JP2018507216A - 多発性骨髄腫に対するパノビノスタット投与量 - Google Patents
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Abstract
Description
パノビノスタットの開始用量は、各21日サイクルの1週目および2週目(3週目は休薬サイクル)に週3回、隔日で1日1回20mgを経口投与で8サイクルまでとしてもよく、回復しない重度の毒性も医学的に重要な毒性も認められず、臨床的有益性が得られている患者には、さらに8サイクルの治療を継続する。総治療期間は、最大16サイクル(48週間)であってもよい。すなわち、21日サイクルのサイクル1〜8において、パノビノスタットは、1、3、および5日目(1週目)ならびに8、10、および12日目(2週目)に投与することができ、また休薬期間である3週目に投与することはできない。21日サイクルのサイクル9〜16において、パノビノスタットは、1、3、および5日目(1週目)ならびに8、10、および12日目(2週目)に投与することができ、また休薬期間である3週目に投与することはできない。多発性骨髄腫を治療するため、パノビノスタットは、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて投与することができる。
パノビノスタットによる治療開始前に、任意選択で、患者を治療開始前の全血球数(CBC)についてスクリーニングする。ベースライン血小板数が、少なくとも100×109/Lおよびベースライン絶対好中球数(ANC)が、少なくとも1.5×109/Lであることを確認する。値がこれらの数値未満である場合、患者にはパノビノスタットによる治療を行わない。治療中、CBCは少なくとも週1回モニタリングする。
驚くべきことに、ある程度の肝障害のある患者に、パノビノスタットとボルテゾミブとの組合せ物を投与できることが見いだされている。例えば、軽度の肝障害のある患者には、パノビノスタットの開始用量20mgを15mgに減量してよく、中等度の肝障害のある患者には、10mgに減量してよい。好ましくは、パノビノスタットは、重度の肝障害のある患者には使用しない。患者へのパノビノスタット投与開始後、好ましくは、有害事象について、かつ毒性に対する必要に応じた用量の調整のため、患者を頻繁にモニタリングする。患者のモニタリング頻度は変更してもよい。例えば、患者にパノビノスタットまたはその組合せパートナーの1つを投与中、1週間に1回、1週間に2回、または毎日、患者をモニタリングしてもよい。軽度の肝障害は、ビリルビン≦1×正常範囲上限(「ULN」)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(「AST」)>1×ULNであるか、またはビリルビン>1.0〜1.5×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在する。中等度の肝障害は、ビリルビン>1.5×〜3.0×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在する。重度の肝障害は、ビリルビン≧3.0×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在する。
パノビノスタットの用量および/またはスケジュールの変更は、毒性に基づいて、必要とされる場合がある。薬物有害反応の管理には、治療の中断および/または用量の減量が必要とされる場合がある。用量の減量が必要とされる場合、パノビノスタットの用量は、5mgずつ(すなわち、20mgから15mgに、または15mgから10mgに)減量してよい。パノビノスタットの投与を、10mgの週3回投与を下回る投与に減量するよりはむしろ、パノビノスタットの投与を中止する。用量を減量した場合、同じ治療サイクル(例えば、週3回3週治療サイクル)を維持する。また、以下の表1〜5は、患者に認められた毒性に関連する有害事象に従って行うことができるボルテゾミブ(BTZ)用量の変更について記載されている。
血小板減少症、好中球減少症、または貧血のある患者に対するパノビノスタットの投与は、対応する表1〜3の指示に従って中断または減量する。重度の血小板減少症のある患者には、血小板輸血を検討する。血小板減少症が、推奨される治療の変更にもかかわらず、改善しない場合、または反復的な血小板輸血が必要とされる場合、パノビノスタットによる治療を中止する。
パノビノスタットで治療している患者において、胃腸毒性は一般的である。下痢、悪心、または嘔吐を発症した患者には、治療の中断または用量の減量が必要とされる場合があり、対応する表を参照する。腹部疝痛、軟便の最初の徴候が現れた時点、または下痢が発症した時点で、患者には止瀉薬(例えば、ロペラミド)で治療するべきである。臨床的に適応となる場合、予防的制吐薬を検討および投与する。
血小板減少症、好中球減少症、または胃腸毒性以外のグレード3/4の薬物有害反応を発症した患者に対する推奨事項は、以下のとおりである。CTCAE(有害事象共通用語規準)グレード2の毒性が再発した場合、CTCAEグレード3および4の場合−CTCAEグレード1以下に回復するまで投与を省き、減量した用量で治療を再開する。CTCAEグレード3または4の毒性が再発した場合、有害事象がCTCAEグレード1以下に回復したのち、さらなる用量の減量を検討してもよい。
強力なCYP3A阻害剤(例えば、ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル)と併用投与する場合、パノビノスタットの開始用量を10mgに減量する。強力な、中程度の、または弱いCYP3A阻害剤は、経口用ミダゾラムまたは他のCYP3A基質のAUCを、それぞれ5倍以上、2〜5倍、および1.25〜2倍に増加させる薬物として定義されている。
パノビノスタットの薬物動態における肝障害の影響は、様々な程度の肝障害を伴う進行癌のある患者24人を対象とした第1相試験において評価された。NCI−CTEPのクラスが軽度(すなわち、グループB)および中等度(すなわち、グループC)の肝障害のある患者では、肝機能が正常なグループと比較して、AUC0−infが、それぞれ43%および105%増加した。Cmaxの相対的変化は同様のパターンを辿った。重度の肝障害の影響は、被験者数(n=1)が少ないため、試験では確定できなかった。軽度および中等度の肝障害のある患者では、用量の変更が推奨される。
