JP2019200086A - 包装容器、血液検査キット及び血液分析方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明によれば、包装容器の各部の長さを、上記式を満たすように設計することで、ユーザー(検査対象者)が、液体検体採取管を包装容器内に挿入し、包装容器を折り返して粘着部で接着し、密閉する際に、開口部で折り返す、すなわち、舌片部のみで折り返した場合は、折り返した舌片部が粘着部に届かないことになる。粘着部に、折り返した袋本体部又は舌片部を接着させるためには、袋本体部を折り返す必要があるため、袋本体部を折り返すことで、開口部を確実に密閉することができる。また、包装容器で密閉することができるので、液体検体採取管は、キャップで密閉することで、液体の蒸発を防止することができ、液体検体採取管からの液体検体の取り出しも容易に行うことができる。
a+b>c+d
この態様によれば、まず、c<b<c+dの式を満たすことで、折り返し部で袋本体部を折り返した際に、開口部を粘着部に貼り合わせることができる。これにより、開口部を粘着部で確実に封止することができるので、包装容器内を確実に密閉することができる。また、a+b>c+dの式を満たすことで、袋本体部を折り返した際に、舌片部の先端を、粘着部を超えて配置させることができる。したがって、舌片部の先端は、粘着部に貼り付いていないので、舌片部の先端を持って、包装容器の開封を容易に行うことができる。
まず、本発明の血液検査キットについて説明する。図1は、血液検査キットの一例を示す構成図である。図1に示す血液検査キット600は、封止部材514が設けられたキャップ512、シリンダ510、血液採取器具200、ランセット100、希釈液入りの収容器具400を備える。また、採取した血液を含む液体検体採取管を郵送するために包装する包装容器10を備える。なお、図1に示す血液検査キット600においては、収容器具400にシリンダ510を挿入し、キャップ512で収容器具400を密閉したものが液体検体採取管となる。
図2は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図2に示されるように、収容器具400は、透明な材質の円筒形状の採血容器410を有する。採血容器410の上端側には、外面に螺子部412が形成され、内面に係止部414が突設されている。また、採血容器410の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部416が形成されている。底部416の周囲に円筒形状の脚部418が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部418を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。
血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって本発明の血液検査キットとしては、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであることが好ましい態様の一つである。
実施形態の好ましい態様の一つは、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。このような血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。
血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。
図3は、血液採取器具200の斜視図である。図3に示されるように、血液採取器具200は、一方に開口212が画定されているケース210と、開口212の側に着脱自在に保持されるファイバーロッド202とを備える。ケース210は、開口212の側から他方の側に、ファイバーロッド202を収容する先端収容部214、中央部216、フランジ部218、及び、基端収容部220を備える。基端収容部220は、開口222を有し、開口222から押出ロッド240が挿入される。ケース210は、一体成形物であり、開口212と開口222とは貫通する。
収容器具400の採血容器410からキャップ424を取り外す。採血容器410の上端開口から、血液採取器具200により血液検体を吸収したファイバーロッド202を、希釈液422に投入する。採血容器410の上端開口をキャップ424により密封する。
血液採取器具200により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具400の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開2003−270239号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。
次に、上記の血液検査キット600を用いて血液を採血した液体検体採取管550を包装する包装容器10について説明する。なお、採取する液体として、血液を例に説明するが、本発明においては、血液に限定されず、自分で検体を採取する検査、例えば、尿、鼻水、唾液、便等に適用することができる。また、液体検体採取管550として、収容器具400にシリンダ510を挿入し、キャップ512で収容器具400を密閉したものを液体検体採取管としているが、これに限定されない。例えば、収容器具400に検体を投入し、キャップで密閉した収容器具400を液体検体採取管として包装して検査してもよい。
a<b+c (1)
を満たす。上記式(1)を満たすことで、舌片部14のみ(例えば、開口部20の位置)で折り返した場合、舌片部14が粘着部22まで届かないため、検査対象者は、再度、第1面16と第2面18とを重ねて折り返すことになる。このように、舌片部14のみで折り返すことを防止し、第1面16と第2面18とを重ねて折り返すことで、包装容器10の密閉性を高めることができる。
a+b>c+d (3)
