JP2019078765A - 生体試料のための分析システム - Google Patents

Abstract

【課題】全自動分析高処理能力システムにおけるカスタム分析プロトコルの生成方法の提供。【解決手段】分析ユニット１０６を有する分析器１０２は、識別子１１４を備えるカートリッジ１１０を受け取り、生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬を含むように構成される。分析器１０２は、識別子１１４を読み取るための識別ユニッ１１６を備える。分析器１０２は、識別子１１４が有効である場合に、カートリッジ１１０を受け入れる。指示により、プロトコル生成システム１５０は、ユーザーインターフェイス１５８から分析プロトコルパラメータ１６４を受け取り、分析プロトコルパラメータ１６４を用いてカスタム分析プロトコル１３８を生成し、無効識別子を有効識別子に変更するカスタム分析プロトコル１３８を無効識別子にリンク付けし、現時点の有効識別子に関連する、ユーザーによって生成された分析プロトコル１３８を分析器制御装置１０４に転送する。【選択図】図１

Description

本発明は、生体試料を分析するための分析システムに関する。特に、本発明は、全自動分析高処理能力システムにおけるカスタム分析プロトコルの生成に関する。

全自動診断分析システムは、検証された検査および／または作業フローに基づいている。

しかし、多くの状況において、そのような全自動診断分析システムのために検査室がカスタム検査を特定することができれば、有益となるであろう。たとえば、検査を開発して最新の感染症を検出するために、または調査研究を実行するために。

特許文献１は、無線周波数識別タグを利用した検査室分析装置の自動化のためのシステムを開示している。

特許文献２は、体液試料を受け取るように構成された試料収集ユニットと、試料収集ユニットの一部を受け取り、検体の存在を示す検出可能信号を得る化学反応を生じさせるように構成された検査ユニットのアレイと、化学反応を生じさせるための試薬を含む試薬ユニットのアレイとを備えた、体液中の検体の自動検出のためのカートリッジを開示している。

特許文献３は、適切な配置とカートリッジの使用を確実にするためにセンサーが備え付けられ、フロースルー自動機器の筐体領域に挿入されるカートリッジを開示している。この出願はさらに、誤ったカートリッジを挿入することを避け、またはカートリッジの再使用を避けるために、カートリッジがバーコードにより識別されてもよいことや、システムがユーザに警告を通知してもよいことを開示している。

特許文献４は、カートリッジとも呼ばれる装置を開示している。装置は、検査ユニットおよび試薬ユニットを収容するための場所を有するハウジングを備えている。この出願はさらに、装置上で任意の化学反応を生じさせるために多くの異なるシーケンスを実行することができることや、カートリッジ中の試薬の種類を変更することなくこれを行なってもよいことを開示している。この出願はさらに、装置が、識別子検出器によって検出され、または読み取られる識別子を有していてもよいことを開示している。

米国特許第８０３５４８５号明細書 米国特許出願公開第２００９／００８８３３６号明細書 米国特許出願公開第２００８／０２１３８７２号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００９３２４９号明細書

本発明は、独立請求項において分析システムおよび方法を提供する。従属請求項において実施形態が提供される。

本明細書で使用される制御装置は、１つまたは２つ以上の装置の操作および／または機能を制御するための装置、機械または機器を含んでいる。制御装置の例は、限定されることなく、コンピュータ、プロセッサ、組み込みシステムまたは制御装置、プログラミング可能論理制御装置、およびマイクロ制御装置を含んでいてもよい。本明細書で使用される「コンピュータデバイス」または「コンピュータ」は、プロセッサを備える任意の装置までも含んでいる。本明細書で使用される「プロセッサ」は、プログラムまたは機械実行可能指示を実行することができる電子部品を含んでいる。

本明細書で使用される「コンピュータ可読記憶媒体」は、コンピュータデバイスのプロセッサによって実行可能な指示を格納することができる任意の有形記憶媒体を含んでいる。コンピュータ可読記憶媒体は、コンピュータ可読非一時的記憶媒体ということもできる。

「コンピュータメモリ」または「メモリ」は、コンピュータ可読記憶媒体の一例である。コンピュータメモリは、プロセッサまたは他の制御装置に直接アクセス可能な任意のメモリである。「コンピュータ記憶装置」または「記憶装置」は、コンピュータ可読記憶媒体の一例である。コンピュータ記憶装置は、任意の不揮発性コンピュータ可読記憶媒体である。

本明細書で使用される「ユーザーインターフェイス」は、ユーザーまたはオペレータがコンピュータまたはコンピュータシステムと相互作用することを可能にするインターフェイスである。

本明細書で使用される「ハードウェアインターフェイス」は、プロセッサまたは他の制御装置が、外部のコンピュータデバイスおよび／もしくは機器と相互作用し、ならびに／または外部のコンピュータデバイスおよび／もしくは機器を制御することを可能にするインターフェイスを含んでいる。ハードウェアインターフェイスは、プロセッサが外部のコンピュータデバイスおよび／または機器に制御信号または指示を送ることを可能にしてもよい。ハードウェアインターフェイスは、プロセッサまたは他の制御装置が、センサーデータを受け取り、液体の分注を制御することを可能にしてもよい。ハードウェアインターフェイスは、いくつかの実施形態において、閉制御ループを形成するために使用されてもよい。

本明細書で使用される「生体試料」は、目的検体が含まれると疑われる物質に言及している。試料は、たとえば、血液、唾液、接眼レンズ液、脳脊髄液、汗、尿、乳、腹水液、粘液、滑液、腹膜液、羊水、組織、細胞などを含む、生理液などの任意の生物源から引き出すことができる。検査試料は、使用に先立って、たとえば血液からの血漿の調製、粘性流体の希釈、溶解などの前処理をすることができる。処理方法は、ろ過、蒸留、濃縮、干渉成分の不活性化および試薬の添加を含むことができる。試料は、源から得られたものを直接使用してもよいし、または試料の性質を修正する前処理を行なったもの、たとえば他の溶液で希釈した後、または、たとえば臨床化学検査、免疫検定、凝固検査、核酸検査などの１つまたは２つ以上の診断検査を実行するために試薬を混合した後のものを使用してもよい。したがって、本明細書で使用される用語「試料」は、原試料のために使用されるだけでなく、すでに処理された（分注された、希釈された、試薬と混合された、濃縮された、浄化された、増幅されたなどの）試料にも関する。本明細書で使用されるように、用語「検体」は、検出または測定される、生体試料中の化合物または混合物に言及している。

