JP2019502734A - 手湿疹の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
式(I)
「治療成功」についての主要有効性パラメータは、疾患重症度の医師総合評価(PGA)である。
疾患重症度の医師総合評価(PGA)による「治療成功」は、来診(Visit)(6)(治療の終了)の時と定義される:
・ベースライン時にPGAに従って「軽度」の疾患を有すると分類された被験者は、「治療成功」を達成したとみなされるためには「クリア」を達成しなければならない。
・ベースライン時にPGAに従って「中等度」または「重度」の疾患を有すると分類された被験者は、「治療成功」を達成したとみなされるためには「クリア」または「ほぼクリア」を達成しなければならない。
・来診6(治療の終了)の時の手湿疹重症度インデックス(HECSI)。
・来診6(治療の終了)の時の疾患重症度の患者総合評価(PaGA)による「治療成功」の被験者数。
・ベースライン時にPaGAに従って「非常に軽度」または「軽度」の疾患を有すると分類された被験者は、「治療成功」を達成したとみなされるためには「クリア」を達成しなければならない。
・ベースライン時にPaGAに従って「中等度」または「重度」の疾患を有すると分類された被験者は、「治療成功」を達成したとみなされるためには「クリア」または「非常に軽度」を達成しなければならない。
PGAは、表Iに示されるような以下の5ポイントスケールを使用している。評価は、評価時の疾患の状態に基づいており、以前の来診時の状態に関連するものではない。
この臨床試験で評価されるHECSIは、標準的なスケールの使用による、6つの臨床徴候(紅斑(E)、浸潤/丘疹形成(papulation)(I)、小水疱(V)、ひび割れ(F)、鱗屑化(S)、浮腫(O))の重症度、および、5つの手領域(指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲および手首)の各々についての病変の程度を評価する集成値である。
0 = 無/なし
1 = 軽度
2 = 中等度
3 = 重度
0 = 患部0%
1 = 患部1%〜25%
2 = 患部26%〜50%
3 = 患部51%〜75%
4 = 患部76%〜100%
手領域 HECSIスコア
指先(FT) (E+I+V+F+S+O)×AS
指(F) (E+I+V+F+S+O)×AS
手のひら(P) (E+I+V+F+S+O)×AS
手の甲(BH)
手首(W) (E+I+V+F+S+O)×AS
(E+I+V+F+S+O)×AS
HECSI = 上記5つの領域スコアの合計
PaGA 以下の5ポイントスケールを用いる疾患重症度全体の自己評価。
臨床試験
臨床試験は、8週間、式(I)で示される化合物軟膏剤30mg/gまたは式(I)で示される化合物軟膏剤ビヒクルを1日2回局所適用する、慢性手湿疹を有する被験者における多施設前向き無作為化二重盲検並行2群間ビヒクル比較第2a相臨床試験であった。
1.18〜65歳の慢性手湿疹男女患者。
2.アトピー性の病因/ステロイドの局所適用によって疾患活動性が適度に制御されなかったという病歴をもつ背景の有無にかかわらない慢性手湿疹の臨床診断。
3.来診1の時に少なくとも軽度であると等級付けられた疾患重症度の医師総合評価。
4.治療歴(medical history)、理学的検査、心電図(ECG)、バイタルサイン(血圧、心拍数および体温)および臨床検査評価によって決定される十分に制御された疾患(例えば、高血圧、糖尿病および甲状腺疾患)を含む全体的に良好な健康状態。
1.無作為化前6週間以内に免疫抑制薬(例えば、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン)、レチノイド(例えば、アリトレチオニン)またはコルチコステロイドによる全身治療(喘息または鼻炎のために最大1mgのプレドニゾンに対応する吸入または鼻腔内ステロイドを使用することができる)。
2.無作為化前4週間以内に手のPUVAまたはUVB療法。
3.無作為化前2週間以内に手に局所的に適用された免疫調節薬(ピメクロリムス、タクロリムス)またはコルチコステロイドによる治療。
4.無作為化前1週間以内に手に局所的に適用された他の療法(被験者自身の皮膚軟化剤の使用を除く)。
5.臨床試験の間のIPおよび被験者自身の皮膚軟化剤またはスポンサーによって提供された新しい皮膚軟化剤の使用以外の、臨床試験の間の手に対する他の治療(薬物、非薬物)の使用。
6.無作為化前2週間以内の全身抗生物質または手に対して局所的に適用された抗生物質の使用。
7.無作為化前1週間以内の、臨床試験評価に支障をきたす可能性または安全性の懸念を提起する可能性がある、手以外の領域における新しい局所適用治療。
8.無作為化前2週間以内の全身抗ヒスタミン療法の変更、すなわち、被験者は、無作為化前2週間以内の抗ヒスタミン治療の開始または現投与計画の変更を行うべきではない。
9.手に対する同時発生皮膚疾患。
10.剥離性皮膚炎という現診断。
11.抗生物質治療を必要とする、手に対する重大な臨床感染(膿痂疹化手湿疹)。
製剤: 局所適用のための式(I)で示される化合物軟膏剤30mg/g:
手湿疹を有する被験者の治療において最大8週間、式(I)で示される化合物軟膏剤30mg/gの1日2回適用の効力を軟膏剤ビヒクルと比較するという主目的により、疾患重症度の医師総合評価(PGA)による「治療成功」が得られた。PGAにおいて、「治療成功」は、被験者がベースラインから少なくとも2段階軽減されて「クリア」または「ほぼクリア」を達成することと定義される。
