、前記他の部分の筒径が拡張することに伴い、前記多孔質層が、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで拡張されるように構成することができる。

さらに好ましくは、前記弾性部材が伸張状態であるときに、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して、前記医療用材料が収納されるカテーテル
に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が縮小され、前記他の部分の筒径が縮小することに伴い、前記多孔質層が、前記医療用材料が収納されるカテーテルに対応した大きさまで縮小されるように構成することができる。

さらに好ましくは、前記弾性部材は、前記略中央部の筒径よりも直径が小さいコイルばねであるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記線材または前記多孔質層は、生体吸収性材料であるように構成することができる。

本発明の医療用材料によれば、生体内の治療部位にて放出・留置できる低侵襲のカテーテル治療を、複雑な構造を備えず容易かつ確実な操作で可能となる。さらに、本発明の医療用材料によれば、体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。

本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばねが収縮状態）である。 欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばねが中間状態）である。 欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばねが伸張状態）である。 欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばねが収縮状態および伸張状態）である。 （Ａ）は欠損孔閉鎖材１００の部分的な側面図であって、（Ｂ）はそのＡ−Ａ断面図である。 欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その１）である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その２）である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その３）である。 欠損孔閉鎖材１００の根元側端部の拡大図である。 欠損孔閉鎖材１００を構成する収縮状態のコイルばねの拡大図である。 欠損孔閉鎖材１００を構成する中間状態または伸長状態のコイルばねの拡大図である。 欠損孔閉鎖材１００を構成する形状保持部材を説明するための図である。 （Ａ）は欠損孔閉鎖材１００の先端側端部の拡大図であって、（Ｂ）はその斜視図である。 欠損孔閉鎖材１００を構成する形状保持部材とコイルばね端部の筒状の金属片との連結状態を説明するための図である。 欠損孔閉鎖材１００を構成する形状保持部材の作用効果を説明するための図である。

以下、本発明に係る医療用材料を、図面に基づき詳しく説明する。なお、以下においては、本発明に係る医療用材料の一例として、カテーテル治療に用いられる欠損孔閉鎖材について説明するが、その他の開口または通路、たとえば心室中隔欠損、動脈管開存等の心臓のその他の開口、および動静脈瘻等の生体のその他の部位（たとえば胃）の開口または通路の閉鎖にも適している。従って、本発明の実施の形態に係る欠損孔閉鎖材は、心房中隔欠損症の穴を閉鎖するための使用に限定されるものではない。

さらに、以下の実施の形態においては、欠損孔閉鎖材（閉鎖栓）１００の編み目状組織は生体吸収性繊維（線材の一例）を編成したものとして説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。生体に形成された欠損孔を閉鎖するカテーテル治療ができる欠損孔閉鎖材であればよく、その編み目状組織（これには後述する形状保持部材を含めない）は、後述する第１の特徴〜第４の特徴を備え第１の作用〜第４の作用を発現する素材であれば生体吸収性繊維以外の線材で編成されていても構わない。このような線材としては、（後述する形状保持部材による形状保持性とは異なる）欠損孔閉鎖材の形状保持性を備える
ために、ある程度の硬度を備える線材であることが好ましい。

［基本的構成］
図１に本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態）を、図２にこの欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が中間状態）を、図３にこの欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が伸張状態）を、図４にこの欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態および伸張状態）を、それぞれ示す。なお、図３はこの欠損孔閉鎖材１００の全体がカテーテル３００に収納されている状態を、図４はこの欠損孔閉鎖材１００の半分（第１の筒部１１０側）がカテーテル３００に収納されている状態を、それぞれ示す図である。図３に示すカテーテル３００の内部（内壁３１０により形成される空間）にその全体が収納されている欠損孔閉鎖材１００を、第１の筒部１１０側から第２の筒部１２０をカテーテル３００の開口部３２０から矢示Ｙ方向に押し出すと図４の状態になって、さらに第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に押し出すと図１の状態になる。ここで、図２に示す欠損孔閉鎖材１００の状態は、コイルばね１４０が収縮状態と伸張状態との中間状態であって仮想的な状態である。

さらに、詳しくは図１０〜図１６を参照して後述するが、この欠損孔閉鎖材１００における弾性部材（コイルばね１４０）の端部は、編み目状組織の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の外部に設けられた小筒部であって、この欠損孔閉鎖材１００の形状を保持する形状保持部材と連結可能であって操作ワイヤー５００と螺合可能な小筒部と接合されている。より具体的には、この小筒部は、筒状の金属片４１２（根元側）と筒状の金属片４２２（先端側）であって、根元側の金属片４１２および先端側の金属片４２２の両方が形状保持部材と連結可能に形成され、少なくとも根元側の金属片４１２は操作ワイヤー５００と螺合可能に形成されている。

これらの図に示すように、この欠損孔閉鎖材１００は、大略的には、線材を用いた編み目状組織の筒体により形成され、この筒体の略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、略中央部１３０を中心にして欠損孔閉鎖材１００における筒体長手方向の第１の端部１１２側の第１の筒部１１０と他の端部（第２の端部１２２）側の第２の筒部１２０とが形成されている。そして特徴的であるのは、第１の端部１１２の線材と第２の端部１２２の線材とにそれぞれ両端が係合され、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通された弾性部材の一例であるコイルばね１４０を備える点である。弾性部材は、コイルばね１４０以外であっても弾性を備えその弾性により後述する作用を発現できる部材であればよく、コイルばね１４０に限定されるものではない。

