JP2019155108A - ガラス層と、水による濡れに関する接触角を有する表面領域とを有する中空体、特に医薬組成物を包装するための中空体 - Google Patents
ガラス層と、水による濡れに関する接触角を有する表面領域とを有する中空体、特に医薬組成物を包装するための中空体 Download PDFInfo
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Abstract
Description
a)ガラス層を有し、かつ
b)壁表面を有し、
前記壁表面は、少なくとも80°の水による濡れに関する接触角を特徴とする表面領域を有する中空体に関する。さらに本発明は、物品の製造方法、この方法により得られる中空体、密閉容器、医薬組成物の包装方法、この方法により得られる密閉中空体、前記中空体の使用、および過フッ素化シランもしくはペルフルオロスルホン酸またはその両者の使用に関する。
a)ガラス層を有し、かつ
b)壁表面を有し、
前記壁表面は、少なくとも80°、好ましくは少なくとも85°、より好ましくは少なくとも90°、より好ましくは少なくとも95°、より好ましくは少なくとも100°、さらにより好ましくは少なくとも105°、最も好ましくは少なくとも110°の水による濡れに関する接触角を特徴とする表面領域を有する、中空体1の実施形態1が貢献する。前記表面領域は、好ましくは前記ガラス層に重置されている。前記ガラス層は、さらに好ましくは前記壁部全体にわたって延びている。前記壁部はさらに好ましくは、それぞれの場合に前記壁部の全質量に対して、少なくとも50質量%、より好ましくは60質量%、より好ましくは70質量%、より好ましくは80質量%、より好ましくは90質量%、さらにより好ましくは95質量%、最も好ましくは99質量%の程度がガラスでできている。
a.前記内容積に面した内表面と、
b.前記内容積と反対側に面した外表面と、
を有し、ここで、該内表面もしくは該外表面またはこれらの両方は前記表面領域を有する。前記壁表面は、好ましくは内表面および外表面からなる。前記外表面は、好ましくは少なくとも部分的に前記表面領域を含み、より好ましくは前記外表面は、全体的に前記表面領域を含む。本発明の好ましい実施形態においては、前記内表面は前記表面領域の部分を一切含まず、好ましくは前記内表面のどの部分も、少なくとも80°、より好ましくは少なくとも85°、より好ましくは少なくとも90°、より好ましくは少なくとも95°、より好ましくは少なくとも100°、さらにより好ましくは少なくとも105°、最も好ましくは少なくとも110°の水による濡れに関する接触角を特徴としない。
a.前記内容積に面した内表面と、
b.前記内容積と反対側に面した外表面と、
を有し、ここで、該外表面は前記表面領域を有し、該内表面は、その全範囲にわたって、80°未満、好ましくは75°未満、より好ましくは70°未満、より好ましくは60°未満、より好ましくは50°未満、より好ましくは40°未満、より好ましくは30°未満、さらにより好ましくは20°未満、最も好ましくは10°未満の水による濡れに関する接触角を特徴とする。
a]頂部領域と、
b]肩部を経て前記頂部領域に続く胴部領域と、
c]裾部を経て前記胴部領域に続く底部領域と、
を含む。前記胴部領域は、好ましくは前記中空部の側面領域である。前記壁部の胴部領域は、特に有利には中空円筒を形成する。上記事項に加えて、または上記事項に代えて好ましくは、前記壁部の頂部領域は該壁部の頂部から底部に向かって、つば部および首部を含む。前記壁部の胴部領域は、さらに好ましくは少なくとも部分的に、より好ましくは全体的に前記表面領域を含む。前記表面領域は、さらに好ましくはそれぞれの場合に前記壁部の胴部領域において、前記外表面もしくは前記内表面またはその両方の全面積の10%〜100%、より好ましくは20%〜100%、より好ましくは30%〜100%、より好ましくは40%〜100%、より好ましくは50%〜100%、より好ましくは60%〜100%、より好ましくは70%〜100%、さらにより好ましくは80%〜100%、最も好ましくは90%〜100%を形成する。
a)中空体の内容積を少なくとも部分的に取り囲む壁部を備える中空体であって、該壁部が、
i)ガラス層を有し、かつ
ii)壁表面を有する
中空体を準備する方法工程、
b)ガラス層(104)の少なくとも一部分に、
i)Fを含む有機化合物と、
ii)ビヒクルと、
を含む官能化組成物前駆体を重置させる方法工程、および
c)前記官能化組成物前駆体中のビヒクルの割合を低下させることで、官能化された領域においてガラス層に少なくとも部分的に重置されている官能化組成物を得る方法工程、
