JP2019506945A - フルオロシリコーン剥離ライナーを備えた経皮薬物送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
以下の実施形態のリストは、本開示の特定の特徴を更に説明するために提供されるものであり、限定を意図するものではない。
1.バッキングと、
バッキング上に配置された活性層であって、
少なくとも1つのアミン官能基を含有する有効医薬成分と、
接着剤と、
を含む、活性層と、
活性層上に配置された剥離ライナーであって、
基材と、
基材上に配置された剥離層と、
を含む、剥離ライナーと、
を備え、
剥離層の少なくとも一部分が、活性層と接触しており、
剥離層が、
エチレン性不飽和基も、Si−H基も、エチレン性不飽和基又はSi−H基と化学反応性のある官能基も有しない、第1のフルオロシリコーンポリマーと、
少なくとも部分的に硬化した反応生成物であって、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を有する第2のフルオロシリコーンポリマーと、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を含み、フッ素原子を含有しない非フッ素化シリコーンポリマーと、
からなる反応生成物と、
のブレンドを含む、経皮薬物送達システム。
2.第2のフルオロシリコーンポリマーの架橋性官能基が、エチレン性不飽和基を含む、実施形態1に記載の経皮薬物送達システム。
3.剥離層が、非フッ素化シリコーンポリマーと第2のフルオロシリコーンポリマーとの合計重量に基づいて少なくとも50重量パーセントの非フッ素化シリコーンポリマーを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
4.剥離層が、非フッ素化シリコーンポリマーと第2のフルオロシリコーンポリマーとの合計重量に基づいて65〜97重量パーセントの非フッ素化シリコーンポリマーを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
5.ブレンドが、非フッ素化シリコーンポリマーと第2のフルオロシリコーンポリマーとの合計重量100重量部当たり、30重量部以下の第1のフルオロシリコーンポリマーを含む、先行実施形態のいずれかに記載の組成物。
6.非フッ素化シリコーンポリマーの架橋性官能基が、エチレン性不飽和基を含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
7.有効医薬成分が、ブプレノルフィン、クロニジン、フェンタニル、グラニセトロン、メチルフェニデート、オキシブチニン、リバスチグミン、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、ニコチン、スマトリプタン、カプサイシン、ジクロフェナクエポラミン、リドカイン、エチドカイン、ロピバカイン、インダパミド、アポモルフィン、プロピルノラプロモルフィン、サルブテロール、リスリド、ジヒドロエルゴタミン、ペルゴリド、テルグリド、プロテルグリド、プロプラノロール、イミプラミン、グアネチジン、シプロヘプタジン、オランザピン、及びジクロフェナクのうちの少なくとも1つを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
8.有効医薬成分が第三級アミン又は第二級アミンを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
9.接着剤がシリコーン接着剤である、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
10.活性医薬が第三級アミンを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
10a.有効医薬成分が第二級アミンを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮送達システム。
11.活性層が、有効医薬成分の少なくとも一部を含むリザーバを備える、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
12.リザーバが、接着剤とバッキングとの間の空間によって画定されている、実施形態11に記載の経皮薬物送達システム。
13.活性層が、第2の接着剤を含み、第2の接着剤が、リザーバを構成し、有効医薬成分の少なくとも一部がその中に溶解又は分散している、実施形態11又は12に記載の経皮薬物送達システム。
14.第2の接着剤が、有効医薬成分に対して第1の接着剤よりも低い親和性を有する、実施形態11〜13のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
15.有効医薬成分が、第1の接着剤を通して拡散するよりもゆっくりと第2の接着剤を通して拡散する、実施形態11〜14のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
16.経皮薬物送達システムが、有効医薬成分の制御放出をもたらす、実施形態11〜15のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
17.有効医薬成分がマトリックス内に配置されている、実施形態1〜10のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
18.マトリックスが接着剤である、実施形態1〜17のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
19.薬学的に活性な成分が固体粒子として存在している、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20.経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに5〜50g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20a.