JP2018520087A - ディスコネクタデバイスを備える放射合成デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、放射合成が行われた場合の使い捨てキットの自動分離を改良するように適合された自動放射合成デバイスに関する。したがって、本発明の自動放射合成デバイスは、放射合成デバイスから使い捨てキットを取り外す時間を短縮し、オペレータへの放射線被曝を低減する。【選択図】図１

Description

本発明は、放射性標識化合物の合成に関する。具体的には、本発明は、放射性標識化合物、特に放射性トレーサ化合物の自動合成のための装置に関する。

インビボ造影剤として使用するための放射性標識化合物は、現在一般的に自動合成装置（あるいは「ラジオシンセサイザ」または「放射合成デバイス」）を用いて調製される。このような自動合成装置は、ＧＥヘルスケア；ＣＴＩ Ｉｎｃ．（米国）；Ｉｏｎ Ｂｅａｍ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ｓ．Ａ．、ベルギー；Ｒａｙｔｅｓｔ（ドイツ）およびＢｉｏｓｃａｎ（米国）を含むいくつかの供給元から市販されている。放射化学は、装置に取り外し可能かつ交換可能に装着されるように設計された「カセット」または「カートリッジ」で、装置の可動部の機械的運動によってカセットの操作が制御されるように行われる。適したカセットは、いくつかのステップで装置の上に組み立てられるパーツキットとして提供されてもよいし、単一のステップで取り付けられ、それによりヒューマンエラーの危険性を低下させるシングルピースとして提供されてもよい。このシングルピースの配列は、通常、放射性医薬品の所与バッチの調製を実行するために必要なすべての試薬、反応容器および装置を備える、使い捨ての単回使用カセットである。

放射性医薬品の合成が完了すると、使用済みのカセットを取り外して新しいカセットを取り付けることによって、次の製造のためにシンセサイザをセットアップすることができる。使用済みのカセットは放射性化合物の残留物で汚染されているので、オペレータへの放射線被曝を低減するために、できるだけ速やかにカセットを取り外して遮蔽された廃棄物容器に廃棄しなければならない。既知のカセットベースのラジオシンセサイザは、オペレータの介入がないかまたは制限された状態で、ラジオシンセサイザからカセットを分離して離す手段を備えていることが多い。たとえば、カセット引出しを、カセット（単回使用流体経路）とラジオシンセサイザとのインターフェースに使用する手段として使用することができる。オペレータは、カセットを引出しに挿入し、２つのボタンを同時に押すことによって引出しを作動させる。カセットのデバイスへの接続は、引出しをラジオシンセサイザのフロントパネルに向かって移動させることによって達成され得る。同様に、カセットのラジオシンセサイザからの分離は、引出しをシンセサイザのフロントパネルから離れるように移動させることによって達成される。米国特許第７２３５２１６号は、放射能が減衰するのを待つ前に新しいカセットを設置するために、使用済みのキットを自動的に排出し、次に準備したレセプタクルに落とす機構に言及している。また、国際公開第２０１３／０１２号は、遮蔽された廃棄物容器へのカセットの自動排出について触れている。したがって、オペレータの介入がないかまたは制限された状態で、シンセサイザからカセットを分離して離す手段を備えるシステムが知られている。

本発明者らは、既知の構成に関するいくつかの問題を認識している。第１に、たとえば製品回収バイアルにつながるラインからのカセットの分離、または¹⁸Ｏ水回収バイアルへの¹⁸Ｆ合成の場合は、オペレータへの放射線被曝を伴う手動のステップのままである。さらに、隣接するホットセルの製品回収バイアルにつながる延長ラインへの出口ラインのルアーロック接続が存在する場合がある。これらのラインを分離するには、開いたホットセルの前で手動の操作をする必要があるが、前回の動作からまだ放射線が存在している。

