JP2019531826A - 人工気道装置 - Google Patents

Abstract

患者の肺換気を容易にするための人工気道装置（１）であって、管腔（３）を含む気道管（２）と、気道管の一端にあるマスク（４）とを備え、上記マスクは背面プレート（５）を含み且つ喉頭入口の周囲に封止部を形成しうる周辺形成部（６）を有し、上記周辺形成部は、上記マスクの中空内部空間若しくは内腔（７）を囲み、そして上記気道管（２）は、上記マスクの内腔に開口し、上記装置は、使用中に上記装置を患者に固定するための固定手段（８ｃ）をさらに含み、上記固定手段は、患者の解剖学的構造に対する上記装置の正確な位置決めを可能にするために気道管に対して移動可能である。

Description

本発明は、改良された人工気道装置、特に小児患者の治療に用いるのに適した喉頭マスクに関する。

少なくとも７０年の間、遠位端近くに配置された膨張可能なバルーンを有する細長いチューブを備えている気管内チューブ（endotracheal tube：ＥＴＴ）が、意識不明の患者における気道を確保するために使用されてきた。動作中、気管内チューブの遠位端は、患者の口を通して患者の気管に挿入される。一度配置されると、気管の内側層と封止部を形成するようにバルーンが膨張する。この封止部が確立された後、患者の肺を換気するためにチューブの近位端に陽圧が加えられうる。また、バルーンと気管の内膜との間の封止部は、肺を吸引から保護する（例えば、封止部は、胃から逆流した物質が患者の肺の中に吸引されるのを防ぐ）。

それらは成功しているが、気管内チューブはいくつかの大きな欠点を抱えている。気管内チューブの基本的な欠点は、このチューブを適切に挿入する困難さにある。気管内チューブを患者に挿入することは高度な技術を必要とする処置である。また、熟練した開業医にとってさえ、気管内チューブの挿入は困難であり又は不可能である場合がある。多くの場合、気管内チューブを挿入する困難さが、悲劇的に患者の死をもたらしたが、それは患者の気道を十分迅速に確保することが不可能であったためである。また、気管内チューブを挿入することは、通常、患者の頭頸部の操作を必要とし、さらに患者の顎を強制的に広く開く必要がある。これらの必要な操作は、頸部損傷を患っている可能性がある患者に気管内チューブを挿入することを困難又は望ましくないものにする。

幼児への気管内チューブの使用は特に困難な場合がある。統計によると、一般に、麻酔に関連する罹患率及び死亡率のレベルは、成人よりも小児患者の方が高く、年長よりも年少の子供の方が高く、これは年少乳児に見られる気道合併症が原因であることが多い。重大事例は２ｋｇ未満の乳児で最も高い（Tay et. al. Paediatr Anaesth 11：711, 2001）。小児患者の舌は比較的大きく、一般に成人患者よりも気道閉塞を引き起こしやすい。小児患者は、成人よりも肺の予備量が少ないことが多く、著しく多くの酸素摂取量を必要とし、このため直接喉頭鏡検査中に無呼吸になりがちである。後部交連は比較的頭側であるので、前喉頭下気道はＥＴＴによる外傷を受けやすく、幼児気道の最も狭い部分は輪状軟骨であり、これはＥＴＴを通した後にコードによる抵抗をもたらしうる。

ＵＲＩ（upper respiratory infection：上気道感染症）から回復中の子供達は、呼吸器合併症の危険性が高くなる。マスクを介しての短い処置の場合、リスクの増加は最小限である。反応性気道が感染を伴う場合、ＵＲＩの影響は２〜７週間続きうる。特に、すでに喘息、気管支肺異形成症、鎌状赤血球症、又は喫煙者の家庭に住んでいる人はリスクが高く、「２ヒット」現象を示唆している（Tait et． al．Anesthesiology 95：299，2001）。気管支機能亢進は、ＵＲＩの７週間後まで続く場合がある（Collier et． al． Am Rev Resp Dis 117：47，1978）。これらの患者において、マスク麻酔薬はＥＴＴよりも合併症が顕著に少ないことに注意されたい。

ＥＴＴが必要とされる場合に、幼児における麻酔のリスクは、ＵＲＩに罹らず且つＥＴＴの使用を必要としない幼児と比較すると、１０倍も増加する可能性がある。ＬＭＡ（喉頭マスク気道装置）を使用するリスクは、フェイスマスクとＥＴＴの中間程度である。

喉頭マスク気道装置は、無意識の患者の気道を確保するのに有用である周知の装置であり、気管内チューブに関するいくつかの既知の欠点に対処しようとしている。

気管内チューブとは対照的に、喉頭マスク気道装置を患者に挿入し、それによって気道を確保することは比較的容易である。また、喉頭マスク気道装置は、たとえそれが不適切に挿入されたとしても依然として気道を確保する傾向があるという点で「許容できる」装置である。従って、喉頭マスク気道装置は、しばしば「命を救う」装置と考えられている。また、喉頭マスク気道装置は、患者の頭、首、及び顎を比較的わずかに操作するだけで挿入することができる。さらに、喉頭マスク気道装置は気管の敏感な内側層との接触を必要とせずに患者の肺の換気を提供し、気道管の内径は典型的には気管内チューブの内径よりもかなり大きい。また、喉頭マスク気道装置は、気管内チューブと同程度まで咳を妨げることはない。主にこれらの利点のために、喉頭マスク気道装置は近年人気が高まっている。

米国特許第４，５０９，５１４号は、全てではないにしても大部分の喉頭マスク気道装置を構成する基本部分、即ち、患者の喉頭の後で容易に適合するように形作られた中空マスク部分の内部に一端で開口する気道管で構成する喉頭マスク気道装置を記載する。マスクの周辺部は、使用時に喉頭の開口部の周りで封止部を形成するところのカフによって形成されている。これは、気道を効果的に確保することを可能にする。最近では、喉頭マスクは、それらの基本的な機能を改善し且つ又新たな機能を加える追加的特徴を備えている。

