JP2019528705A - エンザスタウリンの活性を予測するための方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
この出願は、2016年9月1日に出願された表題「Compositions and Methods Using a Pharmacogenomics Marker」の米国仮出願第62/382,734号、および2016年10月28日に出願された表題「Compositions and Methods Using a Pharmacogenomics Marker」の米国仮出願第62/414,601号(これらの出願の内容は、全ての目的のためにそれらの全体が参考として本明細書に援用される)に対する優先権を主張する。
以下のASCIIテキストファイルでの提出の内容は、その全体において本明細書に参考として援用される:配列表(ファイル名:669602000440SeqList.txt、記録した日:2017年8月30日、サイズ:5,903バイト)のコンピューター読み取り可能な形態(CRF)。
本発明は、1種もしくはこれより多くのゲノム生体マーカー、ならびに治療剤に対する変動性の個々の応答(例えば、有効性または有害作用のような)を予測するための関連する診断法、デバイス、試薬、システム、およびキットを適用する、薬理ゲノミクスの分野に関する。
薬理ゲノミクスは、薬物処置に対する被験体の応答に影響を及ぼす遺伝性の形質の研究である。薬物処置に対する差次的な応答が、薬物代謝に影響を及ぼす根底にある遺伝的多型(ときおり変異と称される遺伝的バリエーション)に起因し得る。これらの遺伝的多型に関して被験体を検査することは、有害薬物反応を防止し、適切な薬物投与レジメンを促進する一助となり得る。
この要旨は、本願主題の範囲を限定するために使用されることは意図されない。本願主題の他の特徴、詳細、有用性、および利点は、添付の図面および添付の特許請求の範囲において開示されるそれら局面を含め、詳細な説明から明らかになる。
を包含する。
を包含する。
を包含する。
を包含する。
本願主題の1もしくはこれより多くの実施形態の詳細な説明は、本願主題の原理を例証する添付の図面とともに、以下に提供される。本願主題は、このような実施形態に関連して記載されるが、いかなる特定の実施形態にも限定されない。本願主題が種々の形態で具現化され得、多くの代替、改変および均等物を包含することは、理解されるべきである。従って、本明細書で開示される具体的詳細は、限定として解釈されるべきではなく、むしろ特許請求の範囲の根拠として、かつ当業者に本願主題を、実質的に任意の適切に詳述されたシステム、構造、または様式において使用することを教示するために、代表的な根拠として解釈されるべきである。多くの具体的詳細は、本開示の理解を通じて提供するために、以下の説明に示される。これらの詳細は、例証目的で提供され、本願主題は、これらの具体的詳細のうちのいくらかまたは全てがなくても、特許請求の範囲に従って実施され得る。他の実施形態が使用され得、構造的変更が本願主題の範囲から逸脱することなく行われ得ることは、理解されるべきである。その個々の実施形態のうちの1もしくはこれより多くで記載される種々の特徴および機能性が、それらの適用可能性においてそれらが記載される特定の実施形態に限定されないことは、理解されるべきである。それらは代わりに、単独でまたはある組み合わせにおいて、このような実施形態が記載されるか否かに拘わらず、およびこのような特徴が記載される実施形態の一部であると示されているか否かに拘わらず、本開示の他の実施形態のうちの1もしくはこれより多くに対して適用され得る。明瞭にする目的で、本願主題に関する技術分野において公知である技術的資料は、本願主題が不必要に不明確にされないように、詳細には記載されていない。
本発明の実施は、別段示されなければ、分子生物学(組み換え技術を含む)、微生物学、細胞生物学、生化学、および免疫学の従来技術を使用し、これら技術は、当該分野の技術範囲内である。このような技術は、「Molecular Cloning: A Laboratory Manual」,第2版(Sambrookら, 1989);「Oligonucleotide Synthesis」(M. J. Gait,編, 1984);「Animal Cell Culture」(R. I. Freshney,編, 1987);「Methods in Enzymology」(Academic Press, Inc.);「Current Protocols in Molecular Biology」(F. M. Ausubelら,編, 1987、および定期的最新版);「PCR: The Polymerase Chain Reaction」, (Mullisら,編, 1994)のような文献中に十分に説明される。
別段定義されなければ、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で言及される全ての特許、出願、公開された出願および他の刊行物は、それらの全体において参考として援用される。この節の中で示される定義が、本明細書に参考として援用されるその特許、出願、公開された出願および他の刊行物の中で示される定義に反するかさもなければ矛盾する場合、この節の中で示される定義が、本明細書に参考として援用される定義より優先する。
