JP2019504695A

JP2019504695A - 医薬用注射器から針シールド要素を安全かつ容易に取り外すためのデバイスおよび方法

Info

Publication number: JP2019504695A
Application number: JP2018541318A
Authority: JP
Inventors: シルバインランツィ; マキシムガイロット; ラスムスオーレンシュレーガー
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2016-02-08
Filing date: 2017-02-07
Publication date: 2019-02-21
Anticipated expiration: 2037-02-07
Also published as: US20180344948A1; CN108601912B; EP3202448A1; EP3413956A1; JP7025335B2; EP3413956B1; US10953161B2; CN108601912A; WO2017137366A1

Abstract

内面と外面とを有する壁を含む、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスであって、壁の内面は、剛性針シールドの縦軸に沿った管状中空部分を画定し、内壁は、圧縮性のガスケットを受けるよう適合した凹部を含み、ガスケットは、ガスケットが相対的非圧縮状態にある凹部の部分から、ガスケットが相対的非圧縮状態に比べて相対的圧縮状態にある凹部の部分まで、凹部内で前記縦軸に沿って動くことができ、凹部は、ガスケットが圧縮状態において剛性針シールドを把持するよう配置されている、デバイスを提供する。

Description

本発明は、医薬用注射器から針シールド要素を安全かつ容易に取り外すためのデバイスおよび方法に関する。

ユーザーによる医薬製品の自己注射は、例えば糖尿病のユーザーなどの間でますます一般的になりつつある。注射器は、典型的に、偶発的な注射を防ぐため、針シールドでキャップされている。一部の場合において、針シールドは剛性であってもよく、それはいわゆる剛性針シールド（RNS）である。手の力と可動性とが低下している特定のユーザー集団にとって、剛性針シールドの取り外しは非常に困難となりうる。このことは、例えば関節リウマチのユーザーなどに当てはまる。標準的な剛性針シールドは小さく、そして、提供される把持部分は、例えば関節リウマチのユーザーには適さない可能性がある。これらのユーザーは注射器のキャップをまったく外せない可能性もある。一部のユーザーは、注射器のキャップを外すため、歯を使うなど安全でない方法を試していると報告されており、その結果、事故も生じている。

特定のユーザーにとって、安全かつ容易な方式で注射器のキャップを外す手段に対するニーズが存在している。医薬産業は、このニーズを認識し、PCT特許出願WO2009090499（特許文献1）に公開されているような解決策を提供しており、同出願においては、標準的な剛性針シールドを取り外すための解決策は、針シールドの取り外しを容易にする把持部分を有する針先端キャップが針シールドに嵌められている注射器を提供することである。その針先端キャップは、突起および凹部のデザインという手段によって針シールドと係合するが、このデザインが機能的となるためには比較的複雑な製造工程を必要とする。この複雑性は比較的高い価格につながり、さらに、針先端キャップおよび針シールドおよび注射器による注射器アセンブリを、パッケージング前にあらかじめ組み立てることが必要となる。

注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すための、容易かつ安価に製造できるデバイスに対するニーズが、依然として存在している。

WO2009090499

本明細書において、当技術分野における既存のデバイスよりも比較的安価かつ容易に製造できる、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスを提供する。

1つの態様において、本発明は、内面と外面とを有する壁を含む、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスであって、壁の内面は、剛性針シールドの縦軸に沿った管状中空部分を画定し、内壁は、圧縮性のガスケットを受けるよう適合した凹部を含み、ガスケットは、ガスケットが相対的非圧縮状態にある凹部の部分から、ガスケットが相対的非圧縮状態に比べて相対的圧縮状態にある凹部の部分まで、凹部内で前記縦軸に沿って動くことができ、凹部は、ガスケットが圧縮状態において剛性針シールドを把持するよう配置されている、デバイスに関する。

別の態様において、本発明は、本発明に基づくデバイスを用いて剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すための方法に関する。

本発明に基づく方法のさらなる局面は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。それらの局面は、図1〜6に描かれている非限定的な態様に例示される。

剛性針シールド上に位置付けられている、本発明に基づくデバイスの使用時の一態様である。図1の態様の断面図である。注射器の針から剛性針シールドを取り外した後の、本発明に基づくデバイスの使用時の一態様である。図3の態様の断面図である。剛性針シールドとともに示した、本発明に基づくデバイスの分解図である。本発明に基づくデバイスのさまざまな態様の断面図である。

