JP2018522828A - 組成物およびその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、オーストラリア仮出願AU2015901913の優先権を主張し、その全体の内容が相互参照により本出願に組み込まれる。
前糖尿病および糖尿病
糖尿病オーストラリアによれば、25歳を超える成人のおよそ4人に1人は、糖尿病または「前糖尿病」として知られる状態のいずれかを有する。前糖尿病は、血液グルコースレベルが正常よりも高いが、2型真正糖尿病(T2DM)として診断されるのに十分に高くはない状態である。前糖尿病は、血液グルコースレベルが、糖尿病として分類されるのに十分に高くないが、正常よりも高い状態である。前糖尿病は、兆候または症状をもたないかもしれない。前糖尿病と診断された人は、T2DMおよび心臓血管(心臓および血液循環)疾患を発症するより高いリスクを有する。前糖尿病は、血液グルコースレベルをチェックする血液試験により診断される。正常よりも高い血液グルコースレベルを示す、いかなる血液グルコース試験も、医師による追跡を必要とする。これは、経口グルコース負荷試験(OGTT)を含む可能性が高い。OGTTの結果は、血液グルコースレベルが正常、前糖尿病または糖尿病の範囲にあるかどうかを示す。人が前糖尿病と診断される場合、以下の1または両方を有するであろう。
・低下した空腹時血糖(IFG) − これは、空腹時血液グルコースレベルが正常よりも高い(6.1mmol/Lから6.9mmol/Lの範囲であるが、糖尿病の診断のレベルよりも低い)。
・耐糖能障害(IGT) − OGTTの2時間後の血液グルコースレベルが正常よりも高い(7.8−11.0mmol/Lの範囲である)が、糖尿病の診断のレベルよりもまだ低い。空腹時血液グルコースレベルは、正常範囲内であり得る。
個人がT2DMに進行するリスクが高い場合、経口糖尿病治療薬メトホルミン(Glucophage)を医師が推奨することがある。これには、体格指数が35を超える人、60歳未満の人、および妊娠糖尿病の病歴を有する女性が含まれる。
膵島機能不全および末梢インスリン抵抗性は、いずれもT2DMに存在し、両方とも高血糖の発症に必要である。1型真正糖尿病(T1DM)およびT2DMの両方において、大規模な前向き臨床研究は、糖化ヘモグロビン(HbA1c)として測定された糖尿病の時間平均平均値と血管糖尿病合併症との間の強い関連を示している。これらの研究は、HbA1cが7%未満でなければならないという、米国糖尿病協会の現在の推奨治療目標の基礎となっている。HbA1c濃度の測定は、長期血糖を評価するためのゴールドスタンダードと考えられている。 しかしながら、それは、血液グルコース変動の程度または頻度についてのいかなる情報も明らかにせず、全体的な平均値のみを提供する。食後の高血糖は、能動的治療を受けるT2DMと診断された患者で頻繁に起こり、代謝調節が明らかに良好であっても起こり得る。介入研究は、食事後のグルコース変動を減じることが、T2DMおよび耐糖能障害の人において、空腹時血漿グルコースを制御することと同様に重要であることを示している。食事後のグルコース増加と微小血管転帰および大血管転帰との因果関係についての証拠が存在する。従って、食後のグルコース調節に特異的な作用を有する異なる化合物を用いる治療は、内皮機能不全、炎症および核因子−κB活性化を含む糖尿病合併症に関与すると考えられる多くの経路の有意な改善を伴う。治療の目標は、HbA1c、空腹時グルコース、食後グルコースピークなどの血糖コントロールの3つの成分すべてにおいて、安全に可能な限り、正常に近い血糖状態を達成されることであるべきである。これらの要因をコントロールできないことによる全体的な悪影響は、特に高齢者群における疾患のリスクを高めることである。
本発明者は、例えば、器官機能を改善し、炎症を減じ、血糖値を調節する能力のような多数の健康上の利益を発揮する、パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパイン、およびアロエベラ抽出物を含む組成物を同定した。
本出願で使用されているように、単数形「a」、「an」および「the」は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の参照を含む。例えば、「組成物」という語句は、複数の組成物も含む。
以下の詳細な説明は、当業者が本発明を実施できるようにするために、その例示的な実施態様を含み、本発明を十分に詳細に伝えるものである。 記載された様々な実施態様の特徴または限定は、本発明の他の実施態様または本発明全体を必ずしも限定するものではない。したがって、以下の詳細な説明は、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ規定される。
パイナス・パイナスター樹皮抽出物
