CN107427809A - 包括断开器装置的放射合成装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及自动化放射合成装置，其适于在一旦执行了放射合成时增强自动断开一次性套件。因此本发明的自动化放射合成装置减少了从放射合成装置移除一次性套件的时间，且减少了对操作者的辐射暴露。

Description

包括断开器装置的放射合成装置
技术领域
本发明涉及合成放射性标记的化合物。特别地，本发明涉及用于自动化合成放射性标记的化合物、尤其是放射性示踪剂化合物的设备。
背景技术
目前典型地借助于自动化合成设备(备选地“放射合成器”或“放射合成装置”)来制备用于用作体内显像剂的放射性标记的化合物。这样的自动化合成设备是从一些供应商市售的，包括：GE Healthcare；CTI公司(USA)；Ion Beam Applications股份公司，比利时；Raytest(德国)和Bioscan(USA)。放射化学在“盒”或“匣”中进行，“盒”或“匣”设计成可移除且可互换地配合到设备上，使得设备的移动部分的机械移动控制盒的操作。适合的盒可设为按多个步骤组装到设备上的部分的套件，或可设为按单个步骤附接的单件，从而降低人为误差的风险。单件布置大体是一次性单次使用盒，其包括执行给定批的放射性药物制备所需的所有反应剂、反应器皿和设备。
一旦放射性药物的合成结束，就可通过移除用过的盒和安装新盒来使合成器为下一次生产作好准备。由于用过的盒被放射性化合物的残余物污染，故必须移除盒且尽可能快速地将它丢弃到屏蔽的废物容器，以减少对操作者的辐射暴露。已知的基于盒的放射合成器通常配备有用以在没有操作者干预或有限的操作者干预的情况下从放射合成器断开和释放盒的器件。例如可使用盒抽屉作为用于使盒(单次使用流体路径)与放射合成器对接的器件。操作者将盒插入抽屉中，且通过同时按两个按钮来启动抽屉。可通过使抽屉朝放射合成器的前面板移动来实现盒与装置的连接。以类似的方式，通过使抽屉远离合成器的前面板移动来实现从放射合成器断开盒。US 7235216提到了这样的机构，用过的套件由此自动弹出，然后落到准备好的容座中，以便在等待放射性衰减之前安装新盒。WO 2013/012也提到了盒自动弹出到屏蔽的废物容器中。因此了解到系统包括用以在没有操作者干预或有限的操作者干预的情况下从合成器断开和释放盒的器件。
本发明人认识到已知构造的一些问题。首先，将盒与通往例如产品收集小瓶(或在18F合成的情况下通往18O-水复原小瓶)的管线断开，仍然是对操作者辐射暴露的人工步骤。此外，在存在从出口管线到通往相邻热室中的产品收集小瓶的延伸管线的鲁尔锁连接的情况下，断开这些管线需要在仍然存在来自之前运行的辐射的情况下在打开的热室前进行人工操作。
发明内容
一方面，本发明提供一种自动化放射合成装置(1)，其包括：
(i)多个连接器(2)，其用于可移除地将一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(1)上；
(ii)自动化附接器件(4)，其用于自动化地将所述一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(1)上，以及从所述自动化放射合成装置(1)移除所述一次性套件(3)；
(iii)断开器装置(5)，其包括大致平坦的刚性本体(5a)，大致平坦的刚性本体(5a)限定穿过其中的孔口(5b)；
(iv)多个促动器(6)，其用以选择性地控制所述一次性套件(3)的移动部分(7)；
(v)控制单元(8)，其用于通过所述多个促动器(6)来引导所述一次性套件(3)的移动部分(7)的选择性控制；
(vi)反应器皿加热井(9)；
(vii)惰性气体管道(10)；
(viii)真空管道(11)；以及，
(ix)放射性同位素管道(12)。
另一方面，本发明提供一种放射合成方法，其包括：
(a)提供本发明的自动化放射合成装置(1)；
(b)将如本文限定的一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(10)上，其中所述一次性套件(3)包括至少一个管线(3a)，管线(3a)在一次性套件(3)远侧的端部处具有连接器(3b)；
(c)将所述至少一个管线(3a)连接到相应的小瓶(14)上；
(d)对附接的所述一次性套件(3)执行放射合成；
(e)在所述步骤(c)之后断开所述一次性套件(3)，其中所述断开包括借助于如本文限定的断开器装置(5)来将所述至少一个管线(3a)与其相应的小瓶断开。
本发明容许将一次性套件与自动化合成装置容易的断开。本发明的方法可容易地实现自动化，且因此可在无任何人工干预的情况下实现本发明的方法，从而减少对用户的辐射剂量。一旦套件断开，就可将套件放到屏蔽的容器中，以允许其上的放射性在远离热室的内部之处衰减。以此方式，热室的内部在放射合成之后较早的时间点包括减少量的剩余放射性。