米国特許第４，９９５，３８８号、米国特許第５，２４１，９５６号、及び米国特許第５，３５５，８７９号に例示されているように、胃内物排出ドレナージを特別に備えた喉頭マスク気道装置が開発されている（図７〜１０）。これらの装置は一般に、マスクが定位置にあるときに上部食道括約筋の上端に当たるように、マスクの遠位端に位置する端部を有する小径ドレナージ管を組み込んでおり、この管は上部食道括約筋からの胃分泌物の能動的又は受動的な除去を可能にするために、患者の口から外に延びるために十分な長さである。別の提案によれば、ドレナージ管はマスクの遠位端を越えて食道それ自体の中に延在しうる（米国特許第４，９９５，３８８号、図７及び図１１）。

喉頭マスク気道装置は、気管内チューブの挿入を補助するために今や一般的に用いられており、そのような装置は挿管喉頭マスクと呼ばれ、その一例は出願人自身の「Fastrach」（商標）装置である。

喉頭マスク気道は、使用時に気道を正しい位置に維持するために、患者への気道の固定を容易にする装置によって今では日常的に提供されている。そのような装置の例は、例えば本出願人自身の欧州特許第１６６３３６４Ｂ号に示されており、これはとりわけ、いかに固定手段及び構造体が気道管の近位端で又は近接して、装置のコネクタと関連して好都合に提供されうるかを示している。喉頭マスク気道装置が完全に挿入された配置状態を安定して維持することを保証することは特に重要である。何故ならそうでなければそれらの正しい機能が損なわれる可能性があるからである。カフによって提供される喉頭入口の周囲の封止が乱される場合、気道開通性が影響を受け、胃液が吸引される可能性がある。これは、他の場合を排除するものではないが、特に小児患者を治療するときに問題である。なぜなら、気道装置と患者の両方のスケールが小さいために、例え小さな不注意な動き（例えば気道装置の近位端での）でさえもマスクひいては封止の擾乱をもたらす可能性があるからである。

本発明は、上述された従来技術に関連した問題を改善しようとするものである。

本発明の第１の態様によれば、患者の肺換気を容易にするための人工気道装置が提供され、この人工気道装置は、管腔を含む気道管及び上記気道管の一端にあるマスクを備え、上記マスクは背面プレートを含み且つ喉頭入口の周囲に封止部を形成しうる周辺形成部を有し、上記周辺形成部は、上記マスクの中空内部空間又は内腔を囲み、且つ上記気道管は上記マスクの内腔に開いており、上記装置は、上記装置が使用中の場合、上記装置を患者に対して固定するための固定手段をさらに備え、上記固定手段は、上記患者の解剖学的構造に対する上記装置の正確な位置決めを可能にするように気道管に対して移動可能である。

１実施形態において、本発明の上記装置は、小児患者に用いるためのサイズに形成されうる。

上記装置は、空気供給手段を接続するために及び気道管の管腔へのアクセスを提供するために、上記気道管の近位端にコネクタを備えることが好ましい。上記固定手段は、上記気道管の一部分として又は上記コネクタの一部分として設けられうる。上記固定手段は、上記気道管又は上記コネクタの一体的形成された一部分、例えば単一の成形品の一部分でありうるか、あるいは代替として、上記固定手段は、上記気道管又は上記コネクタに取り付け可能な別の部品でありうる。上記固定手段が別の部品である場合、上記気道管の上記近位端に又は上記近位端に隣接して配置されるように適合された主面を含む固定プレートを備えることが好ましく、上記固定プレートの上記主面は、上記装置の長手方向軸に対して実質的に垂直である長さに沿って延在している。

上記固定手段は、患者に固定するための１以上の固定構造体を含むことが好ましい。上記固定構造体は上記気道管に接続されてもよく、又は上記固定手段が固定プレートを含む場合、上記固定構造体は上記プレートに接続されることが好ましい。固定手段は少なくとも２つの固定構造体を備えていることがさらに好ましい。２つの固定構造体がある場合、それらは上記固定プレート又は上記気道管の周囲に互いに対向して又は実質的に対向して配置されることが好ましい。上記複数の固定構造体又は各固定構造体が、１つ又は複数の通常は平坦なプレートを備えうる。あるいは、上記複数の固定構造体又は各固定構造体は、プレート及び／又は棒を備えうる。

上記複数の固定構造体又は各固定構造体は、上記気道管又は上記コネクタに対して移動可能に取り付けられ、そのような取り付けによって、上記気道管に対する上記複数の固定構造体又は各固定構造体の移動が可能にされることが好ましい。上記複数の固定構造体又は各固定構造体は、上記気道管の方へ及び／又は上記気道管から離れる方へ移動可能であるように、上記複数の固定構造体又は各固定構造は、上記気道管又は上記コネクタに対して移動可能に取り付けられることがさらに好ましい。２つ以上の構造体がある場合、それらは互いに独立して移動可能であることが好ましい。

前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、ヒンジを備えている接続点を介して、上記気道管又は上記コネクタに対して移動可能に取り付けられていることが好ましい。代替として、前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、結束具を備えている接続点を介して、上記気道管又はコネクタに対して移動可能に取り付けられうる。上記接続点が結束具を含む場合、上記結束具は、上記構造体と上記コネクタ又は気道管への取り付け点との間のギャップの中心に又はその近くに配置されることが好ましい。

上記複数の若しくは各々のヒンジ又は結束具は、柔軟な又は曲げ可能な材料、より好ましくはプラスチック材料を含むことが好ましい。

上記複数の接続点又は各接続点は、それぞれの構造体と上記気道管との間での、少なくとも単一のヒンジ軸を中心とした相対移動を提供することが好ましい。さらに、上記複数の接続点又は各接続点は、第１ヒンジ軸と、上記第１ヒンジ軸に垂直な第２ヒンジ軸とについて、それぞれの構造体と上記気道管との間の相対移動を提供することが好ましい。上記複数の接続点又は各接続点は、第１ヒンジ軸と、上記第１ヒンジ軸に垂直な第２ヒンジ軸と、及び上記第１及び第２ヒンジ軸に垂直な第３ヒンジ軸とについてのそれぞれの構造体と気道管との間の相対移動を与えることが最も好ましく、移動の完全な自由度を与える。