を含む、物品の製造が貢献する。そこでは、前記官能化された領域は好ましくは、前記ガラス層にその領域で官能化組成物を重置させることで官能化される。好ましくは方法工程c)において、前記官能化組成物前駆体中のビヒクルの割合は、それぞれの場合に方法工程b)における官能化組成物前駆体の全質量に対して、70質量%〜99.99質量%、好ましくは75質量%〜99.99質量%、より好ましくは80質量%〜99.95質量%、より好ましくは90質量%〜99.95質量%、最も好ましくは95質量%〜99.95質量%の範囲内の値で低下させられる。好ましくは、方法工程c)における低下は、前記ガラス層を、20℃〜250℃、より好ましくは80℃〜200℃、最も好ましくは100℃〜175℃の範囲の温度に少なくとも部分的に加熱することを含む。上述の温度は、好ましくは、上述の範囲で0.1分〜60分、より好ましくは1分〜30分、最も好ましくは5分〜15分の範囲内の時間にわたり保持される。
a.前記内容積に面した内表面と、
b.前記内容積とは反対側に面した外表面と、
を有する。さらに好ましくは方法工程b)においては、内表面もしくは外表面で、またはこれらの両方で、前記ガラス層に前記官能化組成物前駆体が重置される。好ましくは前記内表面もしくは前記外表面またはこれらの両方は官能化された領域を含む。好ましくは前記壁表面は内表面および外表面からなる。さらに好ましくは方法工程b)においては、前記外表面の少なくとも一部で、好ましくは全外表面にわたって前記ガラス層に前記官能化組成物前駆体が重置される。好ましくは、前記外表面は、少なくとも部分的に官能化された領域を含み、より好ましくは前記外表面は、全体的に官能化された領域を含む。本発明の好ましい実施形態においては、前記内表面は前記官能化された領域の部分を一切含まない。好ましくは方法工程b)においては、前記ガラス層には、前記内表面の部分に前記官能化組成物前駆体は一切重置されない。
a)ガラス層を有し、かつ
b)壁表面を有し、
前記壁表面は、
i)前記内容積と反対側に面しており、かつ
ii)少なくとも80°、好ましくは少なくとも85°、より好ましくは少なくとも90°、より好ましくは少なくとも95°、より好ましくは少なくとも100°、さらにより好ましくは少なくとも105°、最も好ましくは少なくとも110°の水による濡れに関する接触角を特徴とする、密閉容器の実施形態1が貢献する。
A)中空体1の実施形態1〜32、34、もしくは35のいずれかによる中空体1、または中空体2の実施形態のいずれかによる中空体2を準備する方法工程、
B)内容積中に医薬組成物を挿入する方法工程、および
C)前記中空体を密閉する方法工程、
を含む方法2の実施形態1が貢献する。
A.中空体1の実施形態33〜35のいずれかによる中空体1、密閉容器の実施形態のいずれかによる密閉容器、または本発明による密閉中空体を準備する方法工程、
B.前記医薬組成物を患者に投与する方法工程、
を含む方法3の実施形態1が貢献する。
本発明による中空体は、当業者が本発明の関連において適切であると考えるあらゆるサイズまたは形状を有し得る。好ましくは前記中空体の頭部は、該中空体の内容積中に医薬組成物を挿入することを可能にする開口部を有する。その場合には、壁部は該中空体の内容積を部分的に取り囲んでいるのみである。該中空体は好ましくは、ガラス層が壁表面の全領域にわたって延びるという意味においてガラス体またはガラス容器である。その場合に該ガラス層は、好ましくは壁部の巨視的形状を決定する。好ましくは前記ガラス層は、一体形の設計である。そのようなガラス体またはガラス容器のガラス層は、好ましくはガラス溶融物のブロー成形、またはガラス管、好ましくは中空円筒の形のガラス管を製造し、該管の一方の端部から該中空体の底部を形成することで、この端部で該管を閉じ、そして該管の反対端部から該中空体の頭部領域を形成することにより製造することができる。本明細書で使用される名称によれば、前記中空体の壁部は、ガラス層と、該ガラス層上に重置されたあらゆる層およびあらゆる官能化とを含む。前記壁表面は、該壁部の最外位置または最内位置に位置する該層または該官能化の表面により形成される。
前記ガラス層のガラスは任意のタイプのガラスであってよく、当業者が本発明の関連において適切であると考えるあらゆる材料または材料の組み合わせからなることができる。前記ガラスは好ましくは、医薬品包装のために適している。特に好ましくは、前記ガラスは2011年からの第7版の欧州薬局方のセクション3.2.1におけるガラスタイプの定義によるタイプIガラスである。前記に加えてまたは前記に代えて好ましくは、前記ガラスはホウケイ酸塩ガラス、アルミノケイ酸塩ガラスおよびフューズドシリカ、またはそれらの少なくとも2つの組み合わせからなる群から選択される。本明細書で使用するにあたって、アルミノケイ酸塩ガラスとは、それぞれの場合に該ガラスの全質量に対して8質量%超、好ましくは9質量%超、特に好ましくは9質量%〜20質量%の範囲内のAl2O3の含量を有するガラスである。