JP2019523100A - キャップが元の場所に戻されることを制限された薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、ハウジングおよびキャップを有する薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスはまた、キャップが取り外された後にキャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックを含む。

Description

本発明は薬物送達デバイス、および薬物送達デバイスの包装に関する。

自動注射器などの、患者の注射部位に薬剤を投薬するための注射デバイスが知られている。このような注射デバイスは通常、針を有するシリンジと、使用前に針を覆っている取り外し可能キャップとを含む。注射デバイスは通常、事前使用の視覚的標示を提供する不正開封明示包装で提供される。

再使用することができない、引き裂いて開く注射デバイス用の包装を提供することが知られている。再使用することができないブリスタパッケージで注射デバイスを包装することもまた知られている。

本発明の目的は、薬物送達デバイスを提供することである。

本発明によれば、ハウジングと、キャップと、キャップが取り外された後にキャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックとを含む、薬物送達デバイスが提供される。

ロックは、キャップがハウジングから最初に取り外されたときにロッキング位置に動くように構成されたロッキング部材を含むことができる。ロッキング部材は、ロッキング部材がロッキング位置にあるときに、キャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止し得る。

ロッキング部材は、弾性的に付勢された部材を含む。

ロッキング部材は、予応力をかけた要素を含む。

ロッキング部材は、キャップがハウジングから最初に取り外される前に偏向位置にあり、ハウジングの一部を押していることができる。

ロッキング部材は、キャップまたはハウジングと一体化していてよい。１つの例では、ロッキング部材はキャップと一体化しており、キャップがハウジングから最初に取り外される前に、ハウジングの一部を押すことができる。別の例では、ロッキング部材はハウジングと一体化しており、キャップがハウジングから最初に取り外される前に、キャップの一部を押すことができる。

ロッキング部材はばねを含むことができる。ばねはキャップに取り付けられている。

キャップおよびハウジングは、キャップがハウジングから取り外される前に、キャップとハウジングが重なり合い領域で重なり合うように配置され、ロッキング部材は重なり合い領域に配置される。

キャップは、ハウジングの一部分を少なくとも部分的に取り囲む円筒形部分を含むことができる。この例では、キャップの円筒形部分は、ロッキング部材を画成する少なくとも２つのスロットを含むことができる。

いくつかの例では、ハウジングは薬物を送達する針を含むことができ、キャップは針を覆うことができ、取り外し可能であり得る。

ハウジングは、キャップがハウジングから取り外されたときに見えるようになる印を含むことができる。

印は、キャップが印を覆うようにハウジングの元の場所に戻されることがないように位置する。

キャップは、ハウジング上で組み付けられる第１および第２の部材を含むことができる。

薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスが受け入れられる凹部を含む包装をさらに含むことができ、ここで、キャップがハウジングから最初に取り外された後に、ハウジングと、部分的に元の場所に戻されたキャップとの組み合わせ長さが凹部の長さを上回って、薬物送達デバイスが凹部の元の場所に戻されることが防止される。

いくつかの例では：
薬物の送達用の針を含むハウジングと；
針を覆う取り外し可能キャップと；
キャップが取り外された後にキャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロッキング部材を含むロックと；
を含む薬物送達デバイスが提供され、
ロッキング部材は、キャップがハウジングから最初に取り外される前には偏向位置に保持されている、弾性的に付勢された部材を含み；
ロッキング部材は、キャップがハウジングから最初に取り外されたときにロッキング位置に動くように構成され、またロッキング部材は、ロッキング部材がロッキング位置にあるときに、キャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止する。

本発明の別の態様によれば、薬物送達デバイスのキャップもまた提供され、前記薬物送達デバイスは、前記薬物送達デバイスの使用前にキャップを受けることができるハウジングを含み、キャップは、キャップが取り外された後にキャップが前記ハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックを含む。

本発明の別の態様によれば、薬物送達デバイスもまた提供され、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの使用前にキャップを受けるように適用されたハウジングを有し、ここで、薬物送達デバイスは、前記キャップが取り外された後に前記キャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックを含む。

薬物送達デバイスは、液体薬剤のリザーバをさらに含むことができる。

本発明の別の態様によれば、薬物送達デバイスを使用する方法もまた提供され、方法は、前記薬物送達デバイスのハウジングからキャップを取り外すこと、およびロックを動かし、前記キャップが前記ハウジングの元の場所に完全に戻されないようにすることを含む。

薬物送達デバイス用の包装もまた提供される。包装は、薬物送達デバイスを保持するように配置された凹部と、薬物送達デバイスが凹部から取り出されたという標示を提供するように構成された不正開封明示機能とを含む。

別の例では、包装は、薬物送達デバイスを保持するように配置された凹部と、薬物送達デバイスが凹部から取り出された後に薬物送達デバイスが凹部の元の場所に戻されることを防止するように構成された不正開封明示機能とを含む。

様々な例では、包装は：薬物送達デバイスが凹部から取り出されたときに破断するタブ；薬物送達デバイスが凹部から取り出されたときに層状剥離するタブ；および／または薬物送達デバイスが凹部から最初に取り出された後に薬物送達デバイスが凹部の元の場所に置かれることを防止するロッキング部材、のうちのいずれか１つまたはそれ以上を含むことができる。このようなロッキング部材は、弾性的に変形可能である。

本明細書で提示される別の例では、薬物送達デバイスが、ハウジングおよび取り外し可能キャップを有する。キャップがハウジングで受けられたときに、ハウジングと取り外し可能キャップとの間に閉鎖線が画成される。薬物送達デバイスはまた、不正開封明示タブを有することもでき、このタブは閉鎖線を越えて延び、キャップがハウジングから最初に取り外されたときに破断されるか、またはハウジングおよびキャップの少なくとも一方から取り外される。たとえば、不正開封明示タブは引き裂かれ、剥がされ、層状剥離され、またはポッキリ折れる。

