JP2019180405A - 電磁放射を放出する装置を備えるフォトバイオリアクタおよび電磁放射を放出する装置ならびに生物学的材料を繁殖させるまたは培養する方法および生物学的材料を処理するかつ/または医薬品、特にバイオ医薬品を製造する方法 - Google Patents
電磁放射を放出する装置を備えるフォトバイオリアクタおよび電磁放射を放出する装置ならびに生物学的材料を繁殖させるまたは培養する方法および生物学的材料を処理するかつ/または医薬品、特にバイオ医薬品を製造する方法 Download PDFInfo
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-
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-
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-
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-
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Abstract
Description
i)FDA承認材料(ICH Q7A,CFR 211.65(a)−Code of Federal Regulations,USP Class,animal derivative free,bisphenol A free)
ii)EMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)EU GMP Guide Part II承認材料
iii)分野別耐薬品性−ASTM D 543−06
iv)例えばUS Pharmacopeia(米国薬局方)関連の生体適合性またはISO 10993関連のテスト。
2 生物学的材料を含み、生物学的材料を収容する容器ともいう、流動性の媒体を収容する容器
3 電磁放射を放出する装置
4 フィードスルー兼保持装置
5 それぞれ1つのフィードスルー5aを形成するスパージャポート、特に標準スパージャポート
6 装着装置
7 電磁放射を放出する装置のハウジング
7.1 電磁放射を放出する装置の上側すなわち第1のモジュールのハウジング
7.2 電磁放射を放出する装置の下側すなわち第2のモジュールのハウジング
7.3 電磁放射を放出する装置3のそれぞれのハウジング7,7.1,7.2のハウジングボディ
7.4 ハウジング7,7.1,7.2の、長手方向で延在する側壁
7.5 ハウジング7,7.1,7.2の、長手方向で延在する側壁
7.6 ハウジング7,7.1,7.2の、長手方向で延在する側壁
8 窓
9 生物学的材料を含む流動性の媒体
10 生物学的材料
11 流動性の媒体の表面
12 電磁放射を放出する装置3のハウジング7または電磁放射を放出する装置3のそれぞれのモジュールのハウジング7.1,7.2の、壁、特に容器2の内壁に対する最小の間隔
13 電磁放射を放出する源
14 LED15の単列のアレイ
15 LED
16 センサ17の単列のアレイ
17 電磁放射の強度または波長を測定するセンサ
18 コントローラ
19,19’ 図14の実施の形態および図13の実施の形態のプリント回路板(PCB)
19a セラミック基板
19b セラミック基板
20 多導体接続線路
21 接続器
22 多導体接続線路
23 第1のモジュールのハウジング7.1の接続器
24 第2のモジュールのハウジング7.2の接続器
25 多導体接続線路
26 ハウジング7.2の嵌合ピン
27 サーボモータ
28 駆動歯車
29 被動歯車
30 セラミックのシール要素
31 セラミックのシール要素
32 セラミックのシール要素
33 セラミックのシール要素
34 セラミックのシール要素
35 窓8の透明の要素
36 窓8のリング形またはシリンダ形の基体
37 透明の要素35の面の主表面
38 透明の要素35の面の主表面
39 レーザ溶接シーム
39.1 ガラスろう
40 排気ポート
41 貫通開口
42 特殊鋼球
43 突出するチューブ形の区間
Claims (35)
- フォトバイオリアクタであって、
生物学的材料を含む流動性の媒体を収容する容器と、
電磁放射を放出する源が内部に配置されているハウジングを有する電磁放射を放出する装置と、
を備えるフォトバイオリアクタにおいて、
電磁放射を放出する前記装置の前記ハウジングは、生物学的材料を収容する前記容器内に配置されている、
ことを特徴とするフォトバイオリアクタ。 - 前記フォトバイオリアクタは、前記フォトバイオリアクタの少なくとも1つの壁を貫く少なくとも1つのフィードスルーを備え、電磁放射を放出する前記装置は、少なくとも1つのフィードスルーに保持されていることを特徴とする、
