JP2019509335A - 脂溶性薬物と防油性基剤がコーティングされた固形製剤とを含む経口用複合製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
<アトルバスタチンフィルムコーティング錠の作製>
表1に示す組成を用いて、アトルバスタチンカルシウム三水和物、微結晶セルロース、炭酸カルシウム、クロスカメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、α化デンプンをミキサーで混合し、結合液(結合剤:ポリソルベート80,溶剤:精製水)と混合し、次いでスピードミキサー造粒機で造粒し、次いで乾燥器で50℃、8時間の乾燥を行い、その後パワーミル整粒機を用いて整粒し、次いでクロスカメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース及びコロイド性二酸化ケイ素を入れて後混合過程を行い、次いでステアリン酸マグネシウムを加えてロータリー打錠機で打錠した。その後、オパドライ(OY−C−7000A)とエタノール混合液(エタノール:精製水=8:2)を混合してコーティング液を作製し、前記コーティング液で前記打錠した固形製剤をコーティングし、次いで乾燥させてアトルバスタチンフィルムコーティング錠を作製した。ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール6000、精製水を混合して防油コーティング液を作製し、前記防油コーティング液でアトルバスタチンフィルムコーティング錠をコーティングして防油性基剤がコーティングされたアトルバスタチンフィルムコーティング錠を作製した。
次に、軟質カプセル被膜製造装置にてゼラチンと濃グリセリンを用いて軟質カプセル被膜を作製し、その後内容液であるω−3脂肪酸エチルエステル90と防油性基剤がコーティングされたアトルバスタチンフィルムコーティング錠を用いて、錠剤・軟質カプセル成形装置にてロータリー式製法で前記錠剤を軟質カプセルの内部に含入させ、防油性基剤がコーティングされたアトルバスタチンフィルムコーティング錠を含有するω−3脂肪酸エチルエステル90軟質カプセルを製造した。
実施例1の製造方法を用いて、表1に示す組成で実施例2の複合製剤を製造した。
実施例1の製造方法を用いて、表1に示す組成で実施例3の複合製剤を製造した。具体的には、オパドライコーティング層を含まないこと以外は実施例1と同様に製造した。
実施例1の製造方法を用いて、表1に示す組成で実施例4の複合製剤を製造した。具体的には、オパドライコーティング層及び可塑剤としてのPEG6000を含まないこと以外は実施例1と同様に製造した。
実施例1の製造方法を用いて、表1に示す組成で実施例5の複合製剤を製造した。具体的には、可塑剤としてPEG6000を含まないこと以外は実施例1と同様に製造した。
実施例1の製造方法を用いて、表1に示す組成で実施例6の複合製剤を製造した。具体的には、可塑剤であるPEG6000の含有量を減少させたこと以外は実施例1と同様に製造した。
実施例1の製造方法を用いて、表1に示す組成で実施例7の複合製剤を製造した。具体的には、可塑剤であるPEG6000の含有量を増加させたこと以外は実施例1と同様に製造した。
実施例1において固形製剤を1次コーティング及び2次コーティングする過程が省略されていること以外は実施例1と同様に製造した。
実施例1において固形製剤をポリビニルアルコールでコーティングする過程が省略されていること以外は実施例1と同様に製造した。
<ロスバスタチンフィルムコーティング錠の作製>
表2に示す組成を用いて、ロスバスタチンカルシウム、無水リン酸水素カルシウムを混合し、微結晶セルロース、乳糖水和物及びクロスポビドンを混合し、次いでステアリン酸マグネシウムを入れて打錠機で打錠した。その後、ポリビニルアルコール(PVA)と水を混合してコーティング液を作製し、前記コーティング液で前記打錠した固形製剤をオパドライによりさらにコーティングし、次いで乾燥させてロスバスタチンフィルムコーティング錠を作製した。その後、オパドライ(OY−C−7000A)とエタノール混合液(エタノール:精製水=8:2)を混合してコーティング液を作製し、前記コーティング液で前記打錠した固形製剤をコーティングし、次いで乾燥させてロスバスタチンフィルムコーティング錠を作製した。ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール6000、精製水を混合して防油コーティング液を作製し、前記防油コーティング液でロスバスタチンフィルムコーティング錠をコーティングして防油性基剤がコーティングされたロスバスタチンフィルムコーティング錠を作製した。
次に、軟質カプセル被膜製造装置にてゼラチンと濃グリセリンを用いて軟質カプセル被膜を作製し、その後内容液であるω−3脂肪酸エチルエステル90と防油性基剤がコーティングされたロスバスタチンフィルムコーティング錠を用いて、錠剤・軟質カプセル成形装置にてロータリー式製法で前記錠剤を軟質カプセルの内部に含入させ、防油性基剤がコーティングされたロスバスタチンフィルムコーティング錠を含有するω−3脂肪酸エチルエステル90軟質カプセルを製造した。
実施例8の製造方法を用いて、表2に示す組成で実施例9の複合製剤を製造した。
実施例8の製造方法を用いて、表2に示す組成で実施例10の複合製剤を製造した。具体的には、オパドライコーティング層を含まないこと以外は実施例8と同様に製造した。
実施例8の製造方法を用いて、表2に示す組成で実施例11の複合製剤を製造した。具体的には、オパドライコーティング層及び可塑剤としてのPEG6000を含まないこと以外は実施例8と同様に製造した。
実施例8の製造方法を用いて、表2に示す組成で実施例12の複合製剤を製造した。具体的には、可塑剤としてPEG6000を含まないこと以外は実施例8と同様に製造した。
実施例8の製造方法を用いて、表2に示す組成で実施例13の複合製剤を製造した。具体的には、防油性基剤であるポリビニルアルコールの含有量を増加させたこと以外は実施例8と同様に製造した。
実施例8の製造方法を用いて、表2に示す組成で実施例14の複合製剤を製造した。具体的には、可塑剤であるPEG6000の含有量を増加させたこと以外は実施例8と同様に製造した。
