JP2019048843A - 心血管疾患を処置及び/又は予防するための組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0046](a)ベースラインと比較して低下したトリグリセリドレベル;
[0047](b)ベースラインと比較して低下したアポBレベル;
[0048](c)ベースラインと比較して増加したHDL−Cレベル;
[0049](d)ベースラインと比較して増加のないLDL−Cレベル;
[0050](e)ベースラインと比較したLDL−Cレベルの低下;
[0051](f)ベースラインと比較した非HDL−Cレベルの低下;
[0052](g)ベースラインと比較したvLDLレベルの低下;
[0053](h)ベースラインと比較したアポA−Iレベルの増加;
[0054](i)ベースラインと比較したアポA−I/アポB比率の増加;
[0055](j)ベースラインと比較したリポタンパク質レベルの低下;
[0056](k)ベースラインと比較したLDL粒子数の低下;
[0057](l)ベースラインと比較したLDLサイズの低下;
[0058](m)ベースラインと比較したレムナント様粒子コレステロールの低下;
[0059](n)ベースラインと比較した酸化LDLの低下;
[0060](o)ベースラインと比較した空腹時血漿グルコース(FPG)の低下;
[0061](p)ベースラインと比較したヘモグロビンA1c(HbA1c)の低下;
[0062](q)ベースラインと比較したホメオスタシスモデルのインスリン抵抗の低下;
[0063](r)ベースラインと比較したリポタンパク質関連ホスホリパーゼA2の低下;
[0064](s)ベースラインと比較した細胞間接着分子−1の低下;
[0065](t)ベースラインと比較したインターロイキン−2の低下;
[0066](u)ベースラインと比較したプラスミノーゲン活性化因子阻害因子−1の低下;
[0067](v)ベースラインと比較した高感度C−反応性タンパク質(hsCRP)の低下;
[0068](w)ベースラインと比較した血漿又は血清リン脂質のEPAの増加;
[0069](x)ベースラインと比較した赤血球膜のEPAの増加;及び/又は
[0070](y)ベースラインと比較した、ドコサヘキサエン酸(DHA)、ドコサペンタエン酸(DPA)、アラキドン酸(AA)、パルミチン酸(PA)、ステアリドン酸(staeridonic acid)(SA)又はオレイン酸(OA)の1又は複数の血漿、血清リン脂質、及び/又は赤血球における量の低下又は上昇。
[0119]E−EPAの単一施設、二重盲検、無作為抽出、並行群間、プラセボ対照化、用量範囲探索試験を、年齢関連障害(AAMI)を有する対象に対して行った。第1の目的は、6週間にわたるコンピューター化テストバッテリー(computerized test batter)の課題注意力による測定を行って、AAMIを有する対象の認知パフォーマンスに対するエチル−EPAのプラセボと比較した効果を調べることであった。
[0120](1)6週間にわたる、コンピューター化認知バッテリー(課題注意の継続性、作業記憶課題の質、エピソード記憶課題の質、課題注意の速度)に対する、E−EPAのプラセボと比較した効果を調べること、
[0121](2)日常的な臨床検査試験、有害事象(AE)の監視、及び生命徴候から、E−EPAのプラセボと比較した安全性及び忍容性を評価すること、及び
[0122](3)血漿及び赤血球膜中の必須脂肪酸の測定によって、認知評価終点でのE−EPAの用量効果関係の可能性を評価すること
であった。94人の対象を、無作為抽出した。
1.1gのエチル−EPAを毎日
2.2gのエチル−EPAを毎日
3.4gのエチル−EPAを毎日
4.プラセボ(パラフィン油)を毎日
1.書面によるインフォームドコンセントがあること、
2.年齢が50〜70歳の男性及び女性のボランティアであること、
3.記憶喪失の日常の問題(例えば、紹介後に個人の名前を思い出すことの困難、物体の置き違え、購入すべき複数の物品若しくは実施すべき複数の課題を思い出すことの困難、電話番号若しくは郵便番号を思い出すことの困難、及びMAC−Q調査票での25以上のスコアにより判定される、情報を迅速に思い起こすことの困難若しくは追随注意散漫)に反映される自己申告による訴えがあること。記憶喪失の開始は、最近数ヶ月内の突然の悪化がない場合は、漸進的として記載した。
4.主観的及び客観的な認識障害に関して、ウェクスラー記憶尺度のPAL下位項目の合計スコア13〜20によって判定される年齢相応高齢者集団の平均より、少なくとも1標準偏差(SD)低いスコアを有していること、