複数の固定構造体がある場合、異なる移動範囲を与える複数の接続点が用いられうる。移動可能な固定構造体を提供することは、患者の特定の解剖学的構造を考慮に入れた、患者への上記気道装置の正確な位置決め及び適合が確立されうることを意味し、このことは小児患者に特に重要である。

上記複数の固定構造体又は各固定構造がタブを備えている場合、上記複数の又は各タブそれ自体は、それに移動可能に取り付けられた１以上のサブタブを含むことはさらに好ましい。

上記コネクタは、上記気道管の管腔へのアクセスを提供するための１以上のポートを含みうる。少なくとも１つのポートは、その内部容積を減らすための手段を含みうる。例えば、上記ポートは孔を含んでもよく、そして上記内部容積減少手段は上記孔内に挿入体を含んでもよい。このことは、上記コネクタの標準外径を維持しながら、小児科患者にとって特に重要である空気供給システム内のデッドスペースを減少させるので有利である。

上記周辺形成部は、膨張可能なカフ、又は膨張不能なカフを備えていることが好ましい。上記周辺形成部が膨張可能なカフを備える場合、上記背面プレートは上記カフに重ねられ、それに接着されていることがさらに好ましく、収縮時に上記カフがその上に折り畳まれ、それによって上記カフが平らに詰められるのを促進する。

本発明の第２の態様によれば、上記で定義されたような装置を使用して患者を治療する方法が提供される。

添付の図面を参照して、例として本発明をさらに説明する。

本発明による装置の背側等角図である。 図１の装置の背面図である。 図１の装置の腹側等角図である。 図１の装置の左側面図である。 図１の装置の右側面図である。 図５の点線１−１に沿った横断面図である。 図５の点線２−２に沿った横断面図である。 図５の点線３−３に沿った横断面図である。 図５の点線４−４に沿った横断面図である。 図５の点線５−５に沿った横断面図である。 図５の点線６−６に沿った横断面図である。 図１の装置の右側面分解図である。 図１の装置の一部分の正面等角図である。 図７ａに示された上記部分の背面図である。 図７ａに示された上記部分の右側面図である。 図７ａに示された上記部分の背側等角図である。 図７ａに示された上記部分の正面図である。 図１の装置の別の部分の背面図である。 図８ａの点線Ｃ−Ｃに沿った横断面図である。 図８ａの点線Ｂ−Ｂに沿った縦断面図である。 図８ａに示された部分の正面背側等角図である。 図８ａに示された部分の後部腹側等角図である。 図８ａに示された部分の背面図である。 図１に示された装置のさらに別の部分の背面図である。 図１１の点線Ｄ−Ｄに沿った縦断面図である。 図１２の点線Ｅ−Ｅに沿った横断面図である。 図１１に示された部分の前面背側等角図である。 図１１に示された部分の右側腹側等角図である。 図１１に示された部分の腹側等角図である。 図１１に示された部分の腹側図である。 図１１に示された部分の左腹側等角図である。 本発明による装置の第２の実施形態の右側面分解図である。 図１７に示された装置の一部分の背面図である。 図１８の点線Ｆ−Ｆに沿った縦断面図である。 図１９の点線Ｇ−Ｇに沿った横断面図である。 図１８に示された部分の腹側図である。 図１８に示された部分の前面背側等角図である。 図１８に示された部分の右腹側等角図である。 図１８に示された部分の正面図である。 図１７に示された装置の別の部分の背面図である。 図２５の点線Ｈ−Ｈに沿った縦断面図である。 図２５に示されている部分の腹側図である。 図２６の点線Ｉ−Ｉに沿った横断面図である。 図２５に示された部分の前面背側等角図である。 図２５に示された部分の右腹側等角図である。 図２５に示された部分の右後部腹側等角図である。 図６及び図１７に示されたコネクタの正面図である。 図３２の点線Ｊ−Ｊに沿った縦断面図である。 図６及び図１７に示されたコネクタの上面等角図である。 図６及び図１７に示されたコネクタの下面等角図である。 本発明による装置において使用するためのコネクタの第２の形態の等角投影図である。 図３６のコネクタの平面図である。 図３６のコネクタの側面図である。 図３８の点線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。

以下の例示的な実施形態の説明において、一般に同様の部分には、説明全体を通して同じ参照符号が与えられている。

説明の便宜上、図１〜図４を参照するとき、参照文字Ａは装置の背面を示す。参照文字Ｂは装置の腹面を示す。標準的な慣例に従って、使用時に患者から延びる装置１のその部分は、本明細書では（使用者に最も近いという意味で）近位端と呼ばれ、他端は遠位端と呼ばれる。図２において、参照文字Ｃは右側を表し、参照文字Ｄは左側を表す。

図面を参照すると、患者の肺換気を容易にするための人工気道装置１が示されており、この人工気道装置１は気道管２を備え、この気道管２は気道管内腔３と気道管の一端にあるマスク４とを含んでいる。上記マスクは背面プレート５を含み、且つ喉頭入口の周囲に封止部を形成しうる周辺形成部６を有する。上記周辺形成部は、マスクの中空内部空間又は内腔７を囲み、上記気道管２は、マスク４の内腔に開口している。さらに上記装置は、上記装置の使用中に上記装置を患者に固定するための固定手段８ｃを含み、上記固定手段は、患者の解剖学的構造に対して上記装置を正しく位置決めすることを可能にするように気道管に対して移動可能である。

