JP2019192236A - 分析検査結果のジャストインタイム利用可能性 - Google Patents

Abstract

【課題】患者ケアを改善しおよび／または費用を低減するために、ヘルスケア施設のリソースの効率的な使用を可能にするようなやり方で、分析実験室と、それぞれ分析実験室を動作させる方法を提供すること。【解決手段】生体試料に関する検査オーダーの処理優先度が、分析検査結果の客観的に決定された緊急度と、（１つまたは複数の）分析検査結果の利用可能性の予測時間におけるスタッフ作業負荷とに基づいて決定される、生体試料を処理するための分析実験室を動作させるためのコンピュータ実装方法。【選択図】図１

Description

本出願は、生体試料（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｓａｍｐｌｅ）を処理するための分析実験室（ａｎａｌｙｔｉｃａｌ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ）を動作させるためのコンピュータ実装方法に関する。本出願はさらに、生体試料を処理するための分析実験室に関し、ならびにコンピュータシステムによって実行されたとき、前記方法を実施するように分析実験室を制御する命令を備えるコンピュータプログラム製品に関する。

生体外分析診断検査は、臨床決定に対する大きな影響を有し、医師に中枢情報を提供する。統計は、すべての医師決定のうちの極めて高い割合が、生体外診断検査に依存することを明らかにしている。

分析実験室、特に臨床実験室では、患者の生理状態を決定するために、試料に対する多数の分析が分析システムによって実行される。生体試料に対して実行されるべきであるような分析検査は、一般に、検査オーダー（ｔｅｓｔ ｏｒｄｅｒ）として指定され、検査オーダーは、一般に、実験室情報システム中に記録（ｒｅｃｏｒｄ）として登録され、分析実験室に送られる。

確立された実験室手順によれば、生体試料が受け取られたとき、生体試料は、最初に、たとえば、バーコードラベルおよびバーコードリーダーなど、識別子ラベルおよび対応するラベルリーダーによって識別される。生体試料が識別されると、複数の検査オーダーを含むデータベースからオーダーリストが取り出され、各検査オーダーが、実験室器具（ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）のうちの１つまたは複数によって生体試料に対して行われるべき１つまたは複数の処理ステップを定義する。これらの処理ステップは、（分注（ａｌｉｑｕｏｔｉｎｇ）、試料調製などの）分析前（ｐｒｅ−ａｎａｌｙｔｉｃａｌ）処理ステップ、（生体試料中の分析物（ａｎａｌｙｔｅ）の存在および／または濃度を決定するためのアッセイなどの）分析処理ステップ、または（生体試料を保管することなどの）分析後（ｐｏｓｔ−ａｎａｌｙｔｉｃａｌ）処理ステップであり得る。生体試料が分析実験室の様々な実験室器具によって処理され得る前に、処理ワークフローが決定される。処理ワークフローは、検査オーダーが処理されるべきであるシーケンス、および／または検査オーダーの処理のタイミングとして定義される。

現在の慣例によれば、分析結果が患者にとって生命にかかわる重要なものであり得るので、極めて緊急に処理および分析される必要がある試料と、それぞれ検査オーダーとは、緊急ＳＴＡＴ試料としてマークされる。ＳＴＡＴ実験室検査およびサービスは、医療緊急事態を管理するために直ちに必要とされるものである。現在の実験室慣例によれば、ＳＴＡＴ検査要求は、分析実験室によって、処理、分析および報告について最も高い優先度を与えられる。

（病院、クリニック、診療所、医療従事者の在宅オフィスなどの）ヘルスケア施設は、常に増加する患者を効率的におよび効果的に処置することが可能であるように、何人かの限られた医療従事者（たとえば医師、看護師など）を管理しなければならない。医師は、診断／処置、またはさらなる分析検査の必要性を決定することが可能になるために、（１つまたは複数の）分析検査の結果が利用可能になるのを待たなければならず、それぞれ医療従事者は、分析検査に対する結果が最も緊急の患者のために利用可能になったかどうかを複数回チェックするか、または医療従事者が検討するための時間をまだ有していなかった可能性のある、すでに処理された実験室結果と関係する警告との長いリストに目を通す必要があるので、分析テストの結果の利用可能性の不確定な時間が効率の欠如につながる。

さらに、（１つまたは複数の）分析検査の結果の利用可能性の不確定な時間だけでなく、加えて、分析検査の結果の遅い／遅延した利用可能性が、そのようなヘルスケア施設の効率の欠如の原因となる。到着時間に関するこの不確定性は、患者にとっての負の結論のリスクを増加させることになる。（１つまたは複数の）分析検査の結果のタイムリーな利用可能性を保証するために、現在知られている慣例によれば、医師は、（いくつかのルールまたは個人の判断に基づいて）特定の分析検査または患者試料が優先されるべきであると医師が決定したときはいつでも、患者の試料に対する（１つまたは複数の）分析検査を緊急ＳＴＡＴとしてオーダーすることになる。（分析検査のための）試料または検査オーダーを緊急として分類するための医師の決定に影響を及ぼす要因は、限定はしないが、患者重篤度（またはその指示）および／または患者の病歴を含む。しかしながら、あまり緊急でない検査もＳＴＡＴでオーダーされた場合、またはあまりに多くの緊急検査オーダーが時間枠内で出された場合は、緊急検査オーダーの数が実験室の処理能力を超えれば分析実験室の残務（ｂａｃｋｌｏｇ）が増加し得、したがって、緊急のものを含む各試料が遅延されることになる。

したがって、患者ケアを改善しおよび／または費用を低減するために、ヘルスケア施設のリソースの効率的な使用を可能にするようなやり方で、分析実験室と、それぞれ分析実験室を動作させる方法とが必要である。

患者ケア施設において、医療従事者（および患者）が、予期されるよりも長く（１つまたは複数の）分析検査オーダーの（１つまたは複数の）結果を待たなければならないが、同時に、他の分析検査オーダーの結果は、医療従事者がそれらを考慮するための時間を実際に有するかなり前に利用可能になる状況があることが、観察されてきた。

（患者を診断および／または処置するために、さらなる分析検査を決定するためになど）医療従事者がそれらを必要とするときに利用可能でない分析検査の結果は、以下、遅延した結果（ｄｅｌａｙｅｄ ｒｅｓｕｌｔ）と呼ばれるものとする。

医療従事者によってそれらが必要とされる／考慮される前に利用可能である分析検査の結果は、以下、早期結果（ｅａｒｌｙ ｒｅｓｕｌｔ）と呼ばれるものとする。
検査オーダーが早期結果になる主要な理由は、ヘルスケア施設の医療従事者は、（いくつかのルールまたは個人の判断に基づいて）特定の分析検査または患者試料が優先されるべきであると医療従事者が判断した場合、緊急のものとして分析検査をオーダーするが、その結果が利用可能であるときに、これらを考慮するためのリソース（最も一般的には医療従事者の時間）が欠如していることである。一般的なヘルスケア施設では、実際の緊急事例の数と比較して何倍も多くの検査オーダーが、緊急としてオーダーされることが観察されてきた。言い換えれば、早期結果は、医療従事者がそれらを考慮する時間を有するまで、ただアイドル状態にある。また、医療従事者は、医療従事者の勤務シフトの終了ごろに実験室テストをオーダーすることがあり、したがって、しばしば、検査結果が利用可能になる時間までに医療従事者がもはや勤務していないので、結果は早期に利用可能になる。

本開示の発明者は、早期結果が、他のより緊急の検査オーダーの処理を遅らせることを認識した。言い換えれば、本開示の発明者は、（たとえば医療従事者によって）オーダー時に定義された分析検査オーダー／試料の優先度レベル（緊急ＳＴＡＴ対通常またはＳＴＡＴよりも緊急でない）を分析実験室が再評価することによって、遅延した結果の発生が大幅に低減され得ることを認識した。分析実験室による優先度レベルのそのような再評価のために、検査結果の利用可能性の予期される時間の予測が、各分析検査オーダーについて計算され、その後、予測利用可能性の時間におけるスタッフ作業負荷（ｓｔａｆｆ ｗｏｒｋｌｏａｄ）／残務に基づく各分析検査オーダーの処理優先度の調整が続く。スタッフ作業負荷／残務という用語は、分析結果が実際に考慮される前に必要とされるすべての行為、リソースの和を指す。スタッフ作業負荷／残務は、医療従事者が当該の患者を処置／診断する時間を有する前に扱わなければならない他の患者の数を表し得る。スタッフ作業負荷／残務は、医療従事者がその人の勤務シフトを開始するまでの時間期間をも表し得る。

潜在的に生命にかかわる検査結果が、医療従事者または代理人によって直ちに検討され、したがって、スタッフ作業負荷／残務対現在の検査オーダーは、常に０／空である。言い換えれば、生命にかかわる状況の患者の処置、したがってまた、関係する分析検査オーダーの考慮事項が、常に最初に扱われる。