好ましいアルミノケイ酸塩ガラスは、それぞれの場合に該ガラスの全質量に対して8質量%未満、好ましくは最大で7質量%、特に好ましくは0質量%〜7質量%のB2O3の含量を有する。本明細書で使用するためには、ホウケイ酸塩ガラスは、それぞれの場合に該ガラスの全質量に対して少なくとも1質量%、好ましくは少なくとも2質量%、より好ましくは少なくとも3質量%、より好ましくは少なくとも4質量%、さらにより好ましくは少なくとも5質量%、特に好ましくは5質量%〜15質量%の範囲のB2O3の含量を有するガラスである。好ましいホウケイ酸塩ガラスは、それぞれの場合に該ガラスの全質量に対して7.5質量%未満、好ましくは6.5質量%未満、特に好ましくは0質量%〜5.5質量%のAl2O3の含量を有する。さらなる態様においては、前記ホウケイ酸塩ガラスは、それぞれの場合に該ガラスの全質量に対して3質量%〜7.5質量%の範囲内、好ましくは4質量%〜6質量%の範囲内のAl2O3の含量を有する。
本発明の関連においては、当業者が適切と考えるすべてのシランが考慮される。好ましいシランは、過フッ素化シランである。好ましい過フッ素化シランは、フルオロアルキルシランである。好ましいフルオロアルキルシランは、ペルフルオロオクタンスルホニルプロピルトリエチルオキシシラン、1H,1H,2H,2H−ペルフルオロドデシルトリメトキシシラン、1H,1H,2H,2H−ペルフルオロオクチルトリエトキシシラン、またはそれらの少なくとも2つの組み合わせである。さらに好ましい過フッ素化シランは、Dynasylan(登録商標)F8261、Dynasylan(登録商標)F8263、Dynasylan(登録商標)F8815、Dynasylan(登録商標)SIVO 121、Dynasylan(登録商標)SIVO Clear、Dynasylan(登録商標)SIVO Clear EC、およびEKG6051活性化剤の商品名で市販されている。
本発明の関連においては、当業者が適切と考えるすべての酸が考慮される。好ましい酸は、ルイス酸もしくはブレンステッド・ローリーの酸またはこれらの両方であり、その際、これらの両方が好ましい。さらなる好ましい酸はSを含む酸である。Sを含む好ましい酸はスルホン酸である。好ましいスルホン酸はペルフルオロオクタンスルホン酸(PFOS)である。
前記官能化組成物前駆体は、本発明による官能化組成物の前駆体である。好ましくは前記官能化組成物は、官能化組成物前駆体から、該前駆体中のビヒクルの割合を低下させることにより、好ましくは前記前駆体を乾燥させることにより得ることができる。好ましくは前記ビヒクルの割合は、残りの組成物の質量に対して約0質量%にまで低下させられる。該ビヒクルは好ましくは0℃より高い温度で流体である。
本発明の関連においては、当業者が適切と考えるすべての医薬組成物が考慮される。医薬組成物は、少なくとも1種の有効成分を含む組成物である。好ましい有効成分はワクチンである。前記医薬組成物は流体もしくは固体またはこれらの両方であってよく、その際、流体組成物が本明細書では特に好ましい。好ましい固体組成物は、粒状、例えば粉体、多数の錠剤または多数のカプセルである。さらに好ましい医薬組成物は、非経口剤形、すなわち腸内ではない任意の経路となりうる非経口経路を介して投与することが意図される組成物である。非経口投与は、注射により、例えばニードル(通常は皮下注射針)およびシリンジを使用して、または留置カテーテルの挿入により行うことができる。
粒度分布のD50値は、この粒度分布を有する複数の粒子のすべての粒子のうち50%がこの値よりも小さい直径を有する粒径を提供する。ここで、該直径は、該粒子の表面上で始まって終わる最長の直線であって、該粒子の幾何学的中心を通って延びる線の長さである。
ここで、前記中空体の壁部はガラス層を含む。前記壁部は前記ガラス層の一方の側またはこれらの両方の側にさらなる層を含み得る。前記ガラス層は、好ましくは前記壁部の側面全体にわたり延びている。つまり、好ましくは前記壁表面上のそれぞれの地点は、前記ガラス層の地点上にある。前記中空体は、好ましくはガラスの中空体である。いずれの場合においても、前記壁部の層同士は互いに接合されている。2つの層同士は、それらの互いの接着がファン・デル・ワールス引力を超える場合に互いに接合されている。特段の記載がない限り、層列中の層は互いに間接的に、言い換えると1つの中間層もしくは少なくとも2つの中間層を伴って続いてもよく、または直接的に、言い換えると中間層なしに続いてもよい。これには、1つの層がもう1つの層に重置されている形式による場合が当てはまる。さらに、実体(例えば、組成物前駆体、粒子)が層または表面上に重置されている場合に、この実体は、前記層もしくは表面と接触され得るか、またはこの実体は、前記層もしくは表面と接触されずに、その層もしくは表面上にその間にもう1つの実体(例えば、層)を伴って間接的に被せられ得る。