5.ウェクスラー成人知能検査(WAIS)による語彙の下位検査で、少なくとも9の換算スコア(少なくとも32の未処理スコア)により判定される十分な知的機能があることの証拠、
6.MMSEによるスコアで24以上と判定される認知症でないこと、
7.非喫煙者、又は3ヶ月を超える禁煙者であること、
8.試験期間の間、施設への移動が可能であること、及び試験責任医師によって移動を続けることが可能と判断されること、試験の合理的側面に適合すること、
9.ボディマス指数(BMI)が29.5kg/m2未満であること。
1.調査の医薬投与要件に適合しない可能性が高いこと又は適合不可能であること、
2.MINI/DSM−IVテキスト改訂版(TR)基準により定義される大うつ病性障害、アルツハイマー病又は血管性認知症と診断されていること、
3.認知機能に影響を与え得る神経学的又は精神医学的障害に関する過去又は現在の病歴があること、
4.クローン病又は潰瘍性大腸炎などの炎症性胃腸疾患に関する過去又は現在の病歴があること、
5.積極的処置を必要とする便秘であること、
6.がん(但し基底細胞癌の診断を除く)に関して、現在又は先行の病歴があること、
7.12誘導ECGにより測定される、臨床的に有意な心臓異常の病歴又は証拠があること、
8.試験に参加するときに対象を危険な状態とする可能性があるか、試験の結果に影響を与える可能性があるか、又は試験に参加する対象の能力に影響を与える可能性があると試験責任医師が考える、任意の他の医学的状態又は十分に制御されていない併発疾患があること、
9.試験に対する対象の適合性に影響を与えると試験責任医師が考える、本集団の正常な範囲外となるスクリーニング又は生命徴候に関する臨床的に有意な異常なスクリーニング検査結果(血液検査、生化学検査)があること、
10.ベースライン来院の4週間以内に、医学的状態に関する処方医薬に何らかの変更があること、
11.ベースライン来院の4週間以内又は試験処置期間中に、オメガ−3が補充されていること、
12.抗凝固剤又は1日用量で325mgを超えるアスピリンを現在服用していること、
13.ベースライン来院の2週間以内又は6週間の処置期間中に、アヘン剤又は抗ヒスタミン剤を含む、咳又は風邪インフルエンザに対する療法を受けていること、
14.試験薬又はプラセボの任意の添加成分に対する既知のアレルギーがあること。
来院3から来院4(来院3から2週間±2日)
来院3から来院5(来院3から4週間±2日)
来院3から来院6(来院3から6週間±2日)
単語提示
即時単語想起
絵画提示
単純反応時間
数字ビジランス(Digit Vigilance)
選択反応時間
空間作業記憶
数値作業記憶
遅延単語想起
単語認識
絵画認識
Bond−Lader視覚アナログ気分及び覚醒尺度(Bond−Lader Visual Analogue Scales of Moodand Alertness)
スクリーン、コンピュータマウスの使用
死に至ったもの、
生死にかかわったもの、
入院又は現在の入院の延長を必要としたもの、
身体障害又は身体不能に至ったもの、又は
先天性異常/出生時障害に至ったもの
と定義した。
[0146]血液試料(10mL)は、来院1(スクリーニング)並びに来院4、5及び6で回収した。分析は、MSR Lipid Analysis、Scottish Crop Research Institute、Dundee、UKによって行った。スクリーニング試料は、EFA測定に対するベースラインとして役立てた。
解析対象(ITT)集団:この集団には、ベースライン後に少なくとも1回の来院のあった対象を、実際の処置を受けたかどうかにかかわらず、全て無作為化して含めた。
治験実施計画に適合した集団(PP):プロトコルから著しく離脱した者を除いて、試験を完了した対象を全て無作為化して、安全性PP集団として定義した。有効性PP集団は、有効性試験完了者に基づくものとした。安全性PP集団と有効性PP集団の切片により、試験PP集団を定義した。
安全性集団:少なくとも1用量の試験医薬を服用した対象を全て無作為化した。
0日目の投与前評価に対応する対象の時間を、分析において共変数として使用した。
0日目は、ANCOVA共変数値のリストにおける日数の値から除いた。共変数=ベースラインは、共変数=ANCOVA共変数値のリストにおいて0日目の投与前評価に対応する時間に変更した。
時間点ごとの日を、ANCOVAモデルに対するSAS(登録商標)コードにおけるモデル効果のリストに追加した。
F検定表と処置効果表を、ANCOVA要約表のリストに追加した。
ANCOVA要約表は、ANCOVAの未処理の出力から生じるものに従って再度番号付けした。