本発明に記載の組成物は、パイナス・パイナスター樹皮抽出物を含む。このパイナス・パイナスター樹皮抽出物は、ランデスまたはフランスカイガンショウと呼ばれ、その学名が、Pinus maritima またはPinus pinasterである、ヨーロッパの海岸の松の木の樹皮から作られる。理論になんら束縛されるものではないが、該松樹皮抽出物は、広い範囲の治癒および予防目的に適しているようにさせる、抗酸化物質特性を有し得る。
本発明に記載の組成物は、パパインを含む。パパインは、パパイヤ植物(Carica papaya)から抽出されるシステインプロテアーゼ酵素である。
約240mgに相当する治療上有効な量で組成物中に存在する。
本発明に記載の組成物は、アロエベラ抽出物を含む。アロエベラは、その代わりに、A.barbadensis Mill.、Aloe indica Royle、Aloe perfoliata L.var.veraおよびA.vulgaris Lamとしても知られる。アロエベラ抽出物は、アロエベラ植物の任意の適した部分から抽出され得る。例えば、アロエベラ抽出物は、アロエベラ葉抽出物であってもよく、例えば、アロエベラの葉全体を押しつぶすことにより作られてもよく、あるいは、アロエベラゲル抽出物であってもよく、あるいはアロエベララテックス抽出物であってもよい。好ましくは、アロエベラ抽出物は、乾燥アロエベラ内葉汁抽出物である。
その結果、本発明に記載の組成物は、ハチミツを含み得る。任意の適したハチミツまたはハチミツの混合物が、使用され得る。
本発明に記載の組成物は、酸を含み得る。任意の適した酸または酸の混合物が、用いられ得る。例えば、酸は、有機または無機酸、または有機および/または無機酸のいずれか一以上の混合物であり得る。酸は、任意の適した濃度であってよく、例えば、濃縮されるか(例えば、実質的に無水物)あるいは希釈されていてもよい。一実施態様において、酸は、食用酸、例えば、酢酸である。好ましい実施態様において、酸は酢酸である。別の実施態様において、酸は、氷酢酸である。酸は、添加され得、組成物が対象の血流に入るのを助け得、これは、言い換えれば、組成物または一以上のその成分含有物が例えば炎症を起こしている部分といった対象の体の部分に到達することを可能とし得る。酸は、組成物にビネガーとして添加され得る。
本発明に記載の組成物は、活性含有物の相乗的な混合物を含み得る。相乗効果は、対象において血液糖レベルを調節する、組成物により発揮される効果を指し得る。あるいは、相乗効果は、前糖尿病、糖尿病または任意の関連機能不全の治療または予防における、組成物により発揮される効果を指し得る。例えば、パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物を含む組成物は、相乗的に作用して、血液糖レベルを調節し得、対象における前糖尿病、糖尿病または任意の関連機能不全を治療または予防し得る。パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパイン、アロエベラ抽出物およびハチミツを含む組成物は、付加的にまたは代わりに、相乗に作用して、血液糖レベルを調節し得、あるいは対象における前糖尿病、糖尿病または任意の関連機能不全を治療または予防し得る。パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパイン、アロエベラ抽出物および例えば酢酸といった酸を含む組成物は、付加的に或いは代わりに、相乗に作用して、血液糖レベルを調節し得、あるいは対象における前糖尿病、糖尿病または任意の関連機能不全を治療または予防し得る。パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパイン、アロエベラ抽出物、ハチミツおよび例えば酢酸といった酸を含む組成物は、付加的に或いは代わりに、相乗に作用して、血液糖レベルを調節し得、あるいは対象における前糖尿病、糖尿病または任意の関連機能不全を治療または予防し得る。
本発明の組成物は、付加的に、任意の適した添加物を含み得る。例えば、添加物は、保存料、香味剤、塩、色素、またはこれらのいずれか二以上の混合物を含み得る。
上記添加物に加えて、本発明に記載の組成物は一以上の添加成分を含み得る。
本発明に記載の組成物は、任意の適した方法での投与用に製剤化され得る。例えば、組成物は、例えば、リードトゥードリンク液体混合物、液剤、懸濁液、エマルション、シロップとして、またはソフトドリンク、汁、スポーツドリンク、ミルクドリンク、ヨーグルトドリンク、スープ、などの液体食料品中に経口投与用に製剤化され得る。組成物は、水性組成物であり得る。あるいは、組成物は、タブレット、カプセル、チュアブルタブレットまたは軟質ゲルカプセルの形態で、経口投与用に製剤化され得る。
