CN107405596A - 附加放射合成器装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及适于加入多个额外构件的自动化放射合成装置。本发明的自动化放射合成装置允许以自动化的方式执行较宽范围的放射化学合成过程。

Description

附加放射合成器装置
技术领域
本发明涉及合成放射性标记的化合物。特别地，本发明涉及用于自动化合成放射性标记的化合物、尤其是放射性示踪剂化合物的设备。
背景技术
目前典型地借助于自动化合成设备(备选地“放射合成器”)来制备用于用作体内显像剂的放射性标记的化合物。这样的自动化合成设备是从一些供应商市售的，包括：GEHealthcare；CTI公司；Ion Beam Applications股份公司(比利时新鲁汶市Chemin duCyclotron 3, B-1348)；Raytest(德国)和Bioscan(USA)。放射化学在“盒”或“匣”中进行，“盒”或“匣”设计成可移除且可互换地配合到设备上，使得设备的移动部分的机械移动控制盒的操作。适合的盒可设为按多个步骤组装到设备上的部分的套件，或可设为按单个步骤附接的单件，从而降低人为误差的风险。单件布置大体是一次性单次使用盒，其包括执行给定批的放射性药物制备所需的所有反应剂、反应器皿和设备。
期望的是合成器足够灵活，以适应不同化学的需要，且系统可发展成适应未来需要。
发明内容
本发明提供一种自动化放射合成装置(1)，其包括：
(i)多个连接器(2)，其用于可移除地附接一次性套件(3)；
(ii)多个促动器(4a-i)，其用以选择性地控制所述一次性套件(3)的移动部分；
(iii)控制单元(5)，其用于通过所述多个促动器(4a-i)来引导所述一次性套件(3)的移动部分的选择性控制；
(iv)反应器皿加热井(6)；
(v)惰性气体管道(7)；
(vi)真空管道(8)；
(vii)放射性同位素管道(9)；
(viii)器件(10)，其用以在各种位置处将附加装置(11)固定到放射合成装置(1)上。
本发明的装置对不同放射性示踪剂的自动化合成或同一放射性示踪剂的多次运行提供增强的灵活性。已知的自动化放射合成装置可容易地适于包括本发明的特征，从而允许用户以直接的方式大大扩展这些装置的能力。
附图说明
图1示出本发明的示例性自动化放射合成装置，其中盒插入到盒抽屉中。在图1中，在盒抽屉前面的T形轨道将包括在附加装置(11)内的反应器皿加热井(6)保持就位。
图2从示出一系列促动器(4a-i)的相对侧示出图1中所示的同一示例性放射合成装置。促动器4a和4b协调工作，促动器4c-g以及促动器4h和4i也协调工作。
图3和4示出使用螺钉(10d)和T形螺母(10c)而固定到T形轨道(10a)上的示例性附加装置(11)的截面图。
图5和6示出用以固定附加装置的器件(10)的其他示例性构造，其中轨道(10a)和螺母(10b)的设计具有不同的形状。
具体实施方式
为了更清楚和简洁地描述和指出要求保护的发明的主题，在下文对贯穿本说明书和权利要求使用的具体用语提供限定。对本文具体用语的任何例证应当认为是非限制性示例。
用语“包括”或“包含”贯穿本申请具有它们的常规含义，且意味着介质或组成必须具有所列出的基本特征或成分，但除此之外也可存在其他特征或成分。用语“包括”包含优选的子集“基本由…组成”，其意思是该组成具有所列出的成分，而不存在其他特征或成分。
如本文使用的用语“自动化放射合成装置”(在本文也称为“放射合成装置”)指的是基于单元操作的原理的自动化模块，如由Satyamurthy等人(1999 Clin Positr Imag；2(5)：233-253)描述的那样。用语“单元操作”意思是复杂的过程简化为一系列简单的操作或反应，这可应用于一些材料。这样的自动化放射合成器是从一些供应商(Satyamurthy等人，上文)市售的，包括：GE Healthcare；CTI公司；Ion Beam Applications股份公司(比利时新鲁汶市Chemin du Cyclotron 3, B-1348)；Raytest(德国)和Bioscan(USA)。自动化放射合成装置设计成在适当地构造的放射性工作室或“热室”中采用，放射性工作室或“热室”提供适合的辐射屏蔽，以保护操作者免受潜在的辐射剂量，以及提供通风，以移除化学和/或放射性蒸汽。由于使用盒，通过简单地改变盒，自动化放射合成装置具有在交叉污染的风险最小的情况下制作许多不同的放射性药物的灵活性。