JP2019527678A5 - - Google Patents
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Description
本発明は以下を提供する。
[1]治療効果のある量の、CD38に特異的に結合する抗体を、IgE媒介疾患の治療を必要とする対象に、IgE媒介疾患を治療するのに十分な時間にわたって投与することを含む、IgE媒介疾患の治療方法。
[2]前記IgE媒介疾患が、アレルゲンに対するアレルギー反応である、上記[1]に記載の方法。
[3]前記アレルゲンが、花粉、チリダニ、食物アレルゲン、植物アレルゲン、動物の鱗屑、虫刺され、真菌、胞子、かび、ラテックス、又は薬物である、上記[2]に記載の方法。
[4]前記IgE媒介疾患が、アレルギー性喘息、蕁麻疹、血管性水腫、食事性アレルギー、アレルギー反応、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシー、皮膚肥満細胞症(cutaneous mastocystosis)、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、木村病、好酸球性中耳炎、好酸球性胃腸炎、ラテックスアレルギー、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、水疱性類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、狼瘡、関節リウマチ、又は自己免疫疾患である、上記[1]に記載の方法。
[5]前記IgE媒介疾患が、自己免疫疾患である、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[6]前記IgE媒介疾患が、狼瘡である、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[7]狼瘡が、全身性エリテマトーデス(SLE)、円板状紅斑性狼瘡、亜急性皮膚エリテマトーデス、新生児ループス又は薬剤誘発性ループスである、上記[6]に記載の方法。
[8]前記IgE媒介疾患が、関節リウマチである、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[9]前記IgE媒介疾患が、急性又は慢性である、上記[1]〜[8]のいずれかに記載の方法。
[10]前記CD38に特異的に結合する抗体が、アレルゲンに曝露された後に前記対象に投与される、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の方法。
[11]前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12]前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号6、7、及び8のそれぞれ重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、配列番号9、10、及び11のそれぞれ軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列と、を含む、上記[1]〜[11]のいずれかに記載の方法。
[13]前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を有するVHと、配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を有するVLと、を含む、上記[1]〜[12]のいずれかに記載の方法。
[14]前記CD38に特異的に結合する抗体が、ダラツムマブ又はそのバイオ後続品である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[15]前記CD38に特異的に結合する抗体が、非アゴニスト抗体である、上記[1]〜[14]のいずれかに記載の方法。
[16]前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号4のVH及び配列番号5のVLを含む、上記[1]〜[15]のいずれかに記載の方法。
[17]前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖と、を含む、上記[1]〜[16]のいずれかに記載の方法。
[18]前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号12の重鎖と、配列番号13の軽鎖と、を含む、上記[1]〜[17]のいずれかに記載の方法。
[19]前記CD38に特異的に結合する抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL、
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL、
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL、又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVL、を含む、上記[1]〜[18]のいずれかに記載の方法。
[20]前記CD38に特異的に結合する抗体が、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4アイソタイプである、上記[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[21]前記CD38に特異的に結合する抗体が、IgE産生CD38 + 細胞の死滅を誘導する、上記[1]〜[20]のいずれかに記載の方法。
[22]前記CD38に特異的に結合する抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、IgE産生CD38 + 細胞の死滅を誘導する、上記[21]に記載の方法。
[23]前記CD38に特異的に結合する抗体が、ADCCにより、IgE産生CD38 + 細胞の死滅を誘導する、上記[22]に記載の方法。
[24]前記CD38に特異的に結合する抗体が、前記対象に予防的に投与される、上記[1]〜[23]のいずれかに記載の方法。
[25]前記CD38に特異的に結合する抗体が、静脈内投与される、上記[1]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[26]前記CD38に特異的に結合する抗体が、CD38に特異的に結合する抗体とヒアルロニダーゼとを含む医薬組成物で皮下注射される、上記[1]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[27]前記ヒアルロニダーゼが、配列番号22のrHuPH20である、上記[26]に記載の方法。
[28]前記CD38に特異的に結合する抗体が、第2の治療薬とともに投与される、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[29]前記第2の治療薬が、前記IgE媒介疾患のための標準治療である、上記[28]に記載の方法。
[30]前記CD38に特異的に結合する抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[28]又は[29]に記載の方法。
[31]IgE媒介疾患の治療において使用するための、CD38に特異的に結合する抗体。
[32]前記抗体が、
a.配列番号6、7、8、9、10、及び11のHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3、
b.それぞれ配列番号4及び5のVH及びVL、
c.それぞれ配列番号12及び13のHC及びLC、並びに/又は
d.ダラツムマブ若しくはそのバイオ後続品、を含む、IgE媒介疾患の治療において使用するための上記[31]に記載の抗体。
[33]前記IgE媒介疾患が、アレルギー性喘息、蕁麻疹、血管性水腫、食事性アレルギー、アレルギー反応、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシー、皮膚肥満細胞症(cutaneous mastocystosis)、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、木村病、好酸球性中耳炎、好酸球性胃腸炎、ラテックスアレルギー、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、水疱性類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、狼瘡、関節リウマチ、又は自己免疫疾患である、IgE媒介疾患の治療において使用するための上記[31]又は[32]に記載の抗体。
[34]IgE媒介疾患の治療のための薬剤の製造における、CD38に特異的に結合する抗体の使用。
[35]前記抗体が、
a.配列番号6、7、8、9、10、及び11のHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3、
b.それぞれ配列番号4及び5のVH及びVL、
c.それぞれ配列番号12及び13のHC及びLC、並びに/又は
d.ダラツムマブ若しくはそのバイオ後続品、を含む、上記[34]に記載の使用。
