JP2018531069A - 管腔内プロテーゼの電気スピンコーティングおよび積層のための方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1A
Description
本出願は、2015年10月1日に出願された米国仮特許出願第62/236073号を基礎とする優先権および利益を主張し、当該出願の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の被覆付きステントは、組織の内方成長を促進し、材料の固有の壁との「合体」を促進する多孔性のカバー層を有する。生体内埋込みは、装置をクリンプし、埋め込みする部位に血管内をおよび/または経皮的に装置を送達することによって、低侵襲の方式を用いて実施することができる。被覆付きステントは、特に高い回復率を有し、これが埋め込み後の体内漏出を防ぐのに役立つことになる。別の特定の用途は、人工心臓または他の弁のベースまたはアンカー要素としての使用であり、この場合、高い回復率により、弁の周囲の漏れを最小限に抑えながら、自然の弁輪への弁の適切な着座を保証するために有用である。
実験前、実験中、実験後にステントの画像を撮影した。目視検査はすべてのステップで実施され、試験計画書に書き留めて記録した。試験計画では、ステントを各ステップで5分間の12mmまでのクリンプ、10mmまでのクリンプ、8mmまでのクリンプ、6mmまでのクリンプ、5mmまでのクリンプおよび可能な最大限までクリンプをすることを決定した。ステントを5mmを超えてクリンプすることはほとんど不可能であることが観察されたので、これに7mmのステップを追加した。ステントの外径(OD)を測定し、試験計画で、クリンプ前、各クリンプステップの直後、および5分後に書き留めて記録した。ステントを最大5mmまでクリンプした後、ステントをPBSに入れた。写真を撮像し、t=0分、5分、10分、15分、20分および60分でODを測定した。試験したサンプルのIDは、30.30.080 T2であった。
ステントの直接的回復率は、8mmまでのクリンプに対して90%以上であった。5分後には、すべてのクリンプステップでOD(外径)回復率が90%を以上である。これを図1Cに示す。クリンプされて回復する被覆付きステントの変化を図2A〜図2Pに示す。目視検査では、すべてのクリンプステップで被覆付きステントに対する損傷は最小限であった。最大限にクリンプするステップの後のみ、足場に2つの小さな穴が現れた(図2Nには1つの穴がみられる)。材料における皺部は、より小さな直径までクリンプするほど深くなる。ステントを予め加熱したPBS(37℃)に入れると、皺部はすぐに消え始め、1時間後にほとんど無くなる。30mmの被覆付きステントに対して最大のクリンプステップが5mmまでの6回のクリンプステップの後でも最小限の損傷しか観察されなかった。観察された損傷は、足場とクリンプ装置との間の摩擦によって引き起こされたものであった。最大限のクリンプステップ後の5分以内で、元の直径の96%まで回復することができた。従って、永久的な損傷は最小限で完全回復するように、30mmの被覆付きステントを5mmの外径までクリンプできる、と結論付けることができる。
Claims (40)
- 電気スピンコートのための方法であって、
(a)電気スピンコート装置を提供するステップであって、前記電気スピンコート装置は、(i)ターゲットと、(ii)流動性ポリマーの供給元と連通し、前記流動性ポリマーの流れを前記ターゲットに向けるように構成されたアプリケータとを備える、該ステップと、
(b)前記アプリケータに第1の起電力を印加し、前記ターゲットに第2の起電力を印加して、前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第1の電位を生成するステップと、
(c)前記第1の電位を印加しながら第1の流動性をもたらす第1の送達条件下で、前記流動性ポリマーを、前記アプリケータを通して前記ターゲット上に送達し、第1の繊維セットを生成するステップと、
(d)第2の流動性をもたらすように送達条件を調節するステップと、
(e)電位を印加しながら前記送達条件を調節した後、前記流動性ポリマーを、前記アプリケータを通して前記ターゲット上に送達し、第2の繊維セットを生成するステップとを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記送達条件を調節する前記ステップは、
前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第2の電位を生成するために、前記アプリケータに印加された前記第1の起電力と、前記ターゲットに印加された前記第2の起電力の少なくとも1つを変化させるステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記送達条件を調節する前記ステップは、
前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第2の電位を生成するために、前記アプリケータと前記ターゲットとの間の離間距離を変化させるステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記送達条件を調節する前記ステップは、
少なくとも第1の流動性ポリマーおよび第2の流動性ポリマーの混合物を送達し、前記第1の流動性ポリマーと前記第2の流動性ポリマーとの相対量を調節して混合物である前記流動性ポリマーの流動性を変化させるステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項4に記載の方法であって、
前記相対量を調節して混合物の流動性を変化させるステップが、