実施例8において固形製剤を1次コーティング及び2次コーティングする過程が省略されていること以外は実施例8と同様に製造した。
実施例8において固形製剤をポリビニルアルコールでコーティングする過程が省略されていること以外は実施例8と同様に製造した。
前述したように製造した実施例1〜7の複合製剤並びに比較例1及び2の錠剤の崩壊時間を調査するために、大韓薬典の一般試験法崩壊試験法に基づいて37±2℃の水で崩壊時間を測定した。
前述したように製造した実施例8〜14の複合製剤並びに比較例3及び4の錠剤の崩壊時間を調査するために、大韓薬典の一般試験法崩壊試験法に基づいて37±2℃のpH1.2水溶液中において崩壊時間を測定した。
Claims (18)
- 脂溶性第1薬物含有カプセル剤と、前記カプセル剤の内部に含入され、表面に防油性基剤コーティング層を含む第2薬物含有固形製剤とを含む経口用複合製剤。
- 前記脂溶性第1薬物は、ω−3脂肪酸又はそのアルキルエステルである、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記防油性基剤は、ポリビニルアルコール(polyvinyl alcohol; PVA)、ポロキサマー(poloxamer)、ポリアセテートフタレート(polyacetate phthalate)、ゼラチン(gelatin)、マンニトール(manitol)、スクロース(sucrose)及びキシリトール(xylitol)からなる群から選択される少なくとも1種である、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記防油性基剤コーティング層は可塑剤をさらに含む、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記可塑剤はポリエチレングリコールである、請求項4に記載の経口用複合製剤。
- 前記防油性基剤コーティング層は、防油性基剤と可塑剤を1:1〜10:1の重量比で含む、請求項4に記載の経口用複合製剤。
- 前記防油性基剤コーティング層は、前記固形製剤の総重量に対して1〜20重量%である、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記第2薬物はスタチン系薬物である、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記スタチン系薬物は、アトルバスタチン(Atorvastatin)、ロスバスタチン(Rosuvastatin)、ロバスタチン(Lovastatin)、シンバスタチン(Simvastatin)、プラバスタチン(Pravastatin)、フルバスタチン(Fluvastatin)、セリバスタチン(Cerivastatin)、ピタバスタチン(Pitavastatin)及びその薬剤学的に許容される塩からなる群から選択される少なくとも1種である、請求項8に記載の経口用複合製剤。
- 前記第2薬物含有固形製剤は崩壊剤をさらに含む、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記崩壊剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、トウモロコシデンプン、寒天粉末、メチルセルロース、ベントナイト、ヒドロキシプロピルデンプン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アルギン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、クエン酸カルシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、デキストラン、イオン交換樹脂、酢酸ポリビニル、ホルムアルデヒド処理カゼイン、アミロース、グアーガム(Guar gum)、ポリビニルピロリドン、リン酸カルシウム、ゲル化デンプン、アラビアガム、アミロペクチン、ペクチンポリリン酸ナトリウム、エチルセルロース、白糖、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、D−ソルビトール液、クロスポビドン、クロスカメロースナトリウム及びデンプングリコール酸ナトリウムからなる群から選択される少なくとも1種である、請求項10に記載の経口用複合製剤。
- 前記崩壊剤は、クロスポビドン、クロスカメロースナトリウム及びデンプングリコール酸ナトリウムからなる群から選択される少なくとも1種である、請求項10に記載の経口用複合製剤。
- 前記崩壊剤は、前記固形製剤の総重量に対して1〜20重量%である、請求項10に記載の経口用複合製剤。
- 前記カプセル剤の外皮は、デンプン、アラビアガム、トラガントガム、カラヤガム、ガティガム、グアーガム、ローカストビーンガム、タラガム、コンニャクガム、アルギン、寒天、カラギーナン、プルラン、ペクチン、ジェラン、マンナン、グリセリン、ゼラチン及びキサンタンガムからなる群から選択される少なくとも1種の成分からなる、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記固形製剤は、前記防油性基剤コーティング層の内部にさらなるコーティング層を含む、請求項1に記載の経口用複合製剤。
- 前記さらなるコーティング層はオパドライを含む、請求項15に記載の経口用複合製剤。
- 脂溶性第1薬物含有カプセル剤の内部に含有され、第2薬物含有固形製剤を防油性基剤含有コーティング液でコーティングして防油性基剤がコーティングされた固形製剤を準備する第1ステップと、
カプセル外皮に第1ステップで準備した防油性基剤がコーティングされた固形製剤を含入させて脂溶性第1薬物を注入し、その後密封してカプセル剤を準備する第2ステップとを含む、
表面に防油性基剤コーティング層を含む固形製剤を含む経口用複合製剤の製造方法。 - 前記コーティング液は、防油性基剤としてのポリビニルアルコール、及び可塑剤としてのポリエチレングリコール(polyethylene glycol; PEG)を水含有溶媒に溶解させた水溶液である請求項17に記載の製造方法。
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