国際公開第２０１３／０４９６０８号パンフレット

一態様では、本発明は、自動放射合成デバイス（１）であって、
（ｉ）使い捨てキット（３）を前記自動放射合成デバイス（１）に取り外し可能に取り付けるための複数のコネクタ（２）と、
（ｉｉ）前記使い捨てキット（３）の前記自動放射合成デバイス（１）へのおよびからの自動取り付けおよび自動取り外しのための自動取り付け手段（４）と、
（ｉｉｉ）貫通する開口部（５ｂ）を画定する剛性の実質的に平坦な本体（５ａ）を備えるディスコネクタデバイス（５）と、
（ｉｖ）前記使い捨てキット（３）の可動部（７）を選択的に制御する複数のアクチュエータ（６）と、
（ｖ）前記複数のアクチュエータ（６）による前記使い捨てキット（３）の前記可動部（７）の前記選択的制御を指示するための制御ユニット（８）と、
（ｖｉ）反応容器加熱ウェル（９）と、
（ｖｉｉ）不活性ガス導管（１０）と、
（ｖｉｉｉ）真空導管（１１）と、
（ｉｘ）放射性同位体導管（１２）とを備える、自動放射合成デバイス（１）を提供する。

別の態様では、本発明は、
（ａ）本発明の自動放射合成デバイス（１）を提供することと、
（ｂ）本明細書で定義される使い捨てキット（３）を前記自動放射合成デバイス（１）に取り付けることであって、前記使い捨てキット（３）は、前記使い捨てキット（３）の遠位端部にコネクタ（３ｂ）を有する少なくとも１つのライン（３ａ）を備える、取り付けることと、
（ｃ）前記少なくとも１つのライン（３ａ）をそれぞれのバイアル（１４）に接続することと、
（ｄ）前記取り付けられた使い捨てキット（３）で放射合成を実行することと、
（ｅ）前記ステップ（ｃ）に続いて前記使い捨てキット（３）を分離することであって、前記分離することは、本明細書で定義されるディスコネクタデバイス（５）によってそのそれぞれのバイアルから前記少なくとも１つのライン（３ａ）を分離することを含む分離することとを含む、放射合成方法を提供する。

本発明は、自動合成デバイスからの使い捨てキットの容易な分離を可能にする。本発明の方法は、容易に自動化が可能であり、したがって、手動の介入なしに達成することができ、それによりユーザへの放射線量を低減することができる。キットは分離されると、遮蔽された容器に入れられ、そこで放射能をホットセルの内部から減衰させることができる。このようにして、ホットセルの内部は、放射合成後のより早い時点で、残存する放射能の量が低減したものとなる。

カセット引出しの分離デバイスを示している、本発明の例示的な放射合成デバイスを示す図である。 本発明の例示的な分離デバイスを示す図である。

特許請求される本発明の主題をより明白かつ簡潔に記載し示すために、本明細書および特許請求の範囲を通して使用される特定の用語には、以下の定義が与えられる。本明細書における特定の用語の例示は、非限定的な例としてみなされるべきである。

「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」という用語は、本出願を通じてその慣習的な意味を有し、薬剤または組成物が列挙された本質的な特徴または構成要素を有さなければならないが、他の特徴または成分が存在してもよいことを意味する。「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、好ましいサブセットとして、他の特徴または構成要素が存在しない記載の成分を組成物が有することを意味する「実質的に〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」を含む。

