CN116528801A - 用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置 - Google Patents

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Abstract

提供了一种移植物装置，以解决长期需要现成的小直径替换脉管以克服当前可用替代物的缺点。因为它们是现成可用的，所以该移植物装置不需要额外的手术来获得，比如静脉移植物。移植物装置的多孔性使修复过程成为可能，对比于当前永远无法完全愈合的现有血管假体，这导致新的自然且患者自己的组织。内置的移植物支承装置克服了对于这些(电纺)多孔装置而言典型的有限扭结抗性。带有交替的层压区域和非层压区域的锯齿状图案使移植物支承装置能够并入，而无需额外的缝合或连接内层和外层，以用于良好的层压，同时保持足够的扭结抗性。

Description

用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置
技术领域
本发明涉及一种能够促进内源性组织恢复或生长的移植物装置和方法。
背景技术
长期需要现成的小直径替换脉管以克服当前可用替代物的缺点。
冠状动脉旁路移植术(CABG)是最常见的心脏直视外科手术且每年在全球范围内进行超过一百万次。在80％的CABG手术中，自体静脉部段(平均每次手术2-3段)被用于冠状动脉重建，因此需要额外的痛苦的外科手术以从患者的腿部获得该静脉，这经常与诸如感染和慢性疼痛之类的并发症相关联。尽管做出了严格的努力，但如今仍没有针对此应用的合成现成替代物。通常使用的血管假体，比如基于ePTFE或涤纶的假体，不能商用于CABG，因为这些移植物不能按照CABG的要求保持4mm及以下的直径的开放(打开)。
此外，在其他小直径脉管应用中，比如透析通路移植物或在诸如严重肢体缺血(CLI)的外周应用中，仍然有大量未满足的医疗需求，尽管直径略大(通常为6mm，并且高达8mm)，自体静脉和假体移植物均不能提供令人满意的长期的开放性。在这些应用中的假体移植物的问题在于，它们不允许自然组织的恢复，并且因此它们无法充分愈合。因为来自血流的沉积蛋白质和组织随着时间积聚在这些移植物内、最终导致狭窄和闭塞，所以最终这些移植物会闭塞。
因此，本领域存在提供一种用于脉管恢复的移植物装置的需要，其能够促进内源性组织恢复或生长，同时保持移植物装置所期望的结构和动力学要求。本发明提供一种满足此需要的移植物装置。
发明内容
定义：
·就本发明的目的而言，术语“移植物”限定为用于在2个血管之间建立连接的移植物，其可以是旁路移植物、分流物、插入移植物、端对端、侧对端、端对侧、侧对侧，包括蜿蜒和迁移移植物(其中用一个移植物建立若干旁路)。不是指在现有血管内使用的装置，比如支架，内移植物等。
·本文提供的移植物装置的小直径范围限定为4mm(毫米)或更小(用于CABG)、约6毫米(用于接入移植物)和最大8毫米(用于外周移植物)。
本发明提供一种用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置。在一个实施例中，移植物装置区分了电纺内管状层、电纺外管状层；以及移植物支承装置，该移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的锯齿状有图案的螺旋(patternedhelix)。电纺内管状层与内管状表面匹配，而电纺外管状层与外管状表面匹配。电纺内管状层和电纺外管状层一起把移植物支承装置夹在中间。在一个实施例中，锯齿状有图案的螺旋占了移植物装置长度的约95％。
移植物装置可在预定状态下延展，或者其中，移植物装置在植入时保持预定状态。
移植物装置还区分了由锯齿状图案的拐角限定的第一区域，以及由锯齿状图案内的各个V形部或倒V形部内的区域减去限定为它们相应的拐角的第一区域来限定的第二区域。
第一区域是非层压区域，其中电纺内管状层和电纺外管状层不层压在一起。这些第一非层压区域使移植物支承装置能够弯曲，同时防止移植物支承装置扭结。在一个示例中，对于各个拐角而言，第一非层压区域的表面积均在0.3至0.5mm2的范围内。
第二区域是层压区域，其中电纺内管状层和电纺外管状层被层压在一起。在一个示例中，对于各个V形部或倒V形部内的每个而言，第二层压区域的表面积均在2.5至3.5mm2的范围内。