本明細書を参照して、本発明は、特に、以下のことを提供する:
第2項 慢性手湿疹治療用の、第1項に係る化合物。
第3項 治療が局所治療である、第1項または第2項に係る化合物。
第4項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が軟膏剤にて投与される、第1項〜第3項のいずれか1項に係る化合物。
第5項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度として投与される、第1項〜第4項のいずれか1項に係る化合物。
第6項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1日2回適用として投与される、第1項〜第5項のいずれか1項に係る化合物。
第7項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が8週間投与される、第1項〜第6項のいずれか1項に係る化合物。
第8項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、第1項〜第7項のいずれか1項に係る化合物。
第10項 慢性手湿疹治療用の、第9項に係る化合物。
第11項 治療が局所治療である、第9項または第10項に係る化合物。
第12項 式(I)で示される化合物が軟膏剤にて投与される、第9項〜第11項のいずれか1項に係る化合物。
第13項 式(I)で示される化合物が30mg/gの濃度として投与される、第9項〜第12項のいずれか1項に係る化合物。
第14項 式(I)で示される化合物が1日2回適用として投与される、第9項〜第13項のいずれか1項に係る化合物。
第15項 式(I)で示される化合物が8週間投与される、第9項〜第14項のいずれか1項に係る化合物。
第16項 式(I)で示される化合物が1.7mg/cm2の量で投与される、第9項〜第15項のいずれか1項に係る化合物。
第18項 慢性手湿疹治療のための、第17項に係る使用。
第19項 治療が局所治療である、第17項または第18項に係る使用。
第20項 医薬組成物が軟膏剤である、第17項〜第19項いずれか1項に係る使用。
第21項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度として投与される、第17項〜第20項のいずれか1項に係る使用。
第22項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1日2回適用として投与される、第17項〜第21項のいずれか1項に係る使用。
第23項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が8週間投与される、第17項〜第22項のいずれか1項に係る使用。
第24項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、第17項〜第23項のいずれか1項に係る使用。
第26項 慢性手湿疹治療用の、第25項に係る医薬組成物。
第27項 治療が局所治療である、第25項または第26項に係る医薬組成物。
第28項 医薬組成物が軟膏剤である、第25項〜第27項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第29項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度として投与される、第25項〜第28項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第30項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1日2回適用として投与される、第25項〜第29項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第31項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が8週間投与される、第25項〜第30項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第32項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、第25項〜第31項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第34項 慢性手湿疹治療用の、第33項に係る医薬組成物。
第35項 治療が局所治療である、第33項または第34項に係る医薬組成物。
第36項 医薬組成物が軟膏剤である、第33項〜第35項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第37項 式(I)で示される化合物が30mg/gの濃度として投与される、第33項〜第36項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第38項 式(I)で示される化合物が1日2回適用として投与される、第33項〜第37項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第39項 式(I)で示される化合物が8週間投与される、第33項〜第38項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第40項 式(I)で示される化合物が1.7mg/cm2の量で投与される、第33項〜第39項のいずれか1項に係る医薬組成物。