さらに特徴的であるのは、不織布、スポンジ、フィルムおよびこれらの複合体のいずれかから構成された多孔質層であって、第１の筒部１１０の略中央部１３０側に配置された第１の多孔質層１６１および第２の筒部１２０の略中央部１３０の反対側に配置された第２の多孔質層１６２の少なくともいずれかが、筒体の内面に配置されている点である。この多孔質層の材料は限定されるものではないが、欠損孔閉鎖材１００における略中央部１３０以外の他の部分である筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の筒径が拡張／縮小されることに伴い、その筒体の内面形状に沿って多孔質層の形状が変化できる柔軟性を多孔質層が備える必要がある。

さらに詳しくは、第１の筒部１１０の長手方向における略中央部１３０側に第１の多孔質層１６１が、第２の筒部１２０の長手方向における略中央部１３０の反対側に第２の多孔質層１６２が、それぞれ配置されている。なお、多孔質層の配置はこのような形態に限定されるものではなく、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２の少なくともいずれかが配置されていればよく、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２の両方ともが配置されていても、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２のいずれかと他の多孔質層（たとえば、第１の筒部１１０において第１の多孔質層１６１の長手方向反対側、第２の筒部１２０において第２の多孔質層１６２の長手方向反対側）とが配置されていても構わない。以下においては、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２の両方が上述した位置（第１の多孔質層１６１は長手方向における略中央部１３０
側であって第２の多孔質層１６２は長手方向における略中央部１３０の反対側であってそれぞれの筒部における長手方向における先端側の位置）に配置されているものとして説明する。なお、ここでは、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２の長手方向の長さは略同じであって、これらをまとめて多孔質層１６０と（以下の説明および図面において）記載する場合がある。

さらに、図５（Ａ）に、この欠損孔閉鎖材１００の部分的な側面図を、図５（Ｂ）に図２および図５（Ａ）のＡ−Ａ断面図を、それぞれ示す。なお、図５（Ｂ）は、欠損孔閉鎖材１００（より詳しくは第２の筒部１２０）の断面図であるが、コイルばね１４０の断面および生体吸収性繊維１５０の断面ならびに第２の多孔質層１６２の外観のみを図示して、矢示Ａ方向から視認できる生体吸収性繊維１５０の編み目を図示していない。また、図１〜図５において、コイルばね１４０の存在および生体吸収性繊維１５０の編み目についての理解を容易にするために紙面奥側に配置された生体吸収性繊維１５０については図示していないとともに、欠損孔閉鎖材１００の外観形状についての理解を容易にするためにこの欠損孔閉鎖材１００の外観形状を点線で示している部分がある。さらに、全ての図において、この欠損孔閉鎖材１００の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の内面に沿うように配置されている多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）は、欠損孔閉鎖材１００にハッチングを施すことにより示している。

これらの図（特に図２）に示すように、この欠損孔閉鎖材１００は、生体吸収性材料を用いた編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）により形成されており、その形状はこのような２つの筒体から構成される、たとえば砂時計型、８の字型、２連の紡錘型（細長い棒状の真ん中が太く両端が細い紡錘形状物が２つ連続した形状）またはピーナッツ型（２粒の実を内包するピーナッツの殻の外観形状）と呼ばれるような形状を備える。このような形状を備える欠損孔閉鎖材１００は、筒体の略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さくなるように略中央部１３０が絞られた形状を備える。すなわち、略中央部１３０を中心にして第１の端部１１２側の第１の筒部１１０と第２の端部１２２側の第２の筒部１２０とが形成されている。

なお、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材１００は、略中央部１３０の筒径を他の部分の筒径よりも小さい形状になるように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が一体的に編まれて、この欠損孔閉鎖材１００の全体形状としては２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。
そして、図２から理解できるように、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２（２箇所に設けられる多孔質層１６０）は、このような砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型の形状に沿った傘形状を備えるものである。しかしながら、上述したように多孔質層は柔軟性を備え筒体の形状変化とともに多孔質層の形状も変化するために、図２に示すコイルばね１４０が中間状態の欠損孔閉鎖材１００の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の形状に合致する形状が、多孔質層の代表的な形状である傘形状を意味することになる。ただし、この多孔質層１６０が不織布、スポンジ、フィルムおよびこれらの複合体のいずれかから構成されているという素材の特性上、完全な傘形状を備えるものに限定されず、この欠損孔閉鎖材１００の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の内面に完全に沿って配置されているものに限定されるものではない。

この場合において、このような砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型の型枠（３次元型紙）を用いて、その型枠に合わせて１本の生体吸収性繊維１５０を編成することによりこの欠損孔閉鎖材１００の全体形状が形成される。さらに、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材１００は、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が一体的に編まれて略同一径の筒体を編成した後に熱セットすること等により、略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さく、かつ、略中央部１３０の筒径がコイルばね１４０の直径よりも大きい略中央部１３０を形成して、この欠損孔閉鎖材１００の全体形状としては２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されるようにしても構わない。そして、詳しくは後述するが、このような形状と
することにより、図３に示すカテーテル３００の内部（内壁３１０により形成される空間）にその全体が収納されている欠損孔閉鎖材１００を、第１の筒部１１０側から第２の筒部１２０をカテーテル３００の開口部３２０から矢示Ｙ方向に押し出すと第２の筒部１２０がカテーテル３００の内壁３１０により形成される空間から開放されて第２の筒部１２０のコイルばね１４０が収縮して図４の状態になって、さらに第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に押し出すと第１の筒部１１０がカテーテル３００の内壁３１０により形成される空間から開放されて第１の筒部１１０のコイルばね１４０が収縮して図１の状態になるという形状の変化を実現させることができる。

さらに、この欠損孔閉鎖材１００は、その一端が第１の端部１１２側に設けられる筒状の金属片４１２に連結され、他の端部が第２の端部１２２側に設けられる筒状の金属片４２２に連結され、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されたコイルばね１４０を備える。なお、コイルばね１４０と筒状の金属片４１２および筒状の金属片４２２との連結については後述する。