本発明の上記その他の態様は、以下に記載の実施形態から明らかになり、またそれを参照して解明されよう。

次に、本発明の実施形態について、単なる例として添付の図面を参照して説明する。

本発明を具現化する注射デバイス、および取り外し可能キャップの概略側面図である。 キャップがハウジングから取り外されている、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。 キャップがハウジング上で受けられている、キャップの領域の注射デバイスの断面図である。 ハウジングから取り外された後の図２Ａのキャップの断面図である。 キャップが部分的にハウジング上の元の場所に戻されている、図２Ｂの注射デバイスの断面図である。 キャップがハウジング上で受けられている、キャップの領域の注射デバイスの断面図である。 図３Ａのキャップおよびばね部材の分解組立断面図である。 図３Ａのキャップおよびばね部材の断面図である。 キャップが部分的にハウジング上の元の場所に戻されている、図３Ａの注射デバイスの断面図である。 図３Ａおよび図３Ｂの注射デバイスのハウジング端部の断面図である。 図１Ａ〜図４の注射デバイス用の包装の上面図である。 図５Ａの包装の断面端面図である。 キャップが取り外される前の注射デバイスの上面図である。 キャップが取り外された後の図６Ａの注射デバイスの上面図である。 キャップが取り外される前の注射デバイスの上面図である。 キャップが取り外された後の図７Ａの注射デバイスの上面図である。 注射デバイスの上面図である。 キャップが取り外される前の注射デバイスの上面図である。 キャップが取り外された後の図９Ａの注射デバイスの上面図である。 最初に開ける前の図１Ａ〜４および図６Ａ〜９Ｂの注射デバイスの包装の上面図である。 図１０Ａの包装の断面端面図である。 注射デバイスが取り出される前の図１０Ａおよび図１０Ｂの包装の上面図である。 最初に開ける前の図１Ａ〜４および図６Ａ〜９Ｂの注射デバイスの包装の上面図である。 注射デバイスが取り出される前の図１１Ａの包装の断面端面図である。 注射デバイスが取り出された後の図１１Ａの包装の断面端面図である。 最初に開ける前の図１Ａ〜４および図６Ａ〜９Ｂの注射デバイスの包装の上面図である。 注射デバイスが取り出される前の図１２Ａの包装の断面端面図である。 注射デバイスが取り出された後の図１２Ａの包装の断面端面図である。 注射デバイスが包装から取り出される前の図１Ａ〜４および図６Ａ〜９Ｂの注射デバイスの包装の断面端面図である。 注射デバイスを包装から取り出し中の図１３Ａの包装の断面端面図である。 注射デバイスが包装から取り出された後の図１３Ａの包装の断面端面図である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作され、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器または自動注射器を含むことができる。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約０．５ｍＬから約２ｍＬになり得る。さらに別のデバイスは、「大」量の薬剤（通常約２ｍＬから約１０ｍＬまで）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特定の薬剤と組み合わせることで、ここで説明されているデバイスはまた、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、ある一定の期間内（たとえば、自動注射器では約３秒から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルまたは最小レベルの不快感、またはヒューマンファクタに関連するいくつかの条件に対し、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などが含まれ得る。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰから約５０ｃＰまでの薬物など、様々な要因により生じ得る。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５から約３１ゲージまでの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは１７および２９ゲージである。

本明細書に記載の送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を含むことができる。たとえば、１回またはそれ以上の針挿入、薬剤注射、および針引き戻しが自動化される。１つまたはそれ以上の自動化段階のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば、機械エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを保存または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスの中に集約することができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構を含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能はそれぞれ、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、アクチュエータ、たとえば、１つまたはそれ以上のボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素を含むことができる。自動化機能の起動は、一段階または多段階手順になり得る。すなわち、使用者が、自動化機能を生じさせるために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、一段階手順では、使用者が、薬剤が注射されるようにするためにニードルスリーブを使用者の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、自動化機能の多段階起動が必要となり得る。たとえば、使用者が、注射をするためにボタンを押し下げ、ニードルシールドを引き戻す必要がある。

加えて、１つの自動化機能の起動が１つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することもできる。たとえば、第１の自動化機能の起動により、少なくとも２回の針挿入、薬剤注射、および針引き戻しを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能が行われるようにするための特定の一連の段階を必要とし得る。他のデバイスは、一連の独立した段階によって動作し得る。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスが、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（自動注射器で通常見られる）と、用量設定機構（ペン注射器で通常見られる）とを含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態による、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。デバイス１０は、上述のように、薬剤を患者の体に注射するように構成されている。デバイス１０は、注射予定の薬剤を含むリザーバを通常は含むハウジング１１（たとえば、シリンジ）と、送達手順の１つまたはそれ以上の段階を容易にするために必要な構成要素とを含む。ハウジング１１に取り外し可能に取り付けられるキャップ１２もまた設けられる。通常、デバイス１０が操作される前に、使用者がキャップ１２をハウジング１１から取り外す。

図示のように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ−Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。用語「遠位」は、注射の部位に相対的に近い場所を指し、用語「近位」は、注射部位から相対的に遠い場所を指す。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に連結され、ハウジング１１に対してスリーブ１９が動くことを可能にするニードルスリーブ１９（図２Ｃ参照）を含むことができる。たとえば、スリーブ１９は長手方向軸Ａ−Ａと平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１９が近位方向に動くことにより、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることが可能になり得る。

針１７を挿入することは、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して配置され、最初に、延びたニードルスリーブ１９の中に配置される。スリーブ１９の遠位端を患者の体に当て、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによってスリーブ１９が近位に動くと、針１７の遠位端のカバーが取り外される。このような相対的な動きが、針１７の遠位端が患者の体の中へ延びることを可能にする。このような挿入は、スリーブ１９に対してハウジング１１が患者の手操作で動くことにより針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

挿入の別の形は「自動化」であり、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。このような挿入は、スリーブ１９が動くことによって、または、たとえばボタン１３などの別の形の起動によって起動される。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、ボタン１３はハウジング１１の近位端にある。しかし、他の実施形態では、ボタン１３はハウジング１１の側面にある。

