TW202027810A - 人造氣道裝置及其製造方法 - Google Patents

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Abstract

一種人造氣道裝置1用以助於病患肺部通氣，包括氣道管2、喉罩4。氣道管2包括氣道內腔3。喉罩4位於氣道管之一端，喉罩包括背板5且具有周邊結構6，以在喉部入口周圍形成密封，周邊結構環繞著喉罩之中空內部空間或內腔7，且氣道內腔3連通於喉罩之內腔，其中，氣道管2包括外管部201及內核心202，內核心202定義部份或全部之氣道內腔。

Description

人造氣道裝置及其製造方法
本發明係有關於一種改進之人造氣道裝置，特別係有關於一種改進之喉罩及其製造方法。
在過去至少七十年，氣管內管(endotracheal tube)包括一細長型管及設置於靠近管末端的充氣氣球，用以為無意識病患建立氣道。在運作上，氣管內管之末端透過病患嘴巴插入到病患的氣管(trachea)中，當達到定位後，氣球充氣以與氣管內襯(interior lining)形成密封。在密封建立後，對管的近端施加正壓力以對病患的肺部通氣。同時，形成於氣球與氣管內襯間的密封可保護肺防止異物吸入(aspiration)(如上述密封防止從胃部回流之物質被吸入病患的肺中)。
雖然看似成功，氣管內管有幾項主要缺點。氣管內管最主要的缺點在於正確地插入管之困難度。將氣管內管插入病患是需要高度技能之程序。同時，即使是有經驗的專業人士，氣管內管的插置有時仍會遭遇困難或失敗。在很多情況下，因無法快速地在病患身上建立氣道，氣管內管插置的困難會不幸地導致病患死亡。同時，插入氣管內管通常需要控制病患的頭頸部，且更需要調整病人顎部(jaw)強迫打開到很寬。這些必要的控制將導致將氣管內管插入頸部可能受傷的病患變得困難或使不得。
喉罩氣道裝置(laryngeal mask airway device)是眾所皆知的裝置，其用以為無意識之病患建立氣道，且其旨在解決與氣管內管相關之已知缺點。
與氣管內管相反，將喉罩氣道裝置插置入病患中以建立氣道是相對容易的。同時，喉罩氣道裝置為一「寬容(forgiving)」裝置，因即使當插置不適當時，其仍可建立氣道。因此，喉罩氣道裝置通常被視為「救命(life saving)」裝置。同時，可以只對病患的頭部、頸部及顎部作相對較小之控制即可插置入喉罩氣道裝置。此外，喉罩氣道裝置無需與氣管之敏感內襯相接觸便可提供病患肺部的通氣，且氣道管的內徑通常明顯地大於氣管內管的內徑。同時，喉罩氣道裝置不會與氣管內管相同程度地干涉咳嗽。基於上述優點，近年來喉罩氣道裝置越來越受歡迎。
美國專利No. 4, 509, 514揭示一種喉罩氣道裝置，其包含構成大部份而非全部喉罩氣道裝置的基本部份，即於一端連通至中空喉罩部之內側的氣道管開口，其形狀適於容易貼合在病患之喉部後方。喉罩的周緣由翻邊(cuff)所形成，以在使用時於喉部開口附近形成密封，此能有效地建立氣道。
已發展了具有胃排空引流特定設備的喉罩氣道裝置，如美國專利No. 4, 995, 388(第7~10圖)、美國專利No. 5, 241, 956及美國專利No. 5, 355, 879中所揭示。這些裝置一般採用小口徑之引流管(drainage tube)，其一端位於喉罩的末端，當喉罩就定位時以抵接上食道括約肌(upper oesophageal sphincter)的上端，上述管有足夠的長度以延伸至病患之口腔外，進而允許主動或被動地從上食道括約肌移除胃的排出物。依據其他方案，引流管可延伸超過喉罩的末端且進入食道本身(美國專利No. 4, 995, 388, 第7及11圖)。
喉罩氣道裝置現在通常用於輔助氣管內管的插置，且這些裝置被稱為插管喉罩(intubating laryngeal mask)，如申請人擁有之Fastrach商標裝置。
自從由Dr. Archibald Brain最初發明喉罩氣道裝置以來，已使用許多用以製造喉罩氣道裝置之技術。在早期主要是因為不同之部件使用不同之材料，而由組裝預先成型之零件製造上述裝置，但這些製造程序是勞動密集、耗時且品質難以控制的。一種特別困難處為形成可充氣翻邊，尤其是在Dr. Brain發明所謂「第二代(second generation)」裝置之後，除了氣道內腔(airway lumen)外，第二代裝置更提供了用以引流胃部物質(gastric matter)之第二內腔(second lumen)。為了有最大之效果，發現胃引流管之入口(inlet)應置於鄰近於喉罩之末端，這意味著引流管需要穿過翻邊，而有可能損害其完整性。隨著PVC(聚氯乙烯)裝置的出現，商業上最成功及最廣泛應用的技術即為射出成型(injection molding)。上述裝置的零件被分別模製並經由獨立之製造步驟而彼此附接。或者，在一些情況下，上述裝置被模製為一體，此外，通常會具有最終修整步驟(finishing step)，且這些技術是現在最為廣泛使用的。