始めは、分析実験室が検査オーダーを取り出すとき、分析検査の優先度レベルは、オーダー者、大部分は医療従事者によって設定された優先度レベルに対応する。検査結果の予測予期される利用可能性の時間において、医療従事者が、大きいスタッフ作業負荷／残務をすでに有する場合、分析検査オーダーの処理優先度は引き下げられる。一方、検査結果の予測予期される利用可能性における医療従事者のスタッフ作業負荷／残務が小さい場合（これは、医療従事者がすぐに結果を必要とする可能性が高く、さもなければ有益な時間が浪費されることを意味する）、分析検査オーダーの処理優先度は引き上げられるか、またはすでに緊急に設定されている場合、維持される。本明細書で開示される特定の実施形態によれば、検査オーダーの処理優先度が変更されるたびに、反復的に、検査結果の利用可能性の予期される時間の予測が各分析検査オーダーについて再計算され、すべての検査オーダーの優先度レベルが再査定される。言い換えれば、すべての分析検査の予測に対する、検査オーダーの処理優先度の各変更の影響が査定される。

しばしば、実験室職員が、検査結果を、医療従事者に利用可能になる前に処理する（たとえば検証する）必要があるので、実験室職員によるそのような処理による起こり得る遅延を考慮するために、本明細書で開示される実施形態によれば、分析検査オーダーの処理ワークフローのスケジューリングの際に、ならびに検査結果の予測利用可能性を計算する際に、医療従事者のスタッフ作業負荷／残務に加えて、実験室職員のスタッフ作業負荷／残務が考慮に入れられる。

全般的に見て、本明細書で開示される、分析実験室と、それぞれ分析実験室を動作させる方法とは、スタッフ作業負荷／残務ベースの優先度付け、および分析検査オーダーの処理ワークフローのスケジューリングと組み合わせた、（１つまたは複数の）実験室検査結果の利用可能性の正確な予測によって、ヘルスケア施設の著しくより効率的な動作を可能にする。

開示される方法／システムの実施形態は、（たとえば、追加の器具、処理能力のより高い器具などによって）分析実験室の処理能力を上げることなど、何らの追加の投資なしに、遅延した結果の発生が著しく低減され得るので特に有利である。言い換えれば、分析検査のための処理検査オーダーのいくつかのあらかじめ定義された優先度付けを用いた従来の先着順手法が、ヘルスケア施設の実際の必要性に対応する優先度付けで置き換えられる。遅延した結果の低減ならびに検査結果利用可能性の予測精度を上げることが、特に緊急ケアにおける、著しくより良い患者ケアの質、生命にかかわる検査結果のタイムリーなおよび／またはより高速な配信によるヘルスケア施設内の患者の低減された在院期間）、ならびに財政的な利益（既存のリソースのより良い使用、ヘルスケア機関内で患者によって費やされる、より少ない時間による低減された費用）につながる。加えて、本明細書で開示される実施形態は、分析結果のタイムリーな利用可能性が、健康な患者をより早く解放させ、それによりリソースを使える状態にし得ることを保証するという点で、患者殺到（流行病、バイオテロリズム）のピークにより良く対処するようにヘルスケア施設をサポートする。

分析検査の結果の利用可能性の不確定な時間により、医療従事者は、しばしば、分析実験室に検査オーダーを出す代わりにポイントオブケア分析検査を実施する。しかしながら、ポイントオブケア分析検査は、分析実験室によって実施される同じ分析検査よりも著しく多くの費用がかかる。さらに、ポイントオブケア検査は、時々、実験室検査と比較してあまり正確でない分析結果を提供する。本明細書で開示される実施形態は、分析検査結果の利用可能性の不確定性を低減することによって、医療従事者が、実験室検査をポイントオブケア検査と置き換えるようにあまり動機づけられなくなるので、運用費用の低減およびより良い患者ケアの質にさらに寄与する。

加えて、検査結果の利用可能性の予期される時間の予測を報告することは、ヘルスケア施設の医療従事者が自身の活動をはるかに良く計画することをサポートする。分析検査の結果のタイムリーな利用可能性が、患者ケアに影響を及ぼす決定に著しい影響を与えるので、医療従事者の活動のより良い計画は、本質的に費用効果を高め、ケアの質をも改善する。分析検査の結果のタイムリーな利用可能性は、より迅速な処置を可能にし、合併症のリスクを低減し、したがって患者ケアを改善し得る。一方、分析検査の結果のタイムリーな利用可能性は、あまり重篤でない状態の患者がより早期にヘルスケア施設を離れ得るので、費用を低減することにも寄与し、一方、より重篤な状態の患者がより早期に診断され、これは、多くの場合、重篤な状態を効果的に処置する際に重要である。

本明細書で開示されるさらなる実施形態によれば、低い試料品質、分析検査の再実行を必要とする拒絶された検査結果、器具のハードウェア障害など、予期しないイベントを考慮するために、検査オーダーの処理優先度レベルは、検査オーダーの処理ステータスにも基づいて調整される。

本明細書で開示されるさらなる実施形態によれば、生命にかかわる診断に必要とされることが知られている分析検査、たとえば、心臓発作、差し迫った敗血症などを診断するために必要とされる分析検査が、最も高い優先度で実施されることを保証するために、検査オーダーの処理優先度レベルは、検査オーダーのタイプにも基づいて調整される。

本明細書で開示される実施形態によれば、実験室検査結果の利用可能性の予測は、過去の検査オーダーの結果の利用可能性の実際の時間を示すフィードバックに基づいて修正されるパラメータに基づく。

説明によっておよび図面を参照することによって、開示される方法／デバイス／システムのさらなる特性および利点が以下で詳細に説明される。

分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 検査オーダーの処理優先度が、最初に、客観的に決定された緊急度レベルに基づいて設定される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 （１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性が予測利用可能性から偏差する場合、分析結果の予測利用可能性を決定するためのパラメータを修正するために機械学習が採用される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 （１つまたは複数の）生体試料のための（１つまたは複数の）検査オーダーに対応する（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性が、指定された利用可能性最終期限を越える場合、その生体試料がさらなる分析実験室に転送される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 （１つまたは複数の）生体試料のための（１つまたは複数の）検査オーダーに対応する（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性が、指定された利用可能性最終期限を越える場合、その生体試料がさらなる分析実験室に転送される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 （１つまたは複数の）検査オーダーの少なくとも１つの分析ステップが試料の品質／量のために生体試料に対して実施され得ない場合、採血者が新しい患者試料を採集するように警告される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 （１つまたは複数の）分析結果の（１つまたは複数の）予測利用可能性が、決定および再決定されると報告される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 同じ患者、同じ医師および／または同じ病院に対応するすべての検査オーダーの処理優先度レベルが、検査オーダーの中で最も高いレベルに設定される、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートである。 開示される分析実験室の実施形態の極めて概略的なブロック図である。 プログレスバーの形態の、分析結果の予測利用可能性を報告するモバイルデバイスアプリケーションの一例のモックアップである。

本特許出願においていくつかの用語が使用され、それらの明確な語句は、選定された特定の用語によって限定されると解釈されるべきではなく、特定の用語の背後の全体的な概念に関するようなものである。

本明細書で使用される「実験室器具」という用語は、１つまたは複数の生体試料に対して１つまたは複数の処理ステップ／ワークフローステップを実行するように動作可能な任意の装置または装置構成要素を包含する。したがって、「処理ステップ」という表現は、遠心分離、分注（ａｌｉｑｕｏｔａｔｉｏｎ）、サンプル分析など、物理的に実行される処理ステップを指す。「実験室器具」という用語は、分析前器具、分析後器具、さらに分析器具をカバーする。

本明細書で使用される「分析前器具」という用語は、１つまたは複数の生体試料に対して１つまたは複数の分析前処理ステップを実行し、それにより、１つまたは複数の後続の分析検査のためにそれらの試料を調製するための１つまたは複数の実験室デバイスを含む。分析前処理ステップは、たとえば、遠心分離ステップ、キャッピング（ｃａｐｐｉｎｇ）・ステップ、デキャッピング（ｄｅｃａｐｐｉｎｇ）・ステップまたはリキャッピング（ｒｅｃａｐｐｉｎｇ）・ステップ、分注ステップ、試料に緩衝剤を加えるステップなどであり得る。本明細書で使用される「分析システム」という表現は、１つまたは複数の生体試料に対して分析検査を実行するように動作可能である、１つまたは複数の実験室デバイスまたは動作ユニットを備える、任意のモノリシックまたはマルチモジュラー実験室デバイスを包含する。

本明細書で使用される「分析後器具」という用語は、１つまたは複数の生体試料を自動的に処理および／または保管するように動作可能である任意の実験室器具を包含する。分析後処理ステップは、リキャッピング・ステップ、分析システムから試料をアンロードするためのステップ、あるいは保管ユニットにまたは生物学的廃棄物を採集するためのユニットに前記試料を輸送するためのステップを含み得る。