図には、ANCOVA最小二乗平均のための、処置、日ごとの処置、時間点ごとの処置、日ごと時間点ごとの処置の効果を含めた。
図には、プラセボに対するANCOVA最小二乗平均の差(95%信頼区間[CI])を加えた。
事後分析は、個々のプラセボ群(1g、2g及び4gのパラフィン油)を、プールしたプラセボ群に対してではなく、対応するエチル−EPA投与と比較して行った。
[0170]1g、1日2回の6ヶ月にわたるEPAによる、多施設、無作為抽出、二重盲検、プラセボ対照化試験を、北アメリカで実施し、ハンチントン病患者の運動パフォーマンスが改善するかどうかを判定した。事後分析を行って、EPAの非空腹時トリアシルグリセロールに対する効果を評価した。
[0177]AMR101に対するこれらのデータと比較して、Grimsgaardの報告では、7週間の処置後のEPA群において、血清グリセリドの低下(ベースラインから)は12%のみであった。さらに、JELIS試験における現行のスタチン治療にEpadel EPA組成物を加えた結果では、5年間の処置後に、トリグリセリドの低下は9%のみであった。
[0178]Epadelカプセルの内容物を評価してAMR101カプセルと比較するための試験を行った。各組成物について6つのカプセルを選択し、ガスクロマログラフィーにより分析した。2つの組成物それぞれについて、6つのカプセルの平均を表7に示す。
[0179]フェーズIでは、単一施設で、健常男性ボランティアにおける複数回投与薬物動態試験を行った。24人の対象を、それぞれ12人の対象からなる2つの処置群に分けた(群A及び群B)。両方の群が受けたAMR101の1日合計用量は同じであったが、投与レジメンは異なっていた。全ての対象は、1日目に単独経口用量2gのAMR101を服用した。処置群Aは、28日間連続で1日1回、用量2gのAMR101を服用した。処置群Bは、27日間連続で1日2回、用量1gのAMR101を服用し、30日目に単独用量2gのAMR101を服用した。
[0181]1日目及び30日目:投与前、投与から1、2、3、4、5、6、8、20、12、24、36及び48時間後
[0182]9、16、23日目:朝の投与前
[0183]37、44、58日目:最終投与後
[0185]血漿−1日目(投与前、投与から1、2、3、4、5、6、8、20、12、24、36及び48時間後);
[0186]赤血球−1日目(投与前及び36時間)、30日目(投与から1時間後)、37日目、44日目、58日目。
[1]必要とする対象に、少なくとも96重量%のエイコサペンタエン酸エチル、約0.2重量%〜約0.5重量%のオクタデカテトラエン酸エチル、約0.05重量%〜約0.25重量%のノナデカペンタエン酸エチル、約0.2重量%〜約0.45重量%のアラキドン酸エチル、約0.3重量%〜約0.5重量%のエイコサテトラエン酸エチル、約0.05%〜約0.32%のヘネイコサペンタエン酸エチル、あるとしても0.05%以下のエチル−DHAを含む医薬組成物を、対象の血漿及び/又は血清EPAレベルをベースラインと比較して少なくとも約200%増加させるのに十分な量で毎日投与するステップを含む、対象において血漿及び/又は血清EPAを増加する方法。
[2]組成物が、対象の血漿及び/又は血清EPAレベルをベースラインと比較して少なくとも300%増加させるのに十分な量で投与される、[1]に記載の方法。
[3]組成物が、対象の血漿及び/又は血清EPAレベルをベースラインと比較して少なくとも400%増加させるのに十分な量で投与される、[1]に記載の方法。
[4]組成物が、対象に、少なくとも約6週間毎日投与される、[3]に記載の方法。
[5]対象が、約50μg/ml以下のベースラインの血漿及び/又は血清EPAレベルを有する、[4]に記載の方法。
[6]2gの組成物を、少なくとも約6週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも200%の血漿及び/又は血清EPAの増加を示す、[1]に記載の方法。
[7]4gの組成物を、少なくとも約6週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも300%の血漿及び/又は血清EPAの増加を示す、[1]に記載の方法。
[8]4gの組成物を、少なくとも約6週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも400%の血漿及び/又は血清EPAの増加を示す、[1]に記載の方法。
[9]組成物を、対象に毎日投与するにあたり、対象が、血清及び/又は血漿DPAレベルの増加、並びに血清及び/又は血漿AA、DHA及び/又はDGLAレベルの減少を示す、[1]に記載の方法。