本明細書で使用される「自動放射合成デバイス」（本明細書では「放射合成デバイス」とも呼ばれる）という用語は、Ｓａｔｙａｍｕｒｔｈｙ ｅｔ ａｌ（１９９９ Ｃｌｉｎ Ｐｏｓｉｔｒ Ｉｍａｇ；２（５）：２３３−２５３）に記載される単位操作の原理に基づいて自動化されたモジュールを意味する。「単位操作」という用語は、複雑なプロセスが一連の簡単な操作または反応になることを意味し、それはさまざまな材料に適用することができる。このような自動放射合成は、ＧＥヘルスケア；ＣＴＩ Ｉｎｃ（米国）；Ｉｏｎ Ｂｅａｍ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ｓ．Ａ．（ベルギー）；Ｒａｙｔｅｓｔ（ドイツ）およびＢｉｏｓｃａｎ（米国）を含むいくつかの供給元（上記のＳａｔｙａｍｕｒｔｈｙ ｅｔ ａｌ）から市販されている。自動放射合成デバイスは、好適に構成された放射性作業セル、または「ホットセル」で用いられるように設計され、放射性作業セルは、オペレータを潜在的放射線量から保護するのに適した放射線遮蔽、ならびに化学蒸気および／または放射性蒸気を除去するための換気を提供する。カセットを使用することで、自動放射合成デバイスは単にカセットを変えることによって、相互汚染の危険性は最小に、多様な異なる放射性医薬品を作製する柔軟性を有する。このアプローチはまた、設定の簡略化と、そのためにオペレータエラーの危険性の低下、ＧＭＰ（優良医薬品製造基準）順守の向上、マルチトレーサ性能、製造運転間の迅速な変更、カセットおよび試薬の自動診断チェックの事前実施、実行される合成に対する化学試薬の自動クロスチェック（たとえば、バーコードまたは無線周波数識別を使用して）、試薬トレーサビリティ、単回使用であることとそのために相互汚染の危険性がないこと、改ざんおよび誤用されにくいという利点を有する。放射合成デバイスは、ポンプ、シリンジ、バルブ、加熱要素を操作するようにプログラムされており、ソース流体を試薬と混合するように使い捨てキットへの窒素の供給および真空の適用を制御し、適切な精製カートリッジを介して化学反応を実行し、使い捨てキットの外側の適切なバイアルレセプタクルに出力トレーサおよび廃液を選択的にポンピングする。出力バイアルに集められた流体は、通常、精製および／または分配のために別のシステムに投入されるが、放射合成デバイスおよび使い捨てキットはまた、さらなる処理のために、精製化合物を使い捨てキットに戻す別個の精製システムに接続することができる。

本発明の自動放射合成デバイスの「コネクタ」の各々は、一対の嵌合コネクタまたはファスナの半分を表し、残りの半分は、使い捨てキットの対応する位置に存在する。本発明の自動放射合成デバイスの一実施形態では、前記複数のコネクタは、ファスナおよび流体コネクタを含む群から選択される。本発明の自動放射合成デバイスの一実施形態では、前記流体コネクタは、プッシュオン型コネクタ、ルアースリップコネクタおよびルアースクリューコネクタを含む群から選択される。

本明細書における「使い捨てキット」という用語は、パーツキットまたはカセットのいずれかを指す。「パーツキット」は、第１および第２の端部バルブと、それらの間の流路に沿って配向した複数の内部バルブとを備える。このようなキットは、バルブの１つまたは複数に接続されるように適合された反応容器と、バルブに支持された少なくとも１つのポンプ手段と、流路内に導かれる内容物を保持する少なくとも１つの試薬バイアルとを含み、試薬バイアルは前記流路に接続されるように適合され、それにより内容物を流路内に導くことができる。キットはさらに、バルブの少なくとも１つを横切って接続されるように適合された少なくとも１つのカートリッジを含む。パーツキットの構成要素は別々に用意されており、使用前にユーザがそれらを組み立てる必要がある。対照的に、「カセット」は、自動ラジオシンセサイザに取り外し可能かつ交換可能に装着されるように設計された、予め組み立てられた装置の単回使用のピースである。通常のカセットは、第１および第２の端部バルブと、それらの間のマニホルド流路に沿って配向した複数の内部バルブとを含む細長いマニホルドを有する。マニホルドは、バルブの各々の間の細長いマニホルド流路を画定する。このカセットは、反応容器と、バルブに支持された少なくとも１つのポンプ手段（たとえばシリンジ）と、マニホルド流路内に導かれる内容物を保持する少なくとも１つの試薬バイアルと、バルブの少なくとも１つを横切って接続された少なくとも１つの精製カートリッジとを含む。カセットは、顧客の設置および接続を最小限に抑えて、異なる放射性医薬品の臨床バッチを合成するように適合可能であることが望ましい。一実施形態におけるカセットと放射合成デバイスとの間の接続は、シンセサイザが試薬を使用するためのアクセスを可能にするように、その中隔をカセットの貫通スパイクに駆動することによって試薬バイアルに対して自動的に行われる。