本明細書で使用される「分析器」／「分析器具」という用語は、測定値を取得するように構成された任意の装置または装置構成要素を包含する。分析器は、様々な化学的、生物学的、物理的、光学的、または他の技術手順を介して試料のパラメータ値または試料の成分を決定するように動作可能である。分析器は、試料の、または少なくとも１つの分析物の前記パラメータを測定し、取得された測定値を返すように動作可能であり得る。分析器によって返される可能な分析結果のリストは、限定はしないが、試料中の分析物の濃度、試料中の分析物の存在を示す（検出レベルを上回る濃度に対応する）デジタル（はいまたはいいえ）結果、光学的パラメータ、ＤＮＡまたはＲＮＡ配列、タンパク質または代謝物の質量分析から取得されたデータ、および様々なタイプの物理的または化学的パラメータを含む。分析計器は、試料および／または試薬のピペッティング、投与、および混合を支援するユニットを含み得る。分析器は、アッセイを実施するために試薬を保持するための試薬保持ユニットを含み得る。試薬は、たとえば、保管コンパートメントまたはコンベヤ内の適切なレセプタクルまたは位置に入れられた、個々の試薬または試薬のグループを含んでいる容器またはカセットの形態で配置され得る。それは、消耗供給ユニットを含み得る。分析器は、いくつかのタイプの分析のために最適化されたワークフローをもつ、プロセスおよび検出システムを含み得る。そのような分析器の例は、化学的または生物学的反応の結果を検出するために、あるいは化学的または生物学的反応の進行を監視するために使用される、臨床化学分析器、凝固化学分析器、免疫化学分析器、尿分析器、核酸分析器、（形態学的染色器（ｓｔａｉｎｅｒ）および組織化学的染色器を含む）組織分析器である。

本明細書で使用される「分析実験室」という用語は、制御ユニットに動作可能に接続された複数の実験室器具を備える実験室において使用するための任意のシステムを包含する。

本明細書で使用される「制御ユニット」という用語は、ワークフローおよび（１つまたは複数の）ワークフローステップが、複数の実験室器具を備える分析実験室によって遂行されるやり方において、分析実験室を制御するように構成可能な任意の物理的または仮想処理デバイスを包含する。制御ユニットは、たとえば、分析前、分析後、および分析の（１つまたは複数の）ワークフロー／（１つまたは複数の）ワークフローステップを遂行するように分析実験室（または分析実験室の特定の器具）に命令し得る。制御ユニットは、ある試料についてどのステップが実施される必要があるかに関して、データ管理ユニットから情報を受信し得る。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、データ管理ユニットと一体であり得、サーバコンピュータによって備えられ、および／または１つの器具の一部であり、さらには分析実験室の複数の器具にわたって分散され得る。制御ユニットは、たとえば、動作を実施するための命令を備えたコンピュータ可読プログラムを実行するプログラマブル論理コントローラとして具現され得る。

本明細書で使用される「通信ネットワーク」という用語は、任意のタイプの、ＷＩＦＩ、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳなどのワイヤレスネットワーク、またはイーサネット（登録商標）などのケーブルベースネットワークなどを包含する。特に、通信ネットワークは、インターネットプロトコル、ＩＰを実装することができる。たとえば、通信ネットワークは、ケーブルベースネットワークとワイヤレスネットワークとの組合せを備える。システムのユニットが１つの実験室器具内に備えられる実施形態では、通信ネットワークは器具内に通信チャネルを備える。

本明細書で使用される「ユーザインターフェース」という用語は、限定はしないが、オペレータからコマンドを入力として受信するための、さらにオペレータにフィードバックを提供し情報を伝達するためのグラフィカルユーザインターフェースを含む、オペレータと機械との間の対話のための任意の好適なソフトウェアおよび／またはハードウェアを包含する。また、システム／デバイスは、様々な種類のユーザ／オペレータを受け持つためのいくつかのユーザインターフェースを公開し得る。

本明細書で使用される「ワークフロー」／「処理ワークフロー」という用語は、ワークフローステップ／処理ステップの集合を指す。特定の実施形態によれば、ワークフローは、処理ステップが行われるシーケンスを定義する。

本明細書で使用される「ワークフローステップ」または「処理ステップ」という用語は、ワークフローに属する任意の活動を包含する。活動は、基本的または複合的性質のものであり得、一般に、１つまたは複数の器具において実施されるか、または１つまたは複数の器具によって実施される。

「試料」、「患者試料」および「生体試料」という用語は、当該の分析物を潜在的に含んでいることがある（１つまたは複数の）材料を指す。患者試料は、血液、唾液、眼球水晶体液、脳脊髄液、汗、尿、大便、精液、母乳、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、組織、培養細胞などを含む生理的流体など、任意の生物学的源から得られ得る。患者試料は、血液から血漿を調製すること、粘性流体を希釈すること、溶解など、使用の前に前処理され得る。処置の方法は、ろ過、蒸留、濃縮、干渉成分の不活性化、および試薬の添加を伴うことができる。患者試料は、源から取得されたままで直接使用されるか、または試料の特性を変更するための前処置の後に使用され得る。いくつかの実施形態では、最初は固体または半固体生物学的材料が、好適な液体媒体でそれを溶解または懸濁させることによって液体にされ得る。いくつかの実施形態では、試料は、ある抗原または核酸を含んでいると推測され得る。

「ＳＴＡＴ試料」は、分析結果が患者にとって生命にかかわる重要なものであり得るので、極めて緊急に処理および分析される必要がある試料である。ＳＴＡＴ実験室検査およびサービスは、医療緊急事態を管理するために直ちに必要とされるものである。

「試料管」という用語は、試料を輸送、保管および／または処理するための任意の個々の容器を指す。特に、前記用語は、限定はしないが、随意にその上端にキャップを備える実験室ガラス製品またはプラスチック製品を指す。

本明細書で使用される「分析物」という用語は、分析されるべき試料の成分、たとえば、様々なサイズの分子、イオン、タンパク質、代謝物などを指す。分析物に関して集められた情報は、有機体または特定の組織に対する薬の投与の影響を評価するために、あるいは診断を行うために使用され得る。したがって、「分析物」は、存在および／または濃度に関する情報が意図される物質のための包括的な用語である。分析物の例は、たとえば、グルコース、凝固パラメータ、内因性タンパク質（たとえば心筋から放出されるタンパク質）、代謝物、核酸などである。

本明細書で使用される「分析」または「分析検査」という用語は、生体試料のパラメータ、たとえば、光吸収、蛍光、電位、あるいは測定データを与えるための反応の他の物理的または化学的特性を特徴づける実験室手順を包含する。

本明細書で使用される「検査オーダー」という用語は、特定の生体試料に対して実行されるべき１つまたは複数の実験室処理ステップを示す、任意のデータオブジェクト、コンピュータロード可能データ構造、そのようなデータを表す被変調データを指す。たとえば、検査オーダー記録は、ファイルまたはデータベース中のエントリであり得る。本明細書で開示される実施形態によれば、たとえば、検査オーダーが、特定の試料に対して実行されるべき分析検査の識別子を含むか、またはその識別子に関連して記憶される場合、検査オーダーは、分析検査のための検査オーダーを示すことができる。代替または追加として、検査オーダーは、生体試料に対して実施されるべき分析前処理ステップおよび／または分析後処理ステップを指すことがある。

本明細書で使用される「分析結果」、「検査結果」または「分析検査の結果」という用語は、生体試料中の分析物の測定、すなわち、試料中の分析物の定性的および／または定量的測定の結果を記述する任意のデータを包含する。特に、分析データは、分析が実施された試料の識別子と、測定データなど、分析の結果を記述するデータとを含む。さらに、「分析結果」、「検査結果」または「分析検査の結果」という用語は、リスクスコア、または様々な臨床意思決定支援アルゴリズムを使用して計算された他の値としての、生体試料中の分析物の測定に基づく計算結果をも包含する。

開示される方法／システムの特定の実施形態が、図を参照しながら以下のように説明される。
ここで、分析実験室１を動作させるための方法の第１の実施形態が、図１のフローチャートに例示されているように説明される。

ステップ１００において、分析実験室１の複数の実験室器具１０のうちの１つが、生体試料を受け取り、識別する。生体試料は、特に、生体試料を保持する試料管に添付された識別ラベルに基づいて識別される。添付される識別ラベルは、バーコード、ＲＦＩＤタグなどであり得る。