他の手動または自動化機能には、薬物注射もしくは針引き戻し、または両方が含まれ得る。注射とは、薬剤をシリンジ１８から針１７に強制的に通すために、栓またはピストン１４をシリンジ１８内の近位位置からシリンジ１８内のより遠くの位置まで動かす過程のことである。いくつかの実施形態では、駆動ばね（図示せず）が、デバイス１０が起動される前に圧縮の状態にある。駆動ばねの近位端はハウジング１１の近位領域Ｐ内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位面に圧縮力をかけるように構成される。起動に続いて、駆動ばねに保存されたエネルギーの少なくとも一部がピストン１４の近位面に加えられる。この圧縮力はピストン１４に、ピストン１４を遠位方向に動かすように作用する。このような遠位運動は、シリンジ１８内の液体薬剤を圧縮するように作用して、液体薬剤を針１７から外に強制的に出す。

注射に続いて、針１７はスリーブ１９またはハウジング１１の中に引き戻される。引き戻しは、使用者がデバイス１０を患者の体から離すにつれてスリーブ１９が遠位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定位置にとどまったままであるので行うことができる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を通り過ぎ、針１７が覆われると、スリーブ１９がロックされる。このようなロッキングは、ハウジング１１に対するスリーブ１９のいかなる近位運動もロックすることを含むことができる。

別の形の針引き戻しは、針１７がハウジング１１に対して動く場合に行うことができる。このような動きは、ハウジング１１内のシリンジ１８がハウジング１１に対して近位方向に動く場合に行うことができる。この近位運動は、遠位領域Ｄにある引き戻しばね（図示せず）を使用して実現される。圧縮された引き戻しばねが、起動したときに十分な力をシリンジ１８に供給して、シリンジ１８を近位方向に動かすことができる。十分な引き戻しの後では、針１７とハウジング１１の間のいかなる相対的な動きもロッキング機構によってロックされる。加えて、デバイス１０のボタン１３または他の構成要素が必要に応じてロックされる。

図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃは、取り外し可能キャップ２２付きのハウジング２１を有する注射デバイス２０の一例を示す。この例でキャップ２２は、一体型不正開封明示機能、具体的にはキャップ２２が注射デバイス２０のハウジング２１上の元の場所に戻されることを防止するロックを有する。この例では、注射デバイス２０は、キャップ２２によって覆われている針２７を有する。

図２Ａに示されるように、キャップ２２とハウジング２１は、重なり合い領域２３において重なり合う。具体的には、注射デバイスのハウジング２１の遠位部分が、針２７を少なくとも部分的に取り囲む円筒形突起２４を含み、キャップ２２は、ハウジング２１の円筒形突起２４に被さる円筒形部分２５を含む。この例では、ハウジング２１は、環状面２８を画成する肩２６を含み、この環状面２８にはキャップ２２の端面２９が当接する。しかし、キャップ２２が代替的もしくは付加的にこのような肩を有してもよく、または、キャップ２２の端面２９がハウジング２１の表面に当接しないように肩がなくてもよいことを理解されたい。

キャップ２２は、重なり合い領域２３の中に延びるロッキング部材３０を含む。ロッキング部材３０は、キャップ２２の円筒形部分２５に形成される。具体的には、ロッキング部材３０は円筒形部分２５の中のスロット（図示せず）によって画成され、ロッキング部材３０はヒンジ３１を有する。ヒンジ３１は、キャップ２２の壁の切り込みによって形成される。

ロッキング部材３０には、それがキャップ２２の円筒形部分２５に対して内側に偏向される位置に向けて、予応力がかけられる。ロッキング部材３０は、内向きに偏向された位置で成形され、たとえば射出成形され、したがって、偏向位置に向けて予応力がかけられることになる。

キャップ２２の円筒形部分２５は、１つのロッキング部材３０を有すること、または別法として２つのロッキング部材３０を有することができる。好ましくは、キャップ２２は３つのロッキング部材３０を有する。ロッキング部材３０は、キャップ２２の外周に等間隔で配置される。直径に沿って向かい合う２つのロッキング部材３０が図２Ａに示されている。

この例では、ロッキング部材３０は弾性的に変形可能であり、そのため偏向または変形させることができるが、何も力がかからないときにはその元の位置に戻る。

別の例では、ロッキング部材３０は、埋め込まれた、または接着された弾性要素、たとえばばねを含むことができる。

図２Ａに示された閉位置では、ロッキング部材３０は、下にあるハウジング２１の円筒形突起２４によって外向きに保持される。図２Ｂに示されるように、キャップ２２が取り外された後、キャップ２２のロッキング部材３０は内向きに偏向し、それによって、図２Ｃに示されるように、キャップ２２がハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止する。具体的には、ロッキング部材３０がハウジング２１の円筒形突起２４の環状端面３２に当接し、ハウジング２１の円筒形突起２４がキャップ２２の円筒形部分２５の中にさらに挿入されることを防止する。

一代替例では、ロッキング部材３０は、ハウジング２１上でキャップ２２が完全に元の場所に戻されることを防止するハウジング２１の別の部分に当接し得る。

図２Ａおよび図２Ｂにやはり示されているように、ロッキング部材３０の端部３３は、キャップ２２の端面２９からオフセットされている。このようにして、キャップ２２は遠位リング３４を含み、ロッキング部材３０の端部３３は、この遠位リング３４からオフセットされており、それによって、使用者がロッキング部材３０を簡単に把持することが防止され、さもなければ、把持することにより使用者がロッキング部材３０を、キャップ２２がハウジング２１の元の場所に戻されるように変形することが可能になる。

キャップ２２とハウジング２１を最初に組み立てるために、組立工具が使用される。組立工具は、ロッキング部材３０を外向きに保持して、キャップ２２をハウジング２１の上に配置できるように用いる。別法として、キャップ２２は、互いに結び付けられ、同時にハウジング２１に取り付けられる２つの部分を含む。これら２つの部分は、たとえばスナップフィット機能、留め具（ねじ）または接着剤によって一緒に結び付けられ、接合され、または締結される。

