JP2018520798A - ペーシング／除細動電極の胸骨下配置 - Google Patents

Abstract

心臓治療システムを植え込むための新たな方法は、該システムのリードを、心筋または心膜に取り付けることなく、心臓の前方で胸骨下に植え込むことを含む。例として、胸骨角、心室の上方の位置、第２肋骨または第３肋骨によって囲まれる領域、および大動脈弓と同じ高さのうちの１つの近傍の胸骨の下におけるアンカーの配置を含む。引張要素またはテザーはアンカーに取り付けられており、リードは引張要素またはテザー上に導入され、アンカーに対して所望の位置に固定される。他の例はまた、例えばリードを所定の位置に押し込むために前進ツールを用いることにより、事前トンネリングツールまたはシースをリード自体の上で使用することのない、リードの胸骨下の植え込みを含む。

Description

本願は、心臓用リードおよび電極を胸骨下に植え込むための挿入シース、錨着システム、および関連する方法に関する。

現在入手可能な皮下のみの除細動器システム（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ−ｏｎｌｙ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ ｓｙｓｔｅｍ）（Ｓ−ＩＣＤシステム（商標）およびエンブレム（商標） Ｓ−ＩＣＤシステム（商標）（ボストン サイエンティフィック コーポレイション））は、感知電極および除細動コイル電極を有する皮下に配置された胸骨傍リードを用いている。この胸骨傍リードは、時折、右胸骨傍の位置にも関心が示されることもあったが、ほとんどの患者では胸骨の上または胸骨のちょうど左側に配置される。前記システムの植え込み型パルス発生器は、乳房下溝線とほぼ同じ高さの左腋窩に植え込まれる。前記リードを所望の形態で皮下的に配置するためには、トンネリング工程が行われる。

そのようなシステムの配置は、全体的により高いペーシング閾値を皮下的に必要とし、抗徐脈または抗頻脈ペーシングの送達を患者にとって不快なものにする。その上、一部の患者は、この位置において高い除細動閾値を示して、皮下のみのシステムを受け入れることができないことがあり、代わりに、患者がそのようなシステムに解剖学的にあまり適していなかったり、単に心臓内または心臓上のリードを望まなかったりする場合であっても、経静脈的または他のシステムを受け入れることを強いられる。少なくとも１つの臨床グループは、前記皮下のみの除細動器のリードおよび治療電極を、代わりに胸骨下に（ｓｕｂｓｔｅｒｎａｌｌｙ）植え込むことができることを示唆した（非特許文献１を参照）。

グンサー（Ｇｕｅｎｔｈｅｒ）ら、Ｓｕｂｓｔｅｒｎａｌ Ｌｅａｄ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ： Ａ Ｎｏｖｅｌ Ｏｐｔｉｏｎ ｔｏ Ｍａｎａｇｅ ＤＦＴ Ｆａｉｌｕｒｅ ｉｎ Ｓ−ＩＣＤ Ｐａｔｉｅｎｔｓ、Ｃｌｉｎ． Ｒｅｓ， Ｃａｒｉｏｌ（２０１５年）、第１０４巻、ｐ．１８９−１９１

本発明者らが認識したところでは、とりわけ、グンサーらの論文で示唆された胸骨下リードを配置する方法は、トンネリングツールおよびシースの使用を含み、電極の遠位先端部の錨着を含まない。このため、代替のまたは改善されたアプローチが望ましい。

第１の非限定的な例は、外部ポートと、湾曲シャフトおよび先端部を有する挿入部分とを備えた挿入シースの形態をとり、前記シースは、患者の剣状突起に隣接して挿入されるときに、前記挿入部分が剣状突起のまわりで患者の胸骨体に向かう方向に湾曲するような大きさおよび形状に形成されている。第２の非限定的な例は、第１の非限定的な例におけるような挿入シースの形態をとり、前記先端部は斜めに切断されている（ｂｅｖｅｌｅｄ）。第３の非限定的な例は、第１または第２の非限定的な例におけるような挿入シースの形態をとり、前記湾曲シャフトは、患者の剣状突起に隣接して挿入されるときに、前記湾曲シャフト内に通される器具を胸骨体に向かって、かつ心臓および心膜から離れるように付勢するように構成されている。

第４の非限定的な例は、胸骨の裏側において心臓および心膜の外側の位置に心臓リードを配置するための錨着システムの形態をとり、前記システムは、近位ハンドル、引張部材を受容するのに適合した接合部、および遠位端部で終了する遠位部分を含むアンカー配置ツールと、その上にアンカーを有する引張部材とを備え、前記アンカーは前記アンカー配置ツールの遠位端部に配置され、前記引張部材は前記遠位端部から前記アンカー配置ツール内において前記接合部で退出するまで近位に延びる。

第５の非限定的な例は、第４の非限定的な例におけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールは約３０〜６０センチメートルの範囲の前記近位ハンドルから前記遠位端部までの長さを有する。第６の非限定的な例は、第４または第５の非限定的な例におけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールの遠位部分は、約２０〜３０センチメートルの前記接合部から前記遠位端部までの長さを有する。第７の非限定的な例は、第４〜第６の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールの遠位部分は操縦可能であり、かつ前記近位ハンドルは前記遠位部分を操縦するための手段を備える。第８の非限定的な例は、第４〜第７の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールは、前記アンカーを前記遠位端部から所望の組織内に押し込むための押込部材を備える。

第９の非限定的な例は、第４〜第８の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールは、少なくとも可視化要素のための管腔を含む複数の管腔を備える。第１０の非限定的な例は、第４〜第８の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールは内視鏡である。第１１の非限定的な例は、第４〜第１０の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカー配置ツールは、前記アンカー配置ツールの遠位端部の付近にドップラーセンサーを備える。

第１２の非限定的な例は、第４〜第１１の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、前記アンカーは拡張可能要素を有し、前記拡張可能要素は、導入中には前記アンカー配置ツールの遠位部分および遠位端部の少なくとも一方によって拘束されており、かつ前記アンカーが前記アンカー配置ツールの遠位端部を越えて解放されると拡張する。第１３〜第１５の非限定的な例は、第４〜第１２の非限定的な例のいずれかにおけるような錨着システムの形態をとり、第１〜第３の非限定的な例のいずれかにおけるような挿入シースをさらに備える。