以下の測定法は、本発明の関連において使用されるべきである。特段の記載がない限り、該測定は、23℃の周囲温度、100kPa(0.986気圧)の周囲気圧、および50%の相対大気湿度で実施される必要がある。
前記接触角は、規格DIN 55660のパート1およびパート2に準じて測定される。接触角は、静的方法を使用して測定される。該規格とは異なり、前記測定は、前記中空体の壁部が通常は湾曲しているので湾曲表面で行われる。さらに該測定は、22℃〜25℃の周囲温度、および20%〜35%の相対大気湿度で行われる。該測定のために、Kruess GmbH社製の液滴形状分析器DSA30Sが利用される。該測定の不正確性は、10°未満の接触角の場合には高まる。
前記壁厚および該壁厚の平均値からの偏差(許容差)は、それぞれの中空体のタイプについて以下の規格:
バイアルについては、DIN ISO 8362−1、
アンプルについては、DIN ISO 9187−1、
シリンジについては、DIN ISO 11040−4、
円筒形カートリッジについては、DIN ISO 13926−1、および
歯科用カートリッジについては、DIN ISO 11040−1、
に準じて測定される。
ここで、透過係数はT=Itrans/I0として定義される。ここで、I0は、表面領域の入射領域上に垂直に入射する光の強度であり、かつItransは、中空体から入射領域と反対側で出て行く光の強度である。したがって、Tは中空体を完全に透過する光、すなわち1回目に壁部を通じて内容積中に透過し、そこから2回目に壁部を通じて内容積から外に透過する光に関連する。したがって、光は中空体の壁部の2つの湾曲した区間を通じて透過する。透過係数は、規格ISO 15368:2001(E)に準じて測定され、その際、3mm×4mmの寸法の測定面積が使用される。さらに、光は中空体上で該中空体の外表面の鉛直の拡がりに対して垂直に入射する。好ましくは本明細書の透過係数は、DIN/ISO 8362によるタイプ2Rの中空体に関連し、中空円筒の形状である中空体の一部を通じた光の透過に関連する。
ここで、調査されるべき表面のトポグラフィー的測定は、Zygo Corporation社製の走査型白色干渉顕微鏡/位相シフト干渉法(CSI/PSI)のタイプの白色光スペクトロメーターを用いて実施される。被覆率は、得られたトポグラフィー画像から計算される。隆起した領域の合計が全測定面積により除算される。
粒度分布は、動的光散乱(DLS)により測定される。その測定のためにBeckman Coulter社製のDelsa(商標)Nano HCを利用する。調査されるべき粒子の約1mlの試料が採取される。該試料をプラスチック製キュベット中に挿入する。該試料が非常に不透明な分散液である場合に、その試料はレーザー強度が約10%になるまで希釈される。該試料は測定装置の標準的方法に従って測定される。そのアルゴリズムは850個の測定から直径を計算する。測定装置の標準的ソフトウェアは測定の相対強度対粒径を示すグラフを作成する。それぞれの算術的平均および標準偏差も同様に該ソフトウェアにより提供される。
ヘイズはガラス試料等の透明試料の不透明度についての尺度である。ヘイズの値は、試料、ここでは空の容器を通じて透過し、光軸の周りの特定の空間角度から散乱される光の成分を表す。こうして、ヘイズは透明性に悪影響を及ぼす試料中の材料欠陥を定量化する。ここで、ヘイズは規格ASTM D 1033に準じて測定される。この規格によれば、4つのスペクトルが測定され、そのそれぞれについて透過係数が計算される。これらの透過係数からヘイズ値が%で計算される。その測定のためには、Thermo Scientific Evolution 600スペクトロメーターが、積分球およびソフトウェアOptLab−SPXと共に利用される。拡散性の透過の測定を可能にするために、該試料は積分球の入口の正面に配置される。入射光の透過し散乱した部分のみが測定されるように、反射開口部は空のままにする。十分に散乱されない透過光の成分は検出されない。さらなる測定は、前記球(試料なし)中での散乱光の検出、そして試料の全透過(反射開口部を閉じる)に関連する。すべての測定結果は試料のない球の全透過に正規化され、それはソフトウェアにおける強制的なベースライン補正として実行される。ここで、ヘイズは中空体を完全に透過する光、すなわち1回目に壁部を通じて内容積中に透過し、そこから2回目に壁部を通じて内容積から外に透過する光に関連する。したがって、光は中空体の壁部の2つの湾曲した区間を通じて透過する。さらに、光は中空体上で該中空体の外表面の鉛直の拡がりに対して垂直に入射する。中空体は好ましくはDIN/ISO 8362によるタイプ2Rのバイアルであり、そして透過は中空円筒の形状である中空体の一部を通じて行われる。