デキストロメトルファン(DM)60mgの単回投与とパノビノスタット(1日1回20mg、3、5および8日目)の併用投与によって、DMのCmaxおよびAUC0−∞が、DMを単独で進行癌のある患者14人に投与した場合と比較して、それぞれ20%〜200%および20%〜130%(四分位範囲)増加した。こうしたDMの曝露は、極めて可変的であった(CV%>150%)。パノビノスタットの併用投与として、感度が高いCYP2D6基質、または治療指数が狭い、つまり平均有効量(ED50)と半数中毒量(TD50)との差が2倍以下であるCYP2D6基質を避けるべきである。
活動性感染症の患者には、パノビノスタットによる治療を開始するべきではない。治療中、感染症の徴候および症状について患者をモニタリングし、感染症の診断が下された場合は直ちに適切な抗感染症治療を実施し、パノビノスタットの中断または中止を検討する。
ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの組合せにおけるパノビノスタットの有効性および安全性は、過去に1〜3つの一連の療法を受けたことのある再発性多発性骨髄腫の患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験で評価された。
Claims (14)
- 患者の多発性骨髄腫を治療する方法における使用のための、パノビノスタットまたは薬学的に許容されるその塩およびボルテゾミブを含む組合せ物であって、前記方法は、
前記患者からの血液試料を分析すること、
前記患者に肝障害がないか、または軽度、中等度、もしくは重度の肝障害があるかを判定すること、および
前記患者に、
前記患者に肝障害がない、または軽度の肝障害がある場合は、開始投与量20mgのパノビノスタットを投与すること、
前記患者に中等度の肝障害がある場合は、開始投与量10mgのパノビノスタットを投与すること、
前記患者に重度の肝障害がある場合は、パノビノスタットを投与しないこと
を含み、
軽度の肝障害は、ビリルビン≦1×正常範囲上限(「ULN」)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(「AST」)>1×ULNであるか、またはビリルビン>1.0〜≦1.5×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在し、
中等度の肝障害は、ビリルビン>1.5×〜≦3.0×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在し、
重度の肝障害は、ビリルビン>3.0×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在し、
パノビノスタットまたは薬学的に許容されるその塩(例えば、その乳酸塩またはその無水乳酸塩)は、経口投与剤形の形態である、組合せ物。 - 前記方法が、前記患者に有効投与量のデキサメタゾンをさらに投与することを含む、請求項1に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- 前記多発性骨髄腫が、過去の治療に対して耐性または抵抗性である、請求項1または2に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- ボルテゾミブの投与量は、注射として投与される場合1.3mg/m2である、請求項1または2または3に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- ボルテゾミブを投与量0.7mg/m2で投与し、前記患者に軽度の肝障害がある、請求項1または2または3に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- 前記過去の治療が、ボルテゾミブまたは免疫調節剤による治療である、請求項1または2または3または4または5に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- 前記過去の治療が、ボルテゾミブと免疫調節剤との両方を含む、請求項6に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- 前記過去の治療が化学療法剤である、請求項6に記載の使用のための請求項1に記載の組合せ物。
- 多発性骨髄腫のあるヒト患者を治療する方法であって、
前記患者からの血液試料を分析すること、
前記患者に肝障害がないか、または軽度、中等度、もしくは重度の肝障害があるかを判定すること、および
前記患者に、
前記患者に肝障害がない場合は、開始投与量20mgのパノビノスタットを投与すること、
前記患者に軽度の肝障害がある場合は、開始投与量15mgのパノビノスタットを投与すること、
前記患者に中等度の肝障害がある場合は、開始投与量10mgのパノビノスタットを投与すること、および
前記患者に重度の肝障害がある場合は、パノビノスタットを投与しないこと
を含み、
軽度の肝障害は、ビリルビン≦1×正常範囲上限(「ULN」)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(「AST」)>1×ULNであるか、またはビリルビン>1.0〜1.5×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在し、
中等度の肝障害は、ビリルビン>1.5×〜3.0×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在し、
重度の肝障害は、ビリルビン>3.0×ULNであり、ULNを上回る任意の量のASTが存在し、
パノビノスタットという用語は、その分子自体または薬学的に許容されるその塩である、方法。 - 前記患者に有効投与量のデキサメタゾンをさらに投与する、請求項6に記載の方法。
- 前記多発性骨髄腫が、過去の治療に対して耐性または抵抗性を示す、請求項6に記載の方法。
- 前記過去の治療が、ボルテゾミブまたは免疫調節剤による治療である、請求項9に記載の方法。
- 前記過去の治療が、ボルテゾミブと免疫調節剤との両方を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記過去の治療が、化学療法剤による治療を含む、または化学療法剤による治療からなる、請求項9に記載の方法。
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