用語「試薬」は、試料処理のために必要な混合物を示すために使用される。試薬は、反応が生じ、検出を可能にするために試料および／または他の試薬と混合する必要のある、たとえば溶媒溶液または化学溶液などの任意の液体であってもよい。試薬は、たとえば水を含む希釈液であってもよく、有機溶媒を備えていてもよく、洗浄剤を備えていてもよく、緩衝剤であってもよい。試薬はまた、たとえば試料、他の試薬または希釈液によって溶解するように構成された乾燥試薬であってもよい。用語のより厳密な意味での試薬は、反応物質、典型的には、たとえば試料中に存在する１つまたは２つ以上の検体に結合することが可能な、または試料中に存在する１つまたは２つ以上の検体を化学的に変質することが可能な、化合物または作用物質を含む溶液であってもよい。反応物質の例は、酵素、酵素基質、複合染料、たんぱく質結合分子、核酸結合分子、抗体、キレート剤、促進物質、反応抑制剤、エピトープ、抗原などである。

一態様において、本発明は、生体試料を分析するための分析システムを提供する。分析システムは、分析器を備えている。分析器は、分析結果を得るために生体試料を分析するための分析ユニットを備えている。分析ユニットは、分析結果を得るために生体試料の測定を実行してもよい。本明細書で使用されるように、分析器はまた、多数の分析器にも言及している。また、分析ユニットは、１つまたは２つ以上の分析ユニットにも言及している。そのように、分析システムは、１つ以上の分析器を備えていてもよく、それぞれの分析器は、１つ以上の分析ユニットを備えていてもよい。

用語「測定」は、少なくとも１つの試薬を後に追加する生体試料に直接または生体試料の処理後に実行することができる任意のタイプの測定に関する。生体試料の処理は、検体の分離および／または浄化を含んでいてもよい。一実施形態において、測定に使用される試薬は、検体特異的であってもよい。

用語「分析結果」は、分析の結果に関する。分析結果は、生体試料の測定に基づいて得られる。分析結果は、定性的（検体の量が閾値よりも上または下である）または定量的であってもよい。

分析器は、分析器制御装置を備えている。分析器は、識別子を備えるカートリッジを受け取るように、操作可能であるかまたは構成されている。識別子は、カートリッジを特定のカートリッジとしてまたはカートリッジの特別な分類として識別することを可能にする特性またはラベルまたはタグである。

いくつかの実施形態において、識別子は、バーコードまたはＲＦＩＤタグなどのタグであってもよい。

他の実施形態において、識別子はまた、カートリッジの大きさまたは色などの特性を備えていてもよい。カートリッジは、生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬を含んでいる。分析器は、識別子を読み取るための識別ユニットを備えている。識別ユニットはもちろん、識別子のタイプに依存する。たとえば、識別子がＲＦＩＤチップである場合には、識別ユニットは、ＲＦＩＤチップを読み取るためのものを備えている。同様に、識別子がバーコードを備えている場合には、識別ユニットはバーコードリーダを備えている。識別子が、カートリッジの形状または大きさまたは色に搭載されている場合には、識別ユニットは、この特性を読み取り、または測定するように、操作可能であるかまたは構成される機器を備えている。分析器は、カートリッジを受け取るように、操作可能であるかまたは構成されている。

分析器は、識別ユニットを用いて識別子の有効性を調べるように、操作可能であるかまたは構成されている。有効性は、たとえば、識別子を有効カートリッジまたはプロトコル識別子のリストと対照することによって比較され、または調べられる。システムは、識別子が有効である場合には、カートリッジを受け取るように、操作可能であるかまたは構成される。分析器制御装置は、一連の分析プロトコルを含む制御装置メモリを備えている。一連の分析プロトコルのそれぞれは、生体試料の分析を実行するためのプロトコルおよびパラメータを規定し、プロトコル識別子により参照される。

用語「プロトコル」は、分析結果を得るために生体試料が対象となる分析システムにおける条件に関する。

用語「パラメータ」または「プロトコルパラメータ」は、プロトコルを規定するパラメータに関する。

分析器制御装置は、識別ユニットから識別子を受け取るように、操作可能であるかまたは構成されている。カートリッジが有効識別子を有していない場合には、分析器は、カートリッジの使用を拒絶し、生体試料の分析を実行させない。

分析システムはさらに、プロセッサを備えるプロトコル生成システムを備えている。プロトコル生成システムはさらに、機械実行可能指示を含むプロトコル生成システムメモリを備えている。プロトコル生成システムメモリは、コンピュータメモリまたは記憶装置である。機械実行可能指示の実行により、プロセッサは、ユーザーインターフェイスから分析プロトコルパラメータを受け取る。たとえばオペレータは、データまたはパラメータを、分析プロトコルを生成するために使用することができるユーザーインターフェイスに入力してもよい。

機械実行可能指示の実行により、プロセッサはさらに、分析プロトコルパラメータを用いてカスタム分析プロトコルを生成する。機械実行可能指示の実行により、プロセッサはさらに、カスタム分析プロトコルをプロトコル識別子にリンク付けする。機械実行可能指示の実行により、プロセッサはさらに、プロトコル識別子に関連するユーザー生成分析プロトコルを分析器制御装置に転送する。そして、プロトコル識別子に関連するユーザー生成分析プロトコルの分析器制御装置への転送は、無効識別子がプロトコル識別子に対応する場合には、特定のカートリッジの無効識別子を有効識別子に変更する。

分析器制御装置は、カスタム分析プロトコルを一連の分析プロトコルに付加するように、操作可能であるかまたは構成されている。

分析器制御装置は、カスタム分析プロトコルに従って生体試料が処理されることを可能にする現時点の有効識別子を備えるカートリッジを受け入れる。これは、分析器において現時点の有効識別子を備えるカートリッジを用いて達成されてもよい。

この実施形態は、分析器が、カートリッジを搭載すること、および分析器が搭載し得ないカスタム分析プロトコルを実行することを可能にするので、有利である。たとえば、検査室で使用される多くの分析システムは、検証され、認証された特定の検査を有している。それらの構成は、検証されていない方法でそれらが使用されることを妨げる。本発明の実施形態は、カスタムカートリッジおよび／またはカスタム分析プロトコルがそのような分析システムで実行されることを可能にする便利な手段を提供する。

用語「識別子」は、本明細書に記載されているように、カートリッジの識別子に関する。

用語「プロトコル識別子」は、プロトコルがリンク付けされてもよい識別子であって、カートリッジの識別子に対応する識別子に関する。

プロトコル識別子に関連するユーザー生成分析プロトコルの分析器制御装置への転送は、多くの異なる方法で実行されてもよい。たとえば１つの実施形態では、転送はネットワークを介して行なわれてもよい。

