JP2019517357A - 薬物送達システムのための駆動アセンブリ - Google Patents
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Abstract
薬物送達システムのための駆動アセンブリ（６００）が、コンテナ（６０１）の中のストッパー（６０２）に係合して移動させるように構成されているプランジャー部材（６０３、６０４）であって、プランジャー部材（６０３、６０４）が、第１の位置、および、第１の位置から軸線方向に間隔を置いて配置された第２の位置を有している、プランジャー部材（６０３、６０４）と、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材（６０３、６０４）を移動させるように構成されている送りネジ（６１８）と、送りネジ（６１８）を回転方向に付勢するように構成されている付勢部材（６０９）とを含み、送りネジの回転移動が、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材（６０３、６０４）を移動させるように構成されている。
Description
関連出願との相互参照
本出願は、２０１６年６月９日に出願された米国仮出願第６２／３４７，８９９号明細書、および、２０１７年６月７日に出願された米国特許出願第１５／６１６，１６２号明細書の優先権を主張し、それらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本出願は、２０１６年６月９日に出願された米国仮出願第６２／３４７，８９９号明細書、および、２０１７年６月７日に出願された米国特許出願第１５／６１６，１６２号明細書の優先権を主張し、それらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本開示は、概して、注入装置に関し、また、注入によって患者の身体の中へ流体を送達するための方法に関する。
薬物溶液および他の液体治療製剤が非訓練者によって投与されることまたは自己注射されることを可能にするために、さまざまなタイプの自動注入装置が開発されている。一般的に、これらの装置は、液体治療製剤によって事前充填されるリザーバーと、ユーザーによって起動され得るいくつかのタイプの自動針注入機構とを含む。投与されることとなる流体または薬物の分量が、特定の分量（たとえば、１ｍＬなど）を下回っているときに、自動注入が典型的に使用され、それは、典型的に、約１０秒から１５秒の注入時間を有している。投与されることとなる流体または薬剤の分量が１ｍＬを上回っているときに、注入時間は、一般的に長くなり、装置と患者の皮膚の目標エリアとの間の接触を維持することが患者にとって困難となることを結果として生じさせる。さらに、投与されることとなる薬物の分量がより大きくなるにつれて、注入のための時間期間を増加させることが望ましくなる。薬物が患者の中へゆっくりと注入されるための従来の方法は、ＩＶを開始させ、患者の身体の中へゆっくりと薬物を注入することである。そのような手技は、典型的に、病院または外来設備の中で実施される。
ある種の装置は、家庭環境内での自己注入を可能にし、また、患者の皮膚の中へ液体治療製剤を徐々に注入することができる。いくつかのケースでは、これらの装置は、（高さおよび全体的なサイズの両方において）十分に小さくなっており、液体治療製剤が患者の中へ注入されている間に、それらが患者によって「着用される」ことを可能にする。これらの装置は、典型的に、ポンプまたは他のタイプの分配機構を含み、液体治療製剤をリザーバーから流出させ、注入針の中へ流入させる。また、そのような装置は、典型的に、液体治療製剤が適正な時間に流れ始めることを引き起こすための、バルブまたはフロー制御機構と、注入を開始させるための起動機構とを含む。
１つの態様では、薬物送達システムのための駆動アセンブリは、コンテナの中のストッパーに係合して移動させるように構成されているプランジャー部材であって、プランジャー部材は、第１の位置、および、第１の位置から軸線方向に間隔を置いて配置された第２の位置を有している、プランジャー部材と、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材を移動させるように構成されている送りネジと、送りネジを回転方向に付勢するように構成されている付勢部材とを含み、送りネジの回転移動は、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材を移動させるように構成されている。
付勢部材は、定荷重ばねであることが可能である。送りネジは、ドラム部分と、ドラム部分から延在するネジ部分とを含むことが可能であり、付勢部材は、ドラム部分によって受け入れられている。駆動アセンブリは、送りネジの周りに位置決めされている駆動ナットを含むことが可能であり、駆動ナットは、プランジャー部材に係合するように構成されており、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材を移動させる。プランジャー部材は、外側プランジャーと、外側プランジャーに対して移動可能な内側プランジャーとを含むことが可能であり、プランジャー部材が第１の位置にあるときに、内側プランジャーの少なくとも一部分が、外側プランジャーの中に受け入れられている。駆動部材が、送りネジの周りに位置決めされ得、駆動部材は、外側プランジャーに係合して軸線方向に移動させるように構成され得、外側プランジャーの軸線方向の移動が、内側プランジャーの軸線方向の移動を引き起こすように構成されている。外側プランジャーは、駆動部材に係合するように構成されているネジ山付き部分を含むことが可能である。
さらなる態様では、薬剤を注入するための薬物送達システムは、薬剤を受け入れるように構成されているコンテナであって、コンテナは、コンテナの中を移動するように構成されているストッパー、およびクロージャーを含む、コンテナと、コンテナの中のストッパーに係合して移動させるように構成されているプランジャー部材を含む駆動アセンブリとを含む。プランジャー部材は、第１の位置、および、第１の位置から軸線方向に間隔を置いて配置された第２の位置を有している。また、駆動アセンブリは、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材を移動させるように構成されている定荷重ばねを含む。また、システムは、コンテナに流体連通して設置されるように構成されている針を含む針駆動装置アセンブリであって、針は、第１の位置、および、第１の位置から間隔を置いて配置された第２の位置から移動可能である、針駆動装置アセンブリを含む。
システムは、プランジャー部材と係合される送りネジを含むことが可能であり、定荷重ばねは、送りネジを回転方向に付勢するように構成され得、送りネジの回転移動は、第１の位置から第２の位置へのプランジャー部材の軸線方向の変位を引き起こす。送りネジは、ドラム部分と、ドラム部分から延在するネジ部分とを含むことが可能であり、定荷重ばねは、ドラム部分によって受け入れられており、ドラム部分と係合されている。システムは、送りネジの周りに位置決めされている駆動ナットを含むことが可能であり、駆動ナットは、プランジャー部材に係合するように構成されており、第１の位置から第２の位置へプランジャー部材を移動させる。プランジャー部材は、外側プランジャーと、外側プランジャーに対して移動可能な内側プランジャーとを含むことが可能であり、プランジャー部材が第１の位置にあるときに、内側プランジャーの少なくとも一部分が、外側プランジャーの中に受け入れられている。駆動部材は、送りネジの周りに位置決めされ得、駆動部材は、外側プランジャーに係合して軸線方向に移動させるように構成され得、外側プランジャーの軸線方向の移動が、内側プランジャーの軸線方向の移動を引き起こすように構成されている。外側プランジャーは、駆動部材に係合するように構成されているネジ山付き部分を含むことが可能である。
本開示の上述のおよび他の特徴および利点、ならびに、それらを得る様式は、より明らかになることとなり、それ自身の開示は、添付の図面と併せて、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より良好に理解されることとなる。
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示している。本明細書に記述されている例示は、本開示の例示的な態様を図示しており、そのような例示は、いかなる様式にも、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
以下の説明は、本発明を実施するように企図されている説明された実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために提供されている。しかし、さまざまな修正例、均等物、変形例、および代替例が、当業者に容易に明らかなままであることとなる。任意のおよびすべてのそのような修正例、変形例、均等物、および代替例は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図されている。
以降の説明の目的のために、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、および、それらの派生語は、本発明が図面の図の中で配向されているように、本発明に関連しているはずである。しかし、本発明は、反対のことが明示的に特定されている場合を除き、さまざまな代替的な変形例の形をとる可能性があるということが理解されるべきである。また、添付の図面に図示されており、以下の明細書に説明されている特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態であるということが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する寸法および他の物理的な性質は、限定するものとして考慮されるべきではない。
図１〜図１６を参照すると、本発明の１つの態様による薬物送達システム１０は、駆動アセンブリ１２、コンテナ１４、バルブアセンブリ１６、および針駆動装置アセンブリ１８を含む。駆動アセンブリ１２、コンテナ１４、バルブアセンブリ１６、および針駆動装置アセンブリ１８は、ハウジング２０の中に少なくとも部分的に位置決めされている。ハウジング２０は、上部部分２２および底部部分２４を含むが、ハウジング２０に関して他の適切な配置も利用され得、１つの態様では、薬物送達システム１０は、注入装置であり、注入装置は、ユーザーに着用または固定されるように構成されており、また、コンテナ１４の中に提供される所定の用量の薬剤を、注入を介してユーザーの中へ送達するように構成されている。システム１０は、「ボーラス注入」を送達するために利用され得、「ボーラス注入」では、薬剤が設定時間期間内に送達される。薬剤は、最大で４５分の時間期間にわたって送達され得るが、他の適切な注入量および持続期間も利用され得る。ボーラス投与または送達は、速度制御によって実施され得るか、または、特別な速度制御を有していないことも可能である。システム１０は、速度が可変の状態で、固定圧力で薬剤をユーザーに送達することが可能である。システム１０の一般的な動作が、図１７〜図９３に関連して下記に議論されている、駆動アセンブリ１２、針駆動装置アセンブリ１８、および、システム１０の他の特徴の仕様とともに、図１〜図１６を参照して下記に説明されている。
再び図１〜図１６を参照すると、システム１０は、ユーザーによる作動ボタン２６の係合を通して動作するように構成されており、それは、針アセンブリ１８の針２８がユーザーの皮膚を穿孔すること、駆動アセンブリ１２を作動させ、コンテナ１４に流体連通するように針２８を置くこと、および、流体または薬剤をコンテナ１４から排出すること、ならびに、薬剤の注入が完了した後に針２８を引き抜くことを結果として生じさせる。薬物送達システムの一般的な動作は、特許文献１および特許文献２に示されて説明されており、それらは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。システム１０のハウジング２０は、表示器構成体３２を見るための表示窓３０およびコンテナ１４を見るためのコンテナ窓３１を含み、表示器構成体３２は、システム１０の状況についてユーザーの表示を提供するように構成されている。表示窓３０は、表示器構成体３２をはっきりと見るための拡大レンズであることが可能である。表示器構成体３２は、システム１０の使用の間に、針駆動装置アセンブリ１８とともに移動し、システム１０の使用前状況、使用状況、および使用後状況を示す。表示器構成体３２は、状況に関して視覚的なしるしを提供するが、たとえば、聴覚的なまたは触覚的なものなど、他の適切なしるしも、代替的なまたは追加的なしるしとして提供され得る。