上記式(2)を満たすことで、図11に示すように、舌片部14を折り返し部24で折り返した際に、開口部20を粘着部22の位置とすることができるので、開口部20を確実に密閉することができる。また、式(3)を満たすことで、舌片部14を折り返し部24で折り返した際に、舌片部14の先端を、粘着部22を超えて配置することができる。したがって、包装容器10内の液体検体採取管を取り出す時、舌片部14の先端を持って粘着部22から剥離することで、容易に、液体検体採取管を取り出すことができる。
長さa、b、c及びdの具体的な数値として、例えば、a=20mm、b=16mm、c=8mm、d=16mmとすることができる。
本実施形態の血液検査キットを用いた血液分析方法について説明する。血液分析方法は、検査対象者(患者、被験者)自身が、ランセットを用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液を採取する自己採血で実施することが好ましい。
A : 緩衝液を発色させた際の吸光度
B : 血漿添加後の吸光度変化量
C : 血漿ナトリウム中央値142 mmol/Lの吸光度
D : 血漿希釈後のナトリウムイオン濃度における吸光度
B’: 血漿ナトリウムの吸光度から算出した希釈倍率による、希釈血漿中の血液中に存在しない標準成分の吸光度の補正値
X : 血漿希釈倍数
希釈率を求める際のもう一つの算出方法として、二乗平均法を用いた式5で算出し、希釈液中の分析対象成分の濃度に、式5で算出した希釈率を乗じて血液検体の成分中の対象成分の濃度を分析する態様も好ましい。
12、52 袋本体部
14、54 舌片部
15 マチ部
16 第1面
17 底面部
18 第2面
20 開口部
22、42 粘着部
24 折り返し部
26 到達位置
28 手順表
32 端部
34 側部
36切り欠き部
40 折り返し位置
100 ランセット
200 血液採取器具
202 ファイバーロッド
204 空間
210 ケース
212 開口
213 部材
214 先端収容部
216 中央部
218 フランジ部
220 基端収容部
222 開口
228 スライド溝
240 押出ロッド
242 突起
300 ロックレバー
318 レバー
322 操作部
400 収容器具
410 採血容器
412 螺子部
414 係止部
416 底部
418 脚部
420 スリット溝
422 希釈液
424 キャップ
426 パッキン
500 保持器具
510 シリンダ
512 キャップ
514 封止部材
516 拡径部
518 薄肉部
520 本体部
522 縮径部
524 係止突起部
526 外鍔部
528 濾過膜
530 カバー
532 摘み部
534 心棒部
536 空間
538 下端部
540 段差部
542 上端部
544 頂部
550 液体検体採取管
600 血液検査キット
602 ケース
Claims (13)
- 液体検体採取管を包装する包装容器であって、
袋本体部と舌片部とを有し、
前記袋本体部は、内側の空間を画定する第1面と、第2面と、を備え、一端側に開口部が設けられた包装袋であり、
前記舌片部は、前記第1面の前記開口部側から連続して延びて形成され、
前記袋本体部及び前記舌片部は、外側にアルミ蒸着層を有し、
前記第2面の上に、前記開口部から離間して設けられた粘着部と、前記粘着部と前記開口部との間に、前記舌片部を前記開口部側に折る折り返し部と、を有し、
前記舌片部の長さをa、前記開口部から前記折り返し部までの長さをb、及び、前記折り返し部から前記粘着部までの長さをcとしたとき、以下の関係式を満たす包装容器。
a<b+c - 前記粘着部は、前記包装容器の開口方向に幅を有して設けられており、
前記粘着部の幅をdとしたとき、以下の関係式を満たす、請求項1に記載の包装容器。
c<b<c+d
a+b>c+d - 前記袋本体部の前記第2面に、前記袋本体部を前記折り返し部で折り返した際の前記舌片部の先端の位置を示す到達位置が示されている、請求項1又は2に記載の包装容器。
- 前記袋本体部に、前記包装容器を密閉する作業手順が示されており、
前記作業手順は、前記袋本体部を折り返し、前記開口部を前記粘着部の位置に貼り付ける手順である、請求項1から3のいずれか1項に記載の包装容器。 - 前記折り返し部に折り目を有する、請求項1から4のいずれか1項に記載の包装容器。
- 前記袋本体部の前記折り返し部に対応する前記第1面の位置に、折り返し位置が示されている、請求項5に記載の包装容器。
- 前記舌片部の前記第1面側に粘着部を有する、請求項1から6のいずれか1項に記載の包装容器。
- 前記袋本体部の第2面上の前記開口部と反対側の端部から前記粘着部までの長さが、前記液体検体採取管の長手方向の長さより長い、請求項1から7のいずれか1項に記載の包装容器。
- 前記開口部から前記粘着部を挟んで反対側の位置で、前記袋本体部の側部に、切り欠き部を有する、請求項1から8のいずれか1項に記載の包装容器。
- 前記包装袋がガセット袋である請求項1から9のいずれか1項に記載の包装容器。
- 血液検体を採取するための血液採取器具と、
採取した前記血液検体を希釈するための希釈液と、
希釈された前記血液検体から血漿成分を回収する分離手段を有する液体検体採取管と、
請求項1から10のいずれか1項に記載の包装容器と、
を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は、前記希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キット。 - 請求項11に記載の血液検査キットを用いる血液分析方法であって、
前記包装容器の密閉状態における前記血液検体の蒸発率に基づいて補正テーブルを作成し、
前記補正テーブルに基づいて、前記血液検体の補正パラメータを設定し、
前記血液検体中の対象成分の濃度を前記補正パラメータにより補正する血液分析方法。 - 前記補正テーブルは、さらに、前記血液検体の採取日から分析日までの日数、及び、前記液体検体採取管のキャップの閉めトルクの少なくともいずれかに基づいて作成される、請求項12に記載の血液分析方法。
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