他の実施形態では、ユーザー生成分析プロトコルは、ＲＦＩＤチップのようなカートリッジの記憶装置に書き込まれてもよく、そしてカートリッジを介して分析器へ転送される。

他の実施形態では、分析器制御装置は、一連の分析プロトコルを含む制御装置メモリを備えている。

他の実施形態では、分析器制御装置は、一連の分析プロトコルを含む制御装置メモリを備えている。

他の実施形態では、分析器は、識別ユニットを用いて識別子を一連の分析プロトコルと対照することによって識別子の有効性を調べるように構成されている。分析器は、識別子が有効である場合には、カートリッジを受け入れるように構成されている。分析器は、識別子が無効である場合には、カートリッジを拒絶するように構成されている。分析器は、識別子が一連の分析プロトコルの１つであるかどうか、または識別子が一連の分析プロトコルに列挙されているかどうかを調べることによって、識別子が有効であるか、または無効であるかを判定してもよい。識別子が一連の分析プロトコルの１つである場合には、識別子は有効である。識別子が一連の分析プロトコルの１つでない場合には、識別子は無効である。

他の実施形態では、指示の実行により、プロセッサは、プロトコル識別子に関連するユーザー生成分析プロトコルを分析器制御装置における一連の分析プロトコルに付加することによって、カートリッジの無効識別子を有効識別子に変更する。いくつかの場合において、無効識別子がプロトコル識別子に対応する場合にこのことが行なわれてもよい。そして、このことにより、結果的に、分析器において有効識別子を備えるカートリッジを用いてカスタム分析プロトコルに従って生体試料が処理されることを可能にする現時点の有効識別子を、分析器制御装置において受け入れてもよい。これは、無効識別子を有効識別子に変更したということである。

上述の実施形態の組み合わせは、分析ユニットを備え、試薬が充填されたカートリッジの識別子を用いて分析プロトコルの選択を制御する分析システムの機能性を拡張する手段を提供してもよい。

他の実施形態では、たとえばコンパクトディスクまたはＵＳＢスティックのようなコンピュータ可読記憶媒体などのデータキャリヤは、それに書き込まれる分析プロトコルを有していてもよい。そして、オペレータは、それを分析器に転送してもよい。

さらなる実施形態において、分析器およびプロトコル生成システムは、単一のコンピュータまたは単一のコンピュータシステムに統合される。この場合、プログラム間でデータを転送することにより、または分析器制御装置の記憶装置にデータファイルを流し込むことにより、転送が行なわれてもよい。

他の実施形態では、プロトコル生成システムは、分析器制御装置に操作可能に結合される。本明細書で使用される、操作可能に結合されることは、プロトコルシステムと分析器制御装置との間でデータまたは機能性を共有する機能を含んでおり、それらを互いに連動して操作することを可能にする。たとえば、プロトコル生成システムと分析器制御装置との間にネットワーク接続が存在してもよい。

他の実施形態では、識別子は、識別タグを備えている。識別ユニットは、識別タグリーダを備えている。この実施形態では、いずれかのタグは、カートリッジに取り付けられ、または貼り付けられる。したがって、識別ユニットは、識別タグから識別子を読み取るために識別タグリーダを少なくとも部分的に使用する。

他の実施形態では、識別タグは、ＲＦＩＤタグを備えている。この場合、識別ユニットは、ＲＦＩＤリーダを備えることになる。

他の実施形態では、識別子は、固有の識別子である。

他の実施形態では、プロトコル生成システムは、カスタム識別タグを生成するための識別タグ生成器を備えている。識別タグ生成器は、たとえば、カートリッジに貼り付けられるタグを製造するシステムであってもよい。他の例では、識別タグ生成器は、存在するタグを修正するためのシステムである。たとえば、カートリッジは、識別タグ生成器によって単にプログラムされたＲＦＩＤチップを備えていてもよい。機械実行可能指示の実行により、プロセッサがさらに、カスタム分析プロトコルを識別子にリンク付けする前に、識別子を備えるカスタム識別タグを生成する。

他の実施形態では、カスタム識別タグは、ＲＦＩＤタグを備えている。識別タグ生成器は、第１のＲＦＩＤインターフェイスを備えている。プロトコル生成システムは、第１のＲＦＩＤインターフェイスを用いて、ＲＦＩＤデータをＲＦＩＤタグに書き込むように、操作可能であるかまたは構成されている。識別タグリーダは、第２のＲＦＩＤインターフェイスを備えている。分析器制御装置は、第２のＲＦＩＤインターフェイスを用いて、ＲＦＩＤデータを読み取ることにより、識別子を少なくとも部分的に判定するように、操作可能であるかまたは構成されている。

他の実施形態では、識別タグ生成器は、第１の暗号データ交換を介してＲＦＩＤデータをＲＦＩＤタグに書き込むように、操作可能であるかまたは構成されている。識別タグリーダは、第２の暗号データ交換を介してＲＦＩＤタグを読み取るように、操作可能であるかまたは構成されている。たとえば、分析システムとプロトコル生成システムとの間で共有される公開キーペアまたは暗号化キーは、ＲＦＩＤタグからデータを安全に読み取り、書き込むために使用してもよい。これは、検証されていないカートリッジまたはカスタム分析プロトコルを誰かが製造することを妨げるという利点を有している。

暗号データ交換は、さまざまな方法で実行可能である。たとえば、プロトコル生成システムは、ＲＦＩＤデータを暗号化するために使用される対称キーを生成することができ、そして対称キーを分析器に送ることができる。他の例では、ワークフローマネージャが、データを暗号化するために使用される、ＲＦＩＤタグのための公開キーペアを生成し、または既存のキーペアを使用する。分析器制御装置およびＲＦＩＤチップは、データを交換するためにそれぞれの他の公開キーを使用する。他の例では、キー交換が行なわれる。たとえば、ディフィー−ヘルマン（Diffie-Hellman）アルゴリズムが、キーを安全に交換するために使用され、それらは、ＲＦＩＤチップを介して安全に伝達するためにそれらのキーを使用する。

他の実施形態では、ＲＦＩＤデータは、分析プロトコル修正データを備えている。本明細書で使用される分析プロトコル修正データは、分析プロトコルを生成し、または修正するために使用してもよいデータを含んでいる。たとえば、カスタム分析プロトコルは、ＲＦＩＤチップに格納することができる。いくつかの実施形態において、第１および第２の暗号データ交換は、ＲＦＩＤタグまたはチップのプロトコル修正データが、実際に有効であり、分析器にカスタム分析プロトコルを生成することを確認するために使用してもよい。