本発明の自動放射合成デバイスの一実施形態では、前記使い捨てキットは、放射性トレーサ化合物の合成に適している。「放射性トレーサ化合物」は、１つまたは複数の原子が放射性同位体によって置換された生物学的に活性な化合物である。放射性トレーサ化合物は、単一光子放射断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、ポジトロン断層法（ＰＥＴ）およびシンチグラフィを含む核医学での使用のために製剤化することができる。このような放射性トレーサ化合物は、当業者に周知である。一実施形態では、前記放射性トレーサ化合物は、ＰＥＴトレーサである。一実施形態では、前記放射性トレーサ化合物は、¹⁸Ｆ標識ＰＥＴトレーサである。「［¹⁸Ｆ］標識ＰＥＴトレーサ」は、¹⁸Ｆ原子を含み、ＰＥＴトレーサとしての使用に適している化合物である。［¹⁸Ｆ］標識ＰＥＴトレーサの非限定的な例としては、［¹⁸Ｆ］フルオロデオキシグルコース（［¹⁸Ｆ］ＦＤＧ）、［¹⁸Ｆ］フルオロミソニダゾール（［¹⁸Ｆ］ＦＭＩＳＯ）、［¹⁸Ｆ］フルオロチミジン（［¹⁸Ｆ］ＦＬＴ）、［¹⁸Ｆ］フルオロアゾマイシンアラビノフラノシド（［¹⁸Ｆ］ＦＡＺＡ）、［¹⁸Ｆ］フルオロエチル−コリン（［¹⁸Ｆ］ＦＥＣＨ）、［¹⁸Ｆ］フルオロシクロブタン−１−カルボン酸（［¹⁸Ｆ］ＦＡＣＢＣ）、［¹⁸Ｆ］フルマネジル（ｆｌｕｍａｎｅｚｉｌ）（［¹⁸Ｆ］ＦＭＺ）、［¹⁸Ｆ］チロシン、［¹⁸Ｆ］アルタナセリン（ａｌｔａｎａｓｅｒｉｎｅ）、４−［¹⁸Ｆ］フルオロ−３−ヨードベンジルグアニジン（［¹⁸Ｆ］ＦＩＢＧ）、メタ−［¹⁸Ｆ］フルオロベンジルグアニジン（［¹⁸Ｆ］ｍＦＢＧ）および［¹⁸Ｆ］５−フルオロウラシルが挙げられる。

一実施形態における使い捨てキットは、前記自動放射合成デバイスの実質的に平坦な面に取り外し可能に取り付けられる。「実質的に平坦な面」という用語は、使い捨てキットが取り付けられる放射合成デバイスの表面またはパネルを指す。面および使い捨てキットは、キットが取り付けられるときに、互いに適切に平面結合していることが好ましい。

「放射合成を実行するための試薬」という用語は、特定の放射合成反応に必要な反応物および溶媒を指す。多くの既知の放射合成方法があり、たとえば、放射性医薬品の分野における共通の一般知識の説明のための「Ｒａｄｉｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｙｎｔｈｅｓｅｓ：Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ｆｏｒ Ｐｏｓｉｔｒｏｎ Ｅｍｉｓｓｉｏｎ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ」（Ｖｏｌｕｍｅ １、２００１、Ｗｉｌｅｙ、Ｓｃｏｔｔ＆Ｈｏｃｋｌｅｙ、Ｅｄｓ．）および「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ：Ｒａｄｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」（２００３、Ｗｉｌｅｙ、Ｗｅｌｃｈ＆Ｒｅｄｖａｎｌｙ、Ｅｄｓ．）を参照されたい。

「自動取り付け手段」という用語は、それにより使い捨てキットが放射合成デバイスに自動的に取り付けられる機構を指す。本発明の自動放射合成デバイスの一実施形態では、前記自動取り付け手段は、前記使い捨てキットを装填することができる引出しを備え、前記引出しは、前記使い捨てキットを装填／分離するための第１の場所と、前記装填された使い捨てキットが前記自動放射合成デバイスの前記面に取り付けられる第２の場所との間で移動可能である。