図１に示すように、このコイルばね１４０が収縮状態であるときに、第１の端部１１２と第２の端部とが略中央部１３０を中心にして接近して、略中央部１３０以外の他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が拡張される。特に好ましくは、このコイルばね１４０が収縮状態であるときに、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで、略中央部１３０以外の他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が拡張される。そして、このように略中央部１３０以外の他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が拡張されることに伴い、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２が、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで拡張される。

そして、図３に示すように、この欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００に収納すること等により、このコイルばね１４０が伸張状態であるときに、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして離隔して、他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が縮小される。特に好ましくは、このコイルばね１４０が伸張状態であるときに、この欠損孔閉鎖材１００が収納されるカテーテル３００に対応した大きさまで他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が縮小される。そして、このように他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が縮小されることに伴い、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２が、この欠損孔閉鎖材１００が収納されるカテーテル３００に対応した大きさまで縮小される。

このように略中央部１３０の筒径よりも小さい直径のコイルばね１４０を用いることにより、欠損孔閉鎖材１００における筒体の長手方向の第１の端部１１２と他の端部である第２の端部１２２とを接近させたり離隔させたりすることができる。このコイルばね１４０を収縮状態とすると図１に示すように、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが接近して、略中央部１３０の他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０における胴部分の筒径）が拡張され、このコイルばね１４０を伸張状態とすると図３に示すように、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔して、略中央部１３０の他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０における胴部分の筒径）が縮小される。さらに、図４に示すように、カテーテル３００から第２の筒部１２０を矢示Ｙ方向に押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第２の筒部１２０に内包された部分だけが収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけが拡張される。そして、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１１０も自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第１の筒部１１０に内包された部分も収縮して図１に示すように第１の筒部１１０における胴部分の筒径も拡張される。

そして、この欠損孔閉鎖材１００においては、不織布、スポンジ、フィルムおよびこれらの複合体のいずれかから構成された多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２
の多孔質層１６２）が、筒体の内面に配置されている。第１の筒部１１０および第２の筒部１２０は、生体吸収性繊維１５０の織物（目の粗いもの）、編み物、組み紐状織物、または、筒編み状編み物で構成されており、全体が編み目状組織とされている。ここで確認的に記載するが、この編み目状組織は編成により形成される編み物に限定されるものではなく、上述したように網戸のような目の粗い織り組織により網目状組織が形成されるものを含む。すなわち、編み目状と呼ばれる組織であっても網目状と呼ばれる組織であっても構わない。多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）は、薬剤を塗布、含浸、埋め込みなどで保持させることを想定して、不織布、スポンジ、フィルム、または、これらの複合体のいずれかで構成されている。さらに、この多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）は、生体吸収性材料に限定されるものではなく、生体に吸収されない材料であっても構わない。さらに、多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）は、上述したように柔軟性を備えるために、略中央部１３０以外の他の部分である筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の筒径が拡張／縮小されること伴い、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内面に配置された多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）も（筒体の形状変化と同じように形状が変化することにより）拡張／縮小されることになる。

このように、基本的には、たとえばニッケル−チタン合金製のコイルばね１４０、たとえばステンレス製の金属片４１２および金属片４２２、たとえば手術縫合糸で形成される形状保持部材（根元側の第１の形状保持部材６１０および先端側の第２の形状保持部材６２０）を除いて、第１の筒部１１０、第２の筒部１２０および多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）は全て生体吸収性材料で構成されているために、コイルばね１４０、金属片４１２および金属片４２２を除く欠損孔閉鎖材１００の全体が生体吸収性を備える（生体吸収性を向上させるために第１の形状保持部材６１０および第２の形状保持部材６２０を形成する手術縫合糸は生体吸収性を備えるように形成することが好ましい）。さらに、欠損孔閉鎖材１００の形状が変化することにより欠損孔を閉鎖する治療が行われるわけであるが、欠損孔閉鎖材１００のこのように生体内で形状が変化しても生体内組織を損傷することがないような、素材、編み目形状、繊維組織および繊維断面で欠損孔閉鎖材１００が、多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）を含めて、形成されている。

なお、通常、コイルばね１４０はたとえばニッケル−チタン合金等が用いられ生体吸収性を備えず、金属片４１２および金属片４２２たとえばステンレス等が用いられ生体吸収性を備えないが、後述するマグネシウムをベースとする合金を用いて生体吸収性を備えるようにしても構わない。コイルばね１４０、金属片４１２および金属片４２２に、生体吸収性を備える合金を使用するとレントゲン撮像に反応する点で有利であって、生体吸収性を備える合金を使用すると金属製部材が体内に一生涯残存しないことになるため遠隔期の不具合が懸念されるという問題点を生じない点で有利である。

第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を構成している生体吸収性繊維１５０は、たとえば、ポリグリコール酸、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体等から選択される少なくとも１種とされ、モノフィラメント糸、マルチフィラメント糸、撚糸、組み紐などのいずれかに加工した形態で使用されるが、モノフィラメント糸の形態で使用されるのが好ましい。

さらに、この生体吸収性繊維１５０の素材は、生体吸収性合金であっても構わない。このような生体吸収性合金の一例として、原材料としてマグネシウムをベースとする合金が挙げられる。
生体吸収性繊維１５０の直径は、０．００１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度とされ、適用するカテーテル治療に適切な繊維径および種類が選定される。また、生体吸収性繊維１５０の断
面は、生体内組織を損傷しないことを条件として、円、楕円、その他の異形（たとえば星形）などのいずれであってもよい。さらに、生体吸収性繊維１５０の表面は、プラズマ放電、電子線処理、コロナ放電、紫外線照射、オゾン処理等により親水化処理してもよい。また、生体吸収性繊維１５０は、Ｘ線不透過材（たとえば、硫酸バリウム、金チップ、白金チップ等）の塗布または含浸処理や、薬剤（たとえば、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適した薬剤）の付着処理、コラーゲン、ゼラチン等の天然高分子あるいはポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等の合成高分子でコーティング処理してもよい。

