JP2018534564A5 - - Google Patents
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Claims (15)
- 視野に存在するすべての細胞の、またはオプションとして、その1つ以上のサブセットの、バイオマーカー陽性率(PBP)の値を導き出す方法において、
(i)視野に存在するすべての細胞の核を表す第1の蛍光信号の画像を生成し、前記第1の蛍光信号を完全な細胞の核の直径まで拡張して、前記視野に存在するすべての細胞の第1のマスクを構築する工程と、
(ii)サブセットバイオマーカーを発現する、前記視野に存在するすべての領域を表す第2の蛍光信号の第2のマスクを構築する工程と、
(iii)オプションとして、目的の第1のバイオマーカーを発現する、前記視野に存在するすべての領域を表す第3の蛍光信号の第3のマスクを構築する工程と、
(iv)やはり前記サブセットバイオマーカーを発現する、前記視野内のすべての細胞を表す蛍光信号を含む第4のマスクを提供するように、前記第1および第2のマスクを組み合わせる工程と、
(v)オプションとして、やはり前記目的の第1のバイオマーカーを発現する、前記視野内のすべての細胞を表す蛍光信号を含む第5のマスクを提供するように、前記第1および第3のマスクを組み合わせる工程と、
(vi)前記第4のマスクの総面積を前記第1のマスクの総面積で割ることによって、前記サブセットバイオマーカーを発現するすべての細胞のPBPの値を導き出す工程と、
(vii)オプションとして、
(a)前記サブセットバイオマーカーおよび前記目的の第1のバイオマーカーを発現するか、または、
(b)前記目的の第1のバイオマーカーの非存在下で前記サブセットバイオマーカーを発現する、
前記視野内のすべての細胞を表す蛍光信号を含む第6のマスクを提供するように、前記第4および第5のマスクを組み合わせる工程と、
(viii)オプションとして、前記第6のマスクの総面積を前記第4のマスクの総面積で割ることによって、(a)前記サブセットバイオマーカーおよび前記目的の第1のバイオマーカーを発現するか、または(b)前記目的の第1のバイオマーカーの非存在下で前記サブセットバイオマーカーを発現する、すべての細胞の第1のサブセットのPBPの値を導き出す工程と、を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
列挙されたすべてのオプション工程が実施される、方法。 - 請求項1または2に記載の方法において、
(ix)目的の第2のバイオマーカーを発現する、前記視野に存在するすべての領域を表す第4の蛍光信号の第7のマスクを構築する工程と、
(x)やはり前記目的の第2のバイオマーカーを発現する、前記視野にあるすべての細胞の第2のサブセットを表す蛍光信号を含む第8のマスクを提供するように、前記第1および第7のマスクを組み合わせる工程と、
(xi)前記サブセットバイオマーカーおよび前記目的の第2のバイオマーカーを発現する、前記視野内のすべての細胞の前記第2のサブセットを表す蛍光信号を含む第9のマスクを提供するように、前記第4および第8のマスクを組み合わせる工程と、
(xii)前記第9のマスクの総面積を前記第4のマスクの総面積で割ることにより、前記サブセットバイオマーカーおよび前記目的の第2のバイオマーカーを発現するすべての細胞の前記第2のサブセットのPBPの値を導き出す工程と、をさらに含む、方法。 - 請求項1または2に記載の方法において、
(ix)目的の第2のバイオマーカーを発現する、前記視野に存在するすべての領域を表す第4の蛍光信号の第7のマスクを構築する工程と、
(x)前記視野内で前記サブセットバイオマーカーを発現しないすべての細胞を表す蛍光信号を含む第8のマスクを提供するように、前記第2のマスクを前記第1のマスクから減じる工程と、
(xi)前記視野内で前記目的の第2のバイオマーカーを発現するが前記サブセットバイオマーカーを発現しないすべての細胞を表す蛍光信号を含む第9のマスクを提供するように、前記第7および第8のマスクを組み合わせる工程と、
(xii)前記第9のマスクの総面積を前記第8のマスクの総面積で割ることにより、前記目的の第2のバイオマーカーを発現するが前記サブセットバイオマーカーを発現しないすべての細胞のPBPの値を導き出す工程と、をさらに含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
(ix)目的の第2のバイオマーカーを発現する、前記視野に存在するすべての領域を表す第4の蛍光信号の第7のマスクを構築する工程と、
(x)前記第6および第7のマスクを、
(a)前記視野内で前記サブセットバイオマーカー、前記目的の第1のバイオマーカー、および前記目的の第2のバイオマーカーを発現するか、
(b)前記視野内で前記目的の第2のバイオマーカーの非存在下で前記サブセットバイオマーカーおよび前記目的の第1のバイオマーカーを発現するか、または、
(c)前記視野内で前記目的の第1のバイオマーカーの非存在下で前記サブセットバイオマーカーおよび前記目的の第2のバイオマーカーを発現する、
すべての細胞を表す蛍光信号を含む第8のマスクを提供するように、組み合わせる工程と、
(xii)前記第8のマスクの総面積を前記第4のマスクの総面積で割ることにより、前記目的の第1のバイオマーカーもしくは前記目的の第2のバイオマーカー、またはそれらの組み合わせ、ならびに前記サブセットバイオマーカーを発現するすべての細胞のPBPの値を導き出す工程と、をさらに含む、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記目的の第1のバイオマーカーは、CD11b、CD33、HLA−DR、IDO−1、ARG1、グランザイムB、B2M、PD−L1、PD−L2、B7−H3、B7−H4、HLA−DR、ガレクチン9、CD80、CD86、4.1BBL、ICOSL、CD40、OX40L、IDO−1、GITRL、PD−1、TIM3、LAG3、41BB、OX40、CTLA−4、CD40L、CD28、GITR、ICOS、CD28、CD3、CD4、CD8、FoxP3、CD25、CD16、CD56、CD68、CD163、CD80、およびCD86から選択されたバイオマーカーを含む、方法。 - 請求項3〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記目的の第2のバイオマーカーは、前記目的の第1のバイオマーカーとは異なり、CD11b、CD33、HLA−DR、IDO−1、ARG1、グランザイムB、B2M、PD−L1、PD−L2、B7−H3、B7−H4、HLA−DR、ガレクチン9、CD80、CD86、4.1BBL、ICOSL、CD40、OX40L、IDO−1、GITRL、PD−1、TIM3、LAG3、41BB、OX40、CTLA−4、CD40L、CD28、GITR、ICOS、CD28、CD3、CD4、CD8、FoxP3、CD25、CD16、CD56、CD68、CD163、CD80、およびCD86から選択されたバイオマーカーを含む、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記視野内のすべての前記細胞の前記第1のサブセットは、腫瘍細胞を含む、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記視野内のすべての前記細胞の前記第1のサブセットは、非腫瘍細胞を含む、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記サブセットバイオマーカーは、腫瘍細胞においてのみ発現される、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記サブセットバイオマーカーは、非腫瘍細胞においてのみ発現される、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記サブセットバイオマーカーは、CD3またはCD19を含む、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法において、
前記サブセットバイオマーカーは、骨髄系細胞、骨髄由来のサプレッサー細胞、または腫瘍関連マクロファージにおいて発現される、方法。 - 癌と診断され、免疫療法を受けている患者の進行を監視する方法において、
(i)1回は免疫療法の開始前、1回は免疫療法の開始後の、少なくとも2つの時点にわたって癌患者から採取された腫瘍組織を含む少なくとも2つのサンプルを用いて、前記少なくとも2つのサンプルのそれぞれについて目的のバイオマーカーを発現するすべての非腫瘍細胞のバイオマーカー陽性率(PBP)の値を導き出して、少なくとも第1のPBPの値および少なくとも第2のPBPの値を得る工程と、
(ii)前記少なくとも第1のPBPの値および前記少なくとも第2のPBPの値を記録する工程であって、前記少なくとも第1のPBPの値と前記少なくとも第2のPBPの値との間での変化は、前記免疫療法の有効性を示す、工程と、を含み、
前記少なくとも第1のPBPの値および前記少なくとも第2のPBPの値は、請求項1〜13のいずれか一項に従って導き出される、方法。 - 癌と診断され、免疫療法を受けている患者の進行を監視する方法において、
(i)1回は免疫療法の開始前、1回は免疫療法の開始後の、少なくとも2つの時点にわたって癌患者から採取された腫瘍組織を含む少なくとも2つのサンプルを用いて、前記少なくとも2つのサンプルのそれぞれについて目的のバイオマーカーを発現するすべての腫瘍細胞のバイオマーカー陽性率(PBP)の値を導き出して、少なくとも第1のPBPの値および少なくとも第2のPBPの値を得る工程と、
(ii)前記少なくとも第1のPBPの値および前記少なくとも第2のPBPの値を記録する工程であって、前記少なくとも第1のPBPの値と前記少なくとも第2のPBPの値との間での変化は、前記免疫療法の有効性を示す、工程と、を含み、
前記少なくとも第1のPBPの値および前記少なくとも第2のPBPの値は、請求項1〜13のいずれか一項に従って導き出される、方法。
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