JP2019533549A - 血管内病変を修正するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、本出願に全体として援用される、2016年11月14日出願の米国特許出願第15/351,208号の優先権の利益を主張する。
[0018]アテローム性動脈硬化は、脂肪、コレステロール、およびカルシウムなどの血液由来の物質を含む粥腫の一部に形成される、1つまたは複数の血管内病変を特徴とする。粥腫切除術や血管形成術などのアテローム性動脈硬化向けの外科的処置を用いて、1つまたは複数の血管内病変で失われた開存性および血流を回復させることができる。しかし、これらの外科的処置のいずれを実施するにも、複数の様々な装置が必要とされる。たとえば、粥腫切除術では、1つ目の病変横断装置を用いて血管内病変にガイドワイヤを通し、その後、2つ目の粥腫切除装置を病変へと進めて病変をアブレーションすることが必要とされる場合がある。複数の様々な装置のそれぞれを患者に挿入し、また患者から取り出す必要があり、これにより手術合併症のリスクが上昇する。したがって、アテローム性動脈硬化向けの外科的処置に使用される様々な装置の数を減らす必要性がある。本明細書のいくつかの実施形態では、上記のことに対処するシステムおよび方法が提供される。
コンソール
[0022]コンソール110は、システムおよび種々のサブシステム、ならびにそれらの機能を監視および制御するための機器を、システム操作者に提供する。コンソール110は、超音波発生装置120と超音波トランスデューサ130とを含む超音波生成機構を含んでもよい。超音波生成機構は、電流を振動エネルギーに変換するように構成され得る。たとえば、超音波発生装置120は、交流電流(たとえば商用電源に関連付けられた電流)を、高周波電流(たとえば、超音波トランスデューサ130の動作周波数と同等の周波数をもつ電流)に変換するように構成され得、超音波トランスデューサ130は、高周波電流を、振動エネルギー(たとえば20.5kHz±500Hzなど、>20kHz)に変換するように構成され得る。コンソール110は、駆動パラメータを調整して振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードを選択的に提供するように構成された、駆動パラメータ調整装置122も含むことができる。振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードは、カテーテル組立体160のコアワイヤを用いて、様々な血管内病変修正処置を実施することができる。コアワイヤは、振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードに従って、コアワイヤの遠位端部で縦方向(換言すれば、長手方向)、横方向、または縦方向および横方向に変位するように構成され得る。
[0026]パルス繰返し周波数に関しては、図2に示すように、超音波トランスデューサからの超音波パルスなどの複数のパルスが、特定の時間期間Δtimeにわたって生じ得る。これら複数のパルスのうちの各パルスは、Δtimeの一部など、ある単位時間に測定されるパルス幅(「PW」)をもつことができ、任意の2つの連続したパルスの開始点間の時間が、パルス繰返し周期(「PRP」)を規定し得る。パルス繰返し周波数(「PRF」)はパルス繰返し周期の逆数であり、つまりPRF=PRP−1である。Δtimeが1秒である場合、たとえばパルス繰返し周波数は1秒当たりのパルス数、すなわちHzで表すことができる。図2には、Δtimeが1秒である場合の、例示的な3Hzのパルス繰返し周波数が示してある。
カテーテル組立体
[0031]図3には、いくつかの実施形態によるシステム100のカテーテル組立体160を示す概略図が示してある。
[0036]いくつかの実施形態では、コアワイヤ380は、振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードに従って座屈することによってコアワイヤ380の作動長に横方向の変位を生じさせるように構成された、座屈部分488を含むことができる。座屈部分488は、コアワイヤの近位部382と遠位部384の間の、コアワイヤ380の中央部483に含まれ得る。コアワイヤ380の中央部483は、コアワイヤ380のテーパ部分487および逆テーパ部分489を含むことができ、座屈部分488は、テーパ部分487と逆テーパ部分489の間に存在することができ、断面積はテーパ部分487または逆テーパ部分489のうちのいずれか一方よりも小さい。座屈部分488は、たとえば少なくとも約10.16cm(約4インチ)の長さである、少なくとも約7.62cm(約3インチ)の長さなど、少なくとも約5.08cm(約2インチ)の長さを含めた、少なくとも約2.54cm(約1インチ)の長さでもよい。いくつかの実施形態では、座屈部分は約7.62〜10.16cm(約3〜4インチ)の長さでもよい。