製造者所面臨的問題為自初始之基本喉罩之設計已多樣化為具有不同特徵之許多專門形式之事實。舉例來說，有簡單的「經典(classic)」型裝置、兒科導向裝置(paediatric orientated device)、插管裝置(intubating device)、及「第二代」裝置等等，這使得製造更為困難且更加昂貴。在一體成型的模製設計中，每一種設計需要各自的工具。而在裝置係由分別的模製部份製造之例子中，現需製造及保存組裝之不同部份之數量還很高。在上述兩種狀況中，對於銷售量較低之專業裝置而言，特別是對於較貧窮的國家來說，其製造成本將使裝置變得昂貴。克服這些挑戰的努力主要集中在簡化翻邊結構之技術上。
本發明旨在改善與上述習知技術相關之問題。
依據本發明之第一態樣，提供有人造氣道裝置，以有助於病患之肺部通氣，包括氣道管(airway tube)、喉罩(mask)。氣道管包含氣道內腔。喉罩於氣道管之一端且包括背板(backplate)及具有周邊結構(peripheral formation)以在喉部入口(laryngeal inlet)周圍形成密封(seal)，周邊結構環繞著喉罩之中空內部空間(hollow interior space)或內腔(lumen)，且氣道內腔連通於(opening into)喉罩之內腔。其中，氣道管包括外管部(outer tube part)及內核心(inner core)。內核心定義了部份或全部之氣道內腔。
上述內核心可進一步部分或完全定義一或多個額外內腔(additional lumen)。此一或多個額外內腔可適於容納感測器(sensor)或觀察裝置(viewing device)。具體來說，額外內腔可包括用以定位感測器的凹部(recess)。此一或多個額外內腔可更包括設置一或多個內腔，以允許在使用時接近病患之食道括約肌(oesophageal sphincter)及/或移除胃液(pastric fluid)。可完全由內核心或由內核心及外管部之組合界定每一額外內腔。
一般來說，在內核心之外表面(outer surface)上設置至少一凹槽(groove)。在一實施例中，在內核心之外表面上設置二凹槽，通常在內核心之外表面之相對側上。更好的是，在內核心之外表面上設置至少一凹槽，且當內核心被插置入外管部時，設置在內核心的外表面上的至少一凹槽和外管部之內壁(inner wall)形成至少一內腔。
更好的是，外管採取具有固定彎曲部(fixed curve portion)之管的形式。更佳的是，上述外管更包括筆直部(straight portion)以及背板部(backplate portion)。更優的是，外管從近端到末端是採取具有筆直部、固定彎曲部及背板部之管之形式。更優的是，外管包括一個從近端到末端貫穿的穿孔(through bore)。
更好的是，外管之內表面(inner surface)包括凸起導軌(raised guide track)。更佳的是，上述凸起導軌自筆直部的近端附近延伸至末端。
更好的是，內核心之外表面包括至少一額外凹槽(further groove)。更佳的是，設置於內核心之外表面之至少一額外凹槽可與設置於外管之內表面之對應軌道(track)相卡合。更好的是，至少一軌道及至少一額外凹槽之卡合可有助於確保內核心於外管部中。
在另一實施例中，至少一軌道可設置於內核心之外表面及/或至少一額外凹槽可設置於外管之內表面，其中，至少一軌道可與對應之凹槽卡合。更好的是，至少一軌道及至少一額外凹槽之卡合可有助於確保內核心於外管部中。
更好的是，內核心的尺寸設計成可配適於外管部中。一般來說，內核心大致上沿外管部之整體長度而延伸。更佳的是，內核心包括內背板部(inner backplate portion)。
更好的是，氣道管包括矽氧樹脂(Silicone)或聚氯乙烯(PVC)。更佳的是，外管部及/或內核心包括矽氧樹脂或聚氯乙烯。
在一實施例中，感測器可以為溫度感測器(temperature sensor)。更好的是，溫度感測器包括一熱阻器(thermistor)。一般來說，可在氣道管上設置溫度感測器。在一實施例中，可在內核心上設置溫度感測器。在另一實施例中，可在外管部上設置溫度感測器。在一實施例中，溫度感測器可包括感測尖端(sensor tip)、導線(lead wire)及連接器(connector)，其中，連接器可為模製連接器(moulded connector)。一般來說，透過將溫度感測器之連接器部份插入病患監控儀(patient monitor)以實現溫度之顯示及紀錄。在一實施例中，感測尖端是沿管之前表面(anterior surface)而埋入氣道管之壁中。一般來說，當裝置插入病患時，感測尖端是沿管抵靠著舌部(tongue)之咽部(pharyngeal portion)的前表面而埋入氣道管之壁中。更好的是，溫度感測器量測病患口咽部(oropharynx)中之溫度。在一實施例中，溫度感測器之導線沿氣道管前進，自氣道管連接器延伸出並終止於感測器連接器。在一實施例中，溫度感測器之導線沿氣道管之內表面前進。更好的是，溫度感測器可用以量測病患之核心溫度(core temperature)。