図1に描かれた態様に示されているように、本発明に基づくデバイス（1）は内面（21）と外面（22）とを有する壁（2）を含み、壁の内面（21）は、注射器（7）の剛性針シールド（6）の縦軸に沿った管状中空部分（3）を画定し、内壁は、圧縮性のガスケット（5）を受けるよう適合した凹部(4)を含み、ガスケットは、ガスケットが相対的非圧縮状態にある凹部の部分から、ガスケットが相対的圧縮状態にある凹部の部分まで、凹部内で前記縦軸に沿って動くことができ、凹部は、ガスケットが圧縮状態において剛性針シールド（6）を把持するよう配置されている。

本発明に基づくデバイスはデザインが単純で使用が容易であるため、エンドユーザーに提供されるパッケージ内の注射器とあらかじめ組み付けられる必要がない。利点の1つは、任意の標準的な剛性針シールドとともに使用でき、そして薬剤製品のパッケージングに単純に追加できることである。本発明に基づくデバイスは、無論、好適であればあらかじめ組み付けられてもよく、そしてそのようにしてパッケージとしてエンドユーザーに届られてもよい。

図1および図3に、本発明に基づくデバイスを用いる時にユーザーが行う2つの連続的な段階の概要図を示す。図1は、ユーザーが、本発明に基づくデバイス（1）を、注射器（7）の針を保護する剛性針シールド（剛性針シールドは図示していない）上に挿入し終えた段階を示している。図3は、ユーザーが、本発明に基づくデバイス（1）を注射器（7）から引き離すことによって、剛性針シールドを注射器の針から取り外し終えた段階を示している。この段階において、剛性針シールドは、本発明に基づくデバイスによって取り外されかつ捕捉されている。

図2および図4に、図1および図3において説明した段階の断面図を示す。これらの図は、1つの態様において、本発明に基づくデバイスが剛性針シールドの取り外しおよび捕捉をどのように可能にするかを示している。図2において、剛性針シールド（8）はまだ初期位置にあり、注射器（7）の針（9）を保護している。この態様において、デバイス（1）は、剛性針シールド（8）を取り囲む管状中空部分（3）を画定する内面（22）を有する壁を含む。内面（22）は凹部（4）を含み、この態様では、凹部（4）はデバイス（1）の壁（2）の内面（22）内において管状中空部分（3）の縦軸に沿った円錐台の形状を有する。円錐台の形状を有する凹部は、頂部よりも大きな表面を有する基部を有する。ガスケット（5）は、凹部内の、円錐台の基部の近くに位置し、そして相対的非圧縮状態にある。図4は、ユーザーが、本発明に基づくデバイス（1）を注射器（7）から引き離すことによって、剛性針シールドを注射器の針から取り外し終えた段階の断面図を示している。この段階において、剛性針シールドは、本発明に基づくデバイスによって取り外されかつ捕捉されている。剛性針シールド（8）の取り外しおよび捕捉は、デバイス（1）を針から引き離すというユーザーの行為によって、ガスケット（5）が管状中空部分（3）の縦軸に沿って円錐台形凹部の基部から頂部に向かって動き、これによってガスケットが圧縮されそして剛性針シールドを取り外しかつ捕捉するのに充分な圧力が剛性針シールドにもたらされることによって、可能となる。

本発明に基づくデバイスは、多種多様な形状を有し得る。デバイスの形状は、ユーザーによる良好な把持を可能にするよう、好適に選択されてもよい。デバイスは、例えば、ユーザーによる把持を強化するための把持部分を含んでいてもよい。この把持部分は、注射器の軸に対してほぼ垂直な平面内において溝および／または突起を含んでいてもよい。ほぼ垂直とは、本発明の文脈において、溝および／または突起が配置されている1つまたは複数の平面が、注射器の軸に対して相対的に約70〜110度、または例えば90度の角度であることを意味する。把持部分はまた、本発明のデバイスとは別の材料で作られていてもよく、そして、デバイス上にクリップ留めされるか、接着されるか、または溶接されるなどの任意の好適な手段によって本発明のデバイスに永久的に取り付けられてもよい。デバイスはまた、ユーザーによる容易な取り扱いを可能にする、把持用ループまたは任意の種類の形状も含んでいてもよい。

凹部（4）もまた、デバイス（1）を引くというユーザーの行為によってガスケットが管状部分（3）の縦軸に沿って動かされた時に、中空管状部分（3）の内壁表面と剛性針シールド（8）の表面との間の空間が減少することによってガスケットを圧縮するという、必要な機能を行える限り、さまざまな形状を有していてもよい。

