JP2018527062A - 長尺の医療機器を操作するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤ操作装置は、使用者の手によって支えられるように構成されたハウジングであって、遠位端と近位端とを有し、ガイドワイヤが貫通されて配置されるともに、遠位端と近位端との間に延びるよう構成されるハウジングと、ハウジングによって支持され、ガイドワイヤを回転駆動するように構成された駆動システムと、ハウジングにより支持される手動式入力モジュールであって、ハウジングが使用者の手によって支えられている間に、使用者の手の１本以上の指がガイドワイヤの回転を手動で停止または減速することを可能にするように構成された手動式入力モジュールとを含む。
【選択図】 図７

Description

[0001]本発明の分野は、ガイドワイヤまたは他の長尺の医療機器を操作するための装置に関する。

[0002]本開示は、患者の血管系にアクセスするために血管内治療法を使用する医療処置において、ガイドワイヤを操作することに関する。ガイドワイヤは、典型的には、血管内処置を実行するための初期アクセスポイントとして使用する細長いプローブである。使用者（医師、インターベンション医師など）が治療したい位置またはその付近にガイドワイヤの先端を配置するために、ガイドワイヤはねじられ（「トルクをかけられ」）、撓まされ、曲げられ、その他の操作がされてアクセスした血管を通る。

[0003]従来のガイドワイヤの操作方法では、蛇行した詰まった血管を通り抜けるのを促すべく、ガイドワイヤに「トルク」を加えることがしばしば行われる。この操作は、素早く強く指先でワイヤを回転させることによって行われる。このトルクは、ガイドワイヤを湾曲または操作して障害物または通りにくいところを通るよう促す。この技術は、ヘリコプタの回転するブレードを連想することから、「ヘリコプタリング」としても知られている。

[0004]しかし、ガイドワイヤは直径が非常に小さく、通常、低摩擦表面を有するので、トルクを加えることは困難である。さらに、使用者の手袋は頻繁に血液または生理食塩水が付着し、ガイドワイヤの弛んだ状態がいっそう増す。この点で、ヘリコプタリングおよび同様の操作は時間がかかり、効率が悪いことがある。この効率の悪さから、使用者が苛立つだけでなく、処置の時間が増し、そのために処置のコストが増加する。

[0005]現在のガイドワイヤの設計は、ガイドワイヤの近位端に嵌められ適所で見えるトルク付与用ハンドル（トルカ（ｔｏｒｑｕｅｒ））を提供することによって、これらの問題に対処しようと試みるものである。使用者は、このようなトルク装置を操作し、ガイドワイヤおよびグリップの回転運動を促す。

[0006]これらの現在の技術および実施態様にはいくつかの問題がある。まず、現在のトルク装置は、使用者が、取り付けられたトルク装置によりガイドワイヤを回転させることに集中する必要がある。回転させるテクニックは、使用者の能力に大きく依存するものであり、習得が難しい場合がある。そのため、これらの装置は依然効率が悪いものであり、操作者の技能に大きく依拠することが多い。ガイドワイヤを迅速に配置して、その結果迅速に処置を完了することが非常に望ましいので、これらの欠点を克服する、より一貫して制御できるガイドワイヤ配置装置が望まれている。これは、インターベーション処置のために使用できる、他のガイドワイヤではない長尺の医療機器にも当てはまる。

[0007]本発明の第１の実施形態で、ガイドワイヤ操作装置は、使用者の手によって支えられるように構成されたハウジングであって、遠位端（使用者の身体から遠い側の端部）と近位端（使用者の身体に近い側の端部）とを有し、ガイドワイヤが貫通されて配置されるとともに、遠位端と近位端との間に延びるよう構成されるハウジングと、ハウジングによって支持され、ガイドワイヤを回転駆動するように構成された駆動システムと、ハウジングにより支持される手動式入力モジュールであって、ハウジングが使用者の手によって支えられている間に、使用者の手の１本以上の指がガイドワイヤの回転を手動で停止または減速することを可能にするように構成された手動の入力モジュールと、を含む。

[0008]本発明の別の実施形態では、長尺の医療機器を操作する方法は、使用者の手によって支えられるように構成されたハウジングであって、遠位端と近位端とを有し、ガイドワイヤが貫通されて配置されるとともに、遠位端と近位端との間に延びるよう構成されるハウジングと、ハウジングによって支持され、ガイドワイヤを回転駆動するように構成された駆動システムと、ハウジングにより支持される手動式入力モジュールであって、ハウジングが使用者の手によって支えられている間に、使用者の手の１本以上の指がガイドワイヤの回転を手動で停止または減速することを可能にするように構成された手動式入力モジュールとを含むガイドワイヤ操作装置を準備するステップと、長尺の医療機器をガイドワイヤ操作装置の少なくとも一部に固定するステップと、手でガイドワイヤ操作装置を把持するステップと、長尺の医療機器に、手の１本以上の指からの入力によって回転速度を変化させるステップとを含む。

本開示の第１の実施形態によるガイドワイヤ操作装置の斜視図である。 図１のガイドワイヤ操作装置の分解図である。 図１のガイドワイヤ操作装置の側面図である。 使用者の手に保持されている、図１のガイドワイヤ操作装置の側面図である。 本開示の第２の実施形態によるガイドワイヤ操作装置の側面図である。 使用者の手に保持されている、図５のガイドワイヤ操作装置である。 本開示の第３の実施形態によるガイドワイヤ操作装置の斜視図である。 図７のガイドワイヤ操作装置の分解図である。 図７のガイドワイヤ操作装置の側面図である。 使用者の手に保持されている、図７のガイドワイヤ操作装置の側面図である。