第１の筒部１１０および第２の筒部１２０は、生体吸収性繊維１５０が、たとえば、モノフィラメント糸として所望される外径のシリコーン製ゴム管（図示省略）の回りに複数（たとえば、８口または１２口）の給糸口をもつ組紐機を用いて組み紐状織物に製作され、または、丸編機（図示省略）で、略同一径の筒体の編み目状組織に編成される。編成後、上記したように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０との２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径は、縮径した場合にカテーテルの内径よりも小さく、拡径した場合に心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な大きさを備える。たとえば、拡径した場合の第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径は、５ｍｍ〜８０ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ〜２５ｍｍ程度である。また、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の長さ、ならびに、欠損孔閉鎖材１００の編み目状組織の密度についても、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な密度を備える。なお、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径および長さは、同じである必要はなく、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適なように変更すれば良い。

多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）を構成する生体吸収性材料としては特に限定されず、たとえば、ポリグリコール酸、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体等の合成吸収性高分子が挙げられる。これらは単独で用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。なかでも、適度な分解挙動を示すことから、ポリグリコール酸、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体およびグリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体からなる群より選択される少なくとも１種が好適で、不織布、スポンジ、フィルムまたはこれらの複合体のいずれかから構成される。特に、好ましい態様としては、不織布を例示できる。

さらに、この多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）の素材は、生体吸収性合金であっても構わない。このような生体吸収性合金の一例として、原材料としてマグネシウムをベースとする合金が挙げられる。
この多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）が不織布の場合は、親水化処理が施されていてもよい。親水化処理としては特に限定されず、たとえば、プラズマ処理、グロー放電処理、コロナ放電処理、オゾン処理、表面グラフト処理または紫外線照射処理等が挙げられる。なかでも、不織布層の外観を変化させることなく吸水率を飛躍的に向上できることからプラズマ処理が好適である。なお、多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）は、スポンジ層またはフィルム層でもよく、または、不織布とスポンジ層との複合層、不織布とフィルム層との複合層、スポンジ層とフィルム層との複合層、不織布とスポンジ層とフィルム層との複合層、としてもよい。

この多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）には、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適した薬剤が保持されるようにすることも好ましい。
以上のように、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００は、以下の特徴を備える。
（第１の特徴）略中央部１３０において絞られた第１の筒部１１０および第２の筒部１２０から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されてい
る。
（第２の特徴）一端が第１の端部１１２に係合され（第１の端部１１２のループ状の線材に引っかけられ）他端が第２の端部１２２に係合され（第２の端部１２２のループ状の線材に引っかけられ）、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されたコイルばね１４０を備えている。
（第３の特徴）第１の筒部１１０、第２の筒部１２０、コイルばね１４０（マグネシウムをベースとする合金で形成されている場合）および多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）により構成され、これらの素材は全て生体吸収性材料で構成されている（コイルばね１４０は、必ずしも生体吸収性を備える必要はない）。
（第４の特徴）第１の筒部１１０の長手方向における略中央部１３０側に第１の多孔質層１６１が、第２の筒部１２０の長手方向における略中央部１３０の反対側に第２の多孔質層１６２が、それぞれ筒体の内面にその内面に沿うように配置されている。

そして、第１の特徴および第２の特徴により、カテーテル３００に収納されたこの欠損孔閉鎖材１００に対して、カテーテル３００から第２の筒部１２０を押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の全体のうちの第２の筒部１２０に内包された部分だけが収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけが拡張され、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０を押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１１０も自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の全体のうちの第１の筒部１１０に内包された部分も収縮して第１の筒部１１０における胴部分の筒径も拡張される。そして、このように胴部分の筒径が拡張されることに伴い、第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２が、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで拡張される。
特に、この欠損孔閉鎖材１００は、以下の作用を発現する点で、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適している。

（第１の作用）コイルばね１４０の全体を伸張させることにより、多孔質層を含めて欠損孔閉鎖材１００の筒径をカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットすることができる。
（第２の作用）カテーテル３００にセットして心房中隔に開いた穴の位置まで送り込まれて、生体内で第１の端部１１２をアプリケータ等で押して第２の筒部１２０をカテーテル３００から生体内へ押し出すと第２の筒部１２０のコイルばね１４０が収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径が拡張されるとともに、第２の多孔質層１６２が、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで拡張され、さらに第１の端部１１２をアプリケータ等で押して第１の筒部１１０をカテーテル３００から生体内へ押し出すと第１の筒部１１０のコイルばね１４０も収縮して第１の筒部１１０における胴部分の筒径も拡張されるとともに、第１の多孔質層１６１が、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで拡張されて、右心房側に配置された第１の筒部１１０と左心房側に配置された第２の筒部１２０とが略中央部１３０を中心にして接近して、心房中隔に開いた穴を塞ぐことができる。

（第３の作用）この欠損孔閉鎖材１００を構成する素材（コイルばね１４０、金属片４１２および金属片４２２を除く場合がある）は全て生体吸収性材料であるので、最終的に生体内に吸収されるので遠隔期の不具合の可能性がほとんどなくなる。
（第４の作用）この欠損孔閉鎖材１００が備える第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２は、進行方向（矢示Ｙ方向である先端側）に向かって先細りしている傘形状を備えるために（進行方向に向かって広がっていないために）、矢示Ｙ方向へ押し出すときの抵抗が少ない。そして、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０ならびに第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層により心房中隔に開いた穴を確実に塞ぐことができる。