図４〜図６を参照すると、システム１０の使用前位置の間に、コンテナ１４は、駆動アセンブリ１２およびバルブアセンブリ１６から間隔を置いて配置されており、針２８は、後退された位置にある。図７〜図９に示されているように、システム１０の初期作動の間に、駆動アセンブリ１２は、コンテナ１４に係合し、コンテナ１４をバルブアセンブリ１６に向けて移動させ、バルブアセンブリ１６は、コンテナ１４のクロージャー３６を穿孔し、コンテナ１４の中の薬剤をチューブ（図示せず）または他の適切な構成体を介して針２８と流体連通した状態に置くように構成されている。駆動アセンブリ１２は、コンテナ１４のストッパー３４に係合するように構成されており、それは、初期に、コンテナ１４の中の流体または薬剤の非圧縮性に起因して、コンテナ１４全体をバルブアセンブリ１６と係合するように移動させることとなる。システム１０の初期作動は、ユーザーによる作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、それは、より詳細に下記に議論されているように、針駆動装置アセンブリ１８および駆動アセンブリ１２を解放する。初期作動の間に、針２８は、依然として、後退された位置にあり、システム１０のユーザーに注入するために、伸長された位置へまさに移動しようとしている。
システム１０の使用位置の間に、図１０〜図１２に示されているように、針２８は、少なくとも部分的にハウジング２０の外側に伸長された位置にあり、駆動アセンブリ１２がストッパー３４をコンテナ１４の中に移動させた状態になっており、コンテナ１４から針２８を通してユーザーへ薬剤を送達する。使用位置において、バルブアセンブリ１６は、コンテナ１４のクロージャー３６をすでに穿孔しており、コンテナ１４を針２８と流体連通した状態に置き、また、それは、流体がコンテナ１４から分配されることができるので、駆動アセンブリ１２がコンテナ１４に対してストッパー３４を移動させることを可能にする。図１３〜図１５に示されている、システム１０の使用後位置において、針２８は、後退された位置にあり、パッド３８と係合され、針２８をシールし、コンテナ１４からの流体または薬剤の任意の残りのフローを防止する。コンテナ１４およびバルブアセンブリ１６は、特許文献３に示されて説明されているコンテナ１４およびバルブアセンブリ１６であることが可能であり、それは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、パッド３８は、針駆動装置本体部９６が使用位置から使用後位置へ移動するときに、パッドの中へ付勢される。とりわけ、パッド３８は、カム表面１２４を有するパッドアーム１２２によって受け入れられ、カム表面１２４は、ハウジング２０の底部部分２４の上のカムトラック１２６と協働する。パッドアーム１２２は、捩れバー１２８を介して針駆動装置本体部９６に接続されている。カム表面１２４は、カムトラック１２６に係合し、パッドアーム１２２を下向きに偏向させるように構成されており、それによって、針２８の中へ上向きに付勢される前に、パッド３８が針２８の下を通ることを可能にする。捩れバー１２８は、パッドアーム１２２が針駆動装置本体部９６のピボットの周りで捩じれることを可能にする。パッド３８は、パッドアーム１２２の開口部の中へ圧入され得るが、パッド３８を固定するための他の適切な配置も利用され得る。
図１〜図３３を参照すると、本発明の１つの態様による駆動アセンブリ１２が示されている。上記に議論されているように、駆動アセンブリ１２は、コンテナ１４のクロージャー３６を穿孔するようにコンテナ１４を移動させるように構成されており、また、コンテナ１４の中のストッパー３４を移動させ、流体または薬剤をコンテナ１４から分配するように構成されている。図１７〜図３３に示されている駆動アセンブリ１２は、コンテナ１４のストッパー３４によって受け入れられているスペーサーアセンブリ４０と係合および協働するように構成されている。スペーサーアセンブリ４０は、スペーサー４２およびスペーサーホルダー４４を含む。スペーサーホルダー４４は、ストッパー３４によって受け入れられており、スペーサー４２は、スペーサーホルダー４４によって受け入れられている。スペーサーホルダー４４は、第１のネジ山付き部分４６を含み、第１のネジ山付き部分４６は、ストッパー３４の対応するネジ山付き部分に係合しているが、他の適切な構成体も利用され得る。また、スペーサー４２は、ネジ山付き部分４８を含み、ネジ山付き部分４８は、スペーサー４２をスペーサーホルダー４４に固定するために、スペーサーホルダー４４の対応する第２のネジ山付き部分５０に係合しているが、他の適切な配置も利用され得る。駆動アセンブリ１２は、上記に説明されているシステム１０の機能的な特徴を維持しながら、コンテナ１４の所定の範囲の事前決定された充填分量を分配するように構成されており、その機能的な特徴は、それに限定されないが、投与が終わった後に針２８を後退させること、および、駆動アセンブリ１２によるストッパー３４の突然の係合も最小化しながら、システム１０の状況の表示を提供することを含む。駆動アセンブリ１２は、複数のサイズのスペーサー４２を利用することによって、複数の別個の充填分量範囲を分配するように構成されている。１つの態様では、１２個の充填分量範囲および１２個のスペーサー４２サイズが提供されている。１つの態様では、スペーサー４２の長さは、コンテナ１４の中の異なる充填分量に対処するように変化させられる。あるいは、スペーサー４２によって受け入れられている複数のシムを利用することによって、コンテナ１４の中の複数の充填分量が対処される状態で、単一のサイズスペーサー４２が利用され得る。
図１７〜図２６を参照すると、駆動アセンブリ１２は、第１のプランジャー部材５２と、第１のプランジャー部材５２によって受け入れられる第２のプランジャー部材５４と、第１の付勢部材５６と、第２の付勢部材５８と、プランジャー作動部材６０と、インデックス部材６２とを含む。第１のプランジャー部材５２は、使用前位置（図１８に示されている）から、使用位置（図１９に示されている）へ、そして、使用後位置（図２０に示されている）へ移動可能であり、第１のプランジャー部材５２は、スペーサーアセンブリ４０に係合するように構成されており、また、コンテナ１４の中のストッパー３４を移動させ、コンテナ１４から薬剤を分配するように構成されている。第１のプランジャー部材５２は、軸線方向に移動するように構成されている。第２のプランジャー部材５４および第１のプランジャー部材５２は、テレスコープ式の配置を形成しており、第２のプランジャー５４は、第１のプランジャー部材５２が所定の軸線方向の距離だけ移動した後に、軸線方向に移動するように構成されている。第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４の移動は、第１の付勢部材５６および第２の付勢部材５８によって提供され、第１の付勢部材５６および第２の付勢部材５８は、圧縮ばねであるが、付勢部材５６、５８に関して他の適切な配置も利用され得る。
第１の付勢部材５６は、第２のプランジャー部材５４によって受け入れられており、また、プランジャー作動部材６０（および、インデックス部材６２）と第２のプランジャー部材５４の第１のばねシート６４との間に拘束されている。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から半径方向内向きに位置決めされており、第２のプランジャー部材５４によって受け入れられている。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャー部材５４の第２のばねシート６６と第１のプランジャー部材５２との間に拘束されている。第２の付勢部材５８は、使用前位置から、使用位置へ、そして、使用後位置へ、第１のプランジャー部材５２をコンテナ１４に向けて付勢するように構成されている。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャー部材５４をコンテナ１４に向けて付勢するように構成されており、そして、第２のプランジャー部材５４は、使用前位置から、使用位置へ、そして、使用後位置へ、第１のプランジャー部材５２をコンテナ１４に向けて付勢する。より具体的には、第２の付勢部材５８は、スペーサーアセンブリ４０またはストッパー３４に対抗して第１のプランジャー部材５２を駆動し、バルブアセンブリ１６に係合するようにコンテナ１４を移動させるように構成されており、それによって、コンテナ１４のクロージャー３６を穿孔し、針２８と流体連通した状態にコンテナ１４を設置する。第１の付勢部材５６は、コンテナ１４の中のストッパー３４を移動させ、コンテナ１４の中の薬剤を分配するように構成されている。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なるばね定数を有している。とりわけ、第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６よりも硬く、コンテナ１４のクロージャー３６を穿孔するために高い力を提供し、一方、第１の付勢部材５６は、コンテナ１４の中の流体または薬剤の粘度に見合うように分配するために、より低い力を提供する。
再び図１７〜図２６を参照すると、プランジャー作動部材６０は、環状の部分６８およびスピンドル部分７０を有している。プランジャー作動部材６０は、第１の回転位置と第１の回転位置から間隔を置いて配置されている第２の回転位置との間で、第１のプランジャー部材５２に対して回転方向に移動可能である。第１の回転位置は、第２の回転位置から１５度にあることが可能であるが、他の適切な位置も利用され得る。環状の部分６８は、複数のギヤ７４を含む駆動表面７２を含むが、駆動表面７２に関して他の適切な配置も利用され得る。スピンドル部分７０は、駆動装置ロッキング表面７６を含み、駆動装置ロッキング表面７６は、第１のプランジャー部材５２のプランジャーロッキング表面７８に係合するようにおよびそれから解放するように構成されている。プランジャーロッキング表面７８は、複数の突起部８０を含み、複数の突起部８０は、駆動装置ロッキング表面７６によって画定されている複数のスロットまたはカットアウト８１によって受け入れられるように構成されている。
図１８および図２３に示されているように、プランジャー作動部材６０の第１の回転位置において、複数の突起部８０、および、複数のスロットまたはカットアウト８１は、整合していない状態になっており、プランジャー作動部材８０が第１のプランジャー部材５２と係合されるようになっており、第１の付勢部材５６および第２の付勢部材５８が第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４をプランジャー作動部材６０から離れるように付勢している状態で、第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４の移動を防止する。図１９および図２４に示されているように、プランジャー作動部材６０の第２の回転位置において、複数の突起部８０、および、複数のスロットまたはカットアウト８１は、互いに整合させられており、プランジャー作動部材６０が第１のプランジャー部材５２から解除されており、第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４の移動を可能にするようになっており、それによって、コンテナ１４からの分配プロセスを開始させる。