[0019]本開示は、長尺の医療機器を操作するためのシステムの実施形態を含み、機器は例えばガイドワイヤ、血栓摘出装置、例えばブラシ、ビータ、ルータ型装置、ドリルまたはアテローム切除装置が挙げられる。標準的なガイドワイヤの範囲は、直径０．００９インチ（０．２２９ｍｍ）〜直径０．０３８インチ（０．９６５ｍｍ）である。冠状動脈で使用するためのガイドワイヤは、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜約０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）であることが多い。長尺の医療機器を操作するためのシステムは、長尺の医療機器に固定して、それを一方向または異なる二方向に回転させるように構成するものとすることができる。代わりに（または同様に）、長尺の医療機器を操作するためのシステムは、長尺の医療機器を長手方向に変位させる、または前後に（近位側および遠位側に）往復運動するように構成することができる。作動させる特定の材料に応じて、いくつかの異なる速度を利用することができる。

[0020]本開示で提示されるいくつかの実施形態は、回転運動をもたらすために、標準的なガイドワイヤ径を含むガイドワイヤにクランプ留めするか、その他の係合をするように設計される。回転運動は、操作の１つの特定のモードであるが、実施形態で提示しているシステムは、ガイドワイヤの押し込み性または追従性を高めるためにも利用できる。さらに、往復の直線運動をシステムに組み込んでもよい。医療機器を操作するためのシステムがガイドワイヤと係合すると、システムは、時計回り（ＣＷ）の方向と反時計回り（ＣＣＷ）の方向の一方または両方でガイドワイヤを回転させるように作動できる。さらに、回転速度（例えば毎分回転数）は、システムが支持する調整ノブを用いて使用者が調整できる。いくつかの実施形態では、システムは、「逆向きガンハンドル（ｒｅｖｅｒｓｅ ｇｕｎ ｈａｎｄｌｅ）」形状を有するハンドルを備える。特にこの形状により、ハンドルを改めて把持する必要なく、使用者の１本以上の指で、１つ以上の制御要素（ボタン、ノブなど）にアクセスすることが可能になる。システムは、使用者が手動の入力を適用できるように構成することもできる。例えば、システムが付与するガイドワイヤの回転は、使用者の１本以上の指からの手動の入力によって減速または完全に停止できる。分かりやすくするために、親指（ｔｈｕｍｂ）は、手の他の指（ｄｉｇｉｔ）と同様、指（ｆｉｎｇｅｒ）とみなす。本明細書で指、例えば表面に接触している指について論じるときは、むき出しの指と覆われた（例えば、手袋をつけた）指の両方を包含することを意図している。また、システムは、使用者が１本以上の指により手動入力を行ったり、回転していないガイドワイヤに回転を与えたり、回転中のガイドワイヤの回転速度を上昇させたりし得るように構成されてもよい。

[0021]ガイドワイヤ操作装置３１の第１の実施形態を図１〜図４に示す。ハウジング３３は、第１のハウジング半体１と、第２のハウジング半体１８とを含み、これらはいくつかの構成要素を保持し、使用者の手とのインタフェースを与えるように構成されている。第１のハウジング半体１と第２のハウジング半体１８とは、ねじ２３によって互いに固定されている。ハウジング３３は、遠位端３４と、近位端３５と、遠位端３４と近位端３５との間に延びるようにガイドワイヤ３２を配置できる長手方向軸線３６とを有する。チャック７は、ハウジング３３に回転可能に取り付けられ、ガイドワイヤに解放可能に係合するように構成されている。チャック７は、アンロックモードを有しており、このモードにおいてチャック７はガイドワイヤ３２と係合しておらず、そのためガイドワイヤ３２をハウジング３３およびチャック７に対して長手方向に滑動させることができる。また、チャック７は、ロックモードも有しており、このモードにおいてチャック７はガイドワイヤ３２と係合し、そのためハウジング３３に対して（およびチャック７に対して）ガイドワイヤ３２の長手方向の位置を維持する。ロックモードでは、ガイドワイヤ３２とチャック７は回転可能に連結され、ハウジングに対して一緒に回転することができる。図２に移ると、１つ以上のバッテリー２５がハウジング３３内に保持され、バッテリーカバー２６によって覆われている。バッテリーカバー２６は、ねじ２２でハウジング３３の第１の半体１に固定されている。２つの正の接点１９または端子、および２つの負の接点２０または端子は、バッテリー２５（この実施形態では２つが示されている）が接点１９、２０と電気的に接続するように、ハウジング３３の一方または両方の半体１、１８内に保持される。接点１９、２０は、例えばはんだ付けまたは他の同等の方法によって、導線（図示せず）で回路基板２１に電気的に接続されている。回路基板２１は、モータ１１に電力を供給するように構成されたオン／オフスイッチ４４を含む。モータ１１はまた、標準的な方法により回路基板２１に電気的に接続される。モータ１１は、標準的な電動モータまたはブラシレス電動モータとすることかでき、ギヤモジュール４５を含んでもよい。モータ１１は、回路基板２１のコントローラ４６によって特定の回転方向が制御されるステッパモータとして機能するように構成することもできる。モータ１１は、断熱性および／または物理的に保護するカバーを、外面の一部に配置して、含むことができる。いくつかの実施形態で、カバーはＫａｐｔｏｎ（登録商標）（ポリイミド）のテープを含むことができる。いくつかの実施形態で、モータ１１の速度は、ポテンショメータ４７で変化させることができる。モータ１１が（例えばオン／オフスイッチ４４によって）作動すると、回路基板２１はＬＥＤ（発光ダイオード）４８を点灯させ、それによって例えばモータの動作状況を示すように構成される。ＬＥＤは、緑色にして使用者に「オン」である感覚を付与してもよいが、他の色を使用してもよい。モータ１１がガイドワイヤを回転させ、それによって使用者の身体的必須作業が減少する。これがない場合には、使用者は手動でしかガイドワイヤを回転させることができず、したがって疲労しやすい。