「ディスコネクタデバイス」という用語は、前記使い捨てカセットから出るライン上に存在するコネクタを分離するように構成されたデバイスを指す。一実施形態では、前記ディスコネクタデバイスは、金属または硬質プラスチックから作製される。一実施形態では、前記金属は、アルミニウムまたはステンレス鋼である。一実施形態では、前記ディスコネクタデバイスは、前記自動取り付け手段に固定される。このような実施形態の一例が図１に示されており、これは、カセット引出しに固定された分離デバイス（５）を有する第２世代ＦＡＳＴｌａｂ（商標）放射合成デバイスを示している。図１には、カセット（３）から¹⁸Ｏ水回収バイアル（１６）へのラインが示されており、ラインの遠位端部のルアーコネクタの雄型部（１ｄ）は、¹⁸Ｏ水回収バイアル（１６）のルアーコネクタの雌型部から分離される。カセット引出しは装填および／または分離場所、すなわち放射合成の前または後の場所にある。カセット引出しをシンセサイザ（１）に向かって水平方向に直線移動させると、ルアーコネクタの雌型部がディスコネクタデバイス（５）のアームを通り、最終的にルアーコネクタの雄型部（１ｄ）を手動または自動的に接続することができる。ルアーコネクタの雄型部（１ｄ）は、次いで放射合成デバイス（１）から離れて面するディスコネクタデバイス（５）の側面に位置し、それにより放射合成後、カセット引出しを放射合成デバイス（１）から離れるように移動させることで、ルアーコネクタの雄型部（１ｄ）をルアーコネクタの雌型部から離れるように自動的に押し、それによりそれらを分離する。雄型と雌型の交互の配置も可能であることを理解されたい。

「貫通する開口部を画定する剛性の実質的に平坦な本体」という用語は、いくつかの適切な構成を包含することを意図している。たとえば、１つの例示的な実施形態では、図１に示すように、ディスコネクタデバイス（５）は、ルアーコネクタの雄型部（１ｄ）の最大直径よりわずかに小さい距離だけ離間したアーム（または「プロング」）（５ｃ，５ｄ）を有するフォークとすることができる。このような実施形態におけるアーム（５ｃ，５ｄ）の間の空間は、開口部（５ｂ）であると理解することができる。アーム（５ｃ，５ｄ）は、実質的に平行であってもよく、または「Ｖ」形状を形成してもよいことが想定される。別の実施形態では、開口部（５ｂ）は、ルアーコネクタの雄型部（１ｄ）の最大直径よりわずかに小さい直径を有する実質的に「Ｏ」形状である。本発明の例示的なディスコネクタデバイス（５）が図２に示されており、デバイスを自動放射合成デバイス（１）に接続するための一端部および他端部手段（５ｃ）に平行なアーム（５ａ，５ｂ）を示している。

「アクチュエータ」という用語は、使い捨てキットの部品を移動させるまたは制御する任意の適切な手段を指す。アクチュエータは、エネルギー源、典型的には電流、油圧流体圧力、または空気圧によって操作され、そのエネルギーを運動に変換する。本発明の自動放射合成デバイスの一実施形態では、前記複数のアクチュエータは、バルブのストップコック用の回転可能アーム、リニアアクチュエータ、試薬バイアルを押すアームおよびピンチバルブ（たとえば流れを選択的に遮断するソレノイドピンチバルブ）を含む群から選択される。

「可動部」という用語は、放射合成デバイスのアクチュエータとの協働機能的結合によって制御された様式で移動する使い捨てキットの部品を指す。本発明の自動放射合成デバイスの一実施形態では、前記使い捨てキットの前記可動部は、試薬バイアル、シリンジおよびバルブを含む群から選択される。

本発明の放射合成デバイスの「制御ユニット」は、特定の放射合成方法に従って使い捨てキットを操作するためのソフトウェアを含む。ソフトウェアは、前記自動放射合成デバイスに取り付けられた前記使い捨てキットで実行される特定の放射合成方法のための命令を含む。ソフトウェアは、適切な使い捨てキットが放射合成デバイスに取り付けられる場合に、特定の放射合成方法を実行するための実行可能プログラムを有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体として設けられる。

本発明の放射合成デバイスの「反応容器加熱ウェル」は、その中で起こる化学反応に必要な熱を提供するように、使い捨てキットの一部として設けられた反応容器を受け入れるように設計されている。