他の実施形態では、識別子は、固有の識別子を用いて少なくとも部分的に判定される。

他の実施形態では、分析器は、自動核酸分析器システムである。

他の実施形態では、分析システムプロトコルパラメータは、分析プロトコル識別子、識別子、チャネル対象指定、内部制御有効範囲、試料タイプ、試料処理入力量、ポリメラーゼ連鎖反応プロファイル、計算感度、希釈係数、インキュベーション時間、試薬添加、量、温度設定、洗浄工程およびそれらの組み合わせのいずれか一つを備えている。

本明細書に記載されたシステムおよび方法の利点は、完全自動および検証された分析システムにおいて、カスタムメイド検査をオペレータが実行することを可能にすることである。本発明によれば、オペレータは、一次／二次管からの試料採取、検体分離、検体特異試薬の準備、分析結果を得るための測定および計算を利用できる（support）、検証された高処理能力分析システムにおいて、カスタムメイド検査を実行することができる。本明細書に記載された分析システムおよび方法はまた、特定の高処理能力システムに対していかなる認可検査試薬も提供されない、季節的なまたは新しく生じた感染症に反応することを可能にする、適応性の増加および処理能力の最適化も提供する。

さらなる利点は、オペレータが、検体特異試薬を準備するために検体特異化合物が欠乏している認定試薬を使用できることである。これは、カスタムメイド検体特異試薬の品質を最適化した結果、オペレータによって得られる分析結果の品質をも最適化する。

他の実施形態では、分析器は、免疫検定分析器または凝固分析器または核酸分析器である。

本発明の利点は、完全自動および検証された分析システムにおいて、カスタムメイド検査をオペレータが実行することを可能にすることである。本発明によれば、オペレータは、一次／二次管からの試料採取、核酸分離、特異増幅試薬の準備、増幅および検出、中間結果の計算および送り出し、分析結果の報告、ならびにＬＳＩおよび／またはＨＩＳシステムへの分析結果の開放を利用できる分析および完全統合型核酸検査システムにおいて、カスタムメイド検査を実行することができる。

用語「増幅」は一般的に、ポリメラーゼによる伸長に開始位置を提供するために、プライマが標的核酸分子上の特定位置にハイブリダイズする、標的核酸からの複数の核酸分子の合成に言及する。増幅は、たとえば、限定されることはなく、標準ＰＣＲ、ロングＰＣＲ、ホットスタートＰＣＲ、定量ＰＣＲ、逆転写ＰＣＲ、リアルタイムＰＣＲおよび３ＳＲ、ＮＡＳＢＡまたはＴＭＡ／ＴＡＡなどの等温増幅法などの、従来技術において一般的に知られた任意の方法により実行することができる。

他の実施形態では、識別子は、特定のカートリッジを固有に識別する。

他の実施形態では、カートリッジの識別子は、特定のカートリッジを固有に識別する。

他の実施形態では、カートリッジの識別子は、カートリッジを固有に識別する。

他の実施形態では、識別子は、選ばれた分析プロトコルを特定する。選ばれた分析プロトコルは、一連の分析プロトコルの１つである。

他の実施形態では、カスタム識別タグは、バーコードを備えている。識別タグは、一般的に、バーコードプリンタを備えている。識別タグリーダは、バーコードリーダを備えている。分析器制御装置は、バーコードから少なくとも部分的に識別子を判定するように、操作可能であるかまたは構成されている。

他の実施形態では、分析システムはさらに、カートリッジを備えている。

他の実施形態では、カートリッジは、識別子を備えており、生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬も含んでいる。

他の実施形態では、少なくとも１つの試薬は、オペレータにより提供される検査特異試薬を備えている。いくつかの実施形態においては、検査特異試薬は、オペレータによって提供され、オペレータによって空のカートリッジに加えられてもよい。カートリッジはまた、任意の検査に使用される、検査特異的ではない試薬をさらに含んでもよく、それはまた、オペレータによって使用されたプログラムに特異的でない検査でもある。

検査特異試薬のいくつかの例は、標的核酸を増幅および／または検出するための特定のオリゴヌクレオチドである。それらはまた、特定の抗体であってもよく、また酵素、カチオンまたは洗浄剤など、特別な検査で使用される他の試薬であってもよい。

他の実施形態では、分析システムはさらに、プロトコル生成システムと分析制御装置との間で分析プロトコルデータを交換するためのネットワーク接続を備えている。機械実行可能指示の実行により、プロセッサは、ネットワーク接続を用いてユーザー生成分析プロトコルを分析器に転送する。

本発明の他の態様は、分析器を備える自動分析システムにおいて生体試料を分析するための方法を提供する。分析器は、有効識別子を有するカートリッジを受け入れるように、かつ、無効識別子を有するカートリッジを拒絶するように、操作可能であるかまたは構成されている。方法は、無効識別子を備え、生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬を含むカートリッジを提供する工程を備えている。方法はさらに、プロトコル生成システムを用いて、カスタム分析プロトコルを生成する工程を備えている。方法はさらに、カスタム分析プロトコルを無効識別子に対応するプロトコル識別子にリンク付けする工程を備えている。方法はさらに、プロトコル識別子を有するカスタム分析プロトコルをプロトコル生成システムから分析器の分析器制御装置に転送し、それによりカートリッジの無効識別子を有効識別子に変更する工程を備えている。

分析器制御装置は、現時点の有効識別子を有するカートリッジを分析器が受け入れることを可能にする。方法はさらに、現時点の有効識別子に対応するプロトコル識別子にリンク付けされたカスタム分析プロトコルを選択する工程を備えている。方法はさらに、現時点の有効識別子を有するカートリッジを自動分析器に搭載する工程を備えている。方法はさらに、識別子を読み取る工程を備えている。識別子は、識別ユニットにより読み取られる。分析器は、識別ユニットを備えている。方法はさらに、選択されたカスタム分析プロトコルに従って、カートリッジに備えられた少なくとも１つの試薬の少なくとも１つの一定分量を用いて、生体試料を分析する工程を備えている。無効識別子を備え、生体試料を分析するために少なくとも１つの試薬を含むカートリッジを提供する工程と、プロトコル生成システムを用いてカスタム分析プロトコルを生成する工程とは、交換可能であり、並行して実行してもよいことに注意すべきである。

用語「一定量の試薬」は、生体試料の検査のために使用される試薬の部分に関する。一定量は、典型的には、試薬の一部を、その後にさらなる処理が行なわれる管またはセルまたはウェルに採取することにより生成される。２つまたは３つ以上の一定量の試薬が必要とされるときは、たとえばその試薬の量を吸引することができ、その量の部分を２つまたは３つ以上のウェルに注ぐことができる。用語、試薬一定量は、生体試料を検査するために典型的に必要であるように生体試料および他の液体と混合された試薬一定量も含むことが意図される。