更好的是，上述周邊結構包括可充氣翻邊(inflatable cuff)或不可充氣翻邊(non-inflatable cuff)。更佳的是，在周邊結構包括可充氣翻邊的情況下，背板覆蓋(overlies)於翻邊上且聯結至背板上，使得在洩氣(deflation)時，翻邊可疊合(collapsed)於背板上，以利翻邊堆疊平整(pack flat)。
依據本發明之第二態樣，提供了一種利用上述所定義之裝置治療病患之方法。
依據本發明之第三態樣，提供一種喉罩氣道裝置之氣道管之製造方法，包括下列步驟，藉由設置內核心及外管部形成氣道管，內核心定義氣道內腔，及將內核心插入外管部中。
更好的是，上述方法包括藉由射出成型之形成內核心步驟。作為另一選擇，上述方法可包括藉由壓出成型(extrusion)形成內核心之步驟。
更好的是，上述方法包括藉由射出成型形成外管部之步驟。作為另一選擇，上述方法可包括藉由壓出成型形成外管部之步驟。
在下述的示意性實施例中，相似的元件或元件的部分，將以相同的元件符號表示。
為了便於說明，請參見第1至4圖，其中符號A表示裝置的背面(dorsal surface)，符號B表示裝置的腹面(ventral surface)。依照標準程序，在使用中從病患延伸出之裝置(device)1的部份在此稱作為近端(proximal end)(在某程度上是最接近使用者的)，而另一端稱作為末端(distal end)。如第2圖所示，符號C表示右側，而符號D表示左側。
請參見第1至6圖，顯示一種用於對病患之肺部通氣的人造氣道裝置(artificial airway device)1，包括氣道管2，其包括氣道管內腔3、位於氣道管之一端的喉罩(mask)4，喉罩4包括背板5且具有周邊結構6，適於在繞喉部入口之周圍形成密封，周邊結構6環繞喉罩4之中空內部空間或內腔7，且氣道管內腔3與喉罩4之內腔連通，其中，氣道管2包括外管(outer tube)201及內核心(inner core)202，內核心202定義部份或全部之氣道管內腔3。
如圖所示，裝置1包括設置於氣道管的近端的連接器8，連接器8包括主孔(main bore)9，以使氣體通至氣道管內腔3，主孔包括定義周圍的壁且包括複數個接口(port)12以允許進入主孔的通道，至少一接口12設置成相對主孔9周向地旋轉移動。
於其末端，氣道管2附接至喉罩4。需注意的是，氣道管2係朝向喉罩4的近端終止。因此，喉罩4不會因氣道管之材料而變得太硬。
請參見第6圖，係顯示一爆炸圖，可看到裝置1包括氣道管2，氣道管2事實上包括氣道管及背板組合部份(airway tube and backplate combination part)200。氣道管及背板組合部份200包括二部份：外管201及內核心202。
第15至21圖顯示外管201的細節。由此可看到外管係採用從近端往末端具有筆直部201a、固定彎曲部201b、及背板部201c的管之形式。於其橫剖面，如同習知技術，上述管被壓縮為非圓形(見第18圖)且具有由近端至末端貫穿的穿孔201d。如第16、17及18圖所示，護套(sheath)201之內表面201e包括三個自筆直部201a近端附近延伸至末端的凸起導軌220，其中一個位於腹側的內表面(ventral inner surface)，二個位於相對背側的內表面(dorsal inner surface)。
如上所述，外管201在末端包括背板部201c。本發明一個顯著的特徵即為背板5之結構。如本領域技術人員所能理解的，用語「背板」使用於本技術領域時是表示在已組裝之裝置中由翻邊所環繞之喉罩部份，且當裝置在病患中時，其提供喉部(laryngeal)及咽部(pharyngeal)區域之間的分離。經由背板之開口透過定義此開口之部份背板及氣道管之間的液密連接(fluid tight connection)而實現氣體的供應。在已知之配置中，背板及氣道管是一體成型的，此為特別方便之配置。在習知技術中，背板通常為碗形(bowl)或圓頂形(dome)結構而非平坦結構，因此，此用語並非完全地描述其形狀。在目前描述之裝置1中，外管201提供背板之一部份，具體來說，提供了作為外罩(outer cover)或外殼(skin)的背板部201c，如第6圖中所示。因此，背板5包括內層(inner skin) 5a及外層(outer skin)5b，其間定義了一空間，如第5a至5f圖所示。如此所定義之空間為腔室(atrium)58，其近端為引流管(drain tube)60之起始，其末端為入口58a之進入口。腔室可視為岐管(manifold)，其連接單一胃部入口58a與胃引流管60。