キャップ２２はハウジング２１の元の場所に戻すことができないので、注射デバイス２０をその元の状態に戻す方法がなく、したがって、注射デバイス２０が以前に使用された（または少なくとも開けられた）ことが明白になる。

図３Ａ、３Ｂ、３Ｃおよび３Ｄは、図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃの注射デバイス２０と類似している注射デバイス４０を示す。簡単にするために同様の参照数字が使用されている。具体的には、キャップ４２は、注射デバイス４０のハウジング４１の円筒形突起４４の上に重なる、円筒形部分４５を有する。しかし、この例ではばね部材５５が、重なり合い領域４３のキャップ４２とハウジング４１の間に置かれている。ばね部材５５は弾性的に変形可能であり、キャップ４２が図３Ａに示された閉位置にあるときに、重なり合い領域４３のハウジング４１の円筒形突起４４を押す。

図３Ｂに示されるように、ばね部材５５は、リング部分５６、およびリング部分５６から突出する少なくとも１つのアーム５７を含む。好ましくは、ばね部材５５は、リング部分５６から突出する１つより多いアーム５７、好ましくは３つのアーム５７、を有する。図３Ｂは、キャップ４２およびばね部材５５を分離して示す。

アーム５７は弾性的に変形可能であり、その自然位置では、ハウジング４１およびキャップ４２の長手方向軸Ａ−Ａに向かって内向きに偏向している。

ハウジング４１上のキャップ４２を示す図３Ａに示されるように、閉位置においてばね部材５５のアーム５７は、ハウジング４１の円筒形突起４４を押す。キャップ４２がハウジング４１から取り外された後、ばね部材５５のアーム５７は解放され、図３Ｃに示されるように、その自然位置まで動く。このようにして、使用者がキャップ４２をハウジング４１の元の場所に戻そうとした場合、ばね部材５５のアーム５７は円筒形突起４４の端面５８に当接し、図３Ｄに示されるように、キャップ４２がハウジング４１の元の場所に完全に戻されることを防止する。

一代替例では、ばね部材５５のアーム５７は、ハウジング４１の円筒形突起４４上の肩４６の環状面４８に当接し、または、ハウジング４１上でキャップ４２が完全に元の場所に戻されることを防止するハウジング４１の別の部分に当接し得る。

図３Ａおよび図３Ｃにやはり示されているように、ばね部材５５のアーム５７の端部は、キャップ４２の円筒形部分４５の端部からオフセットされている。すなわち、アーム５７は完全にキャップ４２に含まれている。このようにして、使用者がばね部材５５のアーム５７を簡単に把持することが防止され、さもなければ、把持することにより使用者がアーム５７を、キャップ４２がハウジング４１の元の場所に戻されるように変形することが可能になる。

図３Ａに示されるキャップ４２、ばね部材５５およびハウジング４１を組み立てるために、ばね部材５５が最初にハウジング４１の円筒形突起４４に被せられ、次に、キャップ４２がハウジング４１に押し付けられる。それによって、ばね部材５５がキャップ４２にスナップフィット連結、クリップ、またはプレスフィットで取り付けられ、それにより、キャップ４２がハウジング４１から取り外されたときにばね部材５５がキャップ４２と一緒に運ばれ、アーム５７が内向きに偏向し、キャップ４２がハウジング４１の元の場所に戻されることが防止される。

キャップ４２はハウジング４１の元の場所に戻すことができないので、注射デバイスをその元の状態に戻す方法がなく、したがって、注射デバイスが以前に使用された（または少なくとも開けられた）ことが明白になる。

図４は、図２Ａ〜３Ｄのキャップ２２、４２とともに使用されるハウジング６１を有する、例示的な注射デバイス６０を示す。この例では、ハウジング６１の円筒形突起６４の領域６５は、キャップ（図示せず）が取り外されていて元の場所に戻すことができないことを示す印を含むことができる。ハウジング６１のこの領域６５は、キャップを取り外した後にだけ見える。一例では、領域６５には、たとえば「デバイス使用済」または「キャップを元の場所に戻すな」の文、または同様の趣旨の言葉が書かれる。追加的または代替的に、領域６５は、たとえば赤く着色して、注射デバイス６０が以前に使用されたことを示すことができる。領域６５は印を備え、この例で印は、使用者に情報を提供する、視覚的に明確なあらゆる標示物（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）を包含するものである。

図２Ｃおよび図３Ｄに示されているように、一旦取り外されるとキャップ２２、４２は、ハウジング２１、４１の元の場所に完全に戻すことができず、ハウジング６１上の領域６５は、たとえキャップ２２、４２がハウジング６１の上に部分的に押し戻されたとしても見える。

図２Ａ〜３Ｄの例では、キャップ２２、４２はロックを含む。図２Ａ〜２Ｃの例では、ロックはロッキング部材３０であり、キャップ２２がハウジング２１から取り外されると、内向きに偏向してキャップ２２がハウジング２１の元の場所に戻されることを防止する。図３Ａ〜３Ｄの例でロックは、ばね部材５５のアーム５７であり、キャップ４２がハウジング４１から取り外されると、内向きに偏向してキャップ４２がハウジング４１の元の場所に戻されることを防止する。

別の例では、ロックは、キャップ２２、４２にではなくハウジング２１、４１に設けられる。たとえば、ハウジング２１、４１の円筒形突起２４、４４は、図２Ａ〜２Ｃを参照して説明したものと同様のロッキング部材を含むことができるが、この例では、ロッキング部材は、キャップ２２、４２が取り出された後に外向きに偏向するように配置され、キャップ２２、４２をハウジング２１、４１の元の場所に戻そうとすると、キャップ２２、４２の一部に当接する。