［形状保持部材］
詳しくは使用態様として後述するように、この欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症の
カテーテル治療に使用する場合においては、たとえば図６〜図９に示すように欠損孔閉鎖材１００の筒径をカテーテル３００の内径よりも細くしてカテーテル３００にセットして、大腿静脈より欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を挿入して、右心房２１０側より欠損孔２５２を通して左心房２３０側に欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を近づける。カテーテル３００から第１の筒部１１０を次に第２の筒部１２０をアプリケータ等（一例として操作ワイヤー５００）で矢示Ｙ方向へ押し出す。この場合において、欠損孔閉鎖材１００を長手方向に沿って移動させるために長手方向に沿って操作ワイヤー５００でカテーテル３００から押し出す力を欠損孔閉鎖材１００に作用させることになる。

図１６（Ａ）に示す状態において操作ワイヤー５００で押し出す力を欠損孔閉鎖材１００に作用させると、図１６（Ｂ）に示すように欠損孔閉鎖材１００の形状を保持できない場合があった。すなわち、操作ワイヤー５００で押し出す力は欠損孔閉鎖材１００の根元側のみからしか作用させることができないために、第１の筒部１１０の線材１５０が変形してしまい、図１６（Ｂ）のように欠損孔閉鎖材１００の形状が変形する場合があった。このため、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００は、大きな特徴として、以下に詳述する形状保持部材を備える。

この形状保持部材は、欠損孔閉鎖材１００の第１の筒部１１０側（根元側）の第１の形状保持部材６１０および欠損孔閉鎖材１００の第２の筒部１２０側（先端側）の第２の形状保持部材６２０の少なくともいずれかであって、コイルばね１４０の両端のうちの少なくともいずれかに設けられ（以下においては第１の形状保持部材６１０および第２の形状保持部材６２０の両方を備えるものとして説明する）、コイルばね１４０の端部に連結されている。そして、この形状保持部材は、欠損孔閉鎖材１００（自体）を移動させるために欠損孔閉鎖材１００の長手方向に沿って作用する外力（ここでは操作ワイヤー５００で押し出す力であるが単に外力と記載する場合がある）に抗して欠損孔閉鎖材１００の形状を保持する。

ここで、形状保持部材が連結されるコイルばね１４０の端部は、編み目状組織の筒体の外部に設けられた小筒部であって操作ワイヤーと螺合可能な小筒部と接合されてコイルばね１４０と一体化されており、コイルばね１４０と一体化された小筒部に形状保持部材が連結されている。より具体的には、上述したように、この小筒部は、筒状の金属片４１２（根元側）と筒状の金属片４２２（先端側）であって、根元側の金属片４１２および先端側の金属片４２２の両方が形状保持部材と連結可能に形成され、少なくとも根元側の金属片４１２は操作ワイヤー５００と螺合可能に形成されている。

このように本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００は大きな特徴として形状保持部材を備えるが、この形状保持部材は小筒部である筒状の金属片４１２および金属片４２２に連結されているために、まず、これらの金属片４１２および金属片４２２について説明する。
欠損孔閉鎖材１００は、弾性部材（コイルばね１４０）の端部が、編み目状組織の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の外部に設けられた小筒部であって、操作ワイヤー５００と螺合可能な小筒部と接合されている。

図１に示した欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態）、図２に示した欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が中間状態）に加えて、図１０に示すこれらの図１および図２の根元側の部分拡大図を参照して、この形状保持部材が連結される、小筒部である筒状の金属片４１２および金属片４２２について説明する。以下においては、これらの金属片４１２および金属片４２２のうちの操作ワイヤー５００と螺合可能に形成されている根元側の金属片４１２について説明する。先端側の金属片４２２は、操作ワイヤー５００と螺合可能に形成されていても形成されていなくとも構わず、以下においては先端側の金属片４２２は操作ワイヤー５００と螺合可能に形成されていないものとするが、操作ワイヤー５００と螺合可能に形成されていない点を除けば（特にコイルばね１４０との接合態様および形状保持部材との連結態様）その構成および作用効果は先端側の金属片４２２も根元側の金属片４１２も同じであるので、根元側の金属片４１２で代
表させて説明する場合がある。

これらの図に示すように、根元側の金属片４１２は、カテーテル３００の内部に挿入される操作ワイヤー５００の先端部５１０に設けられた雄ネジ部５１４と螺合可能な雌ネジ部４１４を備える。この点を除けば、先端側の金属片４２２も根元側の金属片４１２も同じ構成である。
これらの図に示すように、これらの先端側の金属片４２２および根元側の金属片４１２は、編み目状組織の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の外部に設けられる。コイルばね１４０の両端部１４２が、カテーテル３００の内部に挿入される小筒部（より具体的には先端側の金属片４２２および根元側の金属片４１２）と接合されている。たとえば、図１０に示すように（ここでは根元側の金属片４１２で根元側の金属片４１２および先端側の金属片４２２を代表させる）、両端部１４２に金属片４１２が接合されたコイルばね１４０が、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されている。なお、金属以外の材質の小筒部であっても構わない。そして、上述したように、コイルばね１４０にニッケル−チタン合金が採用され、金属片４１０にステンレスが採用されることを例示できる。このような金属の組合せの場合の接合方法としては、図１０に示すように小筒状の金属片４１２に、コイルばね１４０の両端部１４２の直径よりもわずかに小さい直径のカシメ穴４１８を設けて、カシメによる接合が例示できる。このようにしてコイルばね１４０にカシメにより接合された金属片４１２および金属片４２２は、図１１および図１２に示すように、コイルばね１４０が伸縮してもコイルばね１４０との接合が解除されることがない。