エンザスタウリン(LY317615)(非環式ビスインドリルマレイミド)は、プロテインキナーゼCβ(PKCβ;50%最大阻害濃度(half maximal inhibitory concentration)[IC50]はおよそ6nM)、ならびに他のPKCアイソフォーム(例えば、α、γ、ε、IC50は40〜100nM)(Graffら 2005)および他のAGCファミリーキナーゼ(p90RSKおよびMSK(Parsonsら 2008)を含む)の強力かつ選択的なインヒビターである。培養がん細胞(例えば、結腸、非小細胞肺がん[NSCLC]、膠芽腫、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ならびにワルデンストレームマクログロブリン血症)では、臨床的に関連する濃度でのエンザスタウリン処置は、PKCおよびPI3K/AKT経路を通じて、AKT、ラパマイシンの哺乳動物標的、p70S6K、リボソームタンパク質S6、4EBP1、cAMP応答エレメント結合タンパク質、およびGSK3βのリン酸化を特異的に抑制して、細胞内シグナル伝達を遮断する。よって、エンザスタウリンは、腫瘍細胞増殖を阻害し、腫瘍細胞アポトーシス(すなわち、プログラムされた細胞死)を誘導し、そして腫瘍誘導性血管形成を抑制する(Graffら 2005; Querfeldら 2006; Rizviら 2006; Neriら 2008; Parsonsら 2008)。これらのシグナル伝達経路を遮断することによって、エンザスタウリンはまた、血管形成刺激(例えば、VEGF)に対する内皮細胞の応答を鈍らせる(McNultyら 2008)。
本明細書で記載されるゲノム生体マーカーから生成される情報は、がん(例えば、GBMおよびDLBCL)を有する個体に適切な投与量および/または処置レジメンを決定するために使用され得る。この知識は、投与または薬物選択に適用される場合、有害反応または治療の失敗を回避し得、従って、治療用組成物(例えば、エンザスタウリン)を投与する場合の治療効率を増強し得る。
本明細書で開示される生体マーカーの近位にある多型改変体を同定するための方法がまた、本明細書で提供される。いくつかの実施形態において、同定される上記近位にある多型改変体はときおり、公に開示された多型改変体であり、これは、例えば、公に利用可能なデータベースの中でときおり公開される。他の実施形態において、その同定される多型改変体は、公に開示されておらず、公知の方法(核酸サンプルの群においてその同定される薬理ゲノミクス生体マーカーの周りの領域のシーケンシングが挙げられるが、これらに限定されない)を使用して発見される。従って、生体マーカーの近位にある複数の多型改変体は、この方法を使用して同定される。
本発明は、本発明に従う使用のためのキット、チップ、デバイス、またはアッセイの調製を企図する。このようなアッセイ、チップ、デバイス、またはキットは、SNP(例えば、rs309605ならびに表1A〜1Hおよび表2に列挙されるもの)の遺伝的シグネチャーを検出するために複数のプライマーまたはプローブを含み得る。このような方法は、被験体がヘルスケア提供者の助けを借りずに、例えば、口腔細胞または血液のサンプルを得るために使用し得る機器および指示を含み得る。
Claims (84)
- 単離されたポリヌクレオチドであって、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択されるSNPを含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になる、単離されたポリヌクレオチド。
- 前記SNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、またはrs309601である、請求項1に記載の単離されたポリヌクレオチド。
- 前記SNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、またはrs309601である、請求項2に記載の単離されたポリヌクレオチド。
- 前記SNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、またはrs7836309である、請求項3に記載の単離されたポリヌクレオチド。
- 前記SNPは、rs309605またはrs309604である、請求項4に記載の単離されたポリヌクレオチド。
- 単離されたポリヌクレオチドの一団であって、請求項1〜5のいずれか1項に記載の単離されたポリヌクレオチドのうちの2種もしくはこれより多く、3種もしくはこれより多く、4種もしくはこれより多く、または5種もしくはこれより多くを含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になる、一団。
- 前記SNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、およびrs309601のうちの2種もしくはこれより多く、3種もしくはこれより多く、4種もしくはこれより多く、5種もしくはこれより多く、または全てを含む、請求項6に記載の一団。
- 前記SNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、およびrs309601のうちの2種もしくはこれより多く、3種もしくはこれより多く、4種もしくはこれより多く、5種もしくはこれより多く、または全てを含む、請求項7に記載の一団。