他の実施形態では、識別子は、識別タグを備えている。

他の実施形態では、識別子は、識別タグ上で固有の識別子である。制御装置メモリは、固有の識別子を分析プロトコルに割り当てる、固有の識別子に対応するプロトコル識別子を備えるクロス表を備えている。

他の実施形態では、識別子は、識別子生成器により識別タグ上に生成され、カスタム分析プロトコルは、プロトコル識別子を参照して格納される。

他の実施形態では、プロトコル生成システムを用いてカスタム分析プロトコルを生成する工程は、ユーザーインターフェイスから分析プロトコルパラメータを受け取る工程、分析プロトコルパラメータを用いてカスタム分析プロトコルを生成する工程、およびカスタム分析プロトコルをプロトコル識別子にリンク付けする工程を備えている。

他の実施形態では、カスタム分析プロトコルは、プロトコル生成システム上に生成される。カスタム生成分析プロトコルは、ネットワーク接続を用いて分析プロトコル生成システムから分析器制御装置に転送される。カスタム分析プロトコルは、プロトコル識別子により参照される。

他の実施形態では、方法はさらに、無効識別子を備え、生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬を含むカートリッジを提供する前に、少なくとも１つの試薬をカートリッジに加える工程を備えている。

他の実施形態では、プロトコル識別子に関連するカスタム分析プロトコルをプロトコル生成システムから分析器の分析器制御装置に転送する工程から、識別子を分析器制御装置に転送する工程までは完全に自動化されている。

他の実施形態では、少なくとも１つの試薬は、標的核酸に特有のオリゴヌクレオチドを備えている。

本発明の前述の実施形態の１つまたは２つ以上は、組み合わされた実施形態が相互排他的でない限り、組み合わされてもよいことが理解される。

プロトコル生成システムを有する分析システムの一例を示す。 図１のプロトコル生成システムにより実行される工程を説明するフローチャートを示す。 分析システムのさらなる例を示す。 分析システムのさらなる例を示す。 方法を説明するフローチャートを示す カスタムユーティリティチャネルワークフローを作る方法を示す。 図６の工程６０１を実行する方法を説明するフローチャートを示す。 図６の工程６０２をより詳細に説明するフローダイアグラムを示す。 カスタムユーティリティチャネルカートリッジを説明するフローチャートを示す。

以下、単なる例示として、図面を参照して、本発明の実施形態をより詳細に説明する。

これらの図において同様に番号が付された要素は、等価要素であるか、または同一の機能を果たす。すでに述べた要素は、機能が同等であれば、後の図面で必ずしも述べることはない。

図１は、分析システム１００の一例を示す。分析システム１００は、分析器１０２を備えている。分析器１０２は、分析器制御装置１０４、分析ユニット１０６、カートリッジ１１０のための分注器１１２、および識別ユニット１１６を備えている。分析ユニット１０６に隣接して生体試料１０８があることがわかる。分析ユニット１０６は、生体試料１０８の測定を実行することにより分析結果を得るように、操作可能であるかまたは構成されている。カートリッジ１１０は、分析器１０２に挿入されるように示されている。カートリッジ１１０は、生体試料１０８を分析するために、少なくとも１つの試薬を含んでいる。カートリッジ１１０は、少なくとも１つの試薬を生体試料１０８に分注する分注器１１２と接続しているように示されている。

カートリッジ１１０はまた、識別子１１４を有している。異なる実施形態では、これは、タグ、バーコード、ＲＦＩＤチップまたは測定可能な他のパラメータであり得る。カートリッジ１１０から識別子１１４を測定し、または得るために識別ユニット１１６が存在する。分析ユニット１０６、分注器１１２および識別ユニット１１６はすべて、分析器制御装置１０４のハードウェアインターフェイス１２２に接続されている。分析器制御装置１０４はまた、プロセッサ１２０を備えている。プロセッサ１２０は、ハードウェアインターフェイス１２２、ネットワークインターフェイス１２４、コンピュータ記憶装置１２８およびコンピュータメモリ１３０と通信する。コンピュータ記憶装置１２８は、カートリッジデータベース１３２を含むように示されている。

カートリッジデータベース１３２は、有効識別子を有するカートリッジの情報を含んでいる。コンピュータ記憶装置１２８は、分析プロトコルデータベース１３４をさらに含むように示されている。分析プロトコルデータベース１３４は、特定のカートリッジについて生体試料１０８を分析するために分析器１０２によって使用できる一連の分析プロトコルを含んでいる。カートリッジデータベース１３２と分析プロトコルデータベース１３４との様々なカートリッジ間でリンク付けがあってもよい。コンピュータ記憶装置１２８は、識別子１３６をさらに含むように示されている。識別子１３６は、識別ユニット１１６によって、識別子１１４およびカートリッジ１１０から読み取られたものである。識別子１３６は、カートリッジが有効か否かを判定するために、カートリッジデータベース１３２と照らし合わせてもよい。有効ならば、関連した分析プロトコルが分析プロトコルデータベース１３４に見出される。

コンピュータ記憶装置１２８はさらに、カスタム分析プロトコル１３８を含むように示されている。カスタム分析プロトコル１３８は、プロトコル生成システム１５０を用いて構築されたものである。コンピュータ記憶装置１２８はさらに、分析ユニット１０６によって生体試料１０８から測定された分析結果１４０を含むように示されている。

コンピュータメモリ１３０はさらに、制御モジュール１４２を含むように示されている。制御モジュール１４２により、プロセッサ１２０が、分析器１０２の操作と機能を制御できる。特に、制御モジュール１４２は、分析ユニット１０６を制御して分析結果１４０を得るために分析プロトコルを使用してもよい。

分析システム１００はさらに、プロトコル生成システム１５０を備えるように示されている。プロトコル生成システム１５０は、ネットワークインターフェイス１５４を備えている。ネットワークインターフェイス１５４からネットワークインターフェイス１２４に接続するネットワーク接続が存在する。プロトコル生成システム１５０はさらに、プロセッサ１５２を備えている。プロセッサ１５２は、ネットワークインターフェイス１５４、ユーザーインターフェイス１５８、コンピュータ記憶装置１６０およびコンピュータメモリ１６２に接続されている。コンピュータ記憶装置１６０は、ユーザーインターフェイス１５８から受け取った分析プロトコルパラメータ１６４を含むように示されている。分析プロトコルパラメータ１６４はそれで、コンピュータ記憶装置１６０に記憶されるように示されるカスタム分析プロトコル１３８を生成するために使用されたものである。カスタム分析プロトコル１３８は、ネットワーク接続１５６を介して分析器制御装置１０４に転送されたものである。コンピュータメモリ１６２は、分析プロトコルパラメータ１６４を用いてプロセッサ１５２がカスタム分析プロトコル１３８を生成することを可能にする実行可能コードを含む分析プロトコル生成モジュール１６６を含むように示されている。