此途径还具有以下优点：简化设置，因此减少操作者误差的风险，改进GMP(良好的制造实践)顺从性，多示踪剂能力，产品运行之间的快速改变，运行前自动化诊断检查盒和反应剂，自动化交叉检查(例如使用条形码或射频标识)化学反应剂与待执行的合成，反应剂可追溯性，单次使用且因此没有交叉污染的风险、抗篡改和抗滥用。放射合成装置编程成操作泵、注射器、阀、加热元件，以及控制对一次性套件提供氮和应用真空，以便引导源流体与反应剂混合，从而通过合适的净化匣执行化学反应，且选择性地将输出示踪剂和废流体泵送到一次性套件外部的合适的小瓶容座中。尽管收集在输出小瓶中的流体典型地输入到另一个系统中以用于净化和/或分配，但放射合成装置和一次性套件还可连接到单独的净化系统上，该净化系统使净化的化合物回到一次性套件以用于进一步处理。
本发明的自动化放射合成装置的“连接器”中的每一个代表一对匹配连接器或紧固件的一半，其中另一半存在于一次性套件上的对应的位置处。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述多个连接器选自包括紧固件和流体连接器的组。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述流体连接器选自包括推进型连接器、鲁尔滑动连接器或鲁尔螺旋式连接器的组。
用语“一次性套件”在本文指的是部分的套件或盒。“部分的套件”包括第一端阀和第二端阀以及沿它们之间的流路定向的多个内部阀。这种套件包括适于连接到阀中的一者或多者上的反应器皿、支撑在阀上的至少一个泵器件、保持可引导到流路中的内含物的至少一个反应剂小瓶，其中反应剂小瓶适于连接到所述流路上，使得内含物可引导到流路中。套件还包括适于跨过阀中的至少一者连接的至少一个匣。单独提供部分的套件的构件，且需要用户在使用之前组装它们。相比之下，“盒”是预组装单次使用设备件，其设计成可移除地且可互换地配合到自动化放射合成器上。典型的盒具有伸长歧管，伸长歧管包括第一端阀和第二端阀以及沿它们之间的歧管流路定向的多个内部阀。歧管在阀中的每一个之间限定伸长歧管流路。盒包括反应器皿、支撑在阀上的至少一个泵器件(例如注射器)、保持可引导到歧管流路中的内含物的至少一个反应剂小瓶、以及跨过阀中的至少一者连接的至少一个净化匣。盒期望地适于在顾客安装和连接最少的情况下合成临床批的不同放射性药物。在一个实施例中，通过将反应剂小瓶的隔膜驱动到盒的穿透长钉上，以便允许合成器接近而使用反应剂，来自动对反应剂小瓶进行盒和放射合成装置之间的连接。
在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述一次性套件适合于合成放射性示踪剂化合物。“放射性示踪剂化合物”是生物活性化学化合物，其中一个或多个原子已经被放射性同位素代替。为了在核医学中使用，可配制放射性示踪剂化合物，包括单光子发射计算机化断层成像(SPECT)、正电子发射断层成像(PET)和闪烁扫描术。这样的放射性示踪剂化合物对本领域技术人员是众所周知的。对于放射性药物领域的公知常识的论述，读者可参照例如“Radiochemical Syntheses: Radiopharmaceuticals for PositronEmission Tomography”(2001年第1卷，编者Wiley、Scott & Hockley)和“Handbook ofRadiopharmaceuticals: Radiochemistry and Applications”(2003年，编者Wiley、Welch& Redvanly)。在一个实施例中，所述放射性示踪剂化合物是PET示踪剂。在一个实施例中，所述放射性示踪剂化合物是18F标记的PET示踪剂。“[18F]标记的PET示踪剂”是包括18F原子且适合用作PET示踪剂的化学化合物。[18F]标记的PET示踪剂的非限制性示例包括[18F]氟脱氧葡萄糖([18F]FDG)、[18F]氟米索硝唑([18F]FMISO)、[18F]氟胸苷([18F]FLT)、[18F]氟硝基咪唑阿拉伯呋喃糖苷([18F]FAZA)、[18F]氟乙基胆碱([18F]FECH)、[18F]氟环丁烷-1-羧酸([18F]FACBC)、[18F]氟马西尼([18F]FMZ)、[18F]酪氨酸、[18F]阿坦色林、4-[18F]氟-3-碘代苄胍([18F]FIBG)、间-[18F]氟苄胍([18F]mFBG)和[18F]5-氟尿嘧啶。