- 前記SNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、およびrs7836309のうちの2種もしくはこれより多く、3種もしくはこれより多く、4種もしくはこれより多く、または全てを含む、請求項8に記載の一団。
- 前記SNPは、rs309605および/またはrs309604を含む、請求項9に記載の一団。
- 前記単離されたポリヌクレオチドは、配列番号1〜28に示される配列、これらの相補的な配列、もしくはこれらと連鎖不平衡にある配列を含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になる、請求項1〜5のいずれか1項に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは請求項6〜10のいずれか1項に記載の一団。
- 前記単離されたポリヌクレオチドは、配列番号1〜11、15〜21、および28に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になる、請求項11に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団。
- 前記単離されたポリヌクレオチドは、配列番号1〜5に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になる、請求項12に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団。
- 前記単離されたポリヌクレオチドは、配列番号1〜2に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になる、請求項13に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団を含むキットであって、前記キットは、必要に応じて、使用についての指示を含む、キット。
- 担体、および前記担体上に直接的または間接的に固定化された請求項1〜14のいずれか1項に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団を含む、マイクロアレイ。
- rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPを検出するための、試薬。
- rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、およびrs309601からなる群より選択される1種またはこれより多くのSNPを検出するためのものである、請求項17に記載の試薬。
- rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、およびrs309601からなる群より選択される1種またはこれより多くのSNPを検出するためのものである、請求項18に記載の試薬。
- rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、およびrs7836309からなる群より選択される1種またはこれより多くのSNPを検出するためのものである、請求項19に記載の試薬。
- rs309605および/またはrs309604を検出するためのものである、請求項20に記載の試薬。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜28に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項17〜21のいずれか1項に記載の試薬。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜11、15〜21、および28に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項22に記載の試薬。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜5に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項23に記載の試薬。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜2に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項24に記載の試薬。
- 前記SNPまたは複数のSNPをアッセイするための1種またはこれより多くの分子を含む、請求項17〜25のいずれか1項に記載の試薬。
- 前記1種またはこれより多くの分子は、オリゴヌクレオチドおよび/またはポリペプチドを含む、請求項26に記載の試薬。
- 前記オリゴヌクレオチドは、配列番号1〜28に示される配列、またはこれらの相補的な配列を含む、請求項27に記載の試薬。
- 前記オリゴヌクレオチドは、前記SNPまたは複数のSNPを遺伝子型決定するための1種またはこれより多くのプライマーを含む、請求項27または28に記載の試薬。
- 請求項17〜29のいずれか1項に記載の試薬を含むキットであって、前記キットは、必要に応じて、使用についての指示を含む、キット。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団および請求項17〜29のいずれか1項に記載の試薬を含むキットであって、前記キットは、必要に応じて、使用についての指示を含む、キット。
