JP2019529053A

JP2019529053A - 組織切除器、手動組織切除システム及び関連の方法

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Publication number: JP2019529053A
Application number: JP2019538579A
Authority: JP
Inventors: ショーンピーフォジティク; アネットラヴォイ; ティモシーアールニーマン; エリックエスリディアード
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2016-10-04
Filing date: 2017-10-03
Publication date: 2019-10-17
Also published as: EP3522799A1; WO2018067518A1; AU2017339448A1; AU2017339448B2; CN109788969A; US20200315647A1; US10667836B2; US20170189046A1; US11446050B2

Abstract

組織切除器は、切断要素がそこに配置された外側カニューレを含む。外側カニューレは、組織がカニューレの開口部の中に引き込まれる時に切断要素の切断要素が開口部を過ぎて回転して組織と係合してこれに切り込で通過することができるように切断要素の切断要素に関連付けられるように構成された開口部を含む。外側カニューレ及び切断要素はまた、組織の吸引を可能にするように構成することができる。本発明の開示による組織切除器は、手持ち式手動ルーターと共に使用することができる。【選択図】図５Ａ

Description

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、これにより引用によってその開示全体が組み込まれる２０１６年１０月４日出願の米国特許出願第１５／２８５，４７９号に対する優先権を主張するものである。

この開示は、一般的に組織切除器に関連し、より具体的には、切除した組織を効率的に吸引する組織切除器に関する。特に、ワイヤを使用して良性腫瘍、ポリープ、及び子宮筋腫のような不要な組織を除去する組織切除器を開示する。組織を切除するためのシステム及び方法も開示する。

組織切除は、良性腫瘍、ポリープ、及び子宮筋腫のような不要な増殖物が被験者の身体内から除去される処置である。女性の子宮からの良性腫瘍、ポリープ、及び子宮筋腫の除去は、医師が子宮の内側を可視化することを可能にする子宮鏡と併せて行われる場合がある。比較的小さい子宮ポリープ（例えば、約３ｃｍ又はそれ未満の直径を有するポリープなど）及び子宮筋腫（典型的に約１ｃｍ〜約２ｃｍの直径を有する）を除去するために小子宮鏡と併せて型組織切除器が使用されている。一部の子宮鏡は、流体又は空気で子宮腔を膨張させるように構成される。子宮腔が膨張すると、子宮鏡の光源が、子宮の内面を照明することができ、子宮鏡のカメラ及び子宮鏡のカメラに関連付けられたディスプレイが、医師が子宮の内面上のポリープ及び子宮筋腫のような特徴部を可視化することを可能にすることができる。医師が子宮壁の内面を見ている間に、彼又は彼女は、ディスプレイ上に現れるあらゆるポリープ又は子宮筋腫を除去するために子宮鏡と併せて小型組織切除器を動作させることができる。組織切除処置からのデブリは、小型組織切除器を通して吸引されて病理検査のために収集することができる。現在、約１１００万の子宮ポリープ及び小子宮筋腫切除手順が毎年世界中で行われている。

医師はまた、組織の大塊を腹腔鏡で除去する組織切除処置、すなわち、「モーセレーション」とも呼ばれる処置を使用している。モーセレーションは、腹腔鏡婦人科手術に使用される。例えば、高電力電気モーセレータは、子宮を腹腔鏡で摘出するのに使用されている（すなわち、子宮摘出術）。具体的には、電気モーセレータは、あらゆる診断未確定の肉腫を含む子宮全体を砕く。これらの癌組織が女性の身体内に留まるリスクは比較的小さいが、身体内に留まるいずれかの癌細胞が広がる場合がある有意な可能性が存在する。

子宮ポリープ及び子宮筋腫を除去するのに現在使用されているモーセレータは、電動デバイスである。典型的なモーセレータは、外側カニューレを含み、開口部が、その遠位端の近くに位置付けられ、かつ外側カニューレの円周の一部分に形成されている。内側カニューレは、外側カニューレの内腔内に位置決めされ、かつ外側カニューレの遠位端の近くの開口部と連通するブレードを定める遠位端を含む。開口部及びブレードの構成に基づいて、内側カニューレは、外側カニューレの内腔内で回転することができ、又は内側カニューレは、外側カニューレ内で前後に長手方向に移動することができる。いずれの構成でも、ポリープ又は子宮筋腫は、外側カニューレ内の開口部の中に引き込まれ、次に、内側カニューレのブレードで切断することができる。ポリープ又は子宮筋腫又はその一部分が子宮の内面から切断された状態で、それは、内側カニューレの内腔を通して真空によって引き込むことができる。

既存のモーセレータの一例は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗによって提供されるＴＲＵＣＬＥＡＲ（登録商標）モーセレータである。このモーセレータは、０．１１４インチの外径（すなわち、０．０１０２ｉｎ²の断面積）を有する外側カニューレと、約０．０７０インチの内径（すなわち、０．００３８５ｎ²の断面積）を有する内側カニューレとを含む。すなわち、このデバイスを通して利用可能な開放断面積は、このデバイスのカニューレが占める全体断面積の３７．７％を含むに過ぎない。

子宮鏡及び組織切除は、痛みを伴う可能性がある。既存の組織切除器の内側カニューレの比較的小さい内径は、切除された組織（例えば、ポリープ、子宮筋腫など）を収集することができる速度を制限し、これは、残念ながらかつ望ましくないが、組織切除手順及びその手順よって引き起こされる疼痛を長引かせる。