別法として、図３Ａ〜３Ｄを参照して説明されたものと同様のばね部材がハウジング２１、４１に設けられ、アームは、キャップ２２、４２が取り外されたときに外向きに偏向するように配置され、キャップ２２、４２をハウジング２１、４１の元の場所に戻そうとすると、キャップ２２、４２の一部に当接する。

たとえば、ハウジング２１、４１に設けられたロッキング部材またはばね部材のアーム、キャップ２２、４２の端面２９、４９に当接し、キャップ２２、４２がハウジング２１、４１の元の場所に戻されることを防止することができる。

前に説明したように、また図２Ｃおよび図３Ｄに示されているように、たとえ使用者がキャップ２２、４２をハウジング２１、４１の元の場所に戻そうとしても、キャップ２２、４２はその元の位置に戻すことができない。したがって、ハウジング２１、４１とキャップ２２、４２が組み合わされた長さは、図２Ａおよび図３Ａに示された元の組み合わされた長さよりも長くなる。

上述の注射デバイス１０、２０、４０が追加的包装で最初に提供される場合、その追加的包装は、注射デバイス１０、２０、４０（詳細にはハウジング１１、２１、４１およびキャップ１２、２２、４２）が、キャップ１２、２２、４２がハウジング１１、２１、４１から取り外された後に、元通りに追加的包装に入らないように設計することができる。

図５Ａおよび図５Ｂに示された一例では、追加的包装７０は、使用前に注射デバイス１０、２０、４０が受け入れられる凹部７１を含む、成形プラスチック部材である。たとえばプラスチックフィルムである取り外し可能カバー７２が、使用前に注射デバイス１０、２０、４０を封止するために、凹部７１の上に設けられる。図示のように、凹部７１は、注射デバイス１０、２０、４０のサイズおよび形状に緊密に合致するように形づくられる。詳細には、凹部７１の長さ７３は、注射デバイス１０、２０、４０の長さとほぼ同じであるか、それよりもわずかに長い。

このようにして、キャップ２２、４２が最初に取り外された後では、注射デバイス１０、２０、４０は、ハウジング２１、４１と、部分的に元の場所に戻されたキャップ２２、４２（図２Ｃおよび図３Ｄに図示）とのより長い組み合わせ長さが凹部７１の長さ７３を上回るので、凹部７１に元通りに入れることができない。

図１Ａ〜４の例で説明した注射デバイス１０、２０、４０は、様々な形状を有し得ることを理解されたい。たとえば、注射デバイスは、図示されたおよび上述の円形断面の代わりに、方形または六角形の断面形状を代替的に有し得る。それに応じて、注射デバイス１０、２０、４０の、詳細にはハウジング１１、２１、４１およびキャップ１２、２２、４２の他の構成、特にハウジング２１、４１、６１の円筒形突起２４、４４、６４、およびキャップ２２、４２の円筒形部分２５、４５は、形状が全体的に円形ではなく、他の形状、たとえば方形または六角形を有し得る。

加えて、図１Ａ〜図４のいずれかを参照して説明した注射デバイス１０、２０、４０は包装され、その包装が不正開封明示機能を含むことができることを理解されたい。このような不正開封明示包装の例を以下に示す。

図６Ａおよび図６Ｂは、ハウジング８１およびキャップ８２を含む注射デバイス８０を示す。キャップ８２は、注射デバイス８０の機能構成要素、たとえば針を覆い、注射デバイス８０の使用前に取り外される。

図６Ａに示されるように、不正開封明示タブ８３が、ハウジング８１とキャップ８２の間の閉鎖線８４を越えて延び、ハウジング８１およびキャップ８２に取り付けられる。図６Ｂに示されるように、不正開封明示タブ８３は、キャップ８２をハウジング８１から取り外すと破断して、２つの部分８３ａおよび８３ｂになる。したがって、破断タブ８３ａ、８３ｂは、キャップ８２が以前に取り外されたことの視覚的標示をもたらす。

様々な例では、不正開封明示タブ８３は、不正開封明示タブ８３が破断する弱化線８５を含むことができる。弱化線８５は、不正開封明示タブ８３の材料を薄くした部分、ミシン目線、刻み目線、または他の弱化線とすることができる。不正開封明示タブ８３は、紙、箔、プラスチックまたは他の材料を含むことができる。

不正開封明示タブ８３は、使用される材料もまた考慮に入れて、接着剤、溶接（たとえば、超音波溶接）、熱封止、または他の取付物によってハウジング８１およびキャップ８２に付着させることができる。

別の例では、不正開封明示タブ８３は、キャップ８２をハウジング８１から取り外すと亀裂が入り破断する、ラッカまたはワックスから形成される。たとえば、紫外線ラッカを、キャップ８２とハウジング８１の間の閉鎖線８４を越えて延びている領域に塗布し、硬化させる。

図７Ａおよび図７Ｂは、ハウジング９１、キャップ９２および不正開封明示タブ９３を有する、別の例示的注射デバイス９０を示す。この例では、不正開封明示タブ９３には、不正開封明示タブ９３の第１の面がキャップ９２に取り付けられるように、また不正開封明示タブ９３の反対面がハウジング９１に取り付けられるように、輪が作られる。このようにして、図７Ｂに示されるように、キャップ９２がハウジング９１から取り外されるとき、不正開封明示タブ９３はハウジング９１から剥がされ、キャップ９２と一緒に運ばれる。

別の例では、不正開封明示タブ９３がハウジング９１から剥がされたとき、不正開封明示タブ９３の一部分が層状に剥離することができ、それにより、キャップ９２を取り外した後に、不正開封明示タブ９３の一部がハウジング９１上に残る。不正開封明示タブ９３の残っている部分は、キャップ９２が取り外されたことを示すために着色されているか、印が付いている。

別の例では、不正開封明示タブ９３の輪が反対側に配置され、それにより、キャップ９２が取り外されたとき、不正開封明示タブ９３はキャップ９２から剥がされ、ハウジング９１には付いたままになっている。この例では、不正開封明示タブ９３は、キャップ９２に付いたままになる層状剥離部を有し得る。