第１６の非限定的な例は、遠位部分および近位端部を有するリードを含む医療装置を植え込む方法の形態をとり、前記方法は、アンカーを患者の胸腔において前記アンカーに接続された引張要素とともに胸骨の後部に隣接して配置する工程と、前記引張要素を用いて前記リードを所望の位置まで前記アンカーの方向に前進させる工程と、前記リードの遠位部分を前記アンカーまたはその付近において固定する工程と、前記リードの近位端部を患者の胸部の皮下位置においてキャニスタに取り付ける工程とを含む。

第１７の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記リードの遠位部分を前記アンカーまたはその付近において固定する工程は、前記リードを所望の位置まで前進させた後に、前記引張要素を前記リードの近位端部において固定することを含む。第１８の非限定的な例は、第１６または第１７の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記アンカーを配置する工程は、患者の剣状突起付近の位置から胸骨の下にスタイレットまたはカニューレを挿入し、前記スタイレットまたはカニューレの遠位部分を前記アンカーの所望の位置まで前進させることによって実施される。

第１９の非限定的な例は、第１８の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記所望の位置は、ほぼ胸骨角の位置、第２肋骨と第３肋骨との間の位置、胸腺とほぼ同じ高さの位置、大動脈弓と同等の位置、および上大静脈の終わり（ｓｔｏｐ）と同等の位置からなる位置の群から選択される。

第２０の非限定的な例は、第１８または第１９の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、挿入シースを剣状突起付近の切開口を介してかつ胸骨の下に挿入する工程であって、前記挿入シースは、遠位端部を胸骨の裏側に向かって付勢するために、間に湾曲を有する近位端部および遠位端部を備える工程と、前記カニューレを挿入するために前記カニューレが前記挿入シースによって胸骨の裏側に対して付勢されるように、前記カニューレを前記挿入シース内に通過させる工程とをさらに含む。第２１の非限定的な例は、第１８または第１９の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記スタイレットまたはカニューレは、管腔と、前記アンカーの所望の位置に到達すると前記アンカーを前記管腔から押し出すための前記管腔内における押込部材とを有するカニューレである。第２２の非限定的な例は、第２１の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記引張要素は前記カニューレの少なくとも遠位部分を通過する。第２３の非限定的な例は、第１８または第１９の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記スタイレットまたはカニューレは、前記アンカーを所望の位置へ押すためのスタイレットであり、前記引張要素は、前記スタイレットを胸骨の下に挿入する工程の間に、前記引張要素が前記アンカーに取り付けられていることにより、前記スタイレットの外側に沿って引っ張られる。

第２４の非限定的な例は、第１６〜第２３の非限定的な例のいずれかにおけるような方法の形態をとり、前記アンカーはｔ−バーである。第２５の非限定的な例は、第１６〜第２４の非限定的な例のいずれかにおけるような方法の形態をとり、前記皮下位置は患者の左腋窩付近であり、かつ前記方法は、前記リードの近位端部を前記皮下位置へ皮下的にトンネリングすることをさらに含む。

第２６の非限定的な例は、第１６〜第２５の非限定的な例のいずれかにおけるような方法の形態をとり、前記アンカーを胸骨の後部に隣接して配置する工程は、前記アンカーを縦隔の結合組織に取り付けることを含む。第２７の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記アンカーを縦隔の結合組織に取り付ける工程は、ほぼ胸骨角の高さにおいて前記結合組織を刺通することを含む。第２８の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記アンカーを縦隔の結合組織に取り付ける工程は、胸骨柄のすぐ下方において前記結合組織を刺通することを含む。第２９の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記アンカーを縦隔の結合組織に取り付ける工程は、ほぼ第２肋骨から第３肋骨の高さよって囲まれる領域において前記結合組織を刺通することを含む。第３０の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記アンカーを縦隔の結合組織に取り付ける工程は、ほぼ大動脈弓の高さにおいて前記結合組織を刺通することを含む。

第３１の非限定的な例は、第１６〜第３０の非限定的な例のいずれかにおけるような方法の形態をとり、前記アンカーを配置する工程は、前記前進の間に前記アンカーの位置を観察するために前記アンカーに隣接して配置されたドップラープローブを用いながら、前記アンカーを胸骨の後部側に沿って前進させることを含む。第３２の非限定的な例は、第１６〜第３１の非限定的な例のいずれかにおけるような方法の形態をとり、前記所望の位置の近傍の血管および筋の少なくとも一方を観察するために光学的可視化ツールを用いて、前記アンカーの位置を視覚化することをさらに含む。

第３３の非限定的な例は、植え込み型心臓治療システム用のリードを配置する方法の形態をとり、前記リードは前進ツールおよび１つ以上の電極を受容するための要素を備え、前記方法は、前記挿入ツールを胸骨の裏側に沿って患者の剣状突起付近の位置へ経皮的に前進させる工程と、前記挿入ツールは前記挿入ツールに通された部材を胸骨の裏面（ｂａｃｋ）に対して優先的に指向するように形成されていることと、前記前進ツールを用いて、前記リードを所望の位置に押し込む工程とを含み、前記所望の位置は、胸骨の後部に沿って、少なくとも患者の心臓の心室より上方に位置し、前記挿入ツールから前記所望の位置への最初のトンネリングを伴わない。

第３４の非限定的な例は、植え込み型心臓の治療システム用リードを配置する方法の形態をとり、前記リードは１つ以上の電極を含み、前記方法は、アンカーをほぼ胸骨角において固定する工程であって、前記アンカーには引張要素が取り付けられている工程と、前記リードを前記引張要素上において前記アンカー付近の所望の位置まで前進させる工程と、前記リードを前記アンカーに対して所望の位置で保持するために、前記引張要素と前記リードの近位部分とを一緒に固定する工程とを含む。第３５の非限定的な例は、第３４の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、前記アンカーをほぼ胸骨角で固定する工程は、剣状突起の付近に切開口を形成し、挿入ツールを、前記挿入ツールの上または内部に位置する引張要素によって、胸骨の下に挿入して所望の位置まで前進させることを含む。