組織切除手順は、被験者の身体内の他の場所から良性腫瘍、ポリープ、及び他の増殖物を除去するのに使用することもできる。一例として、組織切除手順は、鼻ポリープを除去するのに使用することもできる。レッドウッドシティ、カリフォルニア所在のＬａｕｒｉｍｅｄ，ＬＬＣから入手可能なＰｏｌｙｐＶａｃマイクロデブライダは、そのような手順を行うのに使用することができる可撓性先端を有する電気機械的に動作するデバイスの例である。

ＵＳ２０１２／０２３９００８

本発明の開示による組織切除器は、カニューレ及び切断要素を含む。カニューレは、切断要素をその内部に位置決めすることができる内腔を有する。カニューレは、その遠位端に又はそれに隣接して位置付けられた開口部を含む。開口部は、子宮ポリープ及び子宮筋腫を受け入れるように構成することができる。切断要素の遠位端での又はその近くの切断特徴部は、切断特徴部が開口部の中に導入された（例えば、吸引などにより）組織を切断し、薄切りにし、剪断し、噛み砕き、又は引き裂くことになるようにカニューレの開口部と協働する。簡単にするために、切断する、薄切りにする、剪断する、噛み砕く、引き裂く、及び類似のアクションの行為は、個々にかつ集合的に本明細書では「切断する」と呼ぶ。

切断特徴部に加えて、切断要素は、駆動特徴部を含むことができる。駆動特徴部は、ワイヤを含むことができる。切断要素の切断特徴部は、駆動特徴部の遠位端に形成することができ、又は切断特徴部は、駆動特徴部の遠位端に固定することができる（例えば、溶接されるなど）。駆動特徴部がワイヤを含む実施形態は、「単一カニューレ」組織切除器として呼ばれる場合がある。

カニューレ内の切断要素の駆動特徴部としてのワイヤの使用は、比較的大きい断面積を提供することができ、それを通して組織は、カニューレを通して吸引することができる。様々な実施形態では、カニューレが占める断面積全体のうちで、少なくとも５０％が吸引に利用可能であると考えられる。一部の実施形態（例えば、ワイヤのようなより小さい駆動特徴部を有する切断要素が使用される実施形態など）では、開放面積は、カニューレが占める断面積全体の６０％又は更に７０％を含む場合がある。

本発明の開示の別の態様では、組織切除器は、組織切除器システムの一部である場合がある。一部の実施形態では、組織切除器は、これにより本明細書にその開示全体が組み込まれるＦｏｊｔｉｋの米国特許出願公開番号ＵＳ２０１２／０２３９００８によって開示されたもののような手動で動作するルーターと共に使用することができる。そのようなルーターは、本明細書では「手動ルーター」として及び「手動回転器具」としても呼ばれる。他の実施形態では、組織切除器は、既存モーセレータの内側カニューレを駆動するのに使用されるもののような電動器具と、電動器具のアクションを単一カニューレ及び切断要素を有する組織切除器の機能に変換する適切なアダプタと共に使用することができる。

組織切除器システムの別の実施形態は、既存切除器ブレード（外側カニューレ及びブレードがその上に定められた内側カニューレを有する）と、手動ルーターと、ルーターのアクションを既存切除器ブレードの機能に変換するためのアダプタとを含む。

使用の例として、本発明の開示による組織切除器又は組織切除器システムは、様々な目的のために使用することができる。例えば、組織切除器又は組織切除器システムは、あらゆるタイプの組織を除去するのに使用することができる。特定の実施形態では、組織切除器又は組織切除器システムは、以下に限定されないが、ポリープ、子宮筋腫、及び他の不要な増殖物を含む婦人の子宮からの不要な増殖物を除去するのに使用することができる。一部の他の実施形態では、組織切除器又は組織切除器システムは、粥腫切除手順（すなわち、血管の内側からの粥腫及び血塊の除去）に、軟組織生検手順に、腫瘍除去手順に、経尿道的逆行性前立腺切除手順に、脂肪吸引手順に、手根管症候群を治療するための手順に、靭帯、腱、及び／又は骨から突起を剃るための手順に、及び被験者の身体から組織が除去される様々な他の手順に使用することができる。切除される組織を見ながら、その組織は、カニューレの内腔に印加される吸引（すなわち、真空）の下でカニューレの開口部の中に引き込むことができる。組織が開口部にある状態で、切断要素を回転させることができ、その切断特徴部が増殖物から組織を切断することができる。この処置は、増殖物及び直接に隣接する組織が除去されるまで続けることができる。吸引された組織は、次に収集されて病理学者によって評価することができる。

