JP2019150642A - 複合材インプラントの提供および使用を含む、骨折を治療するための、ならびに/または、骨を補強および/もしくは増強するための方法および装置 - Google Patents
複合材インプラントの提供および使用を含む、骨折を治療するための、ならびに/または、骨を補強および/もしくは増強するための方法および装置 Download PDFInfo
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Abstract
Description
206 ORTHO,Inc.
発明者
Jeffrey A.D’Agostino
Robert S.Whitehouse
Andrew J.Carter
Arthur Watterson
Joseph P.Lane
Ian D.McRury
Samantha Beauregard
Nikole Seil
係属先行特許出願への参照
本特許出願は、
(i)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTSについて、Jeffrey A.D’Agostinoらによって2013年2月28日に出願された係属先行米国特許出願第13/781,473号(代理人整理番号第206 ORTHO−1号)の一部継続出願であり、その特許出願は、
(a)IMPLANTABLE POLYMER FOR BONE AND VASCULAR LEISONSについて、Jeffrey A.D’Agostinoらによって2012年4月20日に出願された先行米国特許出願第13/452,273号(代理人整理番号第111137−0002号)の一部継続出願であり、そして、その特許出願は、2011年10月20日に出願された先行国際(PCT)特許出願第PCT/US2011/057124号の一部継続出願であり、かつ、(2)2010年10月20日に出願された先行米国仮特許出願第61/394,968号の利益を請求しており、かつ、
(b)SPLINT INJECTIONについて、Jeffrey D’Agostinoらによって2012年2月29日に出願された先行米国仮特許出願第61/604,632号(代理人整理番号第0330.00005;206 ORTHO−1 PROV号)の利益を請求しており、
(ii)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTS INCLUDING THERMOPLASTICSについて、Jeffrey D’Agostinoらによって2013年5月23日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/826,983号(代理人整理番号第IP206ORTHOPROV010;206 ORTHO−4 PROV号)の利益を請求しており、
(iii)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTS INCLUDING URETHANESについて、Jeffrey D’Agostinoらによっ
て2013年5月23日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/826,994号(代理人整理番号第IP206ORTHOPROV011;206 ORTHO−5 PROV号)の利益を請求しており、
(iv)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTSについて、Jeffrey A.D’Agostinoらによって2013年5月29日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/828,463号(代理人整理番号第IP206ORTHOPROV012;206 ORTHO−6 PROV号)の利益を請求しており、
(v)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTSについて、206 ORTHO,Inc.およびJeffrey A.D’Agostinoらによって2013年9月26日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/883,062号(代理人整理番号第206 ORTHO−8 PROV号)の利益を請求している。
イルなど)は、理想的には除去されるべきである。しかし、これは、患者に対して追加的な外傷を伴う第2の外科的処置を必要とする。
がある。代替的に、メッシュバッグは、限定された多孔率を有することが可能であり、注入可能なマトリックス材料が閉込めバッグからある程度退出することを可能にし、たとえば、周囲の骨とオッセオインテグレートする(osseointegrate)ことを可能にする。閉込めバッグは、閉込めバッグの内部への水の浸入を調節することによって、複合材インプラントの生体適合性および分解性に影響を与える疎水性および多孔率を有することが可能である。
ンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸(PMLA)、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド(PEO)、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸およびキチンポリマー、および吸収性金属、吸収性セラミック、ならびに、他の無機イオンを含有するホスフェート、ホウ酸塩、およびケイ酸可溶性ガラスを含む。限定ではないがさらなる例として、適切な非生分解性のまたは非生体吸収性の材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステルおよびポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、および炭素繊維、ならびに、金属、セラミック、およびガラスを含む。
可能なマトリックス材料の配備または凝固を妨げ得る、血液および/または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護するために使用され得る。
とを防止する。この目的のために、補強チューブおよび補強ロッドは、好ましくは、医師による適当な選択のために、ある範囲の機械的特性を備えるさまざまなサイズで提供される。代替的に、補強チューブおよび/または補強ロッドは、医師による使用のときにサイズ決めされ得る。所望の場合には、ガイドワイヤーが提供され、閉込めバッグの中への1つまたは複数の補強エレメントの導入を促進させることが可能である。このガイドワイヤーは、好ましくは、接着剤または他の非恒久的な取り付け手段を使用して、閉込めバッグの遠位端部に取り付けられる。1つまたは複数の補強エレメントが閉込めバッグの中に設置された後に、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーを引っ張り、またはツイストさせることによって、閉込めバッグから取り外され得る。代替的に、ガイドワイヤーは、吸収性であることが可能であり、そのケースでは、ガイドワイヤーは、処置の終わりに患者の中に残され得る。
第9のステップは、創傷部を閉じることである。
性が、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび/または断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる機械的特性、たとえば、圧縮強度および/または引張強度を有することなどが可能である。
骨を支持することができる複合材インプラントを一緒にするように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
閉込めバッグは、(i)閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラントが提供される。
閉込めバッグと、閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも1つの補強エレメントと、骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、閉込めバッグは、(i)閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に閉込めバッグを位置決めするステップと、
閉込めバッグの中に少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を閉込めバッグの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップであって、少なくとも1つの補強エレメントは、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コン
ポーネントの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
より具体的には、本発明は、骨折を治療するための、ならびに/または、骨を補強および/もしくは増強するための、新規な複合材インプラントの提供および使用を含む。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設されており、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること、または、骨の補強および/または増強を提供することを可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、コンポーネントのそれぞれは、治療されている骨について必要とされる構造的補強を集合的に提供しながら、低侵襲アプローチを使用してそれが据え付けられることを可能にするサイズおよびフレキシビリティーを有している。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性は、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび/または異なる断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および/または引張強度などを有することが可能である。また、重要なことには、本発明の複合材インプラントは、より従来の手段のインサイチュ製作および手術前組み立ての両方に適している。
閉込めバッグ10は、1つまたは複数の補強エレメント15の配備を妨げ、かつ/または、注入可能なマトリックス材料20の配備または凝固を妨げ得る、血液および/または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護する役割を果たしている。また、閉込めバッグ10は、注入可能なマトリックス材料20がその注入可能な状態にある間に、注入可能なマトリックス材料20のフローを抑制する役割を果たしている。閉込めバッグは、可撓性であり、かつ、さまざまな結晶性を有する、ポリウレタン、ポリ乳酸、グリコール酸、もしくは、それらのいくつかの混合物/コポリマーなどのような、吸収性ポリマー、または、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリ乳酸(PLA)、ポリヒドロキシ酪酸(PHB)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、ポリ(3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシバレラート)(PHBV)、ならびに、それらの変形例、ブレンド、およびコポリマーなどのような、熱可塑性プラスチックから製作され得、バッグを通る水または水性流体の浸入のレートを調節するようになっている。また、先に列挙されているポリマーは、1〜25%体積分率の範囲内で、好ましくは3〜10%体積分率の範囲内で、1nmから100μmのサイズの範囲内のナノ粒子状物質および/またはマイクロ粒子状物質で、ならびに、1〜500(長さ/直径)のアスペクト比(整列されているかまたは整列されていないかのいずれか)の範囲で、配合され得る。粒子状物質は、生体吸収性のガラス、任意のCa/Pの比率のリン酸カルシウム塩、カーボンナノ構造体、または、cloisite、ハロイサイト、ベントナイト、もしくはモンモリロナイトなどのような、ナノクレイ、または、有機モンモリロナイトなどのような修飾されたナノクレイ、または複合酸化物を含む金属化合物などのような、無機材料であることが可能である。また、粒子状物質は、ジュートファイバーまたは絹ファイバーなどのような有機物であることが可能である。粒子状物質は、バッグの機械的特性を改善するために、および、ひどい苦痛を生じる水のための経路を生成させるために使用され得、水性媒体の浸入を遅らせるが、これらの使用に限定されない。代替的に、閉込めバッグ10は、ファ
イバーから形成され得、ファイバーは、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ/または、そうでなければ、メッシュバッグを形成するように加工され得る。適切なファイバーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、もしくは、それらの混合物/コポリマー、炭素繊維、生体吸収性および可溶性ガラス、ならびに/または金属、ならびに/またはPHBを含む。閉込めバッグは、たとえば、共押し出し、ヒートプレス、または、材料を組み合わせる任意の方法などによって、軸線方向の配向を交互にするかまたはしないことのいずれかによって、同じまたはさまざまな材料の層を任意の組み合わせで交互にすることによって形成され得る。いずれのケースでも、閉込めバッグは、好ましくは、注入可能なマトリックス材料が相当な圧力の下で閉込めバッグの中へ注入されることを可能にするのに十分な強度を有しており、注入可能なマトリックス材料と1つまたは複数の補強エレメントとの間の良好な界面接触、および、閉込めバッグと骨との間の良好な界面接触を確実にするようになっており、閉込めバッグの中のボイドを最小化する。閉込めバッグは、疎水性であることが可能であり、閉込めバッグの中への体液の浸入を最小化するようになっており、それは、そうでなければ、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの配備または凝固を妨げ、または、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの分解を加速させる可能性がある。随意的に、閉込めバッグは、限定された多孔率を有することが可能であり、注入可能なマトリックス材料20が閉込めバッグからある程度退出することを可能にし、たとえば、周囲の骨とオッセオインテグレートすることを可能にする。この点において、そのような多孔率は、閉込めバッグの範囲にわたって変化させられ得、注入可能なマトリックス材料20に対して、より大きいまたはより小さい多孔率の領域を提供し、したがって、周囲の骨に浸透する注入可能なマトリックス材料の能力の制御を行うようになっているということが認識されるべきである。
V)、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−4−ポリヒドロキシ酪酸(PHBco4HB)、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−5−ポリヒドロキシバレラート、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−6−ポリヒドロキシヘキサノエート、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−4−ヒドロキシ酪酸コポリマー、PHB4HB、PHBco4HB、PLA/P(3HB−3HH)などのPHAコポリマーを含む。
1つまたは複数の補強エレメント15は、(i)フィラメント23を含む可撓性の補強シート22を有する可撓性の補強シート22(それは、好ましくは、たとえば図3および図4に示されているような同心円状のチューブの形態をしており、または、図5および図6に示されているようなロールされたシートの形態をしている)であって、フィラメント23は、布(すなわち、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ/または、そうでなければ、可撓性の補強シート22を形成するように加工される)へと形成され、または、可撓性の補強シート22を形成するようにフィルムの中へ組み込まれている、可撓性の補強シート22、(ii)複数のフィラメント40を含む可撓性の補強ロッド35(図7、図8、図8A、図8B、図8C、および図8D)であって、複数のフィラメント40は、布またはフィルム(それは、上述の可撓性の補強シート22と同じ組成およびファイバー配向を有するかもしくは有しない可能性がある)の外側シース45(図7および図8)によって、または、布もしくはフィルム45A(図8Aおよび図8B)の小型化された(巻き付けられるか、もしくは圧縮されるなど)接続構造体によって、または、注入可能なマトリックス材料20との改善された一体化のための表面突出物47の有無にかかわらず、接着剤などのような結合剤46(図8C)によって、一緒に保持されている、可撓性の補強ロッド35、(iii)粒子状物質(たとえば、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノチューブ、ナノロッドなど)、または、(iv)先述のものの組み合わせを含む。1つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シートおよび/または可撓性の補強ロッドを含む場合には、1つまたは複数の補強エレメントが、好ましくは、十分なコラム強度を有し、押すことによって閉込めバッグの中への長手方向の送達を可能にし、また、好ましくは、他の補強エレメントおよび/または介在構造体(たとえば、カテーテル構造体)を通り過ぎる移動を促進させるための構成(たとえば、テクスチャー加工された外側表面、テーパー付きの端部など)を有している。1つまたは複数の補強エレメントは、好ましくは、送達カテーテルまたはシースによって導入され得る。そのうえ、1つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シート(たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート)を含み、可撓性の補強シートは、送達の間に半径方向に圧縮され、小さい開口部(たとえば、カテーテルまたは外科的な開口部)の通過を促進させることが意図されている場合には、可撓性の補強シート(たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート)は、弾性エレメント46(たとえば、弾性リング)を含み、閉込めバッグの中に位置決めされるときに、それらが、それに続いて、膨張した状態に戻ることを支援することが可能である。弾性エレメントは、感熱性であるか、または、形状記憶を有することが可能である。
けることによって、同様に織り交ぜられてもよいし、または、織り交ぜられなくてもよい。
ることによって修正され得る。好適な構築では、ファイバーおよびフィラメントは、典型的に、補強構造体を強くするために、交差するファイバーおよびフィラメントに対して鋭角で設定されるが、角度は、0度から90度の間の任意の角度であることが可能である。
クされ得、壊滅的な破壊に対する抵抗を増加させるようになっているということが留意されるべきである。多くの現在の非金属インプラントは、壊滅的なせん断および圧縮破砕に起因して機能しなくなる。シートの中でインターロックされた布を使用すること、または、織り込まれた軸線方向の補強は、金属インプラントと同様のせん断破壊モードというよりも、非壊滅的な降伏で故障が起こることを確実にすることが可能である。これは、整形外科用修理エレメントとして有利である。追加的に、複合材料は、慢性の動的荷重に応答して、金属よりも優れている、すなわち、疲労に抵抗することが可能であるということが知られている。
高弾性ファイバーは、アクリル樹脂注入可能なマトリックス材料と高弾性ファイバーとの間の追加的な接着を提供するサイジング剤またはプライマーによってコーティングされた表面を有することが可能であり、また、随意的に、アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である。加えて、高弾性ファイバーは、以下の材料、すなわち、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸のうちの少なくとも1つから選択されるアミノ機能的材料によってコーティングされた表面であることが可能である。