図７および図３３を参照すると、プランジャー作動部材６０の駆動表面７２は、針駆動装置アセンブリ１８の一部分によって係合されるように構成されている。駆動装置ボタン２６の係合および針駆動装置アセンブリ１８の解放の後に（それは、より詳細に下記に議論されている）、針駆動装置アセンブリ１８は、使用前位置から、使用位置へ、そして、使用後位置へ、ハウジング２０の中を移動する。針駆動装置アセンブリ１８の初期の移動の間に、針駆動装置アセンブリ１８の一部分が、プランジャー作動部材６０の駆動表面７２に係合し、プランジャー作動部材６０を第１の回転位置から第２の回転位置へ移動させる。図３３に示されているように、針駆動装置アセンブリ１８の角度の付いたブレード部分８２が、プランジャー作動部材６０の駆動表面７２に係合し、プランジャー作動部材６０の回転を引き起こす。
図１１、図１３、および図２６を参照すると、第２のプランジャー部材５２は、複数のコード付き突起部８４を含み、複数のコード付き突起部８４のうちの事前選択された１つが、システム１０の制限部材８６に係合するように構成されている。より詳細に下記に議論されているように、制限部材８６は、針作動アセンブリ１８と協働し、ストッパー３４の所定の投与終了位置に到達するまで、使用位置から使用後位置への針駆動装置アセンブリ１８の移動を制限する。１つの態様では、制限部材８６は、制限部材８６と針作動アセンブリ１８の一部分との間の係合を通して、使用位置からの針作動アセンブリ１８の軸線方向の移動を制限するように構成されている。制限部材８６と針作動アセンブリ１８との間のそのような係合は、ストッパー３４が投与終了位置に到達するときに、制限部材８６の回転によって解放される。針駆動装置アセンブリ１８の使用位置の間に、制限部材８６の回転が制限部材８６と第２のプランジャー部材５４の複数のコード付き突起部８４のうちの１つとの間の係合を通して防止されている状態で、制限部材８６は回転方向に付勢されている。複数のコード付き突起部８４は、変化する長さの軸線方向リブであることが可能であるが、他の適切な配置も利用され得る。それぞれのコード付き突起部８４は、所定のポイントを画定しており、そのポイントにおいて、制限部材８６が回転することができ、それによって、針駆動装置アセンブリ１８を解放する。また、第２のプランジャー部材５２の滑らかな部分が、システム１０が投与終了位置へ移行するときを決定するためのさらなる「コード」を提供することが可能である。
上記に議論されているように、システム１０が、使用前位置、使用位置、および使用後位置、または投与終了位置から移動するときに、表示器構成体３２が移動し、表示器構成体３２の異なる部分が表示窓３０を通して見ることができる状態になっている。より具体的には、表示器構成体３２が、制限部材８６の一部分に係合し、システム１０のさまざまな段階を通して制限部材８６とともに移動し、システム１０の状態に関する表示をユーザーに提供する。
システム１０の組み立ての間に、コンテナ１４の投薬量は、所定の設定長さを有する特定のスペーサー４２とマッチされており、複数のコード付き突起部８４のうちの対応する１つが、制限部材８６と整合させられている。したがって、上記に議論されているように、コンテナ１４は、それぞれの分量が特定のスペーサー４２およびコード付き突起部８４に対応している状態で、複数の投薬分量を提供され得る。したがって、異なる投薬分量に関しても、システム１０は、針２８をユーザーの中へ注入し、薬剤の用量をコンテナ１４から送達し、投薬の終了の後に針２８を後退させ、システム１０の状況の表示を提供し、一方では、駆動アセンブリ１２によるストッパー３４の突然の係合を最小化するように構成されている。とりわけ、ストッパー３４のサイズは、第１のプランジャー部材５２とスペーサーアセンブリ４０との間の距離を最小化するように選択され得、ダンピングの使用を必要としない。
図２７〜図３３を参照すると、本発明のさらなる態様による駆動アセンブリ１２Ａが示されている。図２７〜図３３に示されている駆動アセンブリ１２Ａは、図１７〜図２６に示されて上記に説明されている駆動アセンブリ１２と同様であり、また、それと同じ様式で動作する。しかし、図２７〜図３３の駆動アセンブリでは、第１のプランジャー部材５２は、第２のプランジャー部材５４によって受け入れられており、使用前位置から使用位置への軸線方向の移動の間に、第２のプランジャー部材５４から伸長する。さらに、第１のプランジャー部材５２は、伸長部分８８を含み、伸長部分８８は、第１のプランジャー部材５２が所定の軸線方向の距離だけ移動した後に、第２のプランジャー部材５４に係合するように構成されており、第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４が一緒に移動するようになっている。第１の付勢部材５６および第２の付勢部材５８は、図１７〜図２６の駆動アセンブリ１２と同じ様式で、第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４に係合し、第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４の上で作用する。
図２７〜図３２を参照すると、インデックス部材６２が、第１のプランジャー部材５２および第２のプランジャー部材５４の周りに位置決めされており、複数のラチェット歯９０を含み、複数のラチェット歯９０は、ハウジング２０の底部部分２４の上に位置決めされている可撓性のタブ９２に係合するように構成されている。駆動アセンブリ１２、１２Ａがハウジング２０の底部部分２４の中へ搭載されるときに、インデックス部材６２のラチェット歯９０とハウジング２０の可撓性のタブ９２との係合は、インデックス部材６２の一方向の回転を提供する。インデックス部材６２は、回転するように構成されており、上記に議論されているように、投薬分量およびスペーサー４２サイズに基づいて、第２のプランジャー部材５２のコード付き突起部８４のうちの１つを制限部材８６と整合させる。インデックス部材６２は、２４個の回転位置を有する駆動アセンブリ１２、１２Ａを提供することが可能であり、そのうちの１２個は、それらに関連付けられた一意の用量値を有することが可能である。
図１〜図１６および図３４〜図４０Ｂを参照すると、本発明の１つの態様による針駆動装置アセンブリ１８が示されている。針駆動装置アセンブリ１８は、ガイド表面９８を有する針駆動装置本体部９６、カム表面１０４を有する針シャトル１０２、および針２８を含み、針２８は、針シャトル１０２によって受け入れられており、上記に議論されているように、コンテナ１４と流体連通している状態に構成されている。針駆動装置本体部９６は、概して長方形になっており、半径方向内向きに突出しているガイド表面９８を備えている。針シャトル１０２は、針駆動装置本体部９６の中に受け入れられている。上記に説明されているように、針駆動装置本体部９６は、使用前位置（図４〜図６に示されている）、初期作動位置（図７〜図９）、使用位置（図１０〜図１２）、および使用後位置（図１３〜図１５）から、ハウジング２０の中を移動可能である。針駆動装置本体部９６は、伸長ばね１０６を介して使用前位置から使用後位置へ付勢されているが、他の適切な付勢構成体も利用され得る。針駆動装置本体部９６は、駆動装置ボタン２６が係合するときに解放され、使用前位置から使用位置へ自由に移動することができ、それは、より詳細に下記に議論されている。針駆動装置本体部９６は、図１７〜図３３に関連して上記に議論されているように、制限部材８６の回転の後に、使用位置から使用後位置へ移動する。
図３４〜図４０Ｂを参照すると、針シャトル１０２は、後退された位置と伸長された位置との間で垂直方向の軸線に沿って移動可能であり、後退された位置では、針２８がハウジング２０の中に位置決めされており、伸長された位置では、針２８の少なくとも一部分がハウジング２０から外へ伸長している。針シャトル１０２は、針駆動装置９６のガイド表面９８と針シャトル１０２のカム表面１０４との間の係合を通して、後退された位置と伸長された位置との間で移動するように構成されている。カム表面１０４は、第１のカム部材１０８および第２のカム部材１１０によって提供されており、第１のカム部材１０８が第２のカム部材１１０から間隔を置いて配置された状態になっている。ハウジング２０は、ガイドポスト１１２を含み、ガイドポスト１１２は、針シャトル１０２の上のＴ字形状の突起部１１４を受け入れるように構成された凹部を有しているが、ガイドポスト１１２およびＴ字形状の突起部１１４に関して、他の形状および構成も利用され得る。針シャトル１０２は、後退された位置と伸長された位置との間でガイドポスト１１２に沿って移動する。ガイドポスト１１２は、線形であり、ハウジング２０からおおよそ垂直に延在しているが、他の適切な構成体も利用され得る。針駆動装置本体部８６のガイド表面９８は、非線形になっており、第１の側１１６および第２の側１１８をそれぞれ含み、第２の側１１８は、第１の側１１６から反対側に位置決めされている。
下記に議論されているように、針駆動装置本体部９６のガイド表面９８は、針駆動装置本体部９６が使用前位置から使用後位置へ軸線方向に移動するときに、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働し、後退された位置と伸長された位置との間で垂直方向に針シャトル１０２を移動させる。また、針シャトル１０２は、シャトル付勢部材１２０を含み、ハウジング２０または駆動装置ボタン２６に係合するように構成されている。とりわけ、シャトル付勢部材１２０は、ハウジング２０または駆動装置ボタン２６に係合しており、針駆動装置本体部９６が使用位置から使用後位置へ移行しているときに付勢力を提供する。針駆動装置本体部９６が使用後位置へ完全に移行されるときに、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０は、針駆動装置本体部９６のガイド表面９８から解除され、シャトル付勢部材１２０が、針シャトル１０２を下向きに付勢し、上記に議論されているように、針２８がパッド３８に係合するようになっている。しかし、図１〜図１６に関連して上記に議論されているように、パッド３８は、シャトル付勢部材１２０を介して針シャトル１０２を下向きに付勢するというよりもむしろ、針２８の中へ付勢され得る。針駆動装置本体部９６は、駆動装置ボタン２６と相互作用し、使用後位置に到達するまで、駆動装置ボタン２６が飛び出して戻ることを防止することが可能であり、それは、より詳細に下記に議論されている。
図３７Ａ〜図４０Ｂを参照すると、使用前位置（図３７Ａ）では、針シャトル１０２は、後退された位置にあり、カム部材１０８、１１０が、針駆動装置本体部９６のガイド表面９８から間隔を置いて配置された状態になっている。針駆動装置本体部９６が使用位置へ移動するとき（図３７Ｂおよび図３８Ａ）、針シャトル１０２の第２のカム部材１１０が、ガイド表面９８の第２の側１１８に係合し、針シャトル１０２を後退された位置から伸長された位置へ移動させる。針駆動装置本体部９６の使用位置から使用後位置への移行の間に（図３７Ｃ）、針シャトル１０２の第１のカム部材１０８が、ガイド表面９８の第１の側１１６に係合させられ、針シャトル１０２を第２の位置から第１の位置へ移動させる。針駆動装置本体部９６が使用後位置へ完全に移行された後に（図３７Ｄおよび図３８Ｂ）、シャトル付勢部材１２０は、針２８がパッド３８に係合している状態で、カム部材１０８、１１０が針駆動装置本体部９６のガイド表面９８から解除しているときに、針シャトル１０２を下向きに付勢する。針駆動装置本体部９６の移行、および、針シャトル１０２の対応する位置が、図３９〜図４０Ｂに示されている。駆動装置ボタン２６と針駆動装置本体部９６との間の相互作用が、図６５Ａ〜図６７に関連して詳細に議論されている。図４１〜図６４を参照すると、さらなる実施形態による薬物送達システム２００が示されている。システム２００は、ハウジング２０２を含み、ハウジング２０２は、上側ハウジング２０４および下側ハウジング２０６を有している。ハウジングは、基端部２０５および末端部２０７を有している。上側ハウジング２０４は、ステータス視認口２０８を有しており、ユーザーがシステム２００の動作状況を見ることができるようになっている。また、システム２００は、バルブアセンブリ２１２を含み、チューブ２１４が、バルブアセンブリ２１４を患者針２１５に流体接続しており、患者針２１５は、針アーム２１６の基端部に配設されている。ばね２１８は、針駆動装置２２０を末端に付勢している。