少なくとも前記第1の流動性ポリマーおよび前記第2の流動性ポリマーを、それぞれ少なくとも第1のノズルおよび第2のノズルから供給し、各ノズルを通って供給される前記第1の流動性ポリマーおよび前記第2の流動性ポリマーの各々の量を調節するステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記流動性ポリマーは、溶媒溶液中にポリマーを含み、前記第1の繊維セットは第1の溶媒含有率を有し、前記第2の繊維セットは第2の溶媒含有率を有することを特徴とする方法。 - 請求項6に記載の方法であって、
前記第2の繊維セットは、第3の繊維セットが前記第2の繊維セットの上に適用されたとき前記第2の繊維セットが前記第3の繊維セットに対する接着剤として作用するように、前記第1の繊維セットより高い溶媒含有率を有することを特徴とする方法。 - 請求項7に記載の方法であって、
(f)前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第3の電位を生成するために、前記アプリケータに印加された前記第1の起電力と、前記ターゲットに印加された前記第2の起電力の少なくとも1つを変化させるステップと、
(g)第3の繊維セットを生成するために、第3の電位を印加しながら、前記溶媒溶液を前記アプリケータを通して前記ターゲット上に送達し続けるステップであって、前記第2の繊維セットは、前記第1の繊維セットと前記第3の繊維セットとの間の接着剤として作用する、該ステップとを含むことを特徴とする方法。 - 請求項7に記載の方法であって、
前記第2の繊維セットは、繊維に流動特性を付与するのに十分な量の第1の溶媒を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第2の繊維セットは、実質的に平坦な断面を有することを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第2の繊維セットは、リボン形状であることを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第2の繊維セットは、前記第1の繊維セットより平均的に平坦性の高い断面を有することを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第1の起電力および前記第2の起電力は、1kVと150kVとの間の範囲の電位差が得られるように選択されることを特徴とする方法。 - 請求項13に記載の方法であって、
前記第1の起電力は前記電位差の50%〜100%に寄与し、前記第2の起電力は前記電位差の0%超50%未満に寄与することを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記流動性ポリマーを送達する前に前記ターゲット上に剥離剤を適用するステップを更に含むことを特徴とする方法。 - 請求項15に記載の方法であって、
前記剥離剤は、エタノールを含むことを特徴とする方法。 - 請求項15に記載の方法であって、
前記剥離剤は、ポリエチレングリコールまたはポリエチレンオキサイドを含むことを特徴とする方法。 - 請求項15に記載の方法であって、
前記剥離剤は、噴霧、浸漬、塗布、または電気スピンコートによって適用されることを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法であって、
前記剥離剤は、前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第4の電位差を生じさせて電気スピンコートすることによって適用され、前記第4の電位差を印加しながら前記剥離剤を適用するべく前記アプリケータを通して前記ターゲット上に前記剥離剤の溶液を送達することを特徴とする方法。 - 請求項15に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットが前記ターゲットから除去され得るように、前記剥離剤を少なくとも部分的に溶解している剥離剤溶媒で前記第1の繊維セットをリンスするステップを更に含むことを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法であって、
前記剥離剤溶媒は、水溶液であることを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットの製造のための電気スピンコートの後に、前記第1の繊維セットを除去するために、更に別の溶媒で前記ターゲットをリンスするステップを更に含み、
前記更に別の溶媒は、前記ターゲットの剥離剤を含有する層を少なくとも部分的に溶解することを特徴とする方法。 - 請求項22に記載の方法であって、
前記更に別の溶媒は、ポリマーを溶解しないことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記ターゲットは、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、およびクロムからなる群から選択される材料を含むことを特徴とする方法。 - 管腔内プロテーゼを被覆する方法であって、
(a)電気スピンコート装置を提供するステップであって、前記電気スピンコート装置は、(i)外面を有し、前記管腔内プロテーゼを前記外面上に取り外し可能に受容するべく構成されたターゲットと、(ii)流動性ポリマーを前記ターゲットに向けるように構成されたアプリケータと、(iii)前記アプリケータと前記ターゲットとの間に電気的に接続されたエネルギー源とを備える、該ステップと、
(b)エネルギー源を用いて前記アプリケータと前記ターゲットとの間に電位を印加するステップと、
(c)前記電位を印加しながら第1の量の前記流動性ポリマーを前記アプリケータを通して前記ターゲット上に送達し、第1の繊維セットを含む内側層を形成するステップと、