図6に、凹部が円錐形でありさまざまなサイズおよび形状を有する、本発明に基づくデバイスの異なる諸態様を示す。これらの態様において、管状部分の縦軸に沿った円錐形の凹部の長さはさまざまであってもよく、これにより、この軸に沿ったガスケットの移動および凹部の形状の関数として、異なる圧縮状態を可能にしてもよい。

図5に、本発明に基づくデバイス（1）の一態様の分解図を示す。この態様において、本発明のデバイスは、デバイス（1）およびガスケット（5）という2つの要素のみを含む。この態様は、製造が非常に容易で、かつ、既存のデバイスに比べてはるかに安価であるので、必要とするユーザーにとって利用しやすくすることができる。

本発明に基づくデバイスは任意の好適な材料で作られてよい。材料は、医薬用プラスチックパッケージング材料、例えばポリエチレン（PE）、ポリプロピレン（PP）、ポリカーボネート（PC）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）、またはポリオキシメチレン（POM）などの、薬学的に許容される材料から選択されてもよい。本発明のデバイスの材料はまた、FDAにより公表されているものなどの、いわゆるGRAS材料から好適に選択されてもよい。GRASは、食品パッケージングにおいて「一般に安全と認められる（Generally Recognized As Safe (GRAS)）」と考えられている物質である。これらの材料もまた、本発明のデバイスの目的および機能を満たす限り、用いられてもよい：http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/。

ガスケット（5）は、例えば当技術分野において公知のエラストマーなど、任意の好適な圧縮性材料で作られていてもよい。そのような材料は、例えば、熱可塑性エラストマー（TPE）、天然ゴム、または合成ゴムであってもよい。ガスケットは、好適には、Oリングガスケットであってもよい。Oリングガスケットは、典型的に円形または卵形の断面を有するが、正方形または三角形の断面を有するリングガスケットなど、他の任意の形状が用いられてもよい。すでに市販されているものなどの標準的なガスケットが用いられてもよい。このことは、この要素が特注される必要がないことを意味し、そして、当技術分野における既存のデバイスと比べてより安価かつ容易な製造工程も可能にする。

本特許出願の文脈において、「相対的非圧縮状態から相対的圧縮状態まで」という表現は、ガスケットの圧縮が、圧縮状態より非圧縮状態において少ないことを意味する。このことはまた、ガスケットが、非圧縮状態において圧縮されていないかまたはわずかに圧縮されていてもよいが、圧縮状態より圧縮が相対的に少ないことも意味する。圧縮の相対的状態は、当技術分野において公知の方法によって測定されてもよい。例えばこの相対的圧縮は、パーセンテージで表される材料圧縮が、例えばpsi単位の印加圧力の関数として測定される、標準的な圧縮力測定によって測定されてもよい。圧縮の相対的状態はまた、ガスケットが凹部内で管状中空部分（3）の縦軸に沿って動かされた時の各相対位置における、ガスケットが利用できる凹部内の体積を計算することによって、導き出されてもよい。したがって、1つの態様において、本発明は、内面と外面とを有する壁を含む、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスであって、壁の内面は、剛性針シールドの縦軸に沿った管状中空部分を画定し、内壁は、圧縮性のガスケットを受けるよう適合した凹部を含み、ガスケットは、凹部内で、相対的非圧縮状態から、相対的非圧縮状態に比べて相対的により圧縮された状態まで、動くことができ、凹部は、ガスケットが圧縮状態において剛性針シールドを把持するよう配置されている、デバイスに関する。

本発明の文脈において、「把持する」または「把持」とは、ガスケットが、「把持する」ための、すなわち、ユーザーが本発明に基づくデバイスを引いた時に剛性針シールドの取り外しを可能にするための、充分に高い圧縮力をもたらすよう、充分に圧縮されていることを意味する。

本発明に基づくデバイスの1つの態様において、保持力は、約60〜約100ニュートン、または例えば約60〜80ニュートンの範囲である。

1つの態様において、本発明に基づくデバイスは、内面と外面とを有する壁を含む、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスであって、壁の内面は、剛性針シールドの縦軸に沿った管状中空部分を画定し、内壁は、圧縮性のガスケットを受けるよう適合した凹部を含み、ガスケットは、凹部内で、わずかに圧縮した状態からより圧縮した状態まで動くことができ、凹部は、ガスケットが圧縮状態において剛性針シールドを把持するよう配置されている、デバイスである。