図４２〜図４６に示されているように、システム２００は、追加的に、コンテナまたは薬剤コンテナ２２２を含み、ストッパー２２４が移動可能にその中に配設されているが、ストッパー２２４は、明確性を支援するために、さまざまな図から省略されている。好ましくは、薬剤コンテナ２２２の末端部は、セプタムアセンブリ２２８を有しており、セプタムアセンブリ２２８は、図４７に最良に示されているように、装置２２２の作動の前に、バルブアセンブリ２１２から間隔を離して配置されている。
製造目的のために、コンテナを用いた使用に関して、複数の充填分量または投薬量が企図される場合でも、薬剤コンテナに関して１つのサイズを使用することが望ましいことが多い。そのようなケースでは、薬剤コンテナが充填されるときに、異なる充填分量が、ストッパーの異なる位置を結果的に生じさせる。そのような異なるストッパー位置に対処するために、および、ストッパーの製造差に対処するために、本発明の態様は、特注スペーサーまたはカスタムスペーサー２２６を含み、特注スペーサーまたはカスタムスペーサー２２６は、ストッパー２２４の基端において、コンテナ２２２の基端部に配設されている。換言すれば、特注スペーサー２２６は、オプションを提供し、そのオプションは、異なるスペーサー２２６の選択によって、製造業者によって設定される事前定義された所定の範囲の充填分量を分配することを可能にし、組み立て構成動作の必要性を低減または排除する。スペーサー２２６のサイズは、コンテナ２２２の未充填の分量を計算に入れるために用いられ、コンテナの基端部において一貫した支持表面を提供することが可能である。
スペーサー２２６は、複数の異なるサイズスペーサー２２６から選択され、ストッパー２２４の基端部からコンテナ２２２の基端部へのスペースを占有する。１つの実施形態によれば、図４５〜図４７に示されているように、スペーサー２２６は、コンテナ２２２の基端部と実質的に同一平面上にあるように選択される。追加的に、１つの実施形態によれば、スペーサー２２６は、「トップハット」形状を有しており、「トップハット」形状は、図４５に最良に示されているように、中央カラム２３０および末端フランジ２３２を含む。
図４４〜図４７に戻ると、システム２００は、また、駆動アセンブリ２３４を含み、駆動アセンブリ２３４は、コンテナ２２２を末端に変位させ、コンテナ２２２と患者針２１５との間の流体接続を確立するためのものであり、また、コンテナ２２２から薬剤を分配するためのものである。より詳細には、駆動アセンブリ２３４は、中央プランジャー２３８の中に配設されている内側ばね２３６と、外側プランジャー２４０と、中央プランジャー２３８と外側プランジャー２４０との間に配設されている外側ばね２４２と、テレスコープ式の部材２４４と、解放ゲート２４６とを含む。
好ましくは、内側ばね２３６は、外側ばね２４２よりも大きいばね定数を有しており、したがって、外側ばね２４２よりも強いまたは硬い。内側ばね２３６は、中央プランジャー２３８の内側に配設されており、下側ハウジングの中のばねフランジ２４８（図４６に最良に示されている）と中央プランジャー２３８との間を押し、中央プランジャー２３８は、装置活性化に続いて、スペーサー２２６の基端部に直接的に支持されている。外側ばね２４２は、外側プランジャー２４０の内側に配設されており、中央プランジャー２３８の基端外部フランジ２５０と外側プランジャー２４０の末端内部フランジ２５２との間を押す。したがって、内側ばね２３６および外側ばね２４２は入れ子にされており、単一のばねを用いるものよりもよりコンパクトな駆動アセンブリ（したがって、よりコンパクトなシステム２００）を提供することが可能である。
１つの態様によれば、内側ばね２３６は、コンテナ２２２を変位させ、患者針２１５との流体接続を確立するためだけに作用し、外側ばね２４２は、その後にコンテナ２２２から薬剤を分配するためだけに作用する。別の態様によれば、内側ばね２３６は、コンテナ２２２を変位させ、患者針２１５との流体接続を確立するために作用し、また、コンテナ２２２から薬剤を分配することを始めるために作用し、外側ばね２４２は、薬剤を分配するために作用する。さらなる態様では、内側ばね２３６は、コンテナ２２２の初期の穿孔を引き起こし、外側ばね２４２が、穿孔を完了させ、コンテナ２２２から薬剤を分配する。
図４４〜図４７に示されているように、および、以降でより詳細に説明されているように、外側プランジャー２４０は、１対の基端フランジまたはフット部２５４を含み、１対の基端フランジまたはフット部２５４は、傾斜した表面をそれぞれ有しており、傾斜した表面は、解放ゲートの上の対応する傾斜した表面（または、複数の表面）と相互作用し、装置２００の作動に続いて、パワーモジュールを保持し、その後に解放する。
図４６および図４７に最良に示されているように、初期に組み立てられるときに、コンテナ２２２は、駆動アセンブリ２３４およびバルブアセンブリ２１２からクリアランスをとって配設されている。針駆動装置２２０の上の横方向フランジ２５６は、薬剤コンテナ２２２を軸線方向に保持しており、針駆動装置２２０は、解放ゲート２４６が横方向に変位することを防止する。１つの実施形態によれば、ばね（図示せず）は、針駆動装置２２０を末端に付勢しているが、作動ボタン２１０（および／または、その関連のアセンブリ）が、装置２００の作動の前に、針駆動装置２２０の末端変位を防止している。ステータスバー２５８が、針駆動装置２２０の上に配設されており、上部表面を有しており、上部表面は、ステータス視認口２０８を通して見ることができる。１つの実施形態によれば、ステータスバーの上部表面は、複数のカラーまたはパターンを有しており、また、装置が事前作動状態にあるときに、第１のカラーまたはパターン（たとえば、黄色など）が、ステータス視認口２０８を通して見ることができる。
図４８〜図５２は、システム２００の上面図であり、システム２００の作動におけるイベントの動作、および、システム２００の作動に続くイベントの動作を図示している。図４７において、ユーザーは、作動ボタン２１０を基端にスライドさせ、次いで、ボタン２１０をハウジング２０２の中へ垂直方向に変位させ、それによって、ばね（明確化のために省略されている）の影響下で針駆動装置２２０が自由に末端に変位する。図４９に示されているように、針駆動装置が末端に変位するときに、針駆動装置２２０の上のトラック２６０が、針アーム２１６の上の横方向ボス２６２と相互作用し、患者針２１５を挿入する。好ましくは、この段階において、針駆動装置２２０の基端部は、解放ゲート２４６をまだクリアしておらず、したがって、駆動アセンブリ２３４は、まだ解放されていない。しかし、横方向フランジ２５６は末端に変位しており、したがって、コンテナ２２２は抑制されていない。
それに続いて、図５０および図５１に示されているように、末端変位を続けると、針駆動装置２２０の基端部が、解放ゲート２４６をクリアする（それによって、駆動アセンブリ２３４を解放する）。針駆動装置２２０は、回転可能な解放フリッパー２６４の上のフィーチャーに一時的に寄り掛かることとなり、テレスコープ式の部材２４４のアウトリガー２６６（図４４および図５９に最良に示されている）に対抗して解放フリッパー２６４を駆動する。針駆動装置２２０は、薬剤が分配されるまで、この位置のままである。この位置において、好ましくは、ステータスバー２５８の第２のカラーまたはパターン（たとえば、緑色など）が、ステータス視認口２０８を通して見ることができる。
この段階において、ばね２３６および２４２の力、ならびに、基端フランジまたはフット部２５４の角度の付いた表面と解放ゲート２４６の上の対応する角度の付いた表面（または、複数の表面）との相互作用は、解放ゲート２４６が横方向に変位することを引き起こし、それによって、解放ゲート２４６との相互作用を抑制しないように外側プランジャー２４０を自由にする。このポイントまで、外側プランジャー２４０は、中央プランジャー２３８を抑制していた。
図５２および図５３を参照すると（内側ばね２３６は、明確化のために図５２から省略されている）、硬い内側ばね２３６は、中央プランジャー２３８を末端に駆動し、スペーサー２２６に接触する。薬剤コンテナ２２２は実質的に非圧縮性の流体によって充填されているので、中央プランジャー２３８の末端変位が続くことは、スペーサー２２６、ストッパー２２４、およびコンテナ２２２をハウジング２０２に対して末端に変位させる。この末端変位は、セプタムアセンブリ２２８がバルブアセンブリ２１２によって穿孔されることを引き起こし、コンテナ２２２と患者針２１５との間の流体連通を確立する。中央プランジャー２３８は、その基端外部フランジ２５０（図５９に最良に示されている）が下側ハウジング２０６の上のフランジに接触し、それによって、「穿孔移動」を制限するまで、末端に移動する。好ましくは、下側ハウジング２０６の上の別のフランジ、および／または、針駆動装置２２０の横方向フランジ２５６が、コンテナ２２２の末端移動を制限する。
それに続いて、内側ばね２３６は、もはや、中央プランジャー２３８を末端に変位させることができないので、より軽い外側ばね２４２が、図５４および図５５に示されているように、スペーサー２２６の末端フランジ２３２に接触するように、中央プランジャー２３８に対して外側プランジャー２４０を末端に変位させる。引き続いてより詳細に説明されているように、好ましくは、外側プランジャー２４０とスペーサー２２６との間の接触は減衰させられ、衝撃力を最小化する。外側ばね２４２のさらなる伸長は、外側プランジャー２４０を末端に変位させ、薬剤を分配する。
図５６および図５７に示されているように、外側ばね２４２が伸長し続け、外側プランジャー２４０を末端に変位させ続けるときに、テレスコープ式の部材２４４に対して外側プランジャー２４０の所定の末端変位のときに、外側プランジャー２４０の外部フィーチャーまたはフランジ２６８は、テレスコープ式の部材２４４の内部末端フィーチャーまたはフランジ２７０と相互作用し、テレスコープ式の部材２４４を「ピックアップ」する。これは、外側プランジャー２４０のさらに遠くへの末端変位がテレスコープ式の部材２４４の対応する末端変位を引き起こすことを確実にする。この対になった末端変位が、薬剤分配終わりまで続く。
以前に述べられているように、アウトリガー２６６が、テレスコープ式の部材２４４の上に配設されている。アウトリガーの軸線方向の長さ、および、テレスコープ式の部材１４４の末端移動が、解放フリッパー２６４によるアウトリガー２６６の解除のタイミングを制御する。図５８および図５９に示されているように、薬剤分配の終わりにおいて、アウトリガー２６６の基端部は、解放フリッパー２６４をバイパスする。これは、解放フリッパー２６４が針駆動装置２２０との係合から外れるように回転することを可能にし（図６０）、また、針駆動装置２２０がその末端変位を継続し、患者針２１５を引き抜くことを可能にする（図６１）。この段階において、ステータスバー２５８の別のカラーまたはパターン（たとえば、赤色など）が、ステータス視認口２０８を通して見ることができ、装置２００が動作を完了したということを表す。
以前に述べられているように、図６２および図６３に図示されているように、外側プランジャー２４０とスペーサー２２６との間の接触は、好ましくは減衰させられ、衝撃力を最小化する。最高レベルのエネルギー消散が、粘性流体を含有する未充填のシリンジにとって望ましい。その理由は、所望の分配速度を提供するために、外側ばね２４２がより硬くなることとなるからである。最低レベルのエネルギー消散が、低粘度の流体を含有する最大充填されたシリンジにとって望ましい。その理由は、所望の分配速度を提供するために、外側ばねがより硬くなくなることが可能であるからである。さまざまな方法が、空気ダンピングまたは独立気泡フォームダンピングなどのような、ダンピングレベルを調節するために用いられ得る。