ここで、コイルばね１４０の一端が第１の端部１１２に係合され（たとえば第１の端部１１２の線材のループに引っかけられ）、他の端部が第２の端部１２２に係合され（たとえば第２の端部１２２の線材のループに引っかけられ）ている。そして、両端部１４２に金属片４１２および金属片４２２が接合されたコイルばね１４０が、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されている。

コイルばね１４０の両端が第１の端部１１２の線材と第２の端部１２２の線材とにそれぞれ係合されているとは、上述したように、コイルばね１４０と欠損孔閉鎖材１００の両端部の線材とが直接的に係合されていることに加えて、金属片４１２および金属片４２２を介して、コイルばね１４０と欠損孔閉鎖材１００の両端部の線材とが係合されている場合を含む。すなわち、上述したように、金属片４１２および金属片４２２とコイルばね１４０とがカシメ等により接合され、金属片４１２および金属片４２２が欠損孔閉鎖材１００の両端部の線材と接合されている場合である。

ここで、形状保持部材との連結のために、図１０〜図１２に示すように、金属片４１２および金属片４２２は、小筒状の外面から内面に貫通する貫通穴４１６および貫通穴４２６を、（図１５に示すように）金属片４１２および金属片４２２の外面に略１８０度離隔させて２つずつ設けている。なお、上述したカシメ穴はこの貫通穴と連結されているために（中空円筒形の金属片の外面から内筒に貫通するようにカシメ穴および貫通穴が設けられている）、金属片のカシメ穴側から小筒状の内筒側を通って、貫通穴を経由して金属片の外面側へ内挿糸を通すことができる。

形状保持部材としては、たとえば、図１４および図１５に示すように（図１４では第２の形状保持部材６２０で第１の形状保持部材６１０および第２の形状保持部材６２０を代表させている）、コイルばね１４０の両端に設けられた、欠損孔閉鎖材１００の第１の筒部１１０側（根元側）の第１の形状保持部材６１０および欠損孔閉鎖材１００の第２の筒部１２０側（先端側）の第２の形状保持部材６２０である。これらの形状保持部材６１０および形状保持部材６２０（の本体）は、図１３に示すように、糸（以下において外装糸と記載する場合がある）をらせん状に巻いて形成された外装部６１２および外装部６２２と、これらの外装部６１２および外装部６２２のそれぞれのらせん状の中心を貫くように内挿された内挿糸６１４および内挿糸６２４とを含む。なお、図１３（Ａ）の状態が外装
部に力が作用していない状態で、図１３（Ｂ）の状態が外装部に紙面左右方向に力が作用してらせん状（カール状）の外装部が伸びている状態を示している。いずれの場合においても外装部はらせん状（カール状）の形状を保持しており、外装部が外力を効果的に吸収する点でこの形状が好ましい。

ここで、このように第１の形状保持部材６１０および第２の形状保持部材６２０がコイルばね１４０の両端のうちの両方に設けられる場合において、外装部６１２を構成する外装糸の太さと、外装部６２２を構成する糸の太さが異なる。特に、カテーテル３００にこの欠損孔閉鎖材１００が収納された場合に、根元側となる形状保持部材の方が先端側となる形状保持部材よりも、外装部を構成する糸の太さが太いことが好ましい。すなわち、根元側の第１の形状保持部材６１０における外装部６１２の外装糸の太さが、先端側の第２の形状保持部材６２０における外装部６２２の外装糸の太さよりも太いことが特に好ましい。

さらに具体的には、限定されるものではないが、外装糸および内挿糸ともに、手術用の縫合糸が用いられる。糸の太さ（縫合糸の直径）としては、
・根元側の太い方の第１の形状保持部材６１０における外装部６１２の外装糸の太さがＵＳＰサイズ３−０（０．２０〜０．２４９ｍｍ）、
・先端側の細い方の第２の形状保持部材６２０における外装部６２２の外装糸の太さがＵＳＰサイズ４−０（０．１５〜０．１９９ｍｍ）、
・内挿糸６１４および内挿糸６２４の太さがＵＳＰサイズ６−０（０．０７０〜０．０９９ｍｍ）
である。

この外装部６１２および外装部６２２は、それぞれの外装糸を、たとえば、０．５ｍｍ直径の金属棒に巻き付けて熱固定することによりらせん状（カール状）に形成される。そして、このように形成されたらせん状（カール状）の外装部６１２および外装部６２２に内挿糸６１４および内挿糸６２４が挿入されて、第１の形状保持部材６１０および第２の形状保持部材６２０が形成される。

そして、図１４に示すように、これらの第１の形状保持部材６１０を欠損孔閉鎖材１００の根元側に、および、第２の形状保持部材６２０を欠損孔閉鎖材１００の先端側に、それぞれ設けられる。この場合において、上述したように、コイルばね１４０の一端が第１の端部１１２に係合され（たとえば第１の端部１１２の線材のループに引っかけられ）、コイルばね１４０の他の端部が第２の端部１２２に係合され（たとえば第２の端部１２２の線材のループに引っかけられ）ており、かつ、コイルばね１４０の両端は金属片４１２および金属片４２２とそれぞれカシメ等により接合されている。これに加えて、根元側の金属片４１２に第１の形状保持部材６１０が、先端側の金属片４２２に第２の形状保持部材６２０が、それぞれ連結されている。この金属片と形状保持部材との連結態様について、図１４および図１５を参照して説明する。

図１４（Ａ）は欠損孔閉鎖材１００の端部（ここでは先端側）の詳細図であって、図１４（Ｂ）はその斜視図（仮想的な斜視図）である。そして、図１５（Ａ）は、図１４（Ａ）に対応し金属片と形状保持部材との連結態様を説明するためのさらに詳細な図であって、図１５（Ｂ）は図１５（Ａ）を紙面裏面側から見た図であって、図１５（Ｃ）は図１５（Ａ）に対応し外装部を仮想的に取り外して内挿糸のみを示した図である。なお、外装部の長さについては、この欠損孔閉鎖材１００における金属片と形状保持部材との連結態様を容易に理解するために、図１４および図１５においては金属片の外周分程度として表している。