注入可能なマトリックス材料20は、好ましくはポリマー材料であり、また、好ましくは生分解性である。注入可能なマトリックス材料20は、インサイチュで重合されるように設計されているが、適用の前にプリフォームされ得る。マトリックス材料は、好ましくは、多成分ポリマー系であり、それは、患者の中への導入の前に即座に混合させられる。随意的に、注入可能なマトリックス材料20は、生体適合性溶媒を含有することが可能であり、その溶媒は、粘度を低減させ、マトリックス材料が注入されることを可能にするようになっており、また、その後に、溶媒は、複合材インプラントから急速に拡散し、複合材インプラント5の剛化を促進させ、または複合材インプラント5の剛化を提供するようになっている。また、溶媒は、注入可能なマトリックス材料20の多孔率を変更するために使用され得る。
チル)ブタンアミドなどのようなヒドロキシル官能性を備える生分解性の架橋剤、または、生分解性の架橋剤を伴うポリオールのブレンドを含むことが可能である。
また、所望の場合には、注入可能なマトリックス材料20は、生体活性のまたは不溶性の充填材材料、治療薬、および/または、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための薬剤を含むことが可能である。
注入可能なマトリックス材料は、生体適合性、不溶性、および/または骨伝導性の粒子または短ファイバーの形態の充填材を含むことが可能である。第1の充填材または一次充填材は、好ましくは粒子の形態であり、多孔率、骨内部成長表面、および、強化された透過性もしくは細孔接続性、または、水透過に対する抵抗性を提供することが可能である。1つの適切な粒子状物質充填材材料は、リン酸三カルシウムであるが、オルトリン酸塩、リン酸一カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、テトラリン酸カルシウム、非晶質リン酸カルシウム、および、それらの組み合わせなどのような、他の適切な充填材材料も当業者に明らかになることになる。また、生分解性/生体吸収性ガラスも、充填材として利用され得る。
たは別の適切な生体適合性材料であり得る追加的な充填材を使用することによって、修正され得る。そのような改良は、約10ミクロンから約500ミクロンの範囲にある平均直径、または、1ミクロン未満の平均直径を有する粒子の付加を含む。特定のマトリックス材料では、追加的な充填材材料は、1つまたは複数のサイズ分布で提供され得る。
注入可能なマトリックス材料の中に、または、補強エレメントのうちの1つまたは複数の中に、治療薬を含むことが、発明の実施に際して考えられる。治療薬は、骨形成を促進するための薬剤、または、痛みの軽減のための薬剤を含むことが可能である。薬剤は、それに限定されないが、副甲状腺ホルモン、ビタミンD、カルシトニン、カルシウム、P04;それに限定されないが、アセトアミノフェン、サリチル酸塩(アスピリン、ジフルニサル、サルサレート)、酢酸誘導体(インドメタシン、ケトロラク、スリンダク、エトドラク、ジクロフェナク、ナブメトン)、プロピオン酸誘導体(イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、オキサプロジン、フェノプロフェン、ロキソプロフェン)、フェナム酸誘導体(メクロフェナム酸、メフェナム酸、フルフェナム酸、トルフェナム酸)、オキシカム(エノール酸)誘導体(ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、ドロキシカム、ロルノキシカム、イソキシカム)、アリールアルカン酸誘導体(トルメチン)などのような、非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS);選択的なCOX−2阻害剤(セレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、ルミラコキシブ、エトリコキシブ、フィロコキシブ);それに限定されないが、コルチコステロイド(ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、チキソコルトールピバレート、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンアルコール、モメタゾン、アムシノニド、ブデソニド、デソニド、フルオシノニド、フルオシノロンアセトニド、ハルシノニド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、フルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−17−バレラート、アクロメタゾンジプロプロピオネート、ベタメタゾンバレラート、ジプロピオン酸ベタメタゾン、プレドニカルベート、クロベタゾン−17−ブチレート、クロベタゾール−17−プロピオネート、フルオコルトロンカプロン酸、フルオコルトロンピバレート、またはフルプレドニデンアセテートなどのような、ステロイド;それに限定されないが、顎下腺ペプチドT(SGp−T)、ならびに、フェニルアラニン−グルタミン−グリシン(FEG)およびそのD−異性体(feG)などのような、免疫選択的抗炎症誘導体(ImSAIDs)
;それに限定されないが、ブプレノルフィン、ブトルファノール、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、レボルファイル、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、オキシコドン、オキシモルホン、ペンタゾシン、またはプロポキシフェンなどのような、麻薬性組成;それに限定されないが、トラマドールまたはカプサイシンなどのような、他の鎮痛剤組成;それに限定されないが、ベンゾカイン、ジブカイン、リドカイン、またはプリロカインなどのような、局所麻酔薬(短期作用型麻酔薬を含む);ビスホスホネート、または、上記のいずれかの組み合わせを含むことが可能である。
また、注入可能なマトリックス材料は、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための1つまたは複数の粒子または液体薬剤を含むことが可能である。限定ではないが例として、医師が、X線透視法を使用して、治療されている骨および複合材インプラントを見ることができる場合には、注入可能なマトリックス材料は、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、バリウム、硫酸バリウム、エチオドール、タンタル、二酸化チタン、五酸化タンタル、タングステン、炭酸ストロンチウム、ストロンチウムハライドプラチナ、チタン、銀、金、パラジウム、イリジウム、オスミウム、銅、ニオブ、モリブデン、ストロンチウム、ストロンチウム塩およびガリウム、ヨウ素置換された化合物/ポリマー、および/または、ニッケル−チタン、ニッケル−マンガン−ガリウム、プラチナ−イリジウム、プラチナ−オスミウムなどのような合金を含み、X線透視法の下での注入可能なマトリックス材料の可視性を強化することが可能である。
本発明の好適な実施形態では、複合材インプラントは、補強エレメントを通して、および、補強エレメントの周りでの、注入可能なマトリックス材料、好ましくはポリマー材料の導入を介して生成され、補強エレメントは、複数の編組されたファイバー、軸線方向のロッド、束にされたロッド、束にされた編組されたロッド、または、他のそのような構成を含むことが可能である。
物構成で設計され、同様の結果を実現することが可能である。
複合材インプラント5は、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設され、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒することを可能にし、または、骨の補強および/または増強を提供することを可能にする。複合材インプラント5のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラント5が低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。
シ、カッティング先端部などを有し、それは、ニチノールなどのような形状記憶材料から作製されてもよく、または作製されなくてもよく、それは、操縦可能であってもよく、または、操縦可能でなくてもよい)を遠位端部に備え、回転可能な可撓性のロッド60は、随意的に、骨髄腔の中の骨髄を分裂させるために使用され、骨髄の除去を助けるようになっている。骨髄の摘出が必要とされるときには、組織トラップが利用される。図11は、適当に準備された後の骨の骨髄腔を示している。
ましくは、図3および図4に示されているような同心円状のチューブの形態であり、または、図5および図6に示されているようなロールされたシートである)は、送達チューブからそれを押し出すことによって、または、代替的に、送達チューブの中に保持された状態で閉込めバッグの中へそれを運び、次いで、送達チューブを後退させ、それによって、可撓性の補強シートを露出させ、それが拡張することを可能にすることによって、閉込めバッグの内部へ送達される。好ましくは、可撓性の同心円状の補強チューブ22および補強ロッド35のサイズおよび数は、特定の患者の個々の必要性を満たすように選択される。複合材インプラントの中で利用されている可撓性の同心円状の補強チューブ22の数、および/または、それらの長さ、および/または、断面寸法、および/または、使用される補強ロッド35の数、および/または、それらの長さ、および/または断面寸法は、特定の患者の個々の必要性にしたがって選択され得る。好ましくは、補強チューブの数、長さ、および断面寸法、ならびに、補強ロッドの数、長さ、および断面寸法は、その長さに沿って可変の剛性を有する複合材インプラント、たとえば、より剛性の高い中央領域(たとえば、20GPa)と、より剛性の低い遠位端部および近位端部(たとえば、3GPa)とを有する複合材インプラントを提供するように選択され、それによって、応力集中部が複合材インプラントの端部に生成されることを防止する。この目的のために、補強チューブおよび補強ロッドは、好ましくは、医師による適当な選択のために、さまざまなサイズで提供される。代替的に、補強チューブおよび/または補強ロッドは、医師による使用のときにサイズ決めされ得る。所望の場合には、ガイドワイヤー75が提供され、閉込めバッグの中への1つまたは複数の補強エレメントの導入を促進させることが可能である。このガイドワイヤー75は、好ましくは、接着剤または他の非恒久的な取り付け手段を使用して、閉込めバッグ10の遠位端部に取り付けられる。1つまたは複数の補強エレメント15が閉込めバッグの中に設置された後に、ガイドワイヤー75は、ガイドワイヤーを引っ張り、またはツイストさせることによって、閉込めバッグ10から取り外され得る。代替的に、ガイドワイヤー75は、吸収性であることが可能であり、そのケースでは、ガイドワイヤー75は、処置の終わりに患者の中に残され得る。
リックス材料が固化することである。所望の場合には、拡張可能なデバイス(たとえば、バルーン)は、半径方向の力を提供するために使用され単一の一体化された構造体の生成を助けることが可能である。代替的に、拡張可能なデバイスは、注入カテーテルの生分解性の形態または特徴であることが可能である。より具体的には、拡張可能なデバイス(たとえば、バルーン)は、1つまたは複数の補強エレメント、閉込めバッグ、および骨の中への、ならびに、それらの間への、注入可能なマトリックス材料の浸透を強化するために使用され得、また、注入可能なマトリックス材料と1つまたは複数の補強エレメントとの間の、注入可能なマトリックス材料と閉込めバッグとの間の、および、注入可能なマトリックス材料と骨との間の界面結合を強化するために使用され得る。本発明の好適な実施形態では、補強材の中および補強材の周りへの注入およびフローがもはや可能でない点まで粘度が増加する前に注入するために、十分な時間を可能にするレートで進行する化学反応を通して、この凝固は起こる。一般的に、この時間は、5分から10分未満である。凝固のほとんど(フル硬度の15〜75%)は、10分から60分内に起こるが、ほとんどの化学によって、最大5日の期間にわたり強度構築の継続が存在することになる。好適な化学では、反応の発熱の性質は、マトリックス材料の温度上昇を10度未満まで最小化するために限定されており、それによって、骨界面における温度は、<40℃に限定される。
所望の場合には、閉込めバッグ10が省略され得るということが認識されるべきである。このケースでは、1つまたは複数の補強エレメント15および注入可能なマトリックス材料20は、介在する閉込めバッグ10なしに、治療されている骨の中の骨髄腔(または、他の開口部)の中へ直接的に配備される。
さい骨の症状と同様に、製造業者によって事前硬化されて供給され、閉込めバッグの有無にかかわらず、連続的な骨トンネル(たとえば、骨髄腔)にフィットし、ギャップを充填する注入可能なマトリックス材料(好ましくは、骨のような材料特性を有する)を使用して、複合材インプラントを適切な場所に固定するという状況を含むことが可能である。
本発明の1つの形態では、複合材インプラントは、熱可塑性のポリマーマトリックスと、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラントを含む。
、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、PEEKファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択され得る。
ヘキサノエート、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−4−ヒドロキシ酪酸、ポリ−4−ヒドロキシ酪酸(P4HB)、PHB/ベータ−ヒドロキシバレラートコポリマー(PHB/PHV)、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート(PHP)、ポリ−ベータ−ジオキサノン(PDS)、ポリ(ブチレンサクシネート)(PBS)、ポリブチレンサクシネートアジペート(PBSA)、ポリヒドロキシヘキサノエート(PHH)、ポリヒドロキシオクタノエート(PHO)、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−N−ビニールピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸(PMLA)、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド(PEO)、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸吸収性または可溶性ガラス、吸収性セラミック、吸収性金属、およびキチンポリマーからなる群から選択される。
能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
ティーの中に複合材インプラントを位置決めするステップと、追加的な注入可能なマトリックス材料を高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
本発明の1つの形態では、複合材インプラントは、高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラントを含む。
ール、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択され得る。
び、約99%から約1%までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであることが可能であり、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも1つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも2.1活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約250cpsから約5000cpsの摂氏25度における粘度を有している。
ックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
マーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、追加的なウレタンポリマーマトリックスを少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨、および/または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
本発明の1つの形態では、複合材インプラントは、高弾性ファイバー補強コンポーネントおよび樹脂注入可能なマトリックス材料を含む。
2Pasから約2000Pasの粘度を有しており、ファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにある。高ファイバー補強コンポーネントが、E−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、セラミックファイバー、PEEKファイバー、D異性体およびL異性体のD乳酸、L乳酸ジラクチド、グリコール酸、および/または、それらの組み合わせから選択される1つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーのうちの少なくとも1つから選択され得る。
を促進させることが可能である。また、高弾性ファイバー補強コンポーネントは、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸のうちの少なくとも1つの材料から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされ得る。
50/50プレポリマーの準備:10.60gのポリカプロラクトンジオール(0.02mol)、6.00gのポリカプロラクトントリオール(0.02mol)(両方とも先に真空乾燥されている)、および、23.31mLのイソホロンジイソシアネート(0.10mol)が、70℃までゆっくりと加熱しながら連続的に撹拌され、次いで、70℃で2時間にわたり撹拌された。加熱および撹拌が停止され、反応は、室温で一晩置くことが許容された。約40gのクリアな高粘性材料を生み出した。
[実施例2]
60/40プレポリマーの準備:15.90gのポリカプロラクトンジオール(0.03mol)、6.00gのポリカプロラクトントリオール(0.02mol)(両方とも先に真空乾燥されている)、および、27.97mLのイソホロンジイソシアネート(0.13mol)が、70℃までゆっくりと加熱しながら連続的に撹拌され、次いで、70℃で2時間にわたり撹拌された。加熱および撹拌が停止され、反応は、室温で一晩置くことが許容された。約50gのクリアな粘性材料を生み出した。
[実施例3]
ヘキサメチレンジアミンアスパラギン酸エステルの準備:11.62gのヘキサメチレンジアミン(0.10mol)および38.86gのtert−ブタノールが組み合わせられ、34.46gのマレイン酸ジエチル(0.20mol)がゆっくりと付加された。反応は、N2ブランケットされ、30分にわたる撹拌によって、70℃まで加熱された。反応は、70℃および215〜195mbarにおいて、回転蒸発を介してtert−ブタノールを除去する前に、室温で120時間にわたって置くことが許容された。約45mLのクリアなわずかに粘性の液体を生み出した。
[実施例4]
イソホロンジアミンアスパラギン酸エステルの準備:17.04gのイソホロンジアミン(0.10mol)および38.75gのtert−ブタノールが組み合わせられ、34.43gのマレイン酸ジエチル(0.20mol)がゆっくりと付加された。反応は、N2ブランケットされ、15分にわたる撹拌によって、35℃まで加熱された。反応は、70℃および215〜195mbarにおいて、回転蒸発を介してtert−ブタノールを除去する前に、室温で120時間にわたって置くことが許容された。約45mLのクリアなわずかに粘性の液体を生み出した。
[実施例5]
ジエチレントリアミンアスパラギン酸エステルの準備:10.33gのジエチレントリアミン(0.10mol)および38.74gのtert−ブタノールが組み合わせられ
、34.36gのマレイン酸ジエチル(0.20mol)がゆっくりと付加された。反応は、N2ブランケットされ、10分にわたる撹拌によって、35℃まで加熱された。反応は、70℃および215〜195mbarにおいて、回転蒸発を介してtert−ブタノールを除去する前に、室温で120時間にわたって置くことが許容された。約35mLの淡黄色のわずかに粘性の液体を生み出した。
[実施例6]
ポリプロピレンブレイドの準備:Steeger水平式ブレイダーが、0.2032mm(0.008”)ODポリプロピレンモノフィラメントを用いて使用された。ブレイドが、24シースヤーンを用いて実行され、軸を用いて実行されたサンプルは、12軸を有しており、すべてが、同じ0.2032mm(0.008”)OD PPから作製された。サンプルは、5mmおよび10mmの直径のマンドレルの上で実行された。