衝撃力のダンピングの別の方法として、図６４は、スペーサー２２６の実施形態を図示しており、この実施形態では、１つまたは複数の軸線方向のインターフェースリブ２７２が、スペーサー２２６の中央カラム２３０の周りに円周方向に整列させられている。この実施形態では、外側プランジャー２４０は、干渉リブ２７２を通過して駆動しなければならず、干渉リブ２７２は、スペーサー２２６に対する外側プランジャー２４０の末端変位に対して摩擦抵抗を提供する。干渉リブ２７２と外側プランジャー２４０との間の干渉によって生成される摩擦力は、プランジャー速度から独立している。好ましくは、摩擦力は、最小分配ばね荷重を超えておらず、より弱いばねをストールさせる（stall）こと回避する。干渉は、所望のレベルの摩擦抵抗を与えるように調整され得る。異なる流体粘度に関して、干渉リブ２７２の異なるサイジング（軸線方向および／または半径方向）が存在することが可能である。これは、それぞれの粘度および充填レベルの組み合わせに関する特注スペーサーまたはカスタムスペーサーを意味することが可能であり、または、粘度範囲に必要とされるばねの数に応じて、複数の調整された位置が存在することが可能であり、それによって、スペーサーは、特定のモジュール式のばねに関する特定の位置に設定され得る（その位置は、特定のばね荷重／粘度シナリオに関して調整された干渉／ダンピングを有している）。
図６５Ａ〜図６９を参照すると、本発明の１つの態様によるシステム１０を作動させるための駆動装置ボタン構成体２８０が示されている。駆動装置ボタン構成体２８０は、駆動装置ボタン２６、ボタンばね２８４、および針駆動装置本体部２８６を含む。針駆動装置本体部２８６は、上記に議論されている針駆動装置本体部９６、２２０と同様であることが可能であり、また、ハウジング２０の中を移動し、後退された位置と伸長された位置との間で針シャトル１０２または針２８を移行させるように構成されている。図６９に示されているように、駆動装置ボタン２６は、ユーザーと相互作用するためのユーザーインターフェース部分２８８を含む。好ましくは、ユーザーインターフェース部分２８８は、長さが約２２ｍｍ、および、幅が約１０ｍｍであるが、他の適切な寸法も利用され得る。駆動装置ボタン２６は、２対のロックアウトアーム２９０、２９２を含み、２対のロックアウトアーム２９０、２９２は、装置作動の前に、針駆動装置本体部２８６の上のボタン接触表面２９４、２９６と相互作用し、針駆動装置本体部２８６が上向きにロックすることを防止する。図６５Ｈに示されているように、針駆動装置本体部２８６とハウジング２０との間のオーバーラップが、時期尚早の作動を防止する。図６６を参照すると、ボタンばね２８４は、第１の支持表面２９８と、第１の支持表面２９８から間隔を置いて配置された第２の支持表面３００とを含み、また、ボタンばね２８４は、片持ち梁式の中央ばねアーム３０２を含み、片持ち梁式の中央ばねアーム３０２は、第１の支持表面２９８によって接合されている１対の外側アーム３０４によって取り囲まれている。
作動ボタン構成体２８０は、以下の特徴（それらは、より詳細に下記に議論されている）のうちの１つまたは複数を提供するように構成されている。その特徴は、すなわち、駆動装置ボタン２６が一方向の軸線方向に変位またはスライドすること；針駆動装置本体部２８６の使用位置の間に駆動装置ボタン２６が押圧されたままの場合に、駆動装置ボタン２６が横断方向に移動すること（上昇された位置および押圧された位置）；ならびに、針駆動装置本体部２８６の使用後位置において駆動装置ボタン２６がロックアウトし、ボタン２６が上昇された位置にあり、ユーザーによって押圧されることができないようになっているということである。
駆動装置ボタン２６を使用してシステム１０を作動させるために、ユーザーは、最初に、ユーザーインターフェース部分２８８を第１の軸線方向にスライドさせ、第１の軸線方向は、図６５Ｇおよび図６５Ｈでは、右側になるものとして示されている。ユーザーは、約１０ｍｍまたは約８ｍｍだけユーザーインターフェース部分２８８をスライドさせることが必要とされ得るが、他の適切な距離も利用され得る。駆動装置ボタン２６を軸線方向に移動させることは、針駆動装置本体部２８６の上のボタン接触表面２９４、２９６をクリアするように、ロックアウトアーム２９０、２９２を移動させ、上昇された位置から押圧された位置への駆動装置ボタン２６の移動を可能にする。
ユーザーがユーザーインターフェース部分２８８を末端にスライドさせるときに、第１の支持表面２９８および第２の支持表面３００が、ハウジング２０の上の第１の支持ランプ３０８および第２の支持ランプ３１０に係合している間に、ボタンばね２８４の中央ばねアーム３０２が、ハウジング２０の上のばねアーム支持表面３０６を乗り越える。ボタンばね２８４にかかる力は、ばねアーム支持表面３０６と第１の支持ランプ３０８および第２の支持ランプ３１０との係合を通してバランスさせられ、駆動装置ボタン２６の滑らかな軸線方向の変位またはスライディングを提供する。
駆動装置ボタン２６およびボタンばね２８４が、それらの軸線方向のスライディング移動の端部に到達するときに、中央ばねアーム３０２および第１の支持表面２９８は、それぞれのストップ３１２、３１４の端部を通過し、図６５Ｈに示されているように、駆動装置ボタン２６がそのオリジナル位置へ後ろ向きにスライドすることを防止する。さらに、駆動装置ボタン２６およびボタンばね２８４が、それらの軸線方向のスライディング移動の端部に到達するときに、ユーザーが、ユーザーインターフェース部分２８８に係合し、駆動装置ボタン２６をその押圧された位置へ下向きに移動させる。駆動装置ボタン２６は、約２ｍｍだけ押圧され得、駆動装置ボタン２６を押圧するために必要とされる最小力は、約３Ｎであり、最も好ましくは、約２．８Ｎであるが、他の適切な距離および最小力も利用され得る。
ユーザーがユーザーインターフェース部分２８８を押圧するときに（図６５Ａおよび図６５Ｂに示されている）、駆動装置ボタン２６は、針駆動装置本体部２８６を回転させ、針駆動装置本体部２８６を解放し、それによって、針駆動装置本体部２８６が使用前位置から使用位置へ移動することを可能にする。図６５Ｂに示されているように、針駆動装置本体部２８６が使用位置へ移動するときに、ロックアウトアーム２９０、２９２が、ボタン接触表面２９４、２９６の下側に沿って走り、駆動装置ボタン２６が上向きに跳ね上がることを防止する。薬剤が送達された後に、および、針駆動装置本体部２８６が使用位置から使用後位置へ移行しているときに（図６５Ｃに示されている）、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触表面２９４、２９６から解除され、駆動装置ボタン２６がボタンばね２８４の影響の下で跳ね戻ることを可能にする。針駆動装置本体部２８６が使用後位置へ完全に移行すると（図６５Ｄに示されている）、駆動装置ボタン２６は、ボタンばね２８４の付勢力に起因して、押圧された位置から上昇された位置へ移動することを終了している。針駆動装置本体部２８６が使用後位置にあるときに、針駆動装置本体部２８６の上のばねアーム３１６は、駆動装置ボタン２６に係合し、駆動装置ボタン２６が押圧された位置へ移動することを防止し、一方、軸線方向の移動が依然としてばねアーム３０２とストップ３１２、３１４との係合によって制限されている。したがって、駆動装置ボタン２６は、薬剤の送達が完了した後にロックされ、使用済みのシステムと未使用のシステムとの間の明確な表示を提供する。
そのうえ、薬剤の分配の間にユーザーが駆動装置ボタン２６を押さえつけておく場合には、適正な薬注および針後退が、依然として完了することとなるが、駆動装置ボタン２６は、ボタン２６が解放されるまで、上昇された位置へ跳ね戻ることとはならない。
１つの態様では、ボタンばね２８４は、プラスチックから作製されている。また、ボタンばね２８４は、プレス加工された金属ばねであることが可能であり、それがその代わりに使用され得るが、任意の他の適切な材料も利用され得る。
図６８Ａ〜図６８Ｇを参照すると、別々の駆動装置ボタン２６およびボタンばね２８４を提供するというよりもむしろ、ばねは、ボタン２６と一体的に提供され得る。より具体的には、本発明のさらなる態様による駆動装置ボタン３２０は、一体型のばねアーム３２２を含む。また、駆動装置ボタン３２０は、ロックアウトアーム３２４、保持アーム３２６、および後方ピボット３２８を含む。図６８Ｄおよび図６８Ｅに示されているように、ばねアーム３２２は、ハウジング２０の上部部分２２の中のプロング３３０に係合している。事前使用位置から使用位置へのシステム１０の移行の間に、ばねアーム３２２は、プロング３３０の戻り止めを通過してスライドし、軸線方向のばね力を提供する。ばねアーム３２２の端部は、ハウジング２０の上部部分２２の一部分に係合し、ばねアーム３２２が偏向するときに、垂直方向のばね力を提供する。駆動装置ボタン３２０は、２つの別々の運動が起こっているとしても、ボタン３２０のスライディング移動と押圧移動との間の流体運動に対して構成されており、それは、上記に議論されているボタン２６の動作と同様である。使用前位置と使用位置の間の移行の間に、ボタン３２０は、保持アーム３２６が針駆動装置本体部２８６の一部分に係合している状態で、後方ピボット３２８の周りに枢動し、それによって、駆動装置ボタン２６と同様の様式で投与終了位置が到達されるまで、ボタン３２０の押圧された位置を維持する。針駆動装置本体部２８６が投与終了位置へ移動するときに、ロックアウトアーム３２４は、内向きに偏向し、針駆動装置本体部２８６の一部分に係合し、それによって、上記に議論されている駆動装置ボタン２６と同様の様式で、駆動装置ボタン３２０のさらなる移動を防止する。
本発明の態様は、以前のボタン設計を上回る改善を提供する。たとえば、作動ボタン構成体２８０は、作動の前に針駆動装置ばね１０６に対抗して適切な場所に針駆動装置本体部２８６を保つための複数の表面を提供しており、それによって、落下衝撃の間の時期尚早の作動可能性を低減させる。作動ボタン構成体２８０は、表面同士が分離および事前活性化するための空間を有さないように、傾けられた（ロックされた）状態に針駆動装置本体部２８６を保つことによって、作動の前に針駆動装置本体部２８６が移動することを物理的に防止する。
それに加えて、作動ボタン構成体２８０のボタンスライド力は、簡単なバンプ戻り止めを使用するというよりもむしろ、フレキシングアームを利用することによって、より精密に制御される。これは、より良好な力制御によって、ボタン２６のより長いスライディングストロークを許容し、より人間工学的に効果的な設計を結果として生じさせる。さらに、作動ボタン構成体２８０は、注入の終わりにボタン２６が飛び出して戻ることを引き起こし、薬剤送達が完了したという追加的な視覚的な、聴覚的な、および、触覚的な表示を、ユーザーに与える。
１つの態様によれば、システム１０の流体送達分量は、実際の充填分量、コンテナ内径、ならびに、ストッパー開始位置および長さにかかわらず、ハウジングの内側のポイントに対するプランジャーの端部位置によって決定される。上記の要因の公差は極めて大きいので、薬注精度変動性が重要である可能性がある。本発明の態様は、これらの公差のいくらかまたはすべてを薬注計算式（dosing equation）から排除することを可能にし、より精密なおよびより変化の少ない薬剤の注入分量を結果として生じさせる。
図７０Ａ〜図７０Ｇを参照すると、本発明の１つの態様による、駆動アセンブリに関連して使用するためのスペーサーアセンブリ４００が示されている。
ストッパースペーサーアセンブリ４００の中の公差の連鎖の中の要素は、内側プランジャー４０４のフランジ４０２の厚さ（Ａ）と、内部基端部４０８と内部ショルダー部４１０との間の外側プランジャー４０６の内部長さ（Ｂ）と、内側プランジャーフランジ４０２と外側プランジャーの内部基端部４０８との間の初期オフセット距離（Ｃ1）とを含む。この初期オフセット距離（Ｃ1）は、好ましくは、外側プランジャー４０６と薬剤バレル４１２の基端部との間のギャップ距離（Ｃ2）よりも大きい。また、ストッパースペーサーアセンブリ４００の中の公差の連鎖は、内部バレル直径（Ｄ）を含む。組み立てられると、ストッパースペーサー４１４および外側プランジャー４０６は、所与の薬剤分量に関して一意である。
図７０Ｂ〜図７０Ｇは、ストッパースペーサーアセンブリ４００の動作を図示している。図７０Ｂに示されているように、システムが作動させられるときに、内側プランジャー４０４および外側プランジャー４０６の両方が解放される。外側ばね４１６は、外側プランジャー４０６をバレル４１２の中へ押し込み、ダンピング材料４１８および内側ばね４２０を圧縮する。ストッパー４２２は、薬剤の流体柱に起因して、バレル４１２に対してまだ移動しない。