CSM社製のMCTマイクロコンビテスタ(MCT S/N 01−04488)を引っ掻き試験のために利用する。インデンタとして使用されるプローブチップは特別のマウントにより保持される。試験のために、該プローブチップは試験される表面に対して90°の角度でこの表面下で前進させられ、それにより該表面にわたり十分に定義された力で引っ掻きが行われる。この試験の力は、0Nから30Nまで漸進的に増大させられる。該インデンタは10mm/分の速度で15mmの長さにわたり前進させられ、その際、試験の力は0Nから30Nまで漸進的に増大させられる(負荷率19.99N/分)。その後に、引っ掻かれた表面を顕微鏡で5倍の倍率で確認する。
表面または官能化組成物のN含量はXPS分析(XPS(X線光電子分光法))を介して測定される。該測定は、試料の表面上で900μmの直径を有する単色X線スポットを使用して実施される。深さプロフィールは3kV、2×2mmのスパッタスポット、スポットサイズ900μm、10s/層(1.7nmと等しい)として選択される。帯電補償は標準的磁性モード(アルゴン+イオンと共に磁界補償)を介してもたらされる。スパッタリングは100nmを損耗するのに十分に長時間行われる。したがって、100nm幅である深さプロフィールがそれぞれのスキャンから得られる。それぞれの試料について、4種のN1sスキャンを、それぞれ398.2eV、399.9eV、400.5eV、および403.1eVで行う。上記のスキャンで検出されるN種を決定するために、以下の参照N1s結合エネルギーを使用する。
官能化溶液の調製:
500mlのイソプロパノールをビーカー中に準備する。5mlのSigma Aldrich社製の1H,1H,2H,2H−ペルフルオロオクチルトリエトキシシランをビーカーに添加し、得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて2時間にわたり撹拌する。こうして得られた溶液は、その後の10日間以内にいつでも使用することができる。該溶液は、これらの10日間が経過した後には使用されるべきではない。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、その底部を最初に上記のように調製された官能化溶液中に20cm/分の速度で浸漬させる。ここで、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、該バイアルの内表面と該溶液とが接触しないようにするためにその溶液中に浸漬させない。該バイアルを、2秒間にわたり該組成物中で保持する。その後に、該バイアルを、20cm/分の速度で該溶液から引き出す。引き続き、該バイアルを、その状態で20℃の周囲温度で10秒間にわたり保持する。次いで該バイアルを、その底部でペーパータオル等の吸収性基材上に置く。次いで該バイアルを、炉内で150℃で10分間にわたり乾燥させる。
官能化溶液の調製:
1000mlのETC Products GmbH(ドイツ)社製の基礎溶液「EKx Grundloesung」を、ビーカー中に準備する。7mlのETC Products GmbH(ドイツ)社製の活性化剤EKG6015を添加し、得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて2時間にわたり撹拌する。こうして得られた溶液は、その後の10日間以内にいつでも使用することができる。該溶液は、これらの10日間が経過した後には使用されるべきではない。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、その底部を最初に上記のように調製された官能化溶液中に30cm/分の速度で浸漬させる。ここで、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、該バイアルの内表面と該溶液とが接触しないようにするためにその溶液中に浸漬させない。該バイアルを、2秒間にわたり該組成物中で保持する。その後に、該バイアルを、10cm/分の速度で該溶液から引き出す。引き続き、該バイアルを、その状態で20℃の周囲温度で10秒間にわたり保持する。次いで該バイアルを、その底部でペーパータオル等の吸収性基材上に置く。次いで該バイアルを、炉内で150℃で10分間にわたり乾燥させる。
官能化溶液の調製:
500mlのイソプロパノールをビーカー中に準備する。5mlのSigma Aldrich社製の1H,1H,2H,2H−ペルフルオロドデシルトリメトキシシランをビーカーに添加し、得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて2時間にわたり撹拌する。こうして得られた溶液は、その後の10日間以内にいつでも使用することができる。該溶液は、これらの10日間が経過した後には使用されるべきではない。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、その底部を最初に上記のように調製された官能化溶液中に50cm/分の速度で浸漬させる。ここで、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、該バイアルの内表面と該溶液とが接触しないようにするためにその溶液中に浸漬させない。該バイアルを、1秒間にわたり該組成物中で保持する。その後に、該バイアルを、5cm/分の速度で該溶液から引き出す。引き続き、該バイアルを、その状態で20℃の周囲温度で10秒間にわたり保持する。次いで該バイアルを、その底部でペーパータオル等の吸収性基材上に置く。次いで該バイアルを、炉内で20℃の周囲温度で30分間にわたり乾燥させる。
官能化溶液の調製:
500mlのSolvay社製のGladenをビーカー中に準備する。10mlのWuhan Defu Economic Development Co.社製のペルフルオロオクタンスルホニルプロピルトリエチルオキシシラン(30%の濃度)をビーカーに添加し、得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて2時間にわたり撹拌する。こうして得られた溶液は、その後の10日間以内にいつでも使用することができる。該溶液は、これらの10日間が経過した後には使用されるべきではない。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、その底部を最初に上記のように調製された官能化溶液中に30cm/分の速度で浸漬させる。ここで、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、該バイアルの内表面と該溶液とが接触しないようにするためにその溶液中に浸漬させない。該バイアルを、1秒間にわたり該組成物中で保持する。その後に、該バイアルを、20cm/分の速度で該溶液から引き出す。引き続き、該バイアルを、その状態で20℃の周囲温度で10秒間にわたり保持する。次いで該バイアルを、その底部でペーパータオル等の吸収性基材上に置く。次いで該バイアルを、炉内で150℃で10分間にわたり乾燥させる。
第1の官能化溶液の調製:
99.8mlの水をビーカー中に準備し、0.2mlのLevasil CS50−34P(50%のSiO2粒子を有する)を添加する。こうして得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて30秒間にわたり撹拌する。引き続き、0.5mlのTween20を添加し、該組成物を、さらに10分間にわたり撹拌する。こうして得られた溶液は、いつでも使用することができる。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、その底部を最初に上記のように調製された第1の官能化溶液中に30cm/分の速度で浸漬させる。ここで、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、該バイアルの内表面と該溶液とが接触しないようにするためにその溶液中に浸漬させない。該バイアルを、2秒間にわたり該組成物中で保持する。その後に、該バイアルを、20cm/分の速度で該溶液から引き出す。引き続き、該バイアルを、その状態で20℃の周囲温度で10秒間にわたり保持する。次いで該バイアルを、その底部でペーパータオル等の吸収性基材上に置く。次いで熱処理を、炉内で600℃で30分間にわたり実施する。その後に、前記バイアルを炉から取り出し、周囲温度に冷却する。前記バイアルは、いつでも第2の溶液により官能化することができる。
500mlのイソプロパノールをビーカー中に準備し、5mlのSigma Aldrich社製の1H,1H,2H,2H−ペルフルオロオクチルトリエトキシシランを添加する。こうして得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて2時間にわたり撹拌することにより、その後の10日間以内にいつでも使用することができる溶液が得られる。該溶液は、これらの10日間が経過した後には使用されるべきではない。
第1の溶液で前記のように官能化されたバイアルを、その底部を最初に第2の官能化溶液中に20cm/分の速度で浸漬させる。ここで、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、該バイアルの内表面と該溶液とが接触しないようにするためにその溶液中に浸漬させない。該バイアルを、1秒間にわたり該組成物中で保持する。その後に、該バイアルを、20cm/分の速度で該溶液から引き出す。引き続き、該バイアルを、その状態で20℃の周囲温度で10秒間にわたり保持する。次いで該バイアルを、その底部でペーパータオル等の吸収性基材上に置く。次いで該バイアルを、炉内で150℃で10分間にわたり乾燥させる。