如上所述，喉罩4包括周邊結構6，在本實施例中其採用已知之可充氣翻邊之形式。翻邊6於其近端包括充氣線(inflation line)6a，且於其末端具有胃入口開口(gastric inlet aperture)6b (如第3圖所示)。請參見第5圖之爆炸圖，翻邊6的背面聯結至背板5，使得翻邊6之背部表面的材料在內層及外層5a、5b之間形成橋狀，因而除了胃入口開口6b進入的翻邊處外封閉了腔室58之腹側(ventral side)。因此，胃入口開口6b與腔室58流體連通。在另一種構造之方法中，翻邊6可以具有越過其開口之腹板(web)，其本身形成了腔室58之腹面。
請參見第6及8至14圖，其繪示了內核心202。內核心202的尺寸設計為可適配於外管部201中，且通常大致上沿外管部201之整體長度而延伸。內核心202同樣包括內背板部。內核心202包括管且定義部份或全部之氣道內腔210(見第10圖)。內核心202更定義部份或全部之一或多個額外內腔 212或凹槽。此一或多個額外內腔212適於容納感測器或觀察裝置，舉例來說，額外內腔可包括用以定位感測器的凹部。此一或多個額外內腔可更包括一或多個內腔，以允許在使用時用以接近病患之食道括約肌及/或移除胃液。此一或多個額外內腔可完全由內核心202所界定，或由內核心202及外管部201之組合而界定。因此，內核心202允許在氣道管及背板組合部份中界定複數個導管(conduit)，以允許胃部物質經過、引導感測器或觀察裝置等等。此裝置亦可與氣管內管一起使用。
內核心202於外管部201的插置提供氣道管及背板組合200，其包括設置在內核心之中心之氣道內腔210以及可提供作為胃導管(gastric conduit)之至少一額外內腔212。
在一實施例中，如第6及10圖所示，內核心包括二內腔，上述內腔沿內核心202左側及右側延伸。上述內腔以凹槽的形式設置在內核心202之外表面上。在本實施例中，當內核心202插置於外管201中時，內核心202之內腔212及外管201之內壁的組合形成胃導管，用以使胃部物質通過。
內核心202於其外表面可包括至少一額外凹槽或凹部，其中上述至少一額外凹槽可與設置於外管之內表面之至少一軌道220卡合。於外管之內表面設置之至少一軌道220及/或內核心之外表面設置之一對應額外凹槽導引了且有助於內核心202的插置，且可更提供用以確保內核心202定位於外管201中的手段。
如第11圖所示，內核心202可定義，適於容納感測器或觀察裝置224的額外內腔，如第11圖的範例所示。在一實施例中，上述感測器可以為溫度感測器。更好的是，上述溫度感測器包括熱阻器。一般來說，溫度感測器可位於氣道管上。在一實施例中，溫度感測器可位於氣道管之內核心部。在另一實施例中，溫度感測器可位於氣道管之外管部。一般來說，溫度感測器可包括感測尖端、導線及連接器，其中，連接器可為模製連接器。通常是透過將溫度感測器之連接器部份插入病患監控儀以實現溫度之顯示及紀錄。在一實施例中，感測尖端是沿前表面而埋入氣道管之壁中。一般來說，當裝置插入病患時，感測尖端是沿抵靠著舌部之咽部的前表面而埋入氣道管之壁中。更好的是，溫度感測器量測病患口咽部中之溫度。在一實施例中，溫度感測器之導線沿氣道管之內表面前進，自氣道管連接器延伸出並終止於感測器連接器。更好的是，溫度感測器可用以量測病患之核心溫度。
氣道管可由將內核心202及外管部201配合在一起而形成，其中，內核心插入外管部202中。當內核心202插入外管部201中時，內核心202提供氣道管及背板組合部份強度及剛性。
氣道管2及其零件是由一材料所形成，使得其不會折疊(collapsible)且具有既定固定彎曲，如第1圖所示。舉例來說，依據ASTM2240之蕭式A硬度(Shore A durometer)，氣道管2的硬度可為80。可以使用任何已知適合材料，如聚氯乙烯或矽氧樹脂製成氣道管。
請參見第7a至7e圖，其說明周邊結構6，在本實施例中其係採用一種可充氣翻邊。需注意的是，與許多其他喉罩氣道裝置不同，翻邊6係為一體成型的，且與裝置其餘部份分離，因而更為容易製造及附接到裝置1。翻邊6包括大致上橢圓形本體(elliptical body)，其具有較窄之末端120a、較寬之近端120b、及中心橢圓形開口(elliptical through-aperture)120c。因此可以理解，翻邊6類似於環形。如第7c圖所示，橢圓形本體包括壁(wall)123，其藉由在近端120b之背表面上所形成之一體成型之延伸部(extension)121大致上在剖面末端為圓形，但在近端為較深且不規則形。此在背表面之延伸部121定義了連結表面(attachment surface)122的近端部份(見第6及7a圖)。連結表面122從近端圍繞上述環之整個腹內側周圍延伸到末端。於此末端120a，翻邊具有圓柱形穿孔(cylindrical through bore)121，其軸延伸對齊於橢圓形之中線且其如第7c圖所示相對於本體之平面向上傾斜，換句話說，即從腹側朝向背側，或當裝置1在使用時在骨骼之喉部朝向咽部 (如第7c圖中之符號L、P)。此結果為通過翻邊之壁123之圓形剖面穿口。翻邊6之末端120a包括接口124，其允許進入孔及翻邊之內部。如第7a、7b及7d圖所示，翻邊包括側突出部(side projection)160，其有助於藉由支撐病患之骨骼而防止氣道的閉塞。