本明細書中に記載される本発明の組成物は、血糖上昇と関連する、あるいはそれに起因するさまざまな状態の治療および予防に適している。例えば、組成物は、例えば、増加した口渇および飢餓、頻尿、疲労/不振 視界不良、眠気並びに筋力低下などの、日常的な生理学的機能における障害を含んでいてもよい、任意の過剰血液グルコース関連機能不全を治療および/または予防するのに適していてもよい。関連機能不全は、対象における高い血液グルコースレベルによりもたらされるか、それをもたらす、それにより特徴付けられるか、あるいはそうでなければそれと関連し、直接的にまたは間接的に高い血液グルコースレベルによりもたらされ得る。いくつかの場合、関連機能不全は、高い血液グルコースレベルが記録される時から、時間的に分離され得る。高い血液グルコースレベルは、全体的な生理学的機能における障害を引き起こすかもしれず、慢性疾患を誘導または促進するかもしれないため、血液グルコースレベルを正常範囲に減じることは、代謝障害の危険性を減じるのに有益であるかもしれず、従って、高い血液グルコースレベルの治療は、慢性疾患またはその症状を治療し得る。その結果、血液グルコースレベル上昇と関連する慢性疾患またはその症状を治療する方法も本明細書中で予期される。
一般に、本明細書中に記載される組成物は、所望の健康結果を獲得するため、健康サプリメントおよび/または治療剤として効果的である任意の適した投与量で投与され得る。当業者は、本明細書に開示される組成物の単回投与または複数回投与が、治療される対象の状況および状態に応じて、必要に応じて決定される投与量および投与レジメンを用いて、行われ得ることを理解するであろう。当業者は、適切な投与計画を容易に決定することができる。広範囲の用量を適用することができる。用量レジメンは、最適な治療応答を提供するために調整され得る。当業者は、本明細書中に開示された組成物の投与の正確な量及び速度は、投与される特定の組成物、対象の年齢、体重、全般的な健康状態、性別および食事制限、ならびに組成物と組み合わせてまたは同時に使用される任意の薬物または薬剤などの多くの因子に依存することを理解するであろう。例えば、いくつかの分割された用量は、毎時、毎日、毎週、毎月または他の適切な時間間隔で投与されてもよく、または状況の緊急性によって示されるように、投与量は比例して減少し得る。本明細書中の教示に基づいて、当業者は、日常的な試行と実験によって、ケースバイケースで、適した用量レジメンを決定することができるであろう。
本明細書中の開示は、さらにパイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパイン、およびアロエベラ抽出物を水中で組み合わせることを含む、水性組成物の製造方法を提供する。本明細書中、「パイナス・パイナスター樹皮抽出物」と題されるセクションにおいて概説されるとおり、パイナス・パイナスター樹皮抽出物は、固体または乾燥粉末として水に添加され得る。本明細書中、「パパイン」と題されるセクションにおいて概説されるとおり、パパインは、固体または乾燥粉末として水に添加され得る。本明細書中、「アロエベラ」と題されるセクションにおいて概説されるとおり、アロエベラ抽出物は、固体または乾燥粉末として水に添加され得る。一実施態様において、アロエベラ抽出物はアロエベラ葉抽出物、特に、乾燥内葉汁である。パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物は、単一の工程で、水中で組み合わせられ、混合することにより水に溶解または懸濁され得る。任意の適した量の水が用いられ得る。
(a)塩化ナトリウムおよび保存料(ソルビン酸カリウムおよび安息香酸ナトリウム)を水に溶解し、液剤を形成させること;
(b)パパイン、パイナス・パイナスター樹皮抽出物、乾燥アロエベラ汁および色素(アントシアニン抽出物)を工程(a)で形成させた液剤に撹拌しながら添加し、混合物を形成させること;
(c)あらかじめ希釈した氷酢酸を工程b)で形成させた混合物に添加すること;および
(d)香味剤およびあらかじめ温められたハチミツを、工程(c)で形成させた混合物に添加すること。
本発明の実施態様に記載の組成物を、表1に示す。
実施例1において示された100mLの組成物の合成例は、下記のとおりである:塩化ナトリウム(0.3g)、ソルビン酸カリウム(40mg)および安息香酸ナトリウム(40mg)を水中に溶解させた(11.90g)。結果として得られる液剤に対し、パパイン(0.24g;パパイナ(USP)、BioconLimited、Bangalore、India)、パイナス・パイナスター樹皮抽出物(0.26g;Pycnogenol(登録商標)、Horphag Research USA Inc.(プロシアニジン 65−75%))、アロエベラ汁乾燥(0.175g;Capitol Ingredientsにより供給されるAloe barbadensis Miller、噴霧乾燥(新鮮植物:製品180−210:1;40−50%マルトデキストリン))およびアントシアニン抽出物(80mg;アントシアニン抽出物粉末、Naturex(25−35%マルトデキストリン、65−75%アントシアニン抽出物(E163)))撹拌しながらゆっくりと加えた。この混合物に対し、水中で、あらかじめ希釈した氷酢酸液剤(0.2g;Bronson&Jacobs Pty Limited、Sydney、オーストラリア)(4.76g)を添加した。結果として得られる混合物に対し、水(69.05g)、ワイルドベリー香味(1g;ワイルドベリー香味 UA71225、Ungerer オーストラリア Pty Limited)およびあらかじめ温められたハチミツ(10g;British Pharmacopoeia(BP)グレードハチミツ、Capilano Honey Limited、オーストラリア)を添加し、その結果として得られる混合物を、均質になるまで撹拌した。その後、さらに水(5.49g)を添加し、茶色がかったくり色の懸濁液が得られるまで、穏やかに撹拌し続けた。