[実施例7]
ポリ乳酸(PLA)ブレイドの準備:Steeger水平式ブレイダーが、120dPLLAマルチフィラメントを用いて使用された。ブレイドが、48本を用いて実行され、軸を用いて実行されたサンプルは、24軸を有しており、すべてが、同じ120d PLLAから作製された。サンプルは、5mm、7mm、および10mmの直径のマンドレルの上で実行された。
[実施例8]
1.5mm直径のPLAブレイドの準備:1.5mmブレイドが、90本の75d PLLAから構成されたコアの周りに構成され、おおよそ2TPIでツイストされた。外側シースは、24本の120d PLLAから構成された。Steeger48本式水平式ブレイダーが使用された。
[実施例9]
軸線方向のファイバーを備える1.5mm直径のPLAブレイドの準備:1.5mmブレイドが、90本の75d PLLAから構成されたコアの周りに構成され、おおよそ2TPIでツイストされた。外側シースは、24本の120d PLLA、および、軸線方向に12本の120d PLLAから構成された。Steeger48本式水平式ブレイダーが使用された。
[実施例10]
ポリウレタンの準備:実施例1の2.60グラムのプレポリマーが、0.13w/w%ジブチルスズジラウレートにおいて、0.30グラムのポリカプロラクトントリオールおよび0.10グラムのグリセロールと混合された。混合物は、3mlシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.1GPaの圧縮剛性および56MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例11]
ポリウレタンの準備:実施例1の2.60グラムのプレポリマーが、0.13w/w%ジブチルスズジラウレートにおいて、1.00グラムのリン酸三カルシウム、0.30グラムのポリカプロラクトントリオール、および0.10グラムのグリセロールと混合された。混合物は、3mlシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.3GPaの圧縮剛性および63MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例12]
ポリウレタンの準備:実施例1の2.60グラムのプレポリマーが、0.13w/w%ジブチルスズジラウレートにおいて、2.48グラムのリン酸三カルシウム、0.35グラムのポリカプロラクトントリオール、および0.10グラムのグリセロールと混合された。混合物は、3mlシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断
され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.8GPaの圧縮剛性および71MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例13]
ポリウレタンの準備:実施例2の4.05グラムのプレポリマーが、0.13w/w%ジブチルスズジラウレートにおいて、0.50グラムのポリカプロラクトントリオール、および0.15グラムのグリセロールと混合された。混合物は、3mlシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.1GPaの圧縮剛性および53MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例14]
ポリウレタンの準備:実施例2の4.05グラムのプレポリマーが、0.13w/w%ジブチルスズジラウレートにおいて、2.01グラムのリン酸三カルシウム、0.50グラムのポリカプロラクトントリオール、および0.15グラムのグリセロールと混合された。混合物は、3mlシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.5GPaの圧縮剛性および69MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例17]
ポリウレタンの準備:実施例1の5.26グラムのプレポリマーが、実施例5からの3.81グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が0.6GPaの圧縮剛性および29MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例18]
ポリウレタンの準備:実施例2の2.05グラムのプレポリマーが、実施例3からの2.17グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。
[実施例19]
ポリウレタンの準備:実施例2の2.03グラムのプレポリマーが、実施例4からの2.43グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。
[実施例20]
ポリウレタンの準備:実施例2の8.10グラムのプレポリマーが、実施例5からの5.70グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が0.7GPaの圧縮剛性および20MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例21]
高分子量のDL−ラクチドの準備:5.15グラムのDL−ラクチドモノマーが、0.31グラムのエチレングリコールおよび0.0016グラムのスズ(II)2−エチルヘキサノエートに付加された。混合物が、24時間にわたり120℃まで加熱された。クリアな粘性流体である。
[実施例22]
中分子量のDL−ラクチドの準備:7.19グラムのDL−ラクチドモノマーが、1.56グラムのエチレングリコールおよび0.0029グラムのスズ(II)2−エチルヘキサノエートに付加された。混合物が、24時間にわたり120℃まで加熱された。クリアなわずかに粘性の流体である。
[実施例23]
低分子量のDL−ラクチドの準備:7.21グラムのDL−ラクチドモノマーが、3.10グラムのエチレングリコールおよび0.0030グラムのスズ(II)2−エチルヘキサノエートに付加された。混合物が、24時間にわたり120℃まで加熱された。クリアな流体、非常に低い粘度である。
[実施例24]
ポリウレタンの準備:実施例2からの2.05グラムのプレポリマーが、実施例21からの0.59グラムのDL−ラクチド、および0.0031グラムのジブチルスズジラウレートと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。
[実施例25]
ポリウレタンの準備:実施例2からの2.02グラムのプレポリマーが、実施例22からの0.57グラムのDL−ラクチド、および0.0032グラムのジブチルスズジラウレートと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。
[実施例26]
ポリウレタンの準備:実施例2からの2.05グラムのプレポリマーが、実施例23からの0.57グラムのDL−ラクチド、および0.0024グラムのジブチルスズジラウレートと混合された。混合物は、3mlシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に37℃で設置された。
[実施例27]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える1つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.3GPaの圧縮剛性および69MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例28]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える2つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.0GPaの圧縮剛性および44MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例29]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える4つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.3GPaの圧縮剛性および69MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例30]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える4つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、また、3軸を備える3つの5mmIDポリプロピレンブレイドが、同じ方式でスタックされた。小さい方のIDブレイドが、4つの10mmIDブレイドの内側に設置され、実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.2GPaの圧縮剛性および63MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例31]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える1つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、実施例14からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.0GPaの圧縮剛性および53MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例32]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える2つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例14からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.7GPaの圧縮剛性および75MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例33]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える4つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例14からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が2.0GPaの圧縮剛性および66MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例34]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:3軸を備える4つの10mmIDポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、また、3軸を備える3つの5mmIDポリプロピレンブレイドが、同じ方式でスタックされた。小さい方のIDブレイドが、4つの10mmIDブレイドの内側に設置され、実施例14からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、37℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が1.7GPaの圧縮剛性および70MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例35]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:軸を備える1つの1.5mmID PLAブレイドが、2mmIDチューブの中へ装填され、DBDLなしに脱ガスされた実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルが、3点曲げテストのためにチュービングから除去された。
[実施例36]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:軸を備えない1つの1.5mmID PLAブレイドが、2mmIDチューブの中へ装填され、DBDLなしに脱ガスされた実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルが、3点曲げテストのためにチュービングから除去された。
[実施例37]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:軸を備えない1つの5mmID PLAブレイドが、5mmIDチューブの中へ装填され、DBDLなしに脱ガスされた実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルが、3点曲げテストのためにチュービングから除去された。3点曲げ試験は、材料が1.2GPaの剛性および39MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例38]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:軸を備えない1つの10mmID PLAブレイドが、DBDLなしに脱ガスされた実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルは、円筒形状の型の中で2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が0.8GP
aの圧縮剛性および39MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例39]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:軸を備えない1つの7mmID PLAブレイドが、軸を備えない10mmID PLAブレイドの内側に設置され、DBDLなしに脱ガスされた実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が0.5GPaの圧縮剛性および27MPaの降伏強度を有することを示した。
[実施例40]
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備:軸を備えない1つの5mmID PLAブレイドが、軸を備えない7mmID PLAブレイドの内側に設置され、両方のブレイドが、軸を備えない10mmID PLAブレイドの内側に設置され、全体のスタックが、DBDLなしに脱ガスされた実施例13からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で2日にわたり70℃で硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が0.8GPaの圧縮剛性および39MPaの降伏強度を有することを示した。[実施例41〜50]
ガラスブレイド複合材
60/40プレポリマーの準備:15.90gのポリカプロラクトンジオール(0.03mol)、6.00gのポリカプロラクトントリオール(0.02mol)(両方とも先に真空乾燥されている)、および、27.97mlのイソホロンジイソシアネート(0.13mol)が、70℃までゆっくりと加熱しながら連続的に撹拌され、次いで、70℃で2時間にわたり撹拌された。加熱および撹拌が停止され、反応は、室温で一晩置くことが許容され、約50gのクリアな粘性材料を生み出した。
[実施例51〜60]
実施例41〜50に説明されているものと同じ処置を使用して、一連の硬化させられたポリウレタン組成物が、実施例41〜50にも説明されているEガラスブレイド構造体を使用してガラスを充填された複合材に対して、機械的な強度に関してテストされた。
[実施例61]
ポリウレタンが準備された:実施例41〜50の4.05グラムのプレポリマーが、0.13w/w%ジブチルスズジラウレートにおいて、2.01グラムのリン酸三カルシウ
ム、0.50グラムのポリカプロラクトントリオール、および0.15グラムのグリセロールと混合された。3mmの近位の入口孔および3mmの中間シャフト病変が、5羽のニュージーランドホワイト種のうさぎに生成された。編組された構成体が、シースの中へ圧縮され、おおよそ2.302mm(0.080インチ)の内径を備えるカテーテルを通して送達された。編組された構成体は、近位入口を通して挿入され、中間シャフト病変にわたって位置決めされた。上記からの60/40マトリックス混合物が、遠位ポータルを備えるカテーテルを使用して、構成体の中におよび構成体の周りに注入された。マトリックスと血液の中の水の接触に起因してかなりの発泡があり、それは、処置を分かりにくくした。マトリックスは、インサイチュで硬化させられ、内部複合材スプリントを形成したが、しかし、いくつかの場合では、マトリックスは膨張し、かつ/または、骨折ギャップの中へ流入した。6週間後に、マトリックスが骨折ギャップに進入した場所を除いて、病変は、治癒を実証した。すべてのケースにおいて、異常な骨の反応または感染症は起こらなかった。これは、モジュール式のスプリントが、低侵襲性の入口を通して構成され得、連続してマトリックス材料で充填される人工的に作り出されたマトリックス補強を使用して、通常の骨治癒を妨げることにならないということを実証した。また、それは、骨折ギャップを維持するための、ならびに、ポリマーの硬化およびマトリックスの直接的な膨張を含有するための、コンテインメントシステムに対する要件を強調している。
[実施例62]
可溶性ホスフェートガラスファイバーが、実施例41〜50からのものと同様に、複合材構造体の中へ組み込まれた。それは、直径がおおよそ1.9〜2mmおよび長さが約80mmのサイジングされたストランドのバンドルをPTFEチューブの中に設置することによって、および、多くの時間にわたり注入圧力および真空吸引の両方を使用して、実施例51からのプレポリマーの脱ガスされた混合物をチューブの下方へ注入することによって行われ、主にボイドのない複合材を作り出し、それは、70℃で硬化させられた。PTFEチューブは切断され、硬化させられたピンは除去され、機械的な試験を受けた。37GPaの曲げ弾性率が、ピンから作り出され、さらなる分析は、サンプルの中の71%ファイバー体積を実証した。これは、本発明からの補強として生体吸収性ガラスを使用することが、上述のE−ガラスサンプルと同様の結果を生じさせるということ、および、本発明は、骨のような物理的特性よりも優れた物理的特性を備える複合材を作り出すことが可能であるということを実証している。また、それは、高ファイバー体積を備える、単一軸線方向に方向付けされたバンドルで作製された非布を充填し、ウェットアウトするために、長い長さの時間が必要であったということを実証した。
[実施例63]
ガラスファイバーが、AGY(上記の60fbrガラス)およびPPG(上記の30fbrガラス)から調達された。それぞれのガラスファイバーは、異なるファイバー直径を有していた。これらは、実施例51からの同じポリウレタンマトリックスを使用して、実施例62で説明されているものと同じ方法を使用して、複合材の中に軸線方向に配向させられた2つのタイプの生体可溶性ガラスと比較された。曲げ弾性率の比較が、図30に示されており、また、より小さい「60ファイバー」ガラス(ファイバー体積に関して調節されるとき)が、生体可溶性ガラスファイバーの良好な代わりになるということを実証し、したがって、実施例41〜60および後に続く実施例における使用を正当化する。
[実施例64]
ガラスファイバーが、AGY(上記の60fbrガラス)およびPPG(上記の30fbrガラス)から調達され、実施例63で説明されている同じポリウレタンマトリックスおよび構築の方法を使用して、複合材2mmピンの中の軸線方向の補強エレメントとして使用された。ファイバーは、2つの様式で異なっており、一方のファイバーの直径は、他方のファイバーの直径の2倍であった(両方に関して、フィラメント直径は同じであった)が、しかし、ファイバー体積は、一貫して維持されており、2つの間に(それぞれのE−ガラス製造業者に独自の)コーティングの差が存在した。曲げ弾性率の比較が、2つの複合材ロッドの間の弾性率のはっきりした差を伴って、図30に示されている。その結果
は、軸線方向の強度が、マトリックスを補強エレメントに相溶化させるために使用される適当なファイバーコーティングの使用によって、劇的に増加させられ得るということを実証している。
[実施例65]