生体試料が識別されると、ステップ１０２において、制御ユニット２０は、各生体試料に対応する１つまたは複数の検査オーダーを取り出し、各検査オーダーは、複数の実験室器具１０のうちの少なくとも１つによって生体試料に対して行われるべき少なくとも１つの分析ステップを定義する。開示される方法／システムの特定の実施形態によれば、いくつかのアリコート（ａｌｉｑｕｏｔ）が生体試料から調製されること、またはいくつかの分析検査が同じ分析器具１０によって行われることなど、いくつかの処理ステップが、同じ検査オーダーにおいて行われ得る。

本明細書で開示される実施形態によれば、検査オーダーは、制御ユニット２０によって、（データベースなどの）内部ストレージから、実験室情報システムＬＩＳ（ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）から、および／または制御ユニット２０に通信可能に接続されたユーザインターフェースから、あるいは病院情報システムＨＩＳ（ｈｏｓｐｉｔａｌ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）５０から取り出される。

各検査オーダーは、他の検査オーダーに対して、検査オーダーが行われるべきである優先順位を示す処理優先度を含む。一例として、処理優先度は、「緊急」および「通常」など、２値尺度に関して定義され得、「通常」から優先度を上げると「緊急」になり、「緊急」から優先度を下げると「通常」になり、この場合、「緊急」は最も高いレベルまたは処理優先度と見なされる。代替または追加として、処理優先度は、たとえば１から１０までの数値尺度として定義され得、１０は最も高い優先度レベルであり、１は最も低い優先度レベルである。

本明細書で開示される実施形態によれば、（通常、医療従事者によって）検査がオーダーされるとき、処理優先度は、「通常」または「緊急／ＳＴＡＴ」のいずれかとして設定され、分析検査のためのＳＴＡＴオーダーが、医療緊急事態を管理するために直ちに必要とされる検査に対して出される。

ステップ１０４において、制御ユニット２０は、（１つまたは複数の）対応する検査オーダーおよび（１つまたは複数の）対応する処理優先度に基づいて生体試料を処理するための処理ワークフローを決定する。処理ワークフローは、リスト、特に、検査オーダーを完了するために複数の実験室器具１０によって行われるべき処理ステップのシーケンスを定義する。

開示される方法／システムの実施形態によれば、処理ワークフローは以下のうちの１つまたは複数をも定義する。
− 検査オーダーが処理されるべきであるシーケンス。

検査オーダー処理シーケンスは、生体試料が検査オーダーによって処理される順序を定義する。
− 検査オーダーの処理のタイミング
開示される方法／システムの実施形態によれば、処理シーケンスに加えて、生体試料または生体試料のアリコートが処理されるタイミングも処理ワークフローによって定義される。

全般的に見て、各生体試料を処理するための処理ワークフローは、より高い処理優先度をもつ（１つまたは複数の）検査オーダーが、より低い処理優先度をもつ（１つまたは複数の）検査オーダーの前に完了されるようにスケジュールされるように決定される。器具の誤動作などの予見できないイベントにより、実際の処理は、結果の利用可能性の時間に関しておよび／または処理ステップのシーケンスにおいて、処理ワークフローから偏差し得ることが強調されなければならない。

ステップ１０６において、各検査オーダーに対応する（１つまたは複数の）分析結果の利用可能性が決定される。このコンテキストにおける（１つまたは複数の）分析結果の利用可能性は、制御ユニット２０が、生体試料に対する少なくとも１つの分析ステップが完了され、対応する結果が利用可能になると予想／予測する時点を指す。様々な分析検査によれば、分析結果は、生体試料に対する（１つまたは複数の）分析ステップの完了後に直ちに利用可能にはならず、測定のいわゆる検証後にのみ利用可能になる。そのような場合、（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性は、そのような検証に必要とされる時間を考慮に入れる。

本明細書で開示される実施形態によれば、分析結果の予測利用可能性を決定するステップ１０６は、以下を含むリストからの１つまたは複数のサブステップを含む。
− 予想される器具処理時間を決定すること
このサブステップは、（１つまたは複数の）実験室器具１０が、生体試料を処理して対応する検査オーダーを完了するために必要とされる総時間を予想することを指す。本明細書で開示される実施形態によれば、器具処理時間を予想するアルゴリズムは、予期されるスタッフ作業負荷、器具の処理能力、スケジュールされたおよび／または予想される保守活動による中断時間を考慮に入れる。特に、過去の処理時間を示す履歴データが、器具処理時間を予想するために考慮に入れられる。

− 予想される検証時間を決定すること
検証時間は、分析検査結果の検証を担当する実験室スタッフのスケジュールに鑑みて決定される。言い換えれば、検証時間は、（１つまたは複数の）実験室器具１０による生体試料の処理が完了される時間において、検証を実施するスタッフの作業スケジュールと相関される。現在のコンテキストでは、「実験室スタッフのスケジュール」という用語は、実験室スタッフの勤務シフト、作業負荷／負担が増加する期間を表すデータを包含する。本明細書で開示される実施形態によれば、検証時間を予想するアルゴリズムは、時刻、曜日、休日、流行病の発生が増加する期間などを考慮に入れる。結果検証のある程度の自動化が、検証時間を予想するために考慮に入れられる。

− 予想される試料輸送時間を決定すること
このサブステップは、（１つまたは複数の）生体試料が（たとえば採血者によって）患者からの採集の地点から分析実験室１に輸送されるために必要とされる時間期間の予想を含む。本明細書で開示される実施形態によれば、試料輸送時間を予想するアルゴリズムは、時刻、曜日、休日、通常よりも高い需要を伴う流行病の発生が増加する期間、交通ラッシュアワーなどを考慮に入れる。

− （１つまたは複数の）分析ステップと分析結果との間の（１つまたは複数の）相互依存による遅延を決定するステップ
いくつかの分析ステップは、他の分析ステップからの結果に基づいて／他の分析ステップからの結果に反応して実施される。たとえば、反射検査、再実行、確認テスト。これらの相互依存は、分析結果の予測利用可能性を予想する際に考慮に入れられる。

ステップ１０８において、（１つまたは複数の）それぞれの分析検査結果の（１つまたは複数の）予測利用可能性の時間におけるスタッフ作業負荷が決定される。様々な実施形態によれば、スタッフは、（１つまたは複数の）それぞれの分析検査結果が対応する生体試料の採集元である患者を診断／処置することを担当する医師を含む。ステップ１０８内で、３つのサブステップが識別され得る。

− Ｉ）特定の分析結果のための関連するスタッフを識別すること
本明細書で開示される実施形態によれば、特定の分析結果のための関連するスタッフは、制御ユニット２０によって病院情報システムＨＩＳ５０および／または検査オーダーの一部から取り出され、ならびに／あるいはヘルスケア施設のスケジュールによって決定される。たとえば、緊急病棟では、担当スタッフは、（１つまたは複数の）予測利用可能性の時間において当番であるすべての医師を含む。一方、専門医のオフィスの場合、担当スタッフは、それぞれの専門のすべての医師、さらにはそれぞれの患者を処置／診断する特定の医師を含む。

極めて単純な言い方では、このサブステップにおいて、制御ユニット２０は、誰がこの結果を「待っているか」を決定する。
− ＩＩ）関連するスタッフのスタッフ作業負荷を予想すること
このサブステップにおいて、（１つまたは複数の）それぞれの分析結果が利用可能になると予測される将来の時点について、関連するスタッフのスタッフ作業負荷が決定される。スタッフ作業負荷を決定するアルゴリズムは、単に現在のスタッフ作業負荷に依拠するのではなく、先を見越す。これは、試料が処理され、測定が検証され、結果がスタッフのために利用可能になったときに、スタッフ作業負荷の予想が依然として適切であることを保証する。
この決定は、検査オーダーの実際の処理優先度を評価するために使用される。たとえば、医療従事者が、依然として、特定の検査オーダーに対応する患者の前に調べるべき多数の患者を有することになる場合、それぞれの分析結果は「待つ」ことができる。一方、分析結果が利用可能になると予測される時間までには、医療従事者が、処置／診断されるべき他の患者を有しないことになる場合、検査オーダーは優先されることになり、これは、さもなければ、医療従事者は検査結果を待たなければならないことになり、これは、時間およびリソースの浪費、ならびに潜在的に患者にとってのリスクとなるからである。

− ＩＩＩ）作業負荷しきい値を決定すること
作業負荷しきい値はスタッフ作業負荷境界を示し、それを下回ると、検査結果が遅延することを回避するために検査オーダーは優先されるべきであり、それを上回ると、より緊急の検査オーダーがまず完了されることを可能にするために検査オーダーは優先度を下げられるべきである。０を上回る作業負荷しきい値が、結果利用可能性の予測の若干の不正確さを許容するための、および、依然として、遅延したそれぞれ早すぎる検査結果を回避する、一種のバッファ（ｂｕｆｆｅｒ）として働く。０の作業負荷しきい値は、ジャストインタイム利用可能性につながるが、予想の許容差をもたない。