請求項1記載のフォトバイオリアクタ。 - 生物学的材料を収容する前記容器内に、電磁放射を放出する複数の装置は、好ましくは、前記容器の長手方向軸線に対して対称に配置されていることを特徴とする、
請求項1または2記載のフォトバイオリアクタ。 - 流動性の媒体を収容する前記容器は、特殊鋼を含むまたは特殊鋼からなることを特徴とする、
請求項1、2または3記載のフォトバイオリアクタ。 - 電磁放射を放出する前記装置のハウジングは、生物学的材料を収容する前記容器の壁に対して間隔を置いて配置されていることを特徴とする、
請求項1から4までのいずれか1項記載のフォトバイオリアクタ。 - 前記フォトバイオリアクタは、前記フォトバイオリアクタの内部、特に生物学的材料を収容する前記容器の内部に、固定用、特にバッフル板または渦動板の固定用の少なくとも1つの装着装置を備え、電磁放射を放出する少なくとも1つの前記装置は、少なくとも1つの前記装着装置に結合されていることを特徴とする、
請求項1から5までのいずれか1項記載のフォトバイオリアクタ。 - 前記フォトバイオリアクタは、電磁放射を放出する前記装置とともにオートクレーブ処理可能、特に電磁放射を放出する前記装置のハウジングが、生物学的材料を収容する前記容器内に配置されている間に、オートクレーブ処理可能であることを特徴とする、
請求項1から6までのいずれか1項記載のフォトバイオリアクタ。 - フォトバイオリアクタ用、特に請求項1から7までのいずれか1項記載のフォトバイオリアクタ用の電磁放射を放出する装置であって、電磁放射を放出する源が内部に配置されているハウジングを備える、
フォトバイオリアクタ用の電磁放射を放出する装置。 - 電磁放射を放出する前記装置は、オートクレーブ処理可能であることを特徴とする、
請求項8記載の電磁放射を放出する装置。 - 電磁放射を放出する前記源は、LED、特にLEDのアレイを有することを特徴とする、
請求項8または9記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記ハウジング内に、電磁放射を測定する少なくとも1つのセンサが配置されており、前記センサにより、運転状態において、好ましくは、入ってくる電磁放射の強度および/または波長が測定可能かつ/または調整可能、特に制御されて調整可能である、
請求項8、9または10記載の電磁放射を放出する装置。 - LEDおよび/または少なくとも1つのセンサは、前記ハウジングの単数または複数の窓の後に配置されていることを特徴とする、
請求項8から11までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 単数または複数の窓は、それぞれ1つのガラス封止、好ましくはGTMS圧縮ガラス封止を形成することを特徴とする、
請求項12記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記窓の基体は、直接、特にレーザ溶接によりそれぞれ気密にハウジングボディに結合され、前記ハウジングは、気密に形成されていることを特徴とする、
請求項12または13記載の電磁放射を放出する装置。 - 窓の少なくとも1つの透明の要素は、ディスク形に形成されており、特に面平行な主表面を有することを特徴とする、
請求項12、13または14記載の電磁放射を放出する装置。 - 透明の要素は、平凸、平凹、両凸、両凹、凸凹または凹凸に成形されていることを特徴とする、
請求項12、13または14記載の電磁放射を放出する装置。 - それぞれの前記窓の透明の要素は、ガラスを含むまたはガラスからなることを特徴とする、
請求項12から16までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記窓の透明の要素のガラスは、石英ガラスまたはホウケイ酸ガラスを含むことを特徴とする、
請求項12から17までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 少なくとも1つの窓の透明の要素は、250〜2000nmの波長を有するスペクトル範囲において、80%より高い、特に好ましくは90%より高い透過を示すことを特徴とする、
請求項12から18までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記ハウジングは、フライス加工品として形成されているハウジングボディを有することを特徴とする、
請求項8から19までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記ハウジングボディは、柱形に形成されており、前記ハウジングボディの、長手方向で延在する側壁のうちの2つは、互いに30°の角度を有し、前記ハウジングボディの、長手方向で延在する側壁のうちの2つは、互いに60°の角度を有することを特徴とする、