次に、図７０Ｃに示されているように、外側ばね４１６は、外側プランジャー４０６およびバレル４１２を末端に変位させ、バレル４１２の末端部におけるバルブ（図示せず）を開け、それは、針（図示せず）との流体連通を確立する。液体薬剤の非圧縮性に起因して、ストッパー４２２は、バルブが開けられ、患者針への流体経路が確立されるまで、バレル４１２に対して変位することができない。
それに続いて、図７０Ｄおよび図７０Ｅに示されているように、内側ばね４２０は、内側プランジャー４０４、ストッパースペーサー４１４、およびストッパー４２２を変位させ、流体を分配する。
図７０Ｆは、薬剤送達の終わりを図示しており、そのときに、内側プランジャー４０４の基端フランジ４０２は、外側プランジャー４０６の内部ショルダー部４１０に接触しており、それによって、薬剤バレル２１２に対する内側プランジャー４０４（ならびに、ストッパースペーサー４１４およびストッパー４２２）の変位を休止させ、薬剤のフローを停止させる。
１つの態様によれば、図７０Ｇに示されているように、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャー４０４の変位の休止は、システムの投与終了表示の起動（trigger）となる。
図７１および図７２を参照すると、組み立て式（collapsible）スペーサーアセンブリ４３０は、ストッパー４３４に固定されている前方スペーサー部分４３２、内側プランジャー４３６、後方スペーサー部分４３８、および回転シャトル４４０を含む。内側プランジャー４３６は、前方スペーサー部分４３２に対して並進することが可能であるが、前方スペーサー部分４３２に対して回転することはできない。同様に、後方スペーサー部分４３８は、また、前方スペーサー部分４３２に対して軸線方向に移動することが可能であるが、前方スペーサー部分４３２に対して回転することはできない。引き続いてより詳細に説明されているように、回転シャトル４４０は、最初に回転し、その後に並進する。
１つの態様によれば、前方スペーサー部分４３２は、ストッパー４３４にしっかりと固定されている。前方スペーサー部分４３２をストッパー４３４に固定するために、たとえば、接着剤、機械的な締結具、または、任意の他の適切な構成体など、多くの方法が用いられ得るということを、当業者は理解することとなる。好ましくは、前方スペーサー部分４３２は、ネジ山を含み、そのネジ山は、ストッパー４３４の中の嵌合するネジ山に係合している。
ストッパースペーサーアセンブリ４３０がストッパー４３４の中へネジ込まれるとき、軸線方向の荷重が、後方スペーサー部分４３８の中のアクセス開口部４４２を通して印加される。この力は、ストッパー４３４を前方へ押すために使用され得、圧力を流体薬剤に印加する。この圧力は、ストッパー４３４のフロント（末端）面が偏向し、基端に押すことを引き起こし、後方スペーサー部分４３８を押し戻し、回転シャトルを回転させ、その「組み立てられたときの」条件にする。換言すれば、薬剤バレルが薬剤によって充填されているときに、および、システムのプランジャーがスペーサーアセンブリ４３０を介して軸線方向の力を薬剤に印加しているときに、ストッパー４３４の末端面が薬剤の圧力によって変形される。薬剤送達の間に、圧力が、駆動アセンブリによって（プランジャーを介して）後方スペーサー部分４３８に印加され、そして、後方スペーサー部分４３８の螺旋状面４４４を介して、回転シャトル４４０に回転トルクを印加する。しかし、薬剤からのストッパー変形は、後方への力または基端力を内側プランジャー４３６に提供し、それは、回転シャトル４４０の回転を防止する。
１つの態様によれば、内側プランジャー４３６の長さを増加させることによって、内側プランジャー４３６にかかる軸線方向の反動荷重が増加され得る。
薬剤送達が完了すると、図７３に示されているように、ストッパー４３４にかかる圧力が減少し、それによって、内側プランジャー４３６の末端部が末端に変位することを可能にする。この末端変位は、回転シャトル４４０が回転することを可能にする。駆動アセンブリによって印加される軸線方向の力を続けることは、後方スペーサー部分４３８の中の螺旋状面４４４と回転シャトル４４０の対応するカム面のアーム４４６との相互作用に起因して、回転シャトル４４０を回転させ、末端に変位させる。１つの態様によれば、回転シャトル４４０のこの最終的な移動は、駆動アセンブリが針後退を起動することを引き起こす。
図７４および図７５を参照すると、本発明の１つの態様による制限部材４５２が、駆動アセンブリとともに配設されている。制限部材４５２は、薬剤投薬の完了に続いて、針駆動装置本体部９６、２２０の最終的な変位のタイミングを支配する。固定されたポストの周りに回転する代わりに、制限部材４５２は、自由に浮遊している。ギャップが制限部材４５２と整合するようにプランジャーが十分に末端に変位すると（図７４および図７５に示されているように）、針駆動装置９６、２２０にかかるばねの力、および、針駆動装置本体部に係合している制限部材１７４のアームの後方の角度の付いた面４５４（図７５に最良に示されている）に起因して、制限部材４５２は、ギャップの中へ横方向に変位する。制限部材がもはや針駆動装置本体部９６、２２０を保持しなくなると、針駆動装置本体部９６、２２０は、使用後位置への軸線方向の移動を自由に完了させることができる。さらに、図７５に示されているように、制限部材４５２は、コンテナ１４のバレル部分の後方の上に付勢されており、それは、さまざまなコンポーネントの公差連鎖を最小化し、用量精度を改善する。
図７６〜図７８を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサーアセンブリ４６０が示されている。図７６〜図７８に示されているスペーサーアセンブリ４６０は、スペーサーアセンブリの調節を通して、製造公差の積み上げの影響の除去を可能にし、それによって、それぞれのシステムが同じ量の薬剤を注入することを可能にする。
図７７に示されているように、スペーサーアセンブリ４６０は、ストッパー４６２およびストッパースペーサー４６４を含む。ストッパースペーサー４６４は、ストッパー４６２に固定して接続されている、固定されたスペーサーピースまたは固定されたスペーサー４６６を含み、また、固定されたスペーサー４６６に対して１つの方向に回転方向に変位可能になっている、調節可能なスペーサーピースまたは調節可能なスペース４６８を含む。
固定されたスペーサー４６６をストッパー４６２に固定するために、たとえば、接着剤、機械的な締結具、または、任意の他の適切な構成体などの、多くの方法が用いられ得るということを、当業者が理解することとなる。好ましくは、固定されたスペーサー４６６は、１つまたは複数の外部ネジ山を含み、１つまたは複数の外部ネジ山は、ストッパー４６２の中の１つまたは複数の嵌合するネジ山に係合している。１つの態様によれば、調節可能なスペーサー４６８は、外部ネジ山４７０を備えた末端ステムを有している。末端ステムネジ山４７０は、固定されたスペーサー４６６の中の内部ネジ山４７２（図７８に最良に示されている）に係合しており、固定されたスペーサー４６６に対する調節可能なスペーサー４６８の軸線方向の変位を回転方向に制御する。
図７６および図７７に示されているように、固定されたスペーサー４６６は、半径方向に間隔を置いて配置された戻り止め４７４を含み、調節可能なスペーサー４６８は、ばね戻り止めアーム４７６を含み、ばね戻り止めアーム４７６の自由端部は、戻り止め４７４のうちの選択された１つに係合し、固定されたスペーサー４６６に向けての調節可能なスペーサー４６８の回転および軸線方向の変位を防止する。ばね戻り止めアーム４７６の自由端部は、１つの方向に戻り止め４７４を越えて通過するように形状決めされており、それによって、固定されたスペーサー４６６から離れるように、調節可能なスペーサー４６８の回転および基端軸線方向の変位を可能にする。
ストッパーおよびコンテナの寸法の変化に関わらず、調節可能なスペーサー４６８は、固定されたスペーサー４６６に対して調節され、ストッパーアセンブリ４６０の一貫した軸線方向の長さを提供することが可能である。
図７８に示されているように、コンテナが充填されると、軸線方向の荷重、たとえば、システム１０、２００の中に搭載されるときに出会うこととなる荷重などが、調節可能なスペーサー４６８（したがって、固定されたスペーサー４６６およびストッパー４６２）に印加され得る。軸線方向の荷重が印加されると、調節可能なスペーサー４６８は、基端に引き下がらせられ得、薬剤バレル４８０の基端部と調節可能なスペーサー４６８の基端面との間の一貫したギャップ４７８を確実にし、それによって、薬剤バレルガラスの中の変形、および、任意の封入された空気の圧縮性を計算に入れる。換言すれば、スペーサーアセンブリ４６０は、コンテナ１４およびストッパー長さの変数から独立して、調節可能なスペーサー４６８が、コンテナ１４に対する所定の設定位置を有することを可能にする。したがって、スペーサーアセンブリ４６０の開始位置は、コンテナ１４から所定の距離にあり、また、スペーサーアセンブリ４６０の終了位置は、コンテナ１４から所定の距離にあり、ストッパー４６２の移動が駆動アセンブリ１２のプランジャー５２、５４の効果的な長さによって画定されるようになっている。
図７９および図８０を参照すると、本発明の１つの態様による、自動的に調節するスペーサー４８６のベースカラム４８２およびキャップ４８４が示されている。ベースカラム４８２は、ベース部分４８８および軸線方向に延在するカラム４９０を含む。１つの実施形態によれば、ベースカラム４８２は、複数の柱状の突出部４９１を含み、複数の柱状の突出部４９１は、その基端部分に配設されている複数のラチェット歯４９２をそれぞれ有している。ロッキングバーブ４９３が、複数のラチェット歯４９２のそれぞれの基端部に配設されている。キャップ４８４は、中空になっており、キャップ４８４の末端部は、１つまたは複数の軸線方向のばね４９４を含む。１つの態様によれば、軸線方向のばね４９４は、キャップ４８４を成形する間に形成された、曲げられた片持ち梁式のアームである。別の態様によれば、圧縮ばねなどのような、別々の付勢部材が、自動的に調節するスペーサー４８６の中に用いられ得る。ベースカラム４８２と組み立てられているときに、ばね４９４は、ベース部分４８８に係合しており、ベースカラム４８２とキャップ４８４との間の初期スペーシングを維持する。１つの態様によれば、ばね４９４は省略されている。また、キャップ４８４は、複数の可撓性の片持ち梁式のアームまたはタブ４９６を含み、複数の可撓性の片持ち梁式のアームまたはタブ４９６は、複数の内部ラチェット歯４９７を備えた自由基端部分をそれぞれ有している。それぞれの可撓性のタブ４９６の基端部は、フット部４９８を含む。
図８１Ｂは、薬剤バレルの基端部分において、ストッパー４９４の基端凹部の中に配備されている、自動的に調節するスペーサーのキャップを図示している。ベースカラム４８２は、中空のキャップ４８４の中へ組み立てられており、ベース部分４８２がストッパー４９４に係合しており、フット部４９８がバレルの基端部の外側に配設されている状態になっている。
動作時に、図８１Ａおよび図８１Ｂに示されているように、キャップ４８４は、キャップ４８４の基端部が薬剤バレルの端部と同一平面上になるまで、ベースカラム４８２（ならびに、ストッパー４９４およびバレル）に対して末端に変位する。このアクションは、フット部４９８がバレルの内部表面に係合し、半径方向内向きに変位することを引き起こし、それによって、ラチェット歯４９７とロッキング係合した状態になることをラチェット歯４９２に強要する。ロッキングバーブ４９３、ラチェット歯４９２および４９７の係合、ならびに、フット部４９８とバレルの内部表面との係合は、ベースカラム４８２に対するキャップ４８４の変位を防止する。したがって、自動的に調節するスペーサー４８６は、ストッパー、バレル直径、および薬剤充填分量の差に対処し、薬剤バレルの基端部と同一平面上の支持表面を自動的に提供することが可能である。