「実施例1」と表示された、実施例1の組成物の、サイトカイン−活性化ヒト冠動脈内皮細胞における、炎症性および酸化応答の抑制に関する効果を探索する実験室的研究の結果
慢性炎症および酸化ストレスは、主要な心疾患、アテローム性動脈硬化症、および2型糖尿病を含む、多くの生活習慣病の病因の根底にある。アテローム性動脈硬化症は、西側社会における死亡率および罹患率の主要な原因であり、死亡率は癌に起因する死亡率を超える。2型糖尿病は、生活習慣のアンバランスのために蔓延しており、私たちの医療システムにとって重要なことに、2型糖尿病はアテローム性動脈硬化の危険性を2−4倍に増加させ、腎不全およびそれに続く透析への依存の主な理由である。アテローム性動脈硬化症とは、動脈壁における脂質充填病変の発達である。病変は、血管壁にLDL粒子が堆積ため発達する。血管壁において、LDL粒子は、酸化されるようになり、その酸化された状態において、LDL粒子は、血管壁に含まれる細胞において、炎症性反応を開始する。動脈のルーメンに並ぶ内皮細胞は、特に活性化され、それらの活性化された状態で、細胞は細胞接着分子を発現する。これらの接着分子は単球を含む白血球と結合し、結合された状態で、単球は、誘導されてから血管壁の中に移動する。血管壁中で一度単球がマクロファージに分化し、マクロファージが酸化されたLDL粒子を飲み込む。これらの酸化されたLDL粒子はマクロファージアポトーシスおよびネクローシスをもたらす。マクロファージの死は、細胞から貪食された脂質を流出させ、他の破壊されたマクロファージと合体して、アテローム性動脈硬化病変に特徴的な早期の脂肪ストリークを形成をもたらす。
ヒト冠動脈内皮細胞を標準的実験室的条件で培養した。細胞を実施例1(50、25、12.5、6.25μl)で、炎症性サイトカインを用いてTNFアルファで1時間(mRNA)または3時間(タンパク質)刺激する前に、3時間プレインキュベートした。細胞をその後、細胞接着分子、NOX−4およびSOD−1発現、NFkB活性化、スーパーオキシドレベルおよび単球接着について、アッセイした。
実施例1は、TNFアルファ誘導性VCAM−1、ICAM−1およびELAM発現を減少させる(図1を参照)。HCAECを、漸増量の実施例1で3時間曝露した。3時間後、HCAECを炎症性傷害TNFアルファで、1時間、活性化した。実施例1に曝露されていないHCAECにおいて、TNFアルファは、VCAM−1発現を15倍、ICAM−1を10倍、ELAMを100倍に増加させた。実施例1補充は全てのCAMについて、TNFアルファ誘導mRNAレベルを抑制することができた。実施例1の25μL/mL投与は、100mLの実施例1を摂取するのに相当する。結果は、HCAECにおいて、実施例1が抗炎症性効果を有することを示唆した。
実施例1は、ヒト冠動脈内皮細胞において、サイトカイン誘導性炎症性および酸化ストレス応答を減少させる。メカニズムは、ROSの発生を減少させることにより炎症のキーとなるメディエーター、NFkBの活性化を抑制することに関与し、それにより、HCAECにおいて、炎症性刺激に応答して酸化ストレスのレベルを低下させる。2型糖尿病の開始は、炎症および酸化ストレスにより推進されるので、血液でのグルコース、トリグリセリド、コレステロールおよび糖尿病に関連する他の毒性物質のレベルの増加は、肝臓において、トリグリセリド/コレステロールの堆積をもたらし、脂肪組織堆積は、肝臓の炎症をもたらし、炎症は、インスリン抵抗の開始を推進するかもしれず、かつそれが未確認のままであれば、2型糖尿病を推進するかもしれない。より一般には、炎症および酸化ストレスは、アテローム性動脈硬化、2型糖尿病および肥満と関連する肝炎、子宮内膜症、および骨関節炎を含む多くの慢性疾患の根底にある。実施例1についての実験室的発見は、サプリメントが、症状および、これらの慢性疾患と関連する原因を減少させるかもしれないことを示唆する。
50代中−後半で血液グルコースレベル上昇と診断された二人の太り過ぎの中年を対象に、実施例1による組成物の液体調製物を投与した。この第一の人物は、58歳、太り過ぎであり、高い血液グルコースレベルを有する2型糖尿病として診断された。1か月後、100mL/日の投与量で6か月間、この対象は改善された(低下した)血液グルコースレベルを示した。第二の人物は、50代半ばで、高い血液グルコースを有する太り過ぎであり、100mL/日投与量で1か月後、血液糖の正常範囲への減少および運動性/身体機能改善が観察された。