本概要は本特許出願の主題の概要を提供するものである。本概要は本発明の排他的または網羅的な説明を提供するものではない。本特許出願についてのさらに詳細な情報を提供するために詳細な説明を含む。

必ずしも一定の縮尺で描かれていない図面において、同一数字は、異なる図における類似した構成要素を説明し得る。異なる文字の接尾辞を有する同一の数字は、類似した構成要素の異なる例を表し得る。図面は、概して、本文書で検討される様々な実施形態を、例として、しかし限定する目的ではなく、示している。

患者の上部胸郭の特定の解剖学的構造を示す図。 患者の上部胸郭の特定の解剖学的構造を示す図。 心臓用リードを配置するために用いられ得る錨着システムを示す図。 図３のシステムとともに使用可能な様々な設計を示す図。 図３のシステムとともに使用可能な様々な設計を示す図。 図３のシステムとともに使用可能な様々な設計を示す図。 図３のシステムとともに使用可能な様々な設計を示す図。 図３のシステムとともに使用可能な様々な設計を示す図。 アンカーの配置のための別の代替案を示す図。 アンカーの配置のための別の代替案を示す図。 挿入シースまたはツール、および患者におけるその使用を示す図。 挿入シースまたはツール、および患者におけるその使用を示す図。 例示的な植え込み方法の正面像および側面像を示す図。 例示的な植え込み方法の正面像および側面像を示す図。 例示的な植え込み方法のさらなる工程の正面像および側面像を示す図。 例示的な植え込み方法のさらなる工程の正面像および側面像を示す図。 例示的な植え込み方法においてアンカーが配置された後の次の工程の正面像を示す図。 図１３によって示された工程後の次の工程の正面像を示す図。 図１４Ａ中のリードの近位端部における詳細図。 例示的な方法の完了後における植え込み構成の正面像および側面像を示す図。 例示的な方法の完了後における植え込み構成の正面像および側面像を示す図。 例示的な方法のためのブロックフロー図。 例示的な方法のためのブロックフロー図。

図１〜図２は、患者の上部胸郭の特定の解剖学的構造を示している。図１に示すように、患者１０は、心臓１２、右肺１４および左肺１６を有して示されている。両側の肺１４／１６は、概して心臓１２の外側をたどり、それぞれもちろん肋骨１８および胸骨２０の後ろに保護されている。前記胸骨は剣状突起２２を含む。

図１の２−２線に沿った断面図を図２に示す。心臓１２は、胸骨２０と椎骨２８との間の区画内に位置する。胸骨２０は、実際には、正常な成人の解剖学的構造において３つの部分を含むことが示されており、胸骨柄２４は胸骨体より上方に位置し、胸骨体は下方において剣状突起２２によって終了している。線３４は、胸骨体と胸骨柄２４との接合部における胸骨角の高さを示している。例示を目的として、同様に大動脈弓を参照番号３２において示す。心臓１２より上方の空間３０内に概ね位置する胸腺は、図をあまりに詳述して不明瞭にしないようにするために省略されている。心臓１２は、同様に横隔膜２６の上方に位置している。

図１および図２を合わせて見ると分かり得るように、胸骨下位置（ｓｕｂ−ｓｔｅｒｎａｌ ｌｏｃａｔｉｏｎ）は、一般に、心臓１２と胸骨２０との間にリードを挿入することを必要とする。領域３０（図２）内の標的位置は、いくつかの疎性結合組織、筋、神経および血管を含んでいる。治療の標的が心臓の心室である場合には、リードの錨着は、例えば、心室（心臓１２の最も広い下側部分）より上方の、胸骨柄２４と胸骨体との接合部における胸骨角の領域、および大動脈弓とほぼ同じ高さか、または大動脈弓のすぐ下方の領域の少なくとも一方において行われることが望ましい場合がある。少なくとも人体の組織に関して言うと、前記胸骨下位置は心臓により近接しており、また骨は一般に電気エネルギーのあまり良い導体ではないため、胸骨の下のそのような位置から、除細動およびペーシングの効力に必要とされるエネルギー量は、胸骨の外側よりも論理的には低くなるであろう。しかしながら、この領域におけるトンネリングは、それが他の位置、特に、真皮の最内層が下に位置する筋、結合組織および筋膜から分離されなければならない皮下空間内に存在し得る場合ほど必要ではない。実際に、胸骨の下におけるツールの挿入は、他の解剖学的特徴に対する損傷および穿刺の少なくとも一方を生じさせないようにするために、胸骨の後部に可能な限り近い状態を保つことを目的として、長手方向の力ではなく、位置の制御を必要とするものと、よりよく理解されるであろう。

図３は、心臓用リードの配置に用いられ得る錨着システムを示している。アンカー配置ツール１００は、近位ハンドル領域１２０、テザーまたは引張部材１１４がその内部を通って退出する参照番号１１２の接合部、および遠位部分１０２を備える。遠位部分１０２は、様々な実施形態が続く遠位端部１０４において終了している。大きさに関して、合計長は３０〜６０センチメートルの範囲にあり、遠位部分１０２は、ほとんどの患者において剣状突起から胸骨柄に達するのに十分に長い約２０〜３０センチメートルの長さを有する。他の長さが用いられてもよい。

所望により、図６および図７Ａ〜図７Ｂに関して以下でさらに説明するように、光学的コネクタ、流体コネクタ、および電気コネクタ、または他のコネクタもハンドル１２０に備えられていてもよい。いくつかの例において、ハンドル１２０は、胸骨の下に前進させる間に遠位端部１０４を操縦するためのトリガーまたは他の機構を備えていてもよい。いくつかの実施形態における全体的な目的は、所望の位置に到達するまで、胸骨の後部への近接を保ち、次いで遠位端部１０４に位置する錨着装置を、胸骨角の領域、第２肋骨もしくは第３肋骨の領域、心室より上方、胸骨柄より下方もしくは胸骨柄、および胸腺、上大静脈もしくは大動脈弓とほぼ同じ高さの少なくとも１つにおいて、結合組織に固定することにある。