本明細書に記載されているように、本発明は、特定の種類の喉頭マスク気道装置、即ち、いくつかの点で特に小児用に適合され、また胃内物の除去のための設備又は胃内物へのアクセスを提供するための設備を含む装置において実証されていることが理解されよう。当業者は、本発明が特にこのタイプの装置への適用性に限定されるものではないことを理解するだろう。

装置１は、気道管２の近位端に配置されたコネクタ８を含み、このコネクタ８は、気道管内腔３へのガスの通過のための主孔９を含み、この主孔９は、周囲を画定する壁１０を含み、且つ主孔へのガスの通過を可能にするための複数のポート１２を含む。少なくとも１つのポート１２が、主孔９の周りの円周方向の回転運動のために配置されている。

コネクタ８は、図３２〜図３５に詳細に示されている。図３２及び図３３を参照すると、コネクタ８は５つの部分、即ちアクセスポート部８ａ、主孔部８ｂ、固定手段８ｃ、挿入部８ｄ、及びプラグ８ｅを含む。プラグ８ｅを除いて、各部分はポリプロピレン又はポリエチレンから射出成形されうる。好ましくは、プラグ８ｅは、液体射出成形、トランスファー成形、又は圧縮成形によってシリコーンから形成される。

アクセスポート部８ａは、孔１９を有する通常は円筒形の壁１０と、それぞれ外側大径部１５と、内側小径部１６と、分岐管１７とを含む主管１３を備える。分岐管１７は、分岐孔１８を画定し、且つ分岐孔１８が孔１９と流体連絡するように内側小径部１６へ取り付けられている。分岐管１７は、標準的なガス供給源に接続するように寸法決めされた外側定径区画２０を含む。定径区画２０は円錐台形部分２１に接続され、この円錐台形部分は次に壁１０に接続されている。内側小径部１６は遠位端に隣接する内周溝２２を含む。

主孔部８ｂは、孔２４並びに近位端２５及び遠位端２６を画定する管状壁２３を含む。近位端２５は、アクセスポート部８ａの孔１９内に受け取られるように寸法を取られ、且つアクセスポート部８ａの内周溝２２にフィットするように寸法を取られた外周リッジ２７を含んでいる。

固定手段８ｃは、通常は長方形の固定プレート２８と、この第１実施形態においては固定タブ２９の形態をとる固定構造体とを備えている。

プレート２８は、中央貫通孔３０と、プレートの複数の主表面の間に延在する２つの側貫通孔３１とを含む。固定タブ２９は、プレート２８の副端面から延在し、薄いプラスチックウェブ３２によってヒンジ結合されている。各固定タブ２９は、コネクタプレート３３、下部プレート３４、及びタブ３５を含む。図３２〜図３５に見られるように、患者に用いられるとき、コネクタプレート３３は、プレート２８の副端面でのその近位のヒンジ付き取り付け点から、それに対して９０度を超える静止角度で下方に垂下する。その遠位端で、各コネクタプレート３３は、下部プレート３４にさらにヒンジ結合され、その下部プレート３４の表面はプレート２８の表面と実質的に平行であるがそれよりも低い高さに静止して配置されている。各下部プレート３４は２つの副タブ３５を含み、これら副タブ３５は、静止しているプレート３４と同一平面上にあり且つヒンジ点３６を介してプレート３４にヒンジで取り付けられている（図３５）。

図３５を参照すると、挿入部８ｄは、周囲壁３８及び垂下脚１１を有する楕円状取付けリング３７を備える。各垂下脚１１は弓形壁を備えている。

図３３を参照すると、プラグ８ｅは、締まりばめを介してアクセスポート部８ａの孔１９に嵌合するように寸法を取られた円形カップ挿入体３９を含む。挿入体３９は、中央に配置された貫通孔４１と周囲壁４２とを有する底面４０を含む。壁４２は、縁部４４から見て上方から垂下する周囲裾部４３を含み、それによって裾部と壁との間に下方に開いたチャネル４５を画定する。プラグ８ｅは、保持ストラップ４７によって裾部４３に取り付けられ、カップ挿入体３９内に嵌合するように寸法取りされたキャップ４６をさらに含む。キャップ４６は、キャップがプラグ内の所定位置にあるときに貫通孔４１内に嵌合する垂下ノブ４８を含む。

これらの部分は、アクセスポート部８ａ、主孔部８ｂ、固定手段８ｃ、及び挿入部８ｄを含むコネクタ８を形成することによって組み立てられている。コネクタのプラグ８ｅの構成要素は、締まりばめを介してアクセスポート部８ａの孔１９に嵌合するように寸法を取られた円形カップ挿入体３９を含む。プラグ８ｅは保持ストラップ４７によって裾部４３に取り付けられ、カップ挿入体３９内に嵌合するように寸法を取られている。キャップがプラグ内の所定位置にあるとき、垂下ノブ４８を含むキャップ４６は、貫通孔４１内に嵌合する。

コネクタ８は、挿入部８ｄを気道管２の遠位端に設けられた凹部内に挿入することによって、気道管内に挿入される。挿入部８ｄは垂下脚１１を含み、各垂下脚１１は弓形壁を含み、挿入部８ｄが気道管の凹部内に嵌合するように寸法を取られている。コネクタの挿入部は、固定手段８ｃの中央貫通孔３０を貫通している。固定手段８ｃは気道管の近位端に配置され、固定プレート２８の主面は、喉頭マスク気道装置の長手方向軸に対して実質的に垂直である長さに沿って延在している。固定タブ２９はプレート２８の副表面から延在し、ウェブ３２によってそこにヒンジで取り付けられている。各固定タブは、コネクタプレート３３、下部プレート３４、及びタブ３５を含む。図３２〜図３５を参照し、且つ患者に使用される場合、コネクタプレート３３は、プレート２８の副端面でのその近位のヒンジ付き取付け点から９０度を超える静止角度で下方に垂下する。各コネクタプレートは、その遠位端で下部プレート３４にヒンジ結合され、その表面はプレート２８の表面と実質的に平行であるがプレート２８の表面よりも低い高さに静止して配置される。各下部プレートは、２つのタブ３５を含み、それらタブ３５は、静止しているプレート３４と同一平面上にあり、ヒンジ点を介してそれにヒンジで取り付けられている（図３５）。