作業負荷しきい値について説明する別のやり方は、医療従事者が空くある時間量（依然として処置されるべき一定数の患者）前に利用可能な分析結果を医療従事者が有するべきであるということである。

本明細書で開示される実施形態によれば、スタッフ作業負荷および作業負荷しきい値は、以下を含むリストからの１つまたは複数を示す。
− 医療従事者が、それぞれの検査オーダーに対応する検査結果を検討する前に検討するべきであるいくつかの「他の」検査結果
言い換えれば、医療従事者の将来の残務が決定される。このコンテキストにおける「他の」という用語は、スタッフ作業負荷が現在決定されている検査結果と異なる任意の検査結果を指す。

− 医療従事者が（１つまたは複数の）分析結果を検討するようになるまでの、（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性からの予想される時間期間
医療従事者が（１つまたは複数の）分析結果を検討すると予想されるまでの時間期間は、限定はしないが、医療従事者の作業スケジュール、勤務シフト、予見される不在および／またはより緊急の計画された活動など、いくつかの要因に基づいて決定される。

危険な状態にある患者が、常に最初に診断および／または処置されるので、危険な状態にある患者の生体試料のための検査オーダーに対応するスタッフ作業負荷は、常に０または「空」であり、０のスタッフ作業負荷は、対応する検査オーダーの処理優先度が最も高いレベルの処理優先度に上げられることを保証する。

− 医療従事者の患者の重篤度
医療従事者のスタッフ作業負荷を計算する際に、医療従事者が検討するべきである検査結果の数に加えて、これらのそれぞれの検査結果の結論も考慮に入れられる。たとえば、医療従事者が極めて深刻な患者病状を示す多数の「悪い」検査結果を有する場合、その医療従事者のスタッフ作業負荷は、「良好な」検査結果（すなわち深刻でない病状）を示す（１人または複数の）患者をもつ医師に対して、より高くなると考えられる。深刻な状態を処置することは、より多くの時間を要するので。重篤な状態とあまり重篤でない状態との区別は、医師が（より多くの時間を要する）解決すべき深刻な症例を有するかどうかを客観的に決定することを助ける、分析検査結果についての知られている範囲に従って決定される。

さらなる実施形態によれば、スタッフ作業負荷を決定するステップは、勤務シフトを終了する医療従事者から、自分の勤務シフトを開始する別の医療従事者への「作業負荷オーバーフロー」を決定するステップを含む。作業負荷オーバーフローは、検査オーダーが（一時的にとしても）２人以上の医療従事者に割り当てられるという点で、勤務シフトを開始する医療従事者のスタッフ作業負荷に加算される。したがって、必ずしも、作業負荷は勤務シフトの開始時に空でない。

次のステップ１１０において、制御ユニット２０は、スタッフ作業負荷と作業負荷しきい値とを比較する。
− （１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性の時間において、スタッフ作業負荷が作業負荷しきい値よりも高い場合、ステップ１１２において、それぞれの検査オーダーに対応する処理優先度が下げられる。この事例は、この分析結果を必要とする前に診断／処置すべき患者をすでに有することになる、残務をもつ医療従事者（医師）に対応する。したがって、検査オーダーは、より緊急の検査オーダーが分析実験室によって処理されることを可能にするために、優先度を下げられる。定義された範囲においてすでに最も低いレベルにある処理優先度が、この場合、この最も低いレベルにおいて維持されることに留意されたい。

− 一方、（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性の時間において、スタッフ作業負荷が作業負荷しきい値よりも低い場合、ステップ１１４において、それぞれの検査オーダーに対応する処理優先度が上げられる。この事例は、分析結果が利用可能になると予測される直後に、または極めてすぐ後に、医療従事者が分析結果を必要とすると予想されるときの使用事例に対応する。たとえば、スタッフ作業負荷しきい値が２人の患者として定義され、予測利用可能性の時間において、医療従事者が、処置／診断されるのを待っている他の１人の患者のみを有する場合、これは、分析結果が利用可能になった後に極めて短い時間で必要とされることになることを意味する。実際に、定義されたしきい値（バッファ）よりも少ない時間で。したがって、処理は増加される。

− スタッフ作業負荷がスタッフ作業負荷しきい値に一致すると、ステップ１１６において、制御ユニット２０は、処理ワークフローに従って各生体試料を処理するように分析実験室１の複数の実験室器具１０を制御する。「一致」という用語は、スタッフ作業負荷がスタッフ作業負荷しきい値に一致するというコンテキストにおいて、実質的に等しいものとして解釈されるべきである。

例１：１時間あたり平均４人の患者を処置する医療従事者の場合、３０分の平均予測偏差、さらに２人の患者のしきい値が決定されることになる。したがって、その医療従事者の作業負荷が５人の患者である場合、それは、結果がいずれにしろアイドル状態になることになり、したがって、検査オーダーが優先度を下げられ得ることを意味する。一方、その医療従事者の作業負荷が１人の患者である場合、それは、結果があまりに遅く利用可能になるリスクを有し、したがって、検査オーダーが優先されるべきであることを意味する。

例２：医療従事者が午前８時に自分の勤務シフトを開始し、作業負荷が０または「空」であり、分析結果の予測利用可能性が午前８時３０分であるとき、これは、検査オーダーが優先されるべきであることを意味する。しかしながら、分析結果の予測利用可能性が午前１時３０分である場合、その医療従事者が不在であることになるので、分析結果は早期であることになり、検査オーダーは優先度を下げられ得る。

注：上記の例は、危険でない状態にある患者を仮定する。
− 次いで、複数の実験室器具１０のうちの少なくとも１つによって実施される生体試料に対する少なくとも１つの分析ステップによって取得された検査結果は、ステップ１１８において報告される。本明細書で開示される様々な実施形態によれば、結果は、制御ユニット２０のユーザインターフェースを介して病院情報システムＨＩＳ５０へのデータ転送によって、医療従事者のモバイルデバイスアプリケーションによってアクセス可能なクラウドサーバへのデータ転送によって、プリントアウトまたは他の好適な手段によって報告される。

本明細書で開示されるさらなる実施形態によれば、対応する処理ワークフローに従って各生体試料を処理するように分析実験室１の複数の実験室器具１０を制御するステップ１１６は、より低い処理優先度をもつ試料が実験室器具１０に過負荷をかけることと、より高い優先度をもつ試料が立ち往生することとを回避するために、生体試料の（１つまたは複数の）処理優先度の順序で生体試料をロードするように、生体試料をロードするための器具を制御するステップを含む。

生体試料を含む試料管が、大量に試料をロードするための器具にロードされる、分析実験室１の一実施形態では、試料をロードするための器具は、対応する検査オーダーの処理優先度に基づいて、試料管を分類するように構成される。

生体試料を含む試料管が、試料ラック内の試料をロードするための器具にロードされる、分析実験室１のさらなる実施形態では、試料をロードするための器具は、対応する検査オーダーの処理優先度に基づいて、試料ラックから試料管を個々にロードする（選ぶ）ように構成される。

図１〜図７のフローチャートに示されているように、本明細書で開示される実施形態によれば、各生体試料を処理するための処理ワークフロー、ならびに各検査オーダーに対応する分析結果の予測利用可能性は、１つまたは複数の検査オーダーの処理優先度が変更されるたびに、すなわち、上げられるかまたは下げられるたびに再決定される。言い換えれば、方法は、最適解が決定されるまで反復して実施される。このコンテキストでは、反復は、一連のステップ１０４〜１１０を指す。本明細書で開示される実施形態によれば、反復の最大数が定義され、その後、分析実験室１の複数の実験室器具１０は、スタッフ作業負荷がスタッフ作業負荷しきい値に正確には一致しない場合でも、制御ユニット２０によって、対応する処理ワークフローに従って各生体試料を処理するように制御される。

図２は、検査オーダーの処理優先度が、ステップ１０３において、決定された緊急度レベルに基づいて設定される、開示される方法の実施形態を示すフローチャートを示す。緊急度レベルは、制御ユニット２０によって、以下を含むリストからの１つまたは複数に基づいて決定される。

− 取り出された検査オーダーの処理優先度レベル
（１つまたは複数の）分析検査の結果のタイムリーな利用可能性を保証するために、医療従事者は、特定の分析検査または患者試料が優先されるべきであると医療従事者が決定したときはいつでも、患者の試料に対する（１つまたは複数の）分析検査を緊急としてオーダーすることになる。医療従事者による優先度のこの選定は、実際の緊急度レベルを決定するときに重み付けされる。

− 患者危険度の指示
危険な状態（たとえば心臓発作、敗血症、脳卒中）にある患者に関する検査オーダーが常に優先され、それに応じて緊急度レベルが決定される。患者危険度の指示は、検査オーダーの一部であるか、または特に病院情報システムＨＩＳ５０から、制御ユニット２０によって別個に取り出されるかのいずれかであり得る。患者層も検査オーダー緊急度に影響を及ぼす要因である。