不正開封明示タブ９３は、使用される材料もまた考慮に入れて、接着剤、溶接（たとえば、超音波溶接）、熱封止、または他の取付物によってハウジング９１およびキャップ９２に付着させることができる。

図８は、ハウジング９６およびキャップ９７を有する注射デバイス９５の別の例を示す。この例では、封止リング９８がハウジング９６とキャップ９７の間の閉鎖線９９を取り囲む。封止リング９８は、引張片１０１がある引裂帯１００を含む。引張片１０１を引っ張ることにより、引裂帯１００が封止リング９８から取り外され、封止リング９８を閉鎖線９９のところで、ハウジング９６およびキャップ９７のそれぞれに片方の部分がある、２つの部分に分離する。こうすることにより、キャップ９７がハウジング９６から分離することが可能になる。

封止リング９８は、ハウジング９６とキャップ９７の両方に取り付けられるか、または、最初に引裂片１００を取り除かなければキャップ９７を取り外せないように、閉鎖線９９の周りに堅く巻き付けられるか収縮巻き付けされる。封止リング９８は、使用される材料もまた考慮に入れて、接着剤、溶接（たとえば、超音波溶接）、熱封止、または他の取付物によってハウジング９６およびキャップ９７に付着させることができる。

引裂帯１００は、封止リング９８のミシン目線によって形成され、または、封止リング９８に接着される材料で、封止リング９８全体にわたって裂け目を広める材料からなる、追加の帯を含むことができる。

図９Ａおよび図９Ｂは、ハウジング１０６およびキャップ１０７を有する注射デバイス１０５の別の例を示す。この例では、キャップ１０７は、キャップ１０７をハウジング１０６に対してひねることによって取り外される。キャップ１０７およびハウジング１０６は、ねじ山部分または係合部分を含むことができ、これらの部分は、キャップ１０７を真っ直ぐには取り除くことができないが、キャップ１０７がハウジング１０６から取り外される前に、少なくとも部分的に回転させてねじ山部分または係合部分を解放しなければならないように配置されている。

不正開封明示タブ１０８が、ハウジング１０６とキャップ１０７の両方に取り付けられ、閉鎖線１０９を越えて注射デバイス１０５の長手方向に延びる。このようにして、図９Ｂに示されるように、キャップ１０７がひねられると、不正開封明示タブ１０８が破断して２つの部分１０８ａ、１０８ｂになる。

不正開封明示タブ１０８は、紙、箔、プラスチックタブ、またはワックスもしくはラッカとすることができる。好ましくは、不正開封明示タブ１０８は、キャップ１０７がハウジング１０６に対してひねられるとポッキリ折れる、硬質プラスチック部材である。硬質プラスチック部材は、キャップ１０７をひねると破断する弱化領域を含むことができる。

不正開封明示タブ１０８は、使用される材料もまた考慮に入れて、接着剤、溶接（たとえば、超音波溶接）、熱封止、または他の取付物によってハウジング１０６およびキャップ１０７に付着させることができる。別法として、不正開封明示タブ１０８は、キャップ１０７がハウジング１０６から取り外されない限り取り外すことができないようにして、ハウジング１０６および／またはキャップ１０７の凹部１１０に受け入れられる。

図１０Ａは、図１Ａ〜９Ｂを参照して説明した注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５、１０５の包装１２０の一例を示す。詳細には、図１０Ａは成形品１２１と、成形品１２１に受け入れられた注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５とを示す。図１０Ｂは注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５の領域の成形品１２１の断面端面図を示す。図１０Ｂに示されるように、成形品１２１は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５用の凹部１２２を有し、凹部１２２は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２に受け入れられるように寸法設定されている。凹部１２２のサイズは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２の中で実質的に動くことができないようなものであり、これにより注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が、損傷しないように保護される。凹部１２２はまた、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を成形品１２１から取り出すための開口部１２３を有する。

図１０Ａに示された成形品１２１は、単一の注射デバイスを包装するための単一の凹部１２２、または２つの注射デバイスを包装するための２つの凹部１２２を有し得ることを理解されたい。あるいは、成形品１２１は、任意の数の、たとえば３つ、または４つ以上の注射デバイス用の凹部１２２を有し得る。

図１０Ａおよび図１０Ｂに示されるように、包装１２０はまた、凹部１２２の開口部１２３を越えて延びる不正開封明示タブ１２４を有する。この例では、２つの不正開封明示タブ１２４があるが、任意の数の、たとえば１つ、または３つ以上の不正開封明示タブ１２４があり得ることを理解されたい。

不正開封明示タブ１２４は成形品１２１に、凹部１２２のどちらかの側に取り付けられる。不正開封明示タブ１２４は、接着剤、溶接（たとえば、超音波溶接）、熱封止、または成形品１２１および不正開封明示タブ１２４の特定の材料に適している他の任意の取付物によって、成形品１２１に付着させることができる。

不正開封明示タブ１２４は、不正開封明示タブ１２４のうちの少なくとも１つを破断または除去しなければ注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を凹部１２２から取り出すことができないように位置している。注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２から取り出されたとき、図１０Ｃに示されるように、不正開封明示タブ１２４のうちの少なくとも１つが破断され、かつ／または成形品１２１から分離される。

１つの例では、各不正開封明示タブ１２４は、凹部１２２を越えて延びる箔セクション１２５を有し、この箔セクションは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２から取り出されたときに破断する。別の例では、各不正開封明示タブ１２４は紙を含む。別の例では、各不正開封明示タブ１２４は、プラスチック材料、たとえばプラスチックフィルムを含む。