[0022]ハンドル３７は、長手方向軸線３６に対して、略放射方向に延びている。図１〜図４の実施形態では、ハンドル３７は、遠位側に向く面３８および近位側に向く面３９を有する。一般に、近位側に向く面３９の少なくとも一部分は、手のひらの一部内に置かれるか、少なくとも親指と人差し指との間にある手のひらの部分に隣接するように構成されている。ある場合においては、使用者は、親指と人差し指との間にある手の肉質部分内で、近位側に向く面３９を包み込むか保護するように、ハンドル３７を把持することができる。ハンドル３７を含むガイドワイヤ操作装置３１は、この片手によるガイドワイヤ操作装置３１の完全な操作を可能にするために、使用者の手の少なくとも一部に適合するように構成される。一般に、遠位側に向く面３８の少なくとも一部分は、１つ以上のコントローラ４３を備え、使用者の手の１本以上の指の端部がアクセスできるように構成される。コントローラ４３は、作動ボタン１４および調整ノブ１７を含むものとすることができる。作動ボタン１４は、一方の側のハウジング３３から延び、他方の側のオン／オフスイッチ４４と係合するので、使用者は、ハンドル３７を片手で保持したまま作動ボタン１４を押すことによりオン／オフスイッチ４４を操作することができる。Ｏリング１５は、作動ボタン１４の外周部の円周溝内で作動ボタン１４が支持することができ、その結果ハウジング３３の穴５０をシールして、外部の汚濁物（水、埃など）がハウジング３３に入るのを防ぐ。穴５０を、２つのハウジング半体１、１８のそれぞれに２つの半円形の穴を含むものとして図２に示しているが、それらは一体となり円形の穴を形成する。外部がハウジング３３の外側にあり、内部が回路基板２１のＬＥＤ４８に隣接している状態で、ライトパイプ１６がハウジング３３に取り付けられる。したがって、モータ１１が作動しているときにＬＥＤによりライトパイプ１６が照らされるので、モータ１１が動作しているのを使用者が見ることができる。調整ノブ１７は、２つ以上の異なる回転設定を選択するように構成することができる。例えば、回路基板２１のコントローラ４３は、ガイドワイヤを回転させる（一方向に８回転、その後反対方向に８回転し、それを繰り返すなど）ための異なるルーチンを含むことができる。これについては後にさらに詳述する。あるいは、調整ノブ１７をポテンショメータ４７の回転可能部分４９に回転可能に連結することができるので、使用者は、ハンドル３７を把持している手の１本以上の指で調整ノブ１７を回して、モータ１１の速度を変え、それによりガイドワイヤ３２の回転速度を増減できる。利用可能な回転速度の中には、約１０００ＲＰＭ（毎分回転数）〜約１００００ＲＰＭの間で調整可能な回転速度が含まれる。他の実施形態では、回転速度は、約２０００ＲＰＭ（毎分回転数）〜約５０００ＲＰＭの間で調整可能であってもよい。個々の例示的な回転速度は、２５００ＲＰＭまたは４０００ＲＰＭとすることができるが、医療用途およびガイドワイヤ操作装置３１によって回転される長尺の医療機器のタイプに応じて、さらに高いまたはさらに低い回転速度の設定を含むことができる。他のコントローラ４３は、モード制御を含むことができ、これはモータ１１を（例えばコントローラ４６を介して）異なる回転モードに切り替えるように構成することができ、そのモードは単一の回転方向における単純な継続的な回転、前後の回転、または特定の回転方向での回転の停止と開始を含み得る。コントローラ４６は、マイクロコントローラからなるものとすることができる。

[0023]モータ１１は、以下のようにチャック７に連結されている。モータ１１の出力軸５１はスリーブ１２に回転可能に連結され、このスリーブ１２には駆動ギヤ１３が圧入または接着（接着剤、エポキシ、ホットメルト、熱融着）される。モータ１１、出力軸５１、スリーブ１２および駆動ギヤ１３はすべて、モータ軸線５２を有する。従動ギヤ３は、ハウジング３３によって支持され、長手方向軸線３６を中心に回転可能である。従動ギヤ３は、駆動ギヤ１３に噛合して駆動されるように構成されている。いくつかの実施形態では、駆動ギヤ１３と従動ギヤ３との間に潤滑剤を使用することがある。一部の有望な潤滑剤としては、Ｋｒｙｔｏｘ（登録商標）またはシリコーン油が挙げられる。図２の実施形態では、モータ軸線５２は、長手方向軸線３６と実質的に平行であり、非共線である。代替的な実施形態で、モータ軸線５２は、例えばベベルギヤを使用する場合、長手方向軸線３６に対して角度を付けてもよい。従動ギヤ３は、長手方向軸線３６を中心に回転する回転可能な駆動管２に回転可能に連結されている。駆動管２は、軸受９とスペーサ４によってハウジング３３内で回転可能に保持され、長手方向に保持される。軸受９はキャビティ５３内に保持され、スペーサがフランジ５４に当接する。従動ギヤ３は軸受５に当接する。「チャック」という用語は、ガイドワイヤ３２または他の長尺の医療機器を把持または保持することができる任意の構成要素を広くいうことを意図している。図１〜図４のチャック７は、駆動管２に回転可能に連結されており、コレットホルダ６、コレット２４、およびコレットホルダ６に螺合する圧縮キャップ５５を含む。圧縮キャップ５５がコレットホルダ６に確りと締め付けられると、コレット２４は強制的に閉じ、ガイドワイヤを把持する。圧縮キャップ５５は把持部６２を含む。代替的に、把持部６２は、チャック７の任意の他の外面に支持されてもよい。コレット２４は、真鍮、ブロンズ、またはガイドワイヤ３２（または他の長尺の医療機器）を容認できないほどには損傷させない他の金属で作ることができる。シール８は、コレットホルダ６が回転するときでさえ、ハウジング３３内のコレットホルダ６を封止するのに役立つ。ルアーロック１０は、ハウジング３３または駆動管２に接合され、また、シリンジ（拡張管を有する場合も有しない場合もある）と連結するのに使用でき、ガイドワイヤ３２の周りのハウジングの内部が、医療処置前、医療処置後、または医療処置中に洗浄されうるようになっている。オスルアーロックが図１〜図４に示されているが、代替法として、メスルアーロックまたは非ロック型のオスルアーまたはメスルアーを使用してもよい。ガイドワイヤ３２が、ハウジング３３から近位側にわずかに延びて図１および図４に示されているが、使用中にガイドワイヤが延びる必要はない。