1つの態様において、本発明に基づくデバイスは、内面と外面とを有する壁を含む、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスであって、壁の内面は、剛性針シールドの縦軸に沿った管状中空部分を画定し、内壁は、圧縮性のガスケットを受けるよう適合した凹部を含み、ガスケットは凹部内で非圧縮状態から圧縮状態まで動くことができ、凹部は、ガスケットが非圧縮状態においては剛性針シールドを把持せず、圧縮状態においては剛性針シールドを把持するよう配置されている、デバイスである。1つの態様において、ガスケットの圧縮は、ユーザーが剛性針シールドを引いた時に凹部内においてガスケットが変位することによって生じる。ガスケットは、より小さな体積をガスケットに提供する、凹部の円錐形の部分に押し込まれ、これによりガスケットが圧縮される。例えば、ガスケットの圧縮は、凹部内で管状部分の縦軸に沿って動いた時のガスケットの端位置において、ガスケットが利用できる体積が、凹部内のガスケットの初期位置に比べて5〜80%減少することによって、実現されてもよい。ガスケットが利用できる体積の減少は、例えば、10〜70%、または15〜65%、または20〜50%、または20〜40%、または25〜35%の範囲であってもよい。利用できる体積は、ガスケットの形状の近似に基づいて計算されてもよい。例えば、ガスケットがOリングである場合、利用できるおよその体積は、凹部内の特定の位置におけるtorとして計算されてもよい。圧縮はまた、針から剛性針シールドを取り外すことができる値に達するまで剛性針シールドに印加される取外し力（ニュートンで表される）にも依存する。

図6に、円錐台の寸法を変化させた、本発明に基づくデバイスの試験された3つの異なるデザインを示す。すべてのデザインにおいて、保持力（デバイスを剛性針シールドから取り外すのに必要な力）が、針シールドの取外し力より大きいので、注射器から針シールドを取り外すことが可能である。測定された保持力の違いを下表に示す。

本発明に基づくデバイスは、その製造が明らかに単純であるにも関わらず、驚くべき有効性で剛性針シールドを取り外しかつ捕捉できる。本発明者らは、本発明に基づくデバイスを試験しそして他のデバイスと比較した際の収集データに驚いた。むしろ常識からすれば、WO2009090499に説明されているような機械的把持手段を備えたデバイスのほうが、本発明に基づくデバイスにおけるようなガスケットに比べて、はるかに強い保持力を提供すると考えられるであろう。本発明者らは、ガスケットを用いて摩擦により剛性針シールドを把持することは、把持と同様に有効である可能性があり、したがって、当技術分野において公知である機械的把持手段に対する、はるかに単純で安価な代替物を提供できることを発見した。針シールドの取り外しの際、摩擦のおかげで、ユーザーの動きによって機械的接続が行われるので、ガスケットの使用は、パーツ間を接続する間接的手段として捉えることができる。

以上に、諸態様を用いて本発明を説明したが、本発明がこれら態様に限定されるわけではない。むしろ、本発明の教示から逸脱することなく、変形物および代替物が考えられうる。したがって、保護の範囲は添付の特許請求の範囲によって定義される。

Claims

内面と外面とを有する壁を含む、注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すためのデバイスであって、
該壁の該内面は、該剛性針シールドの縦軸に沿った管状中空部分を画定し、
内壁は、圧縮性のガスケットを受けるよう適合した凹部を含み、該ガスケットは、該ガスケットが相対的非圧縮状態にある該凹部の部分から、該ガスケットが該相対的非圧縮状態に比べて相対的圧縮状態にある該凹部の部分まで、該凹部内で該縦軸に沿って動くことができるということによって、該デバイスが特徴付けられ、
該凹部は、該ガスケットが該圧縮状態において該剛性針シールドを把持するよう配置されている、デバイス。
凹部が、環状の基部を有する円錐台形の凹部であり、かつ、ガスケットが、該基部から離れるよう動かされたときに相対的圧縮状態にある、請求項1記載のデバイス。
環状のガスケットがOリングである、請求項1または2記載のデバイス。
ガスケットが、熱可塑性エラストマー（TPE）または天然ゴムもしくは合成ゴムから選択される材料を含む、請求項1〜3のいずれか一項記載のデバイス。
ポリエチレン（PE）、ポリプロピレン（PP）、ポリカーボネート（PC）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）、またはポリオキシメチレン（POM）からなる群より選択される材料を含む、請求項1〜4のいずれか一項記載のデバイス。
請求項1記載のデバイスを用いて注射器から剛性針シールドを安全かつ容易に取り外すための方法。