[0038]カテーテル組立体160は、コアワイヤ380の近位部382のあたりに制振機構を含み、この制振機構は、コアワイヤ380の近位部382のあたりで、縦方向に配向された振動エネルギーを優先させて、横方向に配向された振動エネルギーを制振し、かつコアワイヤ380の疲労を防止するように構成され得る。制振機構は、第1の半径方向圧縮力でコアワイヤ380を包むスリーブ592と、第2の半径方向圧縮力でスリーブ592を包むガスケット装置594と、カテーテル組立体160の制振機構穴部598の中にガスケット装置594を保持するように構成された保持装置596とを含むことができる。コアワイヤ380を包むスリーブ592は、ポリテトラフルオロエチレン(「PTFE」)のスリーブ592など、ポリマーのスリーブ592でもよい。コアワイヤ380に対するスリーブ592の第1の半径方向圧縮力は、隙間嵌め、中間嵌め、および締まり嵌めから選択される、工学的嵌合に関連付けられた範囲になり得る。隙間嵌めは、コアワイヤ380がスリーブ592の中で自由に回転または摺動するのを可能にする、かなりゆるい嵌合であり、中間嵌めは、コアワイヤ380をスリーブ592の中で定位置に堅く保持するが、コアワイヤ380をスリーブ592から取り出すことができないほど堅くはなく、締まり嵌めは、コアワイヤ380、スリーブ592、またはコアワイヤ380とスリーブ592の両方を損傷させることなしにはコアワイヤ380をスリーブ592から取り出すことができないように、コアワイヤ380をスリーブ592の中で定位置に確実に保持する。いくつかの実施形態では、コアワイヤ380に対するスリーブ592の第1の半径方向圧縮力は、中間嵌めまたは締まり嵌めに関連付けられる。中間嵌めおよび締まり嵌めは、たとえば、カテーテル組立体160の組立て中、コアワイヤ380の周りに所望の通りに嵌合するように、適当なサイズのPTFEを熱収縮させることによって行われてもよい。
[0041]カテーテル組立体160は、シース370と横並びになるなど外部からシース370に固定された、ガイドワイヤレール内腔666を備えるガイドワイヤレール664をさらに含んでもよい。ガイドワイヤレール664は遠位シース終端の近傍で終端してもよく、遠位シース終端では、コアワイヤ380の作動長は、ガイドワイヤレール664、全体的もしくは部分的にガイドワイヤレール内腔666の中に設けられたガイドワイヤG、またはガイドワイヤレール664とガイドワイヤGの組合せと相互作用することなく、自由に横方向に変位する。したがって、振動エネルギーの1つまたは複数の出力モード用の駆動パラメータの調整(たとえばパルス繰返し周波数、デューティ比などの調整)に関連付けられる微妙な違いには、影響がない。
Claims (20)
- コンソールとカテーテル組立体とを備えるシステムであって、
前記コンソールは、
電流を振動エネルギーに変換するように構成された超音波生成機構、および
前記振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードを選択的に提供するために、駆動パラメータを調整するように構成された駆動パラメータ調整装置
を備え、
前記カテーテル組立体は、
シース内腔を備えるシース、および
少なくとも部分的に前記シース内腔の中に設けられたコアワイヤであって、前記コアワイヤは、前記コアワイヤの近位部および遠位部を備える、コアワイヤ
を備え、
前記コアワイヤの前記近位部が、前記超音波生成機構に結合され、
前記コアワイヤの前記遠位部の、前記シースを越えた作動長が、互いに異なる血管内病変修正処置を実施するために前記振動エネルギーの前記1つまたは複数の出力モードに従って、縦方向、横方向、または縦方向および横方向に変位するように構成される、
システム。 - 前記駆動パラメータ調整装置が、前記異なる血管内病変修正処置を実施するために、少なくとも、パルス繰返し周波数、デューティ比、および前記パルス繰返し周波数と前記デューティ比の組合せから選択される前記駆動パラメータを調整するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記駆動パラメータ調整装置が、粥腫切除処置を実施するのに十分な振幅で前記コアワイヤを横方向に変位させるように、前記パルス繰返し周波数を約5Hz〜10Hzに調整するように構成される、請求項2に記載のシステム。
- 前記駆動パラメータ調整装置が、血管内病変横断処置を実施するのに十分な振幅で前記コアワイヤを縦方向に変位させるように、前記デューティ比を約75%〜100%に調整するように構成される、請求項2に記載のシステム。
- 前記コアワイヤが、前記コアワイヤの前記近位部と前記遠位部の間に座屈部分をさらに備え、前記座屈部分は、前記振動エネルギーの前記1つまたは複数の出力モードに従って座屈することにより、前記コアワイヤの前記作動長に横方向の変位を生じさせるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記カテーテル組立体が、前記コアワイヤの前記近位部の周りに制振機構をさらに備え、前記制振機構は、前記コアワイヤの前記近位部の周りで、縦方向に配向された振動エネルギーのために、横方向に配向された振動エネルギーを制振するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制振機構が、
第1の半径方向圧縮力で前記コアワイヤを包むスリーブと、
第2の半径方向圧縮力で前記スリーブを包むガスケット装置と、