第22至25圖顯示較詳細之連接器8。請參見第22及23圖，連接器8包括五個部份，即通道接口部(access port part)8a、主孔部(main bore part)8b、固定部(fixation part)8c、插入部(insert part)8d、及栓部(plug)8e。除栓部8e以外，每一部份可由聚丙烯(polypropylene)或聚乙烯(polyethylene)射出成型而得。栓部8e更好的是以矽氧樹脂藉由液態射出成型(liquid injection moulding)、轉送模製(transfer moulding)或壓鑄成型(compression moulding)而形成。
通道接口部8a包括主管(main tube)13，其包括大致上圓柱形的壁10，且具有孔(bore)19及外側大口徑部(outer larger diameter part)15、內側小口徑部(inner smaller diameter part)16、及分支管(branch tube)17。分支管17定義分支孔(branch bore)18且附接到內側小口徑部16，使得分支孔18與孔19流體連通。分支管17包括外側固定口徑段部(constant diameter section)20，其尺寸設計成用以連接至標準氣體供應源。固定口徑段部20連接至一截頭圓錐段部(frustoconical section)21接著連接到壁10。內側小口徑部16包括鄰接於末端的內周緣凹槽(inner circumferential groove)22。
主孔部8b包括定義孔24、近端25及末端26的管壁(tubular wall)23。近端25的尺寸設計為可容納於通道接口部8a之孔19中，且包括尺寸設置為可配合入通道接口部8a之內周緣凹槽22中之外周緣隆起(outer circumferential ridge)27。
固定部8c包括大致上矩形的板(plate)28及固定突出部(fixation tab)29。板28包括中心穿孔(central through-bore)30及二側穿孔(side through-bore)31在板之主表面間延伸。固定突出部29從板28之較窄端面而延伸，且藉由腹板32樞轉地附接至板28。每一固定突出部29包括連接板(connector plate)33、底板(lower plate)34及突出部(tab)35。如第22至25圖所示，當使用於病患時，連接板33從其近端樞轉連接點以大於90度之靜止角度朝下懸垂在板28之較窄端面。於其末端，每一連接板更樞轉地附接至底板34，其表面處於靜止大致上平行於板28之表面，但位於相對較低的位置。每一底板34包括二突出部35，其於靜止時與底板34共平面，並透過鉸接點(hinge point)36而可樞轉地附接至底板34 (見第25圖)。
請參見第25圖，插入部8d包括橢圓形裝設環(ellipsoidal mounting ring)37，其具有一周圍壁(circumferential wall)38及抵靠腳(depending leg)11。每一抵靠腳11包括一弧形壁(arcuate wall)。
請參見第23圖，栓部8e包括一圓杯狀插入件(circular cup insert)39，其尺寸設計為透過緊配合(interference fit)而配合入通道接口部8a之孔19。插入件39包括底表面(bottom surface)40具有中心地設置之穿孔(through-bore)41及沿圓周之壁(circumferential wall)42。壁42包括從其上側(如所顯示的邊緣(edge)44)懸垂之沿圓周之垂邊(circumferential skirt)43，藉以在垂邊43及壁42之間定義朝下開口之通道(channel)45。栓部8e更包括藉由固定帶(retaining strap)47而附接至垂邊43的蓋(cap)46，且其尺寸設計為配合入杯狀插入件39。蓋46包括抵靠鈕(depending knob)48，當蓋46置於栓部時，其配合入穿孔41中。
形成連接器8之上述部份組裝包括通道接口部8a、主孔部8b、固定部8c及插入部8d。連接器之栓部8e包括圓杯狀插入件39，其尺寸設計為透過緊配合而配合到通道接口部8a之孔19中。栓部8e藉由固定帶47而附接至垂邊43且其尺寸設計為可使其配合杯狀插入件39。蓋46包括抵靠鈕48，當蓋46置於栓部時，其配合到穿孔41中。