図２は、図１のプロトコル生成システム１５０により実行される工程を説明するフローチャートを示している。最初に、工程２００において、分析プロトコルパラメータが、ユーザーインターフェイスから受け取られる。次に、工程２０４において、カスタム分析プロトコル（ＵＣＡＰ）が、分析プロトコルパラメータを用いて生成される。そして、工程２０６において、カスタム分析プロトコルおよびプロトコル識別子の間のリンクが形成される。最後に、工程２０８において、プロトコル識別子に関連するユーザー生成プロトコルが分析器制御装置に転送される。

図３は、分析システム３００のさらなる例を示している。図３に示される実施形態は、図１に示される実施形態に類似している。しかし、この場合、図１の分析器制御装置１０４およびプロトコル生成システム１５０は、単一の分析器制御装置１０４に結合されたものである。図１のコンピュータ記憶装置１２８および１６０の内容は併合され、コンピュータメモリ１３０および１６２の内容もまた併合されている。分析プロトコルパラメータ１６４を入力するためのユーザーインターフェイス１５８もまた、今回は分析器制御装置１０４の一部である。

図４は、分析システム４００のさらなる例を示している。分析システム４００は、図３に示される分析システム３００に類似している。しかし、図４において、識別タグ生成器４０２が付加的に存在する。識別タグ４０２は、カートリッジ１１０の識別子１１４を生成するため、および／またはプログラムするために使用してもよい。たとえば、識別タグ生成器４０２は、いくつかの実施形態において、バーコード生成器および／またはＲＦＩＤチッププログラマを含んでもよい。

図５は、方法を説明するフローチャートを示している。最初に、工程５００において、無効識別子を有するカートリッジが提供され、カートリッジは、少なくとも１つの試薬を含んでいる。次に、工程５０２において、カスタム分析プロトコル（ＵＣＡＰ）が生成される。そして、工程５０４において、カスタム分析プロトコルが、無効識別子にリンク付けされる。この時点で、無効識別子は有効識別子となる。識別子が分析システムに遭遇するときはいつでも、分析プロトコルは、再呼び出しされて、生体試料を分析するために使用することができる。次に、工程５０６において、カスタム分析プロトコルは、分析器の分析器制御装置に転送される。任意で、工程５０８において、カスタム分析プロトコルが選択される。次に、工程５１０において、カートリッジが自動分析器に搭載される。工程５１２において、識別子が、 識別ユニットを用いて読み取られる。いくつかの実施形態において、識別子は、たとえばネットワーク接続によって分析器制御装置に転送される。カートリッジの識別子は、カスタム分析プロトコルにリンク付けされ、それによって分析器制御装置は、生体試料を分析するためにカスタム分析プロトコルを再呼び出しすることができる。最後に、工程５１４において、生体試料は、カートリッジから少なくとも１つの一定分量の試薬を用いて分析され、そして、これは、カスタム分析プロトコルによって行なわれる。

臨床検査室は、完全統合型高処理能力分析システムにおいて独自の検査を実行するために、高い適応性を必要とする。たとえば、検査室は、流行性感染症を変化させるための検査を作ることができる。本発明は、一次／二次管からの試料採取、試料からの核酸の分離、特異ＰＣＲ混合物の準備、増幅および検出、中間結果の計算および送り出し、結果の報告、ならびにＬＩＳシステムへの結果の開放を報告するシステムにおいて独自の検査を消費者が実行できるようにするユーティリティチャネルワークフローまたはＵＣＷを提供することができる。ＬＩＳは、検査室情報システムである。ユーティリティチャネルワークフローの重要な態様は、カートリッジＩＤを含む、消費者により規定された検査パラメータを分析システム上に規定し、導入することである。

図６は、このプロセスを説明するフローダイアグラムを示している。最初に、方法は工程６００で開始する。次に、工程６０１においては、カスタム分析プロトコル（ＵＣＡＰ）である。次に、工程６０２において、１つまたは２つ以上のカスタム分析プロトコル特定ＵＣＷカートリッジのロットが用意される。そして、工程６０４において、ランが実行され、生体試料が測定される。工程６０６においては、判断記号がある。質問は、残りのＵＣＷカートリッジを用いて新しいランをスタートさせるかどうかということである。答えがイエスなら、工程６０４が再度実行される。そうでなければ、質問は工程６０８に進む。そして、質問は、カスタム分析プロトコル特定ＵＣＷカートリッジの新しいロットを準備するかどうかということである。答えがイエスなら、工程６０２が再度実行される。答えがノーなら、判断記号である工程６１０が実行される。質問は、カスタム分析プロトコルがアップデートされるべきかどうかということである。答えがイエスなら、方法は工程６０１に戻る。ノーなら、方法は工程６１２で終了する。

ユーティリティチャネルワークフローの重要な態様は、カートリッジＩＤを含む、消費者により規定された検査パラメータを分析システム上に規定し、導入することである。これは、図６の工程６０１に対応する。カスタマイズされたカートリッジを充当すること、およびカートリッジを有するカスタマイズされたカートリッジのラベル付けは、図６の工程６０２に対応する。カスタマイズされたカートリッジを搭載して、消費者により規定された検査をシステムにおいて実行することは、図６の工程６０４に対応する。

図７は、図６の工程６０１を実行する方法をより詳しく説明するフローチャートを示している。それは、カスタム分析プロトコルを生成する方法である。カスタム分析プロトコルまたはユーティリティチャネルパッケージは、試料処理、増幅、検出および中間結果の計算を実行するためのすべての必要な検査パラメータを含んでいる。オペレータは、いくつかの実施形態において、消費者ＰＣ上の別のソフトウェアであるＵＣＷツールまたはユーティリティチャネルツールを用いてカスタム分析プロトコルを生成することができる。カスタム分析プロトコルを生成した後、オペレータは、さらなる修正のためにカスタム分析プロトコルを保存することができ、ＵＣＷツールから分析システムへカスタム分析プロトコルを送り出すことができる。これは、図７に示されている。最初に、工程７００において、方法は開始する。次に、工程７０２において、編集のためにカスタム分析プロトコルが提供される。次に、工程７０４において、カスタム分析プロトコルが修正される。工程７０６は、判断記号であり、質問は、カスタム分析プロトコルが保存されるべきか、発行されるべきかである。保存されるならば、方法は工程７０２を繰り返す。発行すると決定されるならば、方法は工程７０８に進む。工程７０８において、カスタム分析プロトコルは、分析システムに導入される。最後に、工程７１０において、カスタム分析プロトコルは検査のために利用可能になる。工程７０４において、カスタム分析プロトコルは修正される。