特に図１〜図５を参照すると、図示された装置１は、気道管２及び気道管の一端に設けられたマスク４を備え、このマスクは背面プレート５を含み、喉頭注入口の周囲を囲む封止部を形成しうる周辺形成部６を有し、この周辺形成部は、マスクの中空内部空間又は内腔７を取り囲み、且つこの気道管はマスク４の内腔に開口している。そしてコネクタ８が気道管の近位端に配置され、このコネクタ８は気道管内管腔３へのガスの通過のための主孔９を含み、この主孔は、周囲を画定する壁を含み、この主孔への通過を可能にする複数のポート１２を含み、少なくとも１つのポート１２は主孔９の周りの回転運動用に配置されている。

その遠位端で、気道管２はマスク４に取り付けられている。気道管２及びマスク４は、一体的に又は別々に形成されうる。気道管２は、マスク４の近位端の方に終端していることに留意されたい。従って、マスク４は、気道管の材料によって余りに硬く作られているという点に関しては弱点ではない。本発明の１つの注目すべき特徴は、背面プレート５の構造である。当業者は理解するように、用語「背面プレート」は、本技術分野で使用されるとき、組み立てられた装置内のカフによって囲まれているマスクの部分を指すようになっており、装置が患者の体内にあるときに喉頭領域と咽頭領域との間に分離を与える。ガスの供給は、開口部を画定する背面プレートの部分と気道管との間の流体密封接続部を介して、背面プレートの開口部を介して行われる。１つの既知の構成において、背面プレートと気道管とは一体的に形成されており、これは特に便利な構成である。従来技術において、背面プレートは平らな構造ではなく通常は椀又はドーム形状の構造であり、したがってこの用語はその形状を完全に説明するものではない。

装置は、カフが正しく膨張したことを確認するためにカフの圧力を監視するための構成要素２４０をさらに含む。

図１〜図５に示されたように実施形態において、上記装置は、気門５８内に遠位端で終端する、柔らかく曲げやすいスリーブの形態での二つの胃内物排出部６０を含んでいる。このようにして、図１〜５の装置は２つの胃内物排出管６０を含む。

現在説明されている実施形態において、背面プレート５は、図５ａ〜５ｆに概略的に示されているように、内側スキン５ａ、及び外側スキン５ｂを備え、それらは一緒にそれらの間に空間を画定する。そのように画定された空間が気門５８であり、そこから近位に排出管６０が引き出され、遠位に流入口５８ａが入る。気門は、単一の胃内物入口５８ａと胃内物排出管６０とを接続するマニホールドと見なすことができる。胃内物排出管６０及び背面プレートは一体的に形成されうる。

気道管２は、図１に示されたように、折り畳み可能ではなく且つ予め形成された固定曲線を有するように材料から形成されている。一例として、気道管２は、ＡＳＴＭ ２２４０に従う８０ショアＡデュロメータでありうる。ＰＶＣ又はシリコーンのような何らかの既知の適切な材料から形成されうる。

上述のように、マスク４は、本実施形態において一般に既知の形態の膨張可能なカフの形態をとる周辺囲形成部６を含む。カフ６はその近位端に膨張ライン６ａを含み、その遠位端に胃内物の入口開口部６ｂを有する（図３）。図５の分解図を参照すると、カフ６の背面は、カフ６の背面の材料が内側スキン５ａと外側スキン５ｂとの間にブリッジを形成し、従って胃内物入口開口部６ｂがカフに入る場所を除いて気門５８の腹側を閉じるように、背面プレート５に接着されていることが分かる。かくして、胃内物の入口６ｂが気門５８と流体連通していることが分かる。別の構成法において、カフ６は、その開口部を隔てた、気門５８の腹側表面をそれ自体で形成するところのウェブによって形成されうる。

図６は、図１〜図５の装置の分解図を示し、この装置の部分がどのようにして互いに嵌合するかを表している。図６の分解図から、装置１は３つの主要部分、すなわち胃内物排出管と気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２、６０、５ａを含むことが分かる。これらから、外側背面プレート部分５ａと内側背面プレート壁５ｂとが組み合わされて背面プレート５を形成し、それによって背面プレート５内にチャンバー又は気門５８の形態での導管を画定していることが分かる。周辺形成部６（この実施形態においては膨張可能なカフである）は、背面プレート５がその中に着座するように取り付け面１２２に接着することによって背面プレート５に取り付けられている。

胃内物排出部と気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２、６０、５ａは、予め湾曲された管１０１から成る。この管１０１は、従来の特許で教示されているように、挿入及び歯間ギャップを通しての嵌合を容易にするために、断面が円形ではなく平坦な部分を有する。この管１０１は、平坦な背面及び腹面１０１ａ、１０１ｂと、近位端１０１ｄから遠位端１０１ｅまで延在する湾曲した側壁１０１ｃとを有する。その遠位端で、組み合わせ部分２、６０、５ａは、その長手方向軸に対してある角度で切断されて、例えば成形によってそれと一体的に形成されうる外側背面プレート部分５ａを提供する。代りに、外側背面プレート部分５ａは、他と独立して例えば透明又は半透明の材料から形成されうる。外側背面プレート部分５ａは、周方向リップを含みうる。最後に、図１１を参照すると、胃内物排出部、気道管、及び背面プレートの組み合わせ部分は、遠位端から近位端まで延在する実質的に同軸的に配置された内部管を含み、この内部管は、２つの胃内物導管１０６及び気道導管１０７への内部空間の分離を効果的に確立することに注目されよう。この構成はさらに、図１２及び１３並びに図１４〜１６ｂに示されており、図１２は、図１１の断面Ｄ−Ｄを通る図を示し、図１３は、図１２の断面Ｅ−Ｅを通る図を示している。