- 前記単離されたポリヌクレオチドまたは一団は、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、およびrs309601からなる群より選択されるSNPを含み、前記試薬は、SNP(複数可)を検出できる、請求項31に記載のキット。
- 前記一団は、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、および/またはrs7836309を含み、前記試薬は、前記SNPを検出できる、請求項32に記載のキット。
- 前記一団は、rs309605および/またはrs309604を含み、前記試薬は、前記SNPを検出できる、請求項33に記載のキット。
- 前記試薬は、前記SNP(複数可)を検出でき、前記単離されたポリヌクレオチドまたは一団は、検出アッセイのコントロールとして働く、請求項31〜34のいずれか1項に記載のキット。
- 担体、および前記担体上に直接的または間接的に固定化された請求項17〜29のいずれか1項に記載の試薬を含む、マイクロアレイ。
- 担体、および請求項1〜14のいずれか1項に記載の単離されたポリヌクレオチドまたは一団、および前記担体上に直接的または間接的に固定化された請求項17〜29のいずれか1項に記載の試薬を含む、マイクロアレイ。
- 前記試薬は、SNP(複数可)を検出でき、前記単離されたポリヌクレオチドまたは一団は、検出アッセイのコントロールとして働く、請求項37に記載のマイクロアレイ。
- 単離された生体マーカー、または単離された生体マーカーの一団の評価のために使用される、請求項15〜38のいずれか1項に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイであって、ここで前記生体マーカーまたは複数の生体マーカーは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的なSNP、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択されるSNPを含む、キット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記単離された生体マーカーまたは一団は、シーケンシング、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、キャピラリー電気泳動、質量分析法、一本鎖高次構造多型(SSCP)、電気化学分析、変性HPLCおよびゲル電気泳動、制限断片長多型、ハイブリダイゼーション分析、一塩基伸長(SBE)、アレル特異的プライマー伸長(ASPE)、制限酵素消化、鎖置換増幅(SDA)、転写媒介性増幅(TMA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、核酸配列ベースの増幅(NASBA)、プライマー伸長、ローリングサークル増幅(RCA)、自家持続配列複製(3SR)、ループ媒介性等温増幅(LAMP)、ハイブリダイゼーション、核酸シーケンシング、および/またはマイクロアレイによってアッセイされ、
必要に応じて、ここで前記核酸シーケンシングは、マクサム−ギルバートシーケンシング、チェーンターミネーション法、ショットガンシーケンシング、ブリッジPCR、一分子リアルタイムシーケンシング、イオン半導体(イオントレントシーケンシング)、合成によるシーケンシング、ライゲーションによるシーケンシング(SOLiDシーケンシング)、チェーンターミネーション(サンガーシーケンシング)、大規模並行シグネチャーシーケンシング(MPSS)、ポロニーシーケンシング、454パイロシーケンシング、Illumina(Solexa)シーケンシング、DNAナノボールシーケンシング、ヘリスコープ一分子シーケンシング、一分子リアルタイム(SMRT)シーケンシング、ナノポアDNAシーケンシング、トンネル電流DNAシーケンシング、ハイブリダイゼーションによるシーケンシング、質量分析法を用いるシーケンシング、微量流体サンガーシーケンシング、顕微鏡法ベースの技術、RNAPシーケンシング、およびインビトロウイルスハイスループットシーケンシングからなる群より選択される、
請求項39に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。 - 処置、例えば、がん処置に関するコンパニオン診断検査を行うために、前記単離された生体マーカーまたは一団を使用するための指示をさらに含む、請求項39または40に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記処置に関するコンパニオン診断検査は、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs309601、これらの相補的なSNP、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種またはこれより多くのSNPを含む単離された生体マーカーの一団を使用して行われる、請求項41に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記処置に関するコンパニオン診断検査は、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、これらの相補的なSNP、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