第1の官能化溶液の調製:
第1の官能化溶液を、前記の実施例5に関して記載したように調製する。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、第1の官能化溶液で実施例5に関して前記のように官能化する。しかしながら、熱処理は、いつでも第2の溶液により官能化することができるバイアルを得るために、350℃で30分間にわたり実施する。
ETC Products GmbH(ドイツ)社製の基礎溶液「EKx Grundloesung」1000mlを、ビーカー中に準備する。7mlのETC Products GmbH(ドイツ)社製の活性化剤EKG6015を添加し、得られた組成物を、20℃の周囲温度で磁気撹拌機を用いて2時間にわたり撹拌する。こうして得られた溶液は、その後の10日間以内にいつでも使用することができる。該溶液は、これらの10日間が経過した後には使用されるべきではない。
第1の溶液で前記のように官能化されたバイアルを、第2の官能化溶液により実施例5に関して前記のように官能化する。しかしながらここで、該バイアルは、10cm/分の速度で第2の官能化溶液中に浸漬させる。
第1の官能化溶液の調製:
第1の官能化溶液を、前記の実施例5に関して記載されるように調製し、その際、90mlの水および10mlのLevasil CS50−34Pを使用する。
Schott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。このバイアルを以下に記載されるように洗浄する。洗浄されたバイアルを、第1の官能化溶液で実施例5に関して前記の工程により官能化する。
第2の官能化溶液を、実施例5に関して前記のように調製する。
第1の溶液で前記のように官能化されたバイアルを、第2の官能化溶液により実施例5に関して前記のように官能化する。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを準備する。このバイアルの表面は、一切コーティングまたは官能化を有しない。
DIN/ISO 8362によるタイプ2RのSchott AG社製の「Vial 2.00 ml Fiolax clear」型の市販のガラスバイアルを、NuSiL社製のMED10−6670によりその外表面上でコーティングする。
DIN/ISO 8362によるタイプ2Rのガラスバイアルを、ポリイミドによりその外表面上でコーティングする。
実施例1〜7および比較例1〜3のそれぞれに関して、水およびn−ヘキサデカンに関する接触角を、バイアル本体の外表面上で上記測定方法に従って測定する。さらに、各々の実施例および比較例のそれぞれ10000本のバイアルを、標準的な医薬品充填ラインで加工し、こうしてバイアルにインフルエンザワクチンを充填した。以下の第1表は、接触角測定の結果、および該バイアルが充填ラインで損傷される傾向、またはそれどころか破損する傾向に関しての評価を示す。ここで、++は一切バイアルが損傷もしくは破損されないこと、または非常に少数のバイアルしか損傷もしくは破損されないことを意味し、+は、少数のバイアルが損傷もしくは破損されることを意味し、−は、バイアルへの損傷および破損したバイアルが、+の場合よりも頻繁に存在することを意味し、−−は、バイアルへの損傷および破損したバイアルが、−の場合よりも頻繁に存在することを意味する。
この調査のために、実施例1〜7のバイアルに、2種の異なる種類の後処理、すなわち洗浄処理または脱パイロジェン処理を行う。これらの後処理は、以下に記載される。該洗浄処理は、実施例1〜7におけるバイアルの官能化前に使用されるものと同じである。
HAMO LS 2000洗浄装置を、該洗浄処理のために利用する。HAMO LS 2000は、精製水供給部に接続されている。さらに、以下の装置が使用される:
ケージ1:4mmのノズルを有する144
ケージ2:4mmのノズルを有する252
Heraeus社製の乾燥棚(300℃まで調節可能)。
2分間にわたる加熱なしでの予備洗浄
6分間にわたる40℃での洗浄
5分間にわたる加熱なしでの予備すすぎ
10分間にわたる加熱なしでのすすぎ
10分間にわたる加熱なしでの最終すすぎ
5分間にわたる加熱なしでの乾燥
で運転する標準的な洗浄プログラムである。
前記バイアルを、350℃に加熱した炉内にそれらを入れることにより脱パイロジェンする。この温度は、1時間にわたり一定に保つ。引き続き、該バイアルを炉から取り出し、放置して冷ます。