オペレータによって規定される基本パラメータのいくつかは、カスタム分析プロトコルＩＤまたは識別子であるＵＣＷカートリッジＩＤと等価の識別であってもよい。この識別は、カスタム分析プロトコルをオペレータにより規定されるカートリッジ処方にリンク付けするために使用してもよい。オペレータはまた、チャネル対象指定、ＩＣ有効範囲、試料タイプ、試料処理入力量、ＰＣＲプロファイルおよびおそらく計算感度も規定してもよい。

図８は、図６の工程６０２をより詳細に説明するフローダイアグラムを示している。図８のフローチャートは、２つの部分に分かれる。第１の部分８００は、カスタム分析プロトコル特定カートリッジの準備を示している。第２の部分８０２は、いくつかの実施形態で使用される、カスタマイズされたＰＣＲマスターミクスチャの準備を示している。方法は、工程８０４において、ジェネリックユーティリティチャネルカートリッジ、ならびにプライマおよびプローブを有さないＰＣＲマスターミックス試薬（ＭＭＸ−Ｒ２）とともに開始する。それから、工程８０６は、フローチャートの部分８０２から実行される。工程８０６において、ジェネリックＭＭＸ−Ｒ２試薬が用意される。次に、工程８０８において、ジェネリックＭＭＸ−Ｒ２試薬を取り出し、対象特異プライマおよびプローブを加える（８１０）。工程８１２において、カートリッジは最終量まで満たされる。最後の工程８１４において、最終のＭＭＸ−Ｒ２が用意される。そして、工程８０４は、工程８１４で用意された最終のＭＭＸ−Ｒ２混合物を受け取る工程８１６に進む。

次に、工程８１８において、カートリッジは、ユーティリティチャネルカートリッジの中にＭＭＸ−Ｒ２で満たされる。次に、工程８２０において、ユーティリティチャネルカートリッジは再ラベル付けされる。最後に、工程８２２において、ユーティリティチャネルカートリッジは使用準備状態になる。本質的に、ＵＣＷは、分析システムのジェネリックコンセプトに基づいて、ジェネリックＰＣＲマスターミクスチャ、対象特異プライマを含まないＭＭＸ−Ｒ２試薬、およびジェネリックユーティリティチャネルカートリッジの使用を含んでいる。オペレータは、オペレータの対象特異プライマをジェネリックＰＣＲマスターミクスチャに加えることによって、およびカスタマイズされたＰＣＲマスターミクスチャをジェネリックカートリッジに満たすことによって、カスタム分析プロトコル特定カートリッジを用意することができる。この手順は図８に示されている。

図９は、ユーティリティチャネルカートリッジの充填を説明するフローチャートを示している。これは、図６の工程６０２の部分に対応する。完全統合型分析システムにおいて、カスタム分析プロトコル特定カートリッジを使用するために、ＵＣＷカートリッジは、システムによって認識されるために、対応する識別タグを提供しなければならない。２つの代替的なラベル付けアプローチが以下に述べられる。最初に、ＵＣＷカートリッジ識別子が、ＲＦＩＤまたはバーコードの非保護データ領域に書き込まれ、ＵＣＷツール、および接続されたＲＦＩＤまたはバーコードライタを用いてカセットに取り付けられる。これは、図９に示されている。最初に、工程９００において、充填されたＵＣ試薬カセットが提供される。次に、工程９０２において、カートリッジが、ＲＦＩＤリーダおよび／またはライタ上に配置される。

次に、工程９０４において、適切に発行されたカスタム分析プロトコルが、ＵＣＷツールを用いて選択される。次に、工程９０６において、書き込み識別子が選択される。次に、工程９０４において、ＵＣＷツールがＲＦＩＤを読み込み、認証する。工程９１０は、判断記号である。質問は、カセットがＵＣＷカートリッジかどうかについてである。答えがノーならば、カートリッジＲＦＩＤは変えられることなく、方法は終了する。答えがイエスならば、ユーザー規定の試薬ロットが工程９１４に入れられる。次に、工程９１６において、ＵＣＷツールが、ＵＣＷカートリッジの名前およびロットをカートリッジのＲＦＩＤに書き込むために使用される。そして最後に、工程９１８において、ＵＣＷカートリッジが使用準備状態になる。

代替的に、ＲＦＩＤチップの固有の識別子を識別タグとして使用することができる。ＲＦＩＤの固有の識別子は、分析システム上に置かれたクロス表を介して、対応するカスタム分析プロトコルとリンクすることができる。クロス表は、したがって、無効識別子を有効識別子に変更することを許容するプロトコル識別子を備えている。最終的にユーティリティチャネルを用いてランを実行する時は、標準のワークフローと同様である。オペレータは、製造元から支給された検査を含むカートリッジと同じように使用されるカスタム分析プロトコル特定カートリッジを分析システムに搭載することができる。ＵＣＷは、同じバルク試薬および消耗品を使用する。

１００ 分析システム
１０２ 分析器
１０４ 分析器制御装置
１０６ 分析ユニット
１０８ 生体試料
１１０ カートリッジ
１１２ 分注器
１１４ 識別子
１１６ 識別ユニット
１２０ プロセッサ
１２２ ハードウェアインターフェイス
１２４ ネットワークインターフェイス
１２８ コンピュータ記憶装置
１３０ コンピュータメモリ
１３２ カートリッジデータベース
１３４ 分析プロトコルデータベース
１３６ 識別子
１３８ カスタム分析プロトコル
１４０ 分析結果
１４２ 制御モジュール
１５０ プロトコル生成システム
１５２ プロセッサ
１５４ ネットワークインターフェイス
１５６ ネットワーク接続
１５８ ユーザーインターフェイス
１６０ コンピュータ記憶装置
１６２ コンピュータメモリ
１６４ 分析プロトコルパラメータ
１６６ 分析プロトコル生成モジュール
３００ 分析システム
４００ 分析システム
４０２ 識別タグ生成器

Claims (15)