[36]前記IgE媒介疾患が、アレルギー性喘息、蕁麻疹、血管性水腫、食事性アレルギー、アレルギー反応、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシー、皮膚肥満細胞症(cutaneous mastocystosis)、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、木村病、好酸球性中耳炎、好酸球性胃腸炎、ラテックスアレルギー、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、水疱性類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、狼瘡、関節リウマチ、又は自己免疫疾患である、上記[34]又は[35]に記載の使用。
Claims (31)
- 治療有効量の、CD38に特異的に結合する抗体を含む、IgE媒介疾患を治療するための医薬組成物であって、
a.前記CD38に特異的に結合する抗体は、
i)配列番号6、7、及び8のそれぞれ重鎖相補性決定領域(HCDR)1、HCDR2、及びHCDR3と、
ii)配列番号9、10、及び11のそれぞれ軽鎖相補性決定領域(LCDR)1、LCDR2、及びLCDR3と
を含み、且つ、
b.前記医薬組成物は、前記IgE媒介疾患の治療を必要とする対象に、前記IgE媒介疾患を治療するのに十分な時間にわたって投与される、医薬組成物。 - 前記IgE媒介疾患が、アレルゲンに対するアレルギー反応である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記アレルゲンが、花粉、チリダニ、食物アレルゲン、植物アレルゲン、動物の鱗屑、虫刺され、真菌、胞子、かび、ラテックス、又は薬物である、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記IgE媒介疾患が、アレルギー性喘息、蕁麻疹、血管性水腫、食事性アレルギー、アレルギー反応、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシー、皮膚肥満細胞症(cutaneous mastocystosis)、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、木村病、好酸球性中耳炎、好酸球性胃腸炎、ラテックスアレルギー、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、水疱性類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、狼瘡、関節リウマチ、又は自己免疫疾患である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記IgE媒介疾患が、自己免疫疾患である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記IgE媒介疾患が、狼瘡である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 狼瘡が、全身性エリテマトーデス(SLE)、円板状紅斑性狼瘡、亜急性皮膚エリテマトーデス、新生児ループス又は薬剤誘発性ループスである、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記IgE媒介疾患が、関節リウマチである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記IgE媒介疾患が、急性又は慢性である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- アレルゲンに曝露された後に前記対象に投与される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、ダラツムマブ又はそのバイオ後続品である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、非アゴニスト抗体である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号4のVH及び配列番号5のVLを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、配列番号12の重鎖と、配列番号13の軽鎖と、を含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4アイソタイプである、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、IgE産生CD38+細胞の死滅を誘導する、請求項1〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、IgE産生CD38+細胞の死滅を誘導する、請求項16に記載の医薬組成物。
- 前記CD38に特異的に結合する抗体が、ADCCにより、IgE産生CD38+細胞の死滅を誘導する、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記対象に予防的に投与される、請求項1〜18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 静脈内投与される、請求項1〜19のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 更にヒアルロニダーゼを含み、且つ、皮下注射される、請求項1〜19のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記ヒアルロニダーゼが、配列番号22のrHuPH20である、請求項21に記載の医薬組成物。
- 第2の治療薬とともに投与される、請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記第2の治療薬が、前記IgE媒介疾患のための標準治療である、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記第2の治療薬と、同時に、順次に、又は別々に投与される、請求項23又は24に記載の医薬組成物。
- IgE媒介疾患の治療において使用するための、CD38に特異的に結合する抗体であって、
a.配列番号6、7、及び8のそれぞれ重鎖相補性決定領域(HCDR)1、HCDR2、及びHCDR3と、
b.配列番号9、10、及び11のそれぞれ軽鎖相補性決定領域(LCDR)1、LCDR2、及びLCDR3と
を含む抗体。 - 前記抗体が、
a.それぞれ配列番号4及び5の重鎖可変領域(VH)及び軽鎖可変領域(VL)、
b.それぞれ配列番号12及び13の重鎖(HC)及び軽鎖(LC)、並びに/又は
c.ダラツムマブ若しくはそのバイオ後続品、
を含む、IgE媒介疾患の治療において使用するための請求項26に記載の抗体。 - 前記IgE媒介疾患が、アレルギー性喘息、蕁麻疹、血管性水腫、食事性アレルギー、アレルギー反応、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシー、皮膚肥満細胞症(cutaneous mastocystosis)、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、木村病、好酸球性中耳炎、好酸球性胃腸炎、ラテックスアレルギー、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、水疱性類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、狼瘡、関節リウマチ、又は自己免疫疾患である、IgE媒介疾患の治療において使用するための請求項26又は27に記載の抗体。
- IgE媒介疾患の治療のための薬剤の製造における、CD38に特異的に結合する抗体の使用であって、
前記CD38に特異的に結合する抗体は、
a.配列番号6、7、及び8のそれぞれ重鎖相補性決定領域(HCDR)1、HCDR2、及びHCDR3と、
b.配列番号9、10、及び11のそれぞれ軽鎖相補性決定領域(LCDR)1、LCDR2、及びLCDR3と
を含む、使用。 - 前記抗体が、
a.それぞれ配列番号4及び5の重鎖可変領域(VH)及び軽鎖可変領域(VL)、
b.それぞれ配列番号12及び13の重鎖(HC)及び軽鎖(LC)、並びに/又は
c.ダラツムマブ若しくはそのバイオ後続品、を含む、請求項29に記載の使用。 - 前記IgE媒介疾患が、アレルギー性喘息、蕁麻疹、血管性水腫、食事性アレルギー、アレルギー反応、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシー、皮膚肥満細胞症(cutaneous mastocystosis)、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、木村病、好酸球性中耳炎、好酸球性胃腸炎、ラテックスアレルギー、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、水疱性類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、狼瘡、関節リウマチ、又は自己免疫疾患である、請求項29又は30に記載の使用。
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