図４Ａ〜図４Ｂ、図５Ａ〜図５Ｂおよび図６は、図３のシステムとともに使用可能な様々な設計をそれぞれを示している。図４Ａにおいて、前記アンカー配置ツールは、内部に管腔を備えた外側シャフト１５０を有して示されており、前記管腔内において、アンカー１５２はテザーとも称され得る引張部材１５４に取り付けられている。押込部材１５６も示されており、押込部材１５６はシャフト１５０の遠位開口に対して前進することができる。前記引張部材は、アンカー１５２を押込部材１５６およびシャフト１５０に対して所望の位置で維持するために、挿入中に張力がかかった状態で維持される。スライダー機構をシャフト１５０の近位部分上または接合部１１２（図３）に設けて、図４Ｂに示すように、アンカー１５２が解放されるまで、引張部材１５４を適当な張力がかかった状態で維持してもよい。図４Ａに示す要素は互いに緩い関係で示されているが、これは単に例示のために過ぎない。当然のことながら、実施におけるアンカー１５２および押込部材１５６は、シャフト１５０の管腔の内側においてより緊密な嵌合を形成するであろう。一例において、押込部材１５６またはシャフト１５０は、引張部材１５４が使用中にその中に存在して、使用中にねじれたり、またはもつれたりしないようにするためのチャネルを備えていてもよい。

図４Ｂを参照すると、所望の位置の結合組織１６０の層に遭遇したならば、前記層は、アンカー１５２を用いて、好ましくは押込部材１５６（図４Ａ）を遠位に押すことにより、刺通される。次に、押込部材１５６およびシャフト１５０（図４Ａ）は、結合組織１６０の一方の側において、示したようにアンカー１５２を残して抜去され、引張部材１５４は結合組織１６０を通過する。そのように配置されたならば、前記アンカーは次に、リード（以下に示す）が引張部材１５６上を進められた後に、前記リードを適所に錨着するために利用可能である。

引張部材１５４は、例えば任意の適当な天然または合成材料を用いた縫合糸と同じくらい単純なものであってよい。引張部材にはいかなる材料が用いられてもよいが、最小限の組織反応性を有し、かつ組織中において再吸収しないプロリーン（ｐｒｏｌｅｎｅ）（登録商標）を用いることが好ましいことがある。カットグット、ナイロン、ポリグリコール酸または絹のような他の材料は経時的に強度を失い、あまり好ましくないことがある。これは、ある程度、前記リードが植え込まれる領域が有意な血管新生を欠き、例えば経静脈的な心臓内電極によって起こるよりも、適所にリードを保持するための組織内殖を有する可能性が低いという認識である。

代替実施形態において、例えば、患者が動き回る際に、結合組織１６０に対する不適当な張力を回避するために、引張部材１５４が弱化または溶解することを可能にすることが望ましいことが判明している場合がある。そのような例に対して、アンカー１５２は主として所望のインプラント位置を得るために用いられてもよく、一方、リードの所定の位置への恒久的な錨着は、例えば、皮下的に配置された縫合糸スリーブを用いて行うことができる。これらの代替案については、再吸収可な材料もしくは溶解性材料、または経時的に弱化し得る材料、例えばカットグット、ナイロン、ポリグリコール酸または絹または他の材料などが、引張部材１５４に用いられてもよい。

図５Ａ〜図５Ｂは別の例を表している。ここで、シャフト１７０は、その内部に、引張部材１７４に取り付けられたアンカー１７２を、同様に示した押込部材１７６とともに有する。この例におけるアンカー１７２は、前記シャフト１７０の遠位先端部によって適所に保持された圧縮アーム１７８を有する。図５Ｂに示すように、押込部材１７６の作動は、アンカー１７２の遠位先端部を、アーム１７８が結合組織１８０を越えて外側に延びるまで、標的結合組織１８０内へ、そして前記結合組織１８０を通して押し込む。引張部材１７４は、チューブ１７０および押込部材１７６の後退後、そこから近位に延在する。

図６は超音波位置特定ツール（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ ｔｏｏｌ）を用いた代替案を示す。ここで、シャフト２００、アンカー２０２および引張部材２０４は、大部分は図４Ａ〜図４Ｂに関して以前に記載した通りである。ドップラー効果位置特定ユニット２０８のような超音波トランスデューサは、押込部材２０６の遠位先端部に配置され、そこから電気的コネクタ２１０が延びている。ドップラー効果位置特定ユニットは、ドップラーニードルが行うのと同じくらい（例えば、米国特許第４，８８７，６０６号を参照）、医師／植え込み者が植え込み中に患者内において押込部材２０６の遠位先端部の位置を識別するのを支援するために提供される。組織層を刺通すると、位置特定ユニット２０８の出力が変化し、医師がいつ所望の位置が得られたかを容易に知ることを可能にする。

図６に示す実施形態は、ドップラー位置特定ユニットを有するプッシャー２０６を示している。１つの代替例において、外側シャフト２００は、所望の結合組織を刺通する際に用いるための鋭利遠位先端部を有するドップラーニードルの形態をとってもよい。この例について、挿入中に、アンカー２０２および押込部材２０６は、鋭利遠位先端部を越えて、所望の結合組織に遭遇するまで伸びる。次に、前記ニードルは、貫通を感知するためにドップラーユニットを用いながら、前記結合組織を介して伸ばされる。前記結合組織が貫通されたならば、アンカー２０２は、そのように形成された開口を介して進められ、次いで、アンカー位置を提供するために捩じり、回転し、拡張し、または解放することができる。

別の例において、初期の挿入中、ドップラーニードルは、所望の結合組織に到達するまで、シャフト２００の内部に収容されている。次に、前記ドップラーニードルは、いつ刺通が完了するかを判定するためにドップラー探知装置を用いながら、シャフト２００の遠位端部を通過するように伸ばされて、前記結合組織を刺通することができる。次に、前記ドップラーニードルの遠位端部からアンカーが所望の位置に押し出されて、捩じられ、回転され、拡張され、または解放される。