経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20b.25℃及び60%の相対湿度で4週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに5〜50g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20c.25℃及び60%の相対湿度で4週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20d.25℃及び60%の相対湿度で8週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに5〜50g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20e.25℃及び60%の相対湿度で8週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20f.25℃及び60%の相対湿度で12週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに5〜50g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20g.25℃及び60%の相対湿度で12週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20h.40℃及び75%の相対湿度で4週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに5〜50g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20i.40℃及び75%の相対湿度で4週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20j.40℃及び75%の相対湿度で8週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分で試験したときに5〜50g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20k.40℃及び75%の相対湿度で8週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
20l.40℃及び75%の相対湿度で12週間にわたる貯蔵後の経皮送達システムから剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kの負荷で30.5cm/分にて試験したときに10〜40g/25mmである、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
21.剥離層が、第2のフルオロシリコーンポリマーと非フッ素化シリコーンポリマーとを合わせた合計重量100重量部当たり、少なくとも1重量部の第1のフルオロシリコーンポリマーを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
22.剥離層が、第2のフルオロシリコーンポリマー及び非フッ素化シリコーンポリマーを合わせた合計重量100重量部当たり、少なくとも1重量部かつ30重量部以下の第1のフルオロシリコーンポリマーを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
23.非フッ素化シリコーンポリマーが、1当量当たり1,500〜10,000グラムのビニル当量を有する、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
24.剥離層が、第1のフルオロシリコーンポリマーと、第2のフルオロシリコーンポリマーと、非フッ素化シリコーンポリマーと、のブレンドを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
25.剥離層が、
エチレン性不飽和基も、Si−H基も、エチレン性不飽和基又はSi−H基と化学反応性のある官能基も有しない、第1のフルオロシリコーンポリマーと、
少なくとも部分的に硬化した反応生成物であって、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を有する第2のフルオロシリコーンポリマーと、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を含み、フッ素原子を含有しない非フッ素化シリコーンポリマーと
架橋剤と、
からなる反応生成物と、
のブレンドを含む、先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システム。
26.薬物を送達する方法であって、
先行実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達システムから剥離ライナーを除去する工程と、
対象に、活性層を接触させる工程と
を含む、方法。
27.実施形態1〜25のいずれかに記載の経皮薬物送達システムを作製する方法であって、
活性層を剥離ライナーに適用する工程と、
活性層上にバッキング層を積層する工程と
を含む、方法。
実施例1で使用した非フッ素化シリコーンポリマーは、SILMER VIN 70(Siltech Corporation,Ontario,Canada)を、120ppmの白金触媒(キシレン中の白金−ジビニルテトラメチルジシロキサン複合体、Gelest Inc.)及び0.2重量パーセントの阻害剤であるマレイン酸ジアリル(Momentive Performance Materials Inc.,Waterford,NY,USA)と混合することによって調製した。
12pphの第1のフルオロシリコーンポリマーを含む非フッ素化シリコーンポリマーと第2のフルオロシリコーンポリマーSYL−OFF 7786(Dow Corning Corp.)との90:10混合物、架橋剤SYL−OFF 7488(ヒドリド対ビニル基1.28:1、Dow Corning Corp.)、及び架橋剤SYL−OFF Q2−7560(ヒドリド対ビニル基2:1、Dow Corning Corp.)を、ヘプタン:酢酸エチル(20:80)の溶媒系で合わせることによって、経皮薬物送達システムの剥離ライナーの剥離層を調製した。溶媒中の混合物をブレンドして、固形分14重量パーセントのコーティング溶液を準備した。
シリコーン接着剤BIO PSA 7−4560(Dow Corning Corp.)をヘプタン中に50重量パーセントの濃度で溶媒和させ、溶媒和した接着剤中にリドカインを5重量パーセントの濃度でブレンドした。結果として得られた配合物を、次に、実施例1の剥離ライナーの被覆面上に6ミルの間隙を使用してナイフコーティングし、次に、82℃で約10分間乾燥させて、約49gsmの被覆量とした。次に、乾燥したフィルムを、バッキングとした1.97ミルのPETフィルムに(柔らかいゴムローラ及び軽い圧力を使用して)積層した。この積層品を制御環境室内で40℃及び75%の相対湿度にて貯蔵した。