[0024]あるいは、ルアーロック１０は、駆動管２により回転されるよう、ハウジング３３の代わりに、駆動管２に、例えば駆動管２の遠位端に取り付けてもよい。この実施形態では、ルアーロック１０は、カテーテルまたはシースの近位ルアーハブに連結されるように構成され、カテーテルはマイクロカテーテルを含み得る。次いで、モータ１１は、カテーテルまたはシースを回転させて、カテーテルまたはシースの遠位端が蛇行状の血管系を、または閉塞または狭窄部をより容易に辿って通ることができるように構成してもよい。また、カテーテルまたはシースは、血栓または病変をカニューレ処置するための穿孔部材またはコアリング部材として操作してもよい。辿る用途では、回転速度の設定は１０００ＲＰＭより顕著に低いものにさえすることができ、穿孔の操作では、回転速度は１００００ＲＰＭより大きいものにさえすることができる。

[0025]ハンドル３７は、遠位側に向く面３８と近位側に向く面３９との間に延びる第１の側面部４１および第２の側面部４２を有することができる。いくつかの実施形態で、両方の側面部４１、４２は実質的に平坦であってもよく、他の場合には両方の側面部４１、４２が曲線の輪郭または湾曲を有してもよく、その結果ハンドル３７を左手と右手のいずれかで使用できるようにし得る。他の実施形態では、２つの側面部４１、４２のうちの一方は、２つの側面部４１、４２の他方と異なる形状を有してもよく、これは、左手専用装置または右手専用装置のいずれかを得るためになされる。

[0026]図３に移ると、遠位側に向く面３８が角度αで延びており、この角度αは、ガイドワイヤ操作装置３１を通って長手方向軸線３６に垂直に切断する平面５６に関して遠位側に向けられた角度である。いくつかの実施形態で、角度αは約２５°〜約４５°とすることができ、いくつかの実施形態で角度αは約３０°〜約４０°とすることができる。いくつかの実施形態では、角度αは約３５°とすることができる。これらの角度αの値では、使用者はガイドワイヤ操作装置３１のハンドル３７を把持することができるとともに、使用者が把持している手の指がガイドワイヤ操作装置３１のコントローラ４３への容易なアクセスを維持することができる。ハンドル３７上方の、ハウジング３３の頂部に向かうチャック７の位置（したがって、ガイドワイヤ３２が配置されている位置）により、ガイドワイヤ３２はガイドワイヤ操作装置３１および使用者の手を、邪魔されることなく通れるようになる。コントローラ４３の位置が長手方向軸線３６下方であることは、ハンドル３７を把持している手の１本以上の指で、コントローラに使用者が容易にアクセスするようにする別の要素である。例として、図４では、使用者の手５７がハンドル３７を把持しているところが示されている。この位置では、作動ボタン１４は、使用者の手５７の中指５８で容易にアクセス可能であり、同時に、調整ノブ１７は、使用者の手５７の小指５９で容易にアクセス可能である。したがって、ハンドル３７を再度保持することなく、使用者は、中指５８で作動ボタン１４を押すことにより、必要に応じてモータ１１を連続的にオンおよびオフにすることができる一方、また調整ノブ１７を小指５９で一方向か他方の方向に回転させることによって、回転のパターンを変更し、および／またはモータ１１の速度を増減させることができる。あるいは、親指６０と小指５９を一緒に、または親指６０と薬指６５を一緒に使用して、調整ノブ１７を回転させることができる。
ハウジング３３に対し遠位であるかハウジング３３の少なくとも大部分に対し遠位であるチャック７の位置であって、ハンドル３７に対し遠位であるチャック７の位置によって、使用者は、ハンドル３７を把持し、支え、または包んでいる手の１本以上の指で、手動でチャック７に入力するため容易にアクセスすることができる。また、使用者は、チャック７の遠位側に手を伸ばして実際に手の１本以上の指でガイドワイヤ３２を直接把持でき、使用者の手でハウジング３３を支えている間にガイドワイヤ３２の回転を手動で停止または減速することができ、または、ガイドワイヤ３２の回転を開始または回転速度を増加させることができる。また、ハンドル３７により、ガイドワイヤを押すまたは引く必要がある場合に、使用者がガイドワイヤに影響を与えることが可能になる。