種またはこれより多くのSNPを含む単離された生体マーカーの一団を使用して行われる、請求項42に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記処置に関するコンパニオン診断検査は、rs309605、rs309604、これらの相補的なSNP、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種またはこれより多くのSNPを含む単離された生体マーカーの一団を使用して行われる、請求項43に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記処置は、がん処置である、請求項41〜44のいずれか1項に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記がんは、リンパ腫、白血病、脳のがん、多発性骨髄腫、膵臓がん、肝臓がん、胃がん、乳がん、腎臓がん、肺がん、結腸直腸がん、結腸がん、前立腺がん、卵巣がん、子宮頚がん、皮膚がん、食道がん、または頭頚部がんである、請求項45に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記がんは、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、神経膠腫/膠芽腫(GBM)、非小細胞肺がん(NSCLC)、皮膚T細胞リンパ腫、または非ホジキンリンパ腫、例えば、ワルデンストレームマクログロブリン血症である、請求項46に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記処置は、その必要性のある被験体に、薬学的に有効な量のビスインドリルマレイミドまたはそのアナログもしくは誘導体を投与する工程を包含する、請求項41〜47のいずれか1項に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記ビスインドリルマレイミドまたはアナログもしくは誘導体は、エンザスタウリンまたはそのアナログもしくは誘導体である、請求項48に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記処置は、その必要性のある被験体に、薬学的に有効な量のプロテインキナーゼインヒビター、例えば、プロテインキナーゼC(PKC)インヒビター、例えば、PKCβインヒビターを投与する工程を包含する、請求項41〜49のいずれか1項に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記プロテインキナーゼインヒビターは、エンザスタウリンまたはそのアナログもしくは誘導体である、請求項50に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記プロテインキナーゼインヒビターは、AKT、ラパマイシンの哺乳動物標的(mTOR)、p70S6K、リボソームタンパク質S6、4EBP1、cAMP応答エレメント結合タンパク質、および/もしくはGSK3βのリン酸化を抑制し、そして/または
ここで前記プロテインキナーゼインヒビターは、血管形成刺激、例えば、VEGFに対する内皮細胞の応答を阻害または低減する、
請求項50または51に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。 - ビスインドリルマレイミドまたはそのアナログもしくは誘導体、および/またはプロテインキナーゼインヒビター、例えば、プロテインキナーゼC(PKC)インヒビター、例えば、PKCβインヒビターをさらに含む、請求項15〜52のいずれか1項に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- 前記ビスインドリルマレイミドまたはアナログもしくは誘導体、ならびに/あるいは前記プロテインキナーゼインヒビターは、エンザスタウリンまたはそのアナログもしくは誘導体である、請求項53に記載のキット、試薬、またはマイクロアレイ。
- コンパニオン診断方法であって、前記方法は、
a)生物学的サンプルを、処置を受けている最中であるかまたは処置について検討されている被験体から得、そして必要に応じて、ゲノムDNAを前記生物学的サンプルから単離する工程;
b)前記生物学的サンプルを、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPに関してアッセイする工程;ならびに/または
c)前記処置に対する前記被験体のあり得る応答性を決定するために、例えば、前記SNPまたは複数のSNPのアッセイ結果に基づいてコンピューターアルゴリズムで出力、例えば、スコアを生成する工程、
を包含する、方法。 - 処置の適格性に関して被験体を分類するための方法であって、前記方法は、
a)生物学的サンプルを、処置を受けている最中であるかまたは処置について検討されている被験体から得、そして必要に応じて、ゲノムDNAを前記生物学的サンプルから単離する工程;
b)前記生物学的サンプルを、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPに関してアッセイする工程;ならびに/または
c)前記処置または継続処置に適格または不適格として前記被験体を分類するために、例えば、前記SNPまたは複数のSNPのアッセイ結果に基づいてコンピューターアルゴリズムで出力、例えば、スコアを生成する工程、