附图说明
图1示出本发明的示例性放射合成装置，其示出了盒抽屉上的断开装置。
图2示出本发明的示例性断开装置。
具体实施方式
为了更清楚和简洁地描述和指出要求保护的发明的主题，在下文对贯穿本说明书和权利要求使用的具体用语提供限定。对本文具体用语的任何例证应当认为是非限制性示例。
用语“包括”或“包含”贯穿本申请具有它们的常规含义，且意味着介质或组成必须具有所列出的基本特征或成分，但除此之外也可存在其他特征或成分。用语“包括”包含优选的子集“基本由…组成”，其意思是该组成具有所列出的成分，而不存在其他特征或成分。
如本文使用的用语“自动化放射合成装置”(在本文也称为“放射合成装置”)指的是基于单元操作的原理的自动化模块，如由Satyamurthy等人(1999 Clin Positr Imag；2(5)：233-253)描述的那样。用语“单元操作”意思是复杂的过程简化为一系列简单的操作或反应，这可应用于一些材料。这样的自动化放射合成器是从一些供应商(Satyamurthy等人，上文)市售的，包括：GE Healthcare；CTI公司(USA)；Ion Beam Applications股份公司(比利时)；Raytest(德国)和Bioscan(USA)。自动化放射合成装置设计成在适当地构造的放射性工作室或“热室”中采用，放射性工作室或“热室”提供适合的辐射屏蔽，以保护操作者免受潜在的辐射剂量，以及提供通风，以移除化学和/或放射性蒸汽。由于使用盒，通过简单地改变盒，自动化放射合成装置具有在交叉污染的风险最小的情况下制作许多不同的放射性药物的灵活性。此途径还具有以下优点：简化设置，因此减少操作者误差的风险，改进GMP(良好的制造实践)顺从性，多示踪剂能力，产品运行之间的快速改变，运行前自动化诊断检查盒和反应剂，自动化交叉检查(例如使用条形码或射频标识)化学反应剂与待执行的合成，反应剂可追溯性，单次使用且因此没有交叉污染的风险、抗篡改和抗滥用。放射合成装置编程成操作泵、注射器、阀、加热元件，以及控制对一次性套件提供氮和应用真空，以便引导源流体与反应剂混合，从而通过合适的净化匣执行化学反应，且选择性地将输出示踪剂和废流体泵送到一次性套件外部的合适的小瓶容座中。尽管收集在输出小瓶中的流体典型地输入到另一个系统中以用于净化和/或分配，但放射合成装置和一次性套件还可连接到单独的净化系统上，该净化系统使净化的化合物回到一次性套件以用于进一步处理。
本发明的自动化放射合成装置的“连接器”中的每一个代表一对匹配连接器或紧固件的一半，其中另一半存在于一次性套件上的对应的位置处。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述多个连接器选自包括紧固件和流体连接器的组。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述流体连接器选自包括推进型连接器、鲁尔滑动连接器和鲁尔螺旋式连接器的组。
用语“一次性套件”在本文指的是部分的套件或盒。“部分的套件”包括第一端阀和第二端阀以及沿它们之间的流路定向的多个内部阀。这种套件包括适于连接到阀中的一者或多者上的反应器皿、支撑在阀上的至少一个泵器件、保持可引导到流路中的内含物的至少一个反应剂小瓶，其中反应剂小瓶适于连接到所述流路上，使得内含物可引导到流路中。套件还包括适于跨过阀中的至少一者连接的至少一个匣。单独提供部分的套件的构件，且需要用户在使用之前组装它们。相比之下，“盒”是预组装单次使用设备件，其设计成可移除地且可互换地配合到自动化放射合成器上。典型的盒具有伸长歧管，伸长歧管包括第一端阀和第二端阀以及沿它们之间的歧管流路定向的多个内部阀。歧管在阀中的每一个之间限定伸长歧管流路。盒包括反应器皿、支撑在阀上的至少一个泵器件(例如注射器)、保持可引导到歧管流路中的内含物的至少一个反应剂小瓶、以及跨过阀中的至少一者连接的至少一个净化匣。盒期望地适于在顾客安装和连接最少的情况下合成临床批的不同放射性药物。在一个实施例中，通过将反应剂小瓶的隔膜驱动到盒的穿透长钉上，以便允许合成器接近而使用反应剂，来自动对反应剂小瓶进行盒和放射合成装置之间的连接。