− 分析検査クラス
分析検査のいくつかのタイプまたはクラスは、生命を脅かす状態においてオーダーされることが知られている。したがって、制御ユニット２０は、スタッフ作業負荷とは無関係に、緊急度レベルを決定し、それに応じて処理優先度を設定する。加えて、様々な分析検査間のいくつかの依存性も、検査オーダー緊急度に影響を及ぼすことがある。

− 患者状態経過／変化
患者の状態が悪化した場合、制御ユニット２０は緊急度レベルを再決定し、それに応じて処理優先度をその最も高いものに設定する。患者状態経過／変化は、特に病院情報システムＨＩＳ５０に通信可能に接続されたアクティブ患者モニタリングデバイスを使用して決定され得、それが、病院情報システムＨＩＳ５０から制御ユニット２０によって取り出され得る。たとえば、アクティブ患者モニタリングは、（限定はしないが）接続されたＥＣＧデバイス、呼吸機能モニタリングデバイス、血中酸素濃度モニタリング、パルス酸素測定、動脈血圧モニタリング、中心静脈圧モニタリング、連続中心静脈酸素飽和モニタリング、体温モニタリングを含む。患者モニタリングは、病院環境内、または（限定はしないが、患者在宅モニタリングおよび救急車内の患者モニタリングを含む）外部のいずれかであり得る。アクティブ患者モニタリングを使用して患者状態を考慮するという利点は、患者の状態が著しく悪化すると、処置している医師が分析実験室に連絡する必要なしに、その患者のための検査オーダーが自動的に優先されることである。

− 検査オーダーの源
検査オーダーの発信源／源が、検査オーダーの緊急度およびしたがって必要な処理優先度を決定する際に重要な役割を果たすいくつかの使用事例がある。

− 複数の実験室器具１０のうちの１つまたは複数のステータス
実験室器具１０の動作ステータスの変化は、分析結果の利用可能性に直接影響を及ぼす。したがって、これらは、検査オーダーの緊急度およびしたがって処理優先度を設定する際に考慮される。たとえば、同じ種類の２つの器具１０のうちの１つが誤動作する場合、いくつかの検査オーダーは、故障した器具１０にもかかわらず、より緊急の検査が時間内に完了されることを保証するために、優先度を下げられる。

図３は、（１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性が予測利用可能性から偏差する場合、分析結果の予測利用可能性を決定するためのパラメータを修正するために機械学習が採用される、分析実験室１を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートを示す。

開示される方法／システムのそのようなさらなる実施形態によれば、検査オーダーに対応する分析結果の利用可能性の予測は、履歴データおよび複数の重み付けされたパラメータに基づく。したがって、方法は以下のステップをさらに含む。

− （１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性を記録するステップ
分析結果の利用可能性を予測するアルゴリズムの精度を評価することが可能であるために、利用可能であるような実際の時間が、比較のベースとして記録される。

− （１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性に影響を及ぼすデータを記録するステップ
以下を含む、分析結果の利用可能性に影響を及ぼし得るいくつかの要因がある。

− 複数の実験室器具１０のうちの少なくとも１つによる生体試料の実際の処理時間、
− 測定の実際の検証時間
（１つまたは複数の）生体試料が、患者からの採集の地点から分析実験室１に輸送されるために必要とされる実際の時間期間。

− （１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性が、同じ分析結果の予測利用可能性から偏差する場合（ステップ１２０）、（１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性の、同じ分析結果の予測利用可能性からの偏差と、影響を及ぼすデータとの間の相関が決定される。

たとえば、分析結果が予測よりも３０分遅れて実際に利用可能になり、同時に、測定の実際の検証が予想されたのよりも３０分長く要した場合、相関が決定される。
− 相関が見つけられた場合、分析結果の予測利用可能性を決定するステップにおいて使用される複数のパラメータのうちの１つまたは複数を修正するステップ（ステップ１２２）。

先行する箇条書きの例を続けると、分析結果の遅延した利用可能性と検証時間との間に相関が見つけられたので、検証時間（たとえば平均／中間）を予測する際に使用されるパラメータは、経験した遅延に鑑みて調整される。

様々な実施形態によれば、単一の孤立した発生が後の計算を混乱させることを回避するために、パラメータを修正するとき、極値は考慮から外される。
本出願のコンテキストにおける実際は、予想される予測値とは対照的に現実の記録された値を指す。したがって、実際の値は記録され、計算されない。

さらなる実施形態によれば、（１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性の、同じ分析結果の予測利用可能性からの偏差と、影響を及ぼすデータとの間の相関を決定することに加えて、因果律／根本原因分析の決定も実施される。上記の段落の例をさらに続けると、たとえば１６：５９に実験室器具１０が生体試料を処理し終わったことが分かり、１７：００に実験室職員が勤務シフトを交替することを知っている場合、遅延した検証についての原因は、勤務シフトに対する検証のタイミングにあると決定される。救済策として、実験室職員の勤務シフトの交替と一致する時間において測定が検証される必要がある場合、予測アルゴリズムのパラメータは、遅延を考慮するように調整される。

さらなる実施形態によれば、機械学習は、医療従事者の活動を分析することによって、スタッフ作業負荷とそれぞれ作業負荷しきい値との決定を最適化するように拡張される。その一部として、医療従事者が患者を調べるために要する時間が記録される。十分な量の記録が利用可能になると、医療従事者が患者を調べるために要する実際の時間の偏差と、スタッフ作業負荷を決定する際に考慮された予測時間との間の相関が決定される。この相関に基づいて、スタッフ作業負荷とそれぞれ作業負荷しきい値とを決定する際に使用されるパラメータは、偏差を最小限に抑えるように反復的に調整される。さらなる実施形態によれば、（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性から、医療従事者がその（１つまたは複数の）分析結果を検討するようになるまでの時間期間の予想は、医療従事者に固有であり、患者を処置するための平均／中間時間など、記録された作業習慣に基づく。さらに、危険な患者を処置するための平均／中間時間を、少し体調が悪い患者を処置するための時間と区別するために、患者の危険度が（分析結果に基づいて）考慮される。

図４Ａおよび図４Ｂは、分析実験室１が１つまたは複数の他の分析実験室と通信接続する、分析実験室を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートを示す。フローチャートに示されているように、生体試料のための（１つまたは複数の）検査オーダーに対応する（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性が、（特に検査オーダーを出した医療従事者によって検査オーダーにおいて指定された）指定された利用可能性最終期限を越える場合、検査オーダーが他の分析実験室によって時間内に完了され得るかどうかを評価するために、他の分析実験室に連絡する。したがって、ステップ１２４において、制御ユニット２０は、試料を受け取った分析実験室１が、設定された最終期限までに検査オーダーを完了することが可能でないかどうかを決定する。完了することが可能でない場合、ステップ１２６において、制御ユニット２０は、生体試料が（１つまたは複数の）さらなる分析実験室によって処理されることになる場合、（１つまたは複数の）検査オーダーに対応する分析結果の利用可能性の予測を与えことについて、（１つまたは複数の）他の分析実験室に問合せを送る。次いで、ステップ１２８において、（１つまたは複数の）他の分析実験室への試料の予想される輸送時間について、１つまたは複数の輸送サービスに問合せが送られる。その後、制御ユニット２０は、ステップ１３０において、（１つまたは複数の）他の分析実験室の各々について、予測利用可能性と予想される輸送時間との和を決定し、ステップ１３２において、予測利用可能性と予想される輸送時間との和が、指定された利用可能性最終期限よりも小さい場合にその和が最も小さい他の分析実験室に生体試料を転送する。

様々な実施形態によれば、生体試料は、手動で（たとえば配達業者またはタクシー）、および／または試料輸送システム（たとえば、気送管、またはドローンなどの空中輸送システム）によって自動的にのいずれかで、輸送サービスによってさらなる分析実験室に転送される。

様々な実施形態によれば、特定のさらなる分析実験室に転送されるべき生体試料は、試料輸送システム、そのようなコンベヤベルトシステムによって、ピックアップステーションに自動的に輸送される。なおさらなる実施形態によれば、特定のさらなる分析実験室に転送されるべき生体試料はまた、自動的にパッケージングされ、特にＲＦＩＤタグを備える試料ラック上に宛先実験室ごとにグループ化され、制御ユニット２０は、対応する検査オーダーおよび処理優先度をＲＦＩＤタグ上に記録する。