[0027]図４にさらに示しているのは、使用者の手５７の１本以上の指による手動の回転制御の様子である。使用者の手５７が同じ把持位置にある状態で、親指６０および人差し指６１は、チャック７の把持部６２の実質的に反対側に位置する。ガイドワイヤ３２がモータ１１により積極的に回転された状態で、ガイドワイヤ３２の回転を減速させるために、またはガイドワイヤ３２の回転を停止させるために、使用者は親指６０と人差し指６１の両方を一緒に使用して、実質的に反対の法線力をチャック７に、例えば把持部６２に加えることができる。使用者は、親指６０と人差し指６１の代わりに、親指６０と中指５８を使用することもできる。いくつかの場合では、使用者は、親指６０、人差し指６１、および中指５８を一緒に使用することもできる。モータ１１および／またはギヤモジュール４５は、特定のストールトルクで停止するように構成することができる。例えば、モータ１１（またはモータ１１とギヤモジュール４５）のストールトルクは、大半の使用者がチャック７に１本以上の指を用いて加え得る圧力によって打ち勝つことができるトルクとしてもよい。いくつかの実施形態では、全ストールトルクは約２４オンスインチ以下になるように構成されている。他の実施形態では、全ストールトルクは、約０．１オンスインチと約２４オンスインチとの間（約７．０６×１０^−４ニュートンメートル〜約０．１６９ニュートンメートル）になるように構成される。他の実施形態では、全ストールトルクは、約１．５オンスインチと約２４オンスインチとの間（約０．０１０ニュートンメートル〜約０．１６９ニュートンメートル）であるように構成される。使用者がいつでもガイドワイヤ操作装置３１を手動で無効にできる（オーバーライドできる）ことにより、装置の全体的な安全面が増加する。例えば、回路基板が故障またはモータが故障した場合で、ガイドワイヤ３２が依然として回転している場合、使用者はそれにもかかわらずガイドワイヤの回転を手動で停止することができる。これは特に重要な特徴である。なぜなら、血管または患者の身体の他の場所の内部でガイドワイヤ３２がさらに回転して潜在的に損傷を引き起こし得るおそれが、現実となる可能性があるためである。モータ１１を常時オンにし、手動の入力だけでガイドワイヤの回転を減速、停止、および／または開始、加速させることによって、処置を使用者の片手で制御する。さらに、回路基板２１がまさに「オン」のモードのままで手動の速度変更には必要ないので、手順が簡素化する。使用者は、電動制御と手動制御との間を自由自在に切り替えられる。使用者の指は常に、チャック７を操作するための（ガイドワイヤの速度を変えるための）位置、およびコントローラ４３のいずれかを操作する位置にあり、ガイドワイヤ操作装置３１のハンドル３７の把持をし直す必要はない。患者においてガイドワイヤを前進または後退させている間も、そのまま把持し続けることができる。

[0028]チャック７は、親指６０と人差し指６１の両方で容易に把持できるが、使用者は代替として、モータ１１の回転を減速または停止させるために、親指６０または人差し指６１の一方のみからチャック７に片側の法線力を加えることを選択できる。把持部６２は、周方向に配列され半径方向に突出した、一連の長手方向のリブを備えて示されている。しかし、代替的な実施形態で、把持部６２は、刻みや、一連のバンプを備えることがある。他の代替的な実施形態で、把持部６２が粘着面を備えることがあり、その面は摩擦係数が比較的高いことに起因して、凹凸のない円筒形状のことさえもある。

[0029]図３に移ると、近位側に向く面３９が、角度βで延在して示されている。角度βも平面５６に対して遠位側に向けられている。あるいは、近位側に向く面３９は、使用者の典型的な手の形状に適合するように他の形状の外形にすることができる。

[0030]いくつかの実施形態において、コントローラ４６は、複数の異なる回転方式がガイドワイヤ３２に適用されるように構成するか、適用をプログラミングするように構成してもよい。これらの異なる回転方式は、調整ノブ１７を異なる方向または異なる戻り止めに回すことにより、使用者が選択できる。例えば、モータ１１に対し、ガイドワイヤ３２を第１の回転方向に一定の回転数で回転させ、その後第２の反対方向に一定の回転数ガイドワイヤを回転させるように制御することができる。他の実施形態では、一連の異なる速度で、または加速および／または減速する速度で、ガイドワイヤ３２を回転させるように、モータ１１を制御してもよい。例えば、特定の実施形態で、モータ１１に対し、ガイドワイヤ３２を第１の回転速度で第１の回転方向に、次に第１の回転速度とは異なる第２の回転速度で、第２の反対の回転方向に回転するように制御する。さらに別の実施形態では、モータ１１に対し、変化する回転速度でガイドワイヤ３２を第１の回転方向に、次に変化する回転速度で第２の反対の回転方向に回転させるように制御することができる。変化する回転速度は、経時的に増加する速度、経時的に減少する速度、または異なる時間間隔で開始および終了する異なる有限の速度を含む速度を挙げることができる。特定の身体組織の特性または幾何学的形状は、他の速度よりもある速度で良好に応答する可能性があり、そのため速度の可変性は、特定の組織および／または幾何学的状態に対してより効果的な速度を見出すのに役立つことがある。異なる回転方向および／または回転数について、同じことが言える。本明細書に記載の実施形態のいずれかに組み込むことができる、ガイドワイヤを回転および／または長手方向に作動させるためのさらなる設計および方式は、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｎｇ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」と題する、Ｒｏｌｌｉｎｓらに対して２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９４１号明細書、および「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、Ｒｏｌｌｉｎｓらに対して２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９４２号明細書に見出すことができる。

[0031]いくつかの実施形態では、コントローラ４６は、ガイドワイヤ３２を約０．２秒間時計回りに回転させ、次いで方向を変えて、ガイドワイヤ３２を約０．２秒間反時計周りの方向に回転させるべく、モータ１１を斯様に動作させるように構成される場合や、モータ１１を斯様に動作させるようプログラミングするように構成される場合がある。モータ１１がこのパターンを継続して繰り返すように、モータ１１はコントローラ４６により制御されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ４６は、ガイドワイヤ３２を約１．０秒間時計回りに回転させ、次いで方向を変えて、ガイドワイヤ３２を約１．０秒間反時計回りに回転させるべく、モータ１１を斯様に動作させるように構成される場合や、モータ１１を斯様に動作させるようプログラミングするように構成される場合がある。モータ１１がこのパターンを継続して繰り返すように、モータ１１はコントローラ４６により制御されてもよい。他の実施形態では、コントローラ４６は、ガイドワイヤ３２を各方向に特定の角度だけ回転させるべく、モータ１１を斯様に動作させるように構成される場合や、モータ１１を斯様に動作させるようプログラミングするよう構成される場合がある。例えば、第１の方向では約１８０度、次いで反対方向では約１８０度である。モータ１１がこのパターンを継続して繰り返すように、モータ１１はコントローラ４６により制御されてもよい。他の実施形態では、コントローラ４６は、ガイドワイヤ３２を第１の方向に約１／４回転と約３８回のフル回転との間で回転させ、次いで、反対方向に約１／４回転と約３８回のフル回転との間で回転させるべく、モータ１１を斯様に動作させるように構成される場合や、モータ１１を斯様に動作させるようにプログラミングするよう構成される場合がある。モータ１１がこのパターンを継続して繰り返すように、モータ１１はコントローラ４６により制御されてもよい。他の実施形態では、コントローラ４６は、ガイドワイヤ３２を第１の方向に約６回と約１０回との間のフル回転、次いで反対方向に約６回と約１０回との間のフル回転で回転されるべく、モータ１１を斯様に動作させるように構成される場合や、モータ１１を斯様に動作させるようプログラミングするように構成される場合がある。モータ１１がこのパターンを継続して繰り返すように、モータ１１はコントローラ４６により制御されてもよい。回路基板２１は、モータの極性、したがってモータの回転方向を第１の方向と第２の方向（例えば、順方向および逆方向）との間で切り替えるためのＨブリッジを含むことができる。任意の数の異なるパターンまたはルーチンが、コントローラ４６にプログラムできる、すなわちプログラマブルである。いくつかの実施形態では、設定は、離散選択、例えば、低、中、または高で利用可能であってもよい。他の実施形態では、設定は、特定のパラメータの連続する範囲を介して調整することがある。