実施例1および5のバイアルに、前記洗浄処理か、または前記脱パイロジェン処理のいずれかを行った。その後に、前記バイアルの管状胴部領域の外表面の水による濡れに関する接触角を測定した。結果は、図9および10に示されている。図10は、左から右へと、比較例1のバイアル、後処理なしの実施例1のバイアル、洗浄後の実施例1のバイアル、および脱パイロジェン後の実施例1のバイアルの接触角を比較している。図11は、左から右へと、比較例1のバイアル、後処理なしの実施例5のバイアル、洗浄後の実施例5のバイアル、および脱パイロジェン後の実施例5のバイアルの接触角を比較している。実施例1および5の官能化は、洗浄処理だけでなく脱パイロジェン処理にも耐えることが裏付けられる。
Claims (16)
- 中空体(100)の内容積(101)を少なくとも部分的に取り囲む壁部(102)を備える中空体(100)であって、前記壁部(102)は、
a)ガラス層(104)を有し、かつ
b)壁表面(103)を有し、
前記壁表面(103)は、少なくとも80°の水による濡れに関する接触角を特徴とする表面領域を有する、中空体(100)。 - 前記壁表面(103)は、
a.前記内容積(101)に面した内表面(106)と、
b.前記内容積(101)と反対側に面した外表面(105)と、
を有し、ここで、該内表面(106)もしくは該外表面(105)またはこれらの両方は、前記表面領域を有する、請求項1記載の中空体(100)。 - 前記壁表面(103)は、
a.前記内容積(101)に面した内表面(106)と、
b.前記内容積(101)と反対側に面した外表面(105)と、
を有し、ここで、該外表面(105)は、前記表面領域を有し、前記内表面(106)は、その全領域にわたり、80°未満の水による濡れに関する接触角を特徴とする、請求項1記載の中空体(100)。 - 前記表面領域はさらに、少なくとも30°のn−ヘキサデカンによる濡れに関する接触角を特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の中空体(100)。
- 物品を製造するための方法(500)であって、方法工程として
a)中空体の内容積(101)を少なくとも部分的に取り囲む壁部(102)を含む中空体であって、該壁部(102)が、
i)ガラス層(104)を有し、かつ
ii)壁表面(103)を有する
中空体を準備する方法工程、
b)ガラス層(104)の少なくとも一部分に、
i)Fを含む有機化合物と、
ii)ビヒクルと、
を含む官能化組成物前駆体を重置させる方法工程、および
c)前記官能化組成物前駆体中のビヒクルの割合を低下させることで、官能化された領域でガラス層(104)に少なくとも部分的に重置されている官能化組成物を得る方法工程、
を含む、方法(500)。 - 前記有機化合物はさらに、SもしくはSiまたはこれらの両方を含む、請求項5記載の方法(500)。
- 前記官能化組成物前駆体はさらに、複数の粒子(301)を含む、請求項5または6記載の方法(500)。
- 前記方法工程b)の前に、前記ガラス層(104)には、該ガラス層(104)の少なくとも一部分で、複数の粒子(301)が少なくとも部分的に重置されている、請求項5または6記載の方法(500)。
- 前記複数の粒子(301)の粒子は、無機粒子である、請求項7または8記載の方法(500)。
- 前記無機粒子は、窒化ホウ素、硫化モリブデン、窒化ケイ素、および酸化物、またはそれらの少なくとも2つの組み合わせからなる群から選択されるものを含む、請求項9記載の方法(500)。
- 請求項5から10までのいずれか1項記載の方法(500)により得ることが可能な中空体(100)。
- 壁部(102)を備える密閉中空体(400)であって、
前記壁部(102)は、医薬組成物(401)を含む内容積(101)を少なくとも部分的に取り囲み、その際、該壁部(102)は、
a)ガラス層(104)を有し、かつ
b)壁表面(103)を有し、
前記壁表面(103)は、
i)前記内容積(101)とは反対側に面しており、かつ
ii)少なくとも80°の水による濡れに関する接触角を特徴とする、
表面領域を含む、密閉中空体(400)。 - 方法工程として、
A)請求項1から4または11のいずれか1項記載の中空体(100)を準備する方法工程と、
B)その内容積(101)中に医薬組成物(401)を挿入する方法工程と、
C)該中空体(100)を密閉する方法工程と、
を含む、方法(700)。 - 請求項13による方法(700)により得ることが可能な密閉中空体(400)。
- 医薬組成物(401)の包装のための、請求項1から4または11のいずれか1項記載の中空体(100)の使用。
- 容器のガラス表面の官能化のための、過フッ素化シランもしくはペルフルオロスルホン酸またはこれらの両方の使用。
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