外装部の長さおよび金属片における外装部の位置については、後述する作用効果を発現して、欠損孔閉鎖材１００（自体）を移動させるために欠損孔閉鎖材１００の長手方向に沿って作用する外力に抗して欠損孔閉鎖材１００の形状を保持することができれば、特に限定されるものではない。たとえば、外装部の長さは、金属片の外周分程度でも、金属片の半周分程度でも、金属片の外周２周以上であっても構わない。いずれにしても、図１３に示すように、外装部がどのような伸長状態であっても、外装部の形状はらせん状（カー
ル状）であって外力を吸収しやすく、外装部の長さは内挿糸よりも短く外装部の両端から内挿糸が露出しておりこの露出した内挿糸を用いて金属片に形状保持部材が連結される。

また、金属片と形状保持部材との連結態様については、根元側の第１の金属片４１２と第１の形状保持部材６１０との連結態様も、先端側の第２の金属片４２２と第２の形状保持部材６２０との連結態様も同じであるために、以下においては、根元側の第１の形状保持部材６１０で代表させて金属片と形状保持部材との連結態様を説明する。
これらの図に示すように、限定されるものではないが、外装部６１２を筒状の金属片４１２に巻き付けて（金属片において外装部を巻き付ける位置として図示した位置は一例でしかない）、金属片４１２の先端側で内挿糸６１４を交差させて一重結びして、金属片４１２の先端側から内筒側へ内挿糸６１４の終端部６１４Ｅを通して、貫通穴４１６から内筒側から外面側へ出して、内挿糸６１４を交差させて一重結びすることにより、根元側の第１の形状保持部材６１０が金属片４１２に連結される。

そして、図１５には図示していないが、内挿糸６１４の終端部６１４Ｅは、欠損孔閉鎖材１００の略中央部１３０へ向かい、内挿糸６１４は、欠損孔閉鎖材１００を形成する線材および多孔質層に交絡して（絡んで）いる。すなわち、内挿糸６１４により欠損孔閉鎖材１００を形成する線材と多孔質層とが連結されている。これにより、多孔質層の欠損孔閉鎖材１００における位置がずれることを抑制することができる。

このような作用を容易に理解するために、この欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に使用した場合について、図６〜図９を参照して説明する。
［使用態様］
図６にこの欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図を、図７〜図９にこのカテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図を、それぞれ示す。なお、以下においては、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００の使用態様に特有の事項についてのみ説明し、一般的な事項については、公知の心房中隔欠損症のカテーテル治療と同じ説明であるのでここでの詳細な説明は繰り返さない。

図６に示すように、人間の心臓２００は、上大静脈および下大静脈に接続され全身から静脈血を受け入れる右心房２１０、肺動脈および三尖弁２６０を介して右心房２１０に接続され肺へ静脈血を送り出す右心室２２０、肺静脈に接続され肺からの動脈血を受け入れる左心房２３０、大動脈および僧帽弁２７０を介して左心房２３０に接続され全身へ動脈血を送り出す左心室２４０の２心房２心室で構成されている。心房中隔欠損症は、右心房２１０と左心房２３０とを隔てる心房中隔２５０に欠損孔２５２が開いているという疾患である。なお、図６においては、理解しやすくするために、カテーテル３００の先端側を仮想線で示して、カテーテル３００に収納された欠損孔閉鎖材１００を実線にて示す。

まず、生体外において、欠損孔２５２に対して適切な大きさまで拡張する欠損孔閉鎖材１００の第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔する方向へ引っ張ってコイルばね１４０の全体を伸張させて多孔質層１６０（第１の多孔質層１６１および第２の多孔質層１６２）を含む欠損孔閉鎖材１００の筒径がカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットする。大腿静脈より欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を挿入して（図３参照）、カテーテル３００を矢示Ｘ（１）方向）へ移動させて、右心房２１０側より欠損孔２５２を通して左心房２３０側に欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を近づける。

図６および図７に示すように、欠損孔閉鎖材１００の略中央部１３０が欠損孔２５２付近に対応するような位置で、欠損孔閉鎖材１００を収納したカテーテル３００を停止させる。生体内において、カテーテル３００から第２の筒部１２０をアプリケータ等で矢示Ｙ方向へ押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第２の筒部１２０に内包された部分だけが収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径および第２の多孔質層１６２だけが、図８に示すように拡張される。

そして、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０をアプリケータ等で矢示Ｙ方向へ押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１
１０も自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第１の筒部１１０に内包された部分も収縮して第１の筒部１１０における胴部分の筒径および第１の多孔質層１６１も、図９に示すように拡張される。

すなわち、この欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００からアプリケータ等で押し出すと、左心房側に配置された第２の筒部１２０および第２の多孔質層１６２が先に拡張して、次いで右心房側に配置された第１の筒部１１０および第１の多孔質層１６１が後で拡張する。その結果、右心房２１０側に配置された第１の筒部１１０および第１の多孔質層１６１と左心房２３０側に配置された第２の筒部１２０および第２の多孔質層１６２とが略中央部１３０（欠損孔２５２）を中心にして接近するとともに、第１の筒部１１０および第１の多孔質層１６１、ならびに、第２の筒部１２０および第２の多孔質層１６２が拡張する。最終的には、図９に示すように、第１の筒部１１０および第１の多孔質層１６１と、第２の筒部１２０および第２の多孔質層１６２とにより心房中隔２５０をその両側から挟み込み、欠損孔閉鎖材１００により、心房中隔２５０に開いた欠損孔２５２を塞ぐことができる。