前糖尿病/ボーダーラインの女性の糖尿病患者に、2012年2月から2年間にわたり、一貫した食事および運動レジメンを維持しながら、実施例1の組成物の1日1回の投与量(50mL)を与えた。得られた血糖値の結果(空腹時血漿グルコースレベルとして測定)を表2に示す。
胃がんと診断された34歳の太り過ぎの男性は、一日投与量100mLの実施例1の組成物を、2か月の期間、与えられた。血液試料を、最初の組成物の投与のおよそ4か月前から、および2か月での最後の投与後すぐに採取した、これらの2つの試料の試験から得られた空腹時血液コレステロール結果を表4に示す。
導入
酸化窒素は、強力な血管拡張剤(体内で血管を広げる)であるが、骨格筋への、多くの他の非常に有益な役割を有する。酸化窒素は、アルギニン、乳製品、ビーフ、ポーク、家禽、ゼラチン、海産食品、コムギ胚芽、オートミール、グラノーラ、ピーナッツおよび他のナッツ、種、ひよこ豆および大豆からの食事から得られるアミノ酸から産生される。アルギニンは、酸化窒素シンターゼと呼ばれる酵素により、酸化窒素に変換される。血管において、当該酵素は、eNOSと略される、内皮酸化窒素シンターゼと呼ばれる。
実験室的研究により、実施例1の組成物が炎症性マーカー、急性期反応物、CRP(図6を参照−濃い灰色はランナーを示し薄い灰色はサイクリストを示す)の血漿濃度を減じることができることが示されてきた。アスリートに長距離走(15−20km)、或いは長距離ライド(90km+)を3週間の間隔をあけて2回の別々の機会に、完走することを頼んだ。血液採取をエクササイズ前、およびエクササイズ後15分以内に実行した。機会のうち一回の際に、トレーニング走またはライド前に、実施例1の組成物を摂取した。もう一回の機会には、プラセボサプリメントを摂取した。アスリートは、各回で彼らが摂取したサプリメントを知らなかった。
フェーズIIaプラセボ対照無作為化臨床試験は、前糖尿病と診断された約150名の参加者から開始された。この臨床試験は、参加者に、実施例1に従った組成物またはプラセボを[メトホルミンを用いて或いは用いずに]、12週間補充して、以下の結果により血液グルコースレベル改善が証拠付けられるとして、血液グルコースレベルを改善するものである:
第一:
−空腹時グルコース障害(IFG)[空腹時グルコースレベルにより測定される]
第二:
−グルコース耐性障害(IGT)[経口グルコース耐容試験(OGTT)により測定される]
−hs−CRP
−HbA1cレベル
−安全性(ELFT、尿素、FBC)
−HDL、LDL、TG、脂質プロファイル
−クオリティ・オブ・ライフ(SF−12v2アンケート)
第三:
−BP
−ウエスト:ヒップの割合、
−体重
−食物習慣(3日間のダイエットリコール)
−身体活動(国際的な身体活動アンケート−IPAQ)
・最初のオンライン/電話による評価は、オーストラリアの2型糖尿病リスクアセスメントツール(AUSDRISK)アンケートに関与するでろう。潜在的な参加者は、参加基準を満たしているかどうかの評価の次の段階に入るためには、6を上回るスコアを持たなければならない。
・参加者は、IFGを実証しなければならない−空腹時血液グルコース6.1−6.9mmol/Lとして定義される
・BMI≧25
・ウエスト測定:男性≧102cm;女性≧88cm
・インフォームドコンセントプロセスを理解し、実験的治療にインフォームドコンセントを与える認知能力;
・参加者は複数の機会に静脈穿刺を受けることに同意する
・参加者は、12週間の研究期間に食事や運動パターンを変更しないことを含め、研究プロトコルに従うことに同意する。
1)身体検査;臨床化学;血液学;尿検査;バイタルサイン;
2)II型糖尿病の診断
3)Orlistatなどの抗肥満薬剤の服用
4)スルホニルウレア類、ビグアニド、アルファ−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン類などの経口血液グルコース−低下薬剤の服用
5)研究を開始する前に、ハーブ、マルチビタミン、ミネラル、プロバイオティクス、魚油などの栄養補助食品を摂取する。しかし、医者が処方した場合、いかなる形の栄養補助食品の服用も中止してはならない。しかし、これにより、彼らは研究に参加する資格がなくなる。
6)パイナス・パイナスターまたはその抽出物、パパイン(Carica papaya)、アロエベラ、ハチミツ、ソルビン酸カリウムおよび安息香酸ナトリウムを含む、治療薬やプラセボサプリメントの成分に対するアレルギーや過去の反応
7.アルコールの乱用;
8.違法薬物の使用;
9.乳児の妊娠または授乳;
10.食生活の変化や運動持続時間/強度の増加などの生活習慣介入の開始;
11.治験の完了を妨げる、または参加者の有害事象の可能性をもたらす歴史または検査による精神障害