開示する主題の他の態様、並びに様々な態様の特徴及び利点は、以下の説明、添付図面、及び添付の特許請求の範囲の考察を通して当業者に明らかになるであろう。

カニューレを含む組織切除器の実施形態を示す図である。カニューレの内腔内の切断要素を含む組織切除器の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示す特徴部を組み込む組織切除器の様々な実施形態のカニューレの遠位端の及び開口部の様々な実施形態を示す図である。２又は３以上の開口部を含むカニューレの一部の実施形態を示す図である。２又は３つ以上の開口部を含むカニューレの一部の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂによって示すもののような組織切除器と共に使用することができる切断特徴部の一部の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂによって示すもののような組織切除器と共に使用することができる切断特徴部の一部の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂによって示すもののような組織切除器と共に使用することができる切断特徴部の一部の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂによって示すもののような組織切除器と共に使用することができる切断特徴部の一部の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂによって示すもののような組織切除器と共に使用することができる切断特徴部の一部の実施形態を示す図である。図１Ａ及び１Ｂによって示すもののような組織切除器と共に使用することができる切断特徴部の一部の実施形態を示す図である。ワイヤを含む駆動特徴部の遠位端上の半円筒形切断特徴部を有する切断要素の実施形態を示す図である。図５Ａによって示す切断要素の実施形態を含む組織切除器の実施形態を示す図である。図５Ｂによって示す配置での組織切除器の中間場所を通して切り取った断面図である。図５Ａによって示す切断要素の実施形態を含む組織切除器の実施形態を示す図である。図５Ｄによって示す配置での組織切除器の中間場所を通して切り取った断面図である。図１Ａ及び１Ｂに示すタイプの組織切除器、並びに手動ルーターを含む組織切除器システムの実施形態を示し、組み立てた状態での組織切除器システムを示す図である。図１Ａ及び１Ｂに示すタイプの組織切除器、並びに手動ルーターを含む組織切除器システムの実施形態を示し、手動ルーター及び組織切除器の要素の分解組立図を提供する図である。図１Ａ及び１Ｂに示すタイプの組織切除器、並びに手動ルーターを含む組織切除器システムの実施形態を示し、組織切除器システムの断面表現を提供する図である。既存のモーセレータを有する手動ルーターの使用を可能にするためのアダプタの実施形態、並びに手動ルーターと、アダプタと、モーセレータとを含む組織切除器システムの実施形態を示す図である。従来のモーセレーションデバイスの電動器具を有する図１Ａ及び１Ｂによって示すタイプの組織切除器の使用を可能にするためのアダプタの実施形態、並びに電動器具と、アダプタと、モーセレータとを含む組織切除器システムの実施形態を示す図である。

図１Ａ及び１Ｂに示すように、本発明の開示による組織切除器１０は、カニューレ２０及び切断要素３０を含む。切断要素３０は、駆動特徴部３１及び切断特徴部３７を含む。駆動特徴部は、可撓性である場合がある（例えば、それはワイヤ、その他を含むことができる）。カニューレ２０は、内腔２４をその長さに沿って定める壁２２を有する細長管状要素である。図示の実施形態では、カニューレ２０は、実質的に真っ直ぐであるが、可撓性駆動特徴部３１を有する切断要素３０を含む本発明の開示による組織切除器１０の実施形態は、可撓性駆動特徴部３１が、駆動特徴部３１が湾曲する又は曲がっている時でも切断特徴部３２を回転させることができるので、湾曲カニューレ２０又は曲げカニューレ２０を含むことができる。

組織切除器１０のカニューレ２０は、様々な異なる寸法のいずれかを有することができる。以下に限定されないが、カニューレ２０は、組織切除器１０が併用することになる子宮鏡のサイズ（例えば、子宮鏡、その他を通るアクセス内腔のサイズ）に対応することができる約５フレンチ（すなわち、０．０６６インチ、１．６７ｍｍ）、約７フレンチ（すなわち、０．０９２インチ、２．３３ｍｍ）、又は約９フレンチ（すなわち、０．１１８インチ、３ｍｍ）の外径を有することができる。特定の実施形態では、カニューレ２０は、０．１１５インチの外径及び０．０９５インチの内径を有するハイポチューブを含むことができる。

カニューレ２０は、あらゆる適切な長さを有することができる。一例として、被験者の身体のキャビティ、内部位置、又は血管の中に挿入するように構成された組織切除器１０のカニューレ２０は、約３５ｃｍ長（例えば、３４ｃｍ長など）又はそれよりも長い場合がある。露出面上に使用するように構成された（例えば、露出組織（例えば、被験者の身体の外側から容易にアクセス可能である組織、外科手順によって露出されている組織、その他）を生検し、腫瘍を除去し、靭帯、腱、又は骨から突出した組織を除去するためになど）カニューレ２０は、遥かに短く、例えば、約５ｃｍの長さ又はそれよりも短い場合がある。

その遠位端２６で又はその近くで、カニューレ２０は開口部２７を含む。開口部２７は、組織（例えば、軟組織、子宮ポリープ及び子宮筋腫のような不要な増殖物、生検される軟組織、腫瘍、靭帯、腱、又は骨の一部分など）を受け入れるように構成される。一部の実施形態では、開口部２７を定める外壁２２の縁部２３は、除去される組織（例えば、不要な組織、その他）の隣接する組織（例えば、健康なものなど）からの分離を容易にするように構成することができる。開口部２７のサイズは、カニューレ２０及び組織切除器１０がそれに対して構成される特定の用途によって決定することができる。以下に限定されないが、開口部２７は、約５ｍｍの長さ、約７．５ｍｍの長さ、又はあらゆる他の適切な長さを有することができる。

図２Ａ〜２Ｇは、カニューレ２０又は組織切除器１０内の開口部２７の様々な実施形態を示している。

図２Ａによって示すカニューレ２０’は、その壁２２’を通る、かつカニューレ２０’の遠位端２６’に対して近位に位置決めされた開口部２７’を含む。この構成は、カニューレ２０’の最遠位部分の管状性を保持し、これは、切断要素３０がカニューレ２０’の内腔２４’内で回転する時に切断要素３０（図１Ａ及び１Ｂ）の遠位端を定位置に保持する。開口部２７’は、カニューレ２０’の直径とほぼ同じであってカニューレ２０’の長さに対して長手方向に向けられた縁部２３’によって少なくとも部分的に定められる幅を有する。開口部２７’は細長く、その長さは、カニューレ２０’の長さに沿って向けられる。