軸線方向のファイバー体積とバイアスファイバー体積とのおおよそ1:1のガラス含有比率で、バイアスファイバーバンドルによって結合させられた6つの軸線方向のファイバーバンドル(主に円形の断面)を有する、布Eガラスブレイドが準備された。一方のサンプルでは、バイアスバンドルが、軸線方向のバンドルに対して+/−45°で配向させられており、他方のサンプルでは、バイアスバンドルが、軸線方向のバンドルに対して+/−30°で配向させられていた。2mm複合材ピンが、実施例63に説明されているものと同じポリウレタンマトリックスおよび構築の方法を使用して作られた。それぞれの曲げ弾性率が、図31で比較されており、本発明において構造体への軸線方向の寄与が、編組された補強エレメントの中のバイアス角度を変化させることによって、大幅に増加させられ得るということを実証している。
[実施例66]
軸線方向のファイバー体積とバイアスファイバー体積とのおおよそ1:1のガラス含有比率で、軸線方向のバンドルに対して+/−45°で配向させられるバイアスファイバーバンドルによって結合させられた6つの軸線方向のファイバーバンドル(主に円形の断面)または3つの軸線方向のファイバーバンドル(主に円形の断面)のいずれかを有する布ガラスブレイドが準備され、それは、単位長さ当たりに同じ体積のファイバーを含有するように設計された。2mm複合材ピンが、実施例63に説明されているものと同じポリウレタンマトリックスおよび構築の方法を使用して作られた。それぞれの曲げ弾性率が、図32で比較されており、有意差は実証しなかった。したがって、単一の補強エレメントの形状は、マトリックスを補強するその能力を変更することとはならない。
[実施例67]
おおよそ1:1のガラス含有比率で、バイアスファイバーバンドルによって結合させられた6つの軸線方向のファイバーバンドルを有する布ガラスブレイドが準備された。バイアスバンドルは、軸線方向のバンドルに対して+/−45度で配向させられた。結果として生じる布は、主に円形の断面を有していた。単位長さブレイド当たりの重量によって、ファイバーは、実施例41〜50からの主に三角形の断面Eガラスブレイドとおおよそ同じになるように設計された。このブレイドおよび実施例41〜50からのブレイドの複数のセクションは、おおよそ7.5mmの内径を備えるPTFEチューブの中へフィットさせられた。それぞれのブレイドタイプを使用して3つのサンプルを作製する間に、主に三角形の断面ブレイドのうちの12個は、PTFEチューブの中に平行にフィットすることが可能であり(最終のFV49.4%)、一方、主に円形の断面ブレイドのうちの11個だけがフィットすること可能である(FV47.0%)。これは、補強エレメントネスティングに対する、したがって最終のインプラントファイバー体積に対する形状の重要性を確認している。ネスティングおよびフィットの概念は、図33に実証されている。
[実施例68]
実施例67に関する曲げ弾性率の測定値は、複合材の中への補強ロッドがより多く含まれることにかかわらず、有意差がないことが示された。多数の補強ロッドは、機械的特性の差を小さくし、したがって、平均値に対する標準偏差の比率(%で表現される)が、変動性を比較するために使用される。三角形断面ブレイド−対−円形断面ブレイドは、貯蔵ロールを異なって製造することを止める。三角形のブレイドは、形状を維持し、一方、円形のブレイドは、長方形形状のロールを止める。長方形形状は、ブレイド内ネスティングを促進させる役割を果たし、良好な軸線方向に配向されたコラム(より良好な曲げ)を生成させる。曲げ性能の変動性は、矩形/円形設計(5%対9%変動性)をわずかに支持する。しかし、捩じりでは、三角形の形状は、長方形/円形(2%対13%)よりもずっと変化が小さい。捩じり抵抗でそれを示すと、三角形の形状は、ずっと良好にインターネスト(inter−nest)する(図34を参照)。
[実施例69]
編組された補強構成体の価値が、単軸の構成体と比較すると、さらに実証される。単軸の構成体は、実施例67のものと同じ方法を使用して、同様のファイバー体積(45%FV−対−49.4%FV−三角形の構成体、および円形構成体に関して47%FV)で、同じファイバーを用いて作製された。曲げの性能は、ブレイドよりも良好であったが(すべてのファイバーが軸線方向に配向されている)、しかし、結果は、大幅に高い変動性を有し(5%または9%と比較して17%)、樹脂で充填するためにより長い時間がかかり、数時間の充填の後に完全にウェットアウトされていない構成体の中のスポットを有していた。捩じりでは、単軸の複合材変動性は、同様であったが(2%三角形の構成体または13%円形構成体と比較して7%)、性能は、編組された構成体よりも29%低かった。編組された構成体(円形および三角形の両方)は、非軸線方向の力に対するその強度(45°バイアス角度)の50%に寄与するファイバー体積の50%を有するので、この性能が期待される。これは、全構成体を通してマトリックスを引っ張るエレメントを誘発させる静水圧力のエンジニアリングに起因して、編組された構成体を使用して低減される充填変動性の例である。それは、サポートの異なる方向に補強を可変的に割り当てることができるという利点を実証した。加えて、構成体は、簡単で装填可能な構造体であり、単軸の構成体は、コンポーネントを剛化するために、相当なコーティング(それは、ウェットアウトおよび/またはファイバー体積を低減させることになる)なしで装填することは非常に困難であることになる。
[実施例70]
事前硬化されるプロセスまたは熱可塑性の成形プロセスにおいて、異なる形状のピンを同様に生成させるために、実施例68に示されているものなどのような複数の三角形の補強形状が、どのように組み合わせられ得るかということの例が、図35に示されている。実施例68からの三角形の補強構成体の3つが組み合わせられ、ユニークな形状の上手く入れ子になった最終のインプラントを生成させることが可能である。
[実施例71]
図36は、軸線方向のファイバーの数、サイズ、および配向が、どのように、熱可塑性の成形、反応射出成形、または引き抜き成形/押し出し成形技法の中で組み合わせられ、直接的なインプラントのために、または、本発明の中で説明されているインサイチュ硬化方法の一部として、長い連続的な形状およびカニューレ挿入される形態を含む、異なる形状を形成することが可能であるかということを示している。実施例68に提示されている形態は、図36に示されている形状のうちのいくつかに容易に適用可能である。
[実施例72]
PCL/PLAコポリマー熱可塑性の(Capa 8502A)が、生分解性のガラス(Mo−Sci Corp GL0122P/−53)と配合され、機械的特性について評価された。生分解性のガラスは、5%ガラス体積および25%ガラス体積で熱可塑性物質の中へブレンドされた。ブレンドは、キューブ(概略で1cmx1cmx1cm)へと成形され、圧縮弾性率についてテストされた。5%ガラス体積キューブは、ガラスなしの熱可塑性物質のコントロールキューブと比較して、10%の弾性率の改善を結果として生じさせた。25%ガラス体積キューブは、ガラスなしの熱可塑性物質のコントロールキューブと比較して、68%の弾性率の改善を結果として生じさせた。結果は、図37に示されている。
[実施例73]
FEAモデルが、髄内スプリントの要件を判断するために生成された。モデルは、骨の近位端部(肩関節)において300Nの力をかけられ、遠位(肘)端部においてロックさ
れた状態で維持された。骨の近位端部における全体の骨変位が、壊れていない部分的な近位上腕骨骨折(骨の途中の割れ目のモデル)の下で、および、髄内スプリントを用いてスプリントを当てられた状態で、部分的なおよび完全な骨折の骨のヤング弾性率のステップ値の増加を伴って測定された。その結果は、骨をその壊れていない性能レベルまで戻すために、12GPaよりも大きいヤング弾性率を備えるスプリントが必要であるということを実証した。
[実施例74]
実施例73からのFEAモデルを実験的に支持するために、骨破壊モデルが、8.10mmIDを備える複合材チューブ(Garulite)を用いて生成された。実施例41〜50(30〜40%の間のFV)で説明されているような9つの75mmの長い可撓性の編組されたガラス補強ロッドが、ロッドを1つずつだけ受け入れることができるチューブを通して、10mm直径のPETバルーンの中へ装填された。バッグおよびロッドは、チューブの中の不完全なカット部(おおよそ0.7mmの距離)を横切って位置決めされ、単一の手動で拡張させられる60ccシリンジからの真空の下で、実施例51からのポリウレタンで充填され、次いで70℃で硬化させられた。チューブ破壊は、非破壊的なおよび破壊的な4点曲げ試験において、スプリント位置決めの前後でテストされた。非破壊的な試験では、骨折線における0.5%の歪みを生じさせるために必要な荷重は、28Nから260Nへ増加した。破壊的な試験では、修理物は、2%歪みに到達する前に516Nに耐え、ピーク荷重880Nおよび非壊滅的な故障モードによって、800Nのローディングにおいて、約3.5%歪みで降伏させられた。骨は、典型的に、1.5〜2%歪みにおいて破壊し、2〜10%の間の歪みにおいて二次性骨治癒を経験することになるので、この例は、合理的な最終のファイバー体積を備える本発明が、骨の性能基準にアプローチして二次性治癒が起こることを可能にすることになる程度まで、折れたチューブ状の骨の剛性を増加させることになるということを実証した。
[実施例75]
熱可塑性のP4HBビーズおよびPLAビーズが、受け入れられると、ホスフェートベースの可溶性ガラスと混合され、重量比50/50で、バイアルの中で、52日にわたり50℃で、ホスフェートベースの緩衝溶液の中で培養された。緩衝液は、pHがシフトされると定期的に取り換えられた。ビーズは、52日後に徹底的に乾燥させられ、GPCを介して分析された。P4HBに関して、より高い分子量の部分(Mz)は、添加剤にかかわらず、大幅に減少した。より低い分子量の部分(Mn)は、添加剤を伴うサンプルの中よりも、コントロールの中でわずかに増加した。1ガラスタイプの付加は、サンプルの高分子量の部分(Mz)およびより低い分子量の部分(Mn)の両方に関する分解の速度に影響を及ぼした。PLAに関して、添加剤にかかわらず、分子量の大きい減少が存在した。可溶性ガラス1は、非常にわずかに分解を遅くし、一方、可溶性ガラス2は、その速度を上げさせた。この例は、熱可塑性の可溶性ガラス複合材が分解するということを実証した。追加的に、酵素分解によって主に分解させられることが知られているP4HBは、可溶性ガラスの付加に起因して加水分解を増加させたということが実証された。
[実施例76]
2mmピンが、実施例62にしたがって、実施例51のポリウレタンおよびホスフェートベースの可溶性ガラス単軸のファイバーによって構成された。ピンは、1グラム*mil/(100in2)*日のレートまで水の浸入を遅らせる十分に確立された材料でコーティングされた。実施例73からのFEA分析において期待される必要よりも十分上に剛性が保たれている状態で、剛性の喪失は、25日の期間を超えてひどく遅らせられた。これは、バッグ/バルーンの疎水性の特性などのような外部バリア、または、プリフォームされた構造体の上の外部コーティングの使用が、フルインプラントの分解プロセスを遅らせる役割を果たすことになるということを実証した。図38を参照されたい。
[実施例77]
マルチブレイド構造体を充填するためにかかる時間が測定された。体積モデルが、水平方向に装填される、増加する数の(実施例41〜50による)三角形のブレイドを用いて
生成された。実施例51の通りのポリウレタン(粘度おおよそ1000cp)が、完全に拡張された60ccシリンジによって提供される真空単独の下で(付加される注入シリンジから付加される積極的な機械的な圧力はない)充填された。注入時間は、注入される体積とともにトラッキングされた。結果は、モデルサイズ(モデル直径によって記載されている)ごとに装填される最も高いファイバー体積(ブレイドの数)について以下に示されている(適合線は、数学的適合ではなく、単に可視化のためだけのものである)。モデルは、すべて、充填するための異なる全体体積を有していたが、同じ長さ(すなわち、モデルの底部から上部までの距離)を有していた。2つの最大モデルは、ウェットアウトするためのおおよそ61%ファイバー体積を有しており、最小モデルは、充填するためのわずかに高い68%のファイバー体積であった。充填およびウェットアウトは、2つの最大体積に関して、90秒以下で完了され、「過剰に詰め込まれた」小さいモデルに関して約2分かかった。これは、スプリントを構築するための手術環境においてインサイチュで充填するための合理的な充填時間を実証した。補強ロッドが樹脂の流入に近すぎる場合が存在し、これは、ロッド挿入がフローチャネルの中でもつれ、または封鎖し得る場合を表している。これらの場合は、流入をひどく遅らせ、比較的にロバストな(しかし、可撓性の)補強ロッドの重要性を補強する。また、それは、簡単な使い捨てのデバイス(たとえば、シリンジ)からの真空単独の重要性および付加を強調する。図39を参照されたい。
本発明の性質を説明するために本明細書で記載および図示されてきた部分の詳細、材料、ステップ、および配置の多くの追加的な変化は、本発明の原理および範囲の中に依然として入っている状態で、当業者によってなされ得るということが理解されるべきである。
本発明の性質を説明するために本明細書で記載および図示されてきた部分の詳細、材料、ステップ、および配置の多くの追加的な変化は、本発明の原理および範囲の中に依然として入っている状態で、当業者によってなされ得るということが理解されるべきである。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
[形態1]
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、および、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
前記閉込めバッグは、(i)前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラント。
[形態2]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、複合材インプラント。
[形態3]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態4]
形態3に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態5]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態6]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態7]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態8]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態9]
形態8に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
[形態10]
形態8に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
[形態11]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
[形態12]
形態11に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
[形態13]
形態11に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
[形態14]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
[形態15]
形態14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、複合材インプラント。
[形態16]
形態15に記載の複合材インプラントであって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、複合材インプラント。
[形態17]
形態16に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
[形態18]
形態16に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
[形態19]
形態14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、複合材インプラント。
[形態20]
形態19に記載の複合材インプラントであって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、複合材インプラント。
[形態21]
形態14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、複合材インプラント。
[形態22]
形態2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、複合材インプラント。
[形態23]
形態22に記載の複合材インプラントであって、前記粒子状物質が、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノロッド、およびナノチューブからなる群から選択される、複合材インプラント。
[形態24]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
[形態25]
形態24に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、複合材インプラント。
[形態26]
形態25に記載の複合材インプラントであって、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、複合材インプラント。
[形態27]
形態26に記載の複合材インプラントであって、おおよそ20GPaの剛性を備える中央領域と、おおよそ3GPaの剛性を備える遠位端部および近位端部とを有している、複合材インプラント。
[形態28]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、複合材インプラント。
[形態29]
形態28に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマー複合材を含む、複合材インプラント。
[形態30]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための透過バリアを含む、複合材インプラント。
[形態31]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
[形態32]
形態30に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための、かつ、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
[形態33]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記キャビティーが、骨の骨髄腔である、複合材インプラント。
[形態34]
形態1に記載の複合材インプラントであって、前記骨の中に形成された割れ目を横断する、複合材インプラント。
[形態35]
骨を治療するための方法であって、
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも1つの補強エレメントと、前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、前記閉込めバッグは、(i)前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記閉込めバッグを位置決めするステップと、
前記閉込めバッグの中に前記少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記閉込めバッグの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、前記隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態36]
形態35に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、前記骨髄腔を含む、方法。
[形態37]
形態36に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
[形態38]
形態37に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
[形態39]