前記カテーテル組立体の制振機構穴部の中で前記ガスケット装置を収容するように構成されたワッシャとを備える、請求項6に記載のシステム。 - 前記カテーテル組立体が、前記シースの外部に固定された、ガイドワイヤレール内腔を備えるガイドワイヤレールをさらに備え、前記ガイドワイヤレールが、前記シースの遠位終端の周りで終端し、前記遠位終端において、前記ガイドワイヤレール、前記ガイドワイヤレール内腔の中に設けられたガイドワイヤ、または前記ガイドワイヤレールと前記ガイドワイヤレール内腔の中に設けられたガイドワイヤとの組合せは、前記コアワイヤの前記作動長の横方向変位の影響を受けない、請求項1に記載のシステム。
- コンソールを備えるシステムであって、
前記コンソールは、
交流電流を高周波電流に変換するように構成された超音波発生装置と、
前記高周波電流を振動エネルギーに変換するように構成された超音波トランスデューサと、
コアワイヤを用いて互いに異なる血管内病変修正処置を実施するように前記振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードを選択的に提供するために、駆動パラメータを調整するように構成された駆動パラメータ調整装置であって、前記コアワイヤは、前記振動エネルギーの前記1つまたは複数の出力モードに従って、前記コアワイヤの遠位端部で、縦方向、横方向、または縦方向および横方向に変位するように構成される、駆動パラメータ調整装置と、
を備える、システム。 - 前記駆動パラメータ調整装置が、前記異なる血管内病変修正処置を実施するために、少なくとも、パルス繰返し周波数、デューティ比、および前記パルス繰返し周波数と前記デューティ比の組合せから選択される前記駆動パラメータを調整するように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 前記駆動パラメータ調整装置が、粥腫切除処置を実施するのに十分な振幅で前記コアワイヤを横方向に変位させるように、パルス繰返し周波数を約5Hz〜10Hzに調整するように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 前記駆動パラメータ調整装置が、血管内病変横断処置を実施するのに十分な振幅で前記コアワイヤを縦方向に変位させるように、デューティ比を約75%〜100%に調整するように構成される、請求項9に記載のシステム。
- カテーテル組立体を備えるシステムであって、
前記カテーテル組立体は、
シース内腔を備えるシースと、
少なくとも部分的に前記シース内腔の中に設けられたコアワイヤであって、前記コアワイヤは、前記コアワイヤの近位部および遠位部を備え、前記コアワイヤの前記近位部が、振動エネルギーの1つまたは複数の出力モードを選択的に提供するように構成された超音波生成機構に結合される、コアワイヤと、
前記コアワイヤの前記近位部の周りの制振機構であって、前記制振機構は、前記コアワイヤの前記近位部の周りで、縦方向に配向された振動エネルギーのために、横方向に配向された振動エネルギーを制振するように構成される、制振機構と、
を備え、
前記コアワイヤの前記遠位部の、前記シースを越えた作動長が、互いに異なる血管内病変修正処置を実施するように、前記振動エネルギーの前記1つまたは複数の出力モードに従って、縦方向、横方向、または縦方向および横方向に変位するように構成される、
システム。 - 前記コアワイヤが、前記コアワイヤの前記近位部と前記遠位部の間の前記コアワイヤの中央部に座屈部分をさらに備え、前記座屈部分が、前記振動エネルギーの前記1つまたは複数の出力モードに従って座屈することにより、前記コアワイヤの前記作動長に横方向の変位を生じさせるように構成される、請求項13に記載のシステム。
- 前記コアワイヤが、前記コアワイヤの前記中央部にテーパ部分および逆テーパ部分をさらに備え、
前記座屈部分が、前記コアワイヤの前記テーパ部分と前記逆テーパ部分の間にあり、
前記座屈部分が、少なくとも2.54cm(1インチ)の長さであり、前記テーパ部分または前記逆テーパ部分のうちのいずれか一方より小さい断面積を有する、請求項14に記載のシステム。 - 前記制振機構が、
前記コアワイヤを包むポリマー製スリーブと、
前記ポリマー製スリーブを包むガスケット装置と、
前記カテーテル組立体の制振機構穴部の中で前記ガスケット装置を収容するように構成されたワッシャとを備える、請求項13に記載のシステム。 - 前記ガスケット装置が、前記カテーテル組立体から前記超音波生成機構への洗浄剤の逆流を防止するように構成された、半径方向および縦方向に圧縮される複数のOリングを備える、請求項16に記載のシステム。
- 前記制振機構が、前記横方向に配向された振動エネルギーを制振することによって生じる摩擦熱を最小限に抑えるように、前記コアワイヤの振動の節で中央に位置決めされる、請求項16に記載のシステム。
- 前記カテーテル組立体が、前記シースの外部に固定された、ガイドワイヤレール内腔を備えるガイドワイヤレールをさらに備える、請求項13に記載のシステム。
- 前記ガイドワイヤレールが、前記シースの遠位終端の周りで終端し、前記遠位終端において、前記ガイドワイヤレール、前記ガイドワイヤレール内腔の中に設けられたガイドワイヤ、または前記ガイドワイヤレールと前記ガイドワイヤレール内腔の中に設けられたガイドワイヤとの組合せは、前記コアワイヤの前記作動長の横方向変位の影響を受けない、請求項19に記載のシステム。
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