図２Ｂは、図２Ａによって示すカニューレ２０’の実施形態の開口部２７’のものと類似の位置及び構成を有する開口部２７’’を含むカニューレ２０’’の実施形態を示している。しかし、開口部２７’’の周囲を定める縁部２３’’は、カニューレ２０’の開口部２７’’を定める対応する縁部２３’’よりも内腔２４’’の内面２５’’に隣接して鋭い縁部を有するブレードとして構成される。従って、開口部２７’’を定める縁部２３’’は、切断要素３０（図１Ａ及び１Ｂ）がカニューレ２０’’を通って延びる内腔２４’’内で回転する時に組織に切り込むことができる。

別の同様に位置決めされて構成された開口部２７’’’は、図２Ｃによって示されているが、歯２３_Tを含む縁部２３’’’を有する。歯２３_Tは、切断要素３０（図１Ａ及び１Ｂ）がカニューレ２０’’’を通って延びる内腔２４’’’内で回転する時に組織に切り込むように構成することができる。

一部の事例では、各縁部２３’’’は、歯２３_T’’’において接合された一連の短い湾曲セクションを含むことができる。

図２Ｄによって示す組織切除器１０’’’’の実施形態は、カニューレ２０’’’’の長さ又は長手軸に対して斜めに向けられた縁部２３’’’’によって少なくとも部分的に定められた開口部２７’’’’を有するカニューレ２０’’’’を含む。

図２Ｅでは、組織切除器１１０の実施形態は、カニューレ１２０の遠位端１２６まで延びる開口部１２７と共に示されている。その実施形態では、残った遠位端１２６の部分は閉じている。そのような構成は、その遠位端３６’に切断ループ３７’を有する切断要素３０’と共に使用することができ、切断要素３０’が回転する時に遠位端３６’を定位置に少なくとも部分的に保持することができる。開口部１２７を定める縁部１２３は、以下に限定されないが、実質的に正方形構成、又は図２Ｂ〜２Ｄを参照して図示して説明する構成のいずれかを含むあらゆる構成を有することができる。

図２Ｆに示す組織切除器１１０’の実施形態は、図２Ｄによって示すカニューレ１２０の実施形態の開口部１２７に関して構成が似ている開口部１２７’を有するカニューレ１２０’を含むが、カニューレ１２０’の遠位端１２６’全体は開いている。開口部１２７’を定める縁部１２３’は、以下に限定されないが、実質的に正方形構成、又は図２Ｂ〜２Ｄを参照して図示して説明する構成のいずれかを含むあらゆる構成を有することができる。

図２Ｇによって示す組織切除器２１０の実施形態では、カニューレ２２０は、開放遠位端２２６を含むが、カニューレ２２０の円周（すなわち、壁２２２）のいずれかの部分の中に延びる開口部は含まない。カニューレ２２０の遠位端２２６の中に引き込まれる又は他にこれと接触状態になる組織を切断する又は他に分離するように構成することができる（例えば、ループなどにより）切断要素３０’の遠位端３６’は、カニューレ２２０の遠位端２２６を超えて遠位に突出することができる。

図３Ａ及び３Ｂによって示すような一部の実施形態では、組織切除器３１０、３１０’のカニューレ３２０、３２０’は、少なくとも１つの追加の開口部３２８、３２８’を含むことができる。そのような開口部３２８、３２８’は、デブリがカニューレ３２０、３２０’の内腔３２４、３２４’を通して（例えば、吸引の均衡を取るなどにより）吸引される方式を調整することができ、又はそれは、子宮ポリープ又は子宮筋腫のような不要な増殖物が組織切除器３１０、３１０’によって係合され、切り離され、かつ吸引することができる別の場所（すなわち、カニューレ３２０、３２０’の遠位端３２６、３２６’の近くに位置付けられた開口部３２７、３２７’に加えて）を提供することができる。図３Ａによって図示の実施形態では、開口部３２８は、開口部３２７に長手方向に位置合わせされてそれに対して近位に位置付けられるが、開口部３２７よりも小さい。図３Ｂは、開口部３２７及び３２８がカニューレ３２０の円周の周りの異なる側又は異なる場所に位置付けられる実施形態を示している。

図２Ａ〜２Ｆは、線形又は実質的に線形の縁部によって少なくとも部分的に定められた開口部を有するカニューレの実施形態をそれぞれ示しており、かつ図２Ｄによって図示する実施形態を除いて、それらのそれぞれのカニューレの長さに実質的に平行に向けられ、例示的なカニューレ又はカニューレのあらゆる他の実施形態を通る開口部を定める縁部は、湾曲され、湾曲セクションを含み。及び／又はそれらのそれぞれのカニューレに対して斜角で向けることができる。

図１Ａ及び１Ｂに戻って参照すると、組織切除器１０の切断要素３０の駆動特徴部３１は、公知のタイプ及び構成の（例えば、ガイドワイヤなどと類似の）ワイヤを含むことができる。以下に限定されないが、駆動特徴部３１は、中実フィラメントを含む又はそれで構成することができる。これに代えて、切断要素３０は、中実フィラメントを取り囲むことができるコイル状フィラメントを含むことができる。そのような駆動特徴部３１は、様々な適切な断面形状、例えば、丸形（例えば、円形、楕円形、長円形、その他）、多角形（例えば、三角形、矩形、六角形、その他）、又は扁平形状などのいずれかを有することができる。任意的に、駆動特徴部３１は、組織と係合する溝又は歯、又は組織に切り込む歯又は鋭い縁部のような組織の係合及び／又は切断を容易にする特徴部を含むことができる。更に別の代替では、駆動特徴部３１は、例えば、それらが内腔２４を通って近位に移動する時に、組織及び他の物質を破壊することにより、より大きい破片を内腔２４を通して近位に押圧することにより、又は他の適切な機構により、組織切除器１０のカニューレ２０の内腔２４を通る組織の近位移動を容易にする近位特徴部（例えば、螺旋状溝、歯、螺旋状ネジ山、その他）を含むことができる。