ここで図８ａ〜図８ｄ並びに図９及び図１０を参照すると、内側背面プレート壁５ｂが示されている。内側背面プレート壁５ｂは、側壁１１１及び床部１１２を含む浅い皿の形をした通常は楕円形の本体を含む。楕円形皿の遠位端又はより狭い端で、側壁１１１は、その中に形成された円筒形開口部１１１ａを有し、この円筒形開口部１１１ａは床部１１２の中線と通常は一致して遠位に延びている。円筒形開口部１１１ａは、円筒形開口部の孔の軸の角度が床部１１２の平面対して約２０度であるように、床部１１２の平面に対して上向きに傾斜されうることが分かるであろう。その中線に沿って、皿の床部１１２は、より広い近位端に向かって長手方向に延びる凸表面（これは管継手１１３と呼ばれうる円筒形構造で終わる）を形成するように持ち上げられている。管継手１１３は、床部１１２の（見られるように）上側表面と下側表面との間の接続通路を提供する孔１１３ａを含む。管継手１１３は、図９に示されたように、側壁１１１と合流してこれを二等分し、床部１１２に対して約４５度の角度で上向きに傾斜し、側壁１１１を超えていくらかの距離で、近位で終端する。

ここで図７ａ〜７ｅを参照すると、この実施形態では膨張可能なカフの形態をとる周辺形成部６が示されている。多くの他の喉頭マスク気道装置とは異なり、カフ６は、装置の他の部分とは独立した部品として一体的に形成され、製造及び装置１への取り付けの両方をより容易にすることが分かるであろう。カフ６は、より狭い遠位端１２０ａ、より広い近位端１２０ｂ、及び中央の楕円形貫通開口１２０ｃを有する通常は楕円形の本体を備えている。そのように、カフはリングに似ていることが理解されよう。図７ｃにおける断面図から分かるように、楕円形の本体は、遠位端で断面が通常は円形であるが、近位端部１２０ｂでの背面に形成された一体的形成延長部１２１によって近位端でより深く且つ不規則な形状の壁１２３を含む。この背面の延長部１２１は、取り付け面１２２の近位部を画定する（図６及び図７ａ）。取り付け面１２２は、リングの背側内周全体の周りで近位端から遠位端まで延在する。その遠位端１２０ａで、カフは、円筒形貫通孔１２１を有し、その軸は楕円の中心線と一致して延びており、本体の平面に対して図７ｃに見られるように上向きに、換言すれば腹側から背側へ、又は装置１が使用されている場合の解剖学的構造の喉頭から咽頭側（図７ｃのＬ及びＰ）に角度を付けられている。その結果、カフ壁１２３を通る円形断面開口部が得られる。カフの近位端１２０ｂは、孔及びカフの内部に通じるポート１２４を含む。例えば、図７ａ、７ｂ、及び７ｄに示されるように、カフは、患者の解剖学的構造を支持することによって気道の閉塞を防止するのを助ける側面突出部１６０を備える。

このようにして、本装置において、気道管と胃内物排出部と背面プレートとの組み合わせ部分は、気道管及び胃内物排出管を備える。予想に反して、胃内物用管を有する装置においては、胃内物の流れが妨げられるべきではなく、上部食道括約筋の周りに形成された封止部が破壊されないことが最も重要であることが見出された。この配置は、この目的を達成するために解剖学的構造内の利用可能な空間を最もよく利用する。同様に、従来の装置の単純な一様区画導管とは対照的に、胃内物流出物を受け取るための気門５８を設けることは、上部食道括約筋に対する事実上中空で漏れのない栓であって、低流量で大容量の逃れ経路を有するところのマスクを提供する。本発明のこの実施形態の装置１は、出現する流体のために十分に余裕のある逃れ経路を提供しながら、使用者がそのような栓を適切な位置に入れて、そこに保持することを可能にする。さらにまた、上述のように背側に傾斜した胃内物入口ポートを設けることは、特に気門がそこから直接上流に設けられているときに、重い負荷下でも上部食道括約筋の周囲の封止が損なわれないままであることを保証するのに役立つことが見出された。

使用中、装置１は、従来技術の装置と同様に患者に挿入されて気道を確保する。挿入は、胃内物の入口開口部６ｂが患者の食道括約筋と出会う点まで行われ、それによってそれらの間の流体連絡を確立する。従来の胃内物アクセス喉頭マスクのように嘔吐又は逆流が起こると、食道からの物質は胃内物入口開口部６ｂへ入る。装置１が所望の位置にくると、固定手段８ｃは、それ以上の動きに対して装置１を固定するように使われる。固定構造体２９は、固定構造体の表面が可能な限り皮膚の表面に対して平らに配向されるように、接続点を用いて患者の口の両側で患者の頬に対して位置決めされる。その後、固定構造体は、装置１をしっかりと定位置に保つように、所定の位置にテープで固定するか、又は患者の頭の周りを通されたテープを用いて固定される。

ここで図１７〜図３１を参照すると、本発明による更に別の実施形態の装置４００が示されている。

図１７を参照すると、装置４００は、他の喉頭マスク気道装置に似ていることが分かる。図１７の装置は、前述の実施形態と同様であり、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分を含む。しかし、前述された実施形態のように一体的に形成されるのではなく、図１７の実施形態においては、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分は２つの部分、すなわち外側シース部と内側コアとを含み、内側コアは気道内腔を含む。図１７の分解図から、装置４００は、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００、内側コア要素２０２、内側背面プレート壁部分５ｂ、周辺形成部６、及びコネクタ８を含むことが分かる。本実施形態において、気道管は、外側部分２００と内側コア２０２とを含み、内側コアは、気道内腔２１０を画定する。少なくとも１つの胃内物用導管２６０は、内側コア２０２、又は内側コア２０２と外側管部分２００との組み合わせによって画定される。