形態37に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
[形態40]
形態39に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
[形態41]
形態37に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
[形態42]
形態35に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。
[形態43]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態44]
形態43に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態45]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態46]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態47]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態48]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態49]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態50]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
[形態51]
形態50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
[形態52]
形態51に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
[形態53]
形態50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
[形態54]
形態53に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。
[形態55]
形態50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
[形態56]
形態42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
[形態57]
形態35に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
[形態58]
形態57に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
[形態59]
形態58に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
[形態60]
形態35に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
[形態61]
形態35に記載の方法であって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、方法。
[形態62]
熱可塑性のポリマーマトリックスと、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態63]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態64]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約25体積パーセントから約50体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態65]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、Eガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、PEEKファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態66]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも1つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態67]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、10GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、8GPa圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、前記低弾性の熱可塑性のファイバーは、前記高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態68]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態69]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態70]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され、前記溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、前記ファイバー表面を完全にウェットさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態71]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態72]
形態71に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Tバーファイバー押し出しプロセスの引き抜き成形である、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態73]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラミック、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーまたはコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、および、ポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマーからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態74]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に前記身体の中で分解し始める、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態75]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態76]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態77]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、約1%から約25%の前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換され、前記熱可塑性のポリマーマトリックスと前記高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態78]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、微粉末の形態の前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態79]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態80]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、結果として生じたボイドが、高分子量ポリマーへと重合する組成物で充填される、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態81]
形態79に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ビニールモノマーを含み、前記ビニールモノマーは、フリーラジカル開始剤、紫外線放射、ガンマ線照射、または赤外線放射を使用して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態82]
形態79に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、縮合反応または付加反応を通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態83]
形態82に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ウレタンまたはエポキシド樹脂プロセスを通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態84]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスによってコーティングされ、次いで、それらは、架橋樹脂によって一緒に結合させられ、最終の前記熱可塑性のポリマーインプラント幾何学形状を作り出すようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態85]
形態84に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記架橋樹脂が、ウレタンまたは尿素組成物を含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態86]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、三角形の断面を有する編組されたロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態87]
形態62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、移植の前に形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態88]
形態87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に円形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態89]
形態87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に三角形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態90]
形態88に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態91]
形態89に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態92]
形態90に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態93]
形態91に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態94]
形態87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントを含み、前記少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態95]
形態87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
[形態96]
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態97]
形態96に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
[形態98]
形態97に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
[形態99]
形態98に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
[形態100]
形態96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
[形態101]
形態100に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
[形態102]
形態98に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
[形態103]
形態96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。
[形態104]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態105]
形態104に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態106]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態107]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態108]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態109]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態110]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態111]
形態103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
[形態112]
形態111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
[形態113]
形態112に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
[形態114]
形態111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
[形態115]
形態114に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。
[形態116]
形態111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
[形態117]
形態96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
[形態118]
形態96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
[形態119]
形態118に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
[形態120]
形態119に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
[形態121]
形態96に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
[形態122]
形態96に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
[形態123]
骨を治療するための方法であって、
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態124]
形態123に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
[形態125]
骨を治療するための方法であって、
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を前記高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態126]
高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラント。
[形態127]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの約10体積パーセントから約75体積パーセントの量で存在しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記弾性率が、約6GPaから約90GPaにある、ポリマーインプラント。
[形態128]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、Eガラス、炭素繊維、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、セラミックファイバー、ならびに、ポリ乳酸ホモポリマーおよびコポリマーファイバーからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
[形態129]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの主軸線に沿って単一軸線方向に、前記ポリマーインプラントの中に配設されている、ポリマーインプラント。
[形態130]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、織られたまたは編組された構成体を含む、ポリマーインプラント。
[形態131]
形態130に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記織られたまたは編組された構成体の配向が、より低弾性のファイバー構成体によって適切な位置に保持されており、前記より低弾性のファイバー構成体は、全体の高弾性ファイバー補強コンポーネントの最大10重量%を構成し、前記より低弾性のファイバー構成体は、摂氏約40度から摂氏約200度の間の融点を有しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ウレタンポリマーマトリックスの硬化の前に、前記ポリマーインプラントの中への適用のためにより剛体にされるようになっている、ポリマーインプラント。
[形態132]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、ポリマーインプラント。
[形態133]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも2つの個々のコンポーネントを含み、前記少なくとも2つの個々のコンポーネントは、前記硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第1のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第2のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、前記活性水素の官能性は、前記イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素、ビウレット、およびアロファネート基からなる群からの少なくとも1つを形成するようになっている、ポリマーインプラント。
[形態134]
形態133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、ジイソシアネート分子、トリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有するイソシアネートでキャップされたポリオール、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
[形態135]