用语“促动器”指的是用以移动或控制一次性套件的部分的任何适合的器件。促动器可由能源(典型地电流、液压流体压力、或气动压力)操作，且将该能量转换成运动。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述多个促动器选自包括用于阀的旋塞的可旋转臂、线性促动器、压到反应剂小瓶上的臂和夹管阀(例如选择性地阻挡流的螺线管夹管阀)的组。
用语“移动部分”指的是一次性套件的借助于与放射合成装置上的促动器功能协作地相关联而以受控制方式移动的那些部分。在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述一次性套件的所述移动部分选自包括反应剂小瓶、注射器和阀的组。
本发明的放射合成装置的“控制单元”包括用于根据特定放射合成方法来操作一次性套件的软件。软件包括用于对附接到所述自动化放射合成装置上的所述一次性套件执行特定放射合成方法的指令。提供软件作为非暂时性计算机可读存储介质，其具有用于在合适的一次性套件安装到放射合成装置上时执行特定放射合成方法的可执行程序。
本发明的放射合成装置的“反应器皿加热井”设计成接收作为一次性套件的部分而提供的反应器皿，以便提供在其中发生化学反应所需的任何热。
“惰性气体管道”、“真空管道”和“放射性同位素管道”是以不透流体的方式分别将放射合成装置链接到惰性气体源(例如氮)、真空(例如泵)和放射性同位素源(例如小瓶或回旋加速器的输出管线)上的适当管系统。管道可包括龙头，以容许受控制的输送。惰性气体和真空协助流体传送穿过歧管，且协助操作一次性套件。放射性同位素管道可从放射性同位素源延伸到输送柱塞。
“用以固定附加装置的器件”是支撑件或支架，特定放射合成方法所需的装置可安装到支撑件或支架上。装置适当地定位，以便能够与一次性套件一起起作用。
在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，用以固定附加装置的所述器件是轨道。在一个实施例中，所述轨道是T形轨道。在一个实施例中，所述附加装置由T形螺母连接。
在本发明的自动化放射合成装置的一个实施例中，所述反应器皿加热井固定到用以固定附加装置的所述器件上。
在一个实施例中，用以固定附加装置的所述器件是放射合成装置的盒抽屉的部分。“盒抽屉”是用来使盒与放射合成装置对接的器件。操作者将盒插入到抽屉中，且通过朝放射合成装置移动抽屉来实现盒与放射合成装置的连接。图1示出了盒(3)插入到这种抽屉中。在图1中，位于盒抽屉前面的T形轨道(轨道在图1中不可见)将包括在附加装置(11)中的2个反应器皿加热井(6)保持就位。
图2是图1中所示的同一示例性放射合成装置的另一个视图。在该实施例中，轨道是T形的(10)，且反应器皿加热器(6)借助于T形螺母(根据DIN 508标准)而安装到轨道上。
图3和4中示出了使用螺钉(10d)和T形螺母(10c)而固定到T形轨道(10a)上的示例性附加装置(11)的截面图。在图3中，附加装置(11)包括反应器皿加热井，且在图4中，附加装置(11)更一般化。图3和4示出了布置由螺钉(10d)装固。
对于用以固定附加装置的器件还设想了其他构造。例如，在某些实施例中，轨道(10a)和螺母(10b)的设计可具有如图5和6中所示的不同形状。
还设想到可附接多种附加装置。在本发明的一个实施例中，所述附加装置包括：
额外的反应器皿加热井，其对于执行具有多个化学反应的过程有用；
放射性探测器，其用于通过测量关键位置处的放射性来改进过程中控制；
用以监测和控制关键位置处的温度的温度传感器；
用于额外的反应剂的小瓶保持器，其允许加入更多具有化学药品的小瓶；
固相萃取(SPE)匣加热或冷却装置，其允许在固相萃取匣上需要温度控制的更复杂的化学；
用以扩展一次性套件操作能力的额外的促动器；以及，
网络摄像机，其允许监视在发展阶段期间所关心的过程。
连同本发明的特定方面、实施例或示例所描述的特征、整数、特性、化合物、化学组成部分或组要理解为适用于本文描述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不相容。
该书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，且还使任何本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何装置或系统，以及执行任何包含的方法。本发明的可申请专利的范围由权利要求限定，且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果这些其他示例具有不与权利要求的字面语言不同的结构元件，或如果它们包括与权利要求的字面语言无实质差异的等同结构元件，则意于使这些其他示例处于权利要求的范围内。文中提到的所有专利和专利申请以其整体通过引用由此并入，就像它们独立并入一样。