本発明の１つの態様は、システムの中のコンテナの中のストッパーに接触して位置するスペーサーアセンブリ４８６である。スペーサー設計は、精密な量の薬剤の分配を可能にするために、その効果的な長さが調節され得るようになっている。長さ調節は、コンテナ、充填分量、および特に、ストッパー長さの中の製造公差を補償することが意図されており、それらは、調節不可能なスペーサーを使用して送達される用量の変動性の１／３になる可能性がある。スペーサー長さは、特定の態様に応じて、いくつかの技法を通して調節され得る。スペーサー長さは、コンテナのバックに対するその場所に基づいて自己調節式であることが可能であり、それは、サブアセンブリの中への一次コンテナの最終的な組み立てのときに、アセンブリ機器によって調節され得、また、それは、ストッパーの一体パーツとして作製され得、充填する前にサブアセンブリとして調節され得る。調節可能なスペーサー４８６は、調節不可能なストッパーと比較してより精密な分量の流体が注入されることを可能にする。
図８２〜図８７を参照すると、本発明の１つの態様による、薬物送達システムのための駆動アセンブリ５００が示されている。駆動アセンブリ５００は、作動ボタン５０６、コンテナ５０８、針駆動装置アセンブリ５１０、作動リリースまたはフリッパー５１２、送りネジ５１４、およびプランジャー５１６を含む。送りネジは、半径方向に突出する外部静翼５２０を備えたドラム部分５１８を含み、また、図８４および図８５に最良に示されているように、および、引き続いてより詳細に説明されているように、ネジのネジ山部分５２２を含む。活性化の前に、図８３および図８６に最良に示されているように、作動リリース５１２の１つの端部５１３が、静翼５２０のうちの１つに係合しており、送りネジ５１４の回転を防止している。
１つの態様によれば、図８４〜図８６に示されているように、送りネジ５１４のネジのネジ山部分５２２は、プランジャー５１６と接続されているナット５２４の内部ネジ山に係合している。別の態様によれば、ナットおよびその内部ネジ山は、単一構造として、プランジャーとともに一体的に形成されている。追加的に、定荷重ばね５２６が、ドラム部分５１８の中に受け入れられており、送りネジ５１４を回転方向に付勢する。１つの態様によれば、ばね５２６は、ベースカバー５０４に固定されている。別の態様によれば、図８４〜図８６に示されているように、駆動アセンブリハウジング５２８が、システムの中に配設されており、ばね５２６が、パワーパックハウジング５２８に固定されている。
圧縮ばねなどのような螺旋状ばねとは異なり（それは、その変位に比例する力プロファイルを有している）、定荷重ばね５２６などが、長い作業長さにわたって、比較的に平坦なまたは均一の力プロファイルを維持する。均一な力プロファイルは、有利には、ばね力に比例する注入力を提供する。これは、平坦なまたは均一な注入力を提供することとなり、したがって、薬剤に関して実質的に一定の注入速度を提供することとなる。ばね５２６は、２つだけのターンの材料を有するものとして、図８６に図示されているが、より少ないまたはより多い数のターンが用いられ得るということを、当業者は認識することとなる。好ましくは、組み立て者は、駆動アセンブリ５００が組み立てられるときに、ばね５２６を巻き付け、ばね５２６は、作動のときまで、巻き付けられた位置で保管される。
システムが作動するとき、針駆動装置アセンブリ５１０は解放され、付勢部材５３０（図８３に最良に示されている）の影響の下で、使用前位置から使用後位置へ軸線方向に変位する（図８２〜図８５において右側へ）。この変位の間に、針駆動装置アセンブリ５１０は、作動リリース５１２の第２の端部５３２に接触して支持されており、図８７に示されているように、リリース５１２を反時計回りに回転させる。作動リリース５１２のこの反時計回りの回転は、その第１の端部５１３を静翼５２０との係合から自由にする。静翼５２０からの第１の端部５１３の解除に続いて、ばね５２６が巻き戻り、送りネジ５１４の回転を駆動し、送りネジ５１４は、ナット５２４と組み合わせて、プランジャー５１４を前進させ、薬剤を分配する。
送りネジ５１４が回転しているとき、ドラム部分５１８および静翼５２０の回転は、ハウジングの中の窓５３４を通して見ることができる。この窓５３４は、コンテナ５０８の中のストッパー５３６の線形移動を見るよりもはるかに明らかな方式で、ネジの進行を示している。実際に、この回転移動は、線形移動よりも何倍も感度が高い。正確な量の利点または増加は、送りネジ５１４のネジのネジ山部分５２２のピッチ、ドラム部分５１８の直径、および、ドラム部分５１８の上の静翼５２０の数に依存するということを、当業者は認識することとなる。
図８８〜図９３を参照すると、本発明のさらなる態様による、薬物送達システムのための駆動アセンブリ６００が示されている。駆動アセンブリ６００は、ばねの機械的なエネルギーを貯蔵するように作用し、また、起動されるときに、それを活性化させるように作用する。駆動アセンブリ６００は、薬剤バレル６０１と、バレル６０１の中にスライド可能に配設されているストッパー６０２と、第１のバルブプランジャー６０３と、第２のバルブプランジャー６０４と、第１のリボルブナット６０５と、第２のリボルブナット６０６とを含む。また、駆動アセンブリ６００は、回転表示器６０７と、ロッキング要素６０８と、回転表示器６０７の中に配設されている定荷重ばね６０９と、作動リリースまたはフリッパー６１０とを含む。駆動アセンブリ６００は、薬物送達システムの中へ組み立てられ得るハウジング６１１の中に少なくとも部分的に配設され得る。
定荷重ばね６０９は、回転表示器６０７のドラム部分６１６の中で、ハウジング６１１と回転表示器６０７との間に含有されている。駆動アセンブリの不活性状態は、ばね６０９を伸ばすことによって、ならびに、ハウジング６１１、回転表示器６０７、および作動リリース６１０によって、このエネルギーを幾何学的に利用することによって、エネルギーが印加されるようになっている。駆動アセンブリ６００が非活性化されているときに、ばねが、再び巻かれ、機械的なエネルギーを回転表示器の回転運動に変換する。
テレスコープ式のマルチパーツのプランジャーが、薬剤バレル６０１と回転表示器６０７との間で、力軸線に沿って配向されている。回転表示器６０７は、ネジ山付きシャフト６１８を特徴としている。１つの態様によれば、ネジ山は、デュアルリードであり、本質的に、正方形または長方形のいずれかである。マルチパーツのテレスコープ式のプランジャーは、２パーツのネジ山付きナット（第１のリボルブナット６０５および第２のリボルブナット６０６）、ならびに、２パーツのプランジャー（第１のバルブプランジャー６０３および第２のバルブプランジャー６０４）を含む。第２のリボルブナット６０６は、ネジ山付きシャフトであり、このネジ山付きシャフトは、回転表示器６０７および第１のリボルブナット６０５と嵌合し、その内側表面および外側表面の上のネジ山（それぞれ、内部ネジ山および外部ネジ山）にマッチし、それらに嵌合することを特徴とする。また、第２のリボルブナット６０６は、その基端部に、円形カラー６２０（図９２に最良に示されている）を有しており、それは、第２のバルブプランジャー６０４の上に底部を下にしている。第２のリボルブナット６０６は、力軸線に沿って自由にスピンすることができる。また、第１のリボルブナット６０５は、ネジ山付きシャフトであり、このネジ山付きシャフトは、第２のリボルブナット６０６の外部ネジ山に対応するその内径の上のネジ山を特徴とし、第２のリボルブナット６０６と嵌合する。
１つの態様によれば、１つの端部において、第１のリボルブナット６０５は、六角形のカラーを有しており、六角形のカラーは、第１のバルブプランジャー６０３に圧入し、第１のバルブプランジャー６０３を第１のリボルブナット６０５と固定して接続する。駆動アセンブリ６００において、第１のリボルブナットは、自由に回転することができず、パワーモジュールサブアセンブリが作動されているときに、並進だけすることとなる。
第２のバルブプランジャー６０４は、中空の円筒形状のコンポーネントであり、それは、その末端部に小さいカラー６２２を備えており、その基端部に大きいカラー６２４を備えており、また、大きい基端カラー６２４から突出している伸長されたＬ字形状のアーム６２６（図９３に最良に示されている）を備えている。１つの実施形態によれば、小さいカラー６２２は、非連続的になっており、４つの片持ち梁式のリーフアームまたはリーフばね６２３を特徴とし、カラーが曲がることおよび第１のバルブプランジャー６０３と嵌合することを可能にする。第２のバルブプランジャー６０４の内側表面は、その長さを通してアンダーカットを有しており、それは、その基端部において、大きいカラー６２４の半径方向内向きに突出するシェルフ６２８を終端させている。シェルフ６２８は、テレスコープ式のアセンブリの中の第２のリボルブナット６０６に係合している。
第１のバルブプランジャー６０３は、ストッパー６０２に取り付けられており、また、第２のバルブプランジャー６０４と嵌合する中空の円筒形状のコンポーネントである。より具体的には、第１のバルブプランジャー６０３は、その末端部における円筒形状の突出部６３０を特徴としており、ストッパー６０２と嵌合する。１つの態様によれば、図８９に最良に示されているように、４つのスルースロット６３２が、第１のバルブプランジャー６０３の基端四分円（quadrant）の上に配設されており、第２のバルブプランジャー６０４のリーフばねまたはアーム６２３および小さいカラー部分６２２と嵌合する。第１のバルブプランジャー６０３および第２のバルブプランジャー６０４の両方は、自由にスライドすることができる。
定荷重ばね６０９が再び巻くとき、および、回転表示器６０７がスピンし始めるときに、テレスコープ式が実現される。回転表示器６０７と第２のリボルブナット６０６との間のネジ山付き取り付けは、第２のリボルブナット６０６が回転することを引き起こす。しかし、第２のリボルブナット６０６が第１のリボルブナット６０５にネジ式に接続されており、第１のリボルブナット６０５は回転することができず、また、バレル６０１の中の薬剤によって引き起こされる圧力に起因して、末端並進に対する抵抗を経験するので、第２のリボルブナット６０６は、基端に変位することとなり、第２のバルブプランジャーの半径方向内向きに突出するシェルフ６２８の上で底部になることとなる。第２のバルブプランジャー６０４は、ハウジング６１１によって基端に変位することを防止されている。それに続いて、および、回転表示器６０７の回転の継続によって、第２のリボルブナット６０６は第１のリボルブナット６０５（それは、回転することができない）とネジ式に接続されているので、第１のリボルブナット６０５は末端に並進し、第１のバルブプランジャー６０３（および、ストッパー６０２）を押し、バレル６０１から薬剤を分配する。
小さいカラーセクション６２２（第２のバルブプランジャー６０４のリーフばねまたはアーム６２３の末端部にそれぞれ配設されている）が第１のバルブプランジャー６０３のスロット６３２の対応する基端部に係合するまで、第１のバルブプランジャー６０３は、第２のバルブプランジャー６０４に対して末端に変位する。これは、回転表示器６０７の回転の継続によって、第１のバルブプランジャー６０３および第２のバルブプランジャー６０４の相対的な位置をロックし、両方のバルブプランジャーは、（シェルフ６２４とのその基端係合に起因して）それに沿って第２のリボルブナットを押しながら、末端に並進する。
テレスコープ式のプランジャーの初期位置および最終的な位置、ひいては、薬剤用量は、回転表示器６０７のネジ山付きシャフト６１８の長方形のネジ山形態、回転表示器６０７のドラム部分６１６の上のネジ山付きシャフト、および、ロッキング要素６０８として作用するステップ付きピンによって制御される。１つの態様によれば、回転表示器６０７のドラム部分６１６の上のネジ山付きシャフトは、シングルリードであり、また、テレスコープ式の連鎖の中のコンポーネントの残りの部分がデュアルリードのネジ山を有しているので、他のネジ山付きコンポーネントの軸線方向の移動は、回転表示器に対するロック６０８の軸線方向の移動の２倍になっている。
１つの実施形態によれば、ロック６０８は、円筒形状になっており、一方の端部におけるドーム形の先端部、および、他方の端部における円筒形状のカラーを特徴としている。ハウジング６１１の底部におけるスロットおよびアンダーカット６３６とともに、回転表示器のドラム部分６１６の外部の上のネジ山は、ロック６０８を適切な場所に捕獲し、それが力軸線に平行にスライドすることを可能にする。したがって、ばね６０９が解放され、回転表示器６０７が回るときに、ロック６０８が同様に並進し、また、回転表示器ドラム部分６１６の外部の上のネジ山の末端部が到達されたときに、ロック６０８が積極的な停止を引き起こす。