第42項 慢性手湿疹の治療のための、第41項に係る方法。
第43項 投与が局所的である、第41項または第42項に係る方法。
第44項 製剤が軟膏剤である、第41項〜第43項のいずれか1項に係る方法。
第45項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度で投与される、第41項〜第44項のいずれか1項に係る方法。
第46項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1日2回適用として投与される、第41項〜第45項のいずれか1項に係る方法。
第47項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が8週間投与される、第41項〜第46項のいずれか1項に係る方法。
第48項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、第41項〜第47項のいずれか1項に係る方法。
第50項 慢性手湿疹の治療のための、第49項に係る方法。
第51項 投与が局所的である、第49項または第50項に係る方法。
第52項 製剤が軟膏剤である、第49項〜第51項のいずれか1項に係る方法。
第53項 式(I)で示される化合物が30mg/gの濃度で投与される、第49項〜第52項のいずれか1項に係る方法。
第54項 式(I)で示される化合物が1日2回適用として投与される、第49項〜第53項のいずれか1項に係る方法。
第55項 式(I)で示される化合物が8週間投与される、第49項〜第54項のいずれか1項に係る方法。
第56項 式(I)で示される化合物が1.7mg/cm2の量で投与される、第49項〜第55項のいずれか1項に係る方法。
第58項 慢性手湿疹の治療または予防のための、第57項に係る治療剤または予防剤。
第59項 手湿疹用治療剤または予防剤が外用剤である、第57項または第58項に係る治療剤または予防剤。
第60項 治療剤または予防剤が軟膏剤である、第57項〜第59項のいずれか1項に係る治療剤または予防剤。
第61項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度として投与される、第57項〜第60項のいずれか1項に係る治療剤または予防剤。
第62項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1日2回適用として投与される、第57項〜第61項のいずれか1項に係る治療剤または予防剤。
第63項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が8週間投与される、第57項〜第62項のいずれか1項に係る治療剤または予防剤。
第64項 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、第57項〜第63項のいずれか1項に係る治療剤または予防剤。
Claims (15)
- 手湿疹治療用の、一般式(I)
- 治療が局所治療である、請求項1記載の化合物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が軟膏剤にて投与される、請求項1または2記載の化合物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度で投与される、請求項1〜3いずれか1項記載の化合物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が、8週間、1日2回適用として投与される、請求項1〜4いずれか1項記載の化合物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、請求項1〜5いずれか1項記載の化合物。
- 式(I)
- 治療が局所治療である、請求項7記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が軟膏剤である、請求項7または8記載の医薬組成物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が30mg/gの濃度で投与される、請求項7〜9いずれか1項記載の医薬組成物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が、8週間、1日2回適用として投与される、請求項7〜10いずれか1項記載の医薬組成物。
- 式(I)で示される化合物またはその薬学的に許容される塩が1.7mg/cm2の量で投与される、請求項7〜11いずれか1項記載の医薬組成物。
- 手湿疹の治療を必要とする対象体における手湿疹の治療方法であって、当該対象体に、式(I)
- 投与が局所的である、請求項13記載の方法。
- 局所投与が軟膏剤である、請求項13または14記載の方法。
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