別の例では、内側ドップラーニードルは、シャフト２００内における前進の後に、所望の結合組織を刺通するために用いられ、前記ドップラーニードルは除去されて、アンカー２０２および押込部材２０６の組み合わせと交換される。次に前記アンカーは、前記ニードルによって形成された切開部を介して進められ、捩じられ、回転され、拡張され、または解放される。別の例では、外側シャフト２００は、アンカー２０２および押込部材２０６を前進させることができる結合組織を通る開口の形成を容易にするために、作動切断要素を備えていてもよい。

別の代替案を図７Ａ〜図７Ｂに示す。ここでは、内視鏡ユニットは植え込みを目的として提供される。この例において、内視鏡２２０は、その内部にアンカー、引張部材および押込部材と、任意で同様に図４Ａまたは図５Ａに示すもののような外側シャフトとを有する器具チャネル２２２を備える。加えて、内視鏡２２０は照明要素２２６、フラッシュ管腔（ｆｌｕｓｈ ｌｕｍｅｎ）２２８および可視化要素２３０を備える。内視鏡技術で知られているように、前記照明要素は遠位先端部の近傍を照明するために用いられ、可視化要素２３０は、例えば、構造／対象の観察または器具チャネル内におけるツールの使用のために用いられ、前記フラッシュ管腔は、必要に応じて、前記照明／可視化要素のための一方または双方のレンズを清浄にするために、空気、塩水、または他の物質を噴射するため、または治療物質または他の物質を噴射するために用いられ得る。いくつかの内視鏡および腹腔鏡の少なくとも一方は、同様に操縦機構を備えてもよい。よって、この実施形態は、アンカーが所望の通りに配置されることを保証するために錨着手順が行われる際に、前記錨着手順を観察するために用いられ得る。図７Ｂは、フラッシュ管腔２２８および器具チャネル２２２と同様に示された照明要素２２６および可視化要素２３０のためのレンズを備えた内視鏡２２０の端面図を示している。

図８Ａは例示的な挿入シースまたはツールを示している。シース３００は、外部ポート３０２と、（任意で）斜めに切断された先端部３０６で終了する湾曲したシャフトを有する挿入部分３０４とを備える。外部ポート３０２は、所望により、１つ以上のシールを内部に備えていてもよい。図８Ｂは、胸骨柄３１６、剣状突起３１８、および胸骨体３２０を含む胸骨３１２、並びに心臓３１４を含む関連する解剖学的構造のうちの一部を含む部分断面図を示している。前記断面図に示すように、挿入時に、前記挿入シースは、心臓３１４から離れて胸骨体３２０に向かう方向３１０に後ろに湾曲していると同時に、剣状突起３１８のまわりの／剣状突起３１８を越えた導入を容易にするような大きさおよび形状に形成され得る。前記挿入シースの湾曲は、前記挿入シースに通される器具を胸骨体３２０に向かって、かつ心臓３１４および心膜から離れるように付勢する。この長さおよび湾曲は必須ではないが、いくつかの例において有利であり得る。

使用時、挿入シース３００は、それを介した挿入シース３００の迅速な配置を可能にするために、医師が最初に剣状突起の下方および側方の少なくとも一方に切開口を形成し、鈍的剥離を用いて剣状突起の下をトンネリング（ｔｕｎｎｅｌｉｎｇ）することによって配置され得る。次に、図９に示すように、アンカー配置ツール３２２は、挿入シース３００のポートを介して進められ、先端部３０６を退出する。図１０において強調されているように、挿入シース３００の湾曲は、前記遠位端部およびアンカー３２４が胸骨体３１２の裏側に沿って進められるように、アンカー配置ツール３２２を付勢する。

図１１は、挿入シース３００を介して完全に挿入されたアンカー配置ツール３２２を有する別の正面像を示している。アンカー３２４は、この例では胸骨角３２８の高さのすぐ上方において所望の結合組織を通過して解放されている。引張部材３２６は、アンカー３２４に取り付けられており、かつアンカー配置ツール３２２の近位端部から退出している。アンカー配置ツール３２２全体が、真のオーバーザワイヤー方式において引張部材３２６の近位端部を解放することなく、挿入シース３００を退出できるようにするために、引張部材３２６は充分な余長を備え得る。所望により、代わりに、アンカー配置ツール３２２は、その遠位端部において、カテーテル技術においてよく知られているようなラピッドエクスチェンジポートまたはシングルオペレーターエクスチェンジポートに類似したポートを備えて、引張部材３２６がアンカー配置ツール３２２の遠位端部の付近から退出できるようにしてもよい。

図１２は図１１に対応するが、側方断面像を示す図である。アンカーツール３２２は、挿入シース３００内にほぼ完全に挿入されて示されている。アンカー３２４は、大動脈弓とほぼ同じ高さで、かつ心臓の心室より上方の胸骨角３２８の高さより上方に解放されている。この位置はまた、胸腺（図示せず）とほぼ同じ高さであり得る。説明のために別に示されているが、植え込みのこの段階において、アンカー配置ツール３２２の近位ハンドルは、挿入シース３００の外側部分に隣接していてもよく、引張部材３２６は近位端部において示すようにアクセス可能である。

図１１に示すようなアンカー３２４の解放後、アンカー配置ツール３２２は挿入シース３００を介して抜去され得る。図１３に示すように、アンカー３２４は所望の位置に残される。前記所望の位置は、例えば、患者の胸腔内において胸骨の後部に隣接してもよく、これは心臓感知／治療リードの遠位部分を、心臓または心膜に取り付けることなく、患者の胸郭と心臓との間の位置にある前記アンカーまたはその付近で固定するのを容易にする。所望の位置でのそのような配置は、以前の図に示したように、スタイレットまたはカニューレを患者の剣状突起付近の位置から胸骨の下に挿入し、前記スタイレットまたはカニューレの遠位部分をアンカーの所望の位置まで前進させることにより実施される。前記所望の位置は、ほぼ胸骨角の位置、第２肋骨と第３肋骨との間の位置、胸腺とほぼ同じ高さの位置、大動脈弓と同じ高さの位置、および上大静脈と同じ高さの位置のうちの１つ以上に対応してもよい。所与の植え込み位置は、複数のこれらの例示的な位置の説明に合致し得る。前記アンカーの配置中に、これは必須ではないが、所望の位置を得るために蛍光透視法または他の可視化を用いてもよい。