在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述一次性套件适合于合成放射性示踪剂化合物。“放射性示踪剂化合物”是生物活性化学化合物，其中一个或多个原子已经被放射性同位素代替。为了在核医学中使用，可配制放射性示踪剂化合物，包括单光子发射计算机化断层成像(SPECT)、正电子发射断层成像(PET)和闪烁扫描术。这样的放射性示踪剂化合物对本领域技术人员是众所周知的。在一个实施例中，所述放射性示踪剂化合物是PET示踪剂。在一个实施例中，所述放射性示踪剂化合物是18F标记的PET示踪剂。“[18F]标记的PET示踪剂”是包括18F原子且适合用作PET示踪剂的化学化合物。[18F]标记的PET示踪剂的非限制性示例包括[18F]氟脱氧葡萄糖([18F]FDG)、[18F]氟米索硝唑([18F]FMISO)、[18F]氟胸苷([18F]FLT)、[18F]氟硝基咪唑阿拉伯呋喃糖苷([18F]FAZA)、[18F]氟乙基胆碱([18F]FECH)、[18F]氟环丁烷-1-羧酸([18F]FACBC)、[18F]氟马西尼([18F]FMZ)、[18F]酪氨酸、[18F]阿坦色林、4-[18F]氟-3-碘代苄胍([18F]FIBG)、间-[18F]氟苄胍([18F]mFBG)和[18F]5-氟尿嘧啶。
在一个实施例中，一次性套件可移除地附接到所述自动化放射合成装置的大致平坦面上。用语“大致平坦面”指的是放射合成装置的表面或面板，一次性套件附接到该表面或面板上。当套件附接时，面和一次性套件将适当地彼此平坦的相关联。
用语“用于执行放射合成的反应剂”指的是特定放射合成反应所需的反应物和溶剂。存在许多已知的放射合成方法，且对于放射性药物领域的公知常识的论述，读者可参照例如“Radiochemical Syntheses: Radiopharmaceuticals for Positron EmissionTomography”(2001年第1卷，编者Wiley、Scott & Hockley)和“Handbook ofRadiopharmaceuticals: Radiochemistry and Applications”(2003年，编者Wiley、Welch& Redvanly)。
用语“自动化附接器件”指的是一次性套件通过其以自动化的方式附接到放射合成装置上的机构。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述自动化附接器件包括抽屉，所述一次性套件可装载到抽屉中，且其中所述抽屉可在第一位置和第二位置之间移动，第一位置用于装载/断开所述一次性套件，且在第二位置处，装载的所述一次性套件附接到所述自动化放射合成装置的所述面上。
用语“断开器装置”指的是构造成断开存在于脱离所述一次性盒的管线上的连接器的装置。在一个实施例中，所述断开器装置由金属或刚性塑料制成。在一个实施例中，所述金属是铝或不锈钢。在一个实施例中，所述断开器装置固定到所述自动化附接器件上。在图1中示出了这种实施例的示例，其示出了第二代FASTlabTM放射合成装置，其具有固定到盒抽屉上的断开装置(5)。在图1中，示出从盒(3)到18O-水复原小瓶(16)的管线，其中在管线的远侧端部处的鲁尔连接器的凸面部分(1d)与18O-水复原小瓶(16)上的鲁尔连接器的凹面部分断开。盒抽屉处于装载和/或断开位置，即，在放射合成之前或之后的位置。盒抽屉沿水平方向朝合成器(1)线性移动会使鲁尔连接器的凹面部分穿过断开器装置(5)的臂，从而最终允许手工地或以自动化方式连接鲁尔连接器的凸面部分(1d)。然后鲁尔连接器的凸面部分(1d)将位于断开器装置(5)的背离放射合成装置(1)的侧处，使得在放射合成之后，盒抽屉远离放射合成装置(1)的移动会自动将鲁尔连接器的凸面部分(1d)推离鲁尔连接器的凹面部分，从而断开它们。要理解的是，交替布置凸面部分与凹面部分也是可行的。
用语“大致平坦的刚性本体限定穿过其中的孔口”意于包含多种适合的构造。例如，在图1中所示的一个示例性实施例中，断开器装置(5)可为叉，其具有臂(“尖头”)(5c，5d)，臂(“尖头”)(5c，5d)间隔开比鲁尔连接器的凸面部分(1d)的最大直径略微较小的距离。臂(5c，5d)之间的空间在这种实施例中可理解为孔口(5b)。设想到臂(5c，5d)可为大致平行的，且/或可形成“V”形。在另一个实施例中，孔口(5b)为大致“O”形，其具有比鲁尔连接器的凸面部分(1d)的最大直径的略微较小的直径。图2中示出了本发明的示例性断开器装置(5)，其示出了在一个端部处的平行臂(5a，5b)，以及在另一个端部处的用于将该装置连接到自动化放射合成装置(1)上的器件(5c)。
用语“促动器”指的是用以移动或控制一次性套件的部分的任何适合的器件。促动器可由能源(典型地电流、液压流体压力、或气动压力)操作，且将该能量转换成运动。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述多个促动器选自包括用于阀的旋塞的可旋转臂、线性促动器、压到反应剂小瓶上的臂和夹管阀(例如选择性地阻挡流的螺线管夹管阀)的组。