形態133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、イソホロンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、トルエンジイソシアネート1,2および1,4およびブレンド、1分子当たり分子約2.2から約2.8のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネート(MDI)およびポリマーMDIからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
[形態136]
形態133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、約200から約10,000の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートである、ポリマーインプラント。
[形態137]
形態133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、1分子当たり2つ、3つ、または4つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約1:99の重量パーセントから約99:1の重量パーセントの比率を有し、約250cpsから約5,000cpsの摂氏25度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
[形態138]
形態133に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、前記ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、ジオールまたはトリオールと二塩基酸の反応によって形成される、ポリエステルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール;アスパラギン酸塩分子;1分子当たり少なくとも2つのアミン基から4つのアミン基を有するアミン分子であって、前記アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子;1分子当たり少なくとも2つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン;ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも2つを1つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択される、ポリマーインプラント。
[形態139]
形態138に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリエステルポリオールが、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコール、エチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される、ポリマーインプラント。
[形態140]
形態138に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、ジアミン、トリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキル、フマル酸ジアルキル、アクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され、反応比率は、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約1つの均等物から、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約4つの均等物まである、ポリマーインプラント。
[形態141]
形態138に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、約1%から約99%までのポリオールコンポーネント、および、約99%から約1%までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであり、前記ポリオールコンポーネントおよび前記アスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも1つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも2.1活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約250cpsから約5000cpsの摂氏25度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
[形態142]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが架橋されている、ポリマーインプラント。
[形態143]
形態142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に前記身体の中で分解し始めるように構成されている、ポリマーインプラント。
[形態144]
形態142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
[形態145]
形態142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
[形態146]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
[形態147]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、インサイチュで準備される、ポリマーインプラント。
[形態148]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、三角形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
[形態149]
形態148に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
[形態150]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、円形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
[形態151]
形態148に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
[形態152]
形態150に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
[形態153]
形態151に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、前記カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
[形態154]
形態152に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
[形態155]
形態149に記載のポリマーインプラントであって、少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを含み、前記少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、ポリマーインプラント。
[形態156]
形態126に記載のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、ポリマーインプラント。
[形態157]
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態158]
形態157に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
[形態159]
形態158に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
[形態160]
形態159に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
[形態161]
形態159に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
[形態162]
形態161に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
[形態163]
形態159に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
[形態164]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。
[形態165]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態166]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態167]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態168]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態169]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態170]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態171]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
[形態172]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
[形態173]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
[形態174]
形態170に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
[形態175]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
[形態176]
形態175に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。
[形態177]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
[形態178]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、粒子状物質を含む、方法。
[形態179]
形態157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
[形態180]
形態179に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記ポリマーインプラントを形成するように選択される、方法。
[形態181]
形態180に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
[形態182]
形態157に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
[形態183]
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態184]
形態183に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
[形態185]
骨を治療するための方法であって、
少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨、および/または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
[形態186]
流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、前記少なくとも1つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラント。
[形態187]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、アクリル樹脂を含む、複合材インプラント。
[形態188]
形態187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約200から20,000ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂またはスチレンアクリル樹脂の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏20〜25度において、約200cpsから約5000cpsの初期粘度を有している、複合材インプラント。
[形態189]
形態187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群からの少なくとも1つをさらに含む、複合材インプラント。
[形態190]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記樹脂が前記少なくとも1つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約800cpsから約10,000cpの粘度を有しており、摂氏20〜25度において少なくとも50,000cpsの粘度を有している、複合材インプラント。
[形態191]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、末端イソシアネート官能性を有しており、摂氏約100度から摂氏約200度の温度で、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用され、前記少なくとも1つの補強エレメントは、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされており、前記サイザーまたはプライマーは、前記樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供し、また、随意的に、前記樹脂のさらなる分子量増加、および前記少なくとも1つの補強エレメントへの接着のために、二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である、複合材インプラント。
[形態192]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間の圧縮弾性率の比率は、約1:3から約1:20にあり、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間の前記曲げ弾性率の比率は、約1:3から約1:10にある、複合材インプラント。
[形態193]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、連続的なプロセスにおいて、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用され、前記樹脂が、(適用温度において)約2Pasから約2000Pasの粘度を有しており、前記少なくとも1つの補強エレメントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにある、複合材インプラント。
[形態194]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、E−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、セラミックファイバー、PEEKファイバー、D異性体およびL異性体のD乳酸、L乳酸ジラクチド、グリコール酸、および/または、それらの組み合わせから選択される1つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーからなる群からの少なくとも1つを含む、複合材インプラント。
[形態195]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一連のシングルフィラメント、織られたフィラメント、または、1つまたは複数の異なる組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含む、複合材インプラント。
[形態196]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、非常に高弾性のファイバー(たとえば、約80GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有するファイバー)と、低弾性の熱可塑性のファイバー(たとえば、8GPaよりも小さい弾性率を有するファイバー)とを含み、前記熱可塑性のファイバーが、前記非常に高弾性のファイバーのための保持構造体を提供するように事前溶融させられる、複合材インプラント。
[形態197]
形態196に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、約80GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有している、複合材インプラント。
[形態198]
形態196に記載の複合材インプラントであって、前記低弾性の熱可塑性のファイバーが、8GPaよりも小さい弾性率を有している、複合材インプラント。
[形態199]
形態187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約200から20,000ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂(またはスチレンアクリル樹脂)の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏20〜25度において、約200cpsから約5000cpsの初期粘度を有している、複合材インプラント。
[形態200]
形態199に記載の複合材インプラントであって、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および/または、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群から選択される追加的な添加剤をさらに含む、複合材インプラント。
[形態201]
形態196に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、サイジング剤またはプライマーでコーティングされる表面を有しており、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリル樹脂と少なくとも1つの補強エレメントとの間の追加的な接着を提供する、複合材インプラント。
[形態202]
形態201に記載の複合材インプラントであって、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たす、複合材インプラント。
[形態203]
形態201に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
[形態204]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ウレタン樹脂が前記少なくとも1つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約800cpsから約10,000cpの粘度を有しており、摂氏20〜25度において少なくとも50,000cpsの粘度を有している、複合材インプラント。
[形態205]
形態204に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ポリウレタンは、摂氏約100度から摂氏約200度の温度で、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用される、複合材インプラント。
[形態206]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供するように表面コーティングされている、複合材インプラント。
[形態207]
形態206に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされている、複合材インプラント。
[形態208]