いくつかの例では、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２から取り出されたとき、不正開封明示タブ１２４が破断され、たとえば引き裂かれる。別の例では、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２から取り出されたとき、不正開封明示タブ１２４の片側が成形品１２１から分離される。別の例では、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２から取り出されたとき、各不正開封明示タブ１２４が凹部１２２の両側から分離する。別の例では、不正開封明示タブ１２４の一部は、不正開封明示タブ１２４が成形品１２１から分離されるときに層状剥離するように配置され、それによって、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が以前に取り出されていたという視覚的標示が残される。不正開封明示タブ１２４の層状剥離部は着色されているか、不正開封明示タブ１２４が破断したことを使用者に知らせる印が付いており、それによって、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２から以前に取り出されていたことを示す。

図１０Ｃは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を取り出した後の包装１２０を示す。この例では、不正開封明示タブ１２４は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を凹部１２２から取り出すことによって破断されている。したがって、たとえ注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２の元の場所に戻されたとしても、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が包装１２０から以前に取り出されていたという視覚的標示がある。

注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５は、製造中に、詳細には包装中に凹部１２２に入れられる。不正開封明示タブ１２４は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１２２に入れられた後に凹部１２２の開口部１２３の上に延びるように、成形品１２１に取り付けられる。

包装１２０はさらに、図１０Ｂに示されるように、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を凹部１２２から取り出す前に剥がされる、たとえばプラスチックフィルムであるカバー１２６を凹部の上に含むことができる。不正開封明示タブ１２４はカバー１２６に一体化している部分でよく、または、不正開封明示タブ１２４はカバー１２６に追加されるものでもよい。

図１１Ａは、図１Ａ〜９Ｂを参照して説明した注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５の包装１３０の別の例を示す。この例では、包装１３０は成形品１３１を有する。成形品１３１は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を受け入れる凹部１３２を含む。図１１Ｂは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１３２に受け入れられている成形品１３１の断面端面図を示し、図１１Ｃは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が取り出された後の成形品１３１を示す。

図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃに示されるように、凹部１３２は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１３２に受け入れられるように寸法設定される。凹部１３２はまた、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を成形品１３１から取り出すための開口部１３３を有する。

図１１Ａに示されるように、包装１３０はロック１３４を含む。ロック１３４は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が取り出されたときに阻止部材１３６が凹部１３２の中に動き、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１３２の元の場所に戻されることが防止されるように配置された、弾性変形可能部材１３５を含む。注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１３２の中にある間、阻止部材１３６は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５の側面に対して付勢される。注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１３２から取り出されたとき、弾性変形可能部材１３５は、図１１Ｃに示されるように阻止部材１３６を凹部の中に動かし、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１３２の元の場所に戻されることを防止する。

阻止部材１３６は、包装１３０が使用されたことを示すために着色されているか、印を備える。

図１１Ａに示された例は２つのロック１３４を有するが、包装１３０は１つのロック１３４を含むことができること、または２つより多いロック１３４、たとえば３つもしくは４つ以上のロック１３４を含むことができることを理解されたい。

図１１Ａに示された成形品１３１は、複数の注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を包装するために、１つより多い凹部１３２を有し得ることを理解されたい。たとえば、成形品１３１は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５用の任意の数の、たとえば２つ、３つまたは４つ以上の凹部を有し得る。

図１２Ａ、１２Ｂおよび１２Ｃは、図１Ａ〜９Ｂを参照して説明した注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５の包装１４０の別の例を示す。包装１４０はロック１４４を含む。この例では、包装は、図１１Ａ、１１Ｂおよび図１１Ｃの例と同様に、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を受け入れるための開口部１４３付きの凹部１４２がある成形品１４１を含む。この例では、ロック１４４は、凹部１４２の中に配置された弾性変形可能部材１４５を含む。

図１２Ｂおよび図１２Ｃに示されるように、弾性変形可能部材１４５は、偏向位置１４５ａおよび阻止位置１４５ｂの２つの位置をとる。注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１４２の中に位置しているとき、弾性変形可能部材１４５は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５によって偏向位置１４５ａに保持されている。注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１４２から取り出されたとき、弾性変形可能部材１４５は阻止位置１４５ｂに動き、それによって、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１４２の元の場所に戻されることが防止される。

弾性変形可能部材１４５の自然位置は阻止位置１４５ｂであり、そのため、弾性変形可能部材１４５は、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１４２から取り出されたときに、偏向位置１４５ａから阻止位置１４５ｂまで自動的に動く。

一代替例では、ばねが弾性変形可能部材１４５の下にあり、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１４２から取り出されたときに、弾性変形可能部材１４５を偏向位置１４５ａから阻止位置１４５ｂへ付勢するように作動する。

弾性変形可能部材１４５は、完全に凹部１４２の中になくてもよいこと、すなわち、凹部１４２の外側の位置から凹部１４２の中に延びてもよいことを理解されたい。

諸例では、変形可能部材１４５は、図１２Ｃに示されるように、偏向位置１４５ａから真っ直ぐになった位置に、または曲がった位置に動き、それにより、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１４２の元の場所に戻されることが阻止される。

図１３Ａ、１３Ｂおよび１３Ｃは、図１Ａ〜９Ｂを参照して説明した注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５の包装１５０の別の例を示す。包装１５０は、凹部１５２を含む成形品１５１を有し、凹部１５２には、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を包装１５０から取り出すための開口部１５３がある。包装１５０はまた、ロック１５４を含む。

この例では、ロック１５４は、凹部１５２の開口部１５３を横切って向かい合わせに配置された一対のフラップ１５５ａ、１５５ｂを含む。詳細には、ロック１５４は、凹部１５２の第１の側に取り付けられた第１のフラップ１５５ａと、凹部１５２の第２の側に取り付けられた第２のフラップ１５５ｂとを含む。第１および第２のフラップ１５５ａ、１５５ｂそれぞれが互いの方に向かって延び、それぞれが凹部１５２の開口部１５３を部分的に横切って延びている。この例では、図１３Ａに示されるように、フラップ１５５ａ、１５５ｂは、開口部１５３上方の中心でほとんど接触する。しかし、別の例では、フラップ１５５ａ、１５５ｂは、互いにさらに間隔が開けられてもよく、当接してもよく、または重なり合ってもよい。他の例では、フラップ１５５ａ、１５５ｂはサイズが異なり得る。