駆動アセンブリ６００の態様の１つの利益は、定荷重ばね６０９の使用を含み、定荷重ばね６０９の機械的なエネルギーは、バレル６０１の中の薬剤に対する実質的に一定の線形の力へと変換される。そして、これは、均一な薬剤送達速度を生成させる。別の利益は、ネジ山の形態によって駆動されるテレスコープ式のプランジャーを用いることによって、駆動アセンブリは、他のプランジャー設計と比較して、最大で０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）のインラインスペース節減を生成させることが可能であるということである。追加的に、駆動アセンブリは、同じコンポーネントの中の初期のおよび最終的な機械的な拘束を通して、制御された薬剤用量を提供する。
以前に述べられているように、他の薬物送達システムは、圧縮されたコイルばねを利用し、圧縮されたコイルばねは、作動時に最大力を働かせ、それは、ばねが伸長するときに、最終的に減少する。プランジャーにおける減少する力は、可変の薬剤送達時間および薬剤出口圧力に変換する。定荷重ばねを使用することによって、プランジャーに働かされる力は、投薬の始まりから終わりまで一定になっている。それに加えて、コイルばねが移動しなければならない距離は、薬物コンテナの内側を並進することを必要とする静的プランジャーの長さに加えて、長いアセンブリを生成させることが可能である。それとは対照的に、本発明の実施形態では、定荷重ばねは、半径方向に含有されており、活性化の前または後に、任意の追加的なスペースを必要としない。そのうえ、テレスコープ式のプランジャーの態様は、プランジャー長さが静的プランジャーの長さと比較して著しく低減され得ることを可能にする。
以前の薬物送達システムは、可変の用量精度性能を有している。その理由は、薬物送達を可能にする機械的なコンポーネントが、コンテナの上に底部を下にすることによって幾何学的な依存性を生成させ、それは、厳しい公差によって製作されることができないからである。本発明のいくつかの実施形態は、回転表示器の中のネジ山の形態、および、定荷重ばねの使用を介して、並進するプランジャーの開始時間および終了時間に対する制御を生成させる。
駆動アセンブリは、薬物送達装置に関して良く制御された時間、分量、および圧力に加えて、スペース節減幾何学形状を生成させ、それは、魅力的にコンパクトで精密な薬物送達装置に変換する。
駆動アセンブリのいくつかの態様は、３つの回転するネジ山付きシャフトを実装し、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の線形のスペース節減を生成させる。他の態様では、同じ概念が、２つの回転するネジ山付きシャフトを使用して用いられ得、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）のスペース節減を結果として生じさせる。本発明のいくつかの態様は、定荷重ばねの回転エネルギーをプランジャーの並進力運動に変換する。
図９４〜図１００を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサーアセンブリ６６０が示されている。スペーサーアセンブリ６６０は、上記に議論されて図７６〜図７８に示されているスペーサーアセンブリ４６０と同様であり、同様の様式で動作し、同様の利点を実現する。スペーサーアセンブリ６６０は、固定されたスペーサー６６６および調節可能なスペーサー６６８を含む。固定されたスペーサー６６６は、ストッパー４６２によって受け入れられるように構成されており、ラグ６７０がストッパー４６２に係合しており、固定されたスペーサー６６６をストッパー４６２の中に固定しているが、ネジ山などのような、他の適切な固定構成体も利用され得る。固定されたスペーサー６６６は、内部ネジ山６７２を含み、内部ネジ山６７２は、調節可能なスペーサー６６８の外部ネジ山６７８を受け入れる。固定されたスペーサー６６６は、複数の戻り止め６７４を含み、複数の戻り止め６７４は、固定されたスペーサー６６６の螺旋状部分の上に位置決めされている。調節可能なスペーサー６６８は、ばね戻り止めアーム６７６を含み、ばね戻り止めアーム６７６は、戻り止め６７４のうちの１つに係合し、固定されたスペーサー６６６に対する調節可能なスペーサー６６８の回転および軸線方向の変位を防止する。ばね戻り止めアーム６７６は、１つの方向に戻り止め６７４を越えて通過するように形状決めおよび構成されており、固定されたスペーサー６６６から離れるように、調節可能なスペーサー６６８の回転および軸線方向の変位を可能にする。調節可能なスペーサー６６８は、初期に、ばね戻り止めアーム６７６の上部に力を印加することによって、ネジ山６７２、６７８を介して、固定されたスペーサー６６６に固定され得、それは、戻り止め６７４から離れるように、ばね戻り止めアーム６７６を付勢し、スペーサー６６６、６６８が互いに固定されることを可能にする。したがって、スペーサーアセンブリ４６０に関連して上記に議論されているものと同じ様式で、調節可能なスペーサーは、１つの軸線方向に自由に回転することができ、スペーサーアセンブリ６６０の長さを調節する。
再び図９４〜図１００を参照すると、スペーサーアセンブリ６６０は、シム６８０をさらに含み、シム６８０は、調節可能なスペーサー６６８に受け入れられて固定されるように構成されている。複数のサイズの調節可能なスペーサー４６８、６６８を提供するというよりもむしろ、複数のシム６８０サイズが、コンテナ１４の中の複数の異なる充填分量に対処するように提供され得る。シム６８０は、シム６８０から延在するコネクター６８２を介して、調節可能なスペーサー６６８に固定され得、シム６８０は、スナップフィットを使用して、調節可能なスペーサー６６８によって受け入れられているが、他の適切な固定構成体も利用され得る。固定されたスペーサー６６６の中央部分６８４は、調節可能なスペーサー６６８が固定されたスペーサー６６６に対して回転させられている間に、係合されるように構成されており、調節可能なスペーサー２６８とともに、固定されたスペーサー６６６の回転を防止する。固定されたスペーサー６６６の中央部分６８４は、シム６８０の中の開口部を通してアクセス可能である。
１つの開示されている態様の要素は、１つまたは複数の他の開示されている態様の要素と組み合わせられ、異なる組み合わせを形成することが可能であり、それらのすべては、本発明の範囲の中にあると考えられる。
本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用して、本開示の任意の変形例、使用例、または適合例を包含することが意図されている。さらに、本出願は、本開示が関連する当技術分野における公知のまたは慣習的な実践に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を包含することが意図されており、それは、添付の特許請求の範囲の限界内に入る。
Claims (14)
- 薬物送達システムのための駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリが、
コンテナの中のストッパーに係合して移動するように構成されているプランジャー部材であって、前記プランジャー部材が、第１の位置と、前記第１の位置から軸線方向に間隔を置いて配置された第２の位置とを有している、プランジャー部材と、
前記第１の位置から前記第２の位置へ前記プランジャー部材を移動させるように構成されている送りネジと、
前記送りネジを回転方向に付勢するように構成されている付勢部材と、を含み、
前記送りネジの回転移動が、前記第１の位置から前記第２の位置へ前記プランジャー部材を移動させるように構成されている、駆動アセンブリ。 - 前記付勢部材が定荷重ばねを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
- 前記送りネジが、ドラム部分と、前記ドラム部分から延在するネジ部分とを含み、前記付勢部材が前記ドラム部分によって受け入れられている、請求項１に記載のアセンブリ。
- 前記送りネジの周りに位置決めされている駆動ナットをさらに含み、前記駆動ナットが、前記プランジャー部材に係合して前記第１の位置から前記第２の位置へ前記プランジャー部材を移動させるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
- 前記プランジャー部材が、外側プランジャーと、前記外側プランジャーに対して移動可能な内側プランジャーとを含み、前記プランジャー部材が前記第１の位置にあるときに、前記内側プランジャーの少なくとも一部分が、前記外側プランジャーの中に受け入れられている、請求項１に記載のアセンブリ。
- 前記送りネジの周りに位置決めされている駆動部材をさらに含み、前記駆動部材が、前記外側プランジャーに係合して軸線方向に移動させるように構成されており、前記外側プランジャーの軸線方向の移動が、前記内側プランジャーの軸線方向の移動を引き起こすように構成されている、請求項５に記載のアセンブリ。
- 前記外側プランジャーが、前記駆動部材に係合するように構成されているネジ山付き部分を含む、請求項６に記載のアセンブリ。
- 薬剤を注入するための薬物送達システムであって、前記システムが、
薬剤を受け入れるように構成されているコンテナであって、前記コンテナが、前記コンテナの中を移動するように構成されているストッパー、およびクロージャーを含む、コンテナと、
駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリが、
前記コンテナの中の前記ストッパーに係合して移動させるように構成されているプランジャー部材であって、前記プランジャー部材が、第１の位置、および、前記第１の位置から軸線方向に間隔を置いて配置された第２の位置を有している、プランジャー部材と、
前記第１の位置から前記第２の位置へ前記プランジャー部材を移動させるように構成されている定荷重ばねと、
を含む、駆動アセンブリと、
前記コンテナに流体連通して設置されるように構成されている針を含む針駆動装置アセンブリであって、前記針が、第１の位置、および、前記第１の位置から間隔を置いて配置された第２の位置から移動可能である、針駆動装置アセンブリと
を含む、薬物送達システム。 - 前記プランジャー部材に係合される送りネジをさらに含み、前記定荷重ばねが、前記送りネジを回転方向に付勢するように構成されており、前記送りネジの回転移動が、前記第１の位置から前記第２の位置への前記プランジャー部材の軸線方向の変位を引き起こす、請求項８に記載のシステム。
- 前記送りネジが、ドラム部分と、前記ドラム部分から延在するネジ部分とを含み、前記定荷重ばねが、前記ドラム部分によって受け入れられていて、前記ドラム部分と係合されている、請求項８に記載のシステム。
- 前記システムが、前記送りネジの周りに位置決めされている駆動ナットをさらに含み、前記駆動ナットが、前記プランジャー部材に係合して前記第１の位置から前記第２の位置へ前記プランジャー部材を移動させるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
- 前記プランジャー部材が、外側プランジャーと、前記外側プランジャーに対して移動可能な内側プランジャーとを含み、前記プランジャー部材が前記第１の位置にあるときに、前記内側プランジャーの少なくとも一部分が、前記外側プランジャーの中に受け入れられている、請求項９に記載のシステム。
- 前記送りネジの周りに位置決めされている駆動部材をさらに含み、前記駆動部材が、前記外側プランジャーに係合して軸線方向に移動させるように構成されており、前記外側プランジャーの軸線方向の移動が、前記内側プランジャーの軸線方向の移動を引き起こすように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
- 前記外側プランジャーが、前記駆動部材に係合するように構成されているネジ山付き部分を含む、請求項１３に記載のシステム。
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