形態206に記載の複合材インプラントであって、前記表面コーティングが、前記樹脂のさらなる分子量増加のための二次的な触媒としての役割を果たし、また、前記少なくとも1つの補強エレメントへの接着を促進させることが可能である、複合材インプラント。
[形態209]
形態206に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
[形態210]
形態186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンであり、前記複合材インプラントが、前記複合材インプラントの中に残留イソシアネート基も含有し、前記残留イソシアネート基が、さらなる架橋反応なしに、乾燥した不活性環境で貯蔵され得るようになっており、次いで、湿分が存在する身体の中に適用されるときに、残留イソシアネート基が存在しなくなるまで、さらに硬化することになる、複合材インプラント。
[形態211]
形態210に記載の複合材インプラントであって、ポリマーに結合したイソシアネート基を最大約4重量%まで含む、複合材インプラント。
[形態212]
形態210に記載の複合材インプラントであって、最終硬化の間に前記身体の中に発泡した表面構造体を提供し、前記ポリマーインプラントと前記ポリマーインプラントを収容するように構成された前記キャビティーとの間の個別の差を収容するようになっており、したがって、修理される骨領域に、改善された強度および剛性を提供する、複合材インプラント。
Claims (212)
- 閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、および、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
前記閉込めバッグは、(i)前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラント。 - 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項3に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項8に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
- 請求項8に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
- 請求項11に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
- 請求項11に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
- 請求項14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、複合材インプラント。
- 請求項15に記載の複合材インプラントであって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、複合材インプラント。
- 請求項16に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
- 請求項16に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
- 請求項14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、複合材インプラント。
- 請求項19に記載の複合材インプラントであって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、複合材インプラント。
- 請求項14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、複合材インプラント。
- 請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、複合材インプラント。
- 請求項22に記載の複合材インプラントであって、前記粒子状物質が、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノロッド、およびナノチューブからなる群から選択される、複合材インプラント。
- 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
- 請求項24に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、複合材インプラント。
- 請求項25に記載の複合材インプラントであって、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、複合材インプラント。
- 請求項26に記載の複合材インプラントであって、おおよそ20GPaの剛性を備える中央領域と、おおよそ3GPaの剛性を備える遠位端部および近位端部とを有している、複合材インプラント。
- 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、複合材インプラント。
- 請求項28に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマー複合材を含む、複合材インプラント。
- 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための透過バリアを含む、複合材インプラント。
- 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
- 請求項30に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための、かつ、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
- 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記キャビティーが、骨の骨髄腔である、複合材インプラント。
- 請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記骨の中に形成された割れ目を横断する、複合材インプラント。
- 骨を治療するための方法であって、
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも1つの補強エレメントと、前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、前記閉込めバッグは、(i)前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記閉込めバッグを位置決めするステップと、
前記閉込めバッグの中に前記少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記閉込めバッグの中へ流入させるステップであっ
て、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、前記隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 請求項35に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、前記骨髄腔を含む、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
- 請求項39に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
- 請求項35に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項43に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
- 請求項50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
- 請求項51に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
- 請求項50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
- 請求項53に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。
- 請求項50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
- 請求項35に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
- 請求項57に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
- 請求項58に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
- 請求項35に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
- 請求項35に記載の方法であって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、方法。
- 熱可塑性のポリマーマトリックスと、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントに
ある、熱可塑性のポリマーインプラント。 - 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約25体積パーセントから約50体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、Eガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、PEEKファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも1つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、10GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、8GPa圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、前記低弾性の熱可塑性のファイバーは、前記高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され、前記溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、前記ファイバー表面を完全にウェットさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項71に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Tバーファイバー押し出しプロセスの引き抜き成形である、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラ
ミック、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーまたはコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、および、ポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマーからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。 - 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に前記身体の中で分解し始める、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、約1%から約25%の前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換され、前記熱可塑性のポリマーマトリックスと前記高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、微粉末の形態の前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、結果として生じたボイドが、高分子量ポリマーへと重合する組成物で充填される、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項79に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ビニールモノマーを含み、前記ビニールモノマーは、フリーラジカル開始剤、紫外線放射、ガンマ線照射、または赤外線放射を使用して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項79に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、縮合反応または付加反応を通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項82に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ウレタンまたはエポキシド樹脂プロセスを通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスによってコーティングされ、次いで、それらは、架橋樹脂によって一緒に結合させられ、最終の前記熱可塑性のポリマーインプラント幾何学形状を作り出すようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項84に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記架橋樹脂が、ウレタンまたは尿素組成物を含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、三角形の断面を有する編組されたロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、移植の前に形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に円形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に三角形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項88に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項89に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項90に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項91に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントを含み、前記少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
- 請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、
ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。 - 骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 請求項96に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
- 請求項97に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
- 請求項98に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
- 請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
- 請求項100に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
- 請求項98に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
- 請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。
- 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項104に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロール
されたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。 - 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
- 請求項111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
- 請求項112に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
- 請求項111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
- 請求項114に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。
- 請求項111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
- 請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
- 請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
- 請求項118に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
- 請求項119に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
- 請求項96に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
- 請求項96に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
- 骨を治療するための方法であって、
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 請求項123に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
- 骨を治療するための方法であって、
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を前記高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの約10体積パーセントから約75体積パーセントの量で存在しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記弾性率が、約6GPaから約90GPaにある、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、Eガラス、炭素繊維、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、セラミックファイバー、ならびに、ポリ乳酸ホモポリマーおよびコポリマーファイバーからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの主軸線に沿って単一軸線方向に、前記ポリマーインプラントの中に配設されている、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、織られたまたは編組された構成体を含む、ポリマーインプラント。
