JP2019507341A5 - - Google Patents
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Claims (11)
- 標的バイオロジック(biologic)に関してテストタンパク質のバイオシミラリティーを決定するための方法であって、当該方法が、以下の：
(a) 第1のプロテアーゼを用いて第1のインキュベーションの時間でテストタンパク質の第1の試料を消化し、そして第2のプロテアーゼを用いて第2のインキュベーションの時間で前記テストタンパク質の第2の試料を消化する工程、ここで、前記第1の試料及び前記第2の試料は、物理的に分離されており、前記第1のインキュベーション時間が、約0.1時間〜約1.0時間であり、前記第2のインキュベーション時間が、約0.1時間〜約2.0時間である;
(b) カラムクロマトグラフィー及びタンデム質量分析を、低分子ペプチドの前記カラムへの結合を促進するために十分な条件下で前記第1の試料に適用し、前記第1の試料における前記テストタンパク質の配列を生成する工程;
(c) カラムクロマトグラフィー及びタンデム質量分析を、低分子ペプチドの前記カラムへの結合を促進するために十分な条件下で前記第2の試料に適用し、前記第2の試料における前記テストタンパク質の配列を生成する工程、ここで、前記第1の試料及び前記第2の試料は、物理的に分離されている;
(d) 前記テストタンパク質が、前記標的バイオロジックに対し100%の配列同一性を含む場合、前記テストタンパク質を、前記標的バイオロジックに対してのバイオシミラーとして同定する工程; 及び
(e) 前記テストタンパク質が、前記標的バイオロジックに対し100%の配列同一性を含まない場合、前記テストタンパク質を、前記標的バイオロジックに対してのバイオシミラーでないものとして同定する工程、
を含む、方法。 - 前記テストタンパク質が、モノクローナル抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記モノクローナル抗体が、アダリムマブ（Adalimumab）を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記第1のプロテアーゼが、トリプシンである、請求項1〜3の何れか1項に記載の方法。
- 前記第2のプロテアーゼが、キモトリプシンである、請求項1〜4の何れか1項に記載の方法。
- 前記第1の消化期間が、約0.1時間〜約0.5時間である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の消化期間が、約0.6〜約1.0時間である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の消化期間が、約0.5時間である、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の消化期間が、約0.1〜約1.5時間である、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の消化期間が、約1.5〜約2.0時間である、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の消化期間が、約1.5時間である、請求項1に記載の方法。
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