図５は、（１つまたは複数の）検査オーダーの少なくとも１つの分析ステップが試料の品質／量のために生体試料に対して実施され得ない状況に対処する、開示される方法の実施形態のフローチャートを示す。時間およびリソースを節約するために、そのような実施形態によれば、ステップ１３４において、制御ユニット２０は、試料の品質／量のために生体試料に対して分析ステップが実施され得ないかどうかを検出する。分析ステップが実施され得ないとき、ステップ１３６において、（１つまたは複数の）検査オーダーを行うことが可能であるように新しい試料が分析実験室１に提供される必要があることを示す警告が発せられる。その後、新しい試料が受け取られると、この試料のための処理ワークフローが再計算されることになる（ステップ１００）。さらなる実施形態によれば、新しい患者試料を採集する必要によって引き起こされる遅延に鑑みて、試料エラーが検出されるとすぐに検査オーダーについて処理優先度が上げられる。

さらなる実施形態によれば、検査オーダーが、スケジュールに基づく患者からの反復される試料採集を必要とする反復的な分析検査（たとえば心臓ケアのためのトロポニン検査）を示す場合、警告はまた（たとえば採血者に）送られる。医療従事者がタイムリーに患者試料を採集するのを支援するために、警告は、反復的な分析検査のスケジュールに基づいて送られる。

図６は、（１つまたは複数の）分析結果の（１つまたは複数の）予測利用可能性が報告される、分析実験室１を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートを示す。医療従事者の計画活動を可能にするために、分析結果の利用可能性が決定されるとすぐに予測は報告される（ステップ１３８）。医療従事者が最新の情報を有することを保証するために、ステップ１４０において、予測利用可能性は生体試料の処理中に更新され、更新された予測は報告される。

開示される方法／システムの様々な実施形態によれば、（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性の報告は、病院情報システム５０のユーザインターフェースを介するものであり、医療従事者のモバイルデバイスアプリケーションによってアクセス可能なクラウドサーバへのデータ転送によるものであり、プリントアウトまたは他の好適な手段によるものである。図９は、（連続的にまたは一定の間隔をおいて）更新されるプログレスバーの形態の、分析結果の予測利用可能性を報告するモバイルデバイスアプリケーションの一例のモックアップを示す。

図７は、グループ中のすべての検査オーダーの処理優先度レベルが、そのグループの検査オーダーの中で最も高いレベルに設定される、分析実験室１を動作させるための開示される方法の実施形態を示すフローチャートを示す。検査オーダーのそのようなグループ化は、以下を含むリストからの１つまたは複数に基づく。

− 同じ患者
「全体像」に鑑みて、すなわち、その患者に関するすべての分析結果に鑑みて、診断を行い、患者を処置する医療従事者をサポートするために、同じ患者に関するすべての検査オーダーは等しく、すなわち、患者のための検査オーダーの中の最も高い優先度レベルで優先度を付けられる。

− 分析結果を検討するべきである同じ医療従事者
同じ時間枠内で利用可能になるべきいくつかの分析結果を検討するべきである特定の医療従事者のためにすべての検査オーダーが必要である、いくつかの状況がある。その理由は、常に緊急事例を扱うことが知られている医療従事者、限られた時間量の間のみ分析結果を検討するために存在することが知られている医療従事者を含む。

− 同じ施設
一定数の分析検査結果が評価される科学的研究をサポートするために、開示される方法の実施形態は、研究のためのすべての分析結果が１つずつではなく同じ時間枠内で利用可能になることを保証するために、施設のすべての検査オーダーについて同じ処理優先度を割り当てるステップを含む。

次に、図８のブロック図を参照すると、（１つまたは複数の）生体試料を処理するための開示される分析実験室１の実施形態が、複数の実験室器具１０と、通信ネットワーク７０によって通信可能に接続された制御ユニット２０とを備える。複数の実験室器具１０は、制御ユニット２０からの命令に従って生体試料に対して処理ステップを実行するように構成される。開示される分析実験室１の実施形態によれば、複数の実験室器具１０は、分析前器具、試料投入ステーションを含む試料をロードするための（１つまたは複数の）実験室器具、分析後器具、さらに分析器具を含むリストからの１つまたは複数の器具であり得る。

開示される分析実験室１の様々な実施形態によれば、複数の実験室器具１０は、臨床および免疫化学分析器、凝固化学分析器、免疫化学分析器、尿分析器、核酸分析器、血液学器具など、同等のまたは異なる器具であり得る。

本明細書で開示されるさらなる実施形態によれば、データプライバシー規制に鑑みて、患者および／または医療従事者の個人情報が、必要であれば匿名化され、患者および／または医療従事者の識別情報が突き止められ得ないことを保証する。

さらに、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されるとき、本明細書に包含される実施形態のうちの１つまたは複数において本発明による方法を実施するためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラムが開示および提案される。詳細には、コンピュータプログラムはコンピュータ可読データキャリア上に記憶され得る。したがって、詳細には、上記のように方法ステップのうちの１つ、２つ以上、またはすべてさえ、コンピュータまたはコンピュータネットワークを使用することによって、好ましくはコンピュータプログラムを使用することによって実施され得る。

さらに、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されるとき、本明細書に包含される実施形態のうちの１つまたは複数において本明細書で開示される方法を実施するために、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品が開示および提案される。詳細には、プログラムコード手段は、コンピュータ可読データキャリア上に記憶され得る。

さらに、コンピュータまたはコンピュータネットワークのワーキングメモリまたはメインメモリなど、コンピュータまたはコンピュータネットワークにロードした後に、本明細書で開示される実施形態のうちの１つまたは複数による方法を実行し得る、データ構造がその上に記憶されたデータキャリアが開示および提案される。

さらに、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されるとき、本明細書で開示される実施形態のうちの１つまたは複数による方法を実施するために、機械可読キャリア上に記憶されたプログラムコード手段をもつコンピュータプログラム製品が開示および提案される。本明細書で使用される場合、コンピュータプログラム製品は、売買可能な製品としてのプログラムを指す。製品は、概して、紙形式で、またはコンピュータ可読データキャリア上でなど、任意の形式で存在し得る。詳細には、コンピュータプログラム製品は、データネットワーク上で分散させられ得る。

本明細書で開示される実施形態のうちの１つまたは複数による方法を実施するための、コンピュータシステムまたはコンピュータネットワークによって可読な命令を含んでいる変調されたデータ信号が開示および提案される。

本発明のコンピュータ実装態様を参照すると、本明細書で開示される実施形態のうちの１つまたは複数による方法の方法ステップのうちの１つまたは複数、または方法ステップのすべてさえ、コンピュータまたはコンピュータネットワークを使用することによって実施され得る。したがって、概して、データのプロビジョンおよび／または操作を含む方法ステップのいずれかが、コンピュータまたはコンピュータネットワークを使用することによって実施され得る。概して、これらの方法ステップは、一般に、試料を与えること、および／または実際の測定を実施するいくつかの態様など、手動作業を必要とする方法ステップを除く、方法ステップのいずれかを含み得る。

さらに、本明細書によって、
少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータまたはコンピュータネットワークであって、プロセッサが、本説明書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、コンピュータまたはコンピュータネットワークと、
コンピュータロード可能なデータ構造がコンピュータ上で実行されている間、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、コンピュータロード可能なデータ構造と、
コンピュータプログラムであって、プログラムがコンピュータ上で実行されている間、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、コンピュータプログラムと、
コンピュータプログラムがコンピュータ上で、またはコンピュータネットワーク上で実行されている間、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するためのプログラム手段を含むコンピュータプログラムと、
先行する実施形態によるプログラム手段を含むコンピュータプログラムであって、プログラム手段がコンピュータにとって可読な記憶媒体上に記憶された、コンピュータプログラムと、
記憶媒体であって、データ構造が記憶媒体上に記憶され、データ構造が、コンピュータまたはコンピュータネットワークのメインストレージおよび／またはワーキングストレージにロードされた後に、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、記憶媒体と、
プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品であって、プログラムコード手段は、プログラムコード手段がコンピュータ上で、またはコンピュータネットワーク上で実行される場合、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するために、記憶媒体上に記憶され得るかまたは記憶された、コンピュータプログラム製品と
が開示および提案される。

以下の特許請求の範囲において定義されている本発明の範囲から逸脱することなく、上記で説明された特定の構造に基づいて多くの変形形態が採用され得ることが理解されよう。

１ 分析実験室
１０ 実験室器具
２０ 制御ユニット
５０ 病院情報システム
７０ 通信ネットワーク
８０ 予測利用可能性を報告するためのモバイルデバイスアプリケーション
ステップ１００ 試料を受け取り、識別する
ステップ１０２ （優先度を含む）検査オーダーを取り出す
ステップ１０３ 客観的緊急度レベルに基づいて処理優先度を設定する
ステップ１０４ 処理ワークフローを決定する
ステップ１０６ 分析結果の予測利用可能性を決定する
ステップ１０８ 予測利用可能性におけるスタッフ作業負荷を決定する
ステップ１１０ スタッフ作業負荷と作業負荷しきい値との比較
ステップ１１２ 処理優先度を下げる
ステップ１１４ 処理優先度を上げる
ステップ１１６ 試料ＷＦに従って試料を処理する
ステップ１１８ 医療従事者に利用可能な検査結果を報告する
ステップ１２０ 予測利用可能性と実際の利用可能性との間の偏差を決定する
ステップ１２２ 予測パラメータを修正する
ステップ１２４ 予測利用可能性が最終期限の前かどうかを決定する
ステップ１２６ 分析検査の予測利用可能性について他の実験室に問い合わせる
ステップ１２８ 他の分析実験室への試料の輸送時間について輸送サービスに問い合わせる
ステップ１３０ 予測利用可能性と輸送時間の和が最終期限よりも小さいかどうかを決定する
ステップ１３２ 異なる実験室に試料を転送する
ステップ１３４ 試料エラーを決定する
ステップ１３６ 採血者に警告する
ステップ１３８ 予測利用可能性を報告する
ステップ１４０ 予測利用可能性を更新＋報告する