藉由將插入部8d插置到設置於氣道管2末端之凹部中，而將連接器8插置入氣道管。插入部8d包括抵靠腳11，每一抵靠腳11包括一弧形壁，且其尺寸設計為可使插入部8d配合入氣道管之凹部中。連接器之插入部穿過固定部8c之中心穿孔30。固定部8c定位於氣道管之末端，其中固定板28之主表面沿長度方向延伸，其大致上垂直於喉罩氣道裝置之縱軸。固定突出部29自板28之較窄表面而延伸，且藉由腹板32可樞轉地附接至板28。每一固定突出部29包括連接板33、底板34及突出部35。參見第22至25圖，當使用於病患時，連接板33從其近端樞轉連接點以大於90度之靜止角度朝下懸垂在板28之較窄端面。於其末端，每一連接板33更樞轉地附接至底板34，其表面處於靜止大致上平行於板28之表面但於相對較低的位置。每一底板包括二突出部35，其於靜止時與板34共平面，並透過鉸接點而可樞轉地附接至底板34 (見第25圖)。
請參見第1至6圖，提供了一種用於一喉罩氣道裝置1的氣道管2的製造方法，上述方法包括藉由設置一內核心202及一外管部201形成氣道管2、內核心202定義氣道內腔210、及將內核心202插入外管部201的步驟。
上述方法可包括藉由射出成型形成內核心之步驟。上述方法也可包括藉由壓出成型形成內核心之步驟。
上述方法可包括藉由射出成型形成外管部之步驟。上述方法也可包括藉由壓出成型形成外管部之步驟。
在使用時，如同習知裝置一樣，裝置1插入病患中以建立氣道。插入直到胃入口開口6b與病患之食道括約肌相觸為止，從而在其間建立流體連通。當嘔吐或逆流發生時，和前述之胃通道喉罩一樣，來自食道之物質將進入胃入口開口6b。然而，不同於習知之裝置，物質穿過進入形成於二背板層(backplate skin)5a、5b之間的腔室58，其容積大於入口開口6b的容積。可以理解的是，建構形成有用於胃部物質之導管或腔室58的背板5之喉罩是使用現有喉罩結構最高效且經濟的方法。以可伸縮材料(expandable material)形成胃引流管(gastric drain tube)使得其在骨骼中佔據的空間最小化，直到其被要求執行其功能為止是有利的，因為這使得裝置的插置更容易，且當裝置到定位時，特別是當裝置需留置較長時間時，對骨骼之精密結構造成較少之創傷。且當結合上述特徵時，使得腔室58由胃引流管之軟材料所形成可獲得更多之優點，由於喉罩足夠柔軟以避免在插置時造成創傷，同時在嘔吐時之壓力下提供可擴大之較大容積之腔室58。此擴大導致當喉罩就定位時在外層(outer skin)5b之背部變形為類似圓頂形喉罩，其作用像彈簧抵頂咽喉的後壁，迫使翻邊6抵頂喉頭(larynx)，且藉此幫助維持裝置於其密封狀態(seal state)。使用包含連接器8之裝置具有下列優點，氣體供應源可從相對於病患臉部任何期望之位置附接到裝置，一旦附接後即可移動空氣供應管的位置以允許醫生的接近，且裝置在病患體中的位置不受氣體供應源移動的影響。使用包含固定帶之裝置允許透過鉸接裝置(hinge)而非常精準地定位裝置，鉸接裝置提供多個銜接點(point of articulation)且允許插置的位置及角度精確地適合病患的骨骼。在使用時，上述裝置包括提供強度予氣道管的外管201及內核心202。另外，內核心202及外管201的組合提供一或多個內腔，其提供至少一導管以插置觀察裝置或感測器，及/或用於使胃部物質經過。
因此可以看出上述之實施例以新穎及創新的方式解決習知技術裝置的問題。
上述實施例中的特徵可被重新組合成更進一步之實施例，但仍落入本發明之範圍中。此外，本發明並不限制於上述結合實施例說明之示範性材料及建構方法，且任何適合之材料或建構方法皆可採用。舉例來說，雖然翻邊可以利用柔韌之矽氧樹脂橡膠(silicone rubber)而形成，但亦可使用其他材質，如乳膠(latex)或PVC。以PVC作為材料特別適用於單次使用之實施例中，而使用矽氧樹脂橡膠是較佳的，儘管在許多醫療程序中，重覆使用的實施例不是必需的。
此外，如本領域技術人員所能理解的，本發明之各項特徵可應用於各種不同之喉罩氣道裝置，且本發明並不限定於上述示範實施例形式之喉罩。舉例來說，本發明可應用於在喉罩開口(mask aperture)上具有會厭抬升桿(epiglottic elevator bar)的喉罩氣道裝置，可操作此桿以在插置經過氣道管之氣管內管或其他縱向延伸元件時將病患之會厭(epiglottic)從上述孔抬起，透過喉罩孔而進入喉罩之中空部或內腔中。本發明之特徵可應用於單次或重覆使用裝置中、具有或不具有開孔桿之裝置、允許氣管內管或類似物被導引入喉頭經由喉罩之氣道管之「插管(intubating)」裝置、包含光纖觀察裝置之裝置等等，而對本發明之範圍沒有約束或限制。