SGはぼやけた視界、ひどい口渇と疲労を経験後、2015年4月9日にI型糖尿病と診断された、正常体重の23歳女性である。2015年4月10日、SGの血液グルコースレベルは23.8mmol/Lと測定された。
患者Aは、高コレステロールをおよそ20年間有しており、合理的にフィットし、太り過ぎでない、51歳男性である。
患者PLは、2012年3月に2型糖尿病と診断された63歳男性である。2型糖尿病の治療の一部として、診断されたため、PLは、メトホルミンを服用している。彼は肉薄で、太りすぎではない。
患者TGは、過去18年間、ループスに罹患している男性である。最近、彼は実施例1の組成物を一日あたり100mLの用量で朝に服用し始めた。およそ2−3週間後(1.5Lを服用)、何年間ものTGの顔および頭皮の皮下病変は、報告によれば消失し、再発しなかった。
患者MSは、彼の右肺のほとんどを切除する手術以降2014年12月より前の数年間、100mLの実施例1の組成物を毎日服用している、気腫と診断された男性患者である。
患者JWは、心臓の問題、高コレステロール、高血圧、および呼吸問題に苦しむ女性患者である。彼女は、2014年12月より前の約1年、朝に毎日50mLの実施例1の組成物を服用し始めた。2014年12月に、彼女は、実施例1の組成物を服用した結果、高コレステロールが減少し、エネルギーが増加したことを報告した。
患者Sは、頭皮の乾癬に罹患している女性患者である。実施例1の組成物を数日間服用した後、患者Sは頭皮上の乾癬が改善したことを報告した。
患者Mは、尋常性乾癬に罹患している女性患者である。30mLの実施例1の組成物を服用後、毎日、毎朝、およそ7週間、患者Mは、彼女のかさかさの肌の赤みが少なくなり、特に膝の上でプラークが薄くなったことを報告した。
Claims (64)
- パイナス・パイナスター(Pinus pinaster)樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物を含む、組成物。
- 治療上有効な量の、パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物を含む、組成物。
- アロエベラ抽出物がアロエベラ葉抽出物である、請求項1または請求項2に記載の組成物。
- 治療上有効な量のパイナス・パイナスター樹皮抽出物が、約60mgから約1500mgのパイナス・パイナスター樹皮抽出物の成人一日用量に相当する;
治療上有効な量のパパインが、約30mgから約1200mgのパパインの成人一日用量に相当する;および
治療上有効な量のアロエベラ抽出物が、約15mgから約600mgのアロエベラ抽出物の成人一日用量に相当する、請求項2または請求項3に記載の組成物。 - 治療上有効な量のパイナス・パイナスター樹皮抽出物が、約260mgの成人一日用量に相当する;
治療上有効な量のパパインが、約240mgの成人一日用量に相当する;および
治療上有効な量のアロエベラ抽出物が、約175mgの成人一日用量に相当する、
請求項2から4のいずれか一項に記載の組成物。 - 組成物がさらに酸を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 酸が酢酸である、請求項6に記載の組成物。
- 組成物が、組成物のpHを約3.2から約4.2に調整するのに有効な濃度で酸を含む、請求項6または請求項7に記載の組成物。
- 組成物が、ハチミツをさらに含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が、保存料、香味剤、塩および色素からなる群より選択される一以上の添加物を含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が塩を含み、塩が塩化ナトリウムである、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。
- オメガ3脂肪酸、ファイトニュートリエント、タンパク質のソース、アミノ酸、抗酸化物質、ビタミン、ミネラル、植物抽出物およびそれらの混合物からなる群より選択される添加成分をさらに含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が相乗作用である、請求項1から12のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が、経口投与に適する、請求項1から13のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が、タブレット、カプセル、チュアブルタブレット、軟質ゲルカプセル、小袋、粉末、顆粒、液体、シロップ、液体懸濁液、エマルション、液剤およびそれらの組み合わせからなる群より選択される形態である、請求項14に記載の組成物。
- 組成物が水性組成物である、請求項1から14のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が約3.7のpHを有する、請求項1から16のいずれか一項に記載の組成物。