を包含する方法。 - 処置に関して被験体または被験体の集団をスクリーニングするための方法であって、前記方法は、
a)生物学的サンプルを、処置を受けている最中であるかまたは処置について検討されている被験体または被験体の集団から得、そして必要に応じて、ゲノムDNAを前記生物学的サンプルから単離する工程;
b)前記生物学的サンプルを、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPに関してアッセイする工程;ならびに/または
c)前記被験体もしくは前記集団が、前記処置もしくは継続処置から利益を得る可能性があるか否かを決定するために、および/または前記被験体もしくは前記集団が、前記処置もしくは継続処置から有害作用を経験する可能性があるか否かを決定するために、例えば、前記SNPまたは複数のSNPのアッセイ結果に基づいてコンピューターアルゴリズムで出力、例えば、スコアを生成する工程、
を包含する方法。 - 処置の間に被験体をモニターするための方法であって、前記方法は、
a)生物学的サンプルを、処置を受けている最中である被験体から得、そして必要に応じて、ゲノムDNAを前記生物学的サンプルから単離する工程;
b)前記生物学的サンプルを、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPに関してアッセイする工程;ならびに/または
c)前記被験体が継続処置を受けるべきか否かを決定するために、例えば、前記SNPまたは複数のSNPのアッセイ結果に基づいてコンピューターアルゴリズムで出力、例えば、スコアを生成する工程、
を包含する方法。 - 前記処置の前、前記処置の間、および/または前記処置の後に前記被験体の着色尿状態の情報を得る工程をさらに包含する、請求項55〜58のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被験体の着色尿状態の情報は、前記被験体の診療記録から得られる、ならびに/または前記処置の間の前記被験体の自己報告および/もしくは尿サンプルの分析によって得られる、請求項59に記載の方法。
- 前記SNP(複数可)のアッセイ出力および前記被験体の着色尿状態の情報はともに、処置の意思決定をガイドするにあたって使用され、ここで必要に応じて前記出力および前記情報は、相乗効果を奏する、請求項59または60に記載の方法。
- 前記被験体を前記処置に供する工程または前記処置を前記被験体に対して継続する工程をさらに包含する、請求項55〜61のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置を前記被験体に推奨しない工程または前記被験体に前記処置を止めさせる工程をさらに包含する、請求項55〜61のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1種もしくはこれより多くのSNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、およびrs309601からなる群より選択される、請求項55〜63のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1種もしくはこれより多くのSNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、およびrs309601からなる群より選択される、請求項64に記載の方法。
- 前記1種もしくはこれより多くのSNPは、rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、またはrs7836309からなる群より選択される、請求項65に記載の方法。
- 前記1種もしくはこれより多くのSNPは、rs309605およびrs309604からなる群より選択される、請求項66に記載の方法。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜28に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項55〜67のいずれか1項に記載の方法。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜11、15〜21、および28に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項68に記載の方法。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜5に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項69に記載の方法。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、配列番号1〜2に示される配列、これらの相補的な配列、またはこれらと連鎖不平衡にある配列を含む、請求項70に記載の方法。