請求項20記載の電磁放射を放出する装置。 - 長手方向で延在する側壁のうちの少なくとも2つは、窓を有することを特徴とする、
請求項8から21までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記ハウジングは、少なくとも1つの電気的な接続器を有し、前記接続器は、好ましくは、別のハウジングの接続器に継ぐことができるように形成されていることを特徴とする、
請求項8から22までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 電磁放射を放出する前記装置の前記ハウジング内は、前記ハウジングの外部に対して減じられた圧力が支配しており、特に前記ハウジングは、流体密に閉鎖可能な排気ポートを有することを特徴とする、
請求項8から23までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 前記ハウジングは、モジュール式に継ぐことができるように形成されており、特にモジュール式に継ぐために用いられる取り付け手段を有することを特徴とする、
請求項8から24までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置。 - 生物学的材料を繁殖させるまたは培養する、好ましくは、医薬品、特にバイオ医薬品を製造する方法であって、
生物学的材料、または生物学的材料の前駆体を、請求項1から7までのいずれか1項記載のフォトバイオリアクタ内に入れるステップと、
請求項8から25までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する装置により発せられた電磁放射を作用させるステップと、
を含む、生物学的材料を繁殖させるまたは培養する、好ましくは、医薬品、特にバイオ医薬品を製造する方法。 - 生物学的材料を処理するかつ/または医薬品、特にバイオ医薬品を製造する方法であって、請求項8から25までのいずれか1項記載の電磁放射を放出する少なくとも1つの装置を装備するフォトバイオリアクタを用意するステップを含む、生物学的材料を処理するかつ/または医薬品、特にバイオ医薬品を製造する方法。
- 前記フォトバイオリアクタは、少なくとも1つのフィードスルー、特に少なくとも1つの標準スパージャポートを備え、電磁放射を放出する前記装置用のフィード線路および/またはコントロール線路が、少なくとも1つの前記フィードスルーを通して案内される、
請求項26または27記載の方法。 - 前記フォトバイオリアクタは、前記フォトバイオリアクタの内部、特に生物学的材料を収容する前記容器の内部に、バッフル板または渦動板の固定用の少なくとも1つの装着装置を備え、電磁放射を放出する少なくとも1つの前記装置は、少なくとも1つの前記装着装置に結合され、好ましくは、電磁放射を放出する前記装置は、少なくとも1つの前記フィードスルーと、少なくとも1つの前記装着装置とにより前記フォトバイオリアクタの内部、特に生物学的材料を収容する前記容器の内部に固定される、
請求項26から28までの少なくとも1項記載の方法。 - 前記フォトバイオリアクタを、電磁放射を放出する前記装置の装着後、滅菌する、
請求項26から29までの少なくとも1項記載の方法。 - 電磁放射を放出する前記装置は、少なくとも1つのセンサを備え、運転状態において、前記フォトバイオリアクタの内部の前記電磁放射の放射強度および/または波長が測定される、
請求項26から30までの少なくとも1項記載の方法。 - 所定の期間、所定の波長、好ましくは250nmの電磁放射を前記フォトバイオリアクタ内に入射させ、この入射後、広帯域に、または選択的に特定の波長、特に270nmの波長で前記フォトバイオリアクタの内部の前記電磁放射の放射強度および/または波長を測定する、
請求項26から31までのいずれか1項記載の方法。 - 所定の期間、所定の波長、好ましくは250nmの電磁放射を前記フォトバイオリアクタ内に入射させ、この入射後、所定の別の波長、好ましくは620〜780nmの範囲の電磁放射を前記フォトバイオリアクタ内に入射させる、
請求項26から32までのいずれか1項記載の方法。 - 突然変異生成により変化される光栄養微生物または混合栄養微生物、特に微細藻類、酵母および細菌も使用する、
請求項26から33までのいずれか1項記載の方法。 - 前記フォトバイオリアクタを、前記フォトバイオリアクタの、生物学的材料を含む流動性の媒体を収容する容器と電磁放射を放出する前記装置とともに、電磁放射を放出する前記装置のハウジングが、生物学的材料を収容する前記容器内に配置されている間に、オートクレーブ処理する、
請求項26から34までのいずれか1項記載の方法。
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