[0032]いくつかの実施形態で、ガイドワイヤ操作装置３１は、第１の方向の回転は可能にするが、第２の反対方向の回転は可能にしない回転可能な部分（チャック７、駆動管２など）のいずれかに連結される要素を含むことができる。例えば、これらの回転可能要素のいずれかが、フリーホイール、クラッチ、またはラチェットに連結するものとすることができる。

[0033]ハンドル３７が逆ガンハンドル形状であること、およびコントローラ４３の位置により、ガイドワイヤ操作装置３１を片手で快適に使用することが可能になる。チャック７の把持部６２の凹凸加工された表面は、例えば、リブの１つが他のリブより大きな半径方向に突出した大きさを有するように、または他の実施形態では半径方向に突出するリブが１つだけあるように構成する場合がある。この構成によって、使用者への触覚的フィードバックが可能になり、あるいは、より具体的には、どれほど速くガイドワイヤが回転しているかを、チャック７、またはどのディスプレイをも見る必要なく、触覚のみから知ることが可能になる。したがって、使用者は、ガイドワイヤ操作装置３１を使用している間、それを連続的に見る必要はない。

[0034]図５および図６は、図１〜図４のガイドワイヤ操作装置３１の特徴および使用法の大部分を含むガイドワイヤ操作装置６３を示している。ただし、ガイドワイヤ操作装置６３のチャック７は、少なくとも一部分がハウジング３３内にある。ハウジング３３の窓６４により、チャック７の把持部６２の一部が露出し、そのため使用者がハンドル３７を把持している間、把持部６２は、使用者の手５７の１本の指、例えば人差し指６１、中指５８、小指５９、薬指６５、場合によっては親指６０が触れることができる。「把持」という用語を、図５および図６のガイドワイヤ操作装置６３の把持部６２の名称で使用しているが、いくつかの実施形態では、窓６４は、典型的な使用者が把持部６２の２つの場所を（例えば、２本の異なる指で）実際に把持できないように構成し得ることに留意されたい。しかし、チャック７の把持部６２に法線力（適用している指の圧力による）を加えることにより、図６で人差し指６１により行われているところを人差し指６１が示されているように、使用者は、依然としてモータ１１が回転させるガイドワイヤ３２の回転を減速または停止させることができる。さらに、使用者は、モータ１１により回転されているガイドワイヤ３２またはモータ１１により回転されていないガイドワイヤ３２の回転を開始してもよいし、その回転速度を上げてもよい。したがって、図５〜図６の実施形態のガイドワイヤ操作装置６３のチャック７は、図１〜図４の実施形態のガイドワイヤ操作装置３１のチャック７と多くが同じ方式であり、指に基づく操作によって、制御することができる。いくつかの実施形態では、窓６４が十分に大きく構成されている場合、２本以上の指がアクセスし、チャック７の把持部６２に反対方向、または共に同じ方向に（実質的に平行に）法線力を加えることができる。

[0035]図７〜図１０は、図１〜図４のガイドワイヤ操作装置３１の特徴および使用法の大部分を含むガイドワイヤ操作装置６６を示している。ただし、いくつかの構成要素が異なっている。チャック６７は、図１〜図４、および図５〜図６の実施形態のチャック７と同様に、ガイドワイヤ３２を把持し、モータ１１により回転されてガイドワイヤ３２を回転させるように構成されている。チャック６７の第１の端部６９の内径部は、駆動管２の外径部に接着（接着剤、エポキシ）させてもよい。駆動管は、ステンレス鋼または他の実質的に剛性の材料を含むことができる。チャック６７は、Ｃｌａｒｋらに２０１１年７月５日に発行された「Ｔｏｒｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」と題する米国特許第７，９７２，２８２号明細書に記載されているようなトルク装置の実施形態の把持構成および把持機構のいずれかを備えることができる。チャック６７は本体６８を含み、第１の端部６９および第２の端部７０を有する。キャビティ７１は、本体６８に貫設されており、ガイドワイヤ３２（または他の長尺の医療機器）を配置するように構成されている。アクチュエータ７２は、チャネル７３内に伸縮自在に支持され、ばねにより付勢され（さもなければ偏倚され）、押し下げられたとき（例えば押しボタンの方式で）にガイドワイヤが通ることができ、解放されたときに、アクチュエータがその付勢された位置に向かって移動すると、ガイドワイヤが把持されるようにし得る。したがって、ガイドワイヤ３２は、単にアクチュエータ７２を押し、ガイドワイヤ３２を移動または挿入することだけで、チャック６７と係合し、またはチャックとの係合を解除し得る。アクチュエータ７２は、本体６８の開口部７４にある棚部７６に当接する、アクチュエータ７２の側部のキャッチ７５によって、本体６８のチャネル７３内に維持され得る（落下しないようにする）。代替の実施形態で、類似したチャック６７を使用することができる。それは、ガイドワイヤ３２を挿入するために押し込み、ガイドワイヤ３２を把持するために解放するアクチュエータ７２を有するのではなく、代わりにガイドワイヤ３２を把持するために押し込むアクチュエータを有するか、他の実施形態では、ガイドワイヤ３２を把持するために引っ張るアクチュエータを有する。いくつかの実施形態では、シリコーンスリーブなどの別のスリーブが、チャック６７の代わりに駆動管２の端部に固定される。シリコーンスリーブは、駆動管と一致して回転し、任意の市販のトルク装置を含む様々な異なるトルク装置（トルカ）の外側の周囲にぴったりと嵌るように構成された内径を有する。したがって、ガイドワイヤ３２を回転させるために、チャック６７の代わりに多くの異なるトルク装置を使用することができる。スリーブの代わりに、１つ以上のトルク装置を駆動管２に固定するために、標準のチャックまたは把持器、または止めねじを有するキャビティを利用することができる。