Claims (13)

1. 生体試料の特性を示す測定値を取得するように構成された複数の実験室器具（１０）を備える分析実験室（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、前記方法は、
   − 複数の生体試料を受け取り、識別するステップと、
   − 各生体試料に対応する１つまたは複数の検査オーダーを取り出すステップであって、各検査オーダー(test orders)が、前記複数の前記実験室器具（１０）のうちの少なくとも１つによって前記生体試料に対して行われるべき少なくとも１つの分析ステップを定義し、各検査オーダーが処理優先度を含む、取り出すステップと、
   − 対応する（１つまたは複数の）検査オーダーおよび対応する処理優先度に基づいて各生体試料を処理するための処理ワークフローを決定するステップであって、前記処理ワークフローは、より高い処理優先度をもつ（１つまたは複数の）検査オーダーが、より低い処理優先度をもつ（１つまたは複数の）検査オーダーの前に完了されるように決定される、決定するステップと、
   − 各検査オーダーに対応する（１つまたは複数の）分析結果の予測利用可能性を決定するステップと、
   − 各検査オーダーに対応する予測利用可能性の時間におけるスタッフ作業負荷および作業負荷しきい値を決定するステップと、
   − 前記スタッフ作業負荷が作業負荷しきい値よりも大きい場合、前記それぞれの検査オーダーに対応する前記処理優先度を下げるステップと、
   − 前記スタッフ作業負荷が前記作業負荷しきい値よりも小さい場合、前記それぞれの検査オーダーに対応する前記処理優先度を上げるステップと、
   − 前記スタッフ作業負荷が前記作業負荷しきい値に一致する場合、前記対応する処理ワークフローに従って各生体試料を処理するように前記分析実験室（１）の前記複数の実験室器具（１０）を制御するステップ、および前記複数の前記実験室器具（１０）のうちの前記少なくとも１つによって実施される前記生体試料に対する前記少なくとも１つの分析ステップによって取得された検査結果を報告するステップと、
   を含む、コンピュータ実装方法。
2. 前記スタッフ作業負荷および前記作業負荷しきい値は、
   − 医療従事者が、前記それぞれの検査オーダーに対応する前記検査結果を検討する前に検討するべきであるいくつかの結果、および／または、
   − 医療従事者が前記（１つまたは複数の）分析結果を検討するようになるまでの、（１つまたは複数の）分析結果の前記予測利用可能性からの予想される時間期間、
   を含むリストからの１つまたは複数を示し、
   危険な状態にある患者の前記生体試料のための検査オーダーに対応する前記スタッフ作業負荷が常に０であり、０のスタッフ作業負荷は、対応する検査オーダーの前記処理優先度が最も高いレベルの処理優先度に上げられることを保証する、
   請求項１に記載の方法。
3. − 取り出された前記検査オーダーの処理優先度レベルと、
   − 患者危険度の指示と、
   − 分析検査クラスと、
   − 特に患者モニタリングに基づく、患者状態経過／変化と、
   − 検査オーダーの源(source)と、
   − 前記複数の実験室器具（１０）のうちの１つまたは複数のステータスと、
   を含む前記リストからの１つまたは複数に基づいて決定された緊急度レベルに鑑みて、検査命令の前記優先度を設定するステップをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
4. １つまたは複数の検査オーダーの前記処理優先度が上げられるかまたは下げられるたびに、各生体試料を処理するための処理ワークフローを再決定し、各検査オーダーに対応する分析結果の前記予測利用可能性を再決定するステップをさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 分析結果の予測利用可能性を決定するステップは、
   − 前記生体試料の予想される処理時間を前記（１つまたは複数の）実験室器具（１０）によって決定するステップと、
   − 予想される検証時間を決定するステップであって、前記検証時間が、分析検査結果の検証を担当する実験室スタッフのスケジュールに鑑みて決定される、決定するステップと、
   − 前記（１つまたは複数の）生体試料が、前記患者からの採集の地点から前記分析実験室（１）に輸送されるために必要とされる予想される時間期間を決定するステップと、
   − （１つまたは複数の）分析ステップと分析結果との間の（１つまたは複数の）相互依存による遅延を決定するステップと、
   を含む前記リストからの１つまたは複数のステップを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 決定および／または再決定されると、（１つまたは複数の）分析結果の前記（１つまたは複数の）予測利用可能性を報告するステップをさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. − 同じ患者と、
   − 各検査オーダーに対応する前記分析結果を検討するべきである同じ医療従事者と、
   − 前記検査オーダーの発信源と同じ施設と、
   に対応するすべての検査オーダーの前記処理優先度レベルを、前記検査オーダーの中で最も高いレベルに設定するステップをさらに含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 各検査オーダーに対応する分析結果の前記利用可能性の予測が、履歴データおよび複数の重み付けされたパラメータに基づき、前記方法は、
   − （１つまたは複数の）分析結果の実際の利用可能性を記録するステップと、
   − （１つまたは複数の）分析結果の前記実際の利用可能性に影響を及ぼすデータを記録するステップであって、前記データが、
   − 前記複数の前記実験室器具（１０）のうちの少なくとも１つによる前記生体試料の実際の処理時間と、
   − 実際の検証時間と、
   − 前記（１つまたは複数の）生体試料が、前記患者からの採集の地点から前記分析実験室（１）に輸送されるために必要とされる実際の時間期間と
   を含む、記録するステップと、
   − （１つまたは複数の）分析結果の前記実際の利用可能性の、前記同じ分析結果の前記予測利用可能性からの偏差と、前記影響を及ぼすデータとの間の相関を決定するステップ、および前記相関に基づいて、（１つまたは複数の）分析結果の前記実際の利用可能性が、前記同じ分析結果の前記予測利用可能性から偏差する場合、分析結果の前記予測利用可能性を決定する前記ステップにおいて使用される前記複数のパラメータのうちの１つまたは複数を修正するステップと、
   をさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. − 前記医療従事者が患者を調べるために要する時間を記録するステップと、
   − 前記医療従事者が患者を調べるために要する実際の時間と、前記スタッフ作業負荷を決定する際に考慮された予測時間との偏差を決定するステップと、
   をさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 生体試料のための前記（１つまたは複数の）検査オーダーに対応する（１つまたは複数の）分析結果の前記予測利用可能性が、指定された利用可能性最終期限を越える場合、前記方法は、
    − １つまたは複数の他の分析実験室に、前記（１つまたは複数の）検査オーダーに対応する分析結果の、前記（１つまたは複数の）さらなる分析実験室による予測利用可能性について問い合わせるステップと、
    − 輸送サービスに、前記（１つまたは複数の）他の分析実験室への前記生体試料の予想される輸送時間について問い合わせるステップと、
    − 前記予測利用可能性と前記予想される輸送時間との和が、前記指定された利用可能性最終期限よりも小さい場合に前記和が最も小さい前記他の分析実験室に、前記（１つまたは複数の）生体試料を転送するステップと、
    をさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記（１つまたは複数の）検査オーダーの少なくとも１つの分析ステップが生体試料の品質および／または量のために前記生体試料に対して実施され得ない場合、警告を生成するステップであって、前記警告は、前記生体試料に関する前記（１つまたは複数の）検査オーダーを行うことが可能であるように新しい試料が前記分析実験室（１）に提供される必要があることを示す、生成するステップをさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 分析実験室（１）であって、前記分析実験室（１）が、
    − 生体試料を処理するための複数の実験室器具（１０）と、
    − 制御ユニット（２０）と、
    を備え、
    前記複数の実験室器具（１０）と前記制御ユニット（２０）とが、通信ネットワーク（７０）によって通信可能に接続され、前記制御ユニット（２０）が、通信ネットワーク（７０）によって病院情報システム（５０）に通信可能に接続され、前記制御ユニットが、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された、
    分析実験室（１）。
13. コンピュータシステムによって実行されたとき、請求項１から１１に記載の方法のうちのいずれか１つのステップを実施するように分析実験室を制御する命令を備える、コンピュータプログラム製品。