この実施形態の周辺形成部６は、先の実施形態に記載されたような特徴を備えている。気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００は、外側シース部又は管構成要素を形成し、その中に、内側コア要素２０２及び内側背面プレート壁５ｂが挿入されうる。図１７に示された実施形態において、内側コア要素２０２及び内側背面プレート壁５ｂは一体的に形成されてもよい。しかし他の実施形態において、内側コア要素２０２及び内側背面プレート壁５ｂは別々に形成され、その後に取り付けられてもよい。

内側コア要素２０２は、気道内腔２１０を画定する（図２３参照）。内側コア要素２０２は、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００の内側に収まるように寸法を取られている。内側コア要素２０２は、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００の全長に実質的に沿って延在する。内側コア要素が気道管と背面プレートとの組み合わせ部分に挿入される場合、内側コア要素は、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分に強度と剛性を提供する。加えて、内側コア要素２０２は、使用の柔軟性を可能にし、胃内物の通過、センサの導入、観察装置の導入などを可能にするために、コア要素内に複数の導管が画定されることを可能にする。

内側コア要素は２つの溝２１２をさらに備え、各溝は内側コア要素２０２の左右両側の各々に沿って延在している。内側コア要素が気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００の外側シース構成要素内に挿入されるという実施形態においては、内側コア要素２０２と外側管部分２００との組み合わせは、胃内物の通過のための胃内物用導管を形成する。図１７に示された実施形態において、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分への内側コアの挿入は、２つの胃内物用導管の形成をもたらす。

例えば、図２７、３０、及び３１に示されるように、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００の内面は、内側コア２０２の挿入を容易にするために少なくとも１つのトラック２２０を備えている。有利には、気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００の内面上の少なくとも１つのトラック２２０は、内側コア要素２０２の挿入を案内しかつ容易にする。気道管と背面プレートとの組み合わせ部分２００の内面上に少なくとも１つのトラック２２０を設けることは、装置の使用中に内側コア２０２を適切な位置に固定するための手段をさらに提供しうる。

別の実施形態において、内側コア要素２０２は、例えば図２１に示されるように、センサ又は観察装置（２２４）を受容するように構成された追加の内腔をさらに画定する。１実施形態において、センサは温度センサでありうる。１実施形態において、本発明の装置は、気管内チューブと共に使用されうる。

ここで図３７〜図３９を参照すると、別の形態の固定手段８ｃが示されている。ここに示されたように、固定手段８ｃはまた、通常は長方形の固定プレート２８と固定構造体とを含むが、ここでは固定構造体はタブ５０と湾曲棒５１の形態をとる。

プレート２８はまた、中央貫通孔３０及びプレートの主表面の間に延在している２つの側孔３１を含む。通常は平面状の固定タブ５０が、プレート２８の副端面から延在し、薄いプラスチック製の複数の結束具５２によってヒンジ式に／旋回可能にそれに取り付けられる。各結束具は、タブとプレートとの間であって、それらの間の間隙の中央又はその近傍に延在する狭い短い小片状のプラスチックを備えている。結束具は、固定構造体２９と最終的には気道管との間の相対運動が可能であるように、十分に柔軟に寸法を取られている。このように互いに連結されたプレートの衝突しそうな副端面とタブはさらに、各結束具５２の各側にそれらの長さを増加させる効果を有する刻み目５３を含む。各タブ５０は貫通孔５４を含み、その遠位副端面で固定棒５１がしっかりと取り付けられている。各棒５１は、断面が通常は円形であり、それぞれのタブ５０から浅い弧で離れるように湾曲している。各棒５１の各端部５５は滑らかにされ且つ角を丸められている。

使用中、この形態の固定手段８ｃを有する本発明による装置１は、従来技術の装置と同様に気道を確保するために患者に挿入される。挿入は、胃内物入口開口部６ｂが患者の食道括約筋と出会う点まで行われ、それによってそれらの間の流体連通を確立する。従来の胃内物アクセス喉頭マスクのように嘔吐又は逆流が起こると、食道からの物質は胃内物入口開口部６ｂに入る。一度、装置１が所望の位置にくると、固定手段８ｃは、それ以上の動きに対して装置１を固定するために使用される。固定構造体２９は、固定構造体の表面が可能な限り皮膚の表面に対して平らに配向されるように、接続点を用いて患者の口の両側で患者の頬に対して位置決めされる。この場合、理解されるように、各結束具５２は、矢印Ｘ、Ｙ、及びＺによって示されるように、第１ヒンジ軸、第１ヒンジ軸に垂直な第２ヒンジ軸、及び第１及び第２ヒンジ軸に垂直な第３ヒンジ軸とについてのそれぞれの固定構造体２９と気道管との間の相対移動をもたらし、各棒５１の配向の完全な自由を与える。

次に、固定構造体２９は、装置１を確実に適切な位置に保持するために、適切な位置にテープで固定されうるか、又は患者の頭の周りを通るテープを用いて固定されうる。

上述の実施形態の特徴は、本発明の範囲内に含まれる別の実施形態に再結合されてもよい。さらに、本発明は、例示的な実施形態に関連して上で概説された例示的なもの及び構成方法に限定されるものではなく、任意の適切なもの又は構成方法が採用されうる。例えば、カフは軟質可撓性シリコーンゴムのシートを用いて形成されてもよいが、他の材料、例えばラテックス又はＰＶＣが使用されてもよい。材料としてのＰＶＣは、使い捨てを意図された実施形態に特に適しており、一方、シリコーンゴムの使用は、多くの医療処置に再使用することを意図された実施形態において必須ではないけれども好ましい。

さらに、当業者には理解されようが、本発明の様々な特徴は、広範囲の異なる喉頭マスク気道装置に適用可能であり、そして本発明は、上述された種類のマスクの例示的な実施形態に限定されない。例えば、本発明の態様は、気道管を通して挿入された気管内チューブ又は別の長手方向に延在する要素の挿入に際して、マスク開口部を通してマスクの中空又は内腔に現れるように、開口部から患者の喉頭蓋を持ち上げるように動作可能な喉頭蓋持ち上げ棒をマスク開口部上に備えた喉頭マスク気道装置に適用されうる。本発明の態様は、本発明の範囲を制限し又は制限することなく、例えば、一回又は再使用可能な装置に、開口棒を備え又は備えていない装置に、気管内チューブ又は類似物をマスクの気道管を介して喉頭に導入することを可能にする「挿管」装置、及び光ファイバ観察装置等を組み込んだ装置などに適用されうる。