図４Ａ〜４Ｆは、本発明の開示による組織切除器１０（図１Ａ及び１Ｂ）に使用することができる切断要素３０の切断特徴部３７の少数の非限定的実施形態を示している。

図４Ａでは、切断要素３０’の駆動特徴部３１’の遠位端３６’に切断ループ３７’を含む切断特徴部を有し、その長さの大部分に沿って実質的に線形である切断要素３０’の実施形態が示されている。切断要素３０’の切断ループ３７’は、細長である場合がある。切断要素３７’の長さは、切断要素３０’を使用するカニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）の開口部２７（図１Ａ及び１Ｂ）の長さとほぼ同じであるか又はそれを超える場合がある。切断ループ３７’の幅は、切断要素３０’によって使用されるように構成されたカニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）の内腔２４（図１Ａ及び１Ｂ）の内径と同じ、実質的に同じ、又はそれよりも小さくすることができる。

使用時に、図４Ａによって示す切断ループ３７’の実施形態のような開切断ループの両側は、組織に切り込でこれを通して切断することができる。従って、開切断ループ（例えば、切断ループ３７’、その他）を有する切断要素３０’は、各回転によって組織を２回切断することができる。

図４Ｂは、切断要素３０’’の駆動特徴部３１’’の遠位端３６’’に捩り切断ループ３７’’を含む切断特徴部を有する切断要素３０’’の実施形態を示している。図示のように、捩り切断ループ３７’’は、３次元８の字に似ている構成をそれに与える単一捩りを有することができる。勿論、切断ループ３７’’は、１よりも少ない捩りを有することができ、又はそれは１よりも多い捩りを含むことができる。捩りループ３７’’の直径は、切断要素３０’’によって使用されるように構成されるカニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）の内腔２４（図１Ａ及び１Ｂ）の内径と同じ、実質的に同じ、又はそれよりも小さくすることができる。捩り切断ループ３７’’は、開ループを含むことができ、又はそれは、螺旋状構成を有する中実平坦要素を含むことができる。

別のオプションとして、切断要素３０’’’は、図４Ｃによって示すように、切断要素３０’’’の駆動特徴部３１’’’の遠位端３６’’’に形成された切断特徴部３７’’’を有することができる。切断特徴部３７’’’は、それが係合して組織を切断することを可能にするができる１又は２以上の鋭い点、縁部、窪み、又は他の特徴部を含むことができる。

切断要素１３０の別の実施形態が図４Ｄに示されている。その切断要素１３０は、その切断要素１３０の駆動特徴部１３１の遠位端１３６の近くに位置付けられた切断特徴部１３７を含む。切断特徴部１３７は、駆動特徴部１３１の長さの残余からオフセットされた駆動特徴部１３１の細長領域を含む。オフセットの距離は、切断要素３０が位置決めされるように構成されたカニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）の内腔２４（図１Ａ及び１Ｂ）の半径と同じ、実質的に同じ、又はそれよりも小さくすることができる。そのような切断要素１３０の遠位端１３６は、切断要素１３０と併用されるように構成されたカニューレ２０の壁２２を通して開口部２７（図１Ａ及び１Ｂ）に関して切断要素１３７の滑らかな回転を容易にするように構成することができる。図示の実施形態では、切断要素１３０の遠位端１３６は、カニューレ２０の遠位端２６（図１Ａ及び１Ｂ）に相補的に構成される。

図４Ｅは、切断要素２３０の切断特徴部（図示せず）に対して近位の場所で切断要素２３０の駆動特徴部２３１の長さの少なくとも一部分に沿ってセンターリング特徴部２３９を有する切断要素２３０の実施形態を示している。センターリング特徴部２３９の例示的実施形態又はあらゆる同等に構成されたセンターリング特徴部２３９は、切断特徴部（図示せず）の回転軸（図示せず）を切断要素２３０が使用されることになるカニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）の内腔２４（図１Ａ及び１Ｂ）の中心を通る長手軸に位置合わせすることができる。そのような構成は、切断要素２３０が回転する安定性を最適化することができ、カニューレ２０の内腔２４内の切断要素２３０の滑らかな回転を提供する。

切断要素３３０の別の実施形態が図４Ｆに示されている。その切断要素３３０は、切断要素３３０の駆動特徴部３３１の長さの少なくとも一部分に沿ってオーガー３３９を含む。オーガー３３９は、切断要素３３０と併用されるカニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）の内腔２４（図１Ａ及び１Ｂ）を通って近位への切除組織の流れを容易にするように構成されてそのように向けることができる。一部の実施形態では、オーガー３３９の少なくとも一部は、切除組織をより小さい破片に破断するように構成される及び／又はそのように向けることができ、更に、それらがカニューレ２０の内腔２４を通って近位に流れることができる速度を促進する。一部の実施形態では、個別の要素を含むことができる。他の実施形態では、オーガー３３９は、切断要素３３０の長さに沿って位置決めされた１又は２以上のアルキメデススクリューを含むことができる螺旋状構成を有することができる。