図１３において、引張部材３２６は、挿入シース３００を通過し、好ましくは挿入シース３００内のシールを介して、患者から退出しており、そのようなシールは、例えば腹腔鏡装置の技術において知られている任意の適当な形態を有する。遠位先端部３３２、近位端部３３４、および１つ以上の電極３３６をその上に有するリード３３０は、引張部材３２６上に通されて示されている。図１３はリード３３０と引張部材３２６との間の「オーバーザワイヤー」関係を示しているが、所望により、ポートを近位端部３３４の遠位の任意の場所（電極３３６の付近、近位端部３３４よりも遠位端部３３２のより付く、または近位端部３３４に示したシールプラグのすぐ遠位を含む）に配置して、引張部材の退出をリード３３０の全長を通過することなく可能にしてもよい。

図１４Ａに示すように、次に、リード３３０は、アンカー３２４に対して所望の位置が得られるまで、引張部材上を通される。引張部材３２６は、引張部材３２６をリード３３０の近位端部に繋縛する（ｔｙｉｎｇ）ことにより、アンカー３２４に対してリード３３０を固定するために用いられてもよい。図１４Ｂは、繋縛工程を詳細に示しており、リード３３０は接点３３８およびシール３４０と、そのまさに近位端部において縫合糸穴として示された繋縛構造３４２とを有する。引張部材３２６は、リード３３０の近位端部の近位方向の移動を防止するために、繋縛構造３４２に繋縛されてもよいし、または参照番号３４２で示されるように、それ自体の上に結び目を形成されてもよい。この例では、前記リードが前記アンカーに向かって進められている間に、引張部材３２６は若干の張力／圧力によって保持されるであろうことが注目され得る。リード挿入中に、これは必須ではないが、所望の位置を得るために蛍光透視法または他の可視化を用いてもよい。

別の例では、ポートは、患者の剣状突起付近に位置するように、遠位先端部から離間された位置においてリード３３０上に提供され得る。縫合糸スリーブは、例えば前記縫合糸スリーブに繋縛された前記引張部材とともに、剣状突起付近に提供されてもよい。引張部材３２６自体、または、代わりに別の縫合糸が、所望により縫合糸スリーブを用いて、リード３３０を剣状突起付近の位置、またはキャニスタ（下記の図１５〜図１６参照）に向かってつながる経路に沿った位置および前記キャニスタの位置の少なくとも一方において適所に錨着するために皮下的に用いられてもよい。

図１５〜図１６は例示的な方法の完了後の植え込み構成の正面像および側面像を示している。ここで、アンカー３２４は引張部材３２６に接続されたままであり、引張部材３２６は胸郭の下だが心膜の外側の胸部内においてリード３３０に進入している。リード３３０の近位端部は、キャニスタ３５０へトンネリングされている。キャニスタ３５０は、例えば、治療出力回路構成、制御装置回路構成、およびバッテリーのような電源を含む前記システムの演算回路構成を収容している。図１６の側面像は、どのようにリード３３０が、心室より上方に位置するアンカー３２４によって、心臓および心膜の前方に配置されるのかを示している。リード３３０は引張部材３２６上に通されている（ｒｏｕｔｅｄ）。

図１５〜図１６の例では、キャニスタ３５０は、左腋窩の患者の肋骨上に、ほぼ左の中央腋窩線またはその前方において、皮下的に配置されている。代わりに、より前方またはより後方の位置が用いられてもよい。前記キャニスタは、心尖とほぼ同じ高さに、または心室と一直線に配置されて示されているが、代わりにより高い位置またはより低い位置が用いられてもよい。

さらなる選択肢において、前記キャニスタは、胸筋位置（ｐｅｃｔｏｒａｌ ｌｏｃａｔｉｏｎ）、心房と同じ高さ、または心臓の上方にさえ、配置されてもよい。キャニスタ３５０が鎖骨付近のような高い胸筋位置に配置される場合には、リード３３０は、所望により、胸骨柄付近または胸骨柄より上方の上方位置から、剣状突起に向かって下方にトンネリングされてもよい。しかしながら、剣状突起の付近のアクセスを有する上記に示した植え込み処置は、医師にとってより容易であり得ると思われる。

キャニスタ３５０は、典型的には植え込み型システムのための演算回路構成を収容する密封されたユニットであり得る。前記演算回路構成は、バッテリー、並びに低電力および高電力回路構成の１つ以上のような様々な要素を含み得る。低電力回路構成は、感知したデータのフィルタリング、増幅、およびデジタル化を含む心臓信号の感知のために用いられ得る。低電力回路構成はまた、ペーシング出力のような特定の心臓治療出力、並びにビーパーまたはブザーのような報知器、ＲＦのためのテレメトリ回路構成、非植え込み式のプログラマまたは通信機とともに使用するための伝導通信または誘導通信（または代わりに赤外線、超音波、およびセルラー方式の少なくとも１つ）に用いられてもよい。典型的には、メモリおよび論理回路構成も備えられるであろう。そのような要素は、典型的には、制御装置またはプロセッサを備え得る制御モジュールによって互いに接続している。高電力コンデンサ、充電器、および高電力スイッチを有するＨ−ブリッジのような出力回路のような高電力回路構成もまた、例えば、除細動治療を送達するために備えられてもよい。例えば、様々な目的のための患者体位または温度において検出される変化に対する加速度計またはサーミスタ、薬物またはインスリン補充のような治療物質を送達するための出力アクチュエータのような他の回路構成およびアクチュエータが含まれてもよい。