用语“移动部分”指的是一次性套件的借助于与放射合成装置上的促动器功能协作地相关联而以受控制方式移动的那些部分。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述一次性套件的所述移动部分选自包括反应剂小瓶、注射器和阀的组。
本发明的放射合成装置的“控制单元”包括用于根据特定放射合成方法来操作一次性套件的软件。软件包括用于对附接到所述自动化放射合成装置上的所述一次性套件执行特定放射合成方法的指令。提供软件作为非暂时性计算机可读存储介质，其具有用于在合适的一次性套件安装到放射合成装置上时执行特定放射合成方法的可执行程序。
本发明的放射合成装置的“反应器皿加热井”设计成接收作为一次性套件的部分而提供的反应器皿，以便提供在其中发生化学反应所需的任何热。
“惰性气体管道”、“真空管道”和“放射性同位素管道”是以不透流体的方式分别将放射合成装置链接到惰性气体源(例如氮)、真空(例如泵)和放射性同位素源(例如小瓶或回旋加速器的输出管线)上的适当管系统。管道可包括龙头，以容许受控制的输送。惰性气体和真空协助流体传送穿过歧管，且协助操作一次性套件。放射性同位素管道可从放射性同位素源延伸到输送柱塞。
用语“至少一个管线”指的是管线，适当地柔性聚合物管系统，其形成从一次性套件到所述套件外部的额外构件的不透流体的连接的部分。管线可将放射合成装置链接到小瓶、分配装置或任何其他上游或下游处理设备上。适当地，在所述管线的任一端部处(即，在一次性套件的近侧和远侧)存在不透流体的连接器，其中连接器如上文限定的那样。在一个实施例中，断开装置对存在于所述一次性套件远侧的管线的端部处的连接器起作用。在一个实施例中，所述管线可还包括通往例如另一个热室的延伸管线。
在一个实施例中，所述连接器是鲁尔连接器。
在一个实施例中，所述连接器在所述一次性套件远侧的管线的端部处。
在本发明的方法的一个实施例中，所述至少一个管线流体地连接到产品收集小瓶上。
在本发明的方法的一个实施例中，所述放射合成是如上文限定的18F标记的化合物的放射合成。在该实施例中，所述至少一个管线流体地连接到18O-水复原小瓶上。
连同本发明的特定方面、实施例或示例所描述的特征、整数、特性、化合物、化学组成部分或组要理解为适用于本文描述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不相容。
该书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，且还使任何本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何装置或系统，以及执行任何包含的方法。本发明的可申请专利的范围由权利要求限定，且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果这些其他示例具有不与权利要求的字面语言不同的结构元件，或如果它们包括与权利要求的字面语言无实质差异的等同结构元件，则意于使这些其他示例处于权利要求的范围内。文中提到的所有专利和专利申请以其整体通过引用由此并入，就像它们独立并入一样。

Claims (20)

1.一种自动化放射合成装置(1)，包括：
(i)多个连接器(2)，其用于可移除地将一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(1)上；
(ii)自动化附接器件(4)，其用于自动化地将所述一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(1)上，以及从所述自动化放射合成装置(1)移除所述一次性套件(3)；
(iii)断开器装置(5)，其包括大致平坦的刚性本体(5a)，所述大致平坦的刚性本体(5a)限定穿过其中的孔口(5b)；
(iv)多个促动器(6)，其用以选择性地控制所述一次性套件(3)的移动部分(7)；
(v)控制单元(8)，其用于通过所述多个促动器(6)来引导所述一次性套件(3)的移动部分(7)的选择性控制；
(vi)反应器皿加热井(9)；
(vii)惰性气体管道(10)；
(viii)真空管道(11)；以及，
(ix)放射性同位素管道(12)。
2.根据权利要求1所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述多个连接器(2)选自包括紧固件和流体连接器的组。
3.根据权利要求2所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述流体连接器选自包括推进型连接器、鲁尔滑动连接器和鲁尔螺旋式连接器的组。