Claims (15)

1.一种自动化放射合成装置(1)，包括：
(i)多个连接器(2)，其用于可移除地附接一次性套件(3)；
(ii)多个促动器(4a-i)，其用以选择性地控制所述一次性套件(3)的移动部分；
(iii)控制单元(5)，其用于通过所述多个促动器(4a-i)来引导所述一次性套件(3)的移动部分的选择性控制；
(iv)反应器皿加热井(6)；
(v)惰性气体管道(7)；
(vi)真空管道(8)；
(vii)放射性同位素管道(9)；
(viii)器件(10)，其用以在各种位置处将附加装置(11)固定到所述放射合成装置(1)上。
2.根据权利要求1所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述多个连接器(2)选自包括紧固件和流体连接器的组。
3.根据权利要求2所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述流体连接器(2)选自包括推进型连接器、鲁尔滑动连接器或鲁尔螺旋式连接器的组。
4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述一次性套件(3)适合于合成放射性示踪剂化合物。
5.根据权利要求4所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述放射性示踪剂化合物是正电子发射断层成像(PET)示踪剂。
6.根据权利要求5所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述放射性示踪剂化合物是18F标记的PET示踪剂。
7.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述一次性套件(3)是单次使用盒。
8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述多个促动器(4a-i)选自包括用于阀的旋塞的可旋转臂、线性促动器、压到反应剂小瓶上的臂和夹管阀的组。
9.根据权利要求1至权利要求8中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述一次性套件(3)的所述移动部分选自包括反应剂小瓶、注射器和阀的组。
10.根据权利要求1至权利要求9中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述控制单元(5)包括软件，所述软件包括用于对附接到所述自动化放射合成装置(1)上的所述一次性套件(3)执行特定放射合成方法的指令。
11.根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述反应器皿加热井(6)固定到用以固定附加装置的所述器件(10)上。
12.根据权利要求1至权利要求11中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，用以固定附加装置(11)的所述器件(10)包括轨道(10a)和用于将所述装置(11)装固到所述轨道(10a)上的器件(10b)。
13.根据权利要求12所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述轨道(10a)是T形轨道。
14.根据权利要求13所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，用于将所述装置(11)装固到所述轨道(10a)上的所述器件(10b)包括T形螺母(10c)和相关联的螺钉(10d)。
15.根据权利要求1至权利要求14中任一项所述的自动化放射合成装置(1)，其特征在于，所述附加装置(11)选自包括以下的组：
额外的反应器皿加热井(6)；
放射性探测器；
温度传感器；
用于额外的反应剂的小瓶保持器；
固相萃取(SPE)匣加热或冷却装置；
用以扩展所述一次性套件操作能力的额外的促动器；以及，
网络摄像机。
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