植え込み型除細動器用のハードウェア、リード等についてのいくつかの付加的な例は、ボストン サイエンティフィック（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）のテリジェン（Ｔｅｌｉｇｅｎ）（商標）ＩＣＤおよびＳ−ＩＣＤ（商標）システム、メドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）のコンチェルト（Ｃｏｎｃｅｒｔｏ）（商標）およびヴァーチュオーソ（Ｖｉｒｔｕｏｓｏ）（商標）システム、およびセント ジュード メディカル（Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ）のプロモート（Ｐｒｏｍｏｔｅ）（商標）ＲＦおよびカレント（Ｃｕｒｒｅｎｔ）（商標）ＲＦシステム、並びにそのようなシステムで使用するために提供されるリードのような商業的に入手可能なシステムに見られ得る。

これらの様々な要素は、いずれか１つのシステムにおいて、すべて必要とされるわけではない。例えば、装置は、入力／出力回路構成を介して提供される通信用の伝導エミッション（ｃｏｎｄｕｃｔｅｄ ｅｍｉｓｓｉｏｎ）を用いて、テレメトリ回路を全く省略してもよい。より低電力の刺激装置（ペースメーカーまたはＣＲＴ−Ｐ装置など）は、高電力回路を省略してもよい。再充電可能な装置は、電源および再補充可能なバッテリー（ｒｅｐｌｅｎｉｓｈａｂｌｅ ｂａｔｔｅｒｙ）に接続された再充電回路を備えてもよい。出力回路および高電力回路構成は、植え込み型ループレコーダから省かれてもよい。

図１７〜図１８は例示的な方法のためのブロックフロー図である。図１７の例示的な方法において、植え込み処置は、参照番号４００に示すように、滅菌野を準備し、切開口を形成することにより開始する。次に、参照番号４０２に示すように、前記切開口を介して、イントロデューサシースまたは挿入シース（これらの２つの用語は、本願における目的のためには交換可能である）を挿入し、参照番号４０４に示すように可視化を用いてもよい。例えば、前記切開口は剣状突起の付近にあってもよく、また前記イントロデューサシースの挿入は、剣状突起の下において胸骨の裏側へアクセスすることができる。好ましくは、前記イントロデューサシースは、挿入４０２の間に、横隔膜、心膜または肺のうちのいずれにも進入せず、損傷を与えない。いくつかの例では、先ずはガイドワイヤを、前記ガイドワイヤ上に通された挿入シース（場合により円錐状遠位端部を有する、前記挿入シースを介して挿入された拡張器を含む）とともに、所望の位置に導入してもよく、次いで前記ガイドワイヤと、もしあれば前記拡張器とを除去することができる。次に、アンカー挿入ツールおよび関連するテザーまたは引張部材を参照番号４０６で示すように挿入する。アンカーを工程４０６中に所望の位置に配置して組織に錨着し、前記挿入ツールを除去して、前記アンカーを適所に残して、前記テザー／引張部材を適所に残す。

次に、参照番号４０８に示すように、リードを前記テザー／引張部材上で前進させる。特に、いくつかの例では、「トンネリング」も（イントロデューサシース以外の）シースも、参照番号４０８の工程中には用いられない。次に、いったん配置されたリードを、参照番号４１０で示すように、前記テザー／引張部材を用いて固定し得る。よって、ブロック４１０では、前記リードは工程４０６で配置したアンカーに対して固定されるであろう。次に、必要により、前記リードの近位端部を参照番号４１２において示すようにキャニスタまで皮下的にトンネリングし、次いで工程４１４においてキャニスタに取り付けることができる。

図１８は、また参照番号４３０における滅菌野の準備および切開口の配置から開始し、その後に工程４３２におけるイントロデューサまたは挿入シースの挿入が続く別の方法を示している。次に、リードを参照番号４３４に示すように所定の位置に押し込む。一例において、前記リードにスタイレットを挿入して、前記リードの遠位先端部を所望の配置まで前進させることによって、前記リードを所定の位置に押し込んでもよい。別の例では、図９〜図１６において上記に示したように、テザーまたは引張部材は、前記リードが配置され得る軌道を確立するために、アンカーと関連付けられて用いられる。いずれかの例において、リードは、参照番号４３６で述べられているように縦隔におけるトンネリングを行うことなく、かつ参照番号４３８に示すようにシースを用いずに、肋骨および胸骨の少なくとも一方の下に配置される。

参照番号４３８においてシースを用いないことに言及することにより、挿入のための初期の出発点を得るためにイントロデューサシースを用いてもよいが、グンサーらの論文に示されるようなシースは省略され得ることが意図される。グンサーらの論文では、前記シースは、トンネリングのために挿入ツール上に配置され、前記挿入ツールが除去される間に適所に残され、よって前記シース内において前記リードの挿入のための道を維持する。代替案として、上記に示した挿入をオーバーザワイヤー挿入であるかのように記載してもよく、その場合、前記リードはテザー／引張部材上に挿入され、前記テザー／引張部材は前記リードの遠位端部において前記リード内に挿入される。オーバーザワイヤー挿入は、その長さのすべて、またはほぼすべてにわたって前記リード内に配置されたテザー／引張部材を有するであろう。代替案として、シングルオペレーターエクスチェンジまたはラピッドエクスチェンジ構成は、前記リードの近位端部の遠位のいくつかの位置において前記リードの内部から退出するテザー／引張部材を有するであろう。

参照番号４３４で示すように、前記リードを所定の位置に押し込んだならば、前記リードを、参照番号４４０で示すように、システムのキャニスタに取り付けることができる。いくつかの例では、参照番号４４２で示すように、前記キャニスタへのトンネリングの独立した工程も存在する。

これらの非限定的な実施例の各々は、独立していてもよいし、または様々な交換または組み合わせで他の実施例の１つ以上と組み合わされてもよい。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面への言及を含む。前記図面は、例として、本発明が実施され得る特定の実施形態を示している。これらの実施形態はまた、本願では「実施例」とも称される。そのような実施例は、示されているか、または記載されているものに加えて、要素を含み得る。しかしながら、本発明者らはまた、示されているか、または記載されているそれらの要素のみが備えられた実施例も企図する。さらに、本発明者らはまた、本願に示されているか、または記載されている特定の実施例（またはその１つ以上の態様）、または他の実施例（またはその１つ以上の態様）のいずれかに関して、示されているか、または記載されているそれらの要素（またはその１つ以上の態様）の任意の組み合わせまたは順列を用いた実施例も企図する。