4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述一次性套件(3)适合于合成放射性示踪剂化合物。
5.根据权利要求4所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述放射性示踪剂化合物是正电子发射断层成像(PET)示踪剂。
6.根据权利要求5所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述放射性示踪剂化合物是18F标记的PET示踪剂。
7.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述一次性套件(3)是单次使用盒。
8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述多个促动器(6)选自包括用于阀的旋塞的可旋转臂、线性促动器、压到反应剂小瓶上的臂和夹管阀的组。
9.根据权利要求1至权利要求8中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述一次性套件(3)的所述移动部分(7)选自包括反应剂小瓶、注射器和阀的组。
10.根据权利要求1至权利要求9中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述控制单元(8)包括软件，所述软件包括用于对附接到所述自动化放射合成装置(1)上的所述一次性套件(3)执行特定放射合成方法的指令。
11.根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述自动化附接器件(4)包括抽屉(13)，所述一次性套件(3)可装载到所述抽屉(13)中，且其中所述抽屉(13)可在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置用于装载和/或断开所述一次性套件(3)，且在所述第二位置处，装载的所述一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(1)的所述面上。
12.根据权利要求1至权利要求11中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述断开装置(5)的所述本体(5a)构造成形成刚性臂(5c，5d)，所述刚性臂(5c，5d)在其间限定所述孔口(5b)。
13.根据权利要求12所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述刚性臂(5c，5d)在沿它们的长度的至少一个点处间隔开比鲁尔连接器的凸面部分的最大直径略微较小的距离。
14.根据权利要求1至权利要求12中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述断开器装置(5)由金属或刚性塑料制成。
15.根据权利要求1至权利要求13中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述断开器装置(5)固定到所述自动化附接器件(4)上。
16.一种放射合成方法，包括：
(a)提供根据权利要求1至权利要求15中任一项所述的自动化放射合成装置(1)；
(b)将根据权利要求1所述的一次性套件(3)附接到所述自动化放射合成装置(10)上，其中所述一次性套件(3)包括至少一个管线(3a)，所述至少一个管线(3a)在所述一次性套件(3)远侧的端部处具有连接器(3b)；
(c)将所述至少一个管线(3a)连接到相应的小瓶(14)上；
(d)对附接的所述一次性套件(3)执行放射合成；
(e)在所述步骤(c)之后断开所述一次性套件(3)，其中所述断开包括借助于根据权利要求1以及权利要求12至权利要求15中任一项所述的断开器装置(5)来将所述至少一个管线(3a)与其相应的小瓶断开。
17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述至少一个管线(3a)连接到产品收集小瓶(15)上。
18.根据权利要求15或权利要求16所述的方法，其特征在于，所述放射合成是放射合成18F标记的化合物。
19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述至少一个管线(3a)连接到18O-水复原小瓶(16)上。
20.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述至少一个管线(3a)连接到产品收集小瓶(17)上。
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