- 請求項130に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記織られたまたは編組された構成体の配向が、より低弾性のファイバー構成体によって適切な位置に保持されており、前記より低弾性のファイバー構成体は、全体の高弾性ファイバー補強コンポーネントの最大10重量%を構成し、前記より低弾性のファイバー構成体は、摂氏約40度から摂氏約200度の間の融点を有しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ウレタンポリマーマトリックスの硬化の前に、前記ポリマーインプラントの中への適用のためにより剛体にされるようになっている、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも2つの個々のコンポーネントを含み、前記少なくとも2つの個々のコンポーネントは、前記硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第1のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第2のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、前記活性水素の官能性は、前記イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素、ビウレット、およびアロファネート基からなる群からの少なくとも1つを形成するようになっている、ポリマーインプラント。
- 請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、ジイソシアネート分子、トリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有するイソシアネートでキャップされたポリオール、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
- 請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、イソホロンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、トルエンジイソシアネート1,2および1,4およびブレンド、1分子当たり分子約2.2から約2.8のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネート(MDI)およびポリマーMDIからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
- 請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、約200から約10,000の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートである、ポリマーインプラント。
- 請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、1分子当たり2つ、3つ、または4つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約1:99の重量パーセントから約99:1の重量パーセントの比率を有し、約250cpsから約5,000cpsの摂氏25度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
- 請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、前記ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、ジオールまたはトリオールと二塩基酸の反応によって形成される、ポリエステルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール;アスパラギン酸塩分子;1分子当たり少なくとも2つのアミン基から4つのアミン基を有するアミン分子であって、前記アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子;1分子当たり少なくとも2つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン;ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも2つを1つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択される、ポリマーインプラント。
- 請求項138に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリエステルポリオールが、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコール、エチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される、ポリマーインプラント。
- 請求項138に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、ジアミン、トリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキル、フマル酸ジアルキル、アクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され、反応比率は、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約1つの均等物から、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約4つの均等物まである、ポリマーインプラント。
- 請求項138に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、約1%から約99%までのポリオールコンポーネント、および、約99%から約1%までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであり、前記ポリオールコンポーネントおよび前記アスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも1つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも2.1活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約250cpsから約5000cpsの摂氏25度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが架橋されている、ポリマーインプラント。
- 請求項142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に前記身体の中で分解し始めるように構成されている、ポリマーインプラント。
- 請求項142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
- 請求項142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、インサイチュで準備される、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、三角形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
- 請求項148に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、円形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
- 請求項148に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
- 請求項150に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
- 請求項151に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、前記カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
- 請求項152に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
- 請求項149に記載のポリマーインプラントであって、少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを含み、前記少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、ポリマーインプラント。
- 請求項126に記載のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、ポリマーインプラント。
- 骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 請求項157に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
- 請求項158に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
- 請求項159に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
- 請求項159に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
- 請求項161に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
- 請求項159に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
- 請求項170に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
- 請求項175に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、粒子状物質を含む、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
- 請求項179に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記ポリマーインプラントを形成するように選択される、方法。
- 請求項180に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
- 請求項157に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
- 骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 請求項183に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
- 骨を治療するための方法であって、
少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨、および/または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。 - 流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、前記少なくとも1つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリック
ス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラント。 - 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、アクリル樹脂を含む、複合材インプラント。
- 請求項187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約200から20,000ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂またはスチレンアクリル樹脂の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏20〜25度において、約200cpsから約5000cpsの初期粘度を有している、複合材インプラント。
- 請求項187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群からの少なくとも1つをさらに含む、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記樹脂が前記少なくとも1つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約800cpsから約10,000cpの粘度を有しており、摂氏20〜25度において少なくとも50,000cpsの粘度を有している、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、末端イソシアネート官能性を有しており、摂氏約100度から摂氏約200度の温度で、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用され、前記少なくとも1つの補強エレメントは、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされており、前記サイザーまたはプライマーは、前記樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供し、また、随意的に、前記樹脂のさらなる分子量増加、および前記少なくとも1つの補強エレメントへの接着のために、二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間の圧縮弾性率の比率は、約1:3から約1:20にあり、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間の前記曲げ弾性率の比率は、約1:3から約1:10にある、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、連続的なプロセスにおいて、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用され、前記樹脂が、(適用温度において)約2Pasから約2000Pasの粘度を有しており、前記少なくとも1つの補強エレメントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにある、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、E−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、セラミックファイバー、PEEKファイバー、D異性体およびL異性体のD乳酸、L乳酸ジラクチド、グリコール酸、および/または、それ
らの組み合わせから選択される1つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーからなる群からの少なくとも1つを含む、複合材インプラント。 - 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一連のシングルフィラメント、織られたフィラメント、または、1つまたは複数の異なる組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含む、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、非常に高弾性のファイバー(たとえば、約80GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有するファイバー)と、低弾性の熱可塑性のファイバー(たとえば、8GPaよりも小さい弾性率を有するファイバー)とを含み、前記熱可塑性のファイバーが、前記非常に高弾性のファイバーのための保持構造体を提供するように事前溶融させられる、複合材インプラント。
- 請求項196に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、約80GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有している、複合材インプラント。
- 請求項196に記載の複合材インプラントであって、前記低弾性の熱可塑性のファイバーが、8GPaよりも小さい弾性率を有している、複合材インプラント。
- 請求項187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約200から20,000ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂(またはスチレンアクリル樹脂)の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏20〜25度において、約200cpsから約5000cpsの初期粘度を有している、複合材インプラント。
- 請求項199に記載の複合材インプラントであって、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および/または、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群から選択される追加的な添加剤をさらに含む、複合材インプラント。
- 請求項196に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、サイジング剤またはプライマーでコーティングされる表面を有しており、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリル樹脂と少なくとも1つの補強エレメントとの間の追加的な接着を提供する、複合材インプラント。
- 請求項201に記載の複合材インプラントであって、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たす、複合材インプラント。
- 請求項201に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ウレタン樹脂が前記少なくとも1つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約800cpsから約10,000cpの粘度を有しており、摂氏20〜25度において少なくとも50,000cpsの粘度を有している、複合材インプラント。
- 請求項204に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ポリウレタンは、摂氏約100度から摂氏約200度の温度で、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用される、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供するように表面コーティングされている、複合材インプラント。
- 請求項206に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされている、複合材インプラント。
- 請求項206に記載の複合材インプラントであって、前記表面コーティングが、前記樹脂のさらなる分子量増加のための二次的な触媒としての役割を果たし、また、前記少なくとも1つの補強エレメントへの接着を促進させることが可能である、複合材インプラント。
- 請求項206に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
- 請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンであり、前記複合材インプラントが、前記複合材インプラントの中に残留イソシアネート基も含有し、前記残留イソシアネート基が、さらなる架橋反応なしに、乾燥した不活性環境で貯蔵され得るようになっており、次いで、湿分が存在する身体の中に適用されるときに、残留イソシアネート基が存在しなくなるまで、さらに硬化することになる、複合材インプラント。
- 請求項210に記載の複合材インプラントであって、ポリマーに結合したイソシアネート基を最大約4重量%まで含む、複合材インプラント。
- 請求項210に記載の複合材インプラントであって、最終硬化の間に前記身体の中に発泡した表面構造体を提供し、前記ポリマーインプラントと前記ポリマーインプラントを収容するように構成された前記キャビティーとの間の個別の差を収容するようになっており、したがって、修理される骨領域に、改善された強度および剛性を提供する、複合材インプラント。
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