図５Ａは、扁平遠位端４３２及び扁平遠位端４３２に固定された切断特徴部４３７を有する細長駆動特徴部４３１を含む切断要素４３０の実施形態を示している。切断特徴部４３７は、開放近位端４３６を有する中空半円筒形要素を含むことができ、その中に駆動特徴部４３１の扁平遠位端４３２が延びる。切断特徴部４３７の遠位端４３８は、開放することもできる（例えば、サンプル及び／又はデブリをその中などに吸引ことを可能にするように）。切断特徴部４３７はまた、カニューレ２０（例えば、図１Ｂを参照）を通る開口部２７と協働することができる１又は２以上の特徴部を含むことができる。切断特徴部４３７の対向する縁部４３９は、駆動特徴部４３１が組織切除器１０のカニューレ２０の内腔２１内で回転する時に身体組織又は他の物質に切り込むことを可能にすることができる。一部の実施形態では、切断特徴部４３７の縁部４３９は、身体組織又は他の物質内に容易に切り込んで通過することを可能にするブレード、歯、又は鋸歯状の縁部、又は他の特徴部を含むことができる。

図５Ｂ〜５Ｅは、カニューレ２０の内腔２１内の切断特徴部４３７の異なる回転方位及び従ってカニューレ２０の開口部２７に対する切断特徴部４３７の異なる回転方位を示している。図５Ｂ及び５Ｃは、切断特徴部４３７の対向する縁部４３９が開口部２７の縁部に向けられたカニューレ２０の開口部２７に対する開放方位の切断特徴部４３７を示し、その結果、切断特徴部４３７の内部は、開口部２７に対して開放されるようになる。図５Ｄ及び５Ｅは、切断特徴部４３７の対向する縁部４３９が開口部２７の縁部から離れるように向けられたカニューレ２０の開口部２７に対する閉鎖方位の切断特徴部を示し、その結果、切断特徴部４３７の外面は、開口部２７を通して露出されるようになる。

再度図１Ａ及び１Ｂに戻って参照すると、本発明の開示による組織切除器１０の切断要素３０の切断特徴部３７は、組織切除器１０のカニューレ２０の開口部２７の長さを超える長さを有することができる。そのような構成は、切断要素３０がカニューレ２０の内腔２１内で回転する安定性及び従って組織切除器１０が組織を切断する安定性を改善することができる。更に、そのような構成は、切断要素３０の駆動特徴部３１から除去された（例えば、駆動特徴部３１を壊すことなどにより）切断特徴部３７が開口部２７から外に出て被験者の身体に入るのを防止することによって安全対策として機能することができ、その駆動特徴部３１から除去された切断特徴部３７は、カニューレ２０の内腔２１内に閉じ込められたままに留まることができる。

組織切除器１０の切断要素３０は、許容速度で（例えば、組織切除手順の持続時間及び従って患者が罹っている疼痛などを最小にすることになる速度で）カニューレ２０の内腔２４を通して組織を吸引することを可能にしながら、望ましい方式で組織を切断することになるあらゆる適切なサイズのもの（例えば、外径を有する）とすることができる。一例として、吸引の許容速度は、カニューレ２０の断面積の少なくとも５０％である開放断面積（すなわち、内腔２４の断面積から切断要素３０の断面積を引き算したもの）を有する内腔２４を有する組織切除器１０で達成することができる。特定の実施形態では、０．１１５インチの外径（すなわち、０．０１０４ｉｎ²の断面積）及び０．０９５インチの内径（すなわち、０．００７０９ｉｎ²の断面積）を有するカニューレ２０は、０．０４０インチ（すなわち、０．００１２６ｉｎ²の断面積）の切断要素３０と共に使用する時に、カニューレ２０が占める断面積全体の５６．１％を占める０．００５８３ｎ²の開放断面積を有することになる。勿論、より小さい切断要素３０の使用は、開放面積の更に大きいパーセント（例えば、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７５％など）を提供して吸引の更に大きい速度を可能にすることになる。

図１Ｂによって示すように、切断要素３０の駆動特徴部３１の少なくとも一部分（例えば、少なくとも近位部分など）は、カニューレ２０の長さに沿った中心軸に沿って又は実質的に沿ってカニューレ２０の内腔２１内に位置決めすることができる。一部の実施形態では、駆動特徴部３１の全長は、中心に位置決めすることができる。他の実施形態では、そのような駆動特徴部３１は、その長さに沿って遠位場所で曲げられ、切断特徴部３７の一部の実施形態がカニューレ２０の内腔２１の内面に隣接して回転することを可能にすることができる。