図１３Ａに示されるように、最初の使用の前、フラップ１５５ａ、１５５ｂは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を凹部１５２の中に保持している。図１３Ｂに示されるように、フラップ１５５ａ、１５５ｂは弾性的に変形可能であり、それにより、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５は、フラップ１５５ａ、１５５ｂが変形するように注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を引っ張るか梃子にすることによって、凹部１５２から取り出すことができる。しかし、図１３Ｃに示されるように、フラップ１５５ａ、１５５ｂは、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が下のフラップ１５５ａ、１５５ｂを通過して凹部１５２に入ることが可能になるようには変形できないので、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１５２の元の場所に戻ることはできない。

詳細には、この例でフラップ１５５ａ、１５５ｂと成形品１５１の間の取付部は、凹部１５２の開口部１５３の縁部からオフセットされている。このようにして、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１５２から取り出されたときに、フラップ１５５ａ、１５５ｂは、フラップ１５５ａ、１５５ｂと成形品１５１の間の取付点周りで旋回することができる。一方、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５を凹部１５２の元の場所に戻そうとすると、フラップ１５５ａ、１５５ｂは、凹部１５２の開口部１５３の縁部に画成された支点周りで旋回しなければならず、そのため、フラップ１５５ａ、１５５ｂの許容される変形が少なく、それによって、注射デバイス１０、２０、４０、８０、９０、９５が凹部１５２の元の場所に戻されることが防止される。

フラップ１５５ａ、１５５ｂは成形品１５１と一体化していてよく、たとえば、成形品１５１の一部として形成される。あるいは、フラップ１５５ａ、１５５ｂは成形品１５１に、たとえば接着剤、溶接（たとえば、超音波溶接）、熱封止によって、または他の任意の取付物によって取り付けられる。

フラップ１５５ａ、１５５ｂは、プラスチック材料、カード材料、金属、または他の任意の材料から作られる。

諸例のそれぞれが、注射デバイス用の不正開封明示包装を提供する。不正開封明示とは、包装が以前に開けられているという標示のことである。上記の例では、不正開封明示は、たとえば、破断した不正開封明示タブ、または注射デバイスが再包装されることを防止するロックである。注射デバイス用の不正開封明示包装を提供する利点は、使用者、たとえば患者が、注射デバイスが以前に開梱されているかどうかを速く、容易に、かつ安全に判断でき、以前に開梱されている場合にはその注射デバイスを廃棄できることにある。これは、衛生および医療安全の理由のために有益である。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

物質、製剤、装置、方法、システムの様々な構成要素および本明細書に記載の諸実施形態の修正（追加および／または除去）を、このような修正、およびありとあらゆるその等化物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えることができることは当業者に理解されよう。

Claims (20)

1. 薬物送達デバイスであって、
   ハウジングと、
   キャップと、
   該キャップが取り外された後にキャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックと
   を含む、前記薬物送達デバイス。
2. ロックは、キャップがハウジングから最初に取り外されたときにロッキング位置に動くように構成されたロッキング部材を含み、ロッキング部材は、ロッキング部材がロッキング位置にあるときに、キャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止する、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. ロッキング部材は、弾性的に付勢された部材を含む、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
4. ロッキング部材は、予応力をかけた要素を含む、請求項２または３に記載の薬物送達デバイス。
5. ロッキング部材は、キャップがハウジングから最初に取り外される前に偏向位置にあり、ハウジングの一部を押している、請求項３または４に記載の薬物送達デバイス。
6. ロッキング部材はキャップと一体化しており、キャップがハウジングから最初に取り外される前に、ハウジングの一部を押している、請求項２〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
7. ロッキング部材はハウジングと一体化しており、キャップがハウジングから最初に取り外される前に、キャップの一部を押している、請求項２〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
8. ロッキング部材はばねを含む、請求項２〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
9. ばねはキャップに取り付けられている、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
10. キャップおよびハウジングは、キャップがハウジングから取り外される前に、キャップとハウジングが重なり合い領域で重なり合うように配置され、ロッキング部材は重なり合い領域に配置される、請求項２〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
11. キャップは、ハウジングの一部分を少なくとも部分的に取り囲む円筒形部分を含み、キャップの円筒形部分は、ロッキング部材を画成する少なくとも２つのスロットを含む、請求項２〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
12. ハウジングは薬物を送達する針を含み、キャップは針を覆い、取り外し可能である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
13. ハウジングは、キャップがハウジングから取り外されたときに見えるようになる印を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
14. 印は、キャップが印を覆うようにハウジングの元の場所に戻されることがないように位置する、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
15. キャップは、ハウジング上で組み付けられる第１および第２の部材を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
16. 薬物送達デバイスが受け入れられる凹部を含む包装をさらに含み、ここで、キャップがハウジングから最初に取り外された後に、ハウジングと、部分的に元の場所に戻されたキャップとの組み合わせ長さが凹部の長さを上回って、薬物送達デバイスが凹部の元の場所に戻されることが防止される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
17. 薬物送達デバイスのキャップであって、
    前記薬物送達デバイスは、前記薬物送達デバイスの使用前にキャップを受けることができるハウジングを含み、キャップは、キャップが取り外された後にキャップが前記ハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックを含む、前記キャップ。
18. 薬物送達デバイスであって、
    該薬物送達デバイスの使用前にキャップを受けるように適用されたハウジングを有し、ここで、薬物送達デバイスは、前記キャップが取り外された後に前記キャップがハウジングの元の場所に完全に戻されることを防止するロックを含む、前記薬物送達デバイス。
19. 液体薬剤のリザーバをさらに含む、請求項１８に記載の薬物送達デバイス。
20. 薬物送達デバイスを使用する方法であって、
    前記薬物送達デバイスのハウジングからキャップを取り外すこと、およびロックを動かし、前記キャップが前記ハウジングの元の場所に完全に戻されないようにすることを含む、前記方法。

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