在一个实施例中，移植物支承装置由金属或聚合物制成，而电纺内管状层和电纺外管状层由聚合物纤维制成，并且其中，第二区域的聚合物与螺旋金属或螺旋聚合物周向表面积比值在4∶1至12∶1(8∶1)的范围内。
在又一实施例中，移植物支承装置内的每个拐角是n状形状或u状形状，取决于锯齿状图案内的方向，并且每个拐角的表面积在0.3至0.5mm2的范围内。移植物支承装置具有一致的节距角。
在又一实施例中，电纺内管状层和电纺外管状层各自是多孔的可生物降解的聚合物层，其孔隙率足够大以在植入时允许细胞向内生长，以促进内源性组织恢复或生长。电纺内管状层和电纺外管状层随着时间推移被细胞向内生长所导致的内源性组织恢复或生长所替换。
在又一实施例中，移植物支承装置在一端或两端处具有一个或多个独立的C型环，其相对于移植物装置的纵向轴线以锐角定向角分配并定位。
在又一实施例中，移植物支承装置在一端或两端处具有连接到移植物支承装置的闭合环。
在还要另外的实施例中，本发明提供一种移植物装置，其区分了电纺内管状层、电纺外管状层以及移植物支承装置，该移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋。类似地，如上述移植物装置，电纺内管状层与内管状表面匹配，电纺外管状层与外管状表面匹配，并且电纺内管状层与电纺外管状层一起将区分了层压区域和非层压区域的有图案的螺旋夹在中间。非层压区域使有图案的螺旋能够弯曲，同时防止移植物支承装置扭结。
在还要另外的实施例中，本发明提供了一种使用移植装置在两个管状结构之间建立连接的方法。这里，移植物装置区分了电纺内管状层、电纺外管状层，以及移植物支承装置，该移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋。类似地，如上述移植物装置，电纺内管状层与内管状表面匹配，电纺外管状层与外管状表面匹配，并且电纺内管状层与电纺外管状层一起将区分了层压区域和非层压区域的有图案的螺旋夹在中间。非层压区域使有图案的螺旋能够弯曲，同时防止移植物支承装置扭结。在植入移植物装置后，电纺内管状层和电纺外管状层随着时间推移基本上被细胞向内生长所导致的内源性组织恢复或生长所替换。
本发明的各实施例具有以下优点：
·它们是现成可用的，而不需要额外的手术来而获得它，比如静脉移植物。
·移植物装置的多孔性使修复过程成为可能，这导致新的自然且患者自己的组织，与当前永远无法完全愈合的现有血管假体形成对比。
·内置的移植物支承装置克服了对于这些种类的(电纺)多孔装置而言典型的有限扭结抗性。
·带有交替的层压区域和非层压区域的锯齿状图案使移植物支承装置能够并入，而无需额外的缝合或连接内层和外层，以用于良好的层压，同时保持足够的扭结抗性。
附图说明
图1根据本发明的示例性实施例示出了移植物支承装置的横截面。
图2根据本发明的示例性实施例以侧视图示出了移植物支承装置的锯齿状螺旋图案的一部分。还示出了关于侧视图的节距角的限定。
图3根据本发明的示例性实施例以侧视图示出了移植物支承装置的锯齿状有图案的螺旋的一部分，指出了第一区域(圆形)和第二区域(三角形)，一旦锯齿状有图案的螺旋被夹在内电纺管状层和外电纺管状层之间，则第一区域将不会被层压而第二区域将会被层压。
图4根据本发明的示例性实施例示出了移植物支承装置的锯齿状螺旋图案的一部分，其带有在螺旋的各绕转部之间的桥接件。
图5根据本发明的示例性实施例示出了移植物支承装置的实际设计，其示出了是拐角区域的第一区域(即图3所示的n和u形拐角形状)。
图6根据本发明的示例性实施例示出了移植物支承装置，其带有在一端或两端上有C型环的有图案的螺旋。
具体实施方式
本领域需要提供一种用于脉管恢复的移植物装置，其能够促进内源性组织恢复或生长，同时保持移植物装置所期望的结构和动力学要求。本发明提供一种满足此需要的移植物装置。
在一个实施例中，移植物装置是管状植入物，用于在两个管状结构之间建立吻合连接。管状植入物的示例包括但不限于静脉、动脉、尿道、肠道、食道、气管、支气管、输尿管或输卵管。在本发明中，预期的移植物装置不是用于腔内放置的装置——即不是在现有管状结构的空腔内部的装置。
在一个实施例中，移植物装置100具有电纺内管状层110和电纺外管状层120(图1)。移植物支承装置由锯齿状有图案的螺旋130形成，其示例性剖面如图2所示，其被夹在电纺内管状层110和电纺外管状层120之间。锯齿状有图案的螺旋130具有一致的节距角132(图2)、内管状表面和外管状表面。电纺内管状层110与内管状表面匹配，而电纺外管状层120与外管状表面匹配。除了锯齿状有图案的螺旋130在中间的地方之外，内管状层110与外管状层120接触。