[10]組成物を、少なくとも6週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して、血清及び/又は血漿DPAレベルの増加、並びに血清及び/又は血漿AA、DHA及び/又はDGLAレベルの減少を示す、[1]に記載の方法。
[11]組成物を、少なくとも6週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも16%の血漿及び/又は血清DHAレベルの減少、ベースラインと比較して少なくとも31%の血漿及び/又は血清DGLAレベルの減少、ベースラインと比較して少なくとも20%の血漿及び/又は血清AAレベルの減少、並びに/或いはベースラインと比較して少なくとも130%の血漿及び/又は血清DPAレベルの増加を示す、[1]に記載の方法。
[12]組成物が、少なくとも96重量%のエイコサペンタエン酸エチル、約0.22重量%〜約0.4重量%のオクタデカテトラエン酸エチル、約0.075重量%〜約0.20重量%のノナデカペンタエン酸エチル、約0.25重量%〜約0.40重量%のアラキドン酸エチル、約0.3重量%〜約0.4重量%のエイコサテトラエン酸エチル、及び約0.075%〜約0.25%のヘネイコサペンタエン酸エチルを含む、[1]に記載の方法。
[13]組成物が、少なくとも98重量%のエイコサペンタエン酸エチル、約0.25重量%〜約0.38重量%のオクタデカテトラエン酸エチル、約0.10重量%〜約0.15重量%のノナデカペンタエン酸エチル、約0.25重量%〜約0.35重量%のアラキドン酸エチル、約0.31重量%〜約0.38重量%のエイコサテトラエン酸エチル、及び約0.08%〜約0.20%のヘネイコサペンタエン酸エチルを含む、[1]に記載の方法。
[14]組成物が、約0.1重量%〜約0.3重量%の量のトコフェロールをさらに含む、[1]に記載の方法。
[15]組成物が、カプセルシェルに存在する、[1]に記載の方法。
[16]必要とする対象に、少なくとも96重量%のエイコサペンタエン酸エチル、約0.2重量%〜約0.5重量%のオクタデカテトラエン酸エチル、約0.05重量%〜約0.25重量%のノナデカペンタエン酸エチル、約0.2重量%〜約0.45重量%のアラキドン酸エチル、約0.3重量%〜約0.5重量%のエイコサテトラエン酸エチル、約0.05%〜約0.32%のヘネイコサペンタエン酸エチル、0.05%以下のエチル−DHAを含む医薬組成物を投与するステップを含む、対象において血漿及び/又は血清EPAを増加する方法であって、2gの組成物を対象に少なくとも約6週間毎日投与するにあたり、対象がベースラインと比較して少なくとも約200%の血漿及び/又は血清EPAの増加を示す、方法。
[17]対象が、約50μg/ml以下のベースラインの血漿又は血清EPAレベルを有する、[15]に記載の方法。
[18]必要とする対象に、少なくとも96重量%のエイコサペンタエン酸エチル、約0.2重量%〜約0.5重量%のオクタデカテトラエン酸エチル、約0.05重量%〜約0.25重量%のノナデカペンタエン酸エチル、約0.2重量%〜約0.45重量%のアラキドン酸エチル、約0.3重量%〜約0.5重量%のエイコサテトラエン酸エチル、約0.05%〜約0.32%のヘネイコサペンタエン酸エチル、0.05%以下のエチル−DHAを含む医薬組成物を投与するステップを含む、対象において血漿又は血清EPAを増加する方法であって、4gの組成物を対象に少なくとも約6週間毎日投与するにあたり、対象がベースラインと比較して少なくとも約300%の血漿及び/又は血清EPAの増加を示す、方法。
[19]対象が、約50μg/ml以下のベースラインの血漿又は血清EPAレベルを有する、[18]に記載の方法。
[20]安定スタチン治療を受けており、トリグリセリド低下治療を必要とする対象を同定するステップと、対象に1日あたり約1g〜約4gの超高純度E−EPAを含む薬学的に許容される組成物を投与するステップとを含む、安定スタチン治療を受けており、トリグリセリド低下治療を必要とする対象においてLDL制御を維持する方法であって、組成物を対象に投与するにあたり、対象が、対照と比較して臨床的に有意な空腹時トリグリセリドの低下を示す、方法。
[21]安定スタチン治療を受けており、トリグリセリド低下治療を必要とする対象におけるLDL制御の維持に使用するための、約1g〜約4gの超高純度E−EPAを含む医薬組成物であって、組成物を対象に投与するにあたり、対象が対照と比較して空腹時トリグリセリドの臨床的に有意な低下を示す、医薬組成物。
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