[0036]駆動管２は、支持キャップ７７によって一端が保持されており、これはルアーを含むように構成されていてもよいし、構成されていなくてもよい。安全要素（図示せず）は、ハンドル３７が支持していても、回路基板２１に電気的に接続させてもよい。安全要素は、回路基板２１の端子を使用者の手５７に接続するために役立ち得る電極または連結面を備えることができる。安全要素は、左手であろうと右手であろうと、手５７が作動ストリップと接触するように、ハンドル３７の両側の一部を覆うことができる。いくつかの実施形態では、安全要素は容量性であってもよく、他の実施形態では安全要素は導電性であってもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ４６は、安全要素が（使用者に）接続および／または接地されない限り、オン／オフスイッチの信号を送受信させないように構成し得る。

[0037]作動ストリップ７８は、スリット８０を介して第２のハウジング半体１８から延びる第１の端部７９と、第２の端部８１とを有する、この第２の端部８１は、バッテリー２５（図８では見えないため、図２を参照されたい）のうちの１つ以上の端部（例えば端子）と、接点１９、２０のうちの１つ以上との間に保持されている。ガイドワイヤ操作装置６６を使用する前に、使用者は、作動ストリップ７８の第１の端部７９を把持し、引っ張り力を加えて作動ストリップ７８を完全に除去し、これにより、バッテリー２５の端部または端子が、接点（複数可）１９、２０と直接接触するのが可能になる。作動ストリップ７８は、ポリイミド（例えばＫａｐｔｏｎ（登録商標））などの誘電材料を含み、比較的高い材料強度を有することができる。したがって、作動ストリップ７８は、ガイドワイヤ操作装置６６が使用前に棚にある間または保管されている間に、バッテリー２５が放電するのを防止するように機能する。

[0038]チャック６７の形状は、円形ではない断面を有し、したがって、チャック６７は、モータ１１が回転させている間、使用者への触覚フィードバックを可能にする。したがって、使用者は、医療処置においてガイドワイヤ操作装置６６を使用しながら、継続的または連続的にガイドワイヤ操作装置６６を視覚的にモニタする必要はない。したがって、使用者は、重要な医療処置の他の側面に集中することができる。これらには、患者のバイタルサイン（体温、脈拍数、呼吸数、血圧など）、または治療の有効性を示す他の特性（血栓除去量、透視画像または放射線画像など）を含み得る。さらに、チャック６７の円形ではない外側の輪郭により回転数および一般的な回転速度が簡単に示されるので、処置中に回転のフィードバックを提供するのに回転カウンタ（エンコーダなど）は必要ではない。

[0039]ガイドワイヤ操作装置３１、６３、６６を前後モードで使用し、各方向で特定の回数の往復動をしながらモータ１１がガイドワイヤを回転させるとき、使用者は、回転するチャック６７の円形ではない外側の輪郭を見ることによって、視覚的に往復動のタイプまたは回数をモニタすることもできる。使用者は、チャック６７およびガイドワイヤ３２の回転を、他方の回転方向ではさせずに一方の回転方向で減速したり、加速したり、停止させたりするため、手動の入力をすることを選択することもできる。これは、ガイドワイヤ３２または他の長尺の医療機器に角または蛇行部の周りを辿らせる場合のような特定の状況において有用であり得る。

[0040]チャック７、６７のいずれも、ピンバイス型ガイドワイヤトルカ、滑り摩擦ガイドワイヤトルカ、または米国のユタ州、サウスジョーダンのＭｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．によって販売されているＨ_２０ Ｔｏｒｑ（商標）装置などのソフトグリップ装置を含む他のガイドワイヤトルク装置で置き換えることができる。チャック７、６７は、コーティングされていないか、シリコーンまたはシリコーン油などの親水性のコーティングまたは潤滑剤でコーティングされたガイドワイヤを把持するように構成してもよい。

[0041]実施形態を図示および説明してきたが、本明細書に開示した本発明の概念の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができる。

Claims (28)