- パイナス・パイナスター樹皮抽出物が、約2mg/mLから約10mg/mLの濃度で存在する、請求項16または請求項17に記載の組成物。
- パイナス・パイナスター樹皮抽出物が約2.6mg/mLの濃度で存在する、請求項16から18のいずれか一項に記載の組成物。
- パパインが、約1mg/mLから約5mg/mLの濃度で存在する、請求項16から19のいずれか一項に記載の組成物。
- パパインが、約2.4mg/mLの濃度で存在する、請求項16から20のいずれか一項に記載の組成物。
- アロエベラ抽出物が、約0.5mg/mLから約4mg/mLの濃度で存在する、請求項16から21のいずれか一項に記載の組成物。
- アロエベラ抽出物が、約1.75mg/mLの濃度で存在する、請求項16から22のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が、約1mg/mLから約8mg/mLの濃度で氷酢酸を含む、請求項16から23のいずれか一項に記載の組成物。
- 氷酢酸が、約2mg/mLの濃度で存在する、請求項24に記載の組成物。
- 組成物が、約50mg/mLから約200mg/mLの濃度でハチミツを含む、請求項15から25のいずれか一項に記載の組成物。
- ハチミツが、約100mg/mLの濃度で存在する、請求項26に記載の組成物。
- 約2.6mg/mLパイナス・パイナスター樹皮抽出物、約2.4mg/mLパパインおよび約1.75mg/mLアロエベラ抽出物を含む、水性組成物。
- 約100mg/mLハチミツをさらに含む、請求項28に記載の組成物。
- 約2mg/mL氷酢酸をさらに含む、請求項28または請求項29に記載の組成物。
- 2.40mg/mL パパイン;
2.60mg/mL パイナス・パイナスター樹皮抽出物;
1.75mg/mL アロエベラ内葉汁;
100.00mg/mL ハチミツ;
2.00mg/mL 氷酢酸;
3.00mg/mL 塩化ナトリウム;
400μg/mL ソルビン酸カリウム;
400μg/mL 安息香酸ナトリウム;
10.00mg/mL ワイルドベリー香味UA71225;および
800μg/mL アントシアニン抽出物
を含む、水性組成物。 - パパイン:乾燥パイナス・パイナスター樹皮抽出物:乾燥アロエベラ内葉汁:ハチミツ:氷酢酸:塩化ナトリウム:ソルビン酸カリウム:安息香酸ナトリウム:ワイルドベリー香味UA71225:アントシアニン抽出物を、
重量で、2.40:2.60:1.75:100:2.00:3.00:0.40:0.40:10.00:0.80の割合で、
パパイン、乾燥パイナス・パイナスター樹皮抽出物、乾燥アロエベラ内葉汁、ハチミツ、氷酢酸、塩化ナトリウム、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、ワイルドベリー香味UA71225およびアントシアニン抽出物を含む、水性組成物。 - パパイン:乾燥パイナス・パイナスター樹皮抽出物:乾燥アロエベラ内葉汁:ハチミツ:氷酢酸:塩化ナトリウムを
重量で、2.40:2.60:1.75:100:2.00:3.00
の割合で、
パパイン、乾燥パイナス・パイナスター樹皮抽出物、乾燥アロエベラ内葉汁、ハチミツ、氷酢酸および塩化ナトリウムを含む、水性組成物。 - パパイン:乾燥パイナス・パイナスター樹皮抽出物:乾燥アロエベラ内葉汁を
重量で、2.40:2.60:1.75の割合で、パパイン、パイナス・パイナスター樹皮抽出物およびアロエベラ内葉汁を含む、水性組成物。 - 有効量の、請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、血液グルコース上昇を治療または予防する方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、2型真正糖尿病(T2DM)の開始を予防または遅延させる方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、前糖尿病を治療または予防する方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、炎症を減じる方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、サイトカイン誘導性炎症を減少させる方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、酸化ストレス応答を減少させる方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、サイトカイン誘導性炎症のレベル上昇により特徴付けられる疾患を治療または予防する方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、酸化ストレスのレベル上昇により特徴付けられる疾患を治療または予防する方法。