1:人造氣道裝置 2:氣道管 3:氣道管內腔 4:喉罩 5:背板 5a:內層 5b:外層 6:周邊結構 6a:充氣線 6b:胃入口開口 7:內腔 8:連接器 8a:通道接口部 8b:主孔部 8c:固定部 8d:插入部 8e:栓部 9:主孔 10:壁 12:接口 13:主管 15:外側大口徑部 16:內側小口徑部 17:分支管 18:分支孔 19:孔 20:固定口徑段部 21:截頭圓錐段部 22:內周緣凹槽 23:管壁 24:孔 25:近端 26:末端 27:外周緣隆起 28:板 29:固定突出部 30:中心穿孔 31:側穿孔 32:腹板 33:連接板 34:底板 35:突出部 36:鉸接點 37:橢圓形裝設環 38:周圍壁 39:圓杯狀插入件 40:底表面 41:穿孔 42:周圍壁 43:周圍垂邊 44:邊緣 45:通道 46:蓋 47:固定帶 48:抵靠鈕 58:腔室 58a:入口 60:引流管 120a:末端 120b:近端 120c:中心橢圓形開口 121:延伸部 122:連結表面 123:壁 124:接口 160:側突出部 200:氣道管及背板組合部份 201a:筆直部 201b:固定彎曲部 201c:背板部 201d:穿孔 201e:內表面 210:氣道內腔 212:額外內腔 220:軌道 224:感測器或觀察裝置 A:背面 B:腹面 C:右側 D:左側
為使本發明之上述目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉較佳實施例並配合所附圖式做詳細說明。 第1圖係顯示依據本發明之一裝置之背側示意圖； 第2圖係顯示第1圖之裝置之背視示意圖； 第3圖係顯示第1圖之裝置之腹側示意圖； 第4圖係顯示第1圖之裝置之左側示意圖； 第5圖係顯示第1圖之裝置之右側示意圖； 第5a至5f圖係顯示沿第5圖中剖面線1-1至6-6之橫向剖面圖； 第6圖係顯示依據本發明之裝置之右側爆炸示意圖； 第7a圖係顯示第6圖之裝置之部份前視示意圖； 第7b圖係顯示第7a圖之部份之背側示意圖； 第7c圖係顯示第7a圖之部份之右側示意圖； 第7d圖係顯示第7a圖之部份之後視示意圖； 第7e圖係顯示第7a圖之部份之前視示意圖； 第8圖係顯示第6圖之裝置之部份背側示意圖； 第9圖係顯示沿第8圖中剖面線F-F之縱向剖面圖； 第10圖係顯示沿第9圖中剖面線G-G之橫向剖面圖； 第11圖係顯示第8圖之部份之腹側示意圖； 第12圖係顯示第8圖之部份之前背側示意圖； 第13圖係顯示第8圖之部份之右側腹側示意圖； 第14圖係顯示第8圖之部份之腹側示意圖； 第15圖係顯示第6圖之裝置之另一部份背側示意圖； 第16圖係顯示沿第15圖中剖面線H-H之縱向剖面圖； 第17圖係顯示第15圖之部份之腹側示意圖； 第18圖係顯示沿第16圖中剖面線I-I之橫向剖面圖； 第19圖係顯示第15圖之部份之前背側示意圖； 第20圖係顯示第15圖之部份之右側腹側示意圖； 第21圖係顯示第15圖之部份之右側後腹側示意圖； 第22圖係顯示第6圖之連接器之前視示意圖； 第23圖係顯示沿第22圖中剖面線J-J之縱向剖面圖； 第24圖係顯示第6圖之連接器之俯視示意圖；及 第25圖係顯示第6圖之連接器之仰視示意圖。
1:人造氣道裝置
2:氣道管
3:氣道管內腔
4:喉罩
5:背板
6:周邊結構
6a:充氣線
8:連接器
9:主孔
12:接口
240:構件
A:背面

Claims (35)

  1. 一種人造氣道裝置，以助於一病患之肺部通氣，包括： 一氣道管，具有一近端以及一末端，包括一氣道內腔； 一喉罩，於該氣道管之一端，該喉罩包括一背板及具有一周邊結構，適於在喉部入口周圍形成一密封，該周邊結構環繞該喉罩之一中空內部空間或一內腔，且該氣道內腔連通該喉罩之該內腔；以及 其中，該氣道管包括一外管部及一內核心，該外管部從該末端延伸至該近端，該內核心定義部份或全部之該氣道內腔。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之人造氣道裝置，其中，該內核心更定義部份或全部之一或多個額外內腔。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之人造氣道裝置，其中，該一或多個額外內腔適於容納一感測器或一觀察裝置。
  4. 如申請專利範圍第2或3項任一項所述之人造氣道裝置，其中，該一或多個額外內腔包括一凹部，用以定位一感測器。
  5. 如申請專利範圍第2、3或4項任一項所述之人造氣道裝置，其中，該一或多個額外內腔更包括一或多個內腔，設置為允許在使用時用以接近病患之食道括約肌及/或移除胃液。
  6. 如申請專利範圍第2至5項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該些額外內腔之一或多者係整個由該內核心所界定，或由該內核心及該外管部之組合所界定。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，於該內核心之該外表面設置至少一凹槽。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之人造氣道裝置，其中，於該內核心之一外表面設置二凹槽。