1. 使用者の手によって支えられるように構成されたハウジングであって、遠位端と近位端とを有し、ガイドワイヤが貫通されて配置されるとともに、前記遠位端と前記近位端との間で延びることができるように構成されたハウジングと、
   前記ハウジングによって支持され、前記ガイドワイヤを回転駆動するように構成された駆動システムと、
   前記ハウジングにより支持された手動式入力モジュールであって、前記ハウジングが使用者の手によって支えられている間に、使用者の手の１本以上の指が前記ガイドワイヤの回転を手動で停止または減速することを可能にするように構成された手動式入力モジュールと、
   を備える、ガイドワイヤ操作装置。
2. 前記手動式入力モジュールが、前記駆動システムが前記ガイドワイヤを積極的に回転させていないときに、使用者の手の１本以上の指が前記ガイドワイヤを手動で回転することを可能にするように構成されている、請求項１に記載のガイドワイヤ操作装置。
3. 前記駆動システムがモータを備える、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
4. 前記モータは１つ以上のバッテリーによって電力が与えられる、請求項３に記載のガイドワイヤ操作装置。
5. 前記駆動システムに連結されたロックアセンブリであって、前記ハウジングに対して前記ガイドワイヤの長手方向位置を選択的に維持するように構成され、かつ、前記駆動システムの回転運動を前記ガイドワイヤの回転運動に伝達するように構成されたロックアセンブリをさらに備える、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
6. 前記ロックアセンブリがチャックを備える、請求項５に記載のガイドワイヤ操作装置。
7. 前記チャックがコレットを含む、請求項６に記載のガイドワイヤ操作装置。
8. 前記駆動システムが、前記ガイドワイヤを第１の回転方向に回転させるように構成され、かつ、前記ガイドワイヤの第２の回転方向への回転を阻止するように構成されており、前記第２の回転方向が前記第１の回転方向とは反対である、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
9. 前記手動式入力モジュールが、前記ガイドワイヤと一致して回転するように構成された少なくとも１つの入力インタフェースを含み、前記少なくとも１つの入力インタフェースが、円形以外の断面を有する外面を含む、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
10. 前記外面が１つ以上の突起を含む、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
11. 前記駆動システムが、前記ガイドワイヤに時計回りの運動および反時計回りの運動を交互に加えるように構成されている、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
12. 前記駆動システムが、約７．０６×１０^−４ニュートンメートルと約０．１６９ニュートンメートルとの間のトルクで前記ガイドワイヤを回転駆動するように構成されている、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
13. 前記ハウジングによって支持され、使用者の手によって作動されたときに前記駆動システムの動作を開始するように構成された作動部材をさらに備える、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
14. 前記手動式入力モジュールおよび前記作動部材が、前記ハウジングが使用者の手によって支えられている間に使用者の手によって操作可能に構成されている、請求項１３に記載のガイドワイヤ操作装置。
15. 前記駆動システムが、複数の異なる回転速度で前記ガイドワイヤを回転駆動するように構成されている、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
16. 前記手動式入力モジュールが、前記ハウジングが使用者の手によって支えられている間にガイドワイヤの回転を手動で停止するために使用者の手の２本以上の指を必要とする、請求項１または２に記載のガイドワイヤ操作装置。
17. 使用者の手の１本以上の指が使用者の人差し指を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ操作装置。
18. 前記ハウジングが、前記遠位端と前記近位端との間に延びる長手方向軸線と、前記長手方向軸線に対して略半径方向に延びるハンドグリップとを備え、前記ハンドグリップが、遠位側に向く面と近位側に向く面を含み、前記遠位側に向く面が、前記長手方向軸線に垂直な平面に対して遠位側に向けられた角度に延びる、請求項１、２または１７に記載のガイドワイヤ操作装置。
19. 前記遠位側に向く面の前記遠位側に向けられた角度が約２５°と約４５°との間である、請求項１８に記載のガイドワイヤ操作装置。
20. 前記遠位側に向く面の前記遠位側に向けられた角度が約３０°と約４０°との間である、請求項１９に記載のガイドワイヤ操作装置。
21. 前記近位側に向く面が、前記長手方向軸線に垂直な平面に対して遠位側に向けられた角度で延びる、請求項１８に記載のガイドワイヤ操作装置。
22. 前記手動式入力モジュールは、前記ハウジングが使用者の手によって支えられている間に前記ガイドワイヤの回転を停止させることなく使用者の手の２本以上の指が前記ガイドワイヤの回転を減速するのを可能にするように構成されている、請求項１、２または１７に記載のガイドワイヤ操作装置。
23. 前記手動式入力モジュールは、使用者の手の２本以上の指が、前記駆動システムのストールトルクに打ち勝つことによって前記ガイドワイヤの回転を手動で停止できるように構成されている、請求項１、２または１７に記載のガイドワイヤ操作装置。
24. 少なくとも１つの前記手動式入力モジュールは、該手動式入力モジュールが前記ガイドワイヤを把持して前記ガイドワイヤと一致して回転する第１の状態と、該手動式入力モジュールが前記ガイドワイヤから解放され、該手動式入力モジュールと前記ガイドワイヤとの間で相対的な回転が可能となる第２の状態とを有する、請求項１、２または１７に記載のガイドワイヤ操作装置。
25. 少なくとも１つの前記手動式入力モジュールが、使用者の手の２本以上の指によって前記第１の状態と前記第２の状態との間で移動されるように構成されている、請求項２４に記載のガイドワイヤ操作装置。
26. 前記手動式入力モジュールが、前記駆動システムが積極的に前記ガイドワイヤを回転させているときに、使用者の手の１本以上の指が前記ガイドワイヤの回転を手動で停止または減速することを可能にするように構成されている、請求項１、２または１７に記載のガイドワイヤ操作装置。
27. 前記手動式入力モジュールが、使用者の手の１本以上の指によって直接接触されるように構成された接触面を含む、請求項１、２または１７に記載のガイドワイヤ操作装置。
28. 長尺の医療機器を操作するための方法であって、
    使用者の手によって支えられるように構成されたハウジングであって、遠位端と近位端とを有し、ガイドワイヤが貫通されて配置されるとともに、前記遠位端と前記近位端との間に延びるよう構成されるハウジングと、
    前記ハウジングによって支持され、前記ガイドワイヤを回転駆動するように構成された駆動システムと、
    前記ハウジングにより支持される手動式入力モジュールであって、前記ハウジングが使用者の手によって支えられている間に、使用者の手の１本以上の指がガイドワイヤの回転を手動で停止または減速することを可能にするように構成された手動式入力モジュールと、
    を備えるガイドワイヤ操作装置を準備するステップと、
    長尺の医療機器を前記ガイドワイヤ操作装置の少なくとも一部に固定するステップと、
    手で前記ガイドワイヤ操作装置を把持するステップと、
    前記長尺の医療機器に、手の１本以上の指からの入力によって回転速度を変化させるステップと、
    を含む方法。
    

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