シリコーン接着剤BIO PSA 7−4560(Dow Corning Corp.)をヘプタン中に50重量パーセントの濃度で溶媒和させ、溶媒和した接着剤中にリドカインを5重量パーセントの濃度でブレンドした。結果として得られた配合物を、次に、SCOTHPAK 9744剥離ライナー(3M Companyから市販されているパーフルオロ化ポリマー被覆ポリエステル基材フィルム)上に6ミルの間隙を使用してナイフコーティングし、次に、82℃で約10分間乾燥させて、約49gsmの被覆量とした。次に、乾燥したフィルムを、バッキングとした1.97ミルのPETフィルムに(柔らかいゴムローラ及び軽い圧力を使用して)積層した。この積層品を制御環境室内で40℃及び75%の相対湿度にて貯蔵した。
実施例2及び比較例で調製した積層品を幅25mmで長さ200〜250mmの試料に切り分け、IMASS SP−2100装置(IMASS Inc.,Accord,MA,USA)を使用し、5Kgロードセルを用いて剥離力を試験した。剥離ライナーの未被覆面をプラテンに両面テープで接着させることにより、各試料を装置のプラテンに個別に付着させた。試料の一端には、被覆されたバッキングを剥離ライナーから手で分離させ、約25mm剥がし、次にそれ自体の上に折り重ねた。次に装置のクランプの一端をフィルムの折り重なった部分に取り付け、他方の端部をロードセルに取り付けた。180°剥離試験を30.5cm/分で行った。
Claims (15)
- バッキングと、
前記バッキング上に配置された活性層であって、
有効医薬成分と、
接着剤と、
を含む、活性層と、
前記活性層上に配置された剥離ライナーであって、
基材と、
前記基材上に配置された剥離層と、
を含む、剥離ライナーと、
を備え、
前記剥離層の少なくとも一部分が、前記活性層と接触しており、
前記剥離層が、
エチレン性不飽和基も、Si−H基も、エチレン性不飽和基又はSi−H基と化学反応性のある官能基も有しない、第1のフルオロシリコーンポリマーと、
少なくとも部分的に硬化した反応生成物であって、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を有する第2のフルオロシリコーンポリマーと、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を含み、フッ素原子を含有しない非フッ素化シリコーンポリマーと、
からなる反応生成物と、
のブレンドを含み、
前記有効医薬成分が、少なくとも1つのアミンを含む、
経皮薬物送達システム。 - 前記第2のフルオロシリコーンポリマーの前記架橋性官能基が、エチレン性不飽和基を含む、請求項1に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記非フッ素化シリコーンポリマーの前記架橋性官能基が、エチレン性不飽和基を含む、請求項1又は2に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記有効医薬成分が、ブプレノルフィン、クロニジン、フェンタニル、グラニセトロン、メチルフェニデート、オキシブチニン、リバスチグミン、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、ニコチン、スマトリプタン、カプサイシン、ジクロフェナクエポラミン、リドカイン、エチドカイン、ロピバカイン、インダパミド、アポモルフィン、プロピルノラプロモルフィン、サルブテロール、リスリド、ジヒドロエルゴタミン、ペルゴリド、テルグリド、プロテルグリド、プロプラノロール、イミプラミン、グアネチジン、シプロヘプタジン、オランザピン、及びジクロフェナクのうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記アミンが第二級アミン又は第三級アミンである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記接着剤がシリコーン接着剤である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記活性層が、前記有効医薬成分の少なくとも一部を含むリザーバを備える、請求項1〜6のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記有効医薬成分がマトリックス内に配置されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記剥離層が、前記非フッ素化シリコーンポリマーと前記第2のフルオロシリコーンポリマーとの合計重量に基づいて65〜97重量パーセントの前記非フッ素化シリコーンポリマーを含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記剥離層が、前記第2のフルオロシリコーンポリマー及び前記非フッ素化シリコーンポリマー合わせて100重量部当たり、少なくとも1重量部かつ30重量部以下の前記第1のフルオロシリコーンポリマーを含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記非フッ素化シリコーンポリマーが、1当量当たり1,500〜10,000グラムのビニル当量を有する、請求項3〜10のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記経皮送達システムから前記剥離ライナーを除去するために必要な力が、180°剥離試験において5Kgの負荷で30.5cm/分にて試験したときに5〜50g/25mmである、請求項1〜11のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。
- 前記剥離層が、
エチレン性不飽和基も、Si−H基も、エチレン性不飽和基又はSi−H基と化学反応性のある官能基も有しない、第1のフルオロシリコーンポリマーと、
少なくとも部分的に硬化した反応生成物であって、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を有する第2のフルオロシリコーンポリマーと、
ポリマー鎖当たり少なくとも2つの架橋性官能基を含み、フッ素原子を含有しない非フッ素化シリコーンポリマーと
架橋剤と、
からなる反応生成物と、
のブレンドを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システム。 - 薬物を送達する方法であって、
請求項1〜13のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システムから前記剥離ライナーを除去する工程と、
対象に、前記経皮薬物送達システムの前記活性層を接触させる工程と
を含む、方法。 - 請求項1〜13のいずれか一項に記載の経皮薬物送達システムを作製する方法であって、
前記活性層を剥離ライナーに適用する工程と、
前記活性層上に前記バッキング層を積層する工程と
を含む、方法。
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