本发明的实施例不限于来自锯齿状有图案的螺旋的移植物支承装置，只要有图案的螺旋能够实现移植物装置带有层压区域和非层压区域的目标即可，目的是用于使之能够弯曲和防止扭结。该装置具有电纺内管状层和电纺外管状层，带有具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋。电纺内管状层与内管状表面匹配，而电纺外管状层与外管状表面匹配。电纺内管状层和电纺外管状层一起将区分了层压区域和非层压区域的有图案的螺旋夹在中间。非层压区域使有图案的螺旋能够弯曲，同时防止锯齿状有图案的螺旋扭结。
返回参考锯齿状有图案的螺旋的示例，此图案区分了由锯齿状图案的拐角限定的第一区域310(图3和图5)。第一区域是非层压区域，其中由于锯齿状图案的拐角材料的相对高密度，电纺内管状层和电纺外管状层未层压在一起。在像第一区域310的紧密空间中，电纺材料不能相互连接，这增强了扭结抗性，同时使锯齿状有图案的螺旋能够弯曲。在一个示例中，对于各个拐角，第一非层压区域的表面积均在0.3至0.5mm2的范围内。
锯齿状有图案的螺旋区分了第二区域320，第二区域由锯齿状图案内的每个V形部或倒V形部内的区域减去如它们相应的拐角限定的第一区域所限定(图3和图5)。第二区域是层压区域，其中电纺内管状层和电纺外管状层被层压在一起并保持被层压或附着在一起。在一个示例中，每个V形部或倒V形部内的第二层压区域的表面积在2.5至3.5mm2的范围内。
锯齿状有图案的螺旋可以由金属(例如镍钛诺)或聚合物制成，电纺内管状层和电纺外管状层可以由聚合物纤维制成。在一个实施例中，电纺聚合物与金属(或聚合物)周向/圆柱形表面积比值在从4∶1至12∶1的范围内(限定用于移植物装置)。在一个示例性实施例中，此比值约为8∶1。周向/圆柱形表面积在移植物支承装置的外表面上测得。
对于实施例而言，重要的是电纺内管状层和电纺外管状层各自是多孔的可生物降解的聚合物层，其孔隙率足够大以在植入时允许细胞向内生长，以促进内源性组织恢复或生长。电纺内管状层和电纺外管状层随着时间推移被细胞(向内)生长所导致的内源性组织恢复或生长所替换。
对于本发明中移植物支承装置的具体设计，锯齿状有图案的螺旋内的各个拐角均是n状形状330或u状形状340，取决于如图3所示的锯齿状图案内的方向。这与V形或倒V形拐角形成对比，后者更容易因金属磨损而损坏聚合物，并且不能最大化锯齿状有图案的螺旋可动性所需的期望的第一非层压区域。
n状形状或u状形状较窄，并且如此不允许电纺内聚合物纤维和电纺外聚合物纤维局部相互附着/粘合，即保持分层。相反，这些n状形状或u状形状用作“铰链区域”，由于相对较高的金属密度，螺旋和电纺层之间可能相对移动，并且局部电纺聚合物纤维无法通过金属/聚合物的u状或n状形状的结构(即第一区域)互连。
锯齿状有图案的螺旋可以由激光切割管制成。在一些实施例中，可以考虑连接支柱(“桥接件”)410，以提高制造良率(图4)。连接件可以以既不影响结构从严重夹紧中恢复的能力也不减少其疲劳寿命耐久性的方式设计。如此，桥接连接件的数量可以从无到每个绕转有多个桥接件之间变化。桥接构造可以用于调整移植物装置的轴向顺应性。
在一个实施例中，一致的节距角132如图2所示，限定在锯齿状螺旋的(金属)支承件的两个相邻绕转之间，其以允许内电纺层和外电纺层之间的强聚合物纤维附接的方式间隔。节距在2mm左右。为了防止扭结，节距不应太大。如果此值太小，则其将会压缩。优选值为1.5-2.5mm，但1至3mm也应该可行。
如图2所示的一致的节距角132沿锯齿状螺旋图案的长度大致相同。单元到单元距离与节距的比值优选为1∶1。2∶1.5、直到1∶1.5的比值也是可行的，低于1∶1.5的比值或高于2∶1的替代比值将导致扭结抗性被影响。发现两个相邻单元之间的有利距离为2mm，因此——节距也最佳设置为2mm。这导致最佳开口，并为支承结构提供出色的抗扭结性。
移植物制造过程由在管状心轴上电纺内层开始。内层被纺织成使得其外径对应于移植物支承装置的内径，导致两个部件之间足够的摩擦。移植物支承装置然后扩张并加载在管上。管内径大于纺织内层的外径，使得其充当用于移植物支承装置的延展工具，使移植物支承装置在其期望的位置中被轴向延展在内层之上。下一步骤是以特殊过程电纺外层，该特殊过程设计为实现将外层纤维最佳附着(即层压)到那些在非金属覆盖区域处的内层。此过程确保第二区域被完全层压，并在工作台上测试和验证。支承件的前述规格(即聚合物到支承元件密度、单元到单元间隔)设计为导致纤维的最佳层压。