これに代えて、図５Ｂ〜５Ｅによって示すように、切断要素４３０の駆動特徴部４３１の少なくとも一部分（例えば、少なくとも近位部分など）は、偏心的に回転させることができる。そのような駆動特徴部４３１の偏心回転は、カニューレ２０の内腔２１の内面の近くに又は更にそれに対して駆動特徴部４３１を位置決めする。一部の実施形態では、駆動特徴部４３１は、線形又は実質的に線形とすることができ、駆動特徴部４３１の全体がカニューレ２０の長さに沿って共通半径方向位置に存在することを可能にする。他の実施形態では、駆動特徴部４３１は、１又は２以上の曲げ部を含むことができ、各曲げによって定められたオフセット距離に応じて駆動特徴部４３１の一方の部分が偏心的に回転することを可能にし、同時に駆動特徴部４３１の別の部分が同心的に又は別の偏心性で互いに回転することを可能にする。そのような駆動特徴部４３１の特定の実施形態では、駆動特徴部の第１の部分は、カニューレ２０の内腔２１内の第１の半径方向位置に位置決めすることができ、同時に駆動特徴部の第２の部分は、カニューレ２０の内腔２１内の異なる第２の半径方向位置に位置決めすることができる（例えば、第１及び第２の半径方向位置は、正反対にすることができるなど）。駆動特徴部４３１の少なくとも一部分が偏心的に回転する時に、それは、カニューレ２０の内腔２１内で組織及び／又はデブリを攪拌し、カニューレ２０の内腔２１の内面から組織及び／又はデブリを掃引することができ、両方ともカニューレ２０を通して近位への組織及びデブリの移動を容易にすることができる。

図５Ａ〜５Ｃによって示すように、本発明の開示による組織切除器１０は、Ｆｏｊｔｉｋの米国特許出願公開番号ＵＳ２０１２／０２３９００８によって説明されているもののようなルーター５０を使用して手動下で（すなわち、手によって）動作させることができる。一緒に組織切除器１０及びルーター５０は、組織切除器システム１を提供することができる。そのようなルーター５０は、約５００回転毎分（ｒｐｍ）で切断要素３０を回転させるのに容易に使用することができ、約３，０００ｒｐｍまで発生させることができ、これは、それぞれ約１，０００切断毎分及び６，０００切断毎分をもたらすことができる。

組織切除器システム１のルーター５０は、組織切除器１０のカニューレ２０が実質的に静止状態に保たれた状態で、組織切除器１０の切断要素３０の回転を可能にすることができる。ルーター５０が手動で動作される時に、それは、反復前後（すなわち、時計周り及び反時計周り）方式で切断要素３０をスピンさせることができ、これは、ルーター５０のアクチュエータを引く（又は押す）毎に２セットの切断要素３０回転を与えることができる。

図５Ａ〜５Ｅに示してそれを参照して説明する組織切除器１０の実施形態によるそのようなルーター５０の使用は、既存のデバイスが組織を除去する速度よりも遥かに大きい速度で組織を除去するように示されている。例えば、手順を終了するのに必要な時間に専ら基づいて（すなわち、電気機械的に動作する組織切除器を起動するのに必要ないずれの時間も除いて）、本発明の開示による９Ｆｒ（３．０ｍｍ）の切除器１０は、ルーター５０と共に回転する時に毎分２．２８グラム（ｇ／分）の速度で子宮ポリープを除去したのに対して、９Ｆｒ（３．０ｍｍ）のＭｙｏＳｕｒｅＬｉｔｅ単独は、１．６ｇ／分の速度で子宮ポリープを除去した。図５Ａ〜５Ｅに示す組織切除器１０の５Ｆｒ（１．６５ｍｍ）の実施形態は、図７に示すタイプのルーター５０と共に使用する時に０．５６ｇ／分の速度で子宮ポリープを除去したのに対して、９Ｆｒ（２．９ｍｍ）のＴｒｕＣｌｅａｒＩｎｃｉｓｏｒは、僅か０．２９ｇ／分の速度で子宮ポリープを除去した。手動で動作させるルーター５０は、電気機械的駆動要素に必須の起動時間を必要としないので、ルーター５０を含む組織切除システムが組織を除去する速度は、上述の電気機械的に動作する組織切除システムよりもかなり大きい。

開切断ループ３７’（図４Ａ）を有する切断要素３０’（図４Ａ）の実施形態が組織切除器システム１に使用される時に、切断ループ３７’は、切断要素３０’の各回転と共に２回組織を切断し、従って、ルーター５０の手動動作及び従って切断要素３０’の手動回転は、組織を効率的に切断し、従って人の身体からそれを除去することができる。

手動動作のために構成されたルーター５０はまた、従来のモーセレータの限定的使用（例えば、使い捨てなど）部分７０と共に使用することができ、組織切除器システム１’の別の実施形態を提供する。

アダプタ６０の図示の実施形態は、ルーター５０によって生じるアクションを従来のモーセレータの内側カニューレ又はブレード７２を回転させるアクションに変換する一連の要素を含む。より具体的には、アダプタ６０は、ルーター５０の回転可能要素及びブレード７２の近位端７３と係合するようにそれぞれ構成された要素６１及び６２を含むことができる。ブレード７２の近位端７３と係合するように構成された要素６２は、偏心軸（例えば、ブレード７２が外側カニューレ７６の内腔７４の内周にわたって回転的に移動することなどを可能にする軸）の周りでブレード７２を回転させるように構成することができる。

これに加えて、アダプタ６０は、ブレード７２が外側カニューレ７６の内腔７４内で回転している間でも、ブレード７２を取り囲む外側カニューレ７６を静止状態に保つように構成することができる１又は２以上の静止要素６３及び／又は遠位端キャップ６６を含むことができる。

これに加えて、アダプタ６０は、外側カニューレ７６の内腔７４内でブレード７２の移動を可能にする一方で同時に外側カニューレ７６の内腔７４を通り、アダプタ６０のハウジング６５を通り、かつアダプタ６０のハウジング６５の内部と連通する吸引ポート６４を通る身体組織又は流体などの吸引を可能にするシール６７、６８を含むことができる。従って、シール６７、６８は、吸引（すなわち、真空）を吸引ポート６４に印加し、かつアダプタのハウジング６５を通して外側カニューレ７６の内腔７４に連通することを可能にし、それを通じて組織、流体、又は他の物質を近位に引く。