その後、矢示Ｘ（２）方向へカテーテル３００を移動させて、カテーテル３００を生体外に取り出して治療が完了する。これにより、生体内には（正確には欠損孔２５２付近）には、全て生体吸収性材料から構成された欠損孔閉鎖材１００（コイルばね１４０、金属片４１２および金属片４２２を除く場合がある）が留置される。このように生体内に留置された欠損孔閉鎖材１００の素材は全て生体吸収性材料であるので（コイルばね１４０、金属片４１２および金属片４２２を除く場合がある）、最終的に生体内に吸収されるので遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。

なお、コイルばね１４０を備えない場合には、欠損孔閉鎖材１００を生体内に留置する前に、欠損孔閉鎖材１００の形態を図９に示す形態に固定する必要があり、たとえば、生体吸収性繊維１５０が熱融着性を備えるようにしておいて生体内で生体吸収性繊維１５０を熱セットすることが考えられていた。しかしながら、この欠損孔閉鎖材１００においてはコイルばね１４０により欠損孔閉鎖材１００の形態を図９に示す形態に固定することができるので有利である。

そして、このような使用態様において、操作ワイヤー５００でカテーテル３００から第１の筒部１１０を次に第２の筒部１２０を矢示Ｙ方向へ押し出す場合において、欠損孔閉鎖材１００を長手方向に沿って移動させるために長手方向に沿って外力（操作ワイヤー５００で押し出す力）を作用させる。このような外力を作用させると、形状保持部材を全く備えない欠損孔閉鎖材では、図１６（Ｂ）に示すように、欠損孔閉鎖材の形状を保持できない場合があった。

これに対して、少なくとも１つの形状保持部材を備えたこの欠損孔閉鎖材１００を使用すると、このような外力は欠損孔閉鎖材１００の根元側のみからしか作用させることができないとしても、らせん状（カール状）の外装部およびその外装部を金属片に連結する内挿糸とを備えた形状保持部材により、外力が作用しても、第１の筒部１１０が変形してしまうことにより欠損孔閉鎖材１００の形状が変形してしまうことを抑制して、欠損孔閉鎖材１００の形状を保持することができる。

以上のようにして、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００によると、その全てが生体吸収性材料から構成されており（コイルばね１４０、金属片４１２および金属片４２２を除く場合がある）最終的に体内に吸収されるため、遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。また、コイルばね１４０を備えることにより欠損孔閉鎖材１００の筒径が多孔質層とともに容易に変化するので、欠損孔閉鎖材１００の筒径および多孔質層の大きさを細く変化させてカテーテルに容易にセットすることができる。さらに、欠損孔の位置にて、欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００から押し出すだけでコイルばね１４０を備えることにより、欠損孔閉鎖材１００の筒径を多孔質層とともに太くかつ２つの筒体が接近するように容易に変化させることができ、かつ、その形態を容易に固定することができて、心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができる。

さらに、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００によると、形状保持部材を備えている
ために、欠損孔閉鎖材１００を移動させるために欠損孔閉鎖材１００の長手方向に沿って作用する外力が作用しても、その外力に抗して欠損孔閉鎖材１００の形状を保持することができるので、心房中隔に開いた欠損孔を好ましい操作性で確実に塞ぐことができる。
なお、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

本発明は、生体組織に形成された欠損孔を治療するためにカテーテルにセットされる医療用材料に好適であり、治療部位にて放出・留置できて低侵襲の治療が可能で、医療用材料が体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない点、および、操作性が好ましい点で、特に好ましい。

１００ 医療用材料（閉鎖栓）
１１０ 第１の筒部
１１２ 第１の端部
１２０ 第２の筒部
１２２ 第２の端部
１３０ 略中央部
１４０ コイルばね
１５０ 生体吸収性繊維
１６０ 多孔質層（第１の多孔質層１６１、第２の多孔質層１６２）
２００ 心臓
２５０ 心房中隔
２５２ 欠損孔
３００ カテーテル
６１０、６２０ 形状保持部材

Claims (6)

1. 線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、
   前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、
   前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第１の端部側の第１の筒部と他端である第２の端部側の第２の筒部とが形成され、
   前記第１の端部の線材と前記第２の端部の線材とにそれぞれ両端が係合され、前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで前記第１の筒部および前記第２の筒部の内部に通された弾性部材を備え、
   不織布、スポンジ、フィルムおよびこれらの複合体のいずれかから構成された多孔質層であって、前記第１の筒部の略中央部側に配置された第１の多孔質層および前記第２の筒部の略中央部の反対側に配置された第２の多孔質層の少なくともいずれかが、前記筒体の内面に配置され、
   前記弾性部材の両端のうちの少なくともいずれかに設けられ、前記弾性部材の端部に連結され、前記医療用材料を移動させるために前記長手方向に沿って作用する力に抗して前記医療用材料の形状を保持する形状保持部材を含むことを特徴とする、医療用材料。
2. 前記形状保持部材は、糸をらせん状に巻いて形成された外装部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用材料。
3. 前記形状保持部材は、糸をらせん状に巻いて形成された外装部と、前記らせん状の中心を貫くように内挿された内挿糸とを含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用材料。
4. 前記形状保持部材が前記弾性部材の両端のうちの両方に設けられる場合において、前記外装部を構成する糸の太さが異なることを特徴とする、請求項３に記載の医療用材料。
5. カテーテルに前記医療用材料が収納された場合に、根元側となる形状保持部材の方が先端側となる形状保持部材よりも、前記外装部を構成する糸の太さが太いことを特徴とする、請求項４に記載の医療用材料。
6. 少なくともいずれかの筒部において、前記内挿糸により、前記線材と前記多孔質層とが連結されていることを特徴とする、請求項３〜請求項５のいずれかに記載の医療用材料。

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