JP2018512395A5 - - Google Patents
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Claims (17)
- 液体医薬組成物であって、
β−シクロデキストリンまたはβ−シクロデキストリン誘導体とのタキサン複合体と、
低分子量ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）と、
腸管外投与に適したアルコールと、
水とを含む液体医薬組成物。 - 請求項１に記載の液体医薬組成物において、
重量による選択量の前記タキサンと、
前記タキサンに対して５ｐ．ｂ．ｗ．〜１００重量部（ｐ．ｂ．ｗ．）の前記β−シクロデキストリンまたはβ−シクロデキストリン誘導体と、
前記タキサンに対して１０ｐ．ｂ．ｗ．〜５０ｐ．ｂ．ｗ．の前記ＰＥＧと、
前記タキサンに対して５ｐ．ｂ．ｗ．〜６０ｐ．ｂ．ｗ．の前記アルコールと、
前記タキサンに対して１０ｐ．ｂ．ｗ．〜５０ｐ．ｂ．ｗ．の前記水とを含む液体医薬組成物。 - 請求項１または２に記載の液体医薬組成物において、
１：５０：３０、１：４０：３０、１：６０：２０、１：８０：２０、または１：１００：１０のタキサン：β−シクロデキストリンまたはβ−シクロデキストリン誘導体：ＰＥＧの重量比を含む液体医薬組成物。 - 請求項１から３のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
１：５０：３０：２０：１０、１：４０：３０：３０：２０、１：６０：２０：５：３０、１：８０：２０：４０：４０、または１：１００：１０：１０：５０のタキサン：β−シクロデキストリンまたはβ−シクロデキストリン誘導体：ＰＥＧ：アルコール：水の重量比を含む液体医薬組成物。 - 請求項１から４のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
腸管外使用に適した可溶性ポビドンをさらに含む液体医薬組成物。 - 請求項５に記載の液体医薬組成物において、
前記ポビドンは、１０．２〜１３．８のＫ値を有するポビドンと、１５．５〜１７．５のＫ値を有するポビドンと、これらの混合物からなる群より選択される液体医薬組成物。 - 請求項６に記載の液体医薬組成物において、
前記ポビドンは、約１２のＫ値または約１７のＫ値を有する液体医薬組成物。 - 請求項５から７のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
タキサン：ポビドンの前記重量比は１：５である液体医薬組成物。 - 請求項１から８のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
弱有機酸、抗酸化剤、およびキレーターの１つまたは複数をさらに含む液体医薬組成物。 - 請求項９に記載の液体医薬組成物において、
前記抗酸化剤は、ナトリウム重亜硫酸塩、ナトリウムメタ重亜硫酸塩、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される液体医薬組成物。 - 請求項９に記載の液体医薬組成物において、
前記弱有機酸は、クエン酸である。 - 請求項９から１１のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
２ｐ．ｂ．ｗ．〜５ｐ．ｂ．ｗ．の弱有機酸、０．０１ｐ．ｂ．ｗ．〜０．１ｐ．ｂ．ｗ．の抗酸化剤、および／または０．０１ｐ．ｂ．ｗ．〜０．５ｐ．ｂ．ｗ．のキレーターを含む液体医薬組成物。 - 請求項１から１２のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
前記タキサンは、パクリタキセル、ドセタキセルおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される液体医薬組成物。 - 請求項１から１３のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
前記ポリエチレングリコールは、ＰＥＧ２００、ＰＥＧ３００、ＰＥＧ４００、ＰＥＧ６００、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される液体医薬組成物。 - 請求項１から１４のいずれか１項に記載の液体医薬組成物において、
腸管外投与に適した前記アルコールは、エタノール、ｎ−プロパノール、イソプロパノール、ベンジルアルコール、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される液体医薬組成物。 - 液体医薬組成物を作成する方法において、
腸管外投与に適したアルコールにタキサンを溶解してタキサン溶液を作成するステップ（ａ）と、
水に低分子量ポリエチレングリコールを分散させて分散体を作成し、β−シクロデキストリンまたはβ−シクロデキストリン誘導体を前記分散体に溶解させるステップ（ｂ）と、
ステップ（ｂ）において得られた前記分散体にポビドンを分散させる任意のステップ（ｃ）と、
ステップ（ａ）において得られた前記タキサン溶液をステップ（ｂ）または（ｃ）において得られた前記分散体に組み合わせて均一溶液を得るステップ（ｄ）と、
必要に応じて、ステップ（ｄ）において得られた前記均一溶液をアルコールまたは水によって最終容積に調整するステップ（ｅ）とを含む方法。 - 請求項１６に記載の方法において、
前記均一溶液をフィルター滅菌する方法。
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