図８によって示すように、組織切除器システム１’’の別の実施形態では、組織切除器１０はまた、適正に構成されたアダプタ８０を用いて電動器具９０に結合する時に従来のモーセレータの電動器具９０と共に使用することができる。アダプタ８０は、電動器具９０による回転アクションを組織切除器１０の切断要素３０（図１Ａ及び１Ｂ）に変換し、組織切除器１０の外側カニューレ２０（図１Ａ及び１Ｂ）を通って延びる内腔２４（図１Ａ及び１Ｂ）と連通するように電動器具９０を通して吸引するシステムを変換するように構成することができる。

図７に戻って参照すると、使用時に、組織切除器１０は、カニューレ２０のカラー６０をルーター５０の近位先端に結合する（例えば、ルーター５０のような近位先端にカラー６０を回転可能に結合する）ことによってルーター５０に固定することができる。組織切除器１０の流出ポート６４は、吸引チューブに固定することができる。次に、得られる組織切除器システムは、カニューレ２０の開口部２７及び従って切除又は除去される組織に対するカニューレ内の切断要素３０の切断特徴部３７を位置決めすることによって動作させることができる。ルーターのトリガは、個人の人差し指及び中指で圧迫することができる。試験的圧迫を最初に行うことができる。次に、ルーター５０のトリガが、僅かに圧迫され（例えば、１ｃｍ〜２ｃｍなど引き戻され）、カニューレ（図５Ｂ及び５Ｃ）の開口部２７を開放することができる。吸引がカニューレ２０の内腔２１を通して伝達された状態で、除去される組織は、開口部２７の中及び切断要素４３０の切断特徴部４３７の縁部４３９（図５Ｂ）間に引き込むことができる。ルーター５０のトリガは、組織を切断するために２又は３回圧迫することができる。トリガの各圧迫により、切断特徴部４７３は、複数回回転する。次に、切除された組織は、カニューレ２０の内腔を通してかつ組織切除器１０から出て近位に吸引される。次に、組織切除器１０のカニューレ２０の開口部２７は、必要に応じて又は所望通りに再位置決めされて再利用することができる。

上述の開示は、多くの詳細を提供するが、それらは、以下の特許請求の範囲のいずれかの範囲を制限すると解釈すべきではない。特許請求の範囲から逸脱しない他の実施形態を考案することができる。異なる実施形態からの特徴は、組み合わせて使用することができる。各特許請求の範囲は、従って、その平易な言葉及びその要素に対する利用可能な法的均等物の全範囲によってのみ示され、かつ制限される。

４３０切断要素
４３１駆動特徴部
４３２扁平遠位端
４３７切断特徴部
４３９対向する縁部

Claims

カニューレであって、
壁、
前記壁を通して定められ、かつ前記カニューレの長さに沿って延びる内腔、
遠位端、及び
前記遠位端での又はそれに隣接する開口部であって、前記壁の外部と前記内腔間の連通を確立する前記開口部と、
を含む前記カニューレと、
前記内腔内の切断要素であって、
駆動特徴部、及び
前記カニューレを通る前記開口部と協働して組織を切断する前記駆動特徴部の遠位端に位置付けられた切断特徴部、
を含み、
前記駆動特徴部が、前記カニューレの前記内腔内で偏心的に回転する、
前記切断要素と、
を含むことを特徴とする組織切除器。
前記駆動特徴部の偏心回転が、該駆動特徴部を前記カニューレの前記内腔の内面に近接して位置決めすることを特徴とする請求項１に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部の偏心回転が、該駆動特徴部を前記カニューレの前記内腔の内面に対して位置決めすることを特徴とする請求項１に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部の全体が、前記カニューレの長さに沿った共通半径方向位置に存在することを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部は、１又は２以上の曲げ部を含むことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部の第１の部分が、偏心的に回転し、一方で該駆動特徴部の第２の部分が、前記カニューレの前記内腔内の中心で回転することを特徴とする請求項５に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部の第１の部分が、偏心的に回転し、一方で該駆動特徴部の第２の部分が、別の偏心性によって回転することを特徴とする請求項５に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部の第１の部分が、前記カニューレの前記内腔内の第１の半径方向位置に位置付けられ、該駆動特徴部の第２の部分が、該カニューレの該内腔内の異なる第２の半径方向位置に位置付けられることを特徴とする請求項５に記載の組織切除器。
前記第１の半径方向位置は、前記第２の半径方向位置に対して正反対であることを特徴とする請求項８に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部は、前記カニューレの前記内腔内で組織及び／又はデブリを攪拌するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部は、前記カニューレの前記内腔の内面から組織及び／又はデブリを掃引するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の組織切除器。
前記駆動特徴部は、前記カニューレの前記内腔を通る近位の組織及び／又はデブリの移動を容易にするように構成されることを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の組織切除器。
前記切断特徴部は、前記駆動特徴部の扁平遠位端がその中に延びる開放近位端を有する中空半円筒形要素を含むことを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の組織切除器。
請求項１に記載の組織切除器と、
前記組織切除器の切断要素を回転させるための手動ルーターと、
を含むことを特徴とする組織切除システム。
前記手動ルーターは、ユーザによって圧迫されるように構成されたトリガを含み、
前記トリガの各圧迫が、切断特徴部を複数回回転させる、
ことを特徴とする請求項１４に記載の組織切除システム。