在图6所示的另一实施例中，移植物支承装置600限定了纵向轴线。移植物支承装置的主体由例如图2-3所示的有图案的螺旋制成。在一个实施例中，在纵向轴线的方向上限定移植物支承装置的长度的90-95％612是该有图案的螺旋。对于其他大约5-10％622，在支承元件的一端处，相对于移植物装置的纵向轴线以锐角定向角α分配并定位一个或多个独立的C型环620，并且可能也在移植物支承装置的另一端处(未示出)。C型环嵌入在电纺内管状层和电纺外管状层之间。根据应用场景，锐角定向角可以是15-90度角，或者优选地是30-60度角，或者名义上是45度角。
C型环限定为不完全闭合的圆形或椭圆形环；即，其具有大到足以容纳标准外科剪刀的开口，用于在不切割穿过环形支柱的情况下形成轴向狭缝。在一个实施例中，C型环的开口彼此对齐。在替代实施例中，C型环可以是闭合环。
C型环嵌入在内管状层与外管状层之间，以防止层的分层。在一个实施例中，定向角名义上约为45度。在优选的实施例中，C型环由镍钛诺制成。
在一个实施例中，移植物支承装置的有图案的螺旋部分612具有椭圆或圆形的端环624，该端环附接到有图案的螺旋部分(并且是有图案的螺旋部分的部分)。这个所谓的端环624或多或少地平行于两个或更多个独立的C型环140对齐。在优选的实施例中，端环由镍钛诺制成。
注意，此端环物理上连接到移植物支承装置。此环总是完全闭合。这是重要的，因为它阻止了移植物塌缩并且使移植物的端部部分稳定。此外，它使移植物支承装置不可扩张并且与诸如支架之类的的腔内装置不同。
本文献中提到的电纺材料可以包括脲基-嘧啶酮(UPy)四重氢键基序(Sijbesma(1997)、科学278，1601-1604开创)和聚合物骨架，例如选自以下群组：可生物降解的聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚(原酸酯)、聚磷酸酯、聚酸酐、聚磷腈、聚羟基链烷酸酯、聚乙烯醇、聚丙烯富马酸酯。聚酯的示例是聚己内酯、聚(L-丙交酯)、聚(DL-丙交酯)、聚(戊内酯)、聚乙交酯、聚二恶烷酮及其共聚酯。聚碳酸酯的示例是聚(碳酸三亚甲基酯)、聚(碳酸二亚甲基三亚甲基酯)、聚(碳酸六亚甲基酯)。
如果仔细选择材料的性质，并对材料进行加工以确保所需的表面特性，替代的非超分子聚合物也可以得到同样的结果。这些聚合物可以包括可生物降解或不可生物降解的聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚(原酸酯)、聚磷酸酯、聚酸酐、聚磷腈，聚羟基链烷酸酯、聚乙烯醇、聚丙烯富马酸酯。聚酯的示例是聚己内酯、聚(L-丙交酯)、聚(DL-丙交酯)、聚(戊内酯)、聚乙交酯、聚二恶烷酮及其共聚酯。聚碳酸酯的示例是聚(碳酸三亚甲基酯)、聚(碳酸二亚甲基三亚甲基酯)、聚(碳酸六亚甲基酯)。

Claims (14)

1.一种用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置，包括：
(a)电纺内管状层；
(b)电纺外管状层；以及
(c)移植物支承装置，所述移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的锯齿状有图案的螺旋，
其中，所述电纺内管状层与所述内管状表面匹配，
其中，所述电纺外管状层与所述外管状表面匹配，
其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层一起将所述移植物支承装置夹在中间，
其中，所述移植物支承装置区分了第一区域，所述第一区域由所述锯齿状图案的拐角限定，
其中，所述移植物支承装置区分了第二区域，所述第二区域由所述锯齿状图案内的每个V形部或倒V形部内的区域减去限定为它们相应的拐角的所述第一区域限定，
其中，所述第一区域是非层压区域，其中所述电纺内管状层和所述电纺外管状层不层压在一起，
其中，所述第一非层压区域使所述移植物支承装置能够弯曲，同时防止所述移植物支承装置扭结，以及
其中，所述第二区域是层压区域，其中所述电纺内管状层和所述电纺外管状层被层压在一起。