- 前記SNPまたは複数のSNPは、シーケンシング、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、キャピラリー電気泳動、質量分析法、一本鎖高次構造多型(SSCP)、電気化学分析、変性HPLCおよびゲル電気泳動、制限断片長多型、ハイブリダイゼーション分析、一塩基伸長(SBE)、アレル特異的プライマー伸長(ASPE)、制限酵素消化、鎖置換増幅(SDA)、転写媒介性増幅(TMA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、核酸配列ベースの増幅(NASBA)、プライマー伸長、ローリングサークル増幅(RCA)、自家持続配列複製(3SR)、ループ媒介性等温増幅(LAMP)、ハイブリダイゼーション、核酸シーケンシング、および/またはマイクロアレイによってアッセイされ、
必要に応じてここで前記核酸シーケンシングは、マクサム−ギルバートシーケンシング、チェーンターミネーション法、ショットガンシーケンシング、ブリッジPCR、一分子リアルタイムシーケンシング、イオン半導体(イオントレントシーケンシング)、合成によるシーケンシング、ライゲーションによるシーケンシング(SOLiDシーケンシング)、チェーンターミネーション(サンガーシーケンシング)、大規模並行シグネチャーシーケンシング(MPSS)、ポロニーシーケンシング、454パイロシーケンシング、Illumina(Solexa)シーケンシング、DNAナノボールシーケンシング、ヘリスコープ一分子シーケンシング、一分子リアルタイム(SMRT)シーケンシング、ナノポアDNAシーケンシング、トンネル電流DNAシーケンシング、ハイブリダイゼーションによるシーケンシング、質量分析法を用いるシーケンシング、微量流体サンガーシーケンシング、顕微鏡法ベースの技術、RNAPシーケンシング、およびインビトロウイルスハイスループットシーケンシングからなる群より選択される、
請求項55〜71のいずれか1項に記載の方法。 - 前記処置は、がん処置である、請求項55〜72のいずれか1項に記載の方法。
- 前記がんは、リンパ腫、白血病、脳のがん、多発性骨髄腫、膵臓がん、肝臓がん、胃がん、乳がん、腎臓がん、肺がん、結腸直腸がん、結腸がん、前立腺がん、卵巣がん、子宮頚がん、皮膚がん、食道がん、または頭頚部がんである、請求項73に記載の方法。
- 前記がんは、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、神経膠腫/膠芽腫(GBM)、非小細胞肺がん(NSCLC)、皮膚T細胞リンパ腫、または非ホジキンリンパ腫、例えば、ワルデンストレームマクログロブリン血症である、請求項74に記載の方法。
- 前記処置は、前記その必要性のある被験体に、薬学的に有効な量のビスインドリルマレイミドまたはそのアナログもしくは誘導体を投与する工程を包含し、
ここで前記処置は、必要に応じて、別の治療、例えば、疾患もしくは状態のための標準ケア、例えば、がん処置のためのリツキシマブ−シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、および/またはプレドニゾン(R−CHOP)をさらに含む、
請求項55〜75のいずれか1項に記載の方法。 - 前記ビスインドリルマレイミドまたはアナログもしくは誘導体は、エンザスタウリンまたはそのアナログもしくは誘導体である、請求項76に記載の方法。
- 前記処置は、前記その必要性のある被験体に、薬学的に有効な量のプロテインキナーゼインヒビター、例えば、プロテインキナーゼC(PKC)インヒビター、例えば、PKCβインヒビターを投与する工程を包含し、
ここで前記処置は、必要に応じて、別の治療、例えば、前記疾患もしくは状態のための標準ケアをさらに含む、
請求項55〜77のいずれか1項に記載の方法。 - 前記プロテインキナーゼインヒビターは、エンザスタウリンまたはそのアナログもしくは誘導体である、請求項78に記載の方法。
- 前記プロテインキナーゼインヒビターは、AKT、ラパマイシンの哺乳動物標的(mTOR)、p70S6K、リボソームタンパク質S6、4EBP1、cAMP応答エレメント結合タンパク質、および/もしくはGSK3βのリン酸化を抑制し、そして/または
ここで前記プロテインキナーゼインヒビターは、血管形成刺激、例えば、VEGFに対する内皮細胞の応答を阻害または低減する、
請求項78または79に記載の方法。 - rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPを使用して新たな生体マーカーを同定するための方法。
- 前記新たな生体マーカーは、DNA、RNA、ポリペプチド、siRNAまたは生体マーカーの別の形態である、請求項81に記載の方法。
- rs309605、rs309604、rs5894240、rs1494748、rs7836309、rs309607、rs2132025、rs11990158、rs6469570、rs309603、rs923967、rs1494751、rs2575943、rs167446、rs309606、rs72675965、rs309602、rs309608、rs309610、rs2575911、rs309609、rs170132、rs386413735、rs2642789、rs2642788、rs2575944、rs309614、rs309601、これらの相補的な一塩基多型(SNP)、およびこれらと連鎖不平衡にあるSNPからなる群より選択される1種もしくはこれより多くのSNPを使用して薬物標的を同定するための方法。
- 前記薬物標的は、前記1種もしくはこれより多くのSNPに関する生物学的経路に基づいて同定される、請求項83に記載の方法。
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