1. 生体試料（１０８）を分析するための分析システム（１００、３００、４００）であって、
   識別子（１１４）を備え、前記生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬を含むカートリッジ（１１０）と、
   分析器（１０２）であって、前記分析器が、分析結果（１４０）を得るために前記生体試料を分析するための分析ユニット（１０６）を備え、前記分析器が、分析器制御装置（１０４）を備え、前記分析器が、前記カートリッジを受け取るように構成され、前記分析器が、前記識別子を読み取るための識別ユニット（１１６）を備え、前記分析器制御装置が、一連の分析プロトコル（１３４）を含む制御装置メモリ（１２８）を備え、前記分析器が、前記識別ユニットを用いて前記識別子を前記一連の分析プロトコルと対照することによって、前記識別子の有効性を調べるように構成され、前記分析器が、前記識別子が有効であれば、前記カートリッジを受け入れるように構成され、前記分析器が、前記識別子が無効であれば、前記カートリッジを拒絶するように構成され、前記一連の分析プロトコルのそれぞれが、前記生体試料の分析を実行するためのプロトコルおよびパラメータを規定し、プロトコル識別子により参照され、前記分析器制御装置が、前記識別ユニットから前記識別子を受け取るように構成された、分析器と、
   プロセッサ（１５２、１２０）を備えるプロトコル生成システム（１５０、１０４）であって、分析プロトコル生成モジュール（１６６）を含むプロトコル生成システムメモリ（１６２）をさらに備えるプロトコル生成システムと、
   を備え、
   前記分析プロトコル生成モジュールの実行により、前記プロセッサが、
   ユーザーインターフェイス（１５８）から分析プロトコルパラメータ（１６４）を受け取り（２００）、
   前記分析プロトコルパラメータを用いてカスタム分析プロトコル（１３８）を生成し（２０２）、
   前記カスタム分析プロトコルをプロトコル識別子にリンク付けし（２０４）、
   無効である識別子が前記プロトコル識別子に対応する場合に、前記プロトコル識別子に関連する前記カスタム分析プロトコルを前記分析器制御装置の前記一連の分析プロトコルに追加する（２０６）ことによって、前記カートリッジの無効である識別子を有効である識別子に変更し、
   前記分析器制御装置が、前記分析器において、現時点で有効である識別子を備える前記カートリッジを用いて、前記カスタム分析プロトコルに従って前記生体試料が処理されることを可能にする現時点で有効である識別子を備える前記カートリッジを受け入れる、分析システム。
2. 前記プロトコル生成システムが、前記分析器制御装置に操作可能に結合される（１５６）請求項１記載の分析システム。
3. 前記識別子が、識別タグを備え、前記識別ユニットが、識別タグリーダを備える請求項１または２記載の分析システム。
4. 前記プロトコル識別子が、固有の識別子である請求項１〜３のいずれか１項に記載の分析システム。
5. 前記プロトコル生成システムが、前記カートリッジの識別子を備える識別タグを生成するための識別タグ生成器（４０２）を備え、前記カスタム分析プロトコルが前記識別子にリンク付けされる前に、前記分析プロトコル生成モジュールの実行により、前記プロセッサが、前記カートリッジの識別子を備える識別タグを生成する請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析システム。
6. 前記分析プロトコルパラメータが、分析プロトコル識別子、カートリッジ識別子、試料タイプ、試料処理入力量、ポリメラーゼ連鎖反応プロファイル、希釈係数、インキュベーション時間、試薬添加、温度設定、洗浄工程およびそれらの組み合わせのいずれか１つを備える請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析システム。
7. 前記カートリッジの前記識別子が、前記カートリッジを固有に識別する請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析システム。
8. 前記少なくとも１つの試薬が、オペレータから提供される検査特異試薬を備える請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析システム。
9. 前記分析システムがさらに、前記プロトコル生成システムと前記分析器制御装置との間で分析プロトコルデータを交換するためのネットワーク接続を備え、前記分析プロトコル生成モジュールの実行により、前記プロセッサが、前記ネットワーク接続を用いて、前記カスタム分析プロトコルを前記分析器に転送する請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析システム。
10. 分析器（１００、３００、４００）を備える自動分析システムにおいて生体試料（１０８）を分析する方法であって、
    前記分析器が、有効である識別子を有するカートリッジ（１１０）を受け入れ、無効である識別子を有するカートリッジを拒絶するように構成され、
    ａ）無効である識別子を備え、前記生体試料を分析するための少なくとも１つの試薬を含むカートリッジを提供する工程（５００）と、
    ｂ）プロトコル生成システム（１５０）を用いてカスタム分析プロトコル（１３８）を生成する工程（５０２）であって、前記工程ａ）およびｂ）が交換可能、または平行して実行可能である工程と
    ｃ）前記カスタム分析プロトコルを、前記無効である識別子に対応するプロトコル識別子にリンク付けする工程（５０４）と、
    ｄ）前記プロトコル識別子に関連する前記カスタム分析プロトコルを、前記プロトコル生成システムから、前記分析器の分析器制御装置に転送すること（５０６）により、前記無効である識別子を有効である識別子に変更する工程であって、前記分析器制御装置が、一連の分析プロトコル（１３４）を含む制御装置メモリ（１２８）を備え、前記無効である識別子を前記一連の分析プロトコルと対照して、前記無効である識別子が前記プロトコル識別子に対応する場合に、前記分析器制御装置が、前記カートリッジを前記分析器が受け入れることを可能にする工程と、
    ｅ）現時点で有効である識別子に対応する前記プロトコル識別子にリンク付けされた前記カスタム分析プロトコルを選択する工程（５０８）と、
    ｆ）前記カートリッジを前記分析器に搭載する工程（５１０）と、
    ｇ）前記有効である識別子を読み取る工程（５１２）であって、前記有効である識別子が、前記分析器に備えられた識別子リーダを備える識別ユニットにより読み取られる工程と、
    ｈ）前記カートリッジに備えられた前記少なくとも１つの試薬の少なくとも１つの一定分量を用いて、選択された前記カスタム分析プロトコルに従って、前記生体試料を分析する工程（５１４）と、
    を備える方法。
11. 前記カートリッジの識別子が、識別タグに備えられている請求項１０記載の方法。
12. 前記カートリッジの識別子が、識別タグ上の固有の識別子であり、前記制御装置メモリが、固有の識別子を分析プロトコルに割り当てる、固有の識別子に対応するプロトコル識別子を備えるクロス表を備える請求項１０記載の方法。
13. 前記カートリッジの識別子が、識別子生成器（４０２）により識別タグ上に生成され、前記カスタム分析プロトコルが、前記プロトコル識別子を参照して格納される請求項１１記載の方法。
14. 工程ｂ）において、カスタム分析プロトコルを生成する前記工程が、
    ユーザーインターフェイスから分析プロトコルパラメータを受け取る工程と、
    前記分析プロトコルパラメータを用いて、前記カスタム分析プロトコルを生成する工程と、
    を備える請求項１０記載の方法。
15. 前記カスタム分析プロトコルが、プロトコル生成システム上に生成され、生成された前記カスタム分析プロトコルが、ネットワーク接続を用いて、分析プロトコル生成システムから前記分析器制御装置に転送され、前記カスタム分析プロトコルが、前記プロトコル識別子に参照される請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の方法。

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