「不活性ガス導管」、「真空導管」および「放射性同位体導管」は、放射合成デバイスを流体密封様式で不活性ガス源（たとえば窒素）、真空（たとえばポンプ）、および放射性同位体源（たとえばバイアルまたはサイクロトロンの出力ライン）にそれぞれ連結する適切な配管である。導管は、制御された送達を可能にするスピゴットを備えることができる。不活性ガスおよび真空は、マニホルドを通る流体移送および使い捨てキットの操作を補助する。放射性同位体導管は、放射性同位体源から送達プランジャに延びることができる。

「少なくとも１つのライン」という用語は、使い捨てキットから前記キットの外側の追加の構成要素への流体密封接続の一部を形成するライン、適切に柔軟なポリマー配管を指す。ラインは、放射合成デバイスをバイアル、分配デバイスまたは任意の他の上流もしくは下流の処理装置に連結することができる。適切には、前記ラインのいずれかの端部（すなわち使い捨てキットの近位および遠位の）に流体密封コネクタがあり、コネクタは、上で定義した通りである。一実施形態では、分離デバイスは、使い捨てキットの遠位のラインの端部に存在するコネクタに作用する。一実施形態では、前記ラインはさらに、たとえば別のホットセルにつながる延長ラインを備える。

一実施形態では、前記コネクタは、ルアーコネクタである。

一実施形態では、前記コネクタは、前記使い捨てキットの遠位のラインの端部にある。

本発明の方法の一実施形態では、前記少なくとも１つのラインは、製品回収バイアルに流体接続される。

本発明の方法の一実施形態では、前記放射合成は、上で定義した¹⁸Ｆ標識化合物の放射合成である。この実施形態では、前記少なくとも１つのラインは、¹⁸Ｏ水回収バイアルに流体接続される。

本発明の特定の態様、実施形態または実施例に関連して記載された特徴、整数、特性、化合物、化学的部分または群は、それらと矛盾しない限り、本明細書に記載の任意の他の態様、実施形態または実施例に適用可能であることを理解されたい。

本明細書は、最良の様式を含む本発明を開示するため、およびどのような当業者も、任意のデバイスまたはシステムの作製および使用ならびに任意の組み込まれた方法の実行を含む本発明の実践を可能にするために、実施例を使用している。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が想到する他の実施例を含むことができる。このような他の実施例は、特許請求の範囲の文言と異ならない構造要素を有する場合、または、特許請求の範囲の文言と実質的な差のない等価の構造要素を含む場合に、特許請求の範囲内にあることが意図されている。本文に述べられたすべての特許および特許出願は、それらが個別に組み込まれたかのように、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

１ 自動放射合成デバイス、シンセサイザ
１ｄ 雄型部
２ コネクタ
３ 使い捨てキット、カセット
３ａ ライン
３ｂ コネクタ
４ 自動取り付け手段
５ ディスコネクタデバイス、分離デバイス
５ａ アーム、本体
５ｂ アーム、開口部
５ｃ アーム、一端部および他端部手段
５ｄ アーム
６ アクチュエータ
７ 可動部
８ 制御ユニット
９ 反応容器加熱ウェル
１０ 不活性ガス導管
１１ 真空導管
１２ 放射性同位体導管
１３ 引出し
１４ バイアル
１５ 製品回収バイアル
１６ ¹⁸Ｏ水回収バイアル
１７ 製品回収バイアル

Claims (20)