  9. 如申請專利範圍第7或8項所述之人造氣道裝置，其中，當該內核心插置入該外管部時，於該內核心之一外表面設置至少一凹槽，且該外管部之一內壁上形成至少一內腔。
  10. 如申請專利範圍第1至9項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該氣道管具有一固定彎曲部。
  11. 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該外管部採取具有一固定彎曲部之一管之形式。
  12. 如申請專利範圍第1至11項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該外管部包括一背板部。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該外管部包括一筆直部。
  14. 如申請專利範圍第1至13項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該外管部包括一穿孔，由該外管部之近端貫穿至末端。
  15. 如申請專利範圍第13或14項所述之人造氣道裝置，其中，該外管部該一內表面包括複數凸起導軌。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之人造氣道裝置，其中，該些凸起導軌自該筆直部之近端附近延伸至末端。
  17. 如申請專利範圍第13至16項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該內核心之該外表面包括至少一額外凹槽。
  18. 如申請專利範圍第17項所述之人造氣道裝置，其中，設置於該內核心之該外表面上之該至少一額外凹槽與設置於該外管部之該內表面之一對應軌道相適配。
  19. 如申請專利範圍第1至18項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該內核心的尺寸設計成可適配於該外管部中。
  20. 如申請專利範圍第1至19項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該內核心大致沿該外管部之長度延伸。
  21. 如申請專利範圍第1至20項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該內核心包括一內背板部。
  22. 如申請專利範圍第1至21項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該氣道管包括矽氧樹脂或聚氯乙烯。
  23. 如申請專利範圍第1至22項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該外管部及/或該內核心包括矽氧樹脂或聚氯乙烯。
  24. 如申請專利範圍第3至23項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該感測器為一溫度感測器。
  25. 如申請專利範圍第24項所述之人造氣道裝置，其中，於該氣道管設置該溫度感測器。
  26. 如申請專利範圍第25項所述之人造氣道裝置，其中，於該內核心設置該溫度感測器。
  27. 如申請專利範圍第25項所述之人造氣道裝置，其中，於該外管部設置該溫度感測器。
  28. 如申請專利範圍第1至27項中任一項所述之人造氣道裝置，其中，該周邊結構包括一可充氣翻邊或一不可充氣翻邊。
  29. 如申請專利範圍第28項所述之人造氣道裝置，其中，當該周邊結構包括一可充氣翻邊時，該背板覆蓋並連結於該翻邊，使得在洩氣時，該翻邊可疊合於該背板上，藉以助於該翻邊之堆疊平整。
  30. 一種治療病患之方法，利用如申請專利範圍第1至29項中任一項所述之該人造氣道裝置。
  31. 一種用於喉罩氣道裝置之氣道管之製造方法，該方法包括下列步驟： 藉由設置一內核心及一外管部形成一氣道管，該內核心定義一氣道內腔；以及 插置該內核心至該外管部中。
  32. 如申請專利範圍第31項所述之用於喉罩氣道裝置之氣道管之製造方法，更包括藉由射出成型形成該內核心之步驟。
  33. 如申請專利範圍第31項所述之用於喉罩氣道裝置之氣道管之製造方法，更包括藉由壓出成型形成該內核心之步驟。
  34. 如申請專利範圍第31、32或33項所述之用於喉罩氣道裝置之氣道管之製造方法，更包括藉由射出成型形成該外管部之步驟。
  35. 如申請專利範圍第31、32或33項所述之用於喉罩氣道裝置之氣道管之製造方法，更包括藉由壓出成型形成該外管部之步驟。
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