2.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物支承装置由金属或聚合物制成，其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层由聚合物纤维制成，并且其中，所述第二区域的聚合物与螺旋金属或螺旋聚合物周向表面积比值在4∶1至12∶1(8∶1)的范围内。
3.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，对于每个拐角而言，所述第一非层压区域的表面积均在0.3至0.5mm2的范围内。
4.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，对于每个所述V形部或倒V形部内的每个而言，所述第二层压区域的表面积在2.5至3.5mm2的范围内。
5.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层各自是多孔的可生物降解的聚合物层，带有足够大的孔隙率以在植入时允许细胞向内生长，以促进所述内源性组织恢复或生长。
6.根据权利要求5所述的移植物装置，其特征在于，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层随着时间推移被所述细胞向内生长所导致的所述内源性组织恢复或生长进行替换。
7.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物支承装置内的每个拐角是n状形状或u状形状，取决于所述锯齿状图案内的方向，并且每个拐角的表面积在0.3至0.5mm2的范围内。
8.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物支承装置具有一致的节距角。
9.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物支承装置在一端或两端处具有一个或多个独立的C型环，所述一个或多个独立C型环相对于所述移植物装置的纵向轴线以锐角定向角分配并定位。
10.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物装置在一端或两端处具有连接到所述移植物装置的闭合环。
11.根据权利要求9所述的移植物装置，其特征在于，所述锯齿状有图案的螺旋占据所述移植物装置的长度的约95％。
12.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物装置能在预定状态下延展，或者其中，所述移植物装置在植入时保持预定状态。
13.一种移植物装置，包括：
(a)电纺内管状层；
(b)电纺外管状层；以及
(c)移植物支承装置，所述移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋，
其中，所述电纺内管状层与所述内管状表面匹配，
其中，所述电纺外管状层与所述外管状表面匹配，以及
其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层一起将所述有图案的螺旋夹在中间，所述有图案的螺旋区分了层压区域和非层压区域，其中，所述非层压区域使所述有图案的螺旋能够弯曲，同时防止所述移植物支承装置扭结。
14.一种使用移植物装置在两个管状结构之间建立连接的方法，其中，所述移植物装置包括：
(a)电纺内管状层；
(b)电纺外管状层；以及
(c)移植物支承装置，所述移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋，
其中，所述电纺内管状层与所述内管状表面匹配，
其中，所述电纺外管状层与所述外管状表面匹配，
其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层一起将所述有图案的螺旋夹在中间，所述有图案的螺旋区分了层压区域和非层压区域，其中，所述非层压区域使所述有图案的螺旋能够弯曲，同时防止所述移植物支承装置扭结，以及
其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层随着时间推移基本上被细胞向内生长所得的内源性组织恢复或生长进行替换。
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