1. 自動放射合成デバイス（１）であって、
   （ｉ）使い捨てキット（３）を前記自動放射合成デバイス（１）に取り外し可能に取り付けるための複数のコネクタ（２）と、
   （ｉｉ）前記使い捨てキット（３）の前記自動放射合成デバイス（１）へのおよびからの自動取り付けおよび自動取り外しのための自動取り付け手段（４）と、
   （ｉｉｉ）貫通する開口部（５ｂ）を画定する剛性の実質的に平坦な本体（５ａ）を備えるディスコネクタデバイス（５）と、
   （ｉｖ）前記使い捨てキット（３）の可動部（７）を選択的に制御する複数のアクチュエータ（６）と、
   （ｖ）前記複数のアクチュエータ（６）による前記使い捨てキット（３）の前記可動部（７）の前記選択的制御を指示するための制御ユニット（８）と、
   （ｖｉ）反応容器加熱ウェル（９）と、
   （ｖｉｉ）不活性ガス導管（１０）と、
   （ｖｉｉｉ）真空導管（１１）と、
   （ｉｘ）放射性同位体導管（１２）とを備える、自動放射合成デバイス（１）。
2. 前記複数のコネクタ（２）が、ファスナおよび流体コネクタを含む群から選択される、請求項１に記載の自動放射合成デバイス（１）。
3. 前記流体コネクタが、プッシュオン型コネクタ、ルアースリップコネクタおよびルアースクリューコネクタを含む群から選択される、請求項２に記載の自動放射合成デバイス（１）。
4. 前記使い捨てキット（３）が、放射性トレーサ化合物の合成に適している、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
5. 前記放射性トレーサ化合物が、ポジトロン断層法（ＰＥＴ）トレーサである、請求項４に記載の自動放射合成デバイス（１）。
6. 前記放射性トレーサ化合物が、¹⁸Ｆ標識ＰＥＴトレーサである、請求項５に記載の自動放射合成デバイス（１）。
7. 前記使い捨てキット（３）が、単回使用カセットである、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
8. 前記複数のアクチュエータ（６）が、バルブのストップコック用の回転可能アーム、リニアアクチュエータ、試薬バイアルを押すアームおよびピンチバルブを含む群から選択される、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
9. 前記使い捨てキット（３）の前記可動部（７）が、試薬バイアル、シリンジおよびバルブを含む群から選択される、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
10. 前記制御ユニット（８）が、前記自動放射合成デバイス（１）に取り付けられた前記使い捨てキット（３）で実行される特定の放射合成方法のための命令を含むソフトウェアを含む、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
11. 前記自動取り付け手段（４）が、前記使い捨てキット（３）を装填することができる引出し（１３）を備え、前記引出し（１３）が、前記使い捨てキット（３）を装填および／または分離するための第１の場所と、前記装填された使い捨てキット（３）が前記自動放射合成デバイス（１）の面に取り付けられる第２の場所との間で移動可能である、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
12. 前記分離デバイス（５）の前記本体（５ａ）が、それらの間に前記開口部（５ｂ）を画定する剛性アーム（５ｃ，５ｄ）を形成するように構成される、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
13. 前記剛性アーム（５ｃ，５ｄ）が、ルアーコネクタの雄型部（１ｄ）の最大直径よりわずかに小さい距離のその長さに沿って少なくとも１点で離間する、請求項１２に記載の自動放射合成デバイス（１）。
14. 前記ディスコネクタデバイス（５）が、金属または硬質プラスチックから作製される、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
15. 前記ディスコネクタデバイス（５）が、前記自動取り付け手段（４）に固定される、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）。
16. （ａ）請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の自動放射合成デバイス（１）を提供することと、
    （ｂ）請求項１に記載の使い捨てキット（３）を前記自動放射合成デバイス（１）に取り付けることであって、前記使い捨てキット（３）は、前記使い捨てキット（３）の遠位端部にコネクタ（３ｂ）を有する少なくとも１つのライン（３ａ）を備える、取り付けることと、
    （ｃ）前記少なくとも１つのライン（３ａ）をそれぞれのバイアル（１４）に接続することと、
    （ｄ）前記取り付けられた使い捨てキット（３）で放射合成を実行することと、
    （ｅ）前記ステップ（ｃ）に続いて前記使い捨てキット（３）を分離することであって、前記分離することは、請求項１および請求項１２乃至１５のいずれか１項に記載のディスコネクタデバイス（５）によってそのそれぞれのバイアル（１４）から前記少なくとも１つのライン（３ａ）を分離することを含む分離することとを含む、放射合成方法。
17. 前記少なくとも１つのライン（３ａ）が、製品回収バイアル（１５）に接続される、請求項１５に記載の方法。
18. 前記放射合成が、¹⁸Ｆ標識化合物の放射合成である、請求項１５または請求項１６に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つのライン（３ａ）が、¹⁸Ｏ水回収バイアル（１６）に接続される、請求項１７に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つのライン（３ａ）が、製品回収バイアル（１７）に接続される、請求項１７に記載の方法。