- 疾患が、アテローム性動脈硬化、2型糖尿病および肥満と関連する肝炎、子宮内膜症または骨関節炎である、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、メトホルミン、スルホニルウレア類、メグリチニド類、チアゾリジンジオン類、DPP−4阻害剤類、GLP−1受容体アゴニスト類、SGLT2阻害剤類およびインスリン療法からなる群より選択される、一以上の糖尿病薬剤の副作用のを減じる方法。
- 副作用が、腹部もしくは胃の不快感、減少した食欲または下痢である、請求項44に記載の方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、過剰な血液グルコースと関連する機能不全を治療または予防する方法。
- 機能不全が、増加した口渇および飢餓、頻尿、疲労/不振、視界不良、眠気ならびに筋力低下からなる群より選択される、請求項46に記載の方法。
- 組成物が、メトホルミンまたは別の血液グルコースを低下させる薬剤と組み合わせて投与される、請求項35から47のいずれか一項に記載の方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、器官機能を改善する方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、血液コレステロール低下させる方法。
- 血液コレステロールが、低比重リポタンパク質類(LDL)、高比重リポタンパク質類(HDL)、トリグリセリド(trigylceride)類および総コレステロールからなる群より選択される、請求項50に記載の方法。
- 有効量の請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、自己免疫疾患を治療する方法。
- 自己免疫疾患が、ループス、関節炎、乾癬およびI型糖尿病からなる群より選択される、請求項52に記載の方法。
- 有効量の組成物が、
約60mgから約1500mgのパイナス・パイナスター樹皮抽出物の成人一日用量;
約30mgから約1200mgのパパインの成人一日用量;および
約15mgから約600mgのアロエベラ抽出物の成人一日用量
に相当する、請求項35から53のいずれか一項に記載の方法。 - 有効量の組成物が、
約260mgのパイナス・パイナスター樹皮抽出物の成人一日用量;
約240mgのパパインの成人一日用量;および
約175mgのアロエベラ抽出物の成人一日用量
に相当する、請求項35から54のいずれか一項に記載の方法。 - パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物の成人一日用量が、単回投与で対象に提供される、請求項54または請求項55に記載の方法。
- パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物の成人一日用量が、複数回投与で、対象に提供される、請求項54または請求項55に記載の方法。
- 対象において、
血液グルコース上昇を治療または予防する;または
2型真正糖尿病(T2DM)の開始を予防するまたは遅延させる;または
前糖尿病を治療または予防する;または
炎症を減じる;または
サイトカイン誘導性炎症を減少させる;または
酸化ストレス応答を減少させる;または
サイトカイン誘導性炎症レベルの上昇により特徴付けられる疾患を治療または予防する;または
酸化ストレスレベルの上昇により特徴付けられる疾患を治療または予防する;または
メトホルミン、スルホニルウレア類、メグリチニド類、チアゾリジンジオン類、DPP−4阻害剤、GLP−1受容体アゴニスト、SGLT2阻害剤およびインスリン療法からなる群より選択される糖尿病薬剤の一以上の副作用を減じる;または
過剰血液グルコースと関連する機能不全を治療または予防する;または
器官機能を改善する;または
血液コレステロールを低下させる;
ための医薬の製造のための、請求項1から34のいずれか一項に記載の組成物の使用。 - 対象が、高齢者、前糖尿病の医学的状態を有するものまたは前糖尿病を発症するの危険性があるもの、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項35から57のいずれか一項に記載の方法または請求項58の使用。
- 対象が、メトホルミンまたは別の血液グルコースを低下させる薬剤を服用する、請求項58または請求項59の使用。
- 水中で、パイナス・パイナスター樹皮抽出物、パパインおよびアロエベラ抽出物を組み合わせることを含む、水性組成物を製造する方法。
- 酸を添加することをさらに含む、請求項61に記載の方法。
- 酸が氷酢酸である、請求項62に記載の方法。
- ハチミツを添加することをさらに含む、請求項61から63のいずれか一項に記載の方法。
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