Claims (33)

1. 患者の肺換気を容易にするための人工気道装置であって、
   管腔を含む気道管と、前記気道管の一端にあるマスクと
   を備え、
   前記マスクは、背面プレートを含み且つ喉頭入口の周囲に封止部を形成しうる周辺形成部を有し、
   前記周辺形成部は、前記マスクの中空内部空間又は内腔を囲み、且つ
   前記気道管は、前記マスクの前記内腔に開口し、
   前記装置は、前記装置が使用中の場合、前記装置を患者に固定するための固定手段をさらに備え、
   前記固定手段は、前記患者の解剖学的構造に対する前記装置の正確な位置決めを可能にするように前記気道管に対して移動可能である、
   上記装置。
2. 前記装置は、小児患者に用いるためのサイズに形成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置は、空気供給手段を接続するために及び前記気道管の管腔へのアクセスを提供するために、前記気道管の近位端にコネクタを備える、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記固定手段は、前記気道管の一部分として又は前記コネクタの一部分として設けられる、請求項３に記載の装置。
5. 前記固定手段は、前記気道管又は前記コネクタの、単一の成形品の一部分のような、一体形成された一部分である、請求項３又は４に記載の装置。
6. 前記固定手段は、前記気道管又は前記コネクタに取り付け可能な、別の部品である、請求項３又は４に記載の装置。
7. 前記固定手段は、前記気道管の前記近位端に、又は前記近位端に隣接して、配置されるように適合された主面を含む固定プレートを備え、
   前記固定プレートの前記主面は、前記装置の長手方向軸に対して実質的に垂直である長さに沿って延在する、請求項６に記載の装置。
8. 前記固定手段は、前記患者に固定するための１以上の固定構造体を含む、請求項７に記載の装置。
9. 前記固定構造体は、前記気道管に接続される、請求項８に記載の装置。
10. 前記固定構造体は、前記固定プレートに接続される、請求項８に記載の装置。
11. 前記固定手段は、少なくとも２つの固定構造体を備える、請求項８、９、又は１０に記載の装置。
12. 複数の前記固定構造体は、前記固定プレート若しくは前記気道管の周囲に、互いに、対向して、又は実質的に対向して、配置される、請求項１１に記載の装置。
13. 前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、１つ又は複数の通常は平面のプレートを備えている、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、プレート及び／又は棒を備える、請求項８〜１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、前記気道管若しくは前記コネクタに対して移動可能に取り付けられ、
    そのような取り付けによって、前記気道管に対する前記複数の固定構造体又は各固定構造体の移動が可能になる、請求項３〜１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、前記気道管の方へ、及び／又は、前記気道管から離れる方へ、移動可能である、請求項１５に記載の装置。
17. 前記複数の固定構造体は、互いに独立して移動可能である、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、ヒンジを備える接続点を介して、前記気道管又は前記コネクタに対して移動可能に取り付けられる、請求項１５、１６、又は１７に記載の装置。
19. 前記複数の固定構造体又は各固定構造体は、結束具を備える接続点を介して、前記気道管又はコネクタに対して移動可能に取り付けられる、請求項１５、１６、又は１７に記載の装置。
20. 前記結束具は、前記構造体と、前記コネクタ又は前記気道管へのその取り付け点との間の間隙の中心、又はその近く、に配置される、請求項１９に記載の装置。
21. 前記複数の、若しくは各々の、ヒンジ又は結束具は、柔軟な又は曲げ可能な材料を含む、請求項１８、１９、又は２０に記載の装置。
22. 前記複数の、又は各々の、ヒンジ又は結束具は、プラスチック材料を含む、請求項２１に記載の装置。
23. 前記複数の接続点又は各接続点は、少なくとも単一のヒンジ軸についての、それぞれの構造体と前記気道管との間での、相対移動を提供する、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載の装置。
24. 前記複数の接続点又は各接続点は、第１ヒンジ軸と、前記第１ヒンジ軸に垂直な第２ヒンジ軸とについて、それぞれの構造体と前記気道管との間の相対移動をもたらす、請求項１８に記載の装置。
25. 前記複数の接続点又は各接続点は、第１ヒンジ軸、前記第１ヒンジ軸に垂直な第２ヒンジ軸、及び前記第１及び第２ヒンジ軸に垂直な第３ヒンジ軸、についての、それぞれの構造体と前記気道管との間の相対移動を与える、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 前記固定構造体は、タブを備える、請求項８〜２５のいずれか１項に記載の装置。
27. 前記タブは、それに移動可能に取り付けられた１以上のサブタブを含む、請求項２６に記載の装置。
28. 前記コネクタは、前記気道管の菅腔へのアクセスを提供するための１以上のポートを備える、請求項３〜２７のいずれか１項に記載の装置。
29. 前記少なくとも１つのポートは、内部容積を減少させるための手段を含む、請求項２８に記載の装置。
30. 前記少なくとも１つのポートは孔を備え、前記内部容積を減少させるための前記手段は前記孔内に挿入体を備える、請求項２９に記載の装置。
31. 前記周辺形成部は、膨張可能なカフ又は膨張不能なカフを備える、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の装置。
32. 前記周辺形成部が膨張可能なカフを備える場合、前記背面プレートは前記カフに重ねられ且つそれに接着され、収縮時に前記カフはその上に折り畳まれ、それによって前記カフが平らに詰められるのを促進する、請求項３１に記載の装置。
33. 請求項１〜３２のいずれか１項に記載の装置を用いて患者を治療する方法。

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