本文書と、参照により援用された文書との間で用法が一致しない場合には、本文書の用法が支配する。
本文書において、用語「ａ」または「ａｎ」は、特許文献において共通であるように、「少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」または「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」の任意の他の例または用法とは無関係に、１つまたは２つ以上を含むように用いられる。さらに、以下の請求項において、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、単に標識として用いられており、それらの対象に対して数的な要件を課すことは意図されない。

上記の説明は、例示であり、限定的なものではないことが意図される。例えば、上述の例（またはそれらの１つ以上の態様）は互いに組み合わせて用いてもよい。上記の説明の検討により、例えば当業者によって、他の実施形態が用いられ得る。

要約書は、読者が技術的な開示の性質を迅速に確認できるようにするために、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）に準拠するために提供される。要約書は、特許請求の範囲またはその意味を解釈または限定するためには用いられないという理解で提出されている。

また、上記の詳細な説明において、様々な特徴は開示を簡素化するためにグループ化され得る。これは、権利請求されていない開示された特徴が任意の請求項に対して必須であることを意図していると解釈されるべきでない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴よりも少なくてもよい。したがって、以下の特許請求の範囲は、これにより実施例または実施形態として詳細な説明に援用され、各請求項は別個の実施形態として独立している。また、そのような実施形態は様々な組み合わせまたは順列で互いに組み合わせられ得ることが企図される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲、並びに係る特許請求の範囲が権利を享受する均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。

Claims (15)

1. 外部ポート（３０２）と、
   湾曲シャフトおよび先端部（３０６）を有する挿入部分（３０４）とを備える挿入シース（３００）であって、
   前記挿入シース（３００）は、患者の剣状突起に隣接して挿入されるときに、前記挿入部分が剣状突起のまわりで患者の胸骨体に向かう方向に湾曲するような大きさおよび形状に形成されている、挿入シース（３００）。
2. 前記先端部（３０６）は斜めに切断されている、請求項１に記載の挿入シース（３００）。
3. 前記湾曲シャフトは、患者の剣状突起に隣接して挿入されるときに、前記湾曲シャフト内に通される器具を胸骨体に向かって、かつ心臓および心膜から離れるように付勢するように構成されている、請求項１または２に記載の挿入シース（３００）。
4. 心臓リードを胸骨の裏側において心臓および心膜の外側の位置に配置するための錨着システムであって、前記錨着システムは、
   近位ハンドル（１２０）、引張部材（１１４）を受容するのに適合した接合部（１１２）、および遠位端部（１０４）において終了する遠位部分（１０２）を備えたアンカー配置ツール（１００）と、
   その上にアンカー（１５２）を有する引張部材（１１４）とを備え、前記アンカーは前記アンカー配置ツールの遠位端部（１０４）に配置され、前記引張部材は前記遠位端部（１０４）から前記アンカー配置ツール（１００）内において前記接合部（１１２）で退出するまで近位に延びる、錨着システム。
5. 前記アンカー配置ツール（１００）は約３０〜６０センチメートルの範囲の近位ハンドル（１２０）から遠位端部（１０４）までの長さを有する、請求項４に記載の錨着システム。
6. 前記アンカー配置ツール（１００）の遠位部分（１０２）は、約２０〜３０センチメートルの接合部（１１２）から遠位端部（１０４）までの長さを有する、請求項４または５に記載の錨着システム。
7. 前記アンカー配置ツール（１００）の遠位部分（１０２）は操縦可能であり、かつ前記近位ハンドル（１２０）は前記遠位部分を操縦するための手段を備える、請求項４乃至６のいずれか１項に記載の錨着システム。
8. 前記アンカー配置ツール（１００）は、前記アンカー（１５２）を前記遠位端部（１０４）から所望の組織内に押し込むための押込部材を備える、請求項４乃至７のいずれか１項に記載の錨着システム。
9. 前記アンカー配置ツール（１００）は、少なくとも可視化要素のための管腔を含む複数の管腔を備える、請求項４乃至８のいずれか１項に記載の錨着システム。
10. 前記アンカー配置ツール（１００）は内視鏡である、請求項４乃至８のいずれか１項に記載の錨着システム。
11. 前記アンカー配置ツール（１００）は、前記アンカー配置ツールの遠位端部（１０４）付近にドップラーセンサーを備える、請求項４乃至１０のいずれか１項に記載の錨着システム。
12. 前記アンカーは拡張可能要素を有し、前記拡張可能要素は、患者内におけるその挿入を容易にするために、前記アンカー配置ツール（１００）の遠位部分（１０２）および遠位端部（１０４）の少なくとも一方によって拘束されるように構成されており、かつ前記アンカーが前記アンカー配置ツール（１００）の遠位端部（１０４）を越えて解放されると拡張する、請求項４乃至１１のいずれか１項に記載の錨着システム。
13. 前記アンカー配置ツール（１００）を受容するように構成された挿入シース（３００）をさらに備え、前記挿入シース（３００）は、
    外部ポート（３０２）と、
    湾曲シャフトおよび先端部（３０６）を有する挿入部分（３０４）とを備え、
    前記挿入シース（３００）は、患者の剣状突起に隣接して挿入されるときに、前記挿入部分が剣状突起のまわりで患者の胸骨体に向かう方向に湾曲するような大きさおよび形状に形成されている、請求項４乃至１２のいずれか１項に記載の錨着システム。
14. 前記挿入シース（３００）の先端部（３０６）は斜めに切断されている、請求項１３に記載の錨着システム。
15. 前記挿入シース（３００）の湾曲シャフトは、患者の剣状突起に隣接して挿入されるときに、前記湾曲シャフト内に通される器具を胸骨体に向かって、かつ心臓および心膜から離れるように付勢するように構成されている、請求項１３または１４に記載の錨着システム。