(d)前記管腔内プロテーゼを少なくとも部分的に内側層の周りに配置して、前記第1の繊維セットの上に重ねるステップと、
(e)電位を印加しながら第3の量の前記流動性ポリマーを前記管腔内プロテーゼおよび内側層上に送達し、第3の繊維セットを含む外側層を形成するステップと、
(f)前記第1の繊維セットおよび前記第3の繊維セットを互いに、および前記管腔内プロテーゼに接着させてそれらの間に前記管腔内プロテーゼを積層するステップと、
(g)前記管腔内プロテーゼをアニーリングし、乾燥させるステップと、
(h)アニーリングされ、乾燥された前記管腔内プロテーゼを前記ターゲットから除去するステップとを含むことを特徴とする方法。 - 請求項25に記載の方法であって、
前記流動性ポリマーは溶媒溶液中にポリマーを含み、第1の繊維セットは第1の溶媒含有率を有し、第3の繊維セットは第3の溶媒含有率を有することを特徴とする方法。 - 請求項26に記載の方法であって、
前記ステップ(d)と、前記ステップ(e)との間で、電位を印加しながら、前記管腔内プロテーゼ上の溶媒中の前記ポリマーの第2の繊維セットを送達して接着剤層を生成するステップであって、前記接着剤層は、前記第1の繊維セットと前記第3の繊維セットとの間に前記第2の繊維セットを含み、前記第2の繊維セットの流動性が、前記第2の繊維セットが前記第1の繊維セットと前記第3の繊維セットとの間の接着剤として作用できるように調節される、該ステップを更に含むことを特徴とする方法。 - 請求項27に記載の方法であって、
前記流動性ポリマーを送達する前に前記ターゲット上に剥離剤を適用するステップを更に含むことを特徴とする方法。 - 請求項28に記載の方法であって、
前記剥離剤は、ポリエチレングリコールまたはポリエチレンオキサイドを含むことを特徴とする方法。 - 請求項29に記載の方法であって、
前記剥離剤は、噴霧、浸漬、塗布、または電気スピンコートによって適用されることを特徴とする方法。 - 請求項30に記載の方法であって、
前記剥離剤は、前記流動性ポリマーを送達する前に、前記剥離剤を電気スピンコートするために選択された前記ターゲットと前記アプリケータとの間に電位差を生じさせて前記剥離剤の溶液を送達することによって適用されることを特徴とする方法。 - 請求項26に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットが前記ターゲットから除去され得るように、前記剥離剤を少なくとも部分的に溶解している剥離剤溶媒で前記第1の繊維セットをリンスするステップを更に含むことを特徴とする方法。 - 請求項32に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットを含む前記内側層は、あるターゲット上で再配置されて、前記流動性ポリマーを送達して前記外側層を形成する前に、アニーリングされ、前記剥離剤でリンスされ、前記ターゲットから除去され、乾燥され、保存されることを特徴とする方法。 - 請求項33に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットを含む前記内側層は、あるターゲット上で再配置されて、前記流動性ポリマーを送達して前記第2の繊維セットを含む前記外側層を形成する前に、アニーリングされ、前記剥離剤でリンスされ、前記ターゲットから除去され、乾燥され、保存されることを特徴とする方法。 - 請求項25に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットおよび前記第3の繊維セットを含む前記管腔内プロテーゼは、製造が完了した後に、アニーリングされ、剥離剤でリンスされ、前記ターゲットから除去され、乾燥され、保存されることを特徴とする方法。 - 請求項25に記載の方法であって、
前記第1の繊維セットおよび前記第3の繊維セットを含む前記管腔内プロテーゼは、製造が完了した後に、アニーリングされ、剥離剤でリンスされ、前記ターゲットから除去され、乾燥され、保存されることを特徴とする方法。 - 請求項27に記載の方法であって、
送達条件を調節するステップを更に含み、
前記送達条件を調節するステップは、前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第2の電位を生成するために、前記アプリケータに印加された第1の起電力と、前記ターゲットに印加された第2の起電力の少なくとも1つを変化させるステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項27に記載の方法であって、
送達条件を調節するステップを更に含み、
前記送達条件を調節するステップは、前記アプリケータと前記ターゲットとの間に第2の電位を生成するために、前記アプリケータと前記ターゲットとの間の離間距離を変化させるステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項27に記載の方法であって、
送達条件を調節するステップを更に含み、
前記送達条件を調節するステップは、少なくとも第1の流動性ポリマーおよび第2の流動性ポリマーの混合物を送達し、前記第1の流動性ポリマーと前記第2の流動性ポリマーとの相対量を調節して混合物である前記流動性ポリマーの流動性を変化させるステップを含むことを特徴とする方法。 - 請求項39に記載の方法であって、
前記相対量を調節して混合物の流動性を変化させるステップが、
少なくとも前記第1の流動性ポリマーおよび前記第2の流動性ポリマーを、それぞれ少なくとも第1のノズルおよび第2のノズルから供給し、各ノズルを通って供給される前記第1の流動性ポリマーおよび前記第2の流動性